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| Ministerieel besluit betreffende de toediening van difterie-antitoxine en de daarmee verband houdende geneesmiddelenbewaking | Arrêté ministériel concernant l'administration d'antitoxine diphtérique et la pharmacovigilance y relative |
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| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 9 MEI 2023. - Ministerieel besluit betreffende de toediening van difterie-antitoxine en de daarmee verband houdende geneesmiddelenbewaking De Minister van Volksgezondheid, | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 9 MAI 2023. - Arrêté ministériel concernant l'administration d'antitoxine diphtérique et la pharmacovigilance y relative Le Ministre de la Santé publique, |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, |
| gebruik, artikel 6quater, § 1, eerste lid, 5° ); | l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5° ) ; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende | Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage |
| geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 110, derde lid; | humain et vétérinaire, l'article 110, alinéa 3 ; |
| Gelet op de beslissing van 16 december 2022 houdende de toestemming | Vu la décision du 16 décembre 2022 d'autorisation d'importation et |
| voor de invoer en het gebruik van difterie-antitoxine; | d'utilisation d'antitoxine diphtérique ; |
| Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën geven op 6 februari 2023; | Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 6 février 2023 ; |
| Gelet op het advies nr. 73.272/3 van de Raad van State, gegeven op 14 | Vu l'avis n° 73.272/3 du Conseil d'Etat, donné le 14 avril 2023, en |
| april 2023, bij toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le |
| wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, | Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; |
| Besluit : | Décide : |
Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder: |
Article 1er.Pour l'application du présent arrêté on entend par : |
| 1° "bijwerking": "bijwerking van een geneesmiddel voor menselijk | 1° « effet indésirable » : « effet indésirable d'un médicament à usage |
| gebruik" in de zin van artikel 1, § 1, 10bis), van de wet van 25 maart | humain » au sens de l'article 1er, § 1er, 10bis), de la loi du 25 mars |
| 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik ; | 1964 sur les médicaments à usage humain ; |
| 2° "ernstige bijwerking": "ernstige bijwerking van een geneesmiddel | 2° « effet indésirable grave » : « effet indésirable grave d'un |
| voor menselijk gebruik" in de zin van artikel 1, § 1, 11), van de wet | médicament à usage humain » au sens de l'article 1er, § 1er, 11), de |
| van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik; | la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain ; |
| 3° "onverwachte bijwerking": "onverwachte bijwerking" in de zin van | 3° « effet indésirable inattendu » : « effet indésirable inattendu » |
| artikel 1, § 1, 13), van de wet van 25 maart 1964 op de | au sens de l'article 1er, § 1er, 13), de la loi du 25 mars 1964 sur |
| geneesmiddelen. | les médicaments à usage humain. |
Art. 2.De difterie-antitoxine ingevoerd en verdeeld overeenkomstig de |
Art. 2.L'antitoxine diphtérique importée et distribuée conformément à |
| beslissing van 16 december 2022 houdende de toestemming voor de invoer | la décision du 16 décembre 2022 d'autorisation d'importation et |
| en het gebruik van difterie-antitoxine, wordt toegediend onder medisch | d'utilisation d'antitoxine diphtérique, est administrée sous |
| toezicht van een arts verbonden aan het ziekenhuis waar het | supervision médicale d'un médecin attaché à l'hôpital où le médicament |
| geneesmiddel wordt afgeleverd. | est délivré. |
Art. 3.De arts die toezicht houdt op de toediening van de |
Art. 3.Le médecin qui supervise l'administration de l'antitoxine |
| difterie-antitoxine heeft de schriftelijke toestemming van de patiënt | diphtérique requiert que le consentement du patient soit fixé par |
| nodig, welke bij het dossier van de patiënt moet worden gevoegd | écrit et ajouté au dossier du patient, conformément à l'article 8, § 1er, |
| overeenkomstig artikel 8, § 1, derde lid, van de wet van 22 augustus | alinéa 3, de la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient, et |
| 2002 betreffende de rechten van de patiënt, vóór de toediening van | ce avant l'administration de l'antitoxine diphtérique. |
| difterie-antitoxine. In afwijking van het vorig lid, indien de arts vaststelt dat de | Par dérogation à l'alinéa précédent, si le médecin constate que le |
| patiënt onvoldoende kan lezen of schrijven, documenteert hij dit en | patient présente des difficultés à lire et écrire, il le documente et |
| wordt de toestemming gegeven overeenkomstig artikel 8, § 1, tweede lid | le consentement est donné conformément à l'article 8, § 1er, alinéa 2, |
| van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt. | de la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient. |
Art. 4.§ 1. De arts die toezicht houdt op de toediening van de |
Art. 4.§ 1er. Le médecin qui supervise l'administration de |
| difterie-antitoxine meldt elke vermoedelijke ernstige of onverwachte | l'antitoxine diphtérique notifie à l'AFMPS toute suspicion d'effet |
| bijwerking, binnen de termijnen bepaald door artikel 28, § 1, eerste | indésirable grave ou inattendu dans les délais prévus à l'article 28, |
| lid van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke | § 1er, alinéa 1er, de la loi du 7 mai 2004 relative aux |
| persoon, aan het FAGG. | expérimentations sur la personne humaine. |
| Het ziekenhuis waar de difterie-antitoxine wordt afgeleverd en | L'hôpital où de l'antitoxine diphtérique est délivrée et administrée, |
| toegediend, maakt bovendien op 31 december en op 30 juni van elk jaar | soumet également un rapport électronique le 31 décembre et le 30 juin |
| een elektronisch verslag over aan de FOD VVVL, op het adres | de chaque année, au SPF SPSCAE, sur l'adresse « |
| "federalstrategicstock@health.fgov.be". Dit verslag bevat de volgende | federalstrategicstock@health.fgov.be ». Ce rapport contient les |
| gegevens: | informations suivantes : |
| 1° het aantal toegediende dosissen van de difterie-antitoxine; | 1° le nombre de doses administrées de l'antitoxine diphtérique; |
| 2° het aantal personen dat minstens één dosis van de | 2° le nombre de personnes ayant reçu au minimum une dose de |
| difterie-antitoxine heeft ontvangen; | l'antitoxine diphtérique ; |
| 3° het leeftijdsbereik van de onder 2° bedoelde personen; | 3° la tranche d'âge des personnes visées au 2° ; |
| 4° de opdeling qua geslacht van de onder 2° bedoelde personen; | 4° la répartition par sexe des personnes visées au 2° ; |
| 5° een beschrijving van alle vermoedelijke bijwerkingen. De arts die toezicht houdt op de toediening van de difterie-antitoxine, verschaft de in het tweede lid bedoelde geanonimiseerde gegevens aan het ziekenhuis waar de difterie-antitoxine werd afgeleverd en toegediend. De meldingen bedoeld in het eerste en tweede lid worden geanonimiseerd. § 2. In afwijking van paragraaf 1, eerste lid, meldt de arts elke vermoedelijke ernstige of onverwachte bijwerking binnen de maand van inwerkingtreding van dit ministerieel besluit, voor de toedieningen die potentieel hebben plaatsgevonden vóór zijn inwerkingtreding. | 5° une description de tous les effets indésirables suspectés. Le médecin qui supervise l'administration de l'antitoxine diphtérique fournit les données anonymisées visées à l'alinéa 2 à l'hôpital où de l'antitoxine diphtérique a été délivrée et administrée. Les notifications visées aux alinéas 1er et 2 sont anonymisées. § 2. Par dérogation au paragraphe 1er, alinéa 1er, le médecin notifie toute suspicion d'effet indésirable grave ou inattendu dans le mois suivant l'entrée en vigueur de l'arrêté ministériel, pour les administrations qui ont potentiellement eu lieu avant son entrée en vigueur. |
Art. 5.Dit besluit treedt in werking de dag volgend op de dag van de |
Art. 5.Le présent arrêté entre en vigueur le lendemain de sa |
| bekendmaking in het Belgisch Staatsblad en treedt buiten werking op 31 | publication au Moniteur belge et cesse d'être en vigueur le 31 |
| december 2025. | décembre 2025. |
| Brussel, 9 mei 2023. | Bruxelles, le 9 mai 2023. |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé publique, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |