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| Ministerieel besluit tot vaststelling van de nadere regels omtrent de wijze waarop de voor een toelating in de zin van het koninklijk besluit van 22 mei 2003 betreffende het op de markt brengen en het gebruiken van biociden vereiste gegevens op een elektronische drager worden ingevoerd | Arrêté ministériel fixant les règles plus précises concernant les modalités de l'introduction des données qui sont exigées pour une autorisation au sens de l'arrêté royal du 22 mai 2003 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides sur un support électronique |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE | SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE |
| VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU | ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT |
| 3 SEPTEMBER 2008. - Ministerieel besluit tot vaststelling van de | 3 SEPTEMBRE 2008. - Arrêté ministériel fixant les règles plus précises |
| nadere regels omtrent de wijze waarop de voor een toelating in de zin | concernant les modalités de l'introduction des données qui sont |
| van het koninklijk besluit van 22 mei 2003 betreffende het op de markt | exigées pour une autorisation au sens de l'arrêté royal du 22 mai 2003 |
| brengen en het gebruiken van biociden vereiste gegevens op een | concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits |
| elektronische drager worden ingevoerd | biocides sur un support électronique |
| De Minister van Klimaat en Energie, | Le Ministre du Climat et de l'Energie, |
| Gelet op de wet van 21 december 1998 betreffende de productnormen ter | Vu la loi du 21 décembre 1998 relative aux normes de produits ayant |
| bevordering van duurzame productie- en consumptiepatronen en ter | pour but la promotion de modes et de consommation durables et la |
| bescherming van het leefmilieu en de volksgezondheid, op artikel 8, alinea 2; | protection de l'environnement et de la santé, l'article 8, alinéa 2; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 22 mei 2003 betreffende het op de | Vu l'arrêté royal du 22 mai 2003 concernant la mise sur le marché et |
| markt brengen en het gebruiken van biociden, op artikel 5, § 1, tweede | l'utilisation des produits biocides, l'article 5, § 1er, deuxième |
| lid, zoals vervangen bij koninklijk besluit van 12 augustus 2008; | alinéa, remplacé par l'arrêté royal du 12 août 2008; |
| Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 4 maart 2008; | Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 4 mars 2008; |
| Gelet op advies 44.448/3 van de Raad van State, gegeven op 13 mei | Vu l'avis 44.448/3 du Conseil d'Etat, donné le 13 mai 2008, en |
| 2008, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le |
| wetten op de Raad van State gecoördineerde op 12 januari 1973, | Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.De toelatingsaanvraag wordt ingediend conform de bepalingen |
Article 1er.La demande est introduite suivant les dispositions de |
| van de bijlage. Het betreft een aanvraag tot toelating voor het op de | l'annexe. Il s'agit d'une demande d'autorisation de mise sur le marché |
| markt brengen van een biocide bedoeld in het koninklijk besluit van 22 | d'un biocide visé à l'arrêté royal du 22 mai 2003 concernant la mise |
| mei 2003 betreffende het op de markt brengen en gebruiken van | sur le marché et l'utilisation de biocides. |
| biociden. Art. 2.Dit besluit treedt in werking op 1 september 2008. |
Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er septembre 2008. |
| Brussel, 3 september 2008. | Bruxelles, le 3 septembre 2008. |
| P. MAGNETTE | P. MAGNETTE |
| Bijlage | Annexe |
| Procedure tot aanvraag van een toelating op elektronische drager, | Procédure de demande d'autorisation sur support électronique, tel |
| zoals uitgewerkt in het raam van het « gestautor » project tot | qu'élaboré dans le cadre du projet « gestautor » en vue de |
| informatisering van de procedure die de toelating van een biocide | l'informatisation de la procédure qui précède l'autorisation d'un |
| voorafgaat | produit biocide |
| I. Procedure | I. Procédure |
| Het elektronisch dossier, voor indiening in het raam van het « | Le dossier électronique, à soumettre dans le cadre du projet « |
| gestautor » project, bevat alle gegevens die volgens het formulier B10 | gestautor », reprend toutes les données exigées dans le formulaire |
| zijn vereist. Dat dossier wordt geproduceerd via een door de gebruiker | B10. Ce dossier est généré par une application informatique qui doit |
| lokaal te installeren informaticaprogramma. Dat programma kan worden | être installée localement chez l'utilisateur. Cette application peut |
| geladen via de webstek van de Federale Overheidsdienst | être chargée via le site web du SPF Santé publique, Sécurité de la |
| Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, | Chaîne alimentaire et Environnement à l'adresse www.health.fgov.be, |
| www.health.fgov.be, Milieu, Chemische stoffen, Biociden. | Environnement, Substances Chimiques, Biocides. |
| Een handleiding over de installatie en een gebruikershandleiding | Afin d'installer et de remplir correctement ce formulaire |
| zullen aan de betrokken gebruikers ter beschikking worden gesteld via | électronique, un manuel d'installation et un autre manuel |
| de hiervoor vermelde webstek; wat hen zal toelaten het electronische | d'utilisation seront mis à la disposition des utilisateurs concernés |
| formulier te installeren en correct in te vullen. | via le site web mentionné ci-dessus. |
| De gegevens vereist door document B10 dienen op een electronische | Les données requises selon ce formulaire B10 devront être envoyées sur |
| drager te worden gestuurd naar volgend adres : | un support électronique à l'adresse suivante : |
| Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de | Service Public Fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne |
| Voedselketen en Leefmilieu, | alimentaire et Environnement |
| Directoraat-generaal Leefmilieu | DG Environnement |
| Dienst Risicobeheersing | Service Maîtrise des Risques |
| Victor Hortaplein 40, bus 10 | Place Victor Horta 40, boîte 10 |
| 1060 Brussel, | 1060 Bruxelles |
| of, onder vorm van een « Zip-file » te worden verzonden in bijlage van een e-mail gericht aan volgend adres : info.gestautor@health.fgov.be De hieronder opgesomde stukken moeten per post naar bovenstaand adres worden gestuurd. Het betreft : de originele, ondertekende en gedateerde exemplaren van volgende documenten, -formulier A en naargelang van het geval : - formulier B1 en de verklaring(en) van toegang, voorzien in zijn deel 2 - verklaring van toegang, voorzien in rubriek 1.3 van formulier B10 en | ou, en annexe d'un e-mail sous la forme d'un fichier zippé à l'adresse info.gestautor@health.fgov.be Les exemplaires originaux, signés et datés des documents repris ci-dessous devront quant à eux être transmis par voie postale à l'adresse mentionnée ci-dessus. Les documents concernés sont les suivants : - le formulaire A, et le cas échéant : - le formulaire B1 et la (les) déclaration(s) d'accès prévue(s) à sa partie 2, - la déclaration d'accès, prévue à la rubrique 1.3 du formulaire B10, |
| analysecertificaat voorzien in rubriek 4 van formulier B10, | et le certificat d'analyse, prévu à la rubrique 4 du formulaire B10, |
| - in geval aan de voorwaarden van art. 78, § 3, eerste | - dans l'hypothèse où les conditions imposées à l'article 78, § 3, |
| gedachtenstreepje is voldaan, een eensluidend verklaarde copie van de | premier tiret sont respectées, une copie certifiée conforme à l'acte |
| oorspronkelijke toelatingsakte en een verklaring op erewoord dat het | d'autorisation original ainsi qu'une déclaration sur l'honneur que la |
| preparaat waarvoor toelating wordt gevraagd volledig identiek is aan | préparation faisant l'objet de la demande d'autorisation est en tout |
| het preparaat dat in de andere Europese lidstaat is toegelaten. | point identique à la préparation autorisée dans l'autre Etat Membre |
| De gegevens vereist volgens de bijlagen IIIA en IIIB of, naargelang | européen. Les données requises selon les annexes IIIA et IIIB, ou le cas |
| van het geval, door de bijlage IVB of door bijlage VIII van het | échéant, selon l'annexe IVB ou l'annexe VIII de l'arrêté royal du 22 |
| besluit van 22 mei 2003 dienen, onder de vorm voorzien in de | mai 2003, sous la forme telle que prévue dans les informations |
| richtsnoeren voor het indienen van de aanvragen, gepubliceerd op | relatives à l'introduction des demandes publiées sur le web site |
| voornoemde webstek, op een electronische drager te worden gestuurd | susvisé devront être envoyées sur un support électronique à l'adresse |
| naar volgend adres : | suivante : |
| Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de | Service Public Fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne |
| Voedselketen en Leefmilieu, | alimentaire et Environnement |
| Directoraat-generaal Leefmilieu | DG Environnement |
| Dienst Risicobeheersing | Service Maîtrise des Risques |
| Victor Hortaplein 40, bus 10 | Place Victor Horta 40, boîte 10 |
| 1060 Brussel, of, te worden verzonden in bijlage van een e-mail gericht aan volgend adres : info.gestautor@health.fgov.be. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Gezien om te worden gevoegd bij het ministerieel besluit van 3 september 2008 tot vaststelling van de nadere regels omtrent de wijze waarop de voor een toelating in de zin van het koninklijk besluit van 22 mei 2003 betreffende het op de markt brengen en het gebruiken van biociden vereiste gegevens op een elektronische drager worden ingevoerd. De Minister van Klimaat en Energie, | 1060 Bruxelles ou, en annexe d'un e-mail à l'adresse : info.gestautor@health.fgov.be. Pour la consultation du tableau, voir image Vu pour être annexé à l'arrêté ministériel du 3 septembre 2008 fixant les règles plus précises concernant les modalités de l'introduction des données qui sont exigées pour une autorisation au sens de l'arrêté royal du 22 mai 2003 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides sur un support électronique. Le Ministre du Climat et de l'Energie, |
| P. MAGNETTE | P. MAGNETTE |