← Terug naar "Ministerieel besluit tot verlenging van de schorsing van het afleveren van geneesmiddelen die melatonine bevatten "
| Ministerieel besluit tot verlenging van de schorsing van het afleveren van geneesmiddelen die melatonine bevatten | Arrêté ministériel portant prorogation de la suspension de la délivrance des médicaments qui contiennent de la mélatonine |
|---|---|
| MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 9 OKTOBER 2002. - Ministerieel besluit tot verlenging van de schorsing van het afleveren van geneesmiddelen die melatonine bevatten De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, | MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 9 OCTOBRE 2002. - Arrêté ministériel portant prorogation de la suspension de la délivrance des médicaments qui contiennent de la mélatonine Le Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 8, |
| op artikel 8, gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998; | modifié par la loi du 20 octobre 1998; |
| Gelet op het ministerieel besluit van 17 september 1996 tot tijdelijke | Vu l'arrêté ministériel du 17 septembre 1996 portant suspension |
| schorsing van het afleveren van officinale of magistrale bereidingen | temporaire de la délivrance des préparations officinales ou |
| die melatonine bevatten; | magistrales qui contiennent de la mélatonine; |
| Gelet op het ministerieel besluit van 4 februari 1998 tot tijdelijke | Vu l'arrêté ministériel du 4 février 1998 portant suspension |
| schorsing van het afleveren van geneesmiddelen die melatonine | temporaire de la délivrance des médicaments qui contiennent de la |
| bevatten; | mélatonine; |
| Gelet op het ministerieel besluit van 30 november 1998 tot verlenging | Vu l'arrêté ministériel du 30 novembre 1998 portant prorogation de la |
| van de tijdelijke schorsing van het afleveren van geneesmiddelen die | suspension temporaire de la délivrance des médicaments qui contiennent |
| melatonine bevatten; | de la mélatonine; |
| Gelet op het ministerieel besluit van 11 december 2000 tot verlenging | Vu l'arrêté ministériel du 11 décembre 2000 portant prorogation de la |
| van de tijdelijke schorsing van het afleveren van geneesmiddelen die | suspension temporaire de la délivrance des médicaments qui contiennent |
| melatonine bevatten; | de la mélatonine; |
| Gelet op het advies van de Geneesmiddelencommissie van 21 juni 2002; | Vu l'avis de la Commission des médicaments du 21 juin 2002; |
| Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari | Vu les lois sur le Conseil d'état, coordonnées le 12 janvier 1973, |
| 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 4 juli 1989 en gewijzigd bij de wet van 4 augustus 1996; | notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 4 juillet 1989 et modifié par la loi du 4 août 1996; |
| Gelet op de hoogdringendheid gemotiveerd door het feit dat : | Vu l'urgence motivée par les circonstances que : |
| - het ministerieel besluit van 11 december 2000 tot verlenging van de | - l'arrêté ministériel du 11 décembre 2000 portant prorogation de la |
| tijdelijke schorsing van het afleveren van geneesmiddelen die | suspension temporaire de la délivrance des médicaments qui contiennent |
| melatonine bevatten, ophoudt uitwerking te hebben op 7 november 2002; | de la mélatonine, arrête de produire ses effets le 7 novembre 2002; |
| - het advies van de Geneesmiddelencommissie bevestigt dat de | - l'avis de la Commission des médicaments confirme que l'efficacité |
| therapeutische doeltreffendheid van deze geneesmiddelen niet | thérapeutique de ces médicaments n'est pas établie; |
| aangetoond is; | |
| - het gebruik van deze geneesmiddelen aldus schadelijk kan zijn; | - l'usage de ces médicaments peut dès lors être nocif; |
| - de schorsing van de aflevering van deze geneesmiddelen in werking | - la suspension de la délivrance de ces médicaments doit entrer en |
| dient te treden ten laatste op 7 november 2002; | vigueur au plus tard le 7 novembre 2002; |
| - de mogelijke schadelijke gevolgen die deze geneesmiddelen kunnen | - les possibles conséquences nocives que ces médicaments peuvent |
| teweegbrengen, de noodzaak rechtvaardigen om zonder uitstel de | entraîner justifient la nécessité de suspendre sans délai la |
| aflevering van de geneesmiddelen die melatonine bevatten, te schorsen; | délivrance des médicaments qui contiennent de la mélatonine; |
| - een definitieve beslissing dient te worden genomen over de vraag of | - une décision définitive doit être prise sur la nocivité éventuelle |
| de werking van het geneesmiddel al dan niet schadelijk is, en over de | des effets du médicament, et sur son efficacité thérapeutique; |
| vraag of het geneesmiddel al dan niet therapeutisch doeltreffend is; | |
| - de Geneesmiddelencommissie van oordeel is dat de therapeutische | - dans l'opinion de la Commission des médicaments, l'efficacité |
| doeltreffendheid van deze geneesmiddelen als geneesmiddel niet is | thérapeutique de ces médicaments n'est pas établie et son usage peut |
| aangetoond en dat het gebruik ervan aldus schadelijk kan zijn, zodat | dès lors être nocif, de sorte qu'elle recommande l'interdiction de |
| zij een verbod tot aflevering adviseert; | délivrance; |
| - een ontwerp van koninklijk besluit houdende verbod van de aflevering | - un projet d'arrêté royal portant interdiction de la délivrance des |
| van geneesmiddelen die melatonine bevatten in voorbereiding is; | médicaments qui contiennent de la mélatonine est en préparation; |
| - het noodzakelijk is vanuit het standpunt van de rechtszekerheid, en | - du point de vue de la sécurité juridique, et du bon fonctionnement |
| de goede werking en de continuïteit van de openbare dienst dat er geen | et de la continuité du service public, il est nécessaire qu'il ne |
| vacuüm ontstaat, waarin de aflevering van geneesmiddelen die | surgisse pas de vide, dans lequel la délivrance des médicaments qui |
| melatonine bevatten wel mogelijk zou zijn, te weten tussen het moment | contiennent de 1a mélatonine, à savoir entre le moment où l'arrêté |
| waarop het ministerieel besluit van 11 december 2000 ophoudt | ministériel du 11 décembre 2000 arrête de produire ses effets et la |
| uitwerking te hebben en de datum waarop de definitieve maatregel | date où la mesure définitive produira ses effets, serait possible, |
| uitwerking zal krijgen, | |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.Het ministerieel besluit van 11 december 2000 tot |
Article 1er.L'arrêté ministériel du 11 décembre 2000 portant |
| verlenging van de schorsing van het afleveren van geneesmiddelen die | prorogation de la suspension de la délivrance des médicaments qui |
| melatonine bevatten, wordt verlengd voor een periode van een jaar. | contiennent de la mélatonine, est prorogé pour une période de un an. |
Art. 2.Dit besluit treedt in werking op 7 november 2002 en houdt op |
Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le 7 novembre 2002, et |
| uitwerking te hebben wanneer het koninklijk besluit houdende verbod | arrête de produire ses effets quand l'arrêté royal portant |
| van de aflevering van geneesmiddelen die melatonine bevatten, in | interdiction de la délivrance des médicament qui contiennent de la |
| werking treedt. | mélatonine, entre en vigueur. |
| Brussel, 9 oktober 2002. | Bruxelles, le 9 octobre 2002. |
| J. TAVERNIER | J. TAVERNIER |