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Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 03/10/2018
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Ministerieel besluit tot wijziging van hoofdstuk "F. Heelkunde op de thorax en cardiologie" van de lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen Arrêté ministériel modifiant le chapitre « F. Chirurgie thoracique et cardiologie » de la liste jointe comme annexe 1re à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE
3 OKTOBER 2018. - Ministerieel besluit tot wijziging van hoofdstuk "F. 3 OCTOBRE 2018. - Arrêté ministériel modifiant le chapitre « F.
Heelkunde op de thorax en cardiologie" van de lijst, gevoegd als Chirurgie thoracique et cardiologie » de la liste jointe comme annexe
bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling 1re à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et
van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs
uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische
hulpmiddelen médicaux invasifs
De Minister van Sociale Zaken, La Ministre des Affaires sociales,
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santés et
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35septies/2, § 1er,
1994, artikel 35septies/2, § 1, 3° en § 2, 2°, zoals ingevoegd door de wet van 15 december 2013 ; 3° et § 2, 2°, tel qu'inséré par la loi du 15 décembre 2013 ;
Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et
de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs
in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen; médicaux invasifs;
Gelet op het voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Vu la proposition de la Commission de remboursement des implants et
Invasieve Medische Hulpmiddelen van 26 april 2018; des dispositifs médicaux invasifs du 26 avril 2018;
Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 23 mei Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 23 mai 2018;
2018; Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting gegeven op 7 juni 2018; Vu l'accord de Notre Ministre du Budget donné le 7 juin 2018;
Gelet op de adviesaanvraag binnen 30 dagen, die op 8 augustus 2018 bij Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil
de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § 1, d'Etat le 8 août 2018, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er,
eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;
Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn; Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai;
Gelet op artikel 84, § 4, tweede lid, van de wetten op de Raad van Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat,
State, gecoördineerd op 12 januari 1973, coordonnées le 12 janvier 1973,
Besluit : Arrête :

Artikel 1.In het hoofdstuk "F. Heelkunde op de thorax en cardiologie"

Article 1er.Au chapitre « F. Chirurgie thoracique et cardiologie » de
van de lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 la Liste, jointe comme annexe 1 à l'arrêté royal du 25 juin 2014
juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention
inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten
en invasieve medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd bij het des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifié en dernier
ministerieel besluit van 4 mei 2018, worden de volgende wijzigingen lieu par l'arrêté ministériel du 4 mai 2018, les modifications
aan de vergoedingsvoorwaarde F- § 01 aangebracht: suivantes sont apportées à la condition de remboursement F- § 01 :
1° « 4.1. Eerste implantatie » wordt vervangen als volgt : 1° Le « 4.1. Première implantation » est remplacé par ce qui suit :
« 4.1. Eerste implantatie « 4.1. Première implantation
De verstrekkingen 172395-172406, 158594-158605, 158653-158664, Les prestations 172395-172406, 158594-158605, 158653-158664,
158675-158686, 158690-158701, 158712-158723, 158734-158745 en 158675-158686, 158690-158701, 158712-158723, 158734-158745 et
158756-158760 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming 158756-158760 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de
van de verplichte verzekering op basis van een omstandig en qua keuze l'assurance obligatoire que sur base d'une prescription médicale
van het type hartstimulator of resynchronisatiehartstimulator détaillée et motivée quant au choix du type de stimulateur cardiaque
gemotiveerd medisch voorschrift. ou de stimulateur de resynchronisation cardiaque.
Voor de implantatie van een hartstimulator in een Pour l'implantation d'un stimulateur cardiaque dans un établissement
verplegingsinrichting die niet beschikt over een erkenning voor het hospitalier ne disposant pas d'un agrément pour le programme de soins
zorgprogramma E gebeuren de indicatiestelling en de keuze van het type E, la pose d'indication et le choix du type de stimulateur cardiaque
hartstimulator door een elektrofysioloog van een verplegingsinrichting se font par un électrophysiologue d'un établissement hospitalier
die beschikt over die erkenning via een bindend schriftelijk advies op disposant de cet agrément via un avis contraignant par écrit sur base
basis van het ECG en het patiëntendossier behalve voor de volgende de l'ECG et du dossier du patient, hormis pour les indications
indicaties: suivantes:
1° symptomatisch totaal atrioventriculair blok; 1° le bloc atrioventriculaire total symptomatique ;
2° sinusknoopziekte en/of voorkamerfibrillatie met arresten langer dan 2° l'affection du noeud sinusal et/ou la fibrillation auriculaire avec
4 seconden gepaard gaand met syncopes en/of bradycardie met een ritme arrêts de plus de 4 secondes accompagnés de syncopes et/ou la
lager dan 30 slagen per minuut. bradycardie à un rythme inférieur à 30 battements par minute.
De tegemoetkoming van de verplichte verzekering mag enkel worden L'intervention de l'assurance obligatoire ne peut être accordée
toegekend indien het registratieformulier F-Form-I-01, binnen de qu'après que le formulaire d'enregistrement F-Form-I-01 ait été
negentig dagen na implantatie, volledig is ingevuld via de complété, endéans les nonante jours après implantation, via
on-line-toepassing. l'application en ligne.
De modaliteiten van registratie en validering van die gegevens alsook Les modalités d'enregistrement et de validation de ces données ainsi
de wijze waarop die gegevens aan Healthdata, de Belgian Heart Rhythm que la façon selon laquelle ces données sont transmises à Healthdata,
Association (BeHRA) en de Commissie worden bezorgd, worden opgesteld à la Belgian Heart Rhythm Association (BeHRA) et à la Commission, sont
door Healthdata en de Dienst voor Geneeskundige Verzorging. établies par Healthdata et le Service des Soins de Santé.
In het medisch dossier van de rechthebbende wordt een kopie bewaard Une copie de l'électrocardiogramme qui justifie l'indication pour la
van het elektrocardiogram dat de indicatie voor de eerste implantatie première implantation d'un stimulateur cardiaque ainsi que l'avis
van een hartstimulator verantwoordt, alsook het schriftelijk bindend contraignant par écrit et la pose d'indication, telle que prévue à
advies met de indicatiestelling door een elektrofysioloog van een l'alinéa 2, par un électrophysiologue d'un établissement hospitalier
verplegingsinrichting die beschikt over de erkenning voor het disposant d'un agrément pour le programme de soins E est conservée
zorgprogramma E zoals voorzien in het tweede lid. » dans le dossier médical du bénéficiaire. »
2° « 4.3. Voortijdige vervanging » wordt vervangen als volgt : 2° Le « 4.3. Remplacement prématuré » est remplacé par ce qui suit :
« 4.3. Voortijdige vervanging « 4.3. Remplacement prématuré
In afwijking van de bepalingen opgenomen onder het punt 5.1. kan een Par dérogation aux dispositions du point 5.1., un renouvellement
voortijdige vernieuwing van de tegemoetkoming van de verplichte prématuré de l'intervention de l'assurance obligatoire pour un
verzekering voor de hartstimulator of resynchronisatiehartstimulator stimulateur cardiaque ou un stimulateur de resynchronisation cardiaque
(verstrekking 172432-172443, 172454-172465, 158631-158642, (prestation 172432-172443, 172454-172465, 158631-158642,
170612-170623) worden toegekend op basis van het registratieformulier 170612-170623) peut être accordé sur la base du formulaire
F-Form-I-01 dat binnen de negentig dagen na implantatie geldig werd d'enregistrement F-Form-I-01 dûment complété dans l'application en
ingevuld via de on-line-toepassing, conform de modaliteiten vermeld in ligne endéans les nonante jours après implantation, selon les
punt 4.1, en een omstandig medisch verslag waarin de absolute modalités mentionnées au point 4.1, et d'un rapport médical
indicatie tot voortijdige vervanging wordt opgegeven (end-of-life of circonstancié mentionnant l'indication absolue pour un remplacement
patiëntgebonden redenen). In het medisch dossier van de rechthebbende prématuré (end-of-life ou raisons liées au patient). Une copie de ces
wordt een kopie bewaard van dit registratieformulier, alsook van het documents est conservée dans le dossier médical du bénéficiaire.
omstandig medisch verslag.
Gedurende de garantieperiode en in geval van disfunctie die niet te Pendant la période de garantie et en cas de dysfonctionnement qui
wijten is aan de pathologie van de rechthebbende of de evolutie van n'est pas lié à la pathologie du bénéficiaire ou à l'évolution de sa
zijn medische toestand is de explanterend geneesheer verplicht de situation médicale, le médecin explanteur est obligé de retourner le
hartstimulator of de resynchronisatiestimulator naar de verdeler terug stimulateur cardiaque ou stimulateur de resynchronisation cardiaque au
te sturen voor analyse van het apparaat en dit binnen de maand na distributeur pour analyse de l'appareil et ce dans un délai d'un mois
explantatie. De verdeler is hierdoor verplicht de voorwaarden van de après l'explantation. Le distributeur est alors obligé d'appliquer les
garantie na te leven en een kredietnota af te leveren, ongeacht welke conditions de garantie et de fournir une note de crédit, quel que soit
verdeler de vervangende hartstimulator of le distributeur qui fournit le stimulateur cardiaque ou le stimulateur
resynchronisatiehartstimulator levert. » de resynchronisation cardiaque remplaçant. »

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand na

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui
die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad. suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge.
Brussel, 3 oktober 2018. Bruxelles, le 3 octobre 2018.
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
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