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handel brengen of registratie werd verleend tussen 1 augustus 2009 en 31 augustus 2009 DENOMI(...) BENAMING FORME PHARMACEUTIQUE CONDITIONNEMENT FARMACEUTISCHE
VORM VERPAKKING DETENT(...)"
| Lijst van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen of registratie werd verleend tussen 1 augustus 2009 en 31 augustus 2009 DENOMI(...) BENAMING FORME PHARMACEUTIQUE CONDITIONNEMENT FARMACEUTISCHE VORM VERPAKKING DETENT(...) | Liste des médicaments à usage humain auxquels une autorisation de mise sur le marché ou enregistrement a été octroyé entre le 1 er août 2009 et le 31 août 2009 DENOMINATION(...) BENAMING FORME PHARMACEUTIQUE CONDITIONNEMENT FARMACEUTISCHE VORM VERPAKKING DETENT(...) |
|---|---|
| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN Lijst van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) of registratie werd verleend tussen 1 augustus 2009 en 31 augustus 2009 | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE Liste des médicaments à usage humain auxquels une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou enregistrement a été octroyé entre le 1er août 2009 et le 31 août 2009 |
| DENOMINATION | DENOMINATION |
| BENAMING | BENAMING |
| FORME PHARMACEUTIQUE | FORME PHARMACEUTIQUE |
| CONDITIONNEMENT | CONDITIONNEMENT |
| FARMACEUTISCHE VORM | FARMACEUTISCHE VORM |
| VERPAKKING | VERPAKKING |
| DETENTEUR D'AUTORISATION | DETENTEUR D'AUTORISATION |
| HOUDER VAN DE VERGUNNING | HOUDER VAN DE VERGUNNING |
| DATE DE 1re AUTORISATION | DATE DE 1re AUTORISATION |
| DATUM EERSTE VERGUNNING | DATUM EERSTE VERGUNNING |
| N° D'AUTORISATION | N° D'AUTORISATION |
| VERGUNNINGSNUMMER | VERGUNNINGSNUMMER |
| BASE LEGALE | BASE LEGALE |
| WETTELIJKE BASIS | WETTELIJKE BASIS |
| DELIVRANCE | DELIVRANCE |
| AFLEVERING | AFLEVERING |
| PRINCIPES ACTIFS | PRINCIPES ACTIFS |
| ACTIEVE BESTANDDELEN | ACTIEVE BESTANDDELEN |
| Actonel Plus Calcium D 35 mg + 500 mg / 400 IE | Actonel Plus Calcium D 35 mg + 500 mg / 400 IE |
| filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/alu | filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/alu |
| comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/alu | comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/alu |
| Procter & Gamble Pharmaceuticals N.V. (Belgium) | Procter & Gamble Pharmaceuticals N.V. (Belgium) |
| 20/08/09 | 20/08/09 |
| BE346035 | BE346035 |
| 0 | 0 |
| M1 | M1 |
| Risedronic Sodium | Risedronic Sodium |
| Colecalciferol Calcium Carbonate | Colecalciferol Calcium Carbonate |
| Atacand 2 mg | Atacand 2 mg |
| tablet - blisterverpakking pp | tablet - blisterverpakking pp |
| comprimé - plaquette thermoformée pp | comprimé - plaquette thermoformée pp |
| AstraZeneca NV (Belgium) | AstraZeneca NV (Belgium) |
| 10/08/09 | 10/08/09 |
| BE345545 | BE345545 |
| - | - |
| M1 | M1 |
| Candesartan Cilexetil | Candesartan Cilexetil |
| Donepezil Apotex 10 mg | Donepezil Apotex 10 mg |
| filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/alu | filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/alu |
| comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/alu | comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/alu |
| Apotex Europe B.V. (The Netherlands) | Apotex Europe B.V. (The Netherlands) |
| 12/08/09 | 12/08/09 |
| BE345572 | BE345572 |
| 8 | 8 |
| M1 | M1 |
| Donepezil Hydrochloride | Donepezil Hydrochloride |
| Donepezil Apotex 10 mg | Donepezil Apotex 10 mg |
| filmomhulde tablet - fles hdpe | filmomhulde tablet - fles hdpe |
| comprimé pelliculé - flacon hdpe | comprimé pelliculé - flacon hdpe |
| Apotex Europe B.V. (The Netherlands) | Apotex Europe B.V. (The Netherlands) |
| 12/08/09 | 12/08/09 |
| BE345581 | BE345581 |
| 8 | 8 |
| M1 | M1 |
| Donepezil Hydrochloride | Donepezil Hydrochloride |
| Donepezil Apotex 5 mg | Donepezil Apotex 5 mg |
| filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/alu | filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/alu |
| comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/alu | comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/alu |
| Apotex Europe B.V. (The Netherlands) | Apotex Europe B.V. (The Netherlands) |
| 12/08/09 | 12/08/09 |
| BE345554 | BE345554 |
| 8 | 8 |
| M1 | M1 |
| Donepezil Hydrochloride | Donepezil Hydrochloride |
| Donepezil Apotex 5 mg | Donepezil Apotex 5 mg |
| filmomhulde tablet - fles hdpe | filmomhulde tablet - fles hdpe |
| comprimé pelliculé - flacon hdpe | comprimé pelliculé - flacon hdpe |
| Apotex Europe B.V. (The Netherlands) | Apotex Europe B.V. (The Netherlands) |
| 12/08/09 | 12/08/09 |
| BE345563 | BE345563 |
| 8 | 8 |
| M1 | M1 |
| Donepezil Hydrochloride | Donepezil Hydrochloride |
| Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml | Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml |
| oplossing voor injectie en voor intraveneuze infusie - injectieflacon | oplossing voor injectie en voor intraveneuze infusie - injectieflacon |
| glas 5 ml | glas 5 ml |
| solution injectable et pour perfusion - flacon verre 5 ml | solution injectable et pour perfusion - flacon verre 5 ml |
| Accord Healthcare Limited (United Kingdom) | Accord Healthcare Limited (United Kingdom) |
| 12/08/09 | 12/08/09 |
| BE345606 | BE345606 |
| 8 | 8 |
| M1 | M1 |
| Fluorouracil | Fluorouracil |
| Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml | Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml |
| oplossing voor injectie en voor intraveneuze infusie - injectieflacon | oplossing voor injectie en voor intraveneuze infusie - injectieflacon |
| glas 10 ml | glas 10 ml |
| solution injectable et pour perfusion - flacon verre 10 ml | solution injectable et pour perfusion - flacon verre 10 ml |
| Accord Healthcare Limited (United Kingdom) | Accord Healthcare Limited (United Kingdom) |
| 12/08/09 | 12/08/09 |
| BE345597 | BE345597 |
| 8 | 8 |
| M1 | M1 |
| Fluorouracil | Fluorouracil |
| Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml | Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml |
| oplossing voor injectie en voor intraveneuze infusie - injectieflacon | oplossing voor injectie en voor intraveneuze infusie - injectieflacon |
| glas 20 ml | glas 20 ml |
| solution injectable et pour perfusion - flacon verre 20 ml | solution injectable et pour perfusion - flacon verre 20 ml |
| Accord Healthcare Limited (United Kingdom) | Accord Healthcare Limited (United Kingdom) |
| 12/08/09 | 12/08/09 |
| BE345615 | BE345615 |
| 8 | 8 |
| M1 | M1 |
| Fluorouracil | Fluorouracil |
| Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml | Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml |
| oplossing voor injectie en voor intraveneuze infusie - injectieflacon | oplossing voor injectie en voor intraveneuze infusie - injectieflacon |
| glas 100 ml | glas 100 ml |
| solution injectable et pour perfusion - flacon verre 100 ml | solution injectable et pour perfusion - flacon verre 100 ml |
| Accord Healthcare Limited (United Kingdom) | Accord Healthcare Limited (United Kingdom) |
| 12/08/09 | 12/08/09 |
| BE345624 | BE345624 |
| 8 | 8 |
| M1 | M1 |
| Fluorouracil | Fluorouracil |
| Fluvastatine Actavis 20 mg | Fluvastatine Actavis 20 mg |
| capsule, hard - blisterverpakking opa/alu/pvc/alu | capsule, hard - blisterverpakking opa/alu/pvc/alu |
| gélule - plaquette thermoformée opa/alu/pvc/alu | gélule - plaquette thermoformée opa/alu/pvc/alu |
| Actavis Group PTC ehf. (Iceland) | Actavis Group PTC ehf. (Iceland) |
| 04/08/09 | 04/08/09 |
| BE345423 | BE345423 |
| 8 | 8 |
| M1 | M1 |
| Fluvastatin Sodium | Fluvastatin Sodium |
| Fluvastatine Actavis 20 mg | Fluvastatine Actavis 20 mg |
| capsule, hard - fles hdpe gélule - flacon hdpe | capsule, hard - fles hdpe gélule - flacon hdpe |
| Actavis Group PTC ehf. (Iceland) | Actavis Group PTC ehf. (Iceland) |
| 04/08/09 | 04/08/09 |
| BE345432 | BE345432 |
| 8 | 8 |
| M1 | M1 |
| Fluvastatin Sodium | Fluvastatin Sodium |
| Fluvastatine Actavis 40 mg | Fluvastatine Actavis 40 mg |
| capsule, hard - blisterverpakking opa/alu/pvc/alu | capsule, hard - blisterverpakking opa/alu/pvc/alu |
| gélule - plaquette thermoformée opa/alu/pvc/alu | gélule - plaquette thermoformée opa/alu/pvc/alu |
| Actavis Group PTC ehf. (Iceland) | Actavis Group PTC ehf. (Iceland) |
| 04/08/09 | 04/08/09 |
| BE345441 | BE345441 |
| 8 | 8 |
| M1 | M1 |
| Fluvastatin Sodium | Fluvastatin Sodium |
| Fluvastatine Actavis 40 mg | Fluvastatine Actavis 40 mg |
| capsule, hard - fles hdpe gélule - flacon hdpe | capsule, hard - fles hdpe gélule - flacon hdpe |
| Actavis Group PTC ehf. (Iceland) | Actavis Group PTC ehf. (Iceland) |
| 04/08/09 | 04/08/09 |
| BE345457 | BE345457 |
| 8 | 8 |
| M1 | M1 |
| Fluvastatin Sodium | Fluvastatin Sodium |
| Gemcitabine Ebewe 1000 mg | Gemcitabine Ebewe 1000 mg |
| poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon 50 ml | poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon 50 ml |
| poudre pour solution pour perfusion - flacon 50 ml | poudre pour solution pour perfusion - flacon 50 ml |
| Ebewe Pharma GesmbH Nfg KG (Austria) | Ebewe Pharma GesmbH Nfg KG (Austria) |
| 04/08/09 | 04/08/09 |
| BE345475 | BE345475 |
| 8 | 8 |
| M4 | M4 |
| Gemcitabine Hydrochloride | Gemcitabine Hydrochloride |
| Gemcitabine Ebewe 200 mg | Gemcitabine Ebewe 200 mg |
| poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon 10 ml | poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon 10 ml |
| poudre pour solution pour perfusion - flacon 10 ml | poudre pour solution pour perfusion - flacon 10 ml |
| Ebewe Pharma GesmbH Nfg KG (Austria) | Ebewe Pharma GesmbH Nfg KG (Austria) |
| 04/08/09 | 04/08/09 |
| BE345466 | BE345466 |
| 8 | 8 |
| M4 | M4 |
| Gemcitabine Hydrochloride | Gemcitabine Hydrochloride |
| Gliclazide Retard Mylan 30 mg | Gliclazide Retard Mylan 30 mg |
| tablet met gereguleerde afgifte - blisterverpakking pvc/alu | tablet met gereguleerde afgifte - blisterverpakking pvc/alu |
| comprimé à libération modifiée - plaquette thermoformée pvc/alu | comprimé à libération modifiée - plaquette thermoformée pvc/alu |
| Mylan bvba/sprl (Belgium) | Mylan bvba/sprl (Belgium) |
| 13/08/09 | 13/08/09 |
| BE345642 | BE345642 |
| 8 | 8 |
| M1 | M1 |
| Gliclazide | Gliclazide |
| Gliclazide Retard Mylan 30 mg | Gliclazide Retard Mylan 30 mg |
| tablet met gereguleerde afgifte - tablettencontainer hdpe | tablet met gereguleerde afgifte - tablettencontainer hdpe |
| comprimé à libération modifiée - pilulier hdpe | comprimé à libération modifiée - pilulier hdpe |
| Mylan bvba/sprl (Belgium) | Mylan bvba/sprl (Belgium) |
| 13/08/09 | 13/08/09 |
| BE345651 | BE345651 |
| 8 | 8 |
| M1 | M1 |
| Gliclazide | Gliclazide |
| Lercanidipine Actavis 10 mg | Lercanidipine Actavis 10 mg |
| filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/pvc | filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/pvc |
| comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/pvc | comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/pvc |
| Actavis Group PTC ehf. (Iceland) | Actavis Group PTC ehf. (Iceland) |
| 20/08/09 | 20/08/09 |
| BE345974 | BE345974 |
| 8 | 8 |
| M1 | M1 |
| Lercanidipine Hydrochloride | Lercanidipine Hydrochloride |
| Lercanidipine Actavis 10 mg | Lercanidipine Actavis 10 mg |
| filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/pvdc | filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/pvdc |
| comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/pvdc | comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/pvdc |
| Actavis Group PTC ehf. (Iceland) | Actavis Group PTC ehf. (Iceland) |
| 20/08/09 | 20/08/09 |
| BE345983 | BE345983 |
| 8 | 8 |
| M1 | M1 |
| Lercanidipine Hydrochloride | Lercanidipine Hydrochloride |
| Lercanidipine Actavis 10 mg | Lercanidipine Actavis 10 mg |
| filmomhulde tablet - tablettencontainer hdpe | filmomhulde tablet - tablettencontainer hdpe |
| comprimé pelliculé - pilulier hdpe | comprimé pelliculé - pilulier hdpe |
| Actavis Group PTC ehf. (Iceland) | Actavis Group PTC ehf. (Iceland) |
| 20/08/09 | 20/08/09 |
| BE345992 | BE345992 |
| 8 | 8 |
| M1 | M1 |
| Lercanidipine Hydrochloride | Lercanidipine Hydrochloride |
| Lercanidipine Actavis 20 mg | Lercanidipine Actavis 20 mg |
| filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/pvc | filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/pvc |
| comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/pvc | comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/pvc |
| Actavis Group PTC ehf. (Iceland) | Actavis Group PTC ehf. (Iceland) |
| 20/08/09 | 20/08/09 |
| BE346001 | BE346001 |
| 8 | 8 |
| M1 | M1 |
| Lercanidipine Hydrochloride | Lercanidipine Hydrochloride |
| Lercanidipine Actavis 20 mg | Lercanidipine Actavis 20 mg |
| filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/pvdc | filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/pvdc |
| comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/pvdc | comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/pvdc |
| Actavis Group PTC ehf. (Iceland) | Actavis Group PTC ehf. (Iceland) |
| 20/08/09 | 20/08/09 |
| BE346017 | BE346017 |
| 8 | 8 |
| M1 | M1 |
| Lercanidipine Hydrochloride | Lercanidipine Hydrochloride |
| Lercanidipine Actavis 20 mg | Lercanidipine Actavis 20 mg |
| filmomhulde tablet - tablettencontainer hdpe | filmomhulde tablet - tablettencontainer hdpe |
| comprimé pelliculé - pilulier hdpe | comprimé pelliculé - pilulier hdpe |
| Actavis Group PTC ehf. (Iceland) | Actavis Group PTC ehf. (Iceland) |
| 20/08/09 | 20/08/09 |
| BE346026 | BE346026 |
| 8 | 8 |
| M1 | M1 |
| Lercanidipine Hydrochloride | Lercanidipine Hydrochloride |
| Lercanidipine Gentian Generics 10 mg | Lercanidipine Gentian Generics 10 mg |
| filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/pvc | filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/pvc |
| comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/pvc | comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/pvc |
| Gentian Generics Limited (United Kingdom) | Gentian Generics Limited (United Kingdom) |
| 17/08/09 | 17/08/09 |
| BE345807 | BE345807 |
| 8 | 8 |
| M1 | M1 |
| Lercanidipine Hydrochloride | Lercanidipine Hydrochloride |
| Lercanidipine Gentian Generics 10 mg | Lercanidipine Gentian Generics 10 mg |
| filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/pvdc | filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/pvdc |
| comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/pvdc | comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/pvdc |
| Gentian Generics Limited (United Kingdom) | Gentian Generics Limited (United Kingdom) |
| 17/08/09 | 17/08/09 |
| BE345816 | BE345816 |
| 8 | 8 |
| M1 | M1 |
| Lercanidipine Hydrochloride | Lercanidipine Hydrochloride |
| Lercanidipine Gentian Generics 10 mg | Lercanidipine Gentian Generics 10 mg |
| filmomhulde tablet - tablettencontainer hdpe | filmomhulde tablet - tablettencontainer hdpe |
| comprimé pelliculé - pilulier hdpe | comprimé pelliculé - pilulier hdpe |
| Gentian Generics Limited (United Kingdom) | Gentian Generics Limited (United Kingdom) |
| 17/08/09 | 17/08/09 |
| BE345825 | BE345825 |
| 8 | 8 |
| M1 | M1 |
| Lercanidipine Hydrochloride | Lercanidipine Hydrochloride |
| Lercanidipine Gentian Generics 20 mg | Lercanidipine Gentian Generics 20 mg |
| filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/pvc | filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/pvc |
| comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/pvc | comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/pvc |
| Gentian Generics Limited (United Kingdom) | Gentian Generics Limited (United Kingdom) |
| 17/08/09 | 17/08/09 |
| BE345834 | BE345834 |
| 8 | 8 |
| M1 | M1 |
| Lercanidipine Hydrochloride | Lercanidipine Hydrochloride |
| Lercanidipine Gentian Generics 20 mg | Lercanidipine Gentian Generics 20 mg |
| filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/pvdc | filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/pvdc |
| comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/pvdc | comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/pvdc |
| Gentian Generics Limited (United Kingdom) | Gentian Generics Limited (United Kingdom) |
| 17/08/09 | 17/08/09 |
| BE345843 | BE345843 |
| 8 | 8 |
| M1 | M1 |
| Lercanidipine Hydrochloride | Lercanidipine Hydrochloride |
| Lercanidipine Gentian Generics 20 mg | Lercanidipine Gentian Generics 20 mg |
| filmomhulde tablet - tablettencontainer hdpe | filmomhulde tablet - tablettencontainer hdpe |
| comprimé pelliculé - pilulier hdpe | comprimé pelliculé - pilulier hdpe |
| Gentian Generics Limited (United Kingdom) | Gentian Generics Limited (United Kingdom) |
| 17/08/09 | 17/08/09 |
| BE345852 | BE345852 |
| 8 | 8 |
| M1 | M1 |
| Lercanidipine Hydrochloride | Lercanidipine Hydrochloride |
| Lercanidipine Mylan 10 mg | Lercanidipine Mylan 10 mg |
| filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/pvc | filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/pvc |
| comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/pvc | comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/pvc |
| Mylan bvba/sprl (Belgium) | Mylan bvba/sprl (Belgium) |
| 26/08/09 | 26/08/09 |
| BE346367 | BE346367 |
| 8 | 8 |
| M1 | M1 |
| Lercanidipine Hydrochloride | Lercanidipine Hydrochloride |
| Lercanidipine Mylan 10 mg | Lercanidipine Mylan 10 mg |
| filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/pvdc | filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/pvdc |
| comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/pvdc | comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/pvdc |
| Mylan bvba/sprl (Belgium) | Mylan bvba/sprl (Belgium) |
| 26/08/09 | 26/08/09 |
| BE346376 | BE346376 |
| 8 | 8 |
| M1 | M1 |
| Lercanidipine Hydrochloride | Lercanidipine Hydrochloride |
| Lercanidipine Mylan 20 mg | Lercanidipine Mylan 20 mg |
| filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/pvc | filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/pvc |
| comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/pvc | comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/pvc |
| Mylan bvba/sprl (Belgium) | Mylan bvba/sprl (Belgium) |
| 26/08/09 | 26/08/09 |
| BE346385 | BE346385 |
| 8 | 8 |
| M1 | M1 |
| Lercanidipine Hydrochloride | Lercanidipine Hydrochloride |
| Lercanidipine Mylan 20 mg | Lercanidipine Mylan 20 mg |
| filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/pvdc | filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/pvdc |
| comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/pvdc | comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/pvdc |
| Mylan bvba/sprl (Belgium) | Mylan bvba/sprl (Belgium) |
| 26/08/09 | 26/08/09 |
| BE346394 | BE346394 |
| 8 | 8 |
| M1 | M1 |
| Lercanidipine Hydrochloride | Lercanidipine Hydrochloride |
| Levofloxacine Sandoz 250 mg | Levofloxacine Sandoz 250 mg |
| filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/te/pvdc/alu | filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/te/pvdc/alu |
| comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/te/pvdc/alu | comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/te/pvdc/alu |
| Sandoz N.V. (Belgium) | Sandoz N.V. (Belgium) |
| 06/08/09 | 06/08/09 |
| BE345511 | BE345511 |
| 8 | 8 |
| M1 | M1 |
| Levofloxacin Hemihydrate | Levofloxacin Hemihydrate |
| Levofloxacine Sandoz 500 mg | Levofloxacine Sandoz 500 mg |
| filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/te/pvdc/alu | filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/te/pvdc/alu |
| comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/te/pvdc/alu | comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/te/pvdc/alu |
| Sandoz N.V. (Belgium) | Sandoz N.V. (Belgium) |
| 06/08/09 | 06/08/09 |
| BE345527 | BE345527 |
| 8 | 8 |
| M1 | M1 |
| Levofloxacin Hemihydrate | Levofloxacin Hemihydrate |
| Lucht, Synthetisch Medicinaal Air Products 22 % v/v | Lucht, Synthetisch Medicinaal Air Products 22 % v/v |
| medicinaal gas, samengeperst - gascilinder gaz médicinal comprimé - | medicinaal gas, samengeperst - gascilinder gaz médicinal comprimé - |
| bouteille | bouteille |
| Air Products N.V. (Belgium) | Air Products N.V. (Belgium) |
| 13/08/09 | 13/08/09 |
| BE345633 | BE345633 |
| 7 | 7 |
| FD | FD |
| Oxygen | Oxygen |
| Montelukast Synthon 10 mg | Montelukast Synthon 10 mg |
| filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/alu | filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/alu |
| comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/alu | comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/alu |
| Synthon B.V. (The Netherlands) | Synthon B.V. (The Netherlands) |
| 17/08/09 | 17/08/09 |
| BE345791 | BE345791 |
| 8 | 8 |
| M1 | M1 |
| Montelukast Sodium | Montelukast Sodium |
| Montelukast Synthon 4 mg | Montelukast Synthon 4 mg |
| kauwtablet - blisterverpakking alu/alu | kauwtablet - blisterverpakking alu/alu |
| comprimé à crocquer - plaquette thermoformée alu/alu | comprimé à crocquer - plaquette thermoformée alu/alu |
| Synthon B.V. (The Netherlands) | Synthon B.V. (The Netherlands) |
| 17/08/09 | 17/08/09 |
| BE345773 | BE345773 |
| 8 | 8 |
| M1 | M1 |
| Montelukast Sodium | Montelukast Sodium |
| Montelukast Synthon 5 mg | Montelukast Synthon 5 mg |
| kauwtablet - blisterverpakking alu/alu | kauwtablet - blisterverpakking alu/alu |
| comprimé à crocquer - plaquette thermoformée alu/alu | comprimé à crocquer - plaquette thermoformée alu/alu |
| Synthon B.V. (The Netherlands) | Synthon B.V. (The Netherlands) |
| 17/08/09 | 17/08/09 |
| BE345782 | BE345782 |
| 8 | 8 |
| M1 | M1 |
| Montelukast Sodium | Montelukast Sodium |
| Mycophenolaatmofetil Actavis 250 mg | Mycophenolaatmofetil Actavis 250 mg |
| capsule, hard - blisterverpakking pvc/pvdc/alu | capsule, hard - blisterverpakking pvc/pvdc/alu |
| gélule - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu | gélule - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu |
| Actavis Group PTC ehf. (Iceland) | Actavis Group PTC ehf. (Iceland) |
| 31/08/09 | 31/08/09 |
| BE346455 | BE346455 |
| 8 | 8 |
| M4 | M4 |
| Mycophenolate Mofetil | Mycophenolate Mofetil |
| Pergolide Teva 0,05 mg | Pergolide Teva 0,05 mg |
| tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé - plaquette | tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé - plaquette |
| thermoformée pvc/pvdc/alu | thermoformée pvc/pvdc/alu |
| Teva Pharma Belgium N.V. | Teva Pharma Belgium N.V. |
| 27/08/09 | 27/08/09 |
| BE346412 | BE346412 |
| 8 | 8 |
| M1 | M1 |
| Pergolide Mesilate | Pergolide Mesilate |
| Pergolide Teva 0,25 mg | Pergolide Teva 0,25 mg |
| tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé - plaquette | tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé - plaquette |
| thermoformée pvc/pvdc/alu | thermoformée pvc/pvdc/alu |
| Teva Pharma Belgium N.V. | Teva Pharma Belgium N.V. |
| 27/08/09 | 27/08/09 |
| BE346421 | BE346421 |
| 8 | 8 |
| M1 | M1 |
| Pergolide Mesilate | Pergolide Mesilate |
| Pergolide Teva 1 mg | Pergolide Teva 1 mg |
| tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé - plaquette | tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé - plaquette |
| thermoformée pvc/pvdc/alu | thermoformée pvc/pvdc/alu |
| Teva Pharma Belgium N.V. | Teva Pharma Belgium N.V. |
| 27/08/09 | 27/08/09 |
| BE346437 | BE346437 |
| 8 | 8 |
| M1 | M1 |
| Pergolide Mesilate | Pergolide Mesilate |
| Variquel 1 mg | Variquel 1 mg |
| poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie - injectieflacon | poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie - injectieflacon |
| glas + ampul glas 5 ml | glas + ampul glas 5 ml |
| poudre et solvant pour solution injectable - flacon verre + ampoule | poudre et solvant pour solution injectable - flacon verre + ampoule |
| verre 5 ml | verre 5 ml |
| IS Pharmaceuticals Limited (United Kingdom) | IS Pharmaceuticals Limited (United Kingdom) |
| 05/08/09 | 05/08/09 |
| BE345484 | BE345484 |
| 8 | 8 |
| M4 | M4 |
| Terlipressin Acetate | Terlipressin Acetate |
| Venofer, 20 mg de fer par ml | Venofer, 20 mg de fer par ml |
| oplossing voor injectie/concentraat voor oplossing voor intraveneuze | oplossing voor injectie/concentraat voor oplossing voor intraveneuze |
| infusie - injectieflacon glas 5 ml | infusie - injectieflacon glas 5 ml |
| solution injectable/solution à diluer pour perfusion - flacon verre 5 | solution injectable/solution à diluer pour perfusion - flacon verre 5 |
| ml | ml |
| Vifor France SA | Vifor France SA |
| 06/08/09 | 06/08/09 |
| BE345502 | BE345502 |
| - | - |
| M1 | M1 |
| Iron (Sucrose) | Iron (Sucrose) |
| Xilipros 10 mg | Xilipros 10 mg |
| filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/pvc | filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/pvc |
| comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/pvc | comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/pvc |
| Medis ehf. (Iceland) | Medis ehf. (Iceland) |
| 18/08/09 | 18/08/09 |
| BE345913 | BE345913 |
| 8 | 8 |
| M1 | M1 |
| Lercanidipine Hydrochloride | Lercanidipine Hydrochloride |
| Xilipros 10 mg | Xilipros 10 mg |
| filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/pvdc | filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/pvdc |
| comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/pvdc | comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/pvdc |
| Medis ehf. (Iceland) | Medis ehf. (Iceland) |
| 18/08/09 | 18/08/09 |
| BE345922 | BE345922 |
| 8 | 8 |
| M1 | M1 |
| Lercanidipine Hydrochloride | Lercanidipine Hydrochloride |
| Xilipros 20 mg | Xilipros 20 mg |
| filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/pvc | filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/pvc |
| comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/pvc | comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/pvc |
| Medis ehf. (Iceland) | Medis ehf. (Iceland) |
| 18/08/09 | 18/08/09 |
| BE345931 | BE345931 |
| 8 | 8 |
| M1 | M1 |
| Lercanidipine Hydrochloride | Lercanidipine Hydrochloride |
| Xilipros 20 mg | Xilipros 20 mg |
| filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/pvdc | filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/pvdc |
| comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/pvdc | comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/pvdc |
| Medis ehf. (Iceland) | Medis ehf. (Iceland) |
| 18/08/09 | 18/08/09 |
| BE345947 | BE345947 |
| 8 | 8 |
| M1 | M1 |
| Lercanidipine Hydrochloride | Lercanidipine Hydrochloride |
| Zolmitriptan Actavis 2,5 mg | Zolmitriptan Actavis 2,5 mg |
| filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/alu | filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/alu |
| comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/alu | comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/alu |
| Actavis Group PTC ehf. | Actavis Group PTC ehf. |
| (Iceland) | (Iceland) |
| 20/08/09 | 20/08/09 |
| BE346044 | BE346044 |
| 8 | 8 |
| M1 | M1 |
| Zolmitriptan | Zolmitriptan |
| Zolmitriptan Actavis 5 mg | Zolmitriptan Actavis 5 mg |
| filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/alu | filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/alu |
| comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/alu | comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/alu |
| Actavis Group PTC ehf. | Actavis Group PTC ehf. |
| (Iceland) | (Iceland) |
| 20/08/09 | 20/08/09 |
| BE346053 | BE346053 |
| 8 | 8 |
| M1 | M1 |
| Zolmitriptan | Zolmitriptan |
| Zolmitriptan-Instant Actavis 2,5 mg | Zolmitriptan-Instant Actavis 2,5 mg |
| orodispergeerbare tablet - blisterverpakking alu/alu | orodispergeerbare tablet - blisterverpakking alu/alu |
| comprimé orodispersible - plaquette thermoformée alu/alu | comprimé orodispersible - plaquette thermoformée alu/alu |
| Actavis Group PTC ehf. | Actavis Group PTC ehf. |
| (Ireland) | (Ireland) |
| 20/08/09 | 20/08/09 |
| BE346062 | BE346062 |
| 8 | 8 |
| M1 | M1 |
| Zolmitriptan | Zolmitriptan |
| Zolmitriptan-Instant Actavis 5 mg | Zolmitriptan-Instant Actavis 5 mg |
| orodispergeerbare tablet - blisterverpakking alu/alu | orodispergeerbare tablet - blisterverpakking alu/alu |
| comprimé orodispersible - plaquette thermoformée alu/alu | comprimé orodispersible - plaquette thermoformée alu/alu |
| Actavis Group PTC ehf. | Actavis Group PTC ehf. |
| (Iceland) | (Iceland) |
| 20/08/09 | 20/08/09 |
| BE346071 | BE346071 |
| 8 | 8 |
| M1 | M1 |
| Zolmitriptan | Zolmitriptan |
| Liste des médicaments à usage humain pour lesquels une autorisation | Liste des médicaments à usage humain pour lesquels une autorisation |
| d'importation parallele a été accordée entre le 1er août 2009 et le 31 | d'importation parallele a été accordée entre le 1er août 2009 et le 31 |
| août 2009 | août 2009 |
| Lijst van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor een | Lijst van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor een |
| vergunning voor parallelinvoer is toegekend tussen 1 augustus 2009 en | vergunning voor parallelinvoer is toegekend tussen 1 augustus 2009 en |
| 31 augustus 2009 | 31 augustus 2009 |
| DENOMINATION | DENOMINATION |
| - BENAMING | - BENAMING |
| FORME PHARMACEUTIQUE - | FORME PHARMACEUTIQUE - |
| FARMACEUTISCHE VORM | FARMACEUTISCHE VORM |
| DETENTEUR D'AUTORISATION | DETENTEUR D'AUTORISATION |
| - HOUDER VAN DE VERGUNNING | - HOUDER VAN DE VERGUNNING |
| N° D'AUTORISATION - | N° D'AUTORISATION - |
| VERGUNNINGSNUMMER | VERGUNNINGSNUMMER |
| DATE DE 1re D'AUTORISATION - | DATE DE 1re D'AUTORISATION - |
| VERGUNNINGS- | VERGUNNINGS- |
| NUMMER | NUMMER |
| DELIVRANCE - | DELIVRANCE - |
| AFLEVERING | AFLEVERING |
| PRINCIPES ACTIFS - | PRINCIPES ACTIFS - |
| ACTIEVE BESTANDDELEN | ACTIEVE BESTANDDELEN |
| BIOFENAC 100 MG | BIOFENAC 100 MG |
| COMPRIMES PELLICULES - PLAQUETTE THERMOFORMEE ALU/ALU | COMPRIMES PELLICULES - PLAQUETTE THERMOFORMEE ALU/ALU |
| FILMOMHULDE TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING ALU/ALU | FILMOMHULDE TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING ALU/ALU |
| PI-PHARMA NV | PI-PHARMA NV |
| 14/08/09 | 14/08/09 |
| 1637PI0105F003 | 1637PI0105F003 |
| M1 | M1 |
| ACECLOFENAC | ACECLOFENAC |
| NOLVADEX-D 20, 20 MG | NOLVADEX-D 20, 20 MG |
| COMPRIMES - PLAQUETTE THERMOFORMEE ALU/ALU | COMPRIMES - PLAQUETTE THERMOFORMEE ALU/ALU |
| TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING ALU/ALU | TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING ALU/ALU |
| OLYMPO PHARMA B.V.B.A. | OLYMPO PHARMA B.V.B.A. |
| 05/08/09 | 05/08/09 |
| 1262PI0038F003 | 1262PI0038F003 |
| M1 | M1 |
| TAMOXIFEN CITRATE | TAMOXIFEN CITRATE |
| OMIC OCAS 0,4 MG | OMIC OCAS 0,4 MG |
| COMPRIMES PELLICULES A LIBERATION PROLONGEE - PLAQUETTE THERMOFORMEE | COMPRIMES PELLICULES A LIBERATION PROLONGEE - PLAQUETTE THERMOFORMEE |
| PA/ALU/PVC/ALU | PA/ALU/PVC/ALU |
| FILMOMHULDE TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE -BLISTERVERPAKKING | FILMOMHULDE TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE -BLISTERVERPAKKING |
| PA/ALU/PVC/ALU | PA/ALU/PVC/ALU |
| PI-PHARMA NV | PI-PHARMA NV |
| 19/08/09 | 19/08/09 |
| 1637PI0106F003 | 1637PI0106F003 |
| MH | MH |
| TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE | TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE |
| STILNOCT 10 MG | STILNOCT 10 MG |
| COMPRIMES - PLAQUETTE THERMOFORMEE PVC/ALU | COMPRIMES - PLAQUETTE THERMOFORMEE PVC/ALU |
| TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING PVC/ALU | TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING PVC/ALU |
| OLYMPO PHARMA B.V.B.A. | OLYMPO PHARMA B.V.B.A. |
| 19/08/09 | 19/08/09 |
| 1262PI0057F003 | 1262PI0057F003 |
| M1 | M1 |
| ZOLPIDEM HEMITARTRATE | ZOLPIDEM HEMITARTRATE |
| Signification des codes figurant dans les listes d'autorisations de | Signification des codes figurant dans les listes d'autorisations de |
| mise sur le marché (AMM) ou enregistrements Août 2009 - Usage humain | mise sur le marché (AMM) ou enregistrements Août 2009 - Usage humain |
| Betekenis van de codes die in de lijsten van de vergunningen voor het | Betekenis van de codes die in de lijsten van de vergunningen voor het |
| in de handel brengen (VHB) of registraties voorkomen | in de handel brengen (VHB) of registraties voorkomen |
| Augustus 2009 - Menselijk gebruik | Augustus 2009 - Menselijk gebruik |
| Statut légal de délivrance - Wettelijk regime voor de aflevering | Statut légal de délivrance - Wettelijk regime voor de aflevering |
| FD | FD |
| Médicament NON soumis à prescription conformément aux dispositions de | Médicament NON soumis à prescription conformément aux dispositions de |
| l'article 6, § 1erbis, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments | l'article 6, § 1erbis, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments |
| et de l'article 65, § 3, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 | et de l'article 65, § 3, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 |
| concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire. | concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire. |
| Geneesmiddel NIET aan voorschrift onderworpen overeenkomstig de | Geneesmiddel NIET aan voorschrift onderworpen overeenkomstig de |
| bepalingen van artikel 6, § 1bis, van de wet van 25 maart 1964 op de | bepalingen van artikel 6, § 1bis, van de wet van 25 maart 1964 op de |
| geneesmiddelen en artikel 65, § 3, van het koninklijk besluit van 14 | geneesmiddelen en artikel 65, § 3, van het koninklijk besluit van 14 |
| december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en | december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en |
| diergeneeskundig gebruik. | diergeneeskundig gebruik. |
| M1 | M1 |
| Médicament sur prescription dont la délivrance ne peut pas être | Médicament sur prescription dont la délivrance ne peut pas être |
| prolongée conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis | prolongée conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis |
| alinéa 3, 1er tiret, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et | alinéa 3, 1er tiret, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et |
| de l'article 61 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les | de l'article 61 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les |
| médicaments à usage humain et vétérinaire. | médicaments à usage humain et vétérinaire. |
| Geneesmiddel op voorschrift waarvan de aflevering niet verlengbaar is | Geneesmiddel op voorschrift waarvan de aflevering niet verlengbaar is |
| overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, derde lid, 1ste | overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, derde lid, 1ste |
| streep, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel | streep, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel |
| 61 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende | 61 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende |
| geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik. | geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik. |
| M4 | M4 |
| Médicament soumis à prescription médicale restreinte conformément aux | Médicament soumis à prescription médicale restreinte conformément aux |
| dispositions de l'article 6, § 1er bis, alinéa 3, 4e tiret, de la loi | dispositions de l'article 6, § 1er bis, alinéa 3, 4e tiret, de la loi |
| du 25 mars 1964 sur les médicaments et de l'article 63 de l'arrêté | du 25 mars 1964 sur les médicaments et de l'article 63 de l'arrêté |
| royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et | royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et |
| vétérinaire. | vétérinaire. |
| Geneesmiddel onderworpen aan een beperkt medisch voorschrift | Geneesmiddel onderworpen aan een beperkt medisch voorschrift |
| overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, derde lid, 4de | overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, derde lid, 4de |
| streep, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel | streep, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel |
| 63 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende | 63 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende |
| geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik. | geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik. |
| MH | MH |
| M1 ou M4 selon la grandeur du conditionnement | M1 ou M4 selon la grandeur du conditionnement |
| M1 of M4 in functie van de verpakkingsgrootte | M1 of M4 in functie van de verpakkingsgrootte |
| Base réglementaire - Wettelijke basis | Base réglementaire - Wettelijke basis |
| - | - |
| Médicament enregistré conformément aux dispositions de l'article 2.8, | Médicament enregistré conformément aux dispositions de l'article 2.8, |
| premier alinéa, de l'arrêté royal du 3 juillet 1969. | premier alinéa, de l'arrêté royal du 3 juillet 1969. |
| Geneesmiddel geregistreerd overeenkomstig de bepalingen van artikel | Geneesmiddel geregistreerd overeenkomstig de bepalingen van artikel |
| 2.8, eerste lid, van het koninklijk besluit van 3 juli 1969. | 2.8, eerste lid, van het koninklijk besluit van 3 juli 1969. |
| 0 | 0 |
| Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le | Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le |
| marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article | marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article |
| 6, § 1, troisième alinéa, de la loi du 25 mars 1964 sur les | 6, § 1, troisième alinéa, de la loi du 25 mars 1964 sur les |
| médicaments. | médicaments. |
| Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het | Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het |
| in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen | in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen |
| van artikel 6, § 1, derde lid, van de wet van 25 maart 1964 op de | van artikel 6, § 1, derde lid, van de wet van 25 maart 1964 op de |
| geneesmiddelen. | geneesmiddelen. |
| 7 | 7 |
| Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le | Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le |
| marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article | marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article |
| 6bis, § 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments. | 6bis, § 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments. |
| Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het | Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het |
| in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen | in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen |
| van artikel 6bis, § 2, van de wet van 25 maart 1964 op de | van artikel 6bis, § 2, van de wet van 25 maart 1964 op de |
| geneesmiddelen. | geneesmiddelen. |
| 8 | 8 |
| Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le | Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le |
| marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article | marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article |
| 6bis, § 1er, cinquième alinéa, deuxième tiret de la loi du 25 mars | 6bis, § 1er, cinquième alinéa, deuxième tiret de la loi du 25 mars |
| 1964 sur les médicaments. | 1964 sur les médicaments. |
| Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het | Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het |
| in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen | in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen |
| van artikel 6bis, § 1, vijfde lid, tweede streepje van de wet van 25 | van artikel 6bis, § 1, vijfde lid, tweede streepje van de wet van 25 |
| maart 1964 op de geneesmiddelen. | maart 1964 op de geneesmiddelen. |
| Liste des médicaments à usage vétérinaire auxquels une autorisation de | Liste des médicaments à usage vétérinaire auxquels une autorisation de |
| mise sur le marché (AMM) ou enregistrement a été octroyé entre le 1er | mise sur le marché (AMM) ou enregistrement a été octroyé entre le 1er |
| août 2009 et le 31 août 2009 | août 2009 et le 31 août 2009 |
| Lijst van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een | Lijst van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een |
| vergunning voor het in de handel brengen (VHB) of registratie werd | vergunning voor het in de handel brengen (VHB) of registratie werd |
| verleend tussen 1 augustus 2009 en 31 augustus 2009 | verleend tussen 1 augustus 2009 en 31 augustus 2009 |
| DENOMINATION | DENOMINATION |
| BENAMING | BENAMING |
| FORME PHARMACEUTIQUE | FORME PHARMACEUTIQUE |
| CONDITIONNEMENT | CONDITIONNEMENT |
| FARMACEUTISCHE VORM | FARMACEUTISCHE VORM |
| VERPAKKING | VERPAKKING |
| DETENTEUR D'AUTORISATION | DETENTEUR D'AUTORISATION |
| HOUDER VAN DE VERGUNNING | HOUDER VAN DE VERGUNNING |
| DATE DE 1re AUTORISATION | DATE DE 1re AUTORISATION |
| DATUM EERSTE VERGUNNING | DATUM EERSTE VERGUNNING |
| N° D'AUTORISATION | N° D'AUTORISATION |
| VERGUNNINGSNUMMER | VERGUNNINGSNUMMER |
| BASE LEGALE | BASE LEGALE |
| WETTELIJKE BASIS | WETTELIJKE BASIS |
| DELIVRANCE | DELIVRANCE |
| AFLEVERING | AFLEVERING |
| PRINCIPES ACTIFS | PRINCIPES ACTIFS |
| ACTIEVE BESTANDDELEN | ACTIEVE BESTANDDELEN |
| AVIPRO THYMOVAC | AVIPRO THYMOVAC |
| LYOPHILISAT ORAL - FLACON VERRE | LYOPHILISAT ORAL - FLACON VERRE |
| LYOPHILISAAT VOOR ORAAL GEBRUIK - FLES GLAS | LYOPHILISAAT VOOR ORAAL GEBRUIK - FLES GLAS |
| LOMANN ANIMAL HEALTH GMBH & CO KG | LOMANN ANIMAL HEALTH GMBH & CO KG |
| 03/08/09 | 03/08/09 |
| BE-V345362 | BE-V345362 |
| F | F |
| M | M |
| CHICKEN ANEMIA VIRUS (CAV) VACCIN-V | CHICKEN ANEMIA VIRUS (CAV) VACCIN-V |
| EXSPOT 65 % | EXSPOT 65 % |
| SOLUTION POUR SPOT-ON - AMPOULE 1 ML | SOLUTION POUR SPOT-ON - AMPOULE 1 ML |
| SPOT-ON OPLOSSING - AMPUL 1 ML | SPOT-ON OPLOSSING - AMPUL 1 ML |
| INTERVET INTERNATIONAL B.V. | INTERVET INTERNATIONAL B.V. |
| 26/08/09 | 26/08/09 |
| BE-V346403 | BE-V346403 |
| F | F |
| F | F |
| PERMETHRIN | PERMETHRIN |
| NARGESIC 10 MG/ML | NARGESIC 10 MG/ML |
| SOLUTION INJECTABLE - FLACON VERRE | SOLUTION INJECTABLE - FLACON VERRE |
| OPLOSSING VOOR INJECTIE - INJECTIEFLACON GLAS | OPLOSSING VOOR INJECTIE - INJECTIEFLACON GLAS |
| RICHTER PHARMA AG | RICHTER PHARMA AG |
| 20/08/09 | 20/08/09 |
| BE-V346105 | BE-V346105 |
| L | L |
| M | M |
| BUTORPHANOL TARTRATE | BUTORPHANOL TARTRATE |
| PROPOCLEAR 10 MG/ML | PROPOCLEAR 10 MG/ML |
| EMULSION INJECTABLE - FLACON VERRE | EMULSION INJECTABLE - FLACON VERRE |
| EMULSIE VOOR INJECTIE - INJECTIEFLACON GLAS | EMULSIE VOOR INJECTIE - INJECTIEFLACON GLAS |
| FORT DODGE ANIMAL HEALTH BENELUX B.V. | FORT DODGE ANIMAL HEALTH BENELUX B.V. |
| 17/08/09 | 17/08/09 |
| BE-V345861 | BE-V345861 |
| H | H |
| M | M |
| PROPOFOL | PROPOFOL |
| REGUMATE 4 MG/ML | REGUMATE 4 MG/ML |
| SOLUTION BUVABLE - FLACON 1 L | SOLUTION BUVABLE - FLACON 1 L |
| DRANK - FLES 1 L | DRANK - FLES 1 L |
| INTERVET INTERNATIONAL B.V. | INTERVET INTERNATIONAL B.V. |
| 28/08/09 | 28/08/09 |
| BE-V346446 | BE-V346446 |
| - | - |
| M | M |
| ALTRENOGEST | ALTRENOGEST |
| TILMOVET 100 MG/G | TILMOVET 100 MG/G |
| GRANULES - POCHE PE/PAPIER | GRANULES - POCHE PE/PAPIER |
| GRANULAAT - ZAK PE/PAPIER | GRANULAAT - ZAK PE/PAPIER |
| HUVEPHARMA NV | HUVEPHARMA NV |
| 18/08/09 | 18/08/09 |
| BE-V345886 | BE-V345886 |
| R | R |
| M | M |
| TILMICOSIN | TILMICOSIN |
| VETMULIN 100 MG/G | VETMULIN 100 MG/G |
| GRANULES - POCHE LDPE/PAPIER | GRANULES - POCHE LDPE/PAPIER |
| GRANULAAT - ZAK LDPE/PAPIER | GRANULAAT - ZAK LDPE/PAPIER |
| HUVEPHARMA NV | HUVEPHARMA NV |
| 14/08/09 | 14/08/09 |
| BE-V345667 | BE-V345667 |
| R | R |
| M | M |
| TIAMULIN FUMARATE | TIAMULIN FUMARATE |
| VETMULIN 162 MG/ML | VETMULIN 162 MG/ML |
| SOLUTION INJECTABLE - FLACON VERRE | SOLUTION INJECTABLE - FLACON VERRE |
| OPLOSSING VOOR INJECTIE - FLES GLAS | OPLOSSING VOOR INJECTIE - FLES GLAS |
| HUVEPHARMA NV | HUVEPHARMA NV |
| 25/08/09 | 25/08/09 |
| BE-V346333 | BE-V346333 |
| R | R |
| M | M |
| TIAMULIN | TIAMULIN |
| Liste des médicaments à usage vétérinaire pour lesquels une | Liste des médicaments à usage vétérinaire pour lesquels une |
| autorisation temporaire d'utilisation a été accordée entre le 1er août | autorisation temporaire d'utilisation a été accordée entre le 1er août |
| 2009 et le 31 août 2009 | 2009 et le 31 août 2009 |
| Lijst van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een | Lijst van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een |
| tijdelijke gebruiksvergunning is toegekend tussen 1 augustus 2009 en | tijdelijke gebruiksvergunning is toegekend tussen 1 augustus 2009 en |
| 31 augustus 2009 | 31 augustus 2009 |
| DENOMINATION (espece cible & indications) - | DENOMINATION (espece cible & indications) - |
| BENAMING (doeldier & indicaties) | BENAMING (doeldier & indicaties) |
| FORME PHARMACEUTIQUE CONDITIONNEMENT | FORME PHARMACEUTIQUE CONDITIONNEMENT |
| FARMACEUTISCHE VORM | FARMACEUTISCHE VORM |
| VERPAKKING | VERPAKKING |
| DETENTEUR D'AUTORISATION | DETENTEUR D'AUTORISATION |
| HOUDER VAN DE VERGUNNING | HOUDER VAN DE VERGUNNING |
| DATE D' AUTORISATION | DATE D' AUTORISATION |
| VERVALDATUM | VERVALDATUM |
| N° D'AUTORISATION | N° D'AUTORISATION |
| VERGUNNINGSNUMMER | VERGUNNINGSNUMMER |
| BASE LEGALE | BASE LEGALE |
| WETTELIJKE BASIS | WETTELIJKE BASIS |
| DELIVRANCE | DELIVRANCE |
| AFLEVERING | AFLEVERING |
| PRINCIPES ACTIFS | PRINCIPES ACTIFS |
| ACTIEVE BESTANDDELEN | ACTIEVE BESTANDDELEN |
| SINGVAC 3 YEAR | SINGVAC 3 YEAR |
| immunisation active du bétail et des taureaux reproducteurs contre le | immunisation active du bétail et des taureaux reproducteurs contre le |
| botulisme (maladie de la charogne) | botulisme (maladie de la charogne) |
| actieve immunisatie van rundvee en fokstieren tegen botulisme | actieve immunisatie van rundvee en fokstieren tegen botulisme |
| (kadaververgiftiging) | (kadaververgiftiging) |
| SUSPENSION INJECTABLE - FLACON HDPE SUSPENSIE VOOR INJECTIE - FLES | SUSPENSION INJECTABLE - FLACON HDPE SUSPENSIE VOOR INJECTIE - FLES |
| HDPE | HDPE |
| FORT DODGE ANIMAL HEALTH BENELUX B.V. | FORT DODGE ANIMAL HEALTH BENELUX B.V. |
| 07/08/09 | 07/08/09 |
| 07/08/10 | 07/08/10 |
| 3003IE0129F012 | 3003IE0129F012 |
| M | M |
| CLOSTRIDIUM BOTULINUM TOXIN TYPE C | CLOSTRIDIUM BOTULINUM TOXIN TYPE C |
| CLOSTRIDIUM BOTULINUM TOXIN TYPE D | CLOSTRIDIUM BOTULINUM TOXIN TYPE D |
| Signification des codes figurant dans les listes d'autorisations de | Signification des codes figurant dans les listes d'autorisations de |
| mise sur le marché (AMM) ou enregistrements | mise sur le marché (AMM) ou enregistrements |
| Août 2009 - Usage vétérinaire | Août 2009 - Usage vétérinaire |
| Betekenis van de codes die in de lijsten van de vergunningen voor het | Betekenis van de codes die in de lijsten van de vergunningen voor het |
| in de handel brengen (VHB) of registraties voorkomen | in de handel brengen (VHB) of registraties voorkomen |
| Augustus 2009 - Diergeneeskundig gebruik | Augustus 2009 - Diergeneeskundig gebruik |
| Statut légal de délivrance - Wettelijk regime voor de aflevering | Statut légal de délivrance - Wettelijk regime voor de aflevering |
| F | F |
| Médicament NON soumis à prescription conformément aux dispositions de | Médicament NON soumis à prescription conformément aux dispositions de |
| l'article 6, § 1erbis, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments. | l'article 6, § 1erbis, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments. |
| Geneesmiddel NIET aan voorschrift onderworpen overeenkomstig de | Geneesmiddel NIET aan voorschrift onderworpen overeenkomstig de |
| bepalingen van artikel 6, § 1bis, van de wet van 25 maart 1964 op de | bepalingen van artikel 6, § 1bis, van de wet van 25 maart 1964 op de |
| geneesmiddelen. | geneesmiddelen. |
| M | M |
| Médicament soumis à prescription conformément aux dispositions de | Médicament soumis à prescription conformément aux dispositions de |
| l'article 6, § 1erbis, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments | l'article 6, § 1erbis, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments |
| et de l'article 188 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant | et de l'article 188 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant |
| les médicaments à usage humain et vétérinaire. | les médicaments à usage humain et vétérinaire. |
| Geneesmiddel aan voorschrift onderworpen overeenkomstig de bepalingen | Geneesmiddel aan voorschrift onderworpen overeenkomstig de bepalingen |
| van artikel 6, § 1bis, van de wet van 25 maart 1964 op de | van artikel 6, § 1bis, van de wet van 25 maart 1964 op de |
| geneesmiddelen en artikel 188 van het koninklijk besluit van 14 | geneesmiddelen en artikel 188 van het koninklijk besluit van 14 |
| december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en | december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en |
| diergeneeskundig gebruik. | diergeneeskundig gebruik. |
| Base réglementaire - Wettelijke basis | Base réglementaire - Wettelijke basis |
| - | - |
| Médicament enregistré conformément aux dispositions de l'article 2.8, | Médicament enregistré conformément aux dispositions de l'article 2.8, |
| premier alinéa, de l'arrêté royal du 3 juillet 1969. | premier alinéa, de l'arrêté royal du 3 juillet 1969. |
| Geneesmiddel geregistreerd overeenkomstig de bepalingen van artikel | Geneesmiddel geregistreerd overeenkomstig de bepalingen van artikel |
| 2.8, eerste lid, van het koninklijk besluit van 3 juli 1969. | 2.8, eerste lid, van het koninklijk besluit van 3 juli 1969. |
| F (Full) | F (Full) |
| Médicament à usage vétérinaire auquel une autorisation de mise sur le | Médicament à usage vétérinaire auquel une autorisation de mise sur le |
| marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article | marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article |
| 6, § 1, troisième alinéa, de la loi du 25 mars 1964 sur les | 6, § 1, troisième alinéa, de la loi du 25 mars 1964 sur les |
| médicaments. | médicaments. |
| Geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning | Geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning |
| voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de | voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de |
| bepalingen van artikel 6, § 1, derde lid, van de wet van 25 maart 1964 | bepalingen van artikel 6, § 1, derde lid, van de wet van 25 maart 1964 |
| op de geneesmiddelen. | op de geneesmiddelen. |
| H | H |
| (Hybrid) | (Hybrid) |
| Médicament à usage vétérinaire auquel une autorisation de mise sur le | Médicament à usage vétérinaire auquel une autorisation de mise sur le |
| marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article | marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article |
| 6bis, § 6, sixième alinéa, de la loi du 25 mars 1964 sur les | 6bis, § 6, sixième alinéa, de la loi du 25 mars 1964 sur les |
| médicaments. | médicaments. |
| Geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning | Geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning |
| voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de | voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de |
| bepalingen van artikel 6bis, § 6, zesde lid, van de wet van 25 maart | bepalingen van artikel 6bis, § 6, zesde lid, van de wet van 25 maart |
| 1964 op de geneesmiddelen. | 1964 op de geneesmiddelen. |
| L | L |
| (Literature) | (Literature) |
| Médicament à usage vétérinaire auquel une autorisation de mise sur le | Médicament à usage vétérinaire auquel une autorisation de mise sur le |
| marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article | marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article |
| 6bis, § 7, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments. | 6bis, § 7, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments. |
| Geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning | Geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning |
| voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de | voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de |
| bepalingen van artikel 6bis, § 7, van de wet van 25 maart 1964 op de | bepalingen van artikel 6bis, § 7, van de wet van 25 maart 1964 op de |
| geneesmiddelen. | geneesmiddelen. |
| R | R |
| (Reference) | (Reference) |
| Médicament à usage vétérinaire auquel une autorisation de mise sur le | Médicament à usage vétérinaire auquel une autorisation de mise sur le |
| marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article | marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article |
| 6bis, § 6, cinquième alinéa, deuxième tiret, de la loi du 25 mars 1964 | 6bis, § 6, cinquième alinéa, deuxième tiret, de la loi du 25 mars 1964 |
| sur les médicaments. | sur les médicaments. |
| Geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning | Geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning |
| voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de | voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de |
| bepalingen van artikel 6bis, § 6, vijfde lid, tweede streep, van de | bepalingen van artikel 6bis, § 6, vijfde lid, tweede streep, van de |
| wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen. | wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen. |