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| Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten | Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques |
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| FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 5 SEPTEMBER 2023. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april | SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 5 SEPTEMBRE 2023. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22 |
| 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus | décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2, |
| 2001 en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 13 december | inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22 |
| 2006, 25 april 2007, 23 december 2009 en 22 juni 2016, § 2bis, eerste | décembre 2003, 13 décembre 2006, 25 avril 2007, 23 décembre 2009 et 22 |
| lid, ingevoegd bij de wet van 13 december 2006 § 3, achtste lid, | juin 2016, § 2bis, alinéa 1er, inséré par la loi du 13 décembre 2006, |
| ingevoegd bij de wet van 22 december 2003, § 4, eerste en tweede lid, | article 35bis, § 3, huitième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre |
| ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wet van | 2003, article 35bis, § 4, alinéa 1er et 2, inséré par la loi du 10 |
| 19 december 2008, artikel 35bis § 8, derde lid, ingevoegd bij de wet | août 2001 et modifié par la loi du 19 décembre 2008 , article 35bis, § |
| van 19 december 2008 ; | 8, troisième alinéa, inséré par la loi du 19 décembre 2008 ; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling | Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et |
| van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, |
| uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, in het | |
| bijzonder artikelen 15, 20, 22, 27, 28, 34, 40, 52, 60, 71, 98 en 130, | notamment les articles,15, 20, 22, 27, 28, 34, 40, 52, 60, 71, 98 et |
| zoals tot op heden gewijzigd; | 130, tel qu'il a été modifié à ce jour; |
| Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming | Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, |
| Geneesmiddelen, uitgebracht op 10 januari 2023, op 14 februari, en op | émises le 10 janvier 2023, le 14 février 2023, le 18 avril 2023 et le |
| 18 april, en op 2 mei ; | 2 mai ; |
| Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie | Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement |
| Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 16 en 30 mei 2023; en op 13 juni 2023; | des Médicaments, émise les 16 et 30 mai 2023 et le 13 juin 2023; |
| Gelet op de adviezen van de inspecteur van financiën, gegeven op 22, | Vu les avis émis par l'inspecteur des finances donnés les 22, 25 et 30 |
| 25 en 30 mei 2023 en op 2, 6, 5, 8, 12, 14, 15, 21 en 22 juni 2023 | mai 2023 et les 2, 6, 5, 8, 12, 14, 15, 21 et 22 juin 2023; |
| Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting op | Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget du 17 mai 2023 et des 1, |
| 17 mei 2023 en op 1, 2, 9,15 en 23 juin 2023; | 2, 9,15 et 23 juin 2023; |
| Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten: | Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités: |
| ACCOFIL, ADEMPAS, ATORVASTATINE (PI-PHARMA), ELOCTA, EMYLIF, GLAZIDIM, | ACCOFIL, ADEMPAS, ATORVASTATINE (PI-PHARMA), ELOCTA, EMYLIF, GLAZIDIM, |
| LONQUEX, PERINDOPRIL/INDAPAMIDE MYLAN, SUGAMMADEX, TRIUMEQ (VIIV | LONQUEX, PERINDOPRIL/INDAPAMIDE MYLAN, SUGAMMADEX, TRIUMEQ (VIIV |
| HEALTHCARE), TRIUMEQ (ABACUS), TRIUMEQ (ORIFARM), door Onze | HEALTHCARE), TRIUMEQ (ABACUS), TRIUMEQ (ORIFARM), notre Secrétaire |
| Staatssecretaris voor Begroting geen akkoord is verleend binnen een | d'Etat du Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai de dix jours |
| termijn van tien dagen, vermeld in artikel 35bis, § 15, van de wet | mentionné à l'article 35bis, § 15, de la loi relative à l'assurance |
| betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat de betrokken | obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet |
| akkoorden dienvolgens met toepassing van die wetsbepaling wordt geacht | 1994, et qu'en application de cette disposition législative, les |
| te zijn verleend; | accords concernés sont par conséquent réputés avoir été donnés; |
| A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de | Bij ontstentenis van een gemotiveerd definitief voorstel van de |
| Remboursement des Médicaments dans un délai de 150 jours en ce qui | Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, binnen een termijn van 150 |
| concerne la spécialité, NEXVIADYME, le Ministre a pris et notifié une | dagen wat betreft de specialiteit NEXVIADYME, heeft de Minister, met |
| décision motivée le 5 juin 2023, en application de l'article 26 de | toepassing van artikel 26 van het koninklijk besluit van 1 februari |
| l'arrêté royal du 1 février 2018; | 2018, een gemotiveerde beslissing genomen en genotificeerd op 5 juni |
| Gelet op de notificaties aan de aanvragers op 5, 16, 19, 20, 28, 29 en | 2023; Vu les notifications aux demandeurs des 5, 16, 19, 20, 28, 29 et 30 juin 2023; |
| 30 juni 2023; Gelet op de adviesaanvraag 74.349/2 binnen 30 dagen, die op 3 augustus | Vu la demande d'avis 74.349/2 dans un délai de 30 jours, adressée au |
| 2023 bij de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel | |
| 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, | Conseil d'Etat le 3 août 2023, en application de l'article 84, § 1er, |
| gecoördineerd op 12 januari 1973; | alinéa 1er, 2° des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 |
| Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn; | janvier 1973; Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai; |
| Gelet op artikel 84, § 4, tweede lid, van de wetten op de Raad van | Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat, |
| State, gecoördineerd op 12 januari 1973, | coordonnées le 12 janvier 1973, |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.In bijlage I bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 |
Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant |
| tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de | les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de |
| tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige | l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des |
| verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische | spécialités pharmaceutiques, telle qu'elle a été modifiée à ce jour, |
| specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende | sont apportées les modifications suivantes: |
| wijzigingen aangebracht: | |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
Art. 2.In bijlage II bij hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'elle a été modifiée à ce |
| gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : | jour, sont apportées les modifications suivantes : |
| het punt VI.10 wordt toegevoegd, luidende: « Behandeling van de | le point VI.10 est inséré, rédigé comme suit : « Traitement de la |
| respiratoire benauwdheid in neonatologie: Fb-14 ». | détresse respiratoire en néonatalogie : Fb-14 ». |
| het punt IX.10 wordt toegevoegd, luidende: « C5 immunosuppressiva met | le point IX.10 est inséré, rédigé comme suit : « Immunosuppresseurs C5 |
| langdurige werking, gebruikt in de behandeling van paroxismale | de longue durée d'action utilisés dans le traitement de |
| nachtelijke hemoglobinurie: Fa-21 ». | l'hémoglobinurie paroxystique nocturne: Fa-21 ». |
Art. 3.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce |
| gewijzigd, worden de als volgt opgestelde ATC codes toegevoegd: | jour, les codes ATC libellé comme suit sont ajoutés: |
| A16AB22 - AVALGLUCOSIDASE ALPHA | A16AB22 - AVALGLUCOSIDASE ALFA |
| L04AA43 - RAVULIZUMAB | L04AA43 - RAVULIZUMAB |
Art. 4.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 augustus 2023. |
Art. 4.Le présent arrêté produit ses effets le 1er août 2023. |
| Brussel, 5 september 2023. | Bruxelles, le 5 septembre 2023. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |