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Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 08/12/2003
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Ministerieel besluit tot wijziging van het ministerieel besluit van 19 november 2003 tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten Arrêté ministériel modifiant l'arrêté royal du 19 novembre 2003 modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE
8 DECEMBER 2003. - Ministerieel besluit tot wijziging van het ministerieel besluit van 19 november 2003 tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor 8 DECEMBRE 2003. - Arrêté ministériel modifiant l'arrêté royal du 19 novembre 2003 modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis,
inzonderheid op artikel 35bis, § 4, ingevoegd bij de wet van 10 § 4, iinséré par la loi du 10 août 2001;
augustus 2001;
Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, de santé et indemnités dans le coût des spécialités
inzonderheid op de artikelen 72 tot en met 79; pharmaceutiques,notamment les article 72 jusqu'à 79;
Gelet op het ministerieel besluit van 19 november 2003 tot wijziging Vu l'arrêté royal du 19 novembre 2003 modifiant la liste jointe à
van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques,
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten, inzonderheid op artikel 1, 10° notamment l'article 1er, 10°;
Gelet op het verzoek van de Minister van 28 april 2003; Vu la demande du Ministre du 28 avril 2003;
Gelet op het voorlopig voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Vu la proposition provisoire de la Commission de Remboursement des
Geneesmiddelen, uitgebracht op 27 mei 2003; Médicaments, émise le 27 mai 2003;
Bij ontstentenis van een gemotiveerd definitief voorstel van de A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de
Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen binnen een termijn van 150 Remboursement des Médicaments dans le délai de 150 jours, concernant
dagen, wat betreft de groepsgewijze herziening, heeft de Minister een la révision par groupes, le Ministre a pris et notifié une décision
gemotiveerde beslissing genomen en genotificeerd op 23 oktober 2003; motivée le 23 octobre 2003;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën; Vu l'avis émis par l'Inspecteur des Finances;
Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting; Vu l'accord de Notre Ministre du Budget;
Gelet op de notificatie aan de aanvrager; Vu la notification au demandeur;
Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnés le 12 janvier 1973,
1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 4 juli 1989 en gewijzigd bij de wet van 4 augustus 1996; notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 4 juillet 1989 et
Gelet op de dringende noodzakelijkheid; modifié par la loi du 4 août 1996; Vu l'urgence;
Overwegende dat in het ministerieel besluit van 19 november 2003 door Considérant que, dans l'arrêté ministériel du 19 novembre 2003, à
een technische fout een incoherentie is opgetreden tussen de tekst van cause d'une erreur technique, une incohérence est apparue entre le
de vergoedingsmodaliteiten zoals hij voorkomt in § 279, a), 1 en de texte des modalités de remboursement tel qu'il apparaît au § 279, a),
tekst zoals hij voorkomt op bijlage A en dat deze fout zo snel
mogelijk moet rechtgezet worden om verwarring op het terrein te
vermijden aangezien deze voorwaarden in werking zijn getreden op 1 1 et le texte tel qu'il apparaît à l'annexe A et que cette erreur doit
être rectifiée aussi vite que possible afin d'éviter une confusion sur
le terrain vu que ces conditions sont entrées en vigueur le 1er
december 2003, décembre 2003,
Besluit : Arrête :

Artikel 1.Artikel 1, 10° van het ministerieel besluit van 19 november

Article 1er.L'article 1er, 10° de l'arrêté ministériel du 19 novembre
2003 tot wijziging van de lijst, gevoegd bij het koninklijk besluit 2003 modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001
van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention
voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût
voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
farmaceutische specialiteiten, wordt vervangen als volgt : des spécialités pharmaceutiques, est remplacé comme suit :
10° een als volgt opgesteld § 279 toevoegen : 10° ajouter un § 279 rédigé comme suit :
§ 279 § 279
a) De specialiteiten vermeld in punt f) komen voor vergoeding in a) Les spécialités mentionnées au point f) font l'objet d'un
aanmerking in kategorie B, voor zover ze zijn toegediend aan remboursement en catégorie B, pour autant qu'elles soient administrées
rechthebbenden voor : chez des bénéficiaires pour :
1. De behandeling in monotherapie van een primaire 1. Le traitement en monothérapie d'une hypercholestérolémie primaire
hypercholesterolemie (gedefinieerd als totaal cholesterol >= 190 (définie par la présence d'un cholestérol sérique total >= 190 mg/dl,
mg/dl, of LDL-cholesterol >=115 mg/dl, nuchter gemeten tijdens ou d'un LDL-cholestérol >= 115 mg/dl, mesurés à jeun, à au moins deux
minstens twee afnames met 1 tot 8 weken tussentijd, in een stabiele reprises avec 1 à 8 semaines d'intervalle, en état stable, sous régime
