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Ministerieel besluit tot vaststelling van de modaliteiten ter regeling van de gegevensuitwisseling in het kader van de unieke numerieke code op de publiekverpakkingen van farmaceutische specialiteiten | Arrêté ministériel fixant les modalités réglementaires de l'échange de données dans le cadre du code numérique unique sur les conditionnements publiques des spécialités pharmaceutiques |
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FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID | SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE |
2 SEPTEMBER 2004. - Ministerieel besluit tot vaststelling van de | 2 SEPTEMBRE 2004. - Arrêté ministériel fixant les modalités |
modaliteiten ter regeling van de gegevensuitwisseling in het kader van | réglementaires de l'échange de données dans le cadre du code numérique |
de unieke numerieke code op de publiekverpakkingen van farmaceutische | unique sur les conditionnements publiques des spécialités |
specialiteiten | pharmaceutiques |
De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, | Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, |
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor | Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et |
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli | indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 72bis, |
1994, inzonderheid op artikel 72bis, § 1, 5°, ingevoegd bij de wet van | § 1er, 5°, inseré par la loi du 30 décembre 1995 et remplacé par la |
30 december 1995 en vervangen bij de wet van 10 augustus 2001; | loi du 10 août 2001; |
Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling | Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et |
van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, | de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, |
inzonderheid op artikel 90, § 2, zesde lid, vervangen bij het | notamment l'article 90, § 2, alinéa 6, remplacé par l'arrêté royal du |
koninklijk besluit van 5 december 2003; | 5 décembre 2003, |
Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor | |
geneeskundige verzorging, gegeven op 29 maart 2004; | Vu l'avis du Comité de l'assurance des soins de santé, donné le 29 |
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 10 mei 2004; | mars 2004; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 10 mai 2004; |
Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting van 17 juni 2004; | Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 17 juin 2004; |
Gelet op het advies 37.462/1 van de Raad van State, gegeven op 8 juli | Vu l'avis 37.462/1 du Conseil d'Etat, donné le 8 juillet 2004, en |
2004, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois |
gecoördineerde wetten op de Raad van State; | coordonnées sur le Conseil d'Etat; |
Besluit : | Arrête : |
Enig artikel. De verantwoordelijke voor het in de handel brengen | Article unique. Le responsable de la mise sur le marché comme |
bedoeld in artikel 90, § 2, van het koninklijk besluit van 21 december | mentionné dans l'article 90, § 2, de l'arrêté royal du 21 décembre |
2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden | 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière |
inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor | d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités |
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van | dans le coût des spécialités pharmaceutiques, envoie dans les deux |
farmaceutische specialiteiten, stuurt binnen de twee maanden die | mois qui suivent chaque trimestre un support digital au Service |
volgen op elk trimester een digitale drager naar de Dienst voor | d'évaluation et de contrôle médical de l'Institut National assurance |
Geneeskundige Evaluatie en Controle van het Rijksinstituut voor | |
ziekte- en invaliditeitsverzekering. | maladie-Invalidité. |
Deze drager bevat de unieke numerieke codes die de verantwoordelijke | Ce support contient les codes numériques uniques que le responsable |
voor het in de handel brengen of een derde in opdracht van | pour la mise sur le marché ou un tiers sous ordre du précité, a |
eerstgenoemde heeft aangewend voor verpakkingen bedoeld in artikel 90, | utilisé pour des emballages visés dans l'article 90, § 2, de l'arrêté |
§ 2, van voornoemd besluit en die geproduceerd of bestemd zijn voor de | mentionné ci-dessus et qui sont produits ou destinés au marché belge. |
Belgische markt. Deze unieke numerieke codes kunnen ofwel elk | Ces codes numériques uniques peuvent être communiqués soit de manière |
afzonderlijk ofwel bij middel van een reeks meegedeeld worden. | individuelle soit sous forme d'une série. |
De inhoud van de digitale drager bestaat uit : | Le contenu du support digital consiste en : |
1° identificatie van het bedrijf: de naam van het bedrijf; | 1° identification de la firme: le nom de la firme; |
2° het trimester (3 numerieke karakters); | 2° le trimestre (3 caractères numériques); |
3° vlag (1 numeriek karakter); | 3° flag (1 caractère numérique); |
4° het beginnummer (16 numerieke karakters); | 4° le numéro de départ (16 caractères numériques); |
5° het eindnummer (16 numerieke karakters). | 5° le numéro de la fin (16 caractères numériques ) |
De vlag duidt aan of er per vergoedbare verpakking al dan niet een | Ce flag indique si par conditionnement remboursable une série de |
opeenvolgende reeks van codenummers wordt opgegeven. | numéros de code qui se suivent ou pas, est donnée. |
Als de vlag met een "0" aangeduid wordt, betekent dit dat de reeks | Quand le flag est indiqué avec un "0", cela signifie que la série de |
nummers bestaat uit op elkaar volgende codenummers en dan wordt enkel | numéros consiste en des numéros de code qui se suivent, et dans ce cas |
aangegeven welke de eerste code en de laatste code is. | uniquement le code de départ et de la fin est indiqué. |
Als de vlag met een "1" aangeduid wordt, betekent dit dat de codes | Quand le flag est indiqué avec un "1" cela signifie que les codes ne |
niet op elkaar volgen. De afzonderlijke codes worden opgegeven en van | se suivent pas. Les codes individuels sont indiqués et séparés par un |
elkaar gescheiden door een punt komma. | point virgule. |
Deze codes worden meegedeeld in een CSV-bestand (comma separated | Ces codes sont communiqués via un fichier CSV (comma separated value). |
value). De digitale drager is bij voorkeur een CD-ROM. | Le support digital est de préference un CD - ROM. |
Voornoemde Dienst neemt de nodige maatregelen om de ingewonnen | Le Service mentionné ci-dessus prend des dispositions nécessaires afin |
gegevens gestructureerd over te maken aan de verzekeringsinstellingen. | d'envoyer d'une manière structurée aux organismes assureurs les données collectées. |
Brussel, 2 september 2004. | Bruxelles, le 2 septembre 2004. |
R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |