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Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 06/12/2004
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Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE
6 DECEMBER 2004. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst 6 DECEMBRE 2004. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à
gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten
De Minister van Sociale Zaken, Le Ministre des Affaires sociales,
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis,
1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 § 1er, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des
augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en 9
juli 2004, en § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en 22 décembre 2003 et 9 juillet 2004, et § 2, inséré par la loi du 10
gewijzigd bij de wet van 22 december 2003; août 2001, et modifié par la loi du 22 décembre 2003;
Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques,
inzonderheid op bijlage I, zoals tot op heden gewijzigd; notamment l'annexe Ire, tel qu'il a été modifié à ce jour;
Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments,
Geneesmiddelen, uitgebracht op 13 en 27 juli 2004, op 24 augustus 2004 émises les 13 et 27 juillet 2004, le 24 août 2004 et les 7 et 21
en op 7 en 21 september 2004; septembre 2004;
Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën; Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances;
Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting; Vu les accords du Ministre du Budget;
Gelet op de notificaties aan de aanvragers; Vu les notifications aux demandeurs;
Bij ontstentenis van een beslissing van de Minister binnen een termijn
van 180 dagen, wat betreft de specialiteit REMICADE (§ 296), heeft de A défaut de décision du Ministre dans le délai de 180 jours,
gemachtige ambtenaar de aanvrager hiervan op de hoogte gebracht op 29 september 2004; concernant la spécialité REMICADE (§ 296), le fonctionnaire délégué en a informé le demandeur le 29 septembre 2004;
Gelet op advies nr. 37.768/1 van de Raad van State, gegeven op 18 Vu l'avis n° 37.768/1 du Conseil d'Etat, donné le 18 novembre 2004, en
november 2004, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois
de gecoördineerde wetten op de Raad van State, coordonnées sur le Conseil d'Etat,
Besluit : Arrête :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001
2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention
inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
farmaceutische specialiteiten, inzonderheid op bijlage I, zoals tot op des spécialités pharmaceutiques, notamment l'annexe Ire, tel qu'il a
heden gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : été modifié à ce jour, sont apportées les modifications suivantes :
1° in hoofdstuk I : 1° au chapitre Ier :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
d) een naar de specialiteiten CEFTRIAXONE SANDOZ Sandoz en MYOPLEGINE d) ajouter une note en bas de page renvoyant aux spécialités
50 mg/ml Christiaens Pharma, verwijzende voetnoot, luidend als volgt, CEFTRIAXONE SANDOZ Sandoz et MYOPLEGINE 50 mg/ml Christiaens Pharma
toevoegen : libellée comme suit :
« Conform de bepalingen van artikel 95 van dit besluit is het door de « Conformément aux dispositions de l'article 95 du présent arrêté, le
verzekering verschuldigde bedrag berekend per flacon. »; montant dû par l'assurance est calculé par flacon. »;
2° in hoofdstuk III-A-2), worden de volgende specialiteiten geschrapt 2° au chapitre III-A-2), les spécialités suivantes sont supprimées :
: Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
3° in hoofdstuk IV-B : 3° au chapitre IV-B :
a) in § 7, b), worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : a) au § 7, b), les modalités de remboursement sont remplacés par les
modalités suivantes :
§ 7-b). De specialiteit komt slechts in aanmerking voor vergoeding § 7-b). La spécialité ne fait l'objet d'un remboursement selon les
volgens de regels van categorie B indien de adviserend geneesheer règles de la catégorie B que si le médecin-conseil a constaté qu'elle
heeft vastgesteld dat ze deel uitmaakt van een symptomatische constitue un traitement symptomatique d'une malabsorption de graisses
behandeling van een vetmalabsorptie ingevolge een chronisch suite à une réduction chronique de la fonction pancréatique exocrine
verminderde exocriene pancreasfunctie of een totale pancreatectomie. ou une pancréatectomie totale.
- De chronisch verminderde exocriene pancreasfunctie moet aangetoond - La réduction chronique de la fonction pancréatique exocrine doit
worden met minstens 2 criteria uit de volgende lijst : être démontrée par au moins 2 critères de la liste suivante :
1° beeldvormende technieken van chronisch pancreaslijden; 1° des techniques d'imagerie médicale de l'atteinte chronique du pancréas;
2° steatorree aangetoond door meer dan 7 g vet over 24 uur; 2° une stéatorrhée démontrée par plus de 7 g de graisse sur une
période de 24 heures;
3° une stéatorrhée démontrée par une mesure du stéatocrite acide dont
3° steatorree aangetoond door meer dan 31 % vetlaag met zure le résultat est supérieur à 31 % de couche de graisses dans un
échantillon de selles;
steatocriet-methode in 1 stoelgangstaal; 4° un test respiratoire à l'aide de triglycérides mixtes avec carbone
4° een mengtriglyceriden-ademtest met radioactief koolstof (C14) of radioactif (C14) ou d'isotope de carbone stable (C13), lors duquel
stabiel koolstofisotoop (C13), waarbij minder dan 23 % van de moins de 23 % de la dose administrée sont récupérés.
toegediende dosis wordt gerecupereerd.
- De totale pancreatectomie moet met een operatieverslag aangetoond - La pancréatectomie totale doit être démontrée par un rapport
worden. d'intervention chirurgicale.
Met het oog hierop reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire
een machtiging uit waarvan het model is bepaald onder "d " van bijlage l'autorisation, dont le modèle est fixé sous "d " de l'annexe III du
III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois
maanden is beperkt. De machtiging tot terugbetaling kan worden maximum. L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de
verlengd voor nieuwe periodes van maximum 60 maanden op basis van het nouvelles périodes de 60 mois maximum sur base du modèle "d " dûment
model "d " behoorlijk ingevuld door de behandelende arts en de
rechthebbende bezorgt het terug aan de adviserend geneesheer van zijn complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de
verzekeringsinstelling. l'organisme assureur.
b) in § 7-b), wordt de de volgende specialiteit ingevoegd : b) au § 7-b), est insérée la spécialité suivante :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
q) § 205 wordt opgeheven; q) le § 205 est abrogé;
r) in § 265, wordt de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : r) au § 265, les modalités de remboursement sont remplacées comme suit
§ 265. De volgende specialiteit wordt slechts vergoed indien ze wordt : § 265. La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que
toegediend in combinatie met een vergoede therapie van interferon si elle est administrée en association avec un traitement remboursé
alfa-2a of peginterferon alfa-2a, voor de behandeling van volwassen par interféron alfa-2a ou peginterferon alfa-2a pour le traitement de
rechthebbenden met chronische hepatitis C die is, aangetoond door bénéficiaires adultes atteints d'une hépatite C chronique, démontrée
tweemaal een verhoogde ALT met minstens 1 maand interval bepaald, en par une élévation des ALAT à deux reprises à au moins 1 mois
door één positief serum HCV-RNA. d'intervalle, et par un ARN-VHC sérique positif.
De vergoeding wordt toegestaan op voorwaarde dat de betrokken Le remboursement est accordé à condition que, à l'initiation du
rechthebbende, bij het instellen van de behandeling die COPEGUS en traitement associant le COPEGUS avec l'interféron alfa-2a ou avec le
interferon alfa-2a of peginterferon alfa-2a combineert, zich in één peginterferon alfa-2a, le bénéficiaire concerné se trouve dans une des
van beide volgende situaties bevindt : deux situations suivantes :
- heeft chronisch leverlijden en, in geval van cirrose, hoogstens een - avoir une atteinte hépatique chronique et en cas de cirrhose, un
graad A volgens de index van Child-Pugh, score de cirrhose qui ne dépasse pas un grade A selon l'index de Child-Pugh,
- maakt een recidief door, met verhoogde ALT en een positief HCV-RNA, - être en rechute, avec ALAT élevées et un ARN-VHC positif, après
nadat de rechthebbende voordien reageerde op een behandeling met één avoir préalablement répondu à un traitement avec un interféron alfa ou
interferon alfa of met één peginterferon alfa, in monotherapie avec un peginterféron alfa, administré en monothérapie pendant au
gedurende minstens 4 maanden, op voorwaarde dat deze behandeling in moins 4 mois, à condition que ce traitement en monothérapie ait
monotherapie een normalisatie van de ALT heeft veroorzaakt. entraîné une normalisation des ALAT.
Het aantal vergoedbare verpakkingen houdt rekening met een maximale Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une
dosering van posologie maximale de
* 1.200 mg per dag in combinatie met interferon alfa-2a * 1.200 mg par jour en combinaison avec l'interféron alfa-2a
* 800 mg per dag in combinatie met peginterferon alfa-2a voor de * 800 mg par jour en combinaison avec le peginterféron alfa-2a pour
virale genotypes 2 en 3 les génotypes viraux 2 et 3
* 1.200 mg per dag in combinatie met peginterferon alfa-2a voor de * 1.200 mg par jour en combinaison avec le peginterféron alfa-2a pour
andere virale genotypes. les autres génotypes viraux.
Op basis van een omstandig verslag, opgesteld door de
geneesheer-specialist in de gastro-enterologie of de inwendige Sur base d'un rapport circonstancié, établi par un médecin spécialiste
geneeskunde, waarin uitdrukkelijk de voorgeschreven dosering wordt en gastro-entérologie ou en médecine interne, qui mentionne notamment
vermeld, evenals het type verpakking en de gewenste dosis, levert de la posologie prescrite, ainsi que le type de conditionnement et le
adviserend geneesheer aan de rechthebbende, voor elke verpakking, dosage souhaités, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire pour
nodig voor de toegestane behandeling, een machtiging af, waarvan het chaque conditionnement nécessaire au traitement autorisé, une
model is vastgelegd onder « c » van bijlage III van het huidig besluit attestation dont le modèle est fixé sous « c » de l'annexe III du
en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 24 weken is beperkt. présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à 24 semaines
Deze machtigingen tot vergoeding van COPEGUS, gebruikt in associatie maximum. Ces autorisations de remboursement du COPEGUS, utilisé en association
met een vergoede therapie van interferon alfa-2a of peginterferon avec un traitement remboursé par interféron alfa-2a ou peginterféron
alfa-2a, mogen nadien vernieuwd worden voor één enkele periode van
maximum 24 weken, op basis van een omstandig evolutierapport, alfa-2a, peuvent être renouvelées à terme pour une seule période de 24
opgesteld door de bovengenoemde geneesheer-specialist, dat aantoont semaines maximum, sur base d'un rapport d'évolution circonstancié
établi par le spécialiste visé ci-dessus, qui démontre que la
dat de verderzetting van de behandeling in associatie met interferon continuation du traitement en association avec l'interféron alfa-2a ou
alfa-2a of peginterferon alfa-2a medisch verantwoord is. le peginterféron alfa-2a est médicalement justifié.
De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit COPEGUS met de Le remboursement simultané de la spécialité COPEGUS avec les
specialiteiten REBETOL, INTRON A of PEGINTRON is nooit toegestaan. spécialités REBETOL, INTRON A ou PEGINTRON n'est jamais autorisé.
s) in § 271, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : s) au § 271, les modalités de remboursement sont remplacées comme suit :
§ 271. De volgende specialiteit wordt vergoed in categorie B als is § 271. La spécialité suivante est remboursée en catégorie B s'il est
aangetoond dat ze toegediend wordt voor de behandeling van volwassen démontré qu'elle est utilisée pour le traitement de bénéficiaires
rechthebbenden die lijden aan chronische hepatitis C die is aangetoond adultes atteints d'une hépatite C chronique prouvée par une élévation
door tweemaal verhoogde ALT met minstens 1 maand interval bepaald, een des ALAT à deux reprises à au moins 1 mois d'intervalle, un ARN-VHC
positief serum HCV-RNA en een histologisch onderzoek na leverbiopsie. sérique positif et un examen histologique après biopsie hépatique. Cet
Dit histologisch onderzoek is niet vereist in één van de volgende examen histologique n'est pas requis dans une des situations suivantes
gevallen : :
- Viraal genotype 2 - génotype viral 2
- viraal genotype 3 - génotype viral 3
- hemofilie - hémophilie
- gelijktijdige behandeling met anticoagulantia; - traitement concomitant par anticoagulants;
a) Indien de aanvraag tot vergoeding een behandeling in monotherapie a) Lorsque la demande de remboursement concerne un traitement en
betreft, wordt de vergoeding toegekend, op basis van een omstandig monothérapie, le remboursement est accordé sur base d'un rapport
verslag, opgesteld door een geneesheer-specialist in de circonstancié, établi par un médecin spécialiste en gastro-entérologie
gastro-enterologie of in de inwendige geneeskunde, dat aantoont dat de ou en médecine interne, démontrant que, à l'initiation du traitement,
betrokken rechthebbende bij het begin van de behandeling voldoet aan le bénéficiaire concerné remplit les conditions du premier alinéa
de voorwaarden van de voornoemde eerste alinea, een gedocumenteerde ci-dessus, qu'il y a chez lui une contre-indication documentée à la
contra-indicatie voor ribavirine (anemie, hemoglobinopathie, ernstige ribavirine (anémie, hémoglobinopathie, insuffisance rénale sévère,
nierinsufficiëntie, hemodialyse) bij rechthebbende bestaat, en zich hémodialyse), et qu'il se trouve en outre dans une des deux situations
bovendien in één van de twee volgende situaties bevindt : suivantes :
- Heeft bij histologisch onderzoek, indien een biopsie vereist is - Avoir à l'examen histologique, lorsque la biopsie est requise comme
zoals aangegeven in de eerste alinea hierboven, een inflammatie of een mentionné au premier alinéa ci-dessus, une inflammation ou une
fibrose. Indien een biopsie niet vereist is, mag het chronisch fibrose. Si la biopsie n'est pas requise, l'atteinte hépatique
leverlijden in geval van cirrose niet meer zijn dann een score A chronique en cas de cirrhose ne peut pas dépasser le score A à l'index
volgens de Child-Pughindex; de Child-Pugh;
- Maakt een recidief door, met verhoogde ALT, nadat de rechthebbende - Etre en rechute, avec ALAT élevées, après avoir préalablement
voordien reageerde op een behandeling met interferon alfa in répondu à un traitement avec l'interféron alfa administré en
monotherapie van minstens 4 maanden, op voorwaarde dat deze monothérapie pendant au moins 4 mois, à la condition que ce traitement
en monothérapie ait entraîné une normalisation des ALAT.
behandeling in monotherapie een normalisatie van de ALT heeft veroorzaakt. En outre, le médecin spécialiste visé ci-dessus s'engage à ne pas
Bovendien engageert de bovenvermelde geneesheer-specialist zich ertoe continuer l'administration du traitement, quelque soit le génotype
om de behandeling niet langer dan 12 weken voort te zetten, ongeacht viral, au-delà de 12 semaines, lorsque, après ce délai, son efficacité
het viraal genotype, wanneer na deze periode blijkt dat enige
doeltreffendheid niet is kunnen aangetoond worden bij de betrokken n'a pas pu être démontrée chez le bénéficiaire concerné. L'efficacité
rechthebbende. Doeltreffendheid na 12 weken behandeling wordt est démontrée si, après 12 semaines de traitement, la virémie est,
aangetoond indien, de viremie hetzij ondetecteerbaar is (HCV-RNA soit devenue indétectable (ARN-VHC négatif), soit devenue inférieure à
negatief) hetzij gedaald is tot minder dan 1 % van de viremiewaarde 1 % de la valeur avant traitement.
voor de behandeling.
Op basis van het bovenvermelde verslag en het engagement van de
geneesheer-specialist, reikt de adviserend geneesheer aan de Sur base du rapport mentionné ci-dessus et de l'engagement du médecin
rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder spécialiste, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire
« b » van bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur l'autorisation, dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du
beperkt is tot 24 weken. présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 24 semaines.
Deze machtiging tot vergoeding mag nadien vernieuwd worden voor een Cette autorisation de remboursement peut être renouvelée à terme pour
enkele periode van 24 weken maximum, op basis van een omstandig une seule période de 24 semaines maximum, sur base d'un rapport
evolutierapport, opgesteld door de bovengenoemde
geneesheer-specialist, die bij zijn aanvraag het resultaat van de d'évolution circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus,
uitgevoerde testen na 12 weken behandeling voegt; zo brengt hij het qui joint à sa demande le résultat des examens réalisés après 12
bewijs van doeltreffendheid aan, wat de verderzetting van de semaines de traitement, apportant la preuve de son efficacité et
behandeling verantwoordt. justifiant ainsi sa continuation.
b) Indien de aanvraag tot vergoeding een behandeling betreft in b) Lorsque la demande de remboursement concerne un traitement en
associatie met ribavirine, wordt de vergoeding toegekend op basis van association avec la ribavirine, le remboursement est accordé sur base
een omstandig verslag, opgesteld door een geneesheer-specialist in de d'un rapport circonstancié établi par un médecin spécialiste en
gastro-enterologie of in de inwendige geneeskunde, dat aantoont dat de gastro-entérologie ou en médecine interne, démontrant que, à
betrokken rechthebbende bij het instellen van de associatietherapie l'initiation de ce traitement en association, le bénéficiaire concerné
voldoet aan de voorwaarden van de voornoemde eerste alinea, en zich remplit les conditions du premier alinéa ci-dessus, et se trouve en
bovendien in één van de twee volgende situaties bevindt : outre dans une des deux situations suivantes :
- Heeft bij histologisch onderzoek, indien een biopsie vereist is - Avoir à l'examen histologique, lorsque la biopsie est requise comme
zoals aangegeven in de eerste alinea hierboven, een inflammatie of een mentionné au premier alinéa ci-dessus, une inflammation ou une
fibrose. Indien een biopsie niet vereist is, mag het chronisch fibrose. Si la biopsie n'est pas requise, l'atteinte hépatique
leverlijden in geval van cirrose niet meer zijn dan een score A chronique en cas de cirrhose ne peut dépasser le score A à l'index
volgens de Child-Pugh index; Child-Pugh;
- Maakt een recidief door, met verhoogde ALT, nadat de rechthebbende - Etre en rechute, avec ALAT élevées, après avoir préalablement
voordien reageerde op een behandeling met interferon alfa in répondu à un traitement avec l'interféron alfa administré en
monotherapie van minstens 4 maanden, op voorwaarde dat deze monothérapie pendant au moins 4 mois, à la condition que ce traitement
behandeling in monotherapie een normalisatie van de ALT heeft en monothérapie ait entraîné une normalisation des ALAT.
veroorzaakt. Bovendien, bij een viraal genotype 1, 4, 5 of 6, engageert de En outre, lorsqu'il s'agit d'un génotype viral 1, 4, 5 ou 6, le
bovenvermelde geneesheer-specialist zich ertoe om de behandeling niet médecin spécialiste visé ci-dessus s'engage à ne pas continuer
langer dan 12 weken voort te zetten, wanneer na deze periode blijkt l'administration du traitement au-delà de 12 semaines, lorsque, après
dat enige doeltreffendheid niet is kunnen aangetoond worden bij de ce délai, son efficacité n'a pas pu être démontrée chez le
betrokken rechthebbende. Doeltreffendheid na 12 weken behandeling bénéficiaire concerné. L'efficacité est démontrée si, après 12
wordt aangetoond indien, de viremie hetzij ondetecteerbaar is (HCV-RNA semaines de traitement, la virémie est, soit devenue indétectable
negatief) hetzij gedaald is tot minder dan 1 % van de viremiewaarde (ARN-VHC négatif), soit devenue inférieure à 1 % de la valeur avant
voor de behandeling. traitement.
Op basis van het bovenvermeld verslag en het engagement van de
geneesheer-specialist, reikt de adviserend geneesheer aan de Sur base du rapport mentionné ci-dessus et de l'engagement du médecin
rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder spécialiste, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire une
« b » van bijlage III van het huidig besluit en waarvan de autorisation, dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du
geldigheidsduur beperkt is tot 24 weken. présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 24 semaines.
Deze machtiging tot vergoeding van PEGASYS, gebruikt in associatie met Cette autorisation de remboursement du PEGASYS, utilisé en association
ribavirine, mag nadien vernieuwd worden enkel voor de genotypes 1, 4, avec la ribavirine, peut être renouvelée uniquement pour les génotypes
5 of 6 voor een enkele periode van 24 weken maximum, op basis van een 1, 4, 5 ou 6 pour une seule période de 24 semaines maximum, sur base
omstandig evolutierapport, opgesteld door de bovengenoemde d'un rapport d'évolution circonstancié établi par le spécialiste visé
geneesheer-specialist, die bij zijn aanvraag het resultaat voegt van ci-dessus, qui joint à sa demande le résultat des examens réalisés
de uitgevoerde testen na 12 weken behandeling voegt; zo brengt hij het après 12 semaines de traitement, apportant la preuve de son efficacité
bewijs van doeltreffendheid aan, wat de verderzetting van de
behandeling verantwoordt. et justifiant ainsi sa continuation.
De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit PEGASYS met de Le remboursement simultané de la spécialité PEGASYS avec les
specialiteiten INTRON A, ROFERON A, PEGINTRON of REBETOL is nooit spécialités INTRON A, ROFERON A, PEGINTRON ou REBETOL n'est jamais
toegestaan. autorisé.
t) in § 273, f), wordt de specialiteit LESCOL 40 mg geschrapt; t) au § 273, f), la spécialité LESCOL 40 mg est supprimée;
u) in § 273, worden de woorden "LESCOL-LESCOL EXEL" vervangen door de u) au § 273, les mots "LESCOL-LESCOL EXEL" sont remplacés par les mots
woorden "LESCOL EXEL"; "LESCOL EXEL";
v) in § 289, a), wordt het cijfer "5" vervangen door het cijfer "8"; v) au § 289, a), le chiffre "5" est remplacé par le chiffre "8";
w) § 296, wordt vervangen als volgt : w) le § 296 est remplacé par les dispositions suivantes :
§ 296. a) De specialiteit vermeld onder punt h) kan enkel worden § 296. a) La spécialité mentionnée au point h) ne fait l'objet d'un
remboursement que dans la mesure où elle est utilisée pour le
terugbetaald als ze gebruikt wordt voor de behandeling van spondylitis traitement d'une spondylarthrite ankylosante selon les Modified New
ankylosans volgens de Modified New York Criteria die onvoldoende York Criteria répondant insuffisamment à la thérapie conventionnelle
reageert op conventionele therapie, bij rechthebbenden van minstens 17 chez des bénéficiaires d'au moins 17 ans chez lesquels les 4
jaar, waarbij aan de volgende 4 voorwaarden gelijktijdig voldaan is : conditions suivantes sont remplies simultanément :
1. Ernstige axiale symptomen gemeten via de BASDAI (Bath Ankylosing 1. Symptômes axiaux graves mesurés à l'aide du BASDAI (Bath Ankylosing
Spondylitis Disease Activity Index). Patiënten met een BASDAI groter Spondylitis Disease Activity Index). Les patients présentant un BASDAI
of gelijk aan 4 komen in aanmerking voor terugbetaling. De BASDAI d'au moins 4 entrent en ligne de compte pour le remboursement. Le
wordt verkregen door het gemiddelde van de twee laatste vragen te BASDAI est obtenu en effectuant la moyenne des deux dernières
berekenen en op te tellen bij de score van de vier eerste vragen. Dit questions qui est calculée et ajoutée au score des quatre premières
resulteert in een score tussen 0 en 50. Deze score wordt omgezet in questions. On obtient alors un score entre 0 et 50. L'index de BASDAI
een score van 0 tot 10, die dan de finale BASDAI index is. De final est obtenu après une conversion de ce score en un score de 0 à
vragenlijst voor het berekenen van de BASDAI moet ingevuld en 10. Le questionnaire utilisé pour le calcul du BASDAI doit être
ondertekend worden door de rechthebbende zelf. De complété et signé par le bénéficiaire lui-même. Le médecin spécialiste
geneesheer-specialist in de reumatologie noteert de BASDAI score op en rhumatologie indique le score du BASDAI sur le formulaire de
het formulier met de klinische beschrijving, dat ter beschikking moet
gehouden worden van de adviserend geneesheer volgens de modaliteiten description clinique, qui sera tenu à la disposition du
beschreven onder punt c) hierna volgend; médecin-conseil conformément aux modalités visées au point c)
2. Bloedwaarde van CRP (C-reactive Protein) die gestegen is boven de ci-après; 2. Taux sanguin de CRP (C-reactive Protein) supérieur à la valeur
normale waarde van het gebruikte laboratorium; normale du laboratoire utilisé;
3. Onvoldoende respons op het voorafgaand optimaal gebruik van minimum 3. Réponse insuffisante à l'utilisation préalable et optimale d'au
twee NSAID's (niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen) aan moins deux AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens), à des doses
anti-inflammatoire dosissen gedurende minstens 3 maanden of bij anti-inflammatoires, pendant au moins trois mois ou en cas de
medische tegenindicatie voor het gebruik van NSAID's; contre-indication médicale de l'utilisation d'AINS
4. Afwezigheid van evolutieve tuberculose, voldoend aan 1 van de 2 4. Absence de tuberculose évolutive correspondant à une des deux
hierna volgende situaties : situations suivantes :
- Radiografie van de longen en Mantoux-test : beiden negatief - Radiographie pulmonaire et Test de Mantoux : simultanément négatifs
- Radiografie van de longen positief of een Mantoux-test positief : in - Radiographie pulmonaire positive ou un Test de Mantoux positif :
dit geval zal de terugbetaling van REMICADE slechts toegekend worden dans ce cas, le remboursement du traitement avec REMICADE ne sera
indien een geneesheer-specialist in de pneumologie de afwezigheid van evolutieve TBC verklaart in het formulier met de klinische beschrijving dat ter beschikking moet gehouden worden van de adviserend geneesheer, volgens de modaliteiten onder punt c) hierna volgend. Bij actieve TBC kan de specialiteit enkel terugbetaald worden na attestering van een adequate tuberculostaticabehandeling door een geneesheer-specialist in de pneumologie. Bij suspectie van latente TBC (positieve Mantoux-test en/of suspectie van TB-sequellen op RX-thorax) accordé que pour autant que l'absence de tuberculose évolutive soit attestée par un médecin spécialiste en pneumologie sur le formulaire de description clinique qui sera tenu à disposition du médecin-conseil suivant les modalités visées au point c) ci-dessous. En cas de tuberculose active, la spécialité ne sera remboursée qu'en cas d'attestation par un médecin spécialiste en pneumologie d'un traitement adéquat de la tuberculose. En cas de suspicion de tuberculose latente (test de Mantoux positif et/ou suspicion de séquelles de tuberculose à la radio du thorax), REMICADE ne peut être remboursé que lorsque un traitement prophylactique d'une réactivation de la tuberculose latente attesté par un médecin spécialiste en
kan REMICADE slechts terugbetaald worden 4 weken na start van een pneumologie a été instauré depuis au moins 4 semaines.
profylactische TBC behandeling, geattesteerd door een geneesheer-specialist in de pneumologie. b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une
b) Het aantal terugbetaalbare verpakkingen moet rekening houden met
een dosis van 5 mg/kg per infusie, met eerst een maximum van drie dose de 5 mg/kg par perfusion, avec un maximum de trois perfusions
infusies toegediend de eerste zes weken voor de inductiebehandeling, pendant les six premières semaines pour le traitement d'induction, et
en vervolgens met, voor de onderhoudsbehandeling, een maximale ensuite pour le traitement d'entretien, avec une fréquence maximale
frequentie van één infusie om de 8 weken. Toestemming voor infusie om d'une perfusion toutes les 8 semaines. L'autorisation pour administrer
de zes weken is mogelijk bij herval gedefinieerd als een stijging van la perfusion toutes les 6 semaines est possible en cas de rechute,
de BASDAI van minstens 50 % of van minstens 2 punten op een schaal van définie de la manière suivante : une augmentation d'au moins 50 % du
10 ten opzichte van de gemeten BASDAI op week 6, in 2 opeenvolgende BASDAI ou d'au moins deux points sur une échelle de 10 par rapport au
evaluaties voor toediening van de infusies gedurende de BASDAI mesuré à la sixième semaine, lors de deux évaluations
onderhoudsbehandeling. Frequentieverhoging is dus pas mogelijk na week successives réalisées avant l'administration de la perfusion, pendant
la période d'entretien. L'augmentation de la fréquence n'est donc
22. possible qu'après la semaine 22.
De doeltreffendheid van de behandeling met infliximab wordt een eerste L'efficacité du traitement avec infliximab est évaluée une première
maal geëvalueerd na de toediening van 2 infusies, 2 tot 6 weken, na fois après l'administration de 2 perfusions, 2 à 6 semaines, après
start van de behandeling, en nadien na nieuwe perioden van maximum 12 l'initiation du traitement, et ensuite après chaque nouvelle période
maanden, telkens door middel van een daling van de BASDAI met minstens de maximum 12 mois, sur base d'une diminution d'au moins 50 % du
50 % of een absolute verbetering met 2 punten op de BASDAI in BASDAI ou d'une amélioration absolue de 2 points du BASDAI, par
vergelijking met de klinische toestand van de patiënt vóór de aanvang rapport à la situation clinique du patient avant l'initiation du
van de behandeling. traitement.
Indien uit de eerste evaluatie blijkt dat de behandeling niet Si lors de la première évaluation l'efficacité du traitement ne répond
doeltreffend was zoals hierboven beschreven, vervalt de toelating tot pas aux conditions décrites ci-dessus, l'autorisation de remboursement
terugbetaling van de derde infusie van de inductiebehandeling. expire avant la troisième perfusion du traitement d'induction.
c) De terugbetaling is gebaseerd op een aanvraagformulier, voordien c) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au
afgeleverd aan een adviserend geneesheer, waarvan het model in bijlage médecin-conseil d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris
A bij deze paragraaf is opgenomen. Het aanvraagformulier moet ingevuld à l'annexe A du présent paragraphe. Le formulaire de demande doit être
worden door een geneesheer-specialist in de reumatologie, die complété par un médecin spécialiste en rhumatologie, qui, ainsi,
tegelijkertijd : simultanément :
1. verklaart dat er aan alle voorwaarden, voorkomend onder punt a) 1. atteste que toutes les conditions figurant au point a) ci-dessus
hierboven vermeld, voldaan werd vooraleer de behandeling wordt sont remplies avant l'initiation du traitement;
opgestart; 2. verklaart dat hij een formulier met de klinische beschrijving ter 2. atteste qu'il tient à la disposition du médecin-conseil un
beschikking houdt van de adviserend geneesheer, waarvan het model in formulaire de description clinique dont le modèle figure à l'annexe B
bijlage B van deze paragraaf is opgenomen, en waarvan alle rubrieken du présent paragraphe, et dont toutes les rubriques ont été
volledig werden ingevuld en ondertekend vóór het aanvangen van de entièrement complétées et signées avant l'initiation du traitement,
behandeling, door de rechthebbende voor wat de BASDAI vragenlijst par le bénéficiaire en ce qui concerne le questionnaire BASDAI, par un
betreft, door een specialist in de pneumologie, indien van toepassing, médecin spécialiste en pneumologie, le cas échéant, en ce qui concerne
voor de situatie vermeld onder punt a) 4 - 2e streepje, hierboven la situation visée au 2e tiret du point a) 4. décrite ci-dessus, et
beschreven en voor alle andere rubrieken door hemzelf, par lui-même, médecin-spécialiste en rhumatologie, pour toutes les
geneesheer-specialist in de reumatologie; autres rubriques.
3. de vooropgestelde begindatum van de behandeling, het gewicht van de 3. mentionne la date présumée de début du traitement, le poids du
patiënt, posologie en het aantal gewenste verpakkingen vermeldt; patient, la posologie et le nombre de conditionnements souhaités ;
4. er zich toe verbindt om het bewijsmateriaal, waaruit blijkt dat de 4. s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments
betrokken patiënt zich in de verklaarde situatie bevindt, ter de preuve établissant que le patient concerné se trouvait dans la
beschikking te houden van de adviserend geneesheer; situation attestée;
5. er zich toe verbindt om de gecodeerde gegevens in verband met de 5. s'engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la
evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen aan een Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées
college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les
Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten beschreven in punt f) hierna modalités décrites au point f) ci-dessous :
volgend : d) Op basis van het formulier voor een eerste aanvraag, waarvan het d) Sur base du formulaire de première demande dont le modèle figure à
model in bijlage A bij deze paragraaf voorkomt, dat ondertekend en l'annexe A du présent paragraphe, dûment complété et signé par le
volledig ingevuld werd door de geneesheer-specialist in de
reumatologie, zal de adviserend geneesheer : médecin spécialiste en rhumatologie, le médecin-conseil :
1. de vergoeding toestaan voor de inductiebehandeling voor een periode 1. autorisera le remboursement du traitement d'induction pour une
van maximum 14 weken met een maximum van 3 infusies; période maximale de 14 semaines avec un maximum de 3 perfusions;
2. aan de betrokken rechthebbende een uniek, specifiek nummer 2. attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique,
toekennen, dat gecodeerd is zodat het onmogelijk is voor derden om de codé de façon à rendre impossible l'identification de ce bénéficiaire
rechthebbende te identificeren. In dit nummer moet het
identificatienummer van de verzekeringsinstelling voorkomen; par des tiers. Dans ce numéro doit figurer l'identification de
l'organisme assureur;
3. aan de geneesheer-specialist in de reumatologie van de betrokken 3. communique au médecin spécialiste en rhumatologie du bénéficiaire
rechthebbende het aan zijn patiënt toegekende, unieke, specifieke concerné le numéro spécifique unique qui a été attribué à son patient,
nummer meedelen, evenals de begin- en einddatum van de toegestane ainsi que les dates de début et de fin de la période autorisée;
periode; 4. aan het college van geneesheren, aangeduid door de Commissie 4. communique au collège de médecins, désigné par la Commission de
Tegemoetkoming Geneesmiddelen, het unieke, specifieke nummer Remboursement des Médicaments, le numéro spécifique unique
overeenstemmend met de betrokken rechthebbende meedelen, zonder zijn correspondant au bénéficiaire concerné, sans mentionner l'identité de
identiteit te vermelden, maar met de vermelding van de identiteit van
de betrokken geneesheer-specialist, volgens de modaliteiten beschreven celui-ci, mais avec la mention de l'identité du médecin spécialiste
in punt f) hierna volgend : concerné, suivant les modalités décrites au point f) ci-dessous :
e) De toelating tot terugbetaling mag verlengd worden, voor nieuwe e) Les autorisations de remboursement peuvent être prolongées à terme
perioden van maximum 12 maanden, telkens door middel van een formulier pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum, sur base chaque fois
van aanvraag tot verlenging, waarvan het model in bijlage C bij deze d'un formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à
paragraaf voorkomt. Deze verlenging moet ondertekend en volledig l'annexe C du présent paragraphe. Cette prolongation doit être signée
ingevuld worden door de geneesheer-specialist in de reumatologie, et dûment complétée par le médecin spécialiste en rhumatologie visé
hierboven beschreven, die zo tegelijkertijd : ci-dessus, qui, ainsi, simultanément :
1. bevestigt dat de behandeling doeltreffend was zoals hierboven onder 1. confirme l'efficacité du traitement, telle que décrite ci-dessus au
punt b) beschreven; point b) ;
2. de vooropgestelde begindatum van de verlenging van de behandeling, 2. mentionne la date présumée de début de la prolongation du
het gewicht van de patiënt, de posologie en het aantal gewenste traitement, le poids du patient, la posologie et le nombre de
verpakkingen vermeldt; conditionnements souhaités;
3. er zich toe verbindt om de gecodeerde gegevens in verband met de 3. s'engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la
evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen aan een Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées
college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les
Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten beschreven in punt f) hierna modalités décrites au point f) ci-dessous .
volgend. e') Voor de rechthebbenden, minstens 17 jaar oud, die vóór de e') Pour les bénéficiaires de 17 ans ou plus qui, avant l'entrée en
inwerkingtreding van de terugbetaling reeds gedurende meer dan 6 weken vigueur du remboursement, ont déjà été traités pendant au moins 6
behandeld werden met niet terugbetaalde verpakkingen van REMICADE, semaines avec des conditionnements non remboursés de REMICADE pour une
voor de behandeling van spondylitis ankylosans en voor zover de spondylarthrite ankylosante, et pour autant que le traitement
voorgaande niet terugbetaalde behandeling doeltreffend bleek te zijn, antérieur non remboursé se soit montré efficace par une diminution
door een daling van de BASDAI met minstens 50% of een absolute d'au moins 50 % du BASDAI ou par une amélioration absolue de 2 points
verbetering met 2 punten op de BASDAI in vergelijking met de klinische du BASDAI, par rapport à la situation clinique du patient avant
toestand van de patiënt vóór de aanvang van de behandeling, kan een terugbetaling van de verlenging van deze behandeling toegestaan worden. In dit geval moet de behandelende geneesheer-specialist in de reumatologie voor de eerste aanvraag tot terugbetaling een specifiek aanvraagformulier voor terugbetaling na vroegere, niet terugbetaalde behandelingen richten aan de adviserend geneesheer, waarvan het model in bijlage D bij deze paragraaf voorkomt. Hij moet dit formulier volledig invullen en ondertekenen en er ook een omstandig rapport aan toevoegen dat de verschillende elementen met betrekking tot de vroegere niet terugbetaalde behandeling met REMICADE beschrijft. In dit geval wordt de eerste machtiging afgeleverd voor een periode van l'initiation du traitement, un remboursement de la prolongation de ce traitement peut être accordé. Dans ce cas, le médecin traitant spécialiste en rhumatologie fait parvenir au médecin-conseil un formulaire spécifique de première demande de remboursement visant les situations de traitement antérieur non remboursé, dont le modèle figure à l'annexe D du présent paragraphe. Il doit dûment compléter et signer ce formulaire et y joindre un rapport circonstancié décrivant les différents éléments relatifs au traitement antérieur non remboursé avec REMICADE. Dans ce cas, la première autorisation est délivrée pour
maximum 12 maanden. Deze procedure die terugbetaling toestaat na een une période de 12 mois maximum. Cette procédure permettant de débuter
voorafgaandelijke, niet terugbetaalde behandeling, mag slechts un remboursement après un traitement antérieur non remboursé ne pourra
toegepast worden gedurende een overgangsperiode van 12 maanden, vanaf être appliquée que pendant une période transitoire de 12 mois à partir
de inwerkingtreding van deze paragraaf. de l'entrée en vigueur du présent paragraphe.
