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Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 07/04/2004
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Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE
7 APRIL 2004. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst 7 AVRIL 2004. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à
gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten
De Minister van Sociale Zaken, Le Ministre des Affaires sociales,
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis,
1994, inzonderheid op artikel 35bis, §§ 1 en 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001; §§ 1er et 2, insérés par la loi du 10 août 2001;
Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques,
uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot
op heden gewijzigd; tel qu'il a été modifié à ce jour;
Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments,
Geneesmiddelen, uitgebracht op 13 en 20 januari 2004, 3 en 10 februari 2004; Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën; Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting; Gelet op de notificaties aan de aanvragers; Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat het besluit de termijnen bepaald in het koninklijk besluit van 21 december 2001 moet naleven. Deze termijnen werden bepaald in toepassing van de richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988 van de Raad van de Europese Gemeenschappen betreffende de doorzichtigheid van de maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg; émises les 13 et 20 janvier 2004, 3 et 10 février 2004; Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances; Vu les accords du Ministre du Budget; Vu les notifications aux demandeurs; Vu l'urgence, motivée par la circonstance que l'arrêté doit respecter les délais prévus à l'arrêté royal du 21 décembre 2001. Ces délais ont été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie;
Gelet op advies nr. 36.841/1 van de Raad van State, gegeven op 1 april Vu l'avis n° 36.841/1 du Conseil d'Etat, donné le 1er avril 2004, en
2004, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois
gecoördineerde wetten op de Raad van State, coordonnées sur le Conseil d'Etat,
Besluit : Arrête :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001
2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention
inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
farmaceutische specialiteiten, worden de volgende wijzigingen des spécialités pharmaceutiques, sont apportées les modifications
aangebracht : suivantes :
1° in hoofdstuk I : 1° au chapitre I :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
2) de vergoedinsvoorwaarden van § 47-1° door de volgende vervangen : 2) remplacer les modalités de remboursement du § 47-1° par les suivantes :
« § 47. 1°. De volgende specialiteiten kunnen slechts worden « § 47. 1°. Les spécialités suivantes ne font l'objet d'un
terugbetaald indien aangetoond is dat ze gebruikt worden bij de remboursement que s'il est démontré qu'elles sont utilisées pour le
behandeling van prostaatcarcinoom dat gemetastaseerd is of lokaal traitement du carcinome de la prostate qui est métastasé ou localement
doorgegroeid. invasif.
De vergoeding van de specialiteit ZOLADEX is eveneens toegestaan als Le remboursement de la spécialité ZOLADEX est également autorisé si
deze gebruikt wordt in één van de volgende situaties : elle est utilisée dans une des situations suivantes :
a) om een reductie van de kwaadaardige tumorgrootte te verkrijgen met a) pour obtenir une réduction de la masse tumorale maligne en vue
het oog op een curatieve totale prostavesiculectomie; d'une prostatovésiculectomie totale curative;
b) bij de behandeling van borstkanker bij pre- en perimenopauzale b) dans le traitement du cancer du sein chez les femmes pré- et
vrouwen geschikt voor hormonale behandeling : périménopausées justifiables d'un traitement hormonal :
- hetzij wanneer het gaat om een lokaal gevorderde of gemetastaseerde - soit lorsqu'il s'agit d'un cancer du sein localement avancé ou
borstkanker; métastasé;
- hetzij wanneer het gaat om een vroegtijdige borstkanker, als - soit lorsqu'il s'agit d'un cancer du sein au stade précoce, comme
alternatief van een adjuvante chemotherapie. In dit geval is de alternative à une chimiothérapie adjuvante. Dans ce cas, le
gelijktijdige terugbetaling van ZOLADEX en de in de vergoedingsgroepen remboursement simultané de ZOLADEX et des spécialités admises dans les
A-23 tot A-28 aangenomen specialiteiten nooit toegelaten met groupes de remboursement A-23 jusqu'à A-28 n'est jamais autorisé, à
uitzondering van tamoxifen bevattende specialiteiten. l'exception des spécialités à base de tamoxifène.
Met het oog hierop levert de adviserend geneesheer een attest af A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation
waarvan het model is bepaald onder "b" van bijlage III van dit dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du présent arrêté et
besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.
beperkt. De toelating tot terugbetaling mag worden verlengd voor nieuwe L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles
perioden van 12 maanden op verzoek van de arts. » périodes de 12 mois à la demande du médecin. »
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
5) een als volgt opgesteld § 306 toevoegen : 5) ajouter un § 306 rédigé comme suit :
§ 306. a) De specialiteit vermeld onder punt c) komt alleen voor § 306. a) La spécialité mentionnée au point c) ne fait l'objet d'un
vergoeding in aanmerking indien zij aangewend wordt bij rechthebbenden remboursement que si elle est utilisée chez des bénéficiaires, âgés de
van 2 jaar tot en met 15 jaar (bij hen is enkel PROTOPIC 0,03 % 2 à 15 ans inclus (chez lesquels seul le PROTOPIC 0,03 % est
vergoedbaar), en zij die 16 jaar of ouder zijn (bij hen zijn zowel remboursable), et ceux âgés de 16 ans et plus (chez lesquels le
PROTOPIC 0,03 % als 0,1 % vergoedbaar) lijdend aan matige tot ernstige PROTOPIC 0,03 % et le PROTOPIC 0,1 % sont tous deux remboursables),
atopische dermatitis op basis van de « The Hanifin and Rajka atteints d'une dermatite atopique modérée à sévère établie sur base de
Diagnostic Criteria for Atopic Dermatitis, voor een korte termijn « The Hanifin and Rajka Diagnostic Criteria for Atopic Dermatitis,
behandeling van symptomen of voor een intermittente behandeling op comme traitement à court terme des manifestations symptomatiques ou
lange termijn. De vergoeding is beperkt tot patiënten die onvoldoende comme traitement intermittent à long terme. Le remboursement est
reageren op klassieke behandelingen of deze klassieke behandelingen limité aux patients qui n'ont pas répondu de manière satisfaisante ou
niet tolereren (corticoïden en emolliëntia). n'ont pas toléré les traitements classiques (corticoïdes et
b) De vergoeding wordt slechts toegekend als de betreffende verpakking émollients). b) Le remboursement n'est accordé que lorsque le conditionnement
voorgeschreven werd door een geneesheer-specialist in de concerné a été prescrit par un médecin spécialiste en
dermato-venerologie (identificatienummer RIZIV eindigend op 550, 566, dermato-vénérologie (numéro d'identification INAMI se terminant par
567 of 569), of, in geval het gaat om een rechthebbende van minder dan 550, 566, 567 ou 569), ou, pour autant qu'il s'agisse d'un
18 jaar door een specialist in de pediatrie (identificatienummer RIZIV bénéficiaire de moins de 18 ans, par un médecin spécialiste en
eindigend op 689, 690, 694, 695 of 697). pédiatrie (numéro d'identification INAMI se terminant par 689, 690, 694, 695 ou 697).
In dat geval kan de vergoeding worden toegestaan zonder akkoord van de Dans ces conditions, le remboursement peut être accordé sans l'accord
adviserend geneesheer en de apotheker mag de derdebetalersregel du médecin-conseil et le pharmacien peut appliquer le régime du tiers
toepassen voor zover de voornoemde geneesheer-specialist de vermelding payant, pour autant que le médecin spécialiste visé ci-dessus appose
« derdebetalersregel van toepassing » op het voorschrift schrijft. sur la prescription la mention "régime du tiers payant applicable.
In dat geval moet de voornoemde geneesheer-specialist, de Dans ce cas, le médecin spécialiste visé ci-dessus doit tenir à la
bewijselementen die aantonen dat de rechthebbende zich in de situatie disposition du médecin-conseil de l'organisme assureur les éléments de
beschreven onder a) bevond op het moment van de voorschrijving, ter preuve démontrant que le bénéficiaire se trouvait dans la situation
beschikking houden van de adviserend geneesheer. visée au point a) au moment de la prescription.
In het kader van een behandeling van atopische dermatitis, is nooit Dans le cadre du traitement d'une dermatite atopique, ne sont jamais
toegestaan, noch de gelijktijdige vergoeding van PROTOPIC en ELIDEL, autorisés, ni le remboursement simultané du PROTOPIC et de l'ELIDEL,
noch bij de kinderen onder de 16 jaar is de gelijktijdige vergoeding ni chez les enfants en dessous de 16 ans, le remboursement simultané
van PROTOPIC en een behandeling met selectieve immunosuppressoren van du PROTOPIC et d'un traitement immunosuppresseur sélectif des
de T-lymfocyten. lymphocytes T.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui
die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour
de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. suivant sa publication au Moniteur belge.
Brussel, 7 april 2004. Bruxelles, le 7 avril 2004.
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
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