Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 10/01/2001
← Terug naar "Ministerieel besluit tot wijziging van het ministerieel besluit van 12 maart 1990 betreffende de invoer, het afstaan en het afleveren van thalidomidehoudende geneesmiddelen "
Ministerieel besluit tot wijziging van het ministerieel besluit van 12 maart 1990 betreffende de invoer, het afstaan en het afleveren van thalidomidehoudende geneesmiddelen Arrêté ministériel modifiant l'arrêté ministériel du 12 mars 1990 relatif à l'importation, à la cession et à la délivrance de médicaments contenant de la thalidomide
MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT
10 JANUARI 2001. - Ministerieel besluit tot wijziging van het 10 JANVIER 2001. - Arrêté ministériel modifiant l'arrêté ministériel
ministerieel besluit van 12 maart 1990 betreffende de invoer, het du 12 mars 1990 relatif à l'importation, à la cession et à la
afstaan en het afleveren van thalidomidehoudende geneesmiddelen délivrance de médicaments contenant de la thalidomide
De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique
Gelet op het koninklijk besluit van 5 maart 1990 houdende het verbod et de l'Environnement, Vu l'arrêté royal du 5 mars 1990 portant interdiction de
op de invoer, het afstaan en het afleveren van thalidomidehoudende l'importation, de la cession et de la délivrance de médicaments
geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 2, gewijzigd bij de contenant de la thalidomide, notamment l'article 2, modifié par les
koninklijke besluiten van 18 juni 1999, 14 maart 2000 en 7 januari arrêtés royaux des 18 juin 1999, 14 mars 2000 et 7 janvier 2001 et les
2001 en de artikelen 3 en 4, gewijzigd bij de koninklijke besluiten articles 3 et 4, modifiés par les arrêtés royaux des 14 mars 2000 et 7
van 14 maart 2000 en 7 januari 2001; janvier 2001;
Gelet op het ministerieel besluit van 12 maart 1990 betreffende de Vu l'arrêté ministériel du 12 mars 1990 relatif à l'importation, à la
invoer, het afstaan en het afleveren van thalidomidehoudende
geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 2, gewijzigd bij het cession et à la délivrance de médicaments contenant de la thalidomide,
ministerieel besluit van 24 juni 1999; notamment l'article 2, modifié par l'arrêté ministériel du 24 juin
Gelet op het advies van de Geneesmiddelencommissie; 1999; Vu l'avis de la Commission des médicaments;
Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973,
1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 4 juli 1989 en gewijzigd bij de wet van 4 augustus 1996; notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 4 juillet 1989 et
Gelet op de dringende noodzakelijkheid; modifié par la loi du 4 août 1996; Vu l'urgence;
Overwegende dat thalidomide, hoewel dit een zeer teratogeen Considérant que la thalidomide, bien qu'elle soit un médicament
geneesmiddel is waarvan de verkoop verboden moet blijven, nochtans, fortement tératogène dont la vente doit rester interdite, est
omwille van zijn bijzondere therapeutische eigenschappen, onmisbaar is néanmoins, en raison de ses propriétés thérapeutiques particulières,
voor de behandeling van een aantal aandoeningen die resistent zijn autorisée dans certaines conditions pour le traitement de certaines
voor ieder andere therapie; maladies qui sont résistantes aux autres thérapies;
Overwegende dat uit de wetenschappelijke gegevens volgt dat de Considérant qu'il ressort de données scientifiques que la maladie de
refractaire ziekte van Crohn en colitis ulcerosa zouden dienen Crohn réfractaire et la colite ulcéreuse devraient être ajoutées à la
toegevoegd te worden aan de lijst van aandoeningen waarvoor een liste des maladies pour lesquelles un traitement par la thalidomide
behandeling met thalidomide aldus is toegestaan; est ainsi autorisé;
Overwegende dat uit de beschikbare gegevens blijkt dat thalidomide Considérant qu'il ressort de données disponibles que la thalidomide
nuttig kan zijn bij de behandeling van bepaalde andere aandoeningen pourrait être utile dans le traitement de certaines autres maladies
waarvoor geen doeltreffende behandeling bekend is maar dat de bewijzen pour lesquelles un traitement efficace n'est pas connu mais que les
inzake efficaciteit ervan nog onvoldoende vaststaan; dat een preuves de cette efficacité ne sont pas encore suffisamment établies;
behandeling van deze aandoeningen met thalidomide dringend moet qu'un traitement de ces maladies par la thalidomide doit donc être
toegestaan worden maar enkel in het kader van een klinische proef autorisé d'urgence mais uniquement dans le cadre d'un essai clinique
beschreven in een protocol en goedgekeurd door een ethisch comité, décrit dans un protocole et approuvé par un comité d'éthique,
Besluit : Arrête :

Artikel 1.Artikel 2, § 1, I, tweede lid van het ministerieel besluit

Article 1er.L'article 2, § 1er, I, alinéa 2 de l'arrêté ministériel
van 12 maart 1990 betreffende de invoer, het afstaan en het afleveren du 12 mars 1990 relatif à l'importation, à la cession et à la
van thalidomidehoudende geneesmiddelen, gewijzigd door het délivrance de médicaments contenant de la thalidomide, modifié par
ministerieel besluit van 24 juni 1999, wordt aangevuld met de volgende l'arrêté ministériel du 24 juin 1999, est complété par les alinéas
leden : suivants :
« Voor de aandoeningen vermeld in artikel 2, § 1, 2°, 3°, 4°, 5° en 6° « Pour les affections visées à l'article 2, § 1er, 2°, 3°, 4°, 5° et
van het koninklijk besluit van 5 maart 1990 houdende het verbod op de 6° de l'arrêté royal du 5 mars 1990 portant interdiction de
invoer, het afstaan en het afleveren van thalidomidehoudende l'importation, de la cession et de la délivrance de médicaments
geneesmiddelen, moet dit voorschrift begeleid zijn naargelang het gaat contenant de la thalidomide, cette prescription doit être accompagnée
over de behandeling van hetzij een dermatologische aandoening, hetzij selon qu'il s'agit du traitement soit d'une affection dermatologique,
de graft-versus-host disease of multiple myeloma, hetzij de soit de la graft-versus-host disease ou du myélome multiple, soit de
refractaire ziekte van Crohn of colitis ulcerosa, van respectievelijk la maladie de Crohn réfractaire ou de la colite ulcéreuse,
het geschreven advies van één van de specialisten in dermatologie, van respectivement l'avis écrit d'un des spécialistes en dermatologie,
één van de specialisten in hematologie of van één van de specialisten d'un des spécialistes en hématologie ou d'un des spécialistes en
in gastro-enterologie, verbonden aan een universitaire instelling en gastro-entérologie attachés à une institution universitaire et dont
waarvan de namen voorgedragen werden door de dekens van de faculteiten les noms ont été proposés par les doyens de facultés de médecine.
geneeskunde. Voor de aandoeningen vermeld in artikel 2, § 1, 4° en 7° van het Pour les affections visées à l'article 2, § 1er, 4° et 7° de l'arrêté
koninklijk besluit van 5 maart 1990 houdende het verbod op de invoer, royal du 5 mars 1990 portant interdiction de l'importation, de la
het afstaan en het afleveren van thalidomidehoudende geneesmiddelen, cession et de la délivrance de médicaments contenant de la
moet dit voorschrift begeleid zijn van het protocol van de klinische thalidomide, cette prescription doit être accompagnée du protocole de
proef en een document dat getuigt van de goedkeuring door een ethisch l'essai clinique et d'un document attestant son approbation par un
comité, bedoeld in punt 9° ter van de bijlage bij het koninklijk comité d'éthique, visé au point 9°ter de l'annexe de l'arrêté royal du
besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de 23 octobre 1964 portant fixation des normes auxquelles les hôpitaux et
ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd of een etisch leurs services doivent répondre ou un comité d'éthique reconnu par
comité erkend door de Orde der Geneesheren. » l'Ordre des Médecins. »
Brussel, 10 januari 2001. Bruxelles, le 10 janvier 2001.
Mevr. M. AELVOET Mme M. AELVOET
^