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Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 02/03/2021
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Ministerieel besluit houdende de delegatie van handtekening met betrekking tot de toelating tot het in de handel brengen of in gebruik nemen van medische hulpmiddelen Arrêté ministériel relatif à la Délégation de signature dans le cadre d'autorisation de mise sur le marché ou de mise en service de dispositifs médicaux
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE
2 MAART 2021. - Ministerieel besluit houdende de delegatie van 2 MARS 2021. - Arrêté ministériel relatif à la Délégation de signature
handtekening met betrekking tot de toelating tot het in de handel dans le cadre d'autorisation de mise sur le marché ou de mise en
brengen of in gebruik nemen van medische hulpmiddelen service de dispositifs médicaux
De Minister van Volksgezondheid, Le Ministre de la Santé publique,
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel 1bis, Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 1bis, § 3,
§ 3, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983 en gewijzigd bij de wet van inséré par la loi du 21 juin 1983 et modifié par la loi du 20 octobre
20 oktober 1998; 1998 ;
Gelet op de wet van 20 juli 2006 houdende de oprichting van het Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, fonctionnement médicaments et des produits de santé, l'article 7ter,
artikel 7ter, ingevoegd bij de wet van 17 juli 2015; inséré par la loi du 17 juillet 2015 ;
Gelet op het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de Vu l'arrêté royal du 18 mars relatif aux dispositifs médicaux,
medische hulpmiddelen, artikel 6, l'article 6,
Besluit : Arrête :

Artikel 1.Aan de Administrateur-generaal van het Federaal Agentschap
voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (hierna: FAGG) wordt
delegatie van handtekening verleend voor de toelatingen voor het in de

Article 1er.Délégation est accordée à l'Administrateur-général de
handel brengen of de ingebruikneming van medische hulpmiddelen, l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (ci-après :
overeenkomstig artikel 59 van de Verordening (EU) 2017/745 van het AFMPS) pour signer les autorisations, conformément à l'article 59 du
Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril
2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive
hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n°
nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van 1223/2009, et abrogeant les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du
Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad alsook zonder dat de Conseil, de la mise sur le marché ou la mise en service d'un
dispositif médical donné pour lequel les procédures visées à l'article
in artikel 52 van voornoemde Verordening bedoelde procedures zijn 52 du règlement précité n'ont pas été appliquées mais dont
uitgevoerd, maar waarvan het gebruik in het belang van de l'utilisation est dans l'intérêt de la santé publique ou de la
volksgezondheid, of de veiligheid of gezondheid van de patiënten is. sécurité ou de la santé des patients.

Art. 2.De Administrateur-generaal van het FAGG brengt om de drie

Art. 2.L'Administrateur-général de l'AFMPS fait rapport tous les
maanden verslag uit aan de Minister van Volksgezondheid van de trois mois au Ministre de la Santé publique sur les autorisations
toelatingen die middels deze delegatie werden ondertekend. signées par le biais de cette délégation.
Brussel, 2 maart 2021. Bruxelles, le 2 mars 2021.
Fr. VANDENBROUCKE Fr. VANDENBROUCKE
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