Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van --
← Terug naar "Beslissing houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel REGN-COV2 voor de behandeling van COVID-19 De Minister van Volksgezondheid, Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel 6quater, § Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en d(...)"
Beslissing houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel REGN-COV2 voor de behandeling van COVID-19 De Minister van Volksgezondheid, Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel 6quater, § Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en d(...) Décision d'autorisation d'importation et d'utilisation du REGN-COV2 pour le traitement de la COVID-19 Le Ministre de la Santé publique, Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 6quater, § 1 er , alinéa 1 er
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE
Beslissing houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van Décision d'autorisation d'importation et d'utilisation du REGN-COV2
het geneesmiddel REGN-COV2 voor de behandeling van COVID-19 pour le traitement de la COVID-19
De Minister van Volksgezondheid, Le Ministre de la Santé publique,
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 6quater, § 1er,
6quater, § 1, eerste lid, 5° ); alinéa 1er, 5° ) ;
Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage
geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 110, derde lid; humain et vétérinaire, l'article 110, alinéa 3 ;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 12 mei 2021. Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 12 mai 2021 ;
Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973,
1973, artikel 3, § 1; l'article 3, § 1er
Gelet op de dringende noodzakelijkheid die niet toelaat het advies van
de afdeling wetgeving van de Raad van State binnen een verkorte Vu l'urgence qui ne permet pas d'attendre l'avis de la section de
termijn van 5 dagen af te wachten en dit omwille van de huidige législation du Conseil d'Etat dans un délai ramené à cinq jours, en
gezondheidscrisis en de dringende noodzaak om, gezien de huidige beperkte behandelingsmogelijkheden voor patiënten met COVID-19, zo snel mogelijk geneesmiddelen voor de behandeling van deze aandoening ter beschikking te stellen aan deze patiënten; Gezien de huidige pandemische situatie van COVID-19, een ziekte veroorzaakt door het SARS-CoV-2 virus, in België en de rest van de wereld; Gezien het ziekteverwekkend en besmettelijk karakter van het SARS-CoV-2 virus, zijn verschillende varianten (zoals bijvoorbeeld de recent geïdentificeerde Indiase variant) en de ernstige bedreiging die raison de la crise sanitaire actuelle et de la nécessité urgente, compte tenu des options de traitement actuellement limitées pour les patients atteints de COVID-19, de mettre le plus rapidement possible à la disposition de ces patients des médicaments pour le traitement de cette malaldie ; Vu la situation actuelle de la pandémie de COVID-19, une maladie causée par le virus SARS-CoV-2, en Belgique et dans le reste du monde ; Vu la nature pathogène et infectieuse du virus SARS-CoV-2, ses différents variants (comme le variant indien récemment identifié) et
het vormt voor de volksgezondheid; de la menace sérieuse qu'il représente pour la santé publique ;
Overwegende dat op het ogenblik van het nemen van dit besluit uit de Considérant qu'au moment de la prise de cette décision, les données
gegevens verzameld door Sciensano blijkt dat het aantal recueillies par Sciensano montrent que le nombre de patients
gehospitaliseerde patiënten met COVID-19 op de afdelingen Intensieve hospitalisés avec COVID-19 dans les unités de soins intensifs des
zorgen in de ziekenhuizen nog steeds hoog is alsook voor het aantal hôpitaux est encore élevé, ainsi que le nombre d'infections (voir:
besmettingen (zie: https://epistat.wiv-isp.be/covid/) - laatst https://epistat.wiv-isp.be/covid/) - dernière consultation le
geconsulteerd op 27/04/2021); 27/04/2021) ;
Overwegende dat tot op heden de behandelingsmogelijkheden voor Considérant qu'à ce jour les possibilités de traitement des patients
patiënten met COVID-19 zeer beperkt zijn en dat de op dit ogenblik atteints de COVID-19 sont très limitées et que les médicaments
vergunde geneesmiddelen zijn geïndiceerd bij patiënten ouder dan 12 actuellement autorisés sont indiqués chez les patients de plus de 12
jaar met een longontsteking die zuurstoftherapie nodig hebben; ans atteints de pneumonie nécessitant une oxygénothérapie;
Overwegende dat, rekening houdend met de reeds aangehaalde hoge Considérant que, compte tenu des taux élevés d'hospitalisation et
hospitalisatiecijfers en besmettingscijfers en de precaire toestand d'infection mentionnés ci-dessus et de l'évolution difficilement
van de pandemie, het uitermate noodzakelijk is dat veelbelovende prévisible de la pandémie, il est impératif que des options
behandelingsmogelijkheden voor patiënten met COVID-19 zo snel mogelijk thérapeutiques prometteuses pour les patients atteints de COVID-19
ter beschikking worden gesteld; soient mises à disposition dès que possible ;
Overwegende de positieve tussentijdse resultaten van de klinische Considérant les résultats intérimaires positifs dans un essai clinique
studie met het geneesmiddel REGN-COV2 bestaande uit een combinatie van avec le médicament REGN-COV2 comportant une combinaison d'anticorps
monoklonale antilichamen (casirivimab en imdevimab) waaruit een afname monoclonaux (Casirivimab et l'Imdevimab) démontrant une diminution de
van de virale belasting blijkt; la charge virale ;
Overwegende het wetenschappelijk advies van 26/02/2021 van het Considérant l'avis scientifique du 26/02/2021 du Committéé for
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), ingesteld bij Medicinal Products for Human Use (CHMP) établi au sein de l'Agence
het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), waarin dit comité tot het européenne des médicaments (EMA), dans lequel ce comité conclut que,
besluit komt dat, op grond van beschikbare preliminaire gegevens uit sur la base des données préliminaires disponibles de l'essai clinique
de lopende klinische studie dat deze combinatie van monoklonale en cours, cette association d'anticorps monoclonaux (casirivimab et
antilichamen (casirivimab en imdevimab - REGN-COV2) kan worden imdevimab - REGN-COV2) peut être utilisée pour le traitement des
gebruikt voor de behandeling van patiënten met COVID-19 die geen patients atteints par la COVID-19 qui ne requièrent pas
zuurstoftherapie nodig hebben en die het risico lopen een ernstige d'oxygénothérapie et qui sont à risque de développer une forme sévère
vorm van COVID-19 te ontwikkelen; de COVID-19 ;
Overwegende de aanbevelingen aangaande het gebruik, de verdeling, Considérant les recommandations sur l'utilisation, la distribution, la
doelpopulatie alsook het toezicht op de veiligheid, opgenomen als population cible et la surveillance de la sécurité, annexées au même
bijlage bij hetzelfde advies van het CHMP (Annex I - Conditions of avis du CHMP (Annex I - Conditions of use, conditions for
use, conditions for distribution, patients targeted and conditions for distribution, patients targeted and conditions for safety monitoring
safety monitoring adressed to member states for unauthorised product adressed to member states for unauthorised product available for use)
available for use); ;
Overwegende het feit dat patiënten met bepaalde pathologieën, zoals Considérant que les patients présentants certaines pathologies, comme
onder meer patiënten met immunosuppressie, een groter risico lopen om par exemple les patients immunodéprimés, sont considérées plus à
een ernstige vorm van COVID-19 te ontwikkelen en dat er, rekening risques de développer une forme sévère de la COVID-19 et que, à la
houdend met de huidige beschikbare gegevens, het waarschijnlijk is dat suite des données actuellement disponibles, il est probable que
bepaalde immuungecompromitteerde patiënten die al gevaccineerd zijn, certains patients immunodéprimés qui ont déjà été vaccinés ne soient
mogelijks nog niet voldoende beschermd zijn; pas encore suffisamment protégés ;
Overwegende dat monoklonale antilichamen zijn opgenomen in de "Interim Considérant que les anticorps monoclonaux est inclus dans le "Interim
clinical guidance for adults with suspected or confirmed COVID-19 in clinical guidance for adults with suspected or confirmed COVID-19 in
Belgium", opgesteld door het wetenschappelijk comité opgericht binnen Belgium", préparé par le comité scientifique créé au sein de
Sciensano, als één van de behandelingsopties voor patiënten met matige Sciensano, comme une des options de traitement pour les patients
COVID-19, die behoren tot een risicocategorie als gevolg van de atteints modérément par la COVID-19 et qui appartiennent à une
aanwezigheid van andere pathologieën op het ogenblik van besmetting catégorie à risque en raison de la présence d'autres pathologies au
met het SARS-CoV-2 virus en waarin meer specifiek wordt gewezen op het moment de l'infection par le virus SARS-CoV-2 et plus particulièrement
gebruik van casirivimab en imdevimab bij patiënten met l'utilisation du casirivimab et de l'imdevimab chez les patients
immunosupressie; immunodéprimés ;
Overwegende het gemeenschappelijk advies over de toegang tot Considérant l'avis conjoint relatief à l'accès aux anticorps
antistoffen tegen SARS-CoV-2 voor de vroegtijdige behandeling van anti-SARS-CoV-2 pour le traitement précoce des patients immunodéprimes
patiënten met immuundeficienties van de Koninklijke Academie voor de la Koninklijke Academie voor Geneeskunde van België (KAGB) et
Geneeskunde van België (KAGB) en de Académie Royal de Médecine de Belgique (ARMB) van 30 april 2021; l'Académie royal de médécine de Belgique (ARMB) du 30 avril 2021 ;
BESLUIT de invoer, de verdeling, het aanschaffen, de aflevering en de DECIDE d'autoriser l'importation, la distribution, l'achat, la
toediening van REGN-COV2 toe te laten voor de behandeling van Covid-19 délivrance et l'administration du REGN-COV2 pour le traitement du
veroorzaakt door het SARS-CoV-2 virus, virus Covid-19 causée par le virus SARS-CoV-2,
ONDER DE VOLGENDE VOORWAARDEN : DANS LES CONDITIONS SUIVANTES:
1° het geneesmiddel REGN-COV2 van met als actieve substanties 1° le médicament REGN-COV2 ayant pour substances actives le
casirivimab en imdevimab kan enkel worden voorgeschreven door een casirivimab et l'imdevimab ne peut être prescrit que par un médecin,
arts, verbonden aan een ziekenhuis, zoals bedoeld in artikel 2 van de
Gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere tel que visé à l'article 2 de la loi coordonnée du 10 juillet 2008
verzorgingsinstellingen, en dit na een voorafgaand gunstig advies, van relative aux hôpitaux et autres établissements de soins après d'un
een multidisciplinair expertenpanel, bestaande uit artsen die zijn avis favorable préalable d'un panel d'experts pluridisciplinaire
verbonden aan een universitair ziekenhuis, zoals bedoeld in artikel 4 composée de médecins attachés à un hôpital universitaire tel que visé
van de Gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en à l'article 4 de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 relative aux
andere verzorgingsinstellingen. Dit panel van experten bestaat hôpitaux et autres établissements de soins. Ce panel d'experts est
minstens uit een infectioloog en immunoloog. Bij het voorschrijven composé d'au moins un infectiologue et un immunologiste. Les
alsook het formuleren van het advies door bedoeld expertenpanel wordt
rekening gehouden met de aanbevelingen opgenomen in de nationale recommandations incluses dans le guide national de traitement "Interim
behandelingsrichtlijn "Interim clinical guidance for adults with clinical guidance for adults with suspected or confirmed COVID-19 in
Belgium" sont prises en compte tant dans la prescription que dans la
suspected or confirmed COVID-19 in Belgium"; formulation de l'avis par ledit panel d'experts ;
2° enkel een ziekenhuisapotheek, zoals bedoeld in artikel 1, 1°, van 2° seule une pharmacie hospitalière, telle que visée à l'article 1er,
het koninklijk besluit van 30 september 2020 houdende de bereiding en 1°, de l'arrêté royal du 30 septembre 2020 portant sur la préparation
de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van et la délivrance des médicaments et l'utilisation et la distribution
medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen, kan, na des dispositifs médicaux dans les établissements de soins, peut, après
voorlegging van een medisch voorschrift, het geneesmiddel REGN-COV2 présentation d'une prescription médicale, commander le médicament
bestellen bij de door de Minister aangeduide groothandelaar die in REGN-COV2 auprès du grossiste, désigné par le Ministre, qui est en
opdracht van de Belgische Staat de strategische voorraad van charge du stock stratégique de médicaments de l'Etat belge ;
geneesmiddelen beheert;
3° de voornoemde ziekenhuisapotheek vult het bij dit besluit gevoegde 3° a pharmacie hospitalière précitée remplit le formulaire joint au
formulier in bij elke aanschaffing of bestelling van het geneesmiddel présent arrêté lors de chaque achat ou commande du médicament
REGN-COV2; deze formulieren worden bewaard in een uniek register dat REGN-COV2 ; ces formulaires sont conservés dans un registre unique
ter beschikking wordt gehouden van het FAGG; tenu à la disposition de l'AFMPS ;
4° het geneesmiddel REGN-COV2 wordt toegediend onder medisch toezicht 4° e médicament REGN-COV2 est administré sous la surveillance médicale
van een arts verbonden aan een ziekenhuis, zoals bedoeld in artikel 2 d'un médecin attaché à un hôpital, tel que visé à l'article 2 de la
van de Gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en loi coordonnée du 10 juillet 2008 relative aux hôpitaux et autres
andere verzorgingsinstellingen; établissements de soins ;
5° de ziekenhuizen stellen maandelijks opvolgingsrapporten op van de 5° Les hôpitaux établissent des rapports de suivi mensuels des
behandelingen toegediend aan patiënten behandeld met het geneesmiddel traitements administrés aux patients traités avec le médicament
REGN-COV2. Deze verslagen bevatten enkel geanonimiseerde, REGN-COV2. Ces rapports ne contiennent que des données anonymes et
geaggregeerde gegevens, en bevatten minstens: de vermoedelijke agrégées et comprennent au moins : les effets indésirables présumés
ongewenste bijwerkingen die werden vastgesteld, de mortaliteitcijfers
binnen 29 dagen na toediening en de opname op intensieve zorgen binnen qui ont été observés, les chiffres de mortalité dans les 29 jours
suivant l'administration et l'admission aux soins intensifs dans les
29 dagen na toediening. Deze rapporten worden maandelijks overgemaakt 29 jours suivant l'administration. Ces rapports sont soumis à l'AFMPS
aan het FAGG. sur une base mensuelle.
6° ingeval een vergunning voor het in de handel brengen, zoals bedoeld 6° dans le cas où une autorisation de mise sur le marché, telle que
in artikel 3, eerste lid, van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het visée à l'article 3, alinéa 1er, du règlement (CE) n° 726/2004 du
Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des
communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce
toezicht op geneesmiddelen voor menselijke en diergeneeskundig gebruik qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et
en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, voor instituant une Agence européenne des médicaments, a été accordée pour
betreffend geneesmiddel is verleend, worden de verpakkingen van het le médicament concerné, les conditionnements du médicament non
niet-vergunde geneesmiddel REGN-COV 2 die op het ogenblik van het autorisé REGN-COV 2 qui étaient encore disponibles dans le stock
verlenen van vermelde vergunning nog beschikbaar zijn in de stratégique de l'Etat belge au moment de l'octroi de ladite
strategische voorraad van de Belgische Staat, verdeeld en gebruikt autorisation sont distribués et utilisés conformément aux termes de la
overeenkomstig de voorwaarden van deze beslissing. présente décision.
Deze beslissing treedt in werking op de dag van publicatie in het Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans le
Belgisch Staatsblad. Moniteur belge.
Deze beslissing is geldig tot en met 31 december 2021. Cette décision est valable jusqu'au 31 décembre 2021.
Brussel, 18 mei 2021. Bruxelles, le 18 mai 2021.
Fr. VANDENBROUCKE
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
Gezien om te worden gevoegd bij ons besluit van 18 mei 2021. Vu pour être annexé à notre arrêté du 18 mai 2021.
De Minister van Volksgezondheid, Le Ministre de la Santé publique,
Fr. VANDENBROUCKE. Fr. VANDENBROUCKE
^
Etaamb.be maakt gebruik van cookies
Etaamb.be gebruikt cookies om uw taalvoorkeur te onthouden en om beter te begrijpen hoe etaamb.be gebruikt wordt.
DoorgaanMeer details
x