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Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 10/01/2002
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Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés
MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT
10 JANUARI 2002. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst 10 JANVIER 2002. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à
gevoegd bij het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans
vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité
invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de
farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés
De Minister van Sociale Zaken, Le Ministre des Affaires sociales,
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35, §
1994, inzonderheid op artikel 35, § 3, eerste lid, 1°, vervangen bij 3, alinéa 1er, 1°, remplacé par la loi du 25 janvier 1999 et modifié
de wet van 25 januari 1999 en gewijzigd bij de wet van 24 december 1999; par la loi du 24 décembre 1999;
Gelet op het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling Vu l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans
van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité
invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits
farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten, assimilés, tel qu'il a été modifié jusqu'à ce jour;
zoals tot op heden gewijzigd;
Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques,
inzonderheid op artikel 104; notamment l'article 104;
Gelet op de voorstellen van de Technische Raad voor Farmaceutische Vu les propositions émises par le Conseil Technique des Spécialités
Specialiteiten, uitgebracht op 17 augustus 2000, 7 en 21 juni 2001, 5 Pharmaceutiques, les 17 août 2000, 7 et 21 juin 2001, 5 et 12 juillet.
en 12 juli 2001; 2001;
Gelet op de beslissingen van het Comité van de Verzekering voor Vu les décisions du Comité de l'Assurance des Soins de Santé, prises
Geneeskundige Verzorging, genomen op 25 september 200 en 1 oktober les 25 septembre 2000 et 1er octobre 2001;
2001; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 30 Vu l'avis émis par l'Inspecteur des Finances, donné le 30 novembre
november 2001; 2001;
Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 18 december 2001; Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 18 décembre 2001;
Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de
omstandigheid dat het besluit de termijnen bepaald in het koninklijk Vu l'urgence, motivée par la circonstance que l'arrêté doit respecter
besluit van 2 september 1980 moet naleven. Deze termijnen werden les délais prévus à l'arrêté royal du 2 septembre 1980. Ces délais ont
bepaald in toepassing van de richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988 été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre
van de Raad van de Europese Gemeenschappen betreffende de 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence
doorzichtigheid van de maatregelen ter regeling van de prijsstelling des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage
van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes
nationale stelsels van gezondheidszorg; nationaux d'assurance maladie;
Gelet op advies 32.756/1 van de Raad van State, gegeven op 20 december Vu l'avis 32.756/1 du Conseil d'Etat, donné le 20 décembre 2001, en
2001, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de application de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur
gecoördineerde wetten op de Raad van State, le Conseil d'Etat,
Besluit : Arrête :

Artikel 1.In bijlage I van het koninklijk besluit van 2 september

Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant
1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la
ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités
farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde produkten, pharmaceutiques et produits assimilés, sont apportées les
worden de volgende wijzigingen aangebracht : modifications suivantes :
1° in hoofdstuk I : 1° au chapitre Ier :
a) de volgende specialiteiten invoegen : a) insérer les spécialités suivantes :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
b) als volgt de inschrijving wijzigen van de volgende b) modifier comme suit l'inscription des conditionnements des
specialiteitsverpakkingen : spécialités ci-après :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
c) de naar de specialiteiten PEFLACINE Aventis Pharma et TARIVID I.V. c) supprimer les notes en bas de page renvoyant aux spécialités
Aventis Pharma verwijzende voetnoten, schrappen; PEFLACINE Aventis Pharma et TARIVID I.V. Aventis Pharma;
d) de volgende specialiteiten schrappen : d) supprimer les spécialités suivantes :
Criterium, benaming en verpakkingen Critère, dénomination et conditionnements
DIDRONEL Procter & Gamble Pharm. DIDRONEL Procter & Gamble Pharm.
OSTEODIDRONEL Procter & Gamble Pharm. OSTEODIDRONEL Procter & Gamble Pharm.
PILO 3 Asta Medica PILO 3 Asta Medica
SKELID Sanofi-Synthélabo SKELID Sanofi-Synthélabo
SULFA 10 Asta Medica SULFA 10 Asta Medica
2° in hoofdstuk IV-B : 2° au chapitre IV-B :
1) in § 21, de volgende alinea na de negende alinea van punt c) 1) au § 21, ajouter l'alinéa suivant après le neuvième alinéa du point
toevoegen : c) :
« in geval van een ernstige aantasting van het bewustzijn of van de « en cas d'altération sévère de l'état de conscience ou de la capacité
communicatiecapaciteiten van de patiënt die een anamnese onmogelijk de communiquer du patient, rendant impossible l'anamnèse relative aux
maakt van de eventuele risico's vermeld in de 6 voorgaande alinea's. éventuelles situations de risque mentionnées dans les 6 alinéas
»; précédents. »;
2) in § 33, een als volgt punt k) toevoegen : 2) au § 33, ajouter un point k), libellé comme suit :
« k) De entstof ENGERIX B JUNIOR mag eveeens worden vergoed als ze « k) Le vaccin ENGERIX B JUNIOR peut également être remboursé s'il est
voorgeschreven wordt voor rechthebbenden van 0 tot 1 jaar of van 11 prescrit pour des bénéficiaires de 0 à 1 an ou de 11 à 12 ans y
tot en met 12 jaar. »; compris. »;
3) in § 40, de volgende alinea na de negende alinea van punt d) 3) au § 40, ajouter l'alinéa suivant après le neuvième alinéa du point
toevoegen : d) :
« in geval van een ernstige aantasting van het bewustzijn of van de « en cas d'altération sévère de l"état de conscience ou de la capacité
communicatiecapaciteiten van de patiënt die een anamnese onmogelijk de communiquer du patient, rendant impossible l'anamnèse relative aux
maakt van de eventuele risico's vermeld in de 6 voorgaande alinea's. éventuelles situations de risque mentionnées dans les 6 alinéas
»; précédents. »;
4) in § 41, 1°, voor de laatste alinea, de volgende alinea toe te 4) au § 41, 1°, avant le dernier alinéa, insérer l'alinéa suivant :
voegen : « De vergoeding van de specialiteiten GENOTONORM is eveneens « Le remboursement des spécialités GENOTONORM est également accordé
toegestaan bij de behandeling van groeiretardatie en/of van pour le traitement de retard de croissance et/ou des troubles à
stoornissen ter hoogte van de lichaamssamenstelling in de genetisch hauteur de la composition corporelle dans des cas démontrés
aangetoonde gevallen van het Prader-Willi Syndroom".; génétiquement du Syndrome de Prader-Willi".;
5) in § 44, a) : 5) au § 44, a) :
- de volgende specialiteiten invoegen : - insérer les spécialités suivantes :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
- als volgt de inschrijving wijzigen van de volgende - modifier comme suit l'inscription des conditionnements de la
specialiteitsverpakkingen : spécialité ci-après :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
6) in § 44, b) et d) : 6) au § 44, b) et d) :
- de volgende specialiteitverpakkingen schrappen : - supprimer les conditionnements des spécialités suivantes :
Criterium, benaming en verpakkingen Critère, dénomination et conditionnements
CEFURIM 750 mg Pharmachemie CEFURIM 750 mg Pharmachemie
vial lyoph. I.M./I.V. 10 x 750 mg vial lyoph. I.M./I.V. 10 x 750 mg
CEFURIM 1500 mg Pharmachemie CEFURIM 1500 mg Pharmachemie
vial lyoph. I.M./I.V. 10 x 1,5 g vial lyoph. I.M./I.V. 10 x 1,5 g
- als volgt de inschrijving wijzigen van de volgende - modifier comme suit l'inscription des conditionnements des
specialiteitsverpakkingen : spécialités ci-après :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
7) in § 49, de volgende alinea na de negende alinea van punt c) 7) au § 49, ajouter l'alinéa suivant après le neuvième alinéa du point
toevoegen : c) :
« in geval van een ernstige aantasting van het bewustzijn of van de « en cas d'altération sévère de l"état de conscience ou de la capacité
communicatiecapaciteiten van de patiënt die een anamnese onmogelijk de communiquer du patient, rendant impossible l'anamnèse relative aux
maakt van de eventuele risico's vermeld in de 6 voorgaande alinea's. éventuelles situations de risque mentionnées dans les 6 alinéas
»; précédents. »;
8) in § 61, a), de volgende specialiteit invoegen : 8) au § 61, a), insérer la spécialité suivante :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
9) in § 61, b), de volgende specialiteit invoegen : 9) au § 61, b), insérer la spécialité suivante :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
10) in § 76, als volgt de inschrijving wijzigen van de volgende 10) au § 76, modifier comme suit l'inscription des conditionnements de
specialiteitsverpakkingen : la spécialité ci-après :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
11) in § 83°, 2°, a), de volgende woorden schrappen : 11) au § 83, 2°, a), supprimer les termes suivants :
- ernstige intestinale pseudo-obstructie, geobjectiveerd door een - pseudo-obstruction intestinale grave objectivée par radiographie
radiografie waarmee een occlusie zonder mechanisch obstakel wordt mettant en évidence une occlusion sans obstacle mécanique.
aangetoond. 12) in § 86, de volgende alinea na de negende alinea van punt b) 12) au § 86, ajouter l'alinéa suivant après le neuvième alinéa du
toevoegen : point b) :
« in geval van een ernstige aantasting van het bewustzijn of van de « en cas d'altération sévère de l"état de conscience ou de la capacité
communicatiecapaciteiten van de patiënt die een anamnese onmogelijk de communiquer du patient, rendant impossible l'anamnèse relative aux
maakt van de eventuele risico's vermeld in de 6 voorgaande alinea's. éventuelles situations de risque mentionnées dans les 6 alinéas
»; précédents. »;
13) in § 92, eerste alinea wordt vervangen door de volgende : 13) au § 92, remplacer le premier alinéa par le suivant :
« § 92. - De hierna vermelde specialiteit wordt alleen vergoed als ze « § 92. La spécialité suivante n'est remboursée que si elle a été
is voorgeschreven voor de behandeling van acute myeoloblastische prescrite pour le traitement d'une leucémie aiguë myéoloblastique ou
leukemie of voor de tweedelijnsbehandeling van acute lymfoblastische pour le traitement en deuxième ligne d'une leucémie aiguë
leukemie. »; lymphoblastique. »;
14) in § 96, een als volgt punt 4° toevoegen : 14) au § 96, ajouter un point 4°, libellé comme suit :
« onder controle van een centrum voor hematologie met erkenning voor « sous le contrôle d'un centre d'hématologie reconnu pour GCS chez des
allogene SCT voor rechthebbenden die in aanmerking komen voor allogene bénéficiaires qui entrent en ligne de compte pour CGS allogène :
SCT : a) voor mobilisatie van allogene stamcellen bij de geselecteerde donor a) pour la mobilisation des cellules souches allogènes chez le donneur
(eenmalige behandeling); sélectionné (traitement unique);
b) voor de behandeling van deze rechthebbenden na toediening van hoge b) pour le traitement de ces bénéficiaires, après administration de
dosis chemotherapie, gevolgd door allogene SCT (primaire preventie van chimiothérapie à haute dose, suivie par CGS allogène (prévention
febriele neutropenie). primaire de la neutropénie fébrile).
De adviserend geneesheer, op basis van de geleverde bewijsstukken, Le médecin-conseil, sur base des éléments de preuves fournis, délivre
reikt aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "b" de
vastgesteld onder "b" van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est
geldigheidsduur tot maximum 1 maand beperkt is. limitée à 1 mois maximum.
De gelijktijdige vergoeding van de specialiteiten GRANOCYTE, LEUCOMAX, Le remboursement simultané des spécialités GRANOCYTE, LEUCOMAX,
NEUPOGEN wordt nooit toegestaan. » NEUPOGEN n'est jamais autorisé. »
15) in § 129, de volgende specialiteiten invoegen : 15) au § 129, insérer les spécialités suivantes :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
16) § 131 door de volgende vervangen : 16) remplacer le § 131 par le suivant :
§ 131. 1) De volgende specialiteiten worden vergoed als ze worden § 131. 1) Les spécialités suivantes sont remboursées si elles sont
toegediend bij de behandeling van rechthebbenden die lijden aan administrées dans le traitement des bénéficiaires atteints de sclérose
multiple sclerose van het relapsing-remitting-type, klinisch bewezen,
aangetoond door het positief resultaat van minstens twee van de en plaques de la forme relapsing-remitting, cliniquement prouvée,
volgende onderzoeken : onderzoek van het lumbale vocht, geëvoceerde démontrée par la positivité d'au moins deux des tests suivants :
potentialen, NMR.
De rechthebbende moet bovendien gelijktijdig voldoen aan de volgende examen du liquide de ponction lombaire, potentiels évoqués, RMN.
Le bénéficiaire doit en outre satisfaire simultanément aux deux
twee criteria : critères suivants :
- ambulant zijn (meer dan 100 m zonder hulpmiddel kunnen gaan) d.w.z. - être ambulant (pouvoir marcher plus de 100 m sans d'aide à marche)
die een score van 5,5 of minder hebben op de EDSS (Kurtzkeschaal); c'est à dire ayant un score inférieur ou égal à 5,5 à l'EDSS (échelle
- minstens twee exacerbaties gedurende de laatste twee jaren hebben de Kurtzke); - avoir présenté au moins deux exacerbations durant les deux dernières
gedaan (met volledig of onvolledig herstel) d.w.z. het onverwacht années (avec récupération complète ou incomplète) c-à-d la survenue de
optreden van nieuwe symptomen of de verergering van bestaande nouveaux symptômes ou l'aggravation de symptômes existants, ayant duré
symptomen, die minstens 24 uur hebben geduurd, zonder koorts, volgend au moins 24 heures, sans fièvre, suivant une période stable d'au moins
op een stabiele periode van minstens 30 dagen en die beide een 30 jours et ayant nécessité chacune un traitement par glucocorticoïdes
behandeling hebben vereist met glucocorticosteroïden of ACTH. ou par ACTH.
Het aantal vergoedbare verpakkingen is beperkt tot maximum 13 per jaar. De geneesheer specialist in de neurologie of neuropsychiatrie, bezorgt de adviserend geneesheer een gemotiveerd verslag, waarin de voorgeschreven dosering wordt vermeld en dat aantoont dat de patiënt beantwoordt aan de bovengenoemde criteria. Op grond van dat verslag overhandigt de adviserend geneesheer de rechthebbende voor elke verpakking die noodzakelijk is voor de toegestane behandeling een machtiging waarvan het model is bepaald onder "c" van bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden beperkt is. Bij ontbreken van een ongunstige evolutie of in geval van een Le nombre de conditionnements remboursables est de maximum 13 conditionnements par an. Le médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie transmet au médecin-conseil un rapport motivé mentionnant la posologie prescrite et démontrant que le patient répond aux critères visés ci-dessus. Sur base de ce rapport, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire, pour chaque conditionnement nécessaire au traitement autorisé, une attestation dont le modèle est fixé sous "c" de l'annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée à une période maximale de douze mois. En cas d'absence d'évolution péjorative ou en cas d'un score EDSS
EDSS-score lager of gelijk aan 6,5 kunnen de machtigingen voor de inférieur ou égal à 6,5, les autorisations de remboursement peuvent
tegemoetkoming op gemotiveerde vraag van de hierboven vermelde être prolongées pour de nouvelles périodes de douze mois à concurrence
specialist verlengd worden voor nieuwe perioden van 12 maanden,
telkens met de beperking van 13 verpakkingen per jaar. chaque fois de maximum 13 conditionnements par an, à la demande
motivée du médecin-traitant.
De gelijktijdige vergoeding van de specialiteiten AVONEX, BETAFERON of Le remboursement simultané des spécialités AVONEX, BETAFERON ou REBIF
REBIF is nooit toegestaan. n'est jamais autorisé.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
2) De volgende specialiteit wordt vergoed als ze wordt toegediend bij 2) La spécialité suivante est remboursée si elle est administrée dans
de behandeling van rechthebbenden die lijden aan multiple sclerose van le traitement des bénéficiaires atteints de sclérose en plaques de la
het secundair progressieve type, klinisch bewezen, aangetoond door het forme secondairement progressive cliniquement prouvée, démontrée par
positief resultaat van minstens twee van de volgende onderzoeken : la positivité d'au moins deux des tests suivants : examen du liquide
onderzoek van het lumbale vocht, geëvoceerde potentialen, NMR. de ponction lombaire, potentiels évoqués, RMN.
De rechthebbende moet bovendien een score hebben van minder dan 6,5 op Le bénéficiaire doit en outre avoir un score inférieur à 6,5 à l'EDSS
de EDSS (Kurtzkeschaal) en minstens één exacerbatie gedurende de (échelle de Kurtzke) et avoir présenté au moins une exacerbation
laatste twee jaren hebben gedaan (met gedeeltelijk herstel) d.w.z. het durant les deux dernières années (avec récupération partielle)
onverwacht optreden van nieuwe symptomen of de verergering van c'est-à-dire la survenue de nouveaux symptômes ou l'aggravation de
bestaande symptomen, die minstens 24 uur hebben geduurd, zonder symptômes existants, ayant duré au moins 24 heures, sans fièvre,
koorts, volgend op een stabiele periode van minstens 30 dagen. suivant une période stable d'au moins 30 jours.
Het aantal vergoedbare verpakkingen is beperkt tot maximum 13 per jaar. De geneesheer specialist in de neurologie of neuropsychiatrie, bezorgt de adviserend geneesheer een gemotiveerd verslag, waarin de voorgeschreven dosering wordt vermeld en dat aantoont dat de patiënt beantwoordt aan de bovengenoemde criteria. Op grond van dat verslag overhandigt de adviserend geneesheer de rechthebbende voor elke verpakking die noodzakelijk is voor de toegestane behandeling een machtiging waarvan het model is bepaald onder "c" van bijlage III van dit besluit, en waarvan de Le nombre de conditionnements remboursables est de maximum 13 conditionnements par an. Le médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie transmet au médecin-conseil un rapport motivé mentionnant la posologie prescrite et démontrant que le patient répond aux critères visés ci-dessus. Sur base de ce rapport, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire, pour chaque conditionnement nécessaire au traitement autorisé, une attestation dont le modèle est fixé sous "c" de l'annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée à une période maximale de douze mois.
geldigheidsduur tot maximum 12 maanden beperkt is. Les autorisations de remboursement peuvent être prolongées pour de
De machtigingen voor de vergoeding kunnen verlengd worden voor nieuwe nouvelles périodes de douze mois à concurrence chaque fois de maximum
periodes van twaalf maanden telkens met de beperking van 13 13 conditionnements par an, sur base d'une demande motivée du médecin
verpakkingen per jaar, op basis van een gemotiveerde aanvraag van de
hierboven vermelde specialist, waarin wordt aangetoond dat de score op spécialiste visé ci-dessus, démontrant que le score à l'EDSS (échelle
de EDSS (Kurtzkeschaal) lager is dan 7. de Kurtzke) est inférieur à 7.
Een verlenging is niet langer toegestaan als een score van 7 op de Une prolongation n'est plus autorisée au moment qu'un score de 7 à
EDSS (Kurtzkeschaal) is bereikt en aangehouden gedurende 3 maanden. l'EDSS (échelle de Kurtzke) est atteint et maintenu pendant 3 mois.
De gelijktijdige vergoeding van de specialiteiten AVONEX, BETAFERON of Le remboursement simultané des spécialités AVONEX, BETAFERON ou REBIF
REBIF is nooit toegestaan. n'est jamais autorisé.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
17) in § 132, de volgende specialiteit invoegen : 17) au § 132, insérer la spécialité suivante :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
18) in § 138, de volgende alinea na de negende alinea van punt d) 18) au § 138, ajouter l'alinéa suivant après le neuvième alinéa du
toevoegen : point d) :
« in geval van een ernstige aantasting van het bewustzijn of van de « en cas d'altération sévère de l"état de conscience ou de la capacité
communicatiecapaciteiten van de patiënt die een anamnese onmogelijk de communiquer du patient, rendant impossible l'anamnèse relative aux
maakt van de eventuele risico's vermeld in de 6 voorgaande alinea's. éventuelles situations de risque mentionnées dans les 6 alinéas
»; précédents. »;
19) § 140 schrappen; 19) supprimer le § 140;
20) in § 146 : 20) au § 146 :
- de eerste alinea vervangen door de volgende : - remplacer le premier alinéa par le suivant :
« § 146. De volgende specialiteit wordt vergoed als ze wordt gebruikt « § 146. La spécialité suivante est remboursée si elle est utilisée
voor de preventie van de acute afstoting bij patiënten die een
niertransplantatie, een allogene levertransplantatie of een pour la prévention des rejets aigus chez les patients ayant bénéficié
harttransplantatie hebben ondergaan en als ze wordt voorgeschreven d'une allogreffe de rein, une transplantation allogène du foie ou une
door een geneesheer-specialist die voor de behandeling transplantation du coeur si elle est prescrite par un médecin
verantwoordelijk is. » spécialiste responsable du traitement. »
- de volgende specialiteit invoegen : - insérer la spécialité suivante :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
21) in § 184, de volgende alinea na de zevende alinea van punt b) 21) au § 184, ajouter l'alinéa suivant après le septième alinéa du
toevoegen : point b) :
« in geval van een ernstige aantasting van het bewustzijn of van de « en cas d'altération sévère de l"état de conscience ou de la capacité
communicatiecapaciteiten van de patiënt die een anamnese onmogelijk de communiquer du patient, rendant impossible l'anamnèse relative aux
maakt van de eventuele risico's vermeld in de 6 voorgaande alinea's. éventuelles situations de risque mentionnées dans les 6 alinéas
»; précédents. »;
22) in § 186, de volgende specialiteit invoegen : 22) au § 186, insérer la spécialité suivante :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
23) een als volgt opgesteld § 201 toevoegen : 23) ajouter un § 201 rédigé comme suit :
§ 201. - De volgende specialiteit wordt slechts vergoed indien ze § 201. La spécialité suivante n'est remboursée que si elle est
wordt toegediend, in associatie met acetylsalicylzuur en administrée en association avec l'acide acétylsalicylique et
ongefractioneerde heparine, binnen de 12 uren die volgen op de laatste l'héparine non fractionnée, dans les 12 heures qui suivent le dernier
pijnaanval ter hoogte van de borst, voor de preventie van een épisode de douleur thoracique, pour la prévention d'un infarctus du
vroegtijdig myocardinfarct bij patinten met een acuut coronair myocarde précoce chez des patients présentant un syndrome coronarien
syndroom (instabiele angina, of myocardinfarct zonder Q-golf). aigu (angor instable, ou infarctus myocardique sans onde Q).
De terugbetaling kan toegestaan worden voor zover dat de patiënt zich Le remboursement est autorisé pour autant que la patient concerné se
in ten minste één van de volgende risicosituaties bevindt : trouve au moins dans une des situations de risque suivantes :
- Recurrente myocard ischemie, met kenmerkende electrocardiografische - Ischémie myocardique récurrente, avec modifications caractéristiques
veranderingen; du tracé électrocardiographique;
- Verhoogd troponine gehalte; - Taux élevés de troponines;
- Hemodynamische Instabiliteit; - Instabilité hémodynamique;
- Ernstige Aritmie(ën); - Arythmie sévère;
- Instabiele angina post-myocardinfarct; - Angor instable post-infarctus;
- Vroegtijdig geprogrammeerde PTCA (Percutane Transluminale Coronaire - PTCA (Angioplastie Coronaire Transluminale Percutanée) précoce
Angioplastie); planifiée;
Op basis van een omstandig verslag opgesteld door een geneesheer Sur base d'un rapport circonstancié d'un médecin spécialiste en
specialist in de cardiologie of in de anesthesie, dat de diagnose, de cardiologie ou en anesthésiologie, qui mentionne le diagnostic, la
risicosituatie, de voorgeschreven dosis en het gewicht van de patiënt situation de risque du patient, ainsi que le poids de ce dernier et la
vermeldt, kan de adviserend geneesheer de vergoeding toestaan voor een posologie prescrite, le médecin-conseil peut autoriser le
behandeling van maximum 5 dagen per acute coronaire aanval. Het aantal remboursement pour un traitement de 5 jours maximum par épisode
vergoedbare verpakkingen moet rekening houden met een maximale dosis coronarien aigu. Le nombre de conditionnements remboursables tiendra
van 0,4 µg/kg/min. gedurende 30 minuten voor de initiële infusie, en compte d'une posologie maximale de 0,4 µg/kg/min. pendant 30 minutes
daarna met een maximale dosis van 0,1 µg/kg/minuut. pour la perfusion initiale, et ensuite d'une posologie maximale de 0,1
µg/kg/minute.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
24) in § 201, een naar de specialiteit AGGRASTAT Merck Sharp & Dohme 24) au § 201, ajouter une note en bas de page renvoyant à la
verwijzende voetnoot, luidend als volgt, toevoegen : spécialité AGGRASTAT Merck Sharp & Dohme, libellée comme suit :
« Conform de bepalingen van artikel 15 van dit besluit is het door de « Conformément aux dispositions de l'article 15 du présent arrêté, le
verzekering verschuldigde bedrag berekend per flacon of per zak. »; montant dû par l'assurance est calculé par flacon ou par sac. »;
25) een als volgt opgesteld § 202 toevoegen : 25) ajouter un § 202 rédigé comme suit :
§ 202. De volgende specialiteit wordt enkel vergoed als ze wordt § 202. La spécialité suivante n'est remboursée que si elle est
gebruikt in het kader van een behandeling van epilepsie, bij utilisée dans le cadre d'un traitement de l'épilepsie, en cas
inefficiëntie of intolerantie aan andere anit-epileptica, bij d'inefficacité ou d'intolérance aux autres médicaments
patiënten van 6 jaar of ouder die partiële aanvallen vertonen met of zonder secundaire tonisch-clonische veralgemeende aanvallen. De geneesheer specialist in de neurologie of in de neuropsychiatrie verstrekt aan de adviserend geneesheer een omstandig verslag waarin wordt aangetoond dat de patiënt aan de bovengenoemde criteria voldoet. Op basis van dit verslag, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model vastgesteld is onder "d" van bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot anti-épileptiques, chez des patients âgés d'au moins 6 ans présentant des crises partielles avec ou sans crises tonico-cloniques secondairement généralisées. Le médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie transmet au médecin-conseil un rapport circonstancié démontrant que le patient répond aux critères visés ci-dessus. Sur base de ce rapport, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire une attestation dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée à une période maximale de douze mois. L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles
maximum 12 maanden beperkt is. De machtiging voor vergoeding kan verlengd worden voor nieuwe periodes périodes de 12 mois maximum sur base du modèle "d" dûment complété par
van maximum 12 maanden op basis van het model "d" behoorlijk ingevuld
door de behandelende arts en teruggestuurd aan de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling. le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
26) een als volgt opgesteld § 203 toevoegen : 26) ajouter un § 203 rédigé comme suit :
§ 203. De volgende specialiteiten komen slechts voor vergoeding in § 203. Les spécialités suivantes ne font l'objet d'un remboursement
aanmerking als ze in monotherapie worden toegediend voor de que si elles sont administrées en monothérapie dans le traitement en
eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerd colorectaal kanker. première ligne du cancer colorectal métastatique.
Op grond van een gemotiveerd verslag dat is opgemaakt door een Sur base d'un rapport circonstancié établi par un médecin spécialiste
geneesheer-specialist met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie of in de medische oncologie, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "b" van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot ten hoogste zes maanden is beperkt. De machtiging voor vergoeding kan voor nieuwe perioden van ten hoogste zes maanden worden verlengd, op grond van een omstandig evolutieverslag dat door de bovengenoemde specialist is opgemaakt en waaruit blijkt dat het voortzetten van de behandeling medisch verantwoord is. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld avec une compétence particulière en oncologie ou en oncologie médicale, le médecin conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à six mois maximum. L'autorisation de remboursement peut être renouvelée pour des nouvelles périodes de six mois maximum, sur base d'un rapport d'évolution circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus, démontrant que la continuation du traitement est médicalement justifiée. Pour la consultation du tableau, voir image
27) een als volgt opgesteld § 204 toevoegen : 27) ajouter un § 204 rédigé comme suit :
§ 204. De volgende specialiteit wordt enkel vergoed als aangetoond § 204. La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que
wordt dat ze toegediend wordt voor de behandeling van osteoporose bij s'il est démontré qu'elle est administrée pour le traitement de
een vrouw in de menopauze die tegelijkertijd aan de twee volgende l'ostéoporose chez une femme ménopausée qui répond simultanément aux
voorwaarden voldoet : deux conditions suivantes :
- een antecedent van een wervelfractuur gedefinieerd door een reductie - un antécédent de fracture vertébrale définie par une réduction d'au
van ten minste 25% en ten minste 4 mm in absolute waarde, van de moins 25% et d'au moins 4 mm en valeur absolue, de la hauteur du bord
hoogte van de voor- of de achterrand of van het centrum van de antérieur ou postérieur ou du centre de la vertèbre considérée,
beschouwde wervel, aangetoond door een radiologisch onderzoek; démontré par un examen radiologique;
- een T-score < -2,5 t.h.v. de lumbale wervelkolom (L1-L4 of L2-L4) of - un T-score < -2,5 au niveau de la colonne lombaire (L1-L4 ou L2-L4)
van de heup (volledige zone of zone van de hals) bij een onderzoek ou de la hanche (zone totale ou zone propre du col) lors d'un examen
uitgevoerd met radiologische absorptiometrie met dubbele energie.
Daartoe maakt de behandelende geneesheer een verslag op waaruit blijkt réalisé par la technique de l'absorptiométrie radiologique à double énergie.
dat aan de voorgenoemde voorwaarden is voldaan, en voegt hij bij zijn A cet effet, le médecin traitant établit un rapport qui prouve que les
aanvraag het protocol van de radiografie of van de radiologische conditions visées ci-dessus sont rencontrées et joint à sa demande le
absorptiometrie. Op grond van die documenten reikt de adviserend geneesheer aan de protocole de la radiographie ou de l'absorptiométrie radiologique.
rechthebbende een machtiging uit waarvan het model is vastgesteld Sur base de ces documents, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire
onder "d" van de bijlage III van dit besluit en waarvan de l'attestation dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du
geldigheidsduur tot ten hoogste twaalf maanden is beperkt. présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à une période
Op grond van het formulier "d" dat deugdelijk door de behandelende maximale de douze mois.
geneesheer is ingevuld en dat aan de adviserend geneesheer van de L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles
verzekeringsinstelling is gestuurd, kan de machtiging van de périodes de 12 mois maximum sur base du modèle "d" dûment complété par
adviserend geneesheer met nieuwe periodes van maximum twaalf maanden le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme
worden verlengd. assureur.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
28) een als volgt opgesteld § 205 toevoegen : 28) ajouter un § 205 rédigé comme suit :
§ 205. De hierna volgende specialiteit wordt alleen maar vergoed als § 205. La spécialité reprise ci-après ne fait l'objet d'un
wordt bewezen dat ze voorgeschreven is voor de behandeling van de remboursement que s'il est démontré qu'elle a été prescrite pour le
ziekte van PAGET. Daartoe maakt de behandelende geneesheer een verslag traitement de la maladie de Paget. A cet effet, le médecin-traitant
op dat bewijst dat de patiënt : établit un rapport qui prouve que le patient présente :
- hetzij een klinisch aktieve symptomatologie van Paget vertoont - soit une symptomatologie cliniquement active de Paget (douleurs,
(pijn, osteolytische letsels, fracturen, botmisvormingen, lésions ostéolytiques, fractures, déformations osseuses, compressions
zenuwcompressies,...) en dat de alkalische fosfatasen de hoogste grens nerveuses,...) avec des phosphatases alcalines dépassant la limite
van het normale van de gebruikte doseringsmethode overschrijden; supérieure de la normale de la méthode de dosage utilisée;
- hetzij een klinische asymptomatologie met radiologische letsels van - soit une asymptomatologie clinique avec lésions radiologiques
PAGET vertoont; pagétiques;
- als bij een patiënt, jonger dan 50 jaar, de alkalische fosfatasen de - si chez un patient de moins de 50 ans, les phosphatases alcalines
hoogste grens van het normale van de gebruikte doseringsmethode dépassent la limite supérieure de la normale de la méthode de dosage
overschrijden; utilisé;
- als bij een patiënt, ouder dan 50 jaar, de alkalische fosfatasen het - si chez un patient de plus de 50 ans, les phosphatases alcalines ont
dubbele overschrijden van de hoogste grens van het normale van de une valeur supérieure au double de la limite supérieure de la normale
gebruikte doseringsmethode.
In alle gevallen worden de resultaten van de verrichte onderzoeken bij de la méthode de dosage utilisé.
het verslag van de behandelende geneesheer gevoegd. Dans tous les cas, les résultats des examens effectués sont joints au
Op grond van die documenten reikt de adviserend geneesheer aan de rapport du médecin traitant.
rechthebbende het getuigschrift uit waarvan het model is vastgesteld Sur base de ces documents, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire,
onder "b" van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de l'attestation dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du
geldigheidsduur is beperkt tot maximum 6 maanden. présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 6 mois
De terugbetaling van een nieuwe kuur mag pas telkens worden toegestaan maximum. Le remboursement d'une nouvelle cure ne peut être autorisé qu'après,
na een minimale periode van 3 maanden gedurende dewelke geen DIDRONEL chaque fois, une période de minimum trois mois pendant laquelle le
werd toegediend. DIDRONEL n'a pas été administré.
In dit geval, op grond van een verslag van de behandelende geneesheer Dans ce cas, sur base d'un rapport du médecin-traitant qui prouve que
die bewijst dat de patiënt een recidief vertoont, reikt de adviserend le patient présente une récidive, le médecin-conseil délivre au
geneesheer aan de rechthebbende een nieuwe machtiging waarvan de bénéficiaire une nouvelle autorisation dont la durée de validité est
geldigheidsduur is beperkt tot maximum 6 maanden. limitée à 6 mois maximum.
De gelijktijdige vergoeding van DIDRONEL met de onder criterium B-88 Le remboursement simultané de DIDRONEL avec les spécialités admises
vermelde specialiteiten wordt nooit toegestaan. sous le critère B-88 n'est jamais autorisé.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
29) een als volgt opgesteld § 206 toevoegen : 29) ajouter un § 206 rédigé comme suit :
§ 206. De hierna volgende specialiteit wordt alleen maar vergoed als § 206. La spécialité reprise ci-après ne fait l'objet d'un
wordt bewezen dat ze voorgeschreven is voor de behandeling van de remboursement que s'il est démontré qu'elle a été prescrite pour le
ziekte van PAGET. Daartoe maakt de behandelende geneesheer een verslag traitement de la maladie de Paget. A cet effet, le médecin-traitant
op dat bewijst dat de patiënt : établit un rapport qui prouve que le patient présente :
- hetzij een klinisch aktieve symptomatologie van Paget vertoont - soit une symptomatologie cliniquement active de Paget (douleurs,
(pijn, osteolytische letsels, fracturen, botmisvormingen, lésions ostéolytiques, fractures, déformations osseuses, compressions
zenuwcompressies,...) en dat de alkalische fosfatasen de hoogste grens nerveuses,...) avec des phosphatases alcalines dépassant la limite
van het normale van de gebruikte doseringsmethode overschrijden; supérieure de la normale de la méthode de dosage utilisée;
- hetzij een klinische asymptomatologie met radiologische letsels van - soit une asymptomatologie clinique avec lésions radiologiques
PAGET vertoont; pagétiques;
- als bij een patiënt, jonger dan 50 jaar, de alkalische fosfatasen de - si chez un patient de moins de 50 ans, les phosphatases alcalines
hoogste grens van het normale van de gebruikte doseringsmethode dépassent la limite supérieure de la normale de la méthode du dosage
overschrijden; utilisé;
- als bij een patiënt, ouder dan 50 jaar, de alkalische fosfatasen het - si chez un patient de plus de 50 ans, les phosphatases alcalines ont
dubbele overschrijden van de hoogste grens van het normale van de une valeur supérieure au double de la limite supérieure de la normale
gebruikte doseringsmethode. de la méthode du dosage utilisé.
In alle gevallen worden de resultaten van de verrichte onderzoeken bij Dans tous les cas, les résultats des examens effectués sont joints au
het verslag van de behandelende geneesheer gevoegd. rapport du médecin traitant.
Op grond van die documenten reikt de adviserend geneesheer aan de Sur base de ces documents, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire,
rechthebbende het getuigschrift uit waarvan het model is vastgesteld
onder "b" van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de l'attestation dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du
geldigheidsduur is beperkt tot maximum 3 maanden. présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 3 mois
De terugbetaling van een nieuwe kuur mag pas telkens worden toegestaan maximum. Le remboursement d'une nouvelle cure ne peut être autorisé qu'après,
na een minimale periode van 6 maanden gedurende dewelke geen SKELID chaque fois, une période de minimum 6 mois pendant laquelle le SKELID
werd toegediend. n'a pas été administré.
In dit geval, op grond van een verslag van de behandelende geneesheer Dans ce cas, sur base d'un rapport du médecin-traitant qui prouve que
die bewijst dat de patiënt een recidief vertoont, reikt de adviserend le patient présente une récidive, le médecin-conseil délivre au
geneesheer aan de rechthebbende een nieuwe machtiging waarvan de bénéficiaire une nouvelle autorisation dont la durée de validité est
geldigheidsduur is beperkt tot maximum 3 maanden. limitée à 3 mois maximum.
De gelijktijdige vergoeding van SKELID met de onder criterium B-88 Le remboursement simultané de SKELID avec les spécialités admises sous
vermelde specialiteiten wordt nooit toegestaan. le critère B-88 n'est jamais autorisé.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
30) een als volgt opgesteld § 207 toevoegen : § 207. - Volgende specialiteit wordt enkel terugbetaald aan rechthebbenden die in het bezit zijn van een machtiging van de adviserend geneesheer die hen is verleend in het raam van een overeenkomst betreffende de revalidatie door langdurige zuurstoftherapie thuis wegens ernstige chronische ademhalingsinsufficiëntie. Die overeenkomst is afgesloten tussen het Verzekeringscomité van de Dienst voor geneeskundige verzorging van het RIZIV en de verpleegdienst bedoeld in die overeenkomst. Met het oog hierop levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging af waarvan het model is bepaald onder "b" van bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot 30) ajouter un § 207 rédigé comme suit : § 207. La spécialité suivante n'est remboursable que pour des bénéficiaires en possession d'une autorisation du médecin-conseil qui leur a été accordée, dans le cadre d'une convention de rééducation fonctionnelle par oxygénothérapie de longue durée à domicile pour insuffisance respiratoire chronique grave, convention conclue entre le Comité de l'assurance du Service des soins de santé de l'INAMI et un service hospitalier. A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire, une autorisation dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du
maximum 12 maanden is beperkt. présent arrêté et dont la durée de validité à 12 mois maximum.
De machtiging tot vergoeding mag worden verlengd voor nieuwe perioden L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles
van maximum 12 maanden op gemotiveerd verzoek van de behandelende arts. périodes de 12 mois maximum à la demande motivée du médecin traitant.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
31) een als volgt opgesteld § 208 toevoegen : 31) ajouter un § 208 rédigé comme suit :
§ 208. De volgende specialiteit wordt enkel vergoed indien uit het § 208. La spécialité suivante n'est remboursée que s'il ressort du
verslag van de behandelende arts blijkt dat de toediening ervan rapport du médecin-traitant que son administration est indispensable
onontbeerlijk is voor de behandeling van acute crises van hepatische au traitement des crises aiguës de porphyries hépatiques.
porfyrieën. De behandelende arts houdt de bewijsstukken ter beschikking van de Le médecin traitant tient les pièces justificatives à la disposition
adviserend geneesheer. du médecin-conseil.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
32) in § 208, een naar de specialiteit NORMOSANG Orphan Europe 32) au § 208, ajouter une note en bas de page renvoyant à la
verwijzende voetnoot, luidend als volgt, toevoegen : spécialité NORMOSANG Orphan Europe, libellée comme suit :
« Conform de bepalingen van artikel 15 van dit besluit is het door de « Conformément aux dispositions de l'article 15 du présent arrêté, le
verzekering verschuldigde bedrag berekend per ampul. »; montant dû par l'assurance est calculé par ampoule. »;
3° in hoofdstuk IVbis, sub 2), punt 5° schrappen. 3° au chapitre IVbis, sous 2), supprimer le point 5°.

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui
die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour
de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad met suivant sa publication au Moniteur belge, à l'exception des
uitzondering van de bepalingen van artikel 1, 1°, a), wet wat betreft dispositions de l'article 1er, 1°, a) en ce qui concerne les
de specialiteiten aangenomen volgens criterium C-27 en artikel 1, 2°, spécialités admises en vertu du critère C-27 et de l'article 1er, 2°,
19) die in werking treden op de eerste dag van de tweede maand na die 19) qui entrent en vigueur le premier jour du deuxième mois qui suit
waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad. celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge .
Brussel, 10 januari 2002. Bruxelles, le 10 janvier 2002.
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
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