← Terug naar "Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten "
| Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten | Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID | SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE |
| 3 APRIL 2006. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst | 3 AVRIL 2006. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à |
| gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot | l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et |
| vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige | de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques |
| verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische | |
| specialiteiten | |
| De Minister van Sociale Zaken, | Le Ministre des Affaires sociales, |
| Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor | Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli | indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, |
| 1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 | § 1er, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des |
| augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli | |
| 2004, 27 april 2005 en 27 december 2005, en § 2, ingevoegd bij de wet | 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, |
| van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 | et § 2, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des |
| en 27 december 2005 en artikel 35ter, § 4, ingevoegd bij de wet van 27 | 22 décembre 2003 et 27 décembre 2005 et l'article 35ter, § 4, inséré |
| december 2005; | par la loi du 27 décembre 2005; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling | Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et |
| van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, | de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, |
| inzonderheid op bijlage I, zoals tot op heden gewijzigd; | notamment l'annexe Ire, tel qu'il a été modifié à ce jour; |
| Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming | Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, |
| Geneesmiddelen, uitgebracht op 20 december 2005 en 10 en 17 januari | émises le 20 décembre 2005 et les 10 et 17 janvier 2006 et le 21 |
| 2006 en 21 februari 2006; | février 2006; |
| Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 27, | Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances; donnés les 27, 30 et |
| 30 en 31 januari 2006 en 6, 8 en 21 februari 2006; | 31 janvier 2006 et les 6, 8 et 21 février 2006; |
| Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting van 2, 6, 8, 10 en 16 februari 2006; | Vu les accords de Notre Ministre du Budget des 2, 6, 8, 10 et 16 |
| Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 3, 9, 13, 15, 16, 20, | février 2006; |
| 23 en 24 februari 2006; | Vu les notifications aux demandeurs des 3, 9, 13, 15, 16, 20, 23 et 24 |
| Bij ontstentenis van een beslissing van de Minister binnen een termijn | février 2006; |
| van 180 dagen, wat betreft de specialiteit MELIANE, heeft de | A défaut de décision du Ministre dans le délai de 180 jours, |
| gemachtige ambtenaar de aanvrager hiervan op de hoogte gebracht op 24 februari 2006; | concernant la spécialité MELIANE, le fonctionnaire délégué en a informé le demandeur le 24 février 2006; |
| Gelet op advies nr 39.985/1 van de Raad van State, gegeven op 23 maart | Vu l'avis n° 39.985/1 du Conseil d'Etat, donné le 23 mars 2006, en |
| 2006, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois |
| gecoördineerde wetten op de Raad van State, | coordonnées sur le Conseil d'Etat, |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december |
Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 |
| 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden | fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention |
| inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor | de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van | |
| farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de | des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, |
| volgende wijzigingen aangebracht : | sont apportées les modifications suivantes : |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| i) er wordt een § 365 toegevoegd, luidende: | i) il est inséré un § 365, rédigé comme suit: |
| § 365. a) De specialiteit vermeld in punt h) komt in aanmerking voor | § 365. a) La spécialité mentionnée au point h) fait l'objet d'un |
| terugbetaling wanneer ze gebruikt wordt voor de behandeling van | remboursement si elle est utilisée pour le traitement d'une arthrite |
| psoriatische artritis die onvoldoende onder controle is, bij | psoriasique insuffisamment contrôlée, chez des bénéficiaires âgés d'au |
| rechthebbenden van minstens 17 jaar bij wie één van de twee volgende | moins 17 ans, chez lesquels une des deux conditions suivantes sont |
| voorwaarden vervuld zijn: | remplies: |
| 1. Patiënten met polyarticulaire erosieve psoriatische artritis met | 1. Patients avec arthrite psoriasique érosive de type poly-articulaire |
| tegelijk : | avec simultanément: |
| 1. Aanwezigheid van actieve artritis ter hoogte van ten minste 5 | 1. Présence d'une arthrite active au niveau d'au moins 5 |
| gewrichten; | articulations; |
| 2. Een index van minstens 25 op de HAQ (Health Assessment | 2. Obtention d'un index d'au moins 25 au HAQ (Health Assessment |
| Questionnaire).De index wordt verkregen door de som van de waarden | Questionnaire). L'index est obtenu en exprimant le total de la somme |
| bekomen voor alle vragen procentueel uit te drukken ten opzichte van | des valeurs pour toutes les questions en pourcentage de la somme |
| de theoretisch maximale som die 60 is. De vragenlijst moet door de | maximale théoriquement possible qui est de 60. Le questionnaire doit |
| rechthebbende zelf ingevuld en ondertekend worden op het formulier met | être rempli et signé par le bénéficiaire lui-même sur l'exemplaire du |
| de klinische beschrijving dat ter beschikking wordt gehouden van de | formulaire de description clinique qui sera tenu à disposition du |
| adviserend geneesheer volgens de modaliteiten beschreven onder punt c) | médecin-conseil suivant les modalités visées au point c) ci-dessous; |
| hierna volgend; 3. Onvoldoende respons op het voorafgaande gebruik van methotrexaat | 3. Réponse insuffisante à l'utilisation préalable de méthotrexate qui, |
| dat, behalve wanneer het niet verdragen wordt ondanks associatie met | à moins d'une intolérance constatée, malgré l'association d'acide |
| folique, doit avoir été administré en intramusculaire ou par voie | |
| foliumzuur, gedurende ten minste 12 weken in een minimumdosis van 15 | orale pendant au moins 12 semaines à une dose minimum de 15 mg par |
| mg per week via intramusculaire of orale weg werd toegediend; | semaine; |
| 4. Afwezigheid van evolutieve tuberculose, voldoend aan één van de | 4. Absence de tuberculose évolutive correspondant à une des deux |
| twee hierna volgende situaties: | situations suivantes : |
| - Radiografie van de longen en Mantoux-test : beiden negatief; | - Radiographie pulmonaire et Test de Mantoux simultanément négatifs; |
| - Radiografie van de longen positief of een Mantoux-test positief: in | - Radiographie pulmonaire positive ou un Test de Mantoux positif : |
| dit geval zal de terugbetaling van HUMIRA slechts toegekend worden | dans ce cas, le remboursement du traitement avec HUMIRA ne sera |
| indien een geneesheer-specialist in de pneumologie de afwezigheid van evolutieve TBC verklaart in het formulier met de klinische beschrijving dat ter beschikking moet gehouden worden van de adviserend geneesheer, volgens de modaliteiten onder punt c) hierna volgend. Bij actieve TBC kan de specialiteit enkel terugbetaald worden na attestering van een adequate tuberculostaticabehandeling door een geneesheer-specialist in de pneumologie. Bij suspectie van latente TBC (positieve Mantoux-test en/of suspectie van TB-sequellen op RX-thorax) | accordé que pour autant que l'absence de tuberculose évolutive soit attestée par un médecin spécialiste en pneumologie sur le formulaire de description clinique qui sera tenu à disposition du médecin conseil suivant les modalités visées au point c) ci dessous. En cas de tuberculose active, la spécialité ne sera remboursée qu'en cas d'attestation par un médecin spécialiste en pneumologie d'un traitement adéquat de la tuberculose. En cas de suspicion de tuberculose latente (test de Mantoux positif et/ou suspicion de séquelles de tuberculose à la radio du thorax), HUMIRA ne peut être remboursé que lorsqu'un traitement prophylactique d'une réactivation de la tuberculose latente attesté par un médecin spécialiste en |
| kan HUMIRA slechts terugbetaald worden 4 weken na start van een | pneumologie a été instauré depuis au moins 4 semaines. |
| profylactische TBC behandeling, geattesteerd door een | 2. Patients avec arthrite psoriasique érosive ou avec pincement |
| geneesheer-specialist in de pneumologie. | articulaire de type oligo-articulaire avec simultanément: |
| 2. Patiënten met oligoarticulaire erosieve psoriatische artritis of | |
| gewrichtsspleetvernauwing met tegelijk : | |
| 1. Aanwezigheid van actieve artritis ter hoogte van ten minste 3 | 1. Présence d'une arthrite active au niveau d'au moins 3 |
| gewrichten, waarvan minstens één een groter gewricht is (heup, knie, | articulations, dont au moins une est une articulation majeure (hanche, |
| enkel, schouder, elleboog, pols); | genoux, cheville, épaule, coude, poignet); |
| 2. Een score van minstens 4 op de NRS (Numerical Rating Scale), | 2. Obtention d'un score d'au moins 4 au NRS (Numerical Rating Scale) |
| afzonderlijk beoordeeld door de patiënt en door de geneesheer voor het | évalué séparément par le patient et par le médecin pour l'articulation |
| meest aangetaste grotere gewricht; | majeure la plus atteinte; |
| 3. Onvoldoende respons op het voorafgaande gebruik van niet-steroïdale | 3. Réponse insuffisante à l'utilisation préalable |
| anti-inflammatoire farmaca, behalve wanneer ze niet verdragen worden, | d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, à moins d'une intolérance |
| van sulfasalazine (SSZ) die, behalve wanneer ze niet verdragen wordt, | constatée, de sulfasalazine (SSZ) qui, à moins d'une intolérance |
| minstens gedurende 12 weken in een minimumdosis van 2 g per dag werd | constatée, doit avoir été administrée à une dose minimum de 2 gr par |
| toegediend, en van methotrexaat dat, behalve wanneer het niet | jour pendant au moins 12 semaines, et du méthotrexate qui, à moins |
| verdragen wordt ondanks associatie met foliumzuur, minstens gedurende | d'une intolérance constatée malgré l'association d'acide folique, doit |
| avoir été administré en intramusculaire ou par voie orale à une dose | |
| 12 weken in een minimumdosis van 15 mg per week via intramusculaire of | minimum de 15 mg par semaine pendant au moins 12 semaines. Deux |
| orale weg werd toegediend. Binnen de drie maanden werden in hetzelfde | |
| gewricht eveneens twee behandelingen met lokale (intra-articulaire) | séances de thérapie locale (intra-articulaire) avec stéroides dans la |
| therapie met steroïden uitgevoerd, behalve wanneer hiervoor een | même articulation, à moins d'une contra-indication documentée doivent |
| gedocumenteerde contra-indicatie bestaat. | également avoir été effectuées endéans 3 mois. |
| 4. Afwezigheid van evolutieve tuberculose, voldoend aan één van de | 4. Absence de tuberculose évolutive correspondant à une des deux |
| twee volgende situaties: | situations suivantes: |
| - Radiografie van de longen en Mantoux-test: beiden negatief; | - Radiographie pulmonaire et Test de Mantoux simultanément négatifs; |
| - Radiografie van de longen positief of een Mantoux-test positief: in | - Radiographie pulmonaire positive ou un Test de Mantoux positif : |
| dit geval zal de terugbetaling van HUMIRA slechts toegekend worden | dans ce cas, le remboursement du traitement avec HUMIRA ne sera |
| indien een geneesheer-specialist in de pneumologie de afwezigheid van evolutieve TBC verklaart in het formulier met de klinische beschrijving dat ter beschikking moet gehouden worden van de adviserend geneesheer, volgens de modaliteiten onder punt c) hierna volgend. Bij actieve TBC kan de specialiteit enkel terugbetaald worden na attestering van een adequate tuberculostaticabehandeling door een geneesheer-specialist in de pneumologie. Bij suspectie van latente TBC (positieve Mantoux-test en/of suspectie van TB-sequellen op RX-thorax) | accordé que pour autant que l'absence de tuberculose évolutive soit attestée par un médecin spécialiste en pneumologie sur le formulaire de description clinique qui sera tenu à disposition du médecin conseil suivant les modalités visées au point c) ci dessous. En cas de tuberculose active, la spécialité ne sera remboursée qu'en cas d'attestation par un médecin spécialiste en pneumologie d'un traitement adéquat de la tuberculose. En cas de suspicion de tuberculose latente (test de Mantoux positif et/ou suspicion de séquelles de tuberculose à la radio du thorax), HUMIRA ne peut être remboursé que lorsqu' un traitement prophylactique d'une réactivation de la tuberculose latente attesté par un médecin spécialiste en |
| kan HUMIRA slechts terugbetaald worden 4 weken na start van een | pneumologie a été instauré depuis au moins 4 semaines |
| profylactische TBC behandeling, geattesteerd door een geneesheer-specialist in de pneumologie. | b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte de la |
| b) Het aantal terugbetaalbare verpakkingen houdt rekening met een | |
| aanbevolen dosis van 40 mg, éénmaal per twee weken via subcutane weg | dose recommandée de 40 mg, administrée toutes les deux semaines, par |
| toegediend. | voie sous-cutanée. |
| c) De terugbetaling is gebaseerd op een aanvraagformulier, voordien | c) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au |
| afgeleverd aan de adviserend geneesheer, waarvan het model als bijlage | médecin-conseil d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris |
| A bij deze paragraaf is opgenomen. Het aanvraagformulier wordt door | à l'annexe A, du présent paragraphe. Le formulaire de demande doit |
| een geneesheer-specialist in de reumatologie ingevuld die zo | être complété par un médecin spécialiste en rhumatologie, qui, ainsi, |
| tegelijkertijd : | simultanément : |
| 1) Verklaart dat alle voorwaarden vermeld onder punt a-1) of a-2) | 1) Atteste que toutes les conditions figurant au point a-1) ou a-2) |
| hierboven vervuld zijn vóór de aanvang van de behandeling; | ci-dessus sont remplies avant l'initiation du traitement; |
| 2) Verklaart dat hij een formulier met de klinische beschrijving ter | 2) Atteste qu'il tient à la disposition du médecin-conseil un |
| beschikking houdt van de adviserend geneesheer waarvan het model als | formulaire de description clinique dont le modèle figure à l'annexe |
| bijlage B-1 en B-2 van deze reglementering is opgenomen, en waarvan alle rubrieken volledig werden ingevuld en ondertekend vóór de aanvang van de behandeling, door hemzelf, geneesheer-specialist in de reumatologie; 3) Zich ertoe verbindt het bewijsmateriaal waaruit blijkt dat de betrokken patiënt zich in de verklaarde situatie bevindt, ter beschikking van de adviserend geneesheer te houden; 4) Zich ertoe verbindt de gecodeerde gegevens betreffende de evolutie en de prognose van de betrokken patiënt mee te delen aan de bevoegde instantie, aangeduid door de Koning, volgens de modaliteiten bepaald door de Koning, zoals beschreven onder punt f) hierna volgend. | B-1 et B-2 de la présente réglementation, dont toutes les rubriques ont été entièrement complétées et signées avant l'initiation du traitement, par lui-même, médecin spécialiste en rhumatologie; 3) S'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le patient concerné se trouvait dans la situation attestée; 4) S'engage à communiquer à l'instance compétente, désignée à cet effet par le Roi, les données anonymisées relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les modalités fixées par le Roi, comme prévu au point f) ci-dessous. |
| d) Op basis van het formulier voor een eerste aanvraag, waarvan het | d) Sur base du formulaire de première demande dont le modèle figure à |
| model als bijlage A van deze reglementering is opgenomen, en dat | l'annexe A de la présente réglementation, signé et dûment complété par |
| volledig ingevuld en ondertekend werd door de geneesheer-specialist in | le médecin spécialiste en rhumatologie, le médecin-conseil : |
| de reumatologie, zal de adviserend geneesheer: | |
| 1) Aan de rechthebbende het of de attesten afleveren waarvan het model | 1) Délivre au bénéficiaire la ou les attestations dont le modèle « e » |
| « e » als bijlage bij dit besluit is vastgelegd, waarin het aantal | est fixé en annexe du présent arrêté, dont le nombre de |
| toegestane verpakkingen beperkt is afhankelijk van de aanbevolen | conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie |
| posologie, en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot een | recommandée, et dont la durée de validité est limitée à une période |
| maximumperiode van 6 maanden; | maximale de 6 mois; |
| 2) Aan de betrokken rechthebbende een uniek, specifiek nummer | 2) Attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique, |
| toekennen dat gecodeerd is, zodat het voor derden onmogelijk is om de | codé de façon à rendre impossible l'identification de ce bénéficiaire |
| rechthebbende te identificeren. In dit nummer moet het | |
| identificatienummer van de verzekeringsinstelling voorkomen; | par des tiers. Dans ce numéro doit figurer l'identification de |
| l'organisme assureur; | |
| 3) Aan de geneesheer-specialist in de reumatologie van de betrokken | 3) Communique au médecin spécialiste en rhumatologie du bénéficiaire |
| rechthebbende het aan zijn patiënt toegekende unieke, specifieke | concerné le numéro spécifique unique codé qui a été attribué à son |
| nummer meedelen, evenals de begin- en einddatum van de toegestane | patient, ainsi que les dates de début et de fin de la période |
| periode; | autorisée; |
| 4) Aan de bevoegde instantie, aangeduid door de Koning, het unieke, | 4) Communique à l'instance compétente désignée à cet effet par le Roi, |
| specifieke nummer van de betrokken rechthebbende meedelen zonder zijn | le numéro spécifique unique codé correspondant au bénéficiaire |
| identiteit te vermelden, maar met vermelding van de identiteit van de | concerné sans mentionner l'identité de celui-ci, mais avec la mention |
| betrokken geneesheer-specialist volgens de modaliteiten bepaald door | de l'identité du médecin spécialiste concerné, suivant les modalités |
| de Koning, zoals beschreven onder punt f) hierna volgend. | mentionnées au point f) ci-dessous; |
| e) De toelating tot terugbetaling mag na afloop verlengd worden voor | e) Les autorisations de remboursement peuvent être prolongées à terme |
| nieuwe perioden van maximum 12 maanden, telkens door middel van een | pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum, sur base chaque fois |
| formulier van aanvraag tot verlenging, waarvan het model als bijlage C | d'un formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à |
| van deze reglementering is opgenomen. Deze verlenging wordt volledig | l'annexe C de la présente réglementation, signé et dûment complété par |
| ingevuld en ondertekend door de geneesheer-specialist in de | le médecin spécialiste en rhumatologie visé ci-dessus, qui, ainsi, |
| reumatologie hierboven beschreven, die zo tegelijkertijd : | simultanément : |
| 1. a) voor polyarticulaire psoriatische artritis : | 1. a) pour l'arthrite psoriasique de type poly-articulaire : |
| Bevestigt dat de behandeling doeltreffend was, door een vermindering | Confirme que ce traitement s'est montré efficace par une diminution |
| met minstens 20 % van het aantal door actieve artritis aangetaste | d'au moins 20 % du nombre d'articulations atteintes d'une arthrite |
| gewrichten en door een daling met minstens 20% van de HAQ-index | |
| (Health Assessment Questionnaire), vergeleken met de klinische | active et de l'index au HAQ (Health Assessment Questionnaire), par |
| toestand van de patiënt vóór de aanvang van de behandeling. | rapport à la situation clinique du patient avant l'initiation du traitement. |
| b) voor oligoarticulaire psoriatische artritis : | b) pour l'arthrite psoriasique de type oligo-articulaire : |
| Bevestigt dat de behandeling doeltreffend was, door een gelijktijdige | Confirme que ce traitement s'est montré efficace à la fois par une |
| verbetering met minstens 2 punten op de NRS-evaluatie (Numerical | amélioration de minimum 2 points sur l'évaluation NRS (Numerical |
| Rating Scale), afzonderlijk ingevuld door de patiënt en de geneesheer | Rating Scale) rempli séparément par le patient et le médecin pour |
| voor het meest aangetaste grotere gewricht. | l'articulation majeure la plus atteinte. |
| 2. Het aantal noodzakelijke verpakkingen vermeldt. | 2. Confirme le nombre de conditionnements nécessaires. |
| 3. Zich ertoe verbindt de gecodeerde gegevens betreffende de evolutie | 3. S'engage à communiquer à l'instance compétente, désignée à cet |
| en de prognose van de betrokken patiënt mee te delen aan de bevoegde | effet par le Roi, les données anonymisées relatives à l'évolution et |
| instantie, aangeduid door de Koning, volgens de modaliteiten bepaald | au devenir du patient concerné, suivant les modalités fixées par le |
| door de Koning, zoals beschreven onder punt f) hierna volgend. | Roi, comme prévu au point f) ci-dessous. |
| e') Voor rechthebbenden ouder dan 17 jaar die, voor de | e') Pour les bénéficiaires de plus de 17 ans qui, avant l'entrée en |
| inwerkingtreding van de terugbetaling, reeds gedurende meer dan zes | vigueur du remboursement, ont déjà été traités pendant plus de six |
| maanden met niet-terugbetaalde verpakkingen van HUMIRA behandeld | mois avec des conditionnements non-remboursés de HUMIRA pour une |
| werden voor psoriatische artritis, en die, vóór de aanvang van de | arthrite psoriasique, et qui, avant l'initiation du traitement, |
| behandeling, voldeden aan de voorwaarden beschreven onder punt a), kan | remplissaient les conditions visées au point a), un remboursement de |
| een terugbetaling van de verlenging van deze behandeling worden | la prolongation de ce traitement peut être accordé suivant les |
| toegestaan volgens de modaliteiten beschreven onder punt e). Deze | modalités prévues au point e). Ce remboursement est accordé pour |
| terugbetaling wordt toegestaan voor zover de vroegere | |
| niet-terugbetaalde behandeling doeltreffend bleek te zijn. | autant que le traitement antérieur non-remboursé se soit montré efficace |
| voor polyarticulaire psoriatische artritis : | Pour l'arthrite psoriasique de type poly-articulaire : |
| Bevestigt dat de behandeling doeltreffend was, door een vermindering | Confirme que ce traitement s'est montré efficace par une diminution |
| met minstens 20 % van het aantal door actieve artritis aangetaste | d'au moins 20 % du nombre d'articulations atteintes d'une arthrite |
| gewrichten en door een daling met minstens 20% van de HAQ-index | |
| (Health Assessment Questionnaire), vergeleken met de klinische | active et de l'index au HAQ (Health Assessment Questionnaire), par |
| toestand van de patiënt vóór de aanvang van de behandeling. | rapport à la situation clinique du patient avant l'initiation du traitement. |
| voor oligoarticulaire psoriatische artritis : | Pour l'arthrite psoriasique de type oligo-articulaire : |
| Bevestigt dat de behandeling doeltreffend was, door een gelijktijdige | Confirme que ce traitement s'est montré efficace à la fois par une |
| verbetering met minstens 2 punten op de NRS-evaluatie (Numerical | amélioration de minimum 2 points sur l'évaluation NRS (Numerical |
| Rating Scale), afzonderlijk ingevuld door de patiënt en de geneesheer voor het meest aangetaste grotere gewricht. In dit geval richt de behandelend geneesheer-specialist in de reumatologie voor deze aanvraag tot terugbetaling aan de adviserend geneesheer een specifiek aanvraagformulier voor terugbetaling van vroegere niet-terugbetaalde behandelingen, waarvan het model als bijlage D bij deze paragraaf is opgenomen. Hij moet dit formulier volledig invullen en ondertekenen en er ook een omstandig verslag aan toevoegen dat de verschillende elementen betreffende de vroegere niet-terugbetaalde behandeling met HUMIRA beschrijft. In dit geval wordt de eerste machtiging afgeleverd voor een periode | Rating Scale) rempli séparément par le patient et le médecin pour l'articulation majeure la plus atteinte. Dans ce cas, pour cette demande de remboursement, le médecin rhumatologue traitant fait parvenir au médecin-conseil un formulaire spécifique de demande de remboursement visant les situations de traitement antérieur non-remboursé, dont le modèle figure à l'annexe D du présent paragraphe. Il doit dûment compléter et signer ce formulaire et y joindre un rapport circonstancié décrivant les différents éléments relatifs au traitement antérieur non-remboursé avec HUMIRA. Dans ce cas, la première autorisation est délivrée pour une période de |
| van maximum 12 maanden. Deze procedure die terugbetaling toestaat na | 12 mois maximum. Cette procédure permettant de débuter un |
| een voorafgaande niet-terugbetaalde behandeling mag slechts gedurende | remboursement après un traitement antérieur non-remboursé ne pourra |
| een overgangsperiode van 6 maanden worden toegepast vanaf de | être appliquée que pendant une période transitoire de 6 mois à partir |
| inwerkingtreding van deze paragraaf. | de l'entrée en vigueur du présent paragraphe. |
| f) Om de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, zoals beschreven in | f) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments, |
| artikel 29 bis van de gecoördineerde wet van 14 juli 1994 betreffende | telle que visée à l'article 29 bis de la loi coordonnée du 14 juillet |
| de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | 1994 relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnité, |
| uitkeringen, toe te staan de taken te vervullen beschreven in artikel | |
| 29 bis en 35 bis van dezelfde wet, met name betreffende een latere | d'exécuter les missions définies à l'article 29 bis et 35 bis de la |
| wijziging van de inschrijving van de farmaceutische specialiteiten, | même loi, notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de |
| wordt de terugbetaling van de specialiteit beschreven onder punt h) toegestaan voor zover de gecodeerde gegevens betreffende de evolutie en de prognose van de rechthebbenden die de terugbetaling krijgen geregistreerd kunnen worden en het voorwerp mogen uitmaken van een evaluatie. De modaliteiten met betrekking tot de aard van de gegevens, de registratie, het verzamelen en de evaluatie ervan worden door de Koning bepaald. Hiertoe verbindt de geneesheer-specialist in de reumatologie hierboven beschreven onder de punten c) en e) zich ertoe, voor zijn patiënten die de terugbetaling hebben gekregen, de gecodeerde gegevens betreffende de evolutie en de prognose van de betrokken patiënten mee te delen aan de bevoegde instantie, aangeduid door de Koning, volgens de modaliteiten bepaald door de Koning. Hiertoe moet de adviserend geneesheer ook voor elke machtigingsperiode, volgens de modaliteiten bepaald door de Koning : 1. Aan elke betrokken rechthebbende een uniek, specifiek nummer toekennen, dat gecodeerd is zodat het voor derden onmogelijk is de rechthebbende te identificeren. In dit nummer moet het | l'inscription des spécialités pharmaceutiques,le remboursement de la spécialité mentionnée au point h) est accordé pour autant que des données anonymisées, relatives à l'évolution et au devenir des bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être enregistrées et puissent faire l'objet d'une évaluation, suivant des modalités fixées par le Roi pour établir le choix de ces données, pour leur enregistrements, pour leur collecte et pour leur évaluation. A cet effet, le médecin spécialiste en rhumatologie visé ci-dessus aux point c) et e), s'engage, pour ses patients qui auront reçu le remboursement, à communiquer à l'instance compétente désignée à cet effet par le Roi, les données anonymisées relatives à l'évolution et au devenir des patients concernés, suivant les modalités fixées par le Roi. A cet effet également, pour chaque période d'autorisation, le médecin-conseil, suivant les modalités fixées par le Roi : 1. Attribue à chaque bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique, codé de façon à rendre impossible l'identification de ce bénéficiaire par des tiers. Dans ce numéro codé doit figurer |
| identificatienummer van de verzekeringsinstelling voorkomen; | l'identification de l'organisme assureur. |
| 2. Aan de geneesheer-specialist in de reumatologie van de betrokken | 2. Communique au médecin spécialiste en rhumatologie du bénéficiaire |
| rechthebbende het aan zijn patiënt toegekende unieke, specifieke | concerné le numéro spécifique unique codé qui a été attribué à son |
| nummer meedelen, evenals de begin- en einddatum van de toegestane | patient, ainsi que les dates de début et de fin de la période |
| periode; | autorisée; |
| 3. Aan de bevoegde instantie, aangeduid door de Koning voor de | 3. Communique à l'instance compétente, désignée par le Roi pour la |
| inzameling van de betrokken gegevens, een lijst bezorgen met de | collecte des données concernées, une liste mentionnant les numéros |
| unieke, specifieke nummers van de rechthebbenden aan wie de | spécifiques uniques codés correspondant aux bénéficiaires auxquels le |
| terugbetaling werd toegestaan, met voor elk van deze nummers, de | remboursement aura été accordé, avec pour chacun de ces numéros, la |
| vermelding van de identiteit van de betrokken geneesheer-specialist, | mention de l'identité du médecin spécialiste concerné, mais sans |
| maar zonder de identiteit van de betrokken rechthebbende te vermelden. | mentionner l'identité du bénéficiaire concerné. |
| g) De terugbetaling kan slechts toegekend worden indien de betrokken | g) Le remboursement ne peut être accordé que si le conditionnement |
| verpakking werd voorgeschreven op een voorschrift opgesteld door een | concerné a été prescrit sur une ordonnance rédigée par un médecin |
| geneesheer-specialist in de reumatologie (RIZIV-identificatienummer | spécialiste en rhumatologie (numéro d'identification INAMI se |
| eindigend op 585, 593, 735, 790, 793, 794, 795, 796 of 991) en door | terminant par 585, 593, 735, 790, 793, 794, 795, 796 ou 991) et |
| een apotheker werd afgeleverd. Wanneer het gaat om een aflevering door | dispensé par un pharmacien. Lorsqu'il s'agit d'une dispensation par un |
| een ziekenhuisapotheker voor een ambulante of gehospitaliseerde | pharmacien hospitalier pour un bénéficiaire ambulant ou hospitalisé, |
| rechthebbende, onverminderd de bepalingen van artikel 80 van dit besluit met betrekking tot de lijst van specialiteiten onderworpen aan machtigingen van adviserend geneesheren, moet de afleverende ziekenhuisapotheker vóór de aflevering over een geschreven attest beschikken van de geneesheer-specialist in de reumatologie beschreven onder punt c) en e), met vermelding van de begin- en einddatum van de door de adviserend geneesheer toegestane periode. Hiertoe moet de afleverende ziekenhuisapotheker dit attest van de geneesheer-specialist in de reumatologie aan de individuele geïntegreerde factuur van de betrokken patiënt toevoegen. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | sans préjudice des dispositions de l'article 80 du présent arrêté relatives à la liste des spécialités soumises à des autorisations des médecins-conseils, pour autant que le pharmacien hospitalier dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d'une attestation écrite du médecin spécialiste en rhumatologie visé au point c) et e), mentionnant les dates de début et de fin de la période autorisée par le médecin-conseil. A cet effet, le pharmacien hospitalier dispensateur doit joindre cette attestation du médecin spécialiste en rhumatologie à la facture intégrée individuelle du patient concerné. Pour la consultation du tableau, voir image |
Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand |
Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui |
| die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat | suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour |
| de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad met | suivant sa publication au Moniteur belge, à l'exception des |
| uitzondering van de bepalingen van artikel 1, 1°-c), wat betreft de | dispositions de l'article 1er, 1°-c) en ce qui concerne les |
| specialiteiten ROACCUTANE die in werking treden op de eerste dag van | spécialités ROACCUTANE qui entrent en vigueur le premier jour du |
| de tweede maand na die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch | deuxième mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au |
| Staatsblad. | Moniteur belge. |
| Brussel, 3 april 2006. | Bruxelles, le 3 avril 2006. |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |