| Beslissing houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel "Urokinase" van Synermedica De Minister van Volksgezondheid, Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, a(...) Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en d(...) | Décision d'autorisation d'importation et d'utilisation du médicament « Urokinase » de Synermedica Le Ministre de la Santé publique,(...) Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, l'article 6quater, § 1 er |
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| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN Beslissing houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel "Urokinase" van Synermedica (UK) De Minister van Volksgezondheid, Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, artikel 6quater, § 1, eerste lid, 5° ); Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 110, derde lid; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën geven op 15 februari 2023; Overwegende dat er een ernstig tekort bestaat aan geneesmiddelen ter behandeling van tromboses en embolieën, dat een onmiddellijke toediening van dergelijke geneesmiddellen noodzakelijk is om ernstige schade bij de patiënt, waaronder blijvende invaliditeit of zelfs overlijden, te vermijden; Dat het in te voeren geneesmiddel, "Urokinase" van Synermedica, vervaardigd wordt in het Verenigd Koninkrijk; Dat uit de beschikbare gegevens blijkt dat dit geneesmiddel gelijkwaardig is aan hetvergunde geneesmiddel dat dezelfde actieve substantie bevat; Dat er op heden evenwel geen voorraad van dit geneesmiddel (vergund of niet), dat Urokinase bevat, in België beschikbaar is; Dat voorraden van dit geneesmiddel in het Verenigd Koninkrijk beschikbaar zijn; Dat de invoer van dit geneesmiddel, om de hierboven omschreven redenen, zeer binnenkort dient te worden voltrokken, teneinde te voldoen aan de noden van patiënten, bij gebreke waaraan, zoals hoger omschreven, accute gevallen niet kunnen worden behandeld, Besluit : Artikel 1.De invoer, de verdeling, het aanschaffen, de aflevering en de toediening van het geneesmiddel "Urokinase", vervaardigd door Synermedica (UK) (hierna genoemd "het Geneesmiddel") worden toegelaten, onder de in artikel 2 tot 5 bedoelde voorwaarden. Art. 2.De Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu (hierna genoemd "FOD VVVL") wordt gemachtigd om over te gaan tot de aanschaf en de verdeling van het Geneesmiddel. Het Geneesmiddel wordt opgenomen in de door de FOD VVVL beheerde strategische stock. De FOD VVVL kan het beheer van de strategische stock uitbesteden aan één of meerdere houder(s) van een in artikel 12ter, § 1, eerste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik bedoelde groothandelsvergunning. In dergelijk geval worden de in het tweede lid bedoelde distributie en leveringen verricht overeenkomstig de instructies van de FOD VVVL. Art. 3.De FOD VVVL of de in artikel 2, tweede lid bedoelde onderaannemer(s), lever(t)(en) het Geneesmiddel aan een voor het publiek toegankelijke apotheek of ziekenhuisapotheek, op bestelling en in zoverre de apotheek of ziekenhuisapotheek aangeeft dat het Geneesmiddel voorgeschreven is voor een welbepaalde patiënt, dan wel bestemd is voor opname in de urgentietrousse van een zorgverlener of een spoedkast. Art. 4.Dit besluit doet, wat betreft de aflevering en de toediening van geneesmiddelen, geen afbreuk aan de geldende regelgeving. Art. 5.Indien een vergunning voor het in de handel brengen van het Geneesmiddel is verleend, worden de verpakkingen van het niet-vergunde Geneesmiddel, die op het ogenblik van het verlenen van vermelde vergunning nog beschikbaar zijn in de strategische voorraad van de Belgische Staat, verdeeld en gebruikt overeenkomstig de voorwaarden van deze beslissing. Art. 6.Deze beslissing wordt kennisgegeven aan de FOD VVVL. Een afschrift van deze beslissing wordt gepubliceerd in het Belgish Staatsblad. |
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE Décision d'autorisation d'importation et d'utilisation du médicament « Urokinase » de Synermedica (UK) Le Ministre de la Santé publique, Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5° ) ; Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, l'article 110, alinéa 3 ; Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 15 février 2023 ; Considérant qu'il existe une grave pénurie de médicaments pour traiter les thromboses et les embolies, que l'administration immédiate de ces médicament est nécessaire pour éviter un préjudice grave au patient, y compris une invalidité permanente ou même la mort ; Que le médicament à importer, l' « Urokinase » de Synermedica, est fabriqué au Royaume-Uni ; Que les données disponibles montrent que ce médicament est équivalent au médicament autorisé contenant le même substance actif ; Qu'aucun stock d'un médicament (autorisé ou non), contenant de l'Urokinase, n'est disponible actuellement en Belgique ; Que des stocks de ce médicament sont disponibles dans le Royaume Uni ; Que, pour les raisons décrites ci-dessus, l'importation de ce médicament doit être effectuée très rapidement, afin de répondre aux besoins des patients, faute de quoi, comme décrit ci-dessus, les cas aigus ne peuvent être traités, Décide : Article 1er.L'importation, la distribution, l'achat, la délivrance et l'administration du médicament « Urokinase », fabriqué par Synermedica (UK) (ci-après dénommé « le Médicament ») sont autorisées conformément aux conditions visées aux articles 2 à 5. Art. 2.Le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement (ci-après dénommé « SPF SPSCAE ») est autorisé à procéder à l'achat et à la distribution du Médicament. Le Médicament est intégré dans le stock stratégique géré par le SPF SPSCAE. Le SPF SPSCAE peut externaliser la gestion du stock stratégique à un ou plusieurs autres titulaire(s) d'une autorisation de distribution en gros visée à l'article 12ter, § 1er, alinéa 1er, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain. Dans ce cas, la distribution et les livraisons visées à l'alinéa 2 sont effectuées conformément aux instructions du SPF SPSCAE. Art. 3.Le SPF SPSCAE ou le(s) sous-traitant visé(s) à l'article 2, alinéa 2, fourni(ssen)t le Médicament à une officine ouverte au public ou à une officine hospitalière, sur commande et à condition que l'officine pharmaceutique ou l'officine hospitalière précise que le médicament est prescrite pour un patient spécifique, ou est destiné a être inclus dans une trousse d'urgence d'un professionnel de santé ou dans une armoire d'urgence. Art. 4.Cette décision ne porte pas atteinte à la législation applicable en ce qui concerne la délivrance et l'administration des médicaments. Art. 5.Si une autorisation de mise sur le marché a été accordée pour le Médicament, les conditionnements du Médicament non autorisés, qui étaient encore disponibles dans le stock stratégique de l'Etat belge au moment de l'octroi de ladite autorisation, sont distribués et utilisés conformément aux termes de la présente décision. Art. 6.La présente décision est notifiée au SPF SPSCAE. Une copie de la présente décision est publiée au Moniteur belge. |
| Deze beslissing is geldig tot en met 31 december 2025. | La présente décision est valable jusqu'au 31 décembre 2025. |
| Brussel, 16 februari 2023. | Bruxelles, le 16 février 2023. |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de Santé publique, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |