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| Ministerieel besluit betreffende de toediening van het geneesmiddel "Urochinasi EG 100.000 U.I./2 ml " van EG S.p.A. en de daarmee verband houdende geneesmiddelenbewaking | Arrêté ministériel concernant l'administration « Urochinasi EG 100.000 U.I./2 ml » d'EG S.p.A. et la pharmacovigilance y relative |
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| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE |
| 10 JULI 2023. - Ministerieel besluit betreffende de toediening van het | 10 JUILLET 2023. - Arrêté ministériel concernant l'administration « |
| geneesmiddel "Urochinasi EG 100.000 U.I./2 ml (1 fles)" van EG S.p.A. | Urochinasi EG 100.000 U.I./2 ml (1 flacon) » d'EG S.p.A. et la |
| en de daarmee verband houdende geneesmiddelenbewaking | pharmacovigilance y relative |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé publique, |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, |
| gebruik, artikel 6quater, § 1, eerste lid, 5° ); | l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5° ) ; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende | Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage |
| geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 110, derde lid; | humain et vétérinaire, l'article 110, alinéa 3 ; |
| Gelet op de beslissing van 10 juli 2023 houdende de toestemming voor | Vu la décision du 10 juillet 2023 d'autorisation d'importation et |
| de invoer en het gebruik van het geneesmiddel "Urochinasi EG 100.000 | d'utilisation du médicament « Urochinasi EG 100.000 U.I./2 ml (1 |
| U.I./2 ml (1 fles)" van EG S.p.A.; | flacon) » d'EG S.p.A. ; |
| Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën geven op 7 juni | Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 7 juin 2023 ; |
| 2023; Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari | Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, |
| 1973, artikel 3, §§ 1 en 2; | l'article 3, §§ 1er et 2 ; |
| Gelet op de dringende noodzakelijkheid; | Vu l'urgence ; |
| Overwegende dat er een ernstig tekort bestaat aan geneesmiddelen ter | Considérant qu'il existe une grave pénurie de médicaments pour traiter |
| behandeling van tromboses en embolieën, dat een onmiddellijke | les thromboses et les embolies, que l'administration immédiate de ces |
| toediening van dergelijke geneesmiddellen noodzakelijk is om ernstige | médicament est nécessaire pour éviter un préjudice grave au patient, y |
| schade bij de patiënt, waaronder blijvende invaliditeit, amputatie of | compris une invalidité permanente, une amputation ou même la mort ; |
| zelfs overlijden, te vermijden; | |
| Dat het in te voeren geneesmiddel, "Urochinasi EG 100.000 U.I./2 ml (1 | Que le médicament à importer, l'« Urochinasi EG 100.000 U.I./2 ml (1 |
| fles)" van EG S.p.A., beschikt over een vergunning voor het in de | flacon) » d'EG S.p.A., dispose d'une autorisation de mise sur le |
| handel brengen in Italië; | marché en Italie ; |
| Dat er op heden evenwel geen voorraad van een vergund geneesmiddel, | Qu'aucun stock d'un médicament autorisé contenant de l'urokinase, |
| dat Urokinase bevat, in België beschikbaar is; | n'est disponible actuellement en Belgique ; |
| Dat de invoeren van de niet vergunde geneesmiddelen op basis van de | Que les importations des médicaments non autorisés sur base de la |
| beslissing van 16 februari 2023 houdende de toestemming voor de invoer | décision du 16 février 2023 d'autorisation d'importation et |
| en het gebruik van het geneesmiddel "Urokinase" van Synermedica (UK) | d'utilisation du médicament « Urokinase » de Synermedica (UK) et de la |
| en van de beslissing van 15 maart 2023 houdende de toestemming voor de | décision du 15 mars 2023 d'autorisation d'importation et d'utilisation |
| invoer en het gebruik van de geneesmiddelen "Therasolv 100 000 UI, | des médicaments « Therasolv 100 000 UI, poudre pour solution |
| poudre pour solution injectable/pour perfusion" van Theradial SAS, | |
| "Actilyse" 20 mg en 50 mg van Boerhinger Ingelheim India Private | injectable/pour perfusion » de Theradial SAS, « Actilyse » 20 mg et 50 |
| mg de Boerhinger Ingelheim India Private Limited et « Urokinase Vedim | |
| Limited en "Urokinase Vedim" 100.000 U.I. van UCB Pharma, S.A., | » 100.000 U.I. de UCB Pharma, S.A., distribué par Novitan ne sont pas |
| verdeeld door Novitan, niet voldoende zijn in de context van de | suffisantes dans le cadre de l'indisponibilité actuelle ; |
| huidige onbeschikbaarheid; Dat de invoer van het vermelde geneesmiddel, om de hierboven | Que, pour les raisons décrites ci-dessus, l'importation du médicament |
| omschreven redenen, zeer binnenkort dient te worden voltrokken, | mentionné doit être effectuée très rapidement, afin de répondre aux |
| teneinde te voldoen aan de noden van patiënten, bij gebreke waaraan, | besoins des patients, faute de quoi, comme décrit ci-dessus, les cas |
| zoals hoger omschreven, accute gevallen niet kunnen worden behandeld; | aigus ne peuvent être traités ; |
| Besluit : | Décide : |
Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder: |
Article 1er.Pour l'application du présent arrêté on entend par : |
| 1° "bijwerking": "bijwerking van een geneesmiddel voor menselijk | 1° « effet indésirable » : « effet indésirable d'un médicament à usage |
| gebruik" in de zin van artikel 1, § 1, 10bis), van de wet van 25 maart | humain » au sens de l'article 1er, § 1er, 10bis), de la loi du 25 mars |
| 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik ; | 1964 sur les médicaments à usage humain ; |
| 2° "ernstige bijwerking": "ernstige bijwerking van een geneesmiddel | 2° « effet indésirable grave » : « effet indésirable grave d'un |
| voor menselijk gebruik" in de zin van artikel 1, § 1, 11), van de wet | médicament à usage humain » au sens de l'article 1er, § 1er, 11), de |
| van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik; | la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain ; |
| 3° "onverwachte bijwerking": "onverwachte bijwerking" in de zin van | 3° « effet indésirable inattendu » : « effet indésirable inattendu » |
| artikel 1, § 1, 13), van de wet van 25 maart 1964 op de | au sens de l'article 1er, § 1er, 13), de la loi du 25 mars 1964 sur |
| geneesmiddelen; | les médicaments à usage humain ; |
| 4° "het Geneesmiddel": het geneesmiddel "Urochinasi EG 100.000 U.I./2 | 4° « le Médicament » : le médicament « Urochinasi EG 100.000 U.I./2 ml |
| ml (1 fles)" van EG S.p.A. ingevoerd en verdeeld overeenkomstig de | (1 flacon) » d'EG S.p.A. importé et distribué conformément à la |
| beslissing van 10 juli 2023 houdende de toestemming voor de invoer en | décision du 10 juillet 2023 d'autorisation d'importation et |
| het gebruik van het geneesmiddel "Urochinasi EG 100.000 U.I./2 ml (1 | d'utilisation du médicament « Urochinasi EG 100.000 U.I./2 ml (1 |
| fles)" van EG S.p.A.. | flacon) » d'EG S.p.A.. |
Art. 2.Het Geneesmiddel wordt toegediend onder medisch toezicht van een arts verbonden aan het ziekenhuis waar het geneesmiddel wordt afgeleverd. Art. 3.De arts die toezicht houdt op de toediening van het geneesmiddel heeft de schriftelijke toestemming van de patiënt nodig, welke bij het dossier van de patiënt moet worden gevoegd overeenkomstig artikel 8, § 1, derde lid, van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt, vóór de toediening van het geneesmiddel. In afwijking van het vorig lid, indien de arts vaststelt dat de patiënt onvoldoende kan lezen of schrijven, documenteert hij dit en |
Art. 2.Le Médicament est administré sous supervision médicale d'un médecin attaché à l'hôpital où le médicament est délivré. Art. 3.Le médecin qui supervise l'administration du médicament requiert que le consentement du patient soit fixé par écrit et ajouté au dossier du patient, conformément à l'article 8, § 1er, alinéa 3, de la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient, et ce avant l'administration du médicament. Par dérogation à l'alinéa précédent, si le médecin constate que le patient présente des difficultés à lire et écrire, il le documente et |
| wordt de toestemming gegeven overeenkomstig artikel 8, § 1, tweede lid | le consentement est donné conformément à l'article 8, § 1er, alinéa 2, |
| van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt. | de la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient. |
Art. 4.De arts die toezicht houdt op de toediening van het |
Art. 4.Le médecin qui supervise l'administration du Médicament |
| Geneesmiddel meldt elke vermoedelijke ernstige of onverwachte | notifie à l'AFMPS toute suspicion d'effet indésirable grave ou |
| bijwerking, binnen de termijnen bepaald door artikel 28, § 1, eerste | inattendu dans les délais prévus à l'article 28, § 1er, alinéa 1er, de |
| lid van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke | la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne |
| persoon, aan het FAGG. | humaine. |
| Het ziekenhuis waar het Geneesmiddel wordt afgeleverd en toegediend, | L'hôpital où le Médicament est délivré et administré, soumet également |
| maakt bovendien op 31 december en op 30 juni van elk jaar een | un rapport électronique le 31 décembre et le 30 juin de chaque année, |
| elektronisch verslag over aan de FOD VVVL, op het adres | au SPF SPSCAE, sur l'adresse « federalstrategicstock@health.fgov.be ». |
| "federalstrategicstock@health.fgov.be". Dit verslag bevat de volgende gegevens: | Ce rapport contient les informations suivantes : |
| 1° het aantal toegediende dosissen van het Geneesmiddel; | 1° le nombre de doses administrées du Médicament; |
| 2° het aantal personen dat minstens één dosis van het Geneesmiddel | 2° le nombre de personnes ayant reçu au minimum une dose du Medicament |
| heeft ontvangen; | diphtérique ; |
| 3° het leeftijdsbereik van de onder 2° bedoelde personen; | 3° la tranche d'âge des personnes visées au 2° ; |
| 4° de opdeling qua geslacht van de onder 2° bedoelde personen; 5° een beschrijving van alle vermoedelijke bijwerkingen. De arts die toezicht houdt op de toediening van het Geneesmiddel, verschaft de in het tweede lid bedoelde geanonimiseerde gegevens aan het ziekenhuis waar het Geneesmiddel werd afgeleverd en toegediend. De meldingen bedoeld in het eerste en tweede lid worden geanonimiseerd. Art. 5.De ziekenhuisapotheken mogen elkaar, in geval van nood, beleveren van het geneesmiddel. De in het eerste lid bedoelde ziekenhuisapotheek stelt het FAGG en de FOD VVVL op de hoogte van elke in het eerste lid bedoelde belevering, waarbij de nood gemotiveerd wordt. Art. 6.Dit besluit treedt in werking de dag volgend op de dag van de |
4° la répartition par sexe des personnes visées au 2° ; 5° une description de tous les effets indésirables suspectés. Le médecin qui supervise l'administration du Médicament fournit les données anonymisées visées à l'alinéa 2 à l'hôpital où le Médicament a été délivré et administré. Les notifications visées aux alinéas 1er et 2 sont anonymisées. Art. 5.Les pharmacies hospitalières peuvent se livrer entre elles le médicament, en cas d'urgence. La pharmacie hospitalière visée à l'alinéa 1er, notifie à l'AFMPS et au SPF SPSCAE, chaque livraison visée à l'alinéa 1er, en motivant l'urgence. Art. 6.Le présent arrêté entre en vigueur le lendemain de sa |
| bekendmaking in het Belgisch Staatsblad en treedt buiten werking op 31 | publication au Moniteur belge et cesse d'être en vigueur le 31 |
| december 2025. | décembre 2025. |
| Brussel, 10 juli 2023. | Bruxelles, le 10 juillet 2023. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |