← Terug naar "Ministerieel besluit betreffende de toediening van het geneesmiddel Rifampicyna TZF, 300 mg, hard capsules van Tarchominskie Zaklady Farmaceutyczne "Polfa" Spólka Akcyjna en de daarmee verband houdende geneesmiddelenbewaking"
| Ministerieel besluit betreffende de toediening van het geneesmiddel Rifampicyna TZF, 300 mg, hard capsules van Tarchominskie Zaklady Farmaceutyczne "Polfa" Spólka Akcyjna en de daarmee verband houdende geneesmiddelenbewaking | Arrêté ministériel concernant l'administration du médicament Rifampicyna TZF, 300 mg, hard capsules de Tarchominskie Zaklady Farmaceutyczne "Polfa" Spólka Akcyjna et la pharmacovigilance y relative |
|---|---|
| 2 AUGUSTUS 2024. - Ministerieel besluit betreffende de toediening van | 2 AOUT 2024. - Arrêté ministériel concernant l'administration du |
| het geneesmiddel Rifampicyna TZF, 300 mg, hard capsules van | médicament Rifampicyna TZF, 300 mg, hard capsules de Tarchominskie |
| Tarchominskie Zaklady Farmaceutyczne "Polfa" Spólka Akcyjna en de | Zaklady Farmaceutyczne "Polfa" Spólka Akcyjna et la pharmacovigilance |
| daarmee verband houdende geneesmiddelenbewaking | y relative |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé publique, |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, |
| gebruik, artikel 6quater, § 1, eerste lid, 5° ); | l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5° ) ; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende | Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage |
| geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 110, derde lid; | humain et vétérinaire, l'article 110, alinéa 3 ; |
| Gelet op de beslissing van 02/08/2024 houdende de toestemming voor de | Vu la décision du 02/08/2024 d'autorisation d'importation et |
| invoer en het gebruik van het geneesmiddel Rifampicyna TZF, 300 mg, | d'utilisation du médicament Rifampicyna TZF, 300 mg, hard capsules de |
| hard capsules de Tarchominskie Zaklady Farmaceutyczne "Polfa" Spólka Akcyjna; | Tarchominskie Zaklady Farmaceutyczne "Polfa" Spólka Akcyjna ; |
| Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën geven op 23 juli | Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 23 juillet 2024 ; |
| 2024; Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari | Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, |
| 1973, artikel 3, §§ 1 en 2; | l'article 3, §§ 1er et 2 ; |
| Gelet op de dringende noodzakelijkheid; | Vu l'urgence ; |
| Overwegende dat Sanofi Belgium op 22 mei 2024 aan het FAGG de | Considérant que Sanofi Belgium a notifié à l'AFMPS le 22 mai 2024 |
| tijdelijk stopzetting van het in de handel brengen van de | |
| geneesmiddelen Rifadine 300 mg harde caps. 50 en Rifadine 600 mg inf. | l'arrêt temporaire de mise sur le marché des médicaments Rifadine 300 |
| opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac. 600 mg + 10 ml heeft gemeld, | mg gél. 50 et Rifadine 600 mg sol. perf. (pdr. + solv.) i.v. flac. 600 |
| overeenkomstig artikel 6, § 1sexies, tweede lid, van de wet van 25 | mg + 10 ml, conformément à l'article 6, § 1ersexies, alinéa 2, de la |
| maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik ; | loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain ; |
| Overwegende dat de onbeschikbaarheid, in de zin van artikel 2, 29), | Considérant que l'indisponibilité, au sens de l'article 2, 29), de |
| van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende | l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage |
| geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, van het | |
| geneesmiddel Rifadine 300 mg harde caps. 50 gemeld werd voor de | humain et vétérinaire, du médicament Rifadine 300 mg gél. 50 a été |
| periode van 30 september 2024 tot en met 31 december 2024 en deze van | notifiée pour la période du 30 septembre au 31 décembre 2024 et que |
| het geneesmiddel Rifadine 600 mg inf. opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac. | celle du médicament Rifadine 600 mg sol. perf. (pdr. + solv.) i.v. |
| 600 mg + 10 ml gemeld werd voor de periode van 14 oktober 2024 tot en | flac. 600 mg + 10 ml a été notifiée pour la période du 14 octobre au |
| met 31 december 2024; | 31 décembre 2024 ; |
| Overwegende dat geneesmiddelen op basis van rifampicine essentieel | Considérant que les médicaments à base de rifampicine sont essentiels |
| zijn voor de behandeling van tuberculose ; | pour le traitement de la tuberculose ; |
| Overwegende dat het uitstellen of stoppen van de behandeling kan | Considérant que le retard ou l'arrêt du traitement peut entraîner une |
| leiden tot recidief, verslechtering van de ziekte, zoals een | rechute, une aggravation de la maladie, comme une atteinte des |
| aantasting van de longen, darmen, beenderen of hersenen, of | poumons, des intestins, des os ou du cerveau, ou le décès ; |
| overlijden; Overwegende dat er andere geneesmiddelen in België vergund zijn voor | Considérant qu'il existe d'autres médicaments autorisés en Belgique |
| de behandeling van tuberculose maar dat deze allen van belang zijn | pour le traitement de la tuberculose mais qu'ils sont tous importants |
| gezien bij monotherapie snel bacteriële resistentie kan optreden; | étant donné que la résistance bactérienne peut se déclarer rapidement |
| en cas de monothérapie ; | |
| Dat het in te voeren geneesmiddel, Rifampicyna TZF, 300 mg, hard | Que le médicament à importer, le Rifampicyna TZF, 300 mg, hard |
| capsules de Tarchominskie Zaklady Farmaceutyczne "Polfa" Spólka | capsules de Tarchominskie Zaklady Farmaceutyczne "Polfa" Spólka |
| Akcyjna, vergund is in Polen; | Akcyjna, est autorisé en Pologne ; |
| Besluit : | Décide : |
Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder: |
Article 1er.Pour l'application du présent arrêté on entend par : |
| 1° "bijwerking": "bijwerking van een geneesmiddel voor menselijk | 1° « effet indésirable » : « effet indésirable d'un médicament à usage |
| gebruik" in de zin van artikel 1, § 1, 10bis), van de wet van 25 maart | humain » au sens de l'article 1er, § 1er, 10bis), de la loi du 25 mars |
| 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik ; | 1964 sur les médicaments à usage humain ; |
| 2° "ernstige bijwerking": "ernstige bijwerking van een geneesmiddel | 2° « effet indésirable grave » : « effet indésirable grave d'un |
| voor menselijk gebruik" in de zin van artikel 1, § 1, 11), van de wet | médicament à usage humain » au sens de l'article 1er, § 1er, 11), de |
| van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik; | la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain ; |
| 3° "onverwachte bijwerking": "onverwachte bijwerking" in de zin van | 3° « effet indésirable inattendu » : « effet indésirable inattendu » |
| artikel 1, § 1, 13), van de wet van 25 maart 1964 op de | au sens de l'article 1er, § 1er, 13), de la loi du 25 mars 1964 sur |
| geneesmiddelen; | les médicaments à usage humain ; |
| 4° "geneesmiddel": het geneesmiddel Rifampicyna TZF, 300 mg, hard | 4° « médicament » : le médicament Rifampicyna TZF, 300 mg, hard |
| capsules de Tarchominskie Zaklady Farmaceutyczne "Polfa" Spólka | capsules de Tarchominskie Zaklady Farmaceutyczne "Polfa" Spólka |
| Akcyjna. | Akcyjna. |
Art. 2.Het geneesmiddel ingevoerd en verdeeld conform de beslissing |
Art. 2.Le médicament importé et distribué conformément à la décision |
| van ............. xx/xx/xxxx ............ houdende de toestemming voor | du.............. xx/xx/xxxx ................. d'autorisation |
| de invoer en het gebruik van het geneesmiddel Rifampicyna TZF, 300 mg, | d'importation et d'utilisation du médicament Rifampicyna TZF, 300 mg, |
| hard capsules de Tarchominskie Zaklady Farmaceutyczne "Polfa" Spólka | hard capsules de Tarchominskie Zaklady Farmaceutyczne "Polfa" Spólka |
| Akcyjna wordt toegediend onder medisch toezicht van een arts verbonden aan het ziekenhuis waar het geneesmiddel wordt afgeleverd of van de voorschrijvende arts als het geneesmiddel in een voor het publiek opengestelde apotheek wordt afgeleverd. Art. 3.De arts die toezicht houdt op de toediening van het geneesmiddel heeft de schriftelijke toestemming van de patiënt nodig, welke bij het dossier van de patiënt moet worden gevoegd overeenkomstig artikel 8, § 1, derde lid, van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt, vóór de toediening van het geneesmiddel. In afwijking van het vorig lid, indien de arts vaststelt dat de patiënt onvoldoende kan lezen of schrijven, documenteert hij dit en |
Akcyjna est administré sous supervision médicale d'un médecin attaché à l'hôpital où le médicament est délivré ou du médecin prescripteur si le médicament est délivré dans une officine ouverte au public. Art. 3.Le médecin qui supervise l'administration du médicament requiert que le consentement du patient soit fixé par écrit et ajouté au dossier du patient, conformément à l'article 8, § 1er, alinéa 3, de la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient, et ce avant l'administration du médicament. Par dérogation à l'alinéa précédent, si le médecin constate que le patient présente des difficultés à lire et écrire, il le documente et |
| wordt de toestemming gegeven overeenkomstig artikel 8, § 1, tweede | le consentement est donné conformément à l'article 8, § 1er, alinéa 2, |
| lid, van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt. | de la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient. |
Art. 4.§ 1. De arts die toezicht houdt op de toediening van het |
Art. 4.§ 1er. Le médecin qui supervise l'administration du médicament |
| geneesmiddel meldt elke vermoedelijke ernstige of onverwachte | notifie à l'AFMPS toute suspicion d'effet indésirable grave ou |
| bijwerking, binnen de termijnen bepaald door artikel 28, § 1, eerste | inattendu dans les délais prévus à l'article 28, § 1er, alinéa 1er, de |
| lid, van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke | la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne |
| persoon, aan het FAGG. | humaine. |
| Het ziekenhuis waar het geneesmiddel wordt afgeleverd en toegediend, | L'hôpital où le médicament est délivré et administré, soumet également |
| maakt bovendien op 30 juni en op 31 december van elk jaar een | un rapport électronique le 30 juin et le 31 décembre de chaque année, |
| elektronisch verslag over aan de FOD VVVL, op het adres | au SPF SPSCAE, sur l'adresse « cmo@health.fgov.be ». Ce rapport |
| "cmo@health.fgov.be". Dit verslag bevat de volgende gegevens: | contient les informations suivantes : |
| 1° de indicatie voor de toediening van het geneesmiddel; | 1° l'indication de l'administration du médicament ; |
| 2° het aantal toegediende dosissen van het geneesmiddel; | 2° le nombre de doses administrées du médicament ; |
| 3° het aantal personen dat minstens één dosis van het geneesmiddel | 3° le nombre de personnes ayant reçu au minimum une dose du médicament |
| heeft ontvangen; | ; |
| 4° het leeftijdsbereik van de onder 2° bedoelde personen; 5° de opdeling qua geslacht van de onder 2° bedoelde personen; 6° een beschrijving van alle vermoedelijke bijwerkingen. De arts die toezicht houdt op de toediening van het geneesmiddel, verschaft de in het tweede lid bedoelde geanonimiseerde gegevens aan het ziekenhuis waar het geneesmiddel werd afgeleverd en toegediend. Indien het Geneesmiddel wordt toegediend buiten een ziekenhuis, dient de arts die toezicht houdt op de toediening van het Geneesmiddel het verslag bedoeld in het tweede lid, in. De meldingen bedoeld in het eerste en tweede lid worden geanonimiseerd. § 2. In afwijking van paragraaf 1, eerste lid, meldt de arts elke vermoedelijke ernstige of onverwachte bijwerking binnen de maand van inwerkingtreding van dit ministerieel besluit, voor de toedieningen die potentieel hebben plaatsgevonden vóór zijn inwerkingtreding. Art. 5.De ziekenhuisapotheken mogen elkaar, in geval van nood, beleveren van het geneesmiddel. De in het eerste lid bedoelde ziekenhuisapotheek stelt het FAGG en de FOD VVVL op de hoogte van elke in het eerste lid bedoelde belevering, waarbij de nood gemotiveerd wordt. |
4° la tranche d'âge des personnes visées au 2° ; 5° la répartition par sexe des personnes visées au 2° ; 6° une description de tous les effets indésirables suspectés. Le médecin qui supervise l'administration du médicament fournit les données anonymisées visées à l'alinéa 2 à l'hôpital où de le médicament a été délivré et administré. Si le Médicament est administré en dehors d'un hôpital, le médecin qui supervise l'administration du Médicament soumet le rapport visé à l'alinéa 2. Les notifications visées aux alinéas 1er et 2 sont anonymisées. § 2. Par dérogation au paragraphe 1er, alinéa 1er, le médecin notifie toute suspicion d'effet indésirable grave ou inattendu dans le mois suivant l'entrée en vigueur de l'arrêté ministériel, pour les administrations qui ont potentiellement eu lieu avant son entrée en vigueur. Art. 5.Les pharmacies hospitalières peuvent se livrer entre elles le médicament, en cas d'urgence. La pharmacie hospitalière visée à l'alinéa 1er, notifie à l'AFMPS et au SPF SPSCAE, chaque livraison visée à l'alinéa 1er, en motivant l'urgence. |
Art. 6.Dit besluit treedt in werking de dag volgend op de dag van de |
Art. 6.Le présent arrêté entre en vigueur le lendemain de sa |
| bekendmaking in het Belgisch Staatsblad en treedt buiten werking op 30 | publication au Moniteur belge et cesse d'être en vigueur le 30 |
| november 2026. | novembre 2026. |
| Brussel, 2 augustus 2024. | Bruxelles, le 2 août 2024. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |