← Terug naar "Ministerieel besluit tot wijziging van het ministerieel besluit van 27 juni 2002 houdende schorsing van de aflevering van geneesmiddelen die fenylpropanolamine bevatten "
| Ministerieel besluit tot wijziging van het ministerieel besluit van 27 juni 2002 houdende schorsing van de aflevering van geneesmiddelen die fenylpropanolamine bevatten | Arrêté ministériel modifiant l'arrêté ministériel du 27 juin 2002 portant suspension de la délivrance des médicaments contenant de la phénylpropanolamine |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 5 JUNI 2003. - Ministerieel besluit tot wijziging van het ministerieel besluit van 27 juni 2002 houdende schorsing van de aflevering van geneesmiddelen die fenylpropanolamine bevatten De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Gelet op de wet van 25 maart 1964 betreffende de geneesmiddelen, | SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 5 JUIN 2003. - Arrêté ministériel modifiant l'arrêté ministériel du 27 juin 2002 portant suspension de la délivrance des médicaments contenant de la phénylpropanolamine Le Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 8, |
| inzonderheid op artikel 8, gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998; | modifié par la loi du 20 octobre 1998; |
| Gelet op het advies van de Geneesmiddelencommissie; | Vu l'avis de la Commission des Médicaments; |
| Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari | Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, |
| 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 4 juli | notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 4 juillet 1989 et modifié par la loi du 4 août 1996; |
| 1989 en gewijzigd bij de wet van 4 augustus 1996; Gelet op het feit dat de werking van fenylpropanolamine schadelijk zou kunnen zijn, in het bijzonder bij gebruik als anorexigeen geneesmiddel; Gelet op het feit dat in de wederzijdse erkenningsprocedure op Europees niveau, België een aanvraag tot vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat fenylpropanolamine bevat, aanvaard heeft; Gelet op het feit dat deze aanvraag tot vergunning positief werd geëvalueerd op het gebied van de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid van dit geneesmiddel rekening houdend met zijn specifiek gebruik bij de hond; | Vu que les effets de la phénylpropanolamine pourraient être nocifs, en particulier lors de leur utilisation comme anorexigène; Vu que dans la procédure de reconnaissance mutuelle au niveau européen, la Belgique a accepté une demande d'autorisation de mise sur le marché pour un médicament à usage vétérinaire contenant de la phénylpropanolamine; Vu que cette demande d'autorisation a été évaluée positivement sur le plan de la qualité, de la sécurité, et de l'efficacité de ce médicament tenant compte de son usage spécifique chez le chien; |
| Gelet op de noodzaak om de mogelijkheid te voorzien om van de | Vu la nécessité de prévoir la possibilité d'exempter de la mesure de |
| maatregel van schorsing van de aflevering af te wijken voor | suspension de la délivrance des médicaments qui contiennent de la |
| geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die fenylpropanolamine | phénylpropanolamine à usage vétérinaire qui sont autorisés en vertu de |
| bevatten die toegelaten zijn op grond van het koninklijk besluit van 3 | |
| juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen; | l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des |
| Gelet op het feit dat deze afwijking dringend moet verleend worden | médicaments; Vu que cette exemption doit être faite d'urgence compte tenu des |
| rekening houdend met de termijnen voorzien in de wederzijdse | délais à respecter pour l'examen de la demande de l'autorisation de |
| erkenningprocedure voor de behandeling van de aanvraag tot vergunning | mise sur le marché dans la procédure de reconnaissance mutuelle, |
| voor het in de handel brengen, | |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.In artikel 1 van het ministerieel besluit van 27 juni 2002 |
Article 1er.A l'article 1er de l'arrêté ministériel du 27 juin 2002 |
| wordt « , met uitsluiting van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig | est ajouté : « à l'exclusion des médicaments à usage vétérinaire qui |
| gebruik die geregistreerd zijn op basis van het koninklijk besluit van | |
| 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen. » | sont autorisés en vertu de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à |
| toegevoegd. | l'enregistrement des médicaments. ». |
Art. 2.Dit besluit treedt in werking op 1 juli 2003. |
Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er juillet 2003. |
| Brussel, 5 juni 2003. | Bruxelles, le 5 juin 2003. |
| J. TAVERNIER | J. TAVERNIER |