f) Om de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen toe te staan de taken f) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments
te vervullen zoals beschreven onder art. 29 bis en 35 bis van de wet d'exécuter les missions définies à l'article 29bis et 35bis de la loi
van 14 juli 1994, namelijk betreffende een latere wijziging van de du 14 juillet 1994, notamment en ce qui concerne une modification
inschrijving van farmaceutische specialiteiten, wordt de terugbetaling ultérieure de l'inscription des spécialités pharmaceutiques, le
van de specialiteit beschreven in punt h) toegestaan, voor zover dat remboursement de la spécialité mentionnée au point h) est accordé pour
de gecodeerde gegevens in verband met de evolutie en de prognose van autant que des données codées, relatives à l'évolution et au devenir
de rechthebbenden die deze terugbetaling krijgen, kunnen geregistreerd des bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être
worden en het onderwerp mogen uitmaken van een evaluatie. De enregistrées et puissent faire l'objet d'une évaluation. Les modalités
modaliteiten met betrekking tot de aard van de gegevens, de relatives à la nature des données, à l'enregistrement, à la collecte
registratie, het verzamelen en de evaluatie ervan worden door de et à l'évaluation sont fixées par le Ministre sur la proposition de la
Minister vastgelegd op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Commission de Remboursement des Médicaments après avis de la
Geneesmiddelen na advies van de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer. Daartoe verbindt de geneesheer-specialist in de reumatologie, bedoeld hierboven in punten c), e) of e'), zich ertoe voor zijn patiënten die de terugbetaling verkregen hebben, de gecodeerde gegevens in verband met de evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen aan een college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten bepaald door de Minister Eveneens met deze bedoeling zal de adviserend geneesheer, voor elke machtigingsperiode, volgens de modaliteiten bepaald door de Minister : Commission de la protection de la vie privée. A cet effet, le médecin spécialiste en rhumatologie visé ci-dessus aux points c), e) ou e'), s'engage, pour ses patients qui auront reçu le remboursement, à communiquer au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les modalités fixées par le Ministre. A cet effet également, pour chaque période d'autorisation, le médecin-conseil, suivant les modalités fixées par le Ministre :
1. aan elke betrokken rechthebbende een uniek, specifiek nummer 1. attribue à chaque bénéficiaire concerné un numéro spécifique,
toekennen, dat gecodeerd is zodat het onmogelijk is voor derden om de unique, codé de façon à rendre impossible l'identification de ce
rechthebbende te identificeren. In dit nummer moet het bénéficiaire par des tiers. Dans ce numéro codé doit figurer
identificatienummer van de verzekeringsinstelling voorkomen. l'identification de l'organisme assureur.
2. Aan de geneesheer-specialist in de reumatologie van de betrokken 2. Communique au médecin spécialiste en rhumatologie du bénéficiaire
rechthebbende het aan zijn patiënt toegekende unieke, specifieke concerné le numéro spécifique unique qui a été attribué à son patient,
nummer meedelen, evenals de begin- en einddatum van de toegestane ainsi que les dates de début et de fin de la période autorisée;
periode; 3. Aan het college van geneesheren, aangeduid door de Commissie 3. communique au collège de médecins, désigné par la Commission de
Tegemoetkoming Geneesmiddelen voor de inzameling van de betrokken Remboursement des Médicaments pour la collecte des données concernées,
gegevens, een lijst bezorgen met de unieke, specifieke nummers van de une liste mentionnant les numéros spécifiques uniques correspondants
rechthebbenden aan wie de terugbetaling werd toegestaan, met voor elk aux bénéficiaires auxquels le remboursement aura été accordé, avec
van deze nummers, de vermelding van de identiteit van de betrokken pour chacun de ces numéros, la mention de l'identité du médecin
geneesheer-specialist, maar zonder de identiteit van de betrokken spécialiste concerné, mais sans mentionner l'identité du bénéficiaire
rechthebbende te vermelden. concerné.
g) De terugbetaling kan slechts toegekend worden indien de betrokken g) Le remboursement ne peut être accordé que si le conditionnement
verpakking werd voorgeschreven op een voorschrift opgesteld door een concerné a été prescrit sur une ordonnance rédigée par un médecin
geneesheer-specialist in de reumatologie (RIZIV-identificatienummer spécialiste en rhumatologie (numéro d'identification INAMI se
eindigend op 585, 593, 735, 790, 793, 794, 795, 796 of 991) en voor terminant par 585, 593, 735, 790, 793, 794, 795, 796 ou 991), et pour
zover de afleverende ziekenhuisapotheker vóór de aflevering beschikt autant que le pharmacien hospitalier dispensateur dispose,
over een geschreven attest van de geneesheer-specialist in de préalablement à la dispensation, d'une attestation écrite du médecin
reumatologie beschreven onder punt c), e) en e'), met vermelding van spécialiste en rhumatologie visé au point c), e) et e'), mentionnant
de begin- en einddatum van de door de adviserend geneesheer toegestane les dates de début et de fin de la période autorisée par le
periode. Hiertoe moet de afleverende ziekenhuisapotheker dit attest médecin-conseil. A cet effet, le pharmacien hospitalier dispensateur
van de geneesheer-specialist in de reumatologie aan de individuele doit joindre cette attestation du médecin spécialiste en rhumatologie
geïntegreerde factuur van de betrokken patiënt toevoegen. à la facture intégrée individuelle du patient concerné.
h) Betrokken specialiteit : h) Spécialité concernée :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
x) in § 313, 1°, a), wordt het cijfer "5" vervangen door het cijfer "8"; x) au § 313, 1°, a), le chiffre "5" est remplacé par le chiffre "8";
y) er wordt een § 322 toegevoegd, luidende : y) il est inséré un § 322, rédigé comme suit :
§ 322. De betreffende specialiteit komt enkel in aanmerking voor § 322. La spécialité reprise ci-après ne fait l'objet d'un
terugbetaling wanneer zij voorgeschreven wordt in de posologieën zoals remboursement que si elle est prescrite aux posologies indiquées dans
weergegeven in de officiële bijsluiter voor de behandeling van la notice officielle pour le traitement des épisodes hémorragiques et
bloedingen en het voorkomen van bloedingen bij het ondergaan van pour la prévention des hémorragies survenant lors d'interventions
operaties of invasieve ingrepen bij de volgende patiëntengroepen : chirurgicales ou de procédures invasives chez :
1° bij patiënten met overgeërfde hemofilie A die remmers tegen 1° les patients hémophiles A porteurs d'inhibiteurs du facteur VIII à
stollingsfactor VIII hebben ontwikkeld> 10 Bethesda eenheden en die un taux supérieur à 10 unités Bethesda et traités dans un centre ayant
behandeld worden in een centrum met een bijzondere bekwaamheid in de une compétence particulière dans le traitement de l'hémophilie;
behandeling van hemofilie;
2° bij patiënten met de ziekte van Glanzmann (thrombasthenie) met 2° les patients ayant une thrombasthénie de Glanzmann avec anticorps
antilichamen anti-GP Iib-IIIa en/of anti-HLA bij wie (in het verleden anti-GP IIb-IIIa et/ou anti-HLA, et présentant une absence de réponse
of tegenwoordig) ongevoeligheid is opgetreden voor
bloedplaatjestransfusie. De specialiteit dient toegediend te worden (passée ou présente) aux transfusions plaquettaires. La spécialité
via intraveneuze bolus met tussenpozen van 2 uur (1,5 h - 2,5 h); doit être administrée en bolus intraveineux toutes les 2 heures (1,5 h
3° patiënten met een congenitale deficiëntie in proconvertine (Factor - 2,5 h); 3° les patients ayant une déficience congénitale en proconvertine
VII) waarbij de hoeveelheid minder dan 30 % van de normale waarde bedraagt. Hiervoor dient de behandelende geneesheer de bewijsstukken, die de posologieën en de gebruikte dosissen op basis van de richtlijnen zoals weergegeven in de officiële bijsluiter rechtvaardigen, ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld z) er wordt een § 323 toegevoegd, luidende : § 323. De volgende specialiteit komt slechts voor vergoeding in aanmerking als ze wordt toegediend voor de palliatieve behandeling van een gevorderd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd- halsgebied bij een patiënt bij wie eerdere therapie niet is aangeslagen en die niet in aanmerking komt voor een curatieve behandeling met radiotherapie, chirurgie of chemotherapie. De beslissing om FOSCAN toe te dienen moet het onderwerp uitmaken van een beslissing genomen in het kader van een Multidisciplinair Oncologisch Overleg en het rapport hiervan zal het bewijsstuk zijn dat door de geneesheer die de behandeling heeft toegepast ter beschikking wordt gehouden van de adviserend geneesheer. (Facteur VII) dont le taux est inférieur à 30 % de la valeur normale. A cet effet, le médecin doit tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve qui justifient les posologies et les doses utilisées sur base des directives figurant dans la notice officielle. Pour la consultation du tableau, voir image z) il est inséré un § 323, rédigé comme suit : § 323. La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que si elle est administrée pour le traitement palliatif d'un cancer épidermoïde avancé de la tête ou du cou chez un patient pour lequel les traitements antérieurs ont échoué et qui ne peut pas suivre un traitement curatif par radiothérapie, chirurgie ou chimiothérapie. La décision d'administrer FOSCAN doit faire l'objet d'une décision prise dans le cadre de la Concertation Multidisciplinaire Oncologique et le rapport de celle-ci sera la pièce justificative qui doit être tenue à la disposition du médecin-conseil, par le médecin ayant appliqué le traitement.
De behandeling kan slechs een keer hernieuwd worden, binnen een Le traitement peut être renouvelé une seule fois et ce, dans un délai
tijdsbestek tussen 6 weken en 3 maanden na de eerste fototherapie. se situant entre 6 semaines et 3 mois après la première photothérapie.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
aa) er wordt een § 324 toegevoegd, luidende : aa) il est inséré un § 324, rédigé comme suit :
§ 324 : § 324 :
a) De specialiteiten vermeld in punt f) komen voor vergoeding in a) Les spécialités mentionnées au point f) font l'objet d'un
aanmerking : remboursement :
1. In categorie A, voor zover ze zijn toegediend aan rechthebbenden 1. En catégorie A, pour autant qu'elles soient administrées chez des
met familiale hypercholesterolemie, gedefinieerd als : bénéficiaires atteints d'une hypercholestérolémie familiale définie par :
1.1. ofwel een ernstige hypercholesterolemie (totaal cholesterol => 1.1. Soit une hypercholestérolémie sévère (cholestérol sérique => 300
300 mg/dl, nuchter gemeten tijdens minstens twee afnames met 1 tot 8 mg/dl, mesuré à jeun, à au moins deux reprises avec 1 à 8 semaines
weken tussentijd, in een stabiele toestand, onder een aangepast dieet) d'intervalle, en état stable, sous régime approprié) chez un
bij een rechthebbende waarvan minstens één verwante in de eerste graad bénéficiaire dont au moins un apparenté du premier degré a présenté
klinische verschijnselen heeft vertoond van een vroegtijdige arteriële une manifestation clinique d'une atteinte artérielle (*) précoce,
aandoening (*), meer bepaald voor de leeftijd van 55 jaar bij een man c'est à dire survenue avant l'âge de 55 ans pour un homme, ou avant
of voor de leeftijd van 65 jaar bij een vrouw. l'âge de 65 ans pour une femme.
1.2. ofwel een genetische typering die een mutatie van de LDL 1.2. Soit un typage génétique démontrant une mutation du récepteur au
cholesterol receptor aantoont LDL cholestérol.
(*) Antecedent van minstens een arteriële aandoening, grondig (*) Antécédent d'au moins une atteinte artérielle, dûment documentée
gedocumenteerd door een bijkomend technisch onderzoek in het medisch par un examen technique complémentaire dans le dossier médical tenu
dossier dat door de voorschrijver voor deze patiënt wordt bijgehouden par le prescripteur pour le patient concerné :
: Ofwel coronair : infarctus, geobjectiveerde angor, acuut coronair Soit coronaire : infarctus, angor objectivé, syndrome coronarien aigu,
syndroom, aorto-coronaire bypass, coronaire angioplastie pontage aorto-coronaire, angioplastie coronaire ;
Ofwel cerebraal : cerebrovasculair thrombotisch accident, Soit cérébral : accident vasculaire cérébral thrombotique, accident
gedocumenteerd transitoir ischemisch accident; ischémique transitoire documenté;
Ofwel perifeer : gedocumenteerd claudicatio intermittens. Soit périphérique : claudication intermittente documentée.
2. In categorie B, voor zover ze zijn toegediend bij rechthebbenden 2. En catégorie B, pour autant qu'elles soient administrées chez des
die zich in de volgende risicosituatie bevinden : bénéficiaires qui se trouvent dans la situation à risque suivante :
2.1. Antecedent van minstens een arteriële aandoening, grondig 2.1. Antécédent d'au moins une atteinte artérielle, dûment documentée
gedocumenteerd door een bijkomend technisch onderzoek in het medische par un examen technique complémentaire dans le dossier médical tenu
dossier dat door de voorschrijver voor deze patiënt wordt bijgehouden par le prescripteur pour le patient concerné :
2.1.1. coronair : coronaire angioplastie; 2.1.1. coronaire : angioplastie coronaire;
b) Bovendien moet het voorschrift dat aanleiding geeft tot vergoeding b) En outre, la prescription donnant lieu au remboursement doit être
opgesteld zijn, conform aan volgende voorwaarden : faite conformément aux conditions suivantes :
1. de voorschrijvende arts houdt rekening met een maximale vergoedbare 1. le médecin prescripteur tient compte d'une posologie maximale
dosering van 80 mg; remboursable de 80 mg par jour;
2. de voorschrijvende arts gaat de impact van de behandeling na door 2. le médecin prescripteur vérifie l'impact du traitement par la
jaarlijks een lipidenprofiel uit te voeren, waarvan melding wordt
gemaakt in het medisch dossier dat voor deze patiënt wordt réalisation annuelle d'un profil lipidique notifié dans le dossier
bijgehouden; médical tenu pour ce patient;
3. de voorschrijvende arts houdt rekening met de niet vergoeding van 3. le médecin prescripteur tient compte du non remboursement de la
de specialiteit LESCOL, tegelijk met een ander hypolipemiërend spécialité LESCOL simultanément avec celui d'un autre hypolipémiant
geneesmiddel (statine, fibraat, resinaat, of een (statine, fibrate, résine, ou dérivé de l'acide nicotinique), sauf
nicotinezuurderivaat), behalve indien aan de voorwaarden voor de lorsque les conditions relatives à l'association visée, telles
bedoelde associatie, zoals ze voorkomen in de reglementering van het qu'elles figurent dans la réglementation de l'autre hypolipémiant
andere hypolipemiërend geneesmiddel, is voldaan. concerné, sont remplies.
c) De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend c) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le
geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle
hernomen in bijlage A van deze paragraaf, en waarop de behandelende est repris à l'annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin
geneesheer, door zijn handtekening te plaaten en het vakje of de traitant, par sa signature et en cochant la case ou les cases
vakjes aan te kruisen die overeenstemmen met de klinische situatie correspondant à une situation clinique visée au point a), atteste que
bedoeld onder punt a) hierboven, attesteert dat de betrokken patiënt le patient concerné se trouve dans la situation susmentionnée au
zich op het moment van de aanvraag in de hierboven vermelde situatie bevindt en er zich toe verbindt de bewijsstukken met betrekking tot de situatie van de patiënt ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer, alsook bij het voorschrijven rekening te houden met de voorwaarden in punt b). De behandelende geneesheer verbindt er zich toe geschreven aanbevelingen betreffende hygiëne en dieet aan de begunstigde te overhandigen en de bewijsstukken over de bewezen voorwaarden in het medisch dossier van begunstigde te bewaren. d) Op basis van een aanvraagformulier, hieronder vermeld, ondertekend en behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer, levert de moment de la demande, et s'engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve relatifs à la situation du patient, ainsi qu'à tenir compte des conditions du point b) lors de sa prescription. Le médecin traitant s'engage à remettre au bénéficiaire des recommandations écrites concernant les mesures hygiéno-diététique appropriées et à garder dans le dossier du bénéficiaire les éléments de preuve étayant le diagnostic. d) Sur base du formulaire de demande visé ci-dessous, dûment complété et signé par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au
adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest uit, vastgesteld bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « d » de
onder « d » van bijlage III bij dit besluit, en waarvan de l'annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée
geldigheidsduur is beperkt tot 12 maanden. à 12 mois.
e) Deze machtigingen tot vergoeding, afgeleverd op basis van de e) Ces autorisations de remboursement, délivrées sur base de la
huidige reglementering, kunnen verlengd worden voor hernieuwbare présente réglementation, peuvent être prolongées pour des périodes
periodes van maximum 60 maanden op basis van een model « d », renouvelables de 60 mois maximum sur base du modèle "d " dûment
behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer en teruggestuurd complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de
naar de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling. l'organisme assureur.
f) Betrokken specialiteiten : f) Spécialités concernées :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
ab) er wordt een § 325 toegevoegd, luidende : ab) il est inséré un § 325, rédigé comme suit :
§ 325. § 325.
a) De specialiteiten vermeld in punt f) komen voor vergoeding in a) Les spécialités mentionnées au point f) font l'objet d'un
aanmerking : remboursement :
1.1. Niet van toepassing 1.1. Pas d'application
1.2. In kategorie A, voor zover ze zijn toegediend aan rechthebbenden 1.2. En catégorie A, pour autant qu'elles soient administrées chez des
die een harttransplantatie ondergaan hebben bénéficiaires ayant subi une greffe cardiaque
b) Bovendien moet het voorschrift dat aanleiding geeft tot vergoeding b) En outre, la prescription donnant lieu au remboursement doit être
opgesteld zijn, conform aan volgende voorwaarden : faite conformément aux conditions suivantes :
1. de voorschrijvende arts houdt rekening met een maximale vergoedbare 1. le médecin prescripteur tient compte d'une posologie maximale
dosering van 40 mg per dag; remboursable de 40 mg par jour;
2. Niet van toepassing 2. Pas d'application
3. de voorschrijvende arts houdt rekening met de niet vergoeding van 3. le médecin prescripteur tient compte du non remboursement de la
de specialiteit PRAVASTATINE BEXAL, tegelijk met een ander spécialité PRAVASTATINE BEXAL simultanément avec celui d'un autre
hypolipemiërend geneesmiddel (fibraat, resinaat, of een hypolipémiant (fibrate, résine, ou dérivé de l'acide nicotinique),
nicotinezuurderivaat), behalve indien aan de voorwaarden voor de sauf lorsque les conditions relatives à l'association visée, telles
bedoelde associatie, zoals ze voorkomen in de reglementering van het qu'elles figurent dans la réglementation de l'autre hypolipémiant
andere hypolipemiërend geneesmiddel, is voldaan. concerné, sont remplies.
c) De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend c) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le
geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle
hernomen in bijlage A van deze paragraaf, en waarop de behandelende est repris à l'annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin
geneesheer, door zijn handtekening te plaaten en het vakje of de traitant, par sa signature et en cochant la case ou les cases
vakjes aan te kruisen die overeenstemmen met de klinische situatie correspondant à une situation clinique visée au point a), atteste que
bedoeld onder punt a) hierboven, attesteert dat de betrokken patiënt le patient concerné se trouve dans la situation susmentionnée au
zich op het moment van de aanvraag in de hierboven vermelde situatie moment de la demande, et s'engage à tenir à la disposition du médecin
bevindt en er zich toe verbindt de bewijsstukken met betrekking tot de
situatie van de patiënt ter beschikking te houden van de adviserend conseil les éléments de preuve relatifs à la situation du patient,
geneesheer, alsook bij het voorschrijven rekening te houden met de ainsi qu'à tenir compte des conditions du point b) lors de sa
voorwaarden in punt b). prescription.
d) Op basis van een aanvraagformulier, hieronder vermeld, ondertekend d) Sur base du formulaire de demande visé ci-dessus, dûment complété
en behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer, levert de et signé par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au
adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest uit, vastgesteld bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « d » de
onder « d » van bijlage III bij dit besluit, en waarvan de l'annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée
geldigheidsduur is beperkt tot 12 maanden. à 12 mois.
e) Deze machtigingen tot vergoeding, afgeleverd op basis van de e) Ces autorisations de remboursement, délivrées sur base de la
huidige reglementering, kunnen verlengd worden voor hernieuwbare présente réglementation, peuvent être prolongées pour des périodes
periodes van maximum 60 maanden op basis van een model « d », renouvelables de 60 mois maximum sur base du modèle "d " dûment
behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer en teruggestuurd complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de
naar de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling. l'organisme assureur.
f) Betrokken specialiteiten : f) Spécialités concernées :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui
die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour
de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad met suivant sa publication au Moniteur Belge, à l'exception des
uitzondering van de bepalingen van artikel 1, 1°, b), wat betreft de dispositions de l'article 1er, 1°, b) en ce qui concerne la spécialité
specialiteit FLUCONAZOLE TEVA en 3°, n) die in werking treden op de FLUCONAZOLE TEVA et 3°, n) qui entrent en vigueur le premier jour du
eerste dag van de tweede maand na die waarin het is bekendgemaakt in deuxième mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au
het Belgisch Staatsblad. Moniteur belge.
Brussel, 6 december 2004. Bruxelles, le 6 décembre 2004.
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
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