toestand, onder een aangepast dieet), voor zover deze zich in minstens approprié) pour autant qu' ils se trouvent dans au moins une des deux
een van de twee volgende risicosituaties bevinden : situations à risque suivantes :
1.1. de berekening van het individuele absolute cardiovasculaire 1.1. le calcul du risque cardiovasculaire absolu individuel chez le
risico een resultaat geeft nu (of had, of zou geven op een bepaalde patient donne actuellement (ou a, ou aurait donné (*)) un résultat
datum (*)) hoger dan 20 % op 10 jaar of hoger dan 20 % geextrapoleerd supérieur à 20 % à 10 ans ou supérieur à 20 % extrapolé à 60 ans, ce
op 60 jaar, waarbij dit risico werd berekend op basis van de risque étant calculé sur base des recommandations de la Task Force
aanbevelingen van de Europese Task Force (European Heart Journal 1998) rekening houdend met de leeftijd, het geslacht, het totale cholesterolniveau, de systolische arteriële druk, tabagisme en een diabetestoestand. (*) in het geval dat het volgen van een behandeling met een hypolipemiërend geneesmiddel momenteel een verbetering van zijn/haar risicoprofiel heeft veroorzaakt. 1.2. Antecedent van minstens een arteriële aandoening, grondig gedocumenteerd door een bijkomend technisch onderzoek in het medisch dossier dat door de voorschrijver voor deze patiënt wordt bijgehouden : 1.2.1. ofwel coronair : infarctus, geobjectiveerde angor, accuut coronair syndroom, aorto-coronaire bypass, coronaire angioplastie Européenne (European Heart Journal 1998) en tenant compte de l'âge, du sexe, du taux de cholestérol sérique, de la pression artérielle systolique, du tabagisme et d'un diabète sucré. (*) dans le cas où la prise d'un traitement avec un médicament hypolipémiant a actuellement entraîné une amélioration de son profil de risque. 1.2. Antécédent d'au moins une atteinte artérielle, dûment documentée par un examen technique complémentaire dans le dossier médical tenu par le prescripteur pour le patient concerné : 1.2.1. soit coronaire : infarctus, angor objectivé, syndrome coronarien aigu, pontage aorto-coronaire, angioplastie coronaire;
1.2.2. ofwel cerebraal : cerebrovasculair thrombotisch accident, 1.2.2. soit cérébrale : accident vasculaire cérébral thrombotique,
gedocumenteerd transitoir ischemisch accident accident ischémique transitoire documenté;
1.2.3. ofwel perifeer : gedocumenteerd claudicatio intermittens 1.2.3. soit périphérique : claudication intermittente documentée.
De vergoeding in monotherapie van een primaire hypercholesterolemie is Le remboursement en monothérapie d'une hypercholestérolémie primaire
toegestaan voor zover de behandeling een van de drie volgende est autorisé pour autant que le traitement vise une des trois
situaties beoogt : situations suivantes :
1.3. Ofwel intolerantie of contra-indicaties voor statines; 1.3. soit intolérance ou contre-indications aux statines;
1.4. Ofwel een triglyceridenspiegel hoger dan 190 mg/dl 1.4. soit taux de triglycérides sériques supérieur à 190 mg/dl;
1.5. Ofwel een HDL cholesterol lager dan 40 mg/dl. 1.5. soit cholestérol HDL inférieur à 40 mg/dl.
2. Behandeling in bi-therapie 2. Traitement en bi-thérapie :
2.1. hetzij het bezafibraat wordt toegevoegd aan een voorafgaande 2.1. Soit le bézafibrate est ajouté à un traitement préalable avec une
behandeling met een statine, voor zover de voorafgaande toediening van statine, lorsque l'administration préalable de cette statine a été
deze statine terugbetaald was aan de patiënt in categorie B conform remboursée au patient en catégorie B conformément aux conditions du
aan de voorwaarden in de paragraaf met betrekking tot dit statine en paragraphe relatif à cette statine et que le taux de triglycérides du
als het triglyceridengehalte van de patiënt hoger blijft dan 190 mg/dl patient reste supérieur à 190 mg/dl malgré un traitement d'au moins 3
ondanks een behandeling van tenminste 3 maanden met dit statine, mois avec cette statine, utilisée en monothérapie à dose maximale
gebruikt in monotherapie aan de maximaal getolereerde dosis toegelaten
voor terugbetaling. tolérée remboursable.
2.2. hetzij het gaat om de situatie waarbij acipimox wordt toegevoegd 2.2. Soit il s'agit de la situation où de l'acipimox est ajouté à un
aan een voorafgaande behandeling van tenminste 3 maanden met een traitement préalable d'au moins 3 mois par bézafibrate, en application
bezafibraat, van toepassing in punt a) 2.2. van de paragraaf met du point a) 2.2. du paragraphe relatif à l'acipimox.
betrekking tot acipimox
In het geval van een bi-therapie beschikt de voorschrijvende arts, in Dans tous les cas de bi-thérapie, le médecin prescripteur dispose,
het medisch dossier dat hij bijhoudt voor deze patiënt, over een dans le dossier médical tenu pour ce patient, d'un avis préalable d'un
voorafgaand advies van een geneesheer-specialist in de interne
geneeskunde, in de cardiologie of in de pediatrie (als de patiënt médecin spécialiste en médecine interne, en cardiologie, ou en
jonger is dan 18 jaar) die de noodzaak van deze bi-therapie bevestigt. pédiatrie (si le patient est âgé de moins de 18 ans), qui confirme la
nécessité de cette bi-thérapie.
3. om het risico op acute pancreatitis bij de rechthebbenden die een 3. Réduire le risque de pancréatite aiguë chez des bénéficiaires qui
ernstige hypertriglyceridemie vetonen, gedefinieerd door een présentent une hypertriglycéridémie sévère, définie par un taux de
triglyceridengehalte dat hoger blijft dan de 400 mg/dl ondanks triglycérides restant supérieur à 400 mg/dl malgré des mesures
adequate hygieno-dietische maatregelen. hygiéno-diététiques adéquates.
b) bovendien moet het voorschrift dat aanleiding geeft tot vergoeding b) En outre, la prescription donnant lieu au remboursement doit être
opgesteld zijn, conform aan volgende voorwaarden : faite conformément aux conditions suivantes :
1. de voorschrijvende arts houdt rekening met een maximale vergoedbare 1. le médecin prescripteur tient compte d'une posologie maximale
dosering, beperkt tot de maximale dagdosis gedefinieerd in de remboursable remboursable limitée à la dose maximale journalière
officiële bijsluiter; définie dans la notice officielle;
2. de voorschrijvende arts gaat de impact van de behandeling na door 2. le médecin prescripteur vérifie l'impact du traitement par la
jaarlijks een lipidenprofiel uit te voeren, waarvan melding wordt
gemaakt in het medisch dossier dat voor deze patiënt wordt réalisation annuelle d'un profil lipidique notifié dans le dossier
bijgehouden; médical tenu pour ce patient;
3. de voorschrijvende arts houdt rekening met de niet vergoeding van 3. le médecin prescripteur tient compte du non remboursement du
bezafibraat, tegelijk met een ander hypolipemiërend geneesmiddel bézafibrate simultanément avec celui d'un autre hypolipémiant
(statine, resinaat, of een nicotinezuurderivaat), behalve indien aan (statine, résine, ou dérivé de l'acide nicotinique), sauf dans les
de voorwaarden, bedoeld in punt a) 2. Hierboven, is voldaan. situations visées au point a) 2. ci-dessus.
c) De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend c) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le
geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle
hernomen in bijlage A van deze paragraaf, en waarop de behandelende est repris à l'annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin
geneesheer, door zijn handtekening te plaaten en het vakje of de traitant, par sa signature et en cochant la case ou les cases
vakjes aan te kruisen die overeenstemmen met de klinische situatie correspondant à une situation clinique visée au point a), atteste que
bedoeld onder punt a) hierboven, attesteert dat de betrokken patiënt le patient concerné se trouve dans la situation susmentionnée au
zich op het moment van de aanvraag in de hierboven vermùelde situatie moment de la demande, et s'engage à tenir à la disposition du médecin
bevindt en er zich toe verbindt de bewijsstukken met betrekking tot de
situatie van de patiënt ter beschikking te houden van de adviserend conseil les éléments de preuve relatifs à la situation du patient,
geneesheer, alsook bij het voorschrijven rekening te houden met de ainsi qu'à tenir compte des conditions du point b) lors de sa
voorwaarden in punt b). prescription.
d) Op basis van een aanvraagformulier, hieronder vermeld, ondertekend d) Sur base du formulaire de demande visé ci-dessus, dûment complété
en behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer, levert de et signé par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au
adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest uit, vastgesteld bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous "d" de
onder "d" van bijlage III bij dit besluit, en waarvan de l'annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée
geldigheidsduur is beperkt tot 12 maanden. à 12 mois.
e) Deze machtigingen tot vergoeding, afgeleverd op basis van de e) Ces autorisations de remboursement, délivrées sur base de la
huidige reglementering, kunnen verlengd worden voor hernieuwbare présente réglementation, peuvent être prolongées pour des périodes
periodes van maximum 60 maanden op basis van een model « d », renouvelables de 60 mois maximum sur base du modèle "d" dûment
behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer en teruggestuurd complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de
naar de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling. l'organisme assureur.
f) Betrokken specialiteiten : f) Spécialités concernées :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
g) Overgangsmaatregelen : g) Mesures transitoires :
Ten titel van overgangsmaatregel kunnen attesten waarvan het model is Au plus tard jusqu'au 31 mars 2004, à titre transitoire, les
vastgelegd onder « d » van bijlage III van het huidig besluit, en die autorisations dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du
afgeleverd zijn voor het in voege treden van de huidige reglementering présent arrêté, et qui ont été délivrées pour la spécialité figurant
voor specialiteiten die in deze paragraaf vermeld zijn, hun geldigheid dans le présent paragraphe avant l'entrée en vigueur de la présente
bewaren binnen hun vergoedingscategorie tot ten laatste 31 maart 2004, réglementation, peuvent conserver leur validité dans leur catégorie de
maar nooit langer dan de uiterste datum van de toegestane periode, remboursement, mais jamais au-delà de la date limite de la période
vermeld op deze machtigingen. autorisée mentionnée sur ces autorisations.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 december 2003.

Art. 2.Le présent arrêté produit ses effets le 1er décembre 2003.
Brussel, 8 december 2003. Bruxelles, le 8 décembre 2003.
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
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