← Terug naar "Beslissing houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel REGN-COV2 voor
de behandeling van COVID-19 De Minister van Volksgezondheid, Gelet op de wet van 25
maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel 6quater, § Gelet op het
koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en d(...)"
Beslissing houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel REGN-COV2 voor de behandeling van COVID-19 De Minister van Volksgezondheid, Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel 6quater, § Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en d(...) | Décision d'autorisation d'importation et d'utilisation du REGN-COV2 pour le traitement de la COVID-19 Le Ministre de la Santé publique, Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 6quater, § 1 er , alinéa 1 er |
---|---|
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE |
Beslissing houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van | Décision d'autorisation d'importation et d'utilisation du REGN-COV2 |
het geneesmiddel REGN-COV2 voor de behandeling van COVID-19 | pour le traitement de la COVID-19 |
De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé publique, |
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 6quater, § 1er, |
6quater, § 1, eerste lid, 5° ); | alinéa 1er, 5° ) ; |
Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende | Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage |
geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 110, derde lid; | humain et vétérinaire, l'article 110, alinéa 3 ; |
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 12 mei 2021. | Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 12 mai 2021 ; |
Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari | Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, |
1973, artikel 3, § 1; | l'article 3, § 1er |
Gelet op de dringende noodzakelijkheid die niet toelaat het advies van | |
de afdeling wetgeving van de Raad van State binnen een verkorte | Vu l'urgence qui ne permet pas d'attendre l'avis de la section de |
termijn van 5 dagen af te wachten en dit omwille van de huidige | législation du Conseil d'Etat dans un délai ramené à cinq jours, en |
gezondheidscrisis en de dringende noodzaak om, gezien de huidige beperkte behandelingsmogelijkheden voor patiënten met COVID-19, zo snel mogelijk geneesmiddelen voor de behandeling van deze aandoening ter beschikking te stellen aan deze patiënten; Gezien de huidige pandemische situatie van COVID-19, een ziekte veroorzaakt door het SARS-CoV-2 virus, in België en de rest van de wereld; Gezien het ziekteverwekkend en besmettelijk karakter van het SARS-CoV-2 virus, zijn verschillende varianten (zoals bijvoorbeeld de recent geïdentificeerde Indiase variant) en de ernstige bedreiging die | raison de la crise sanitaire actuelle et de la nécessité urgente, compte tenu des options de traitement actuellement limitées pour les patients atteints de COVID-19, de mettre le plus rapidement possible à la disposition de ces patients des médicaments pour le traitement de cette malaldie ; Vu la situation actuelle de la pandémie de COVID-19, une maladie causée par le virus SARS-CoV-2, en Belgique et dans le reste du monde ; Vu la nature pathogène et infectieuse du virus SARS-CoV-2, ses différents variants (comme le variant indien récemment identifié) et |
het vormt voor de volksgezondheid; | de la menace sérieuse qu'il représente pour la santé publique ; |
Overwegende dat op het ogenblik van het nemen van dit besluit uit de | Considérant qu'au moment de la prise de cette décision, les données |
gegevens verzameld door Sciensano blijkt dat het aantal | recueillies par Sciensano montrent que le nombre de patients |
gehospitaliseerde patiënten met COVID-19 op de afdelingen Intensieve | hospitalisés avec COVID-19 dans les unités de soins intensifs des |
zorgen in de ziekenhuizen nog steeds hoog is alsook voor het aantal | hôpitaux est encore élevé, ainsi que le nombre d'infections (voir: |
besmettingen (zie: https://epistat.wiv-isp.be/covid/) - laatst | https://epistat.wiv-isp.be/covid/) - dernière consultation le |
geconsulteerd op 27/04/2021); | 27/04/2021) ; |
Overwegende dat tot op heden de behandelingsmogelijkheden voor | Considérant qu'à ce jour les possibilités de traitement des patients |
patiënten met COVID-19 zeer beperkt zijn en dat de op dit ogenblik | atteints de COVID-19 sont très limitées et que les médicaments |
vergunde geneesmiddelen zijn geïndiceerd bij patiënten ouder dan 12 | actuellement autorisés sont indiqués chez les patients de plus de 12 |
jaar met een longontsteking die zuurstoftherapie nodig hebben; | ans atteints de pneumonie nécessitant une oxygénothérapie; |
Overwegende dat, rekening houdend met de reeds aangehaalde hoge | Considérant que, compte tenu des taux élevés d'hospitalisation et |
hospitalisatiecijfers en besmettingscijfers en de precaire toestand | d'infection mentionnés ci-dessus et de l'évolution difficilement |
van de pandemie, het uitermate noodzakelijk is dat veelbelovende | prévisible de la pandémie, il est impératif que des options |
behandelingsmogelijkheden voor patiënten met COVID-19 zo snel mogelijk | thérapeutiques prometteuses pour les patients atteints de COVID-19 |
ter beschikking worden gesteld; | soient mises à disposition dès que possible ; |
Overwegende de positieve tussentijdse resultaten van de klinische | Considérant les résultats intérimaires positifs dans un essai clinique |
studie met het geneesmiddel REGN-COV2 bestaande uit een combinatie van | avec le médicament REGN-COV2 comportant une combinaison d'anticorps |
monoklonale antilichamen (casirivimab en imdevimab) waaruit een afname | monoclonaux (Casirivimab et l'Imdevimab) démontrant une diminution de |
van de virale belasting blijkt; | la charge virale ; |
Overwegende het wetenschappelijk advies van 26/02/2021 van het | Considérant l'avis scientifique du 26/02/2021 du Committéé for |
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), ingesteld bij | Medicinal Products for Human Use (CHMP) établi au sein de l'Agence |
het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), waarin dit comité tot het | européenne des médicaments (EMA), dans lequel ce comité conclut que, |
besluit komt dat, op grond van beschikbare preliminaire gegevens uit | sur la base des données préliminaires disponibles de l'essai clinique |
de lopende klinische studie dat deze combinatie van monoklonale | en cours, cette association d'anticorps monoclonaux (casirivimab et |
antilichamen (casirivimab en imdevimab - REGN-COV2) kan worden | imdevimab - REGN-COV2) peut être utilisée pour le traitement des |
gebruikt voor de behandeling van patiënten met COVID-19 die geen | patients atteints par la COVID-19 qui ne requièrent pas |
zuurstoftherapie nodig hebben en die het risico lopen een ernstige | d'oxygénothérapie et qui sont à risque de développer une forme sévère |
vorm van COVID-19 te ontwikkelen; | de COVID-19 ; |
Overwegende de aanbevelingen aangaande het gebruik, de verdeling, | Considérant les recommandations sur l'utilisation, la distribution, la |
doelpopulatie alsook het toezicht op de veiligheid, opgenomen als | population cible et la surveillance de la sécurité, annexées au même |
bijlage bij hetzelfde advies van het CHMP (Annex I - Conditions of | avis du CHMP (Annex I - Conditions of use, conditions for |
use, conditions for distribution, patients targeted and conditions for | distribution, patients targeted and conditions for safety monitoring |
safety monitoring adressed to member states for unauthorised product | adressed to member states for unauthorised product available for use) |
available for use); | ; |
Overwegende het feit dat patiënten met bepaalde pathologieën, zoals | Considérant que les patients présentants certaines pathologies, comme |
onder meer patiënten met immunosuppressie, een groter risico lopen om | par exemple les patients immunodéprimés, sont considérées plus à |
een ernstige vorm van COVID-19 te ontwikkelen en dat er, rekening | risques de développer une forme sévère de la COVID-19 et que, à la |
houdend met de huidige beschikbare gegevens, het waarschijnlijk is dat | suite des données actuellement disponibles, il est probable que |
bepaalde immuungecompromitteerde patiënten die al gevaccineerd zijn, | certains patients immunodéprimés qui ont déjà été vaccinés ne soient |
mogelijks nog niet voldoende beschermd zijn; | pas encore suffisamment protégés ; |
Overwegende dat monoklonale antilichamen zijn opgenomen in de "Interim | Considérant que les anticorps monoclonaux est inclus dans le "Interim |
clinical guidance for adults with suspected or confirmed COVID-19 in | clinical guidance for adults with suspected or confirmed COVID-19 in |
Belgium", opgesteld door het wetenschappelijk comité opgericht binnen | Belgium", préparé par le comité scientifique créé au sein de |
Sciensano, als één van de behandelingsopties voor patiënten met matige | Sciensano, comme une des options de traitement pour les patients |
COVID-19, die behoren tot een risicocategorie als gevolg van de | atteints modérément par la COVID-19 et qui appartiennent à une |
aanwezigheid van andere pathologieën op het ogenblik van besmetting | catégorie à risque en raison de la présence d'autres pathologies au |
met het SARS-CoV-2 virus en waarin meer specifiek wordt gewezen op het | moment de l'infection par le virus SARS-CoV-2 et plus particulièrement |
gebruik van casirivimab en imdevimab bij patiënten met | l'utilisation du casirivimab et de l'imdevimab chez les patients |
immunosupressie; | immunodéprimés ; |
Overwegende het gemeenschappelijk advies over de toegang tot | Considérant l'avis conjoint relatief à l'accès aux anticorps |
antistoffen tegen SARS-CoV-2 voor de vroegtijdige behandeling van | anti-SARS-CoV-2 pour le traitement précoce des patients immunodéprimes |
patiënten met immuundeficienties van de Koninklijke Academie voor | de la Koninklijke Academie voor Geneeskunde van België (KAGB) et |
Geneeskunde van België (KAGB) en de Académie Royal de Médecine de Belgique (ARMB) van 30 april 2021; | l'Académie royal de médécine de Belgique (ARMB) du 30 avril 2021 ; |
BESLUIT de invoer, de verdeling, het aanschaffen, de aflevering en de | DECIDE d'autoriser l'importation, la distribution, l'achat, la |
toediening van REGN-COV2 toe te laten voor de behandeling van Covid-19 | délivrance et l'administration du REGN-COV2 pour le traitement du |
veroorzaakt door het SARS-CoV-2 virus, | virus Covid-19 causée par le virus SARS-CoV-2, |
ONDER DE VOLGENDE VOORWAARDEN : | DANS LES CONDITIONS SUIVANTES: |
1° het geneesmiddel REGN-COV2 van met als actieve substanties | 1° le médicament REGN-COV2 ayant pour substances actives le |
casirivimab en imdevimab kan enkel worden voorgeschreven door een | casirivimab et l'imdevimab ne peut être prescrit que par un médecin, |
arts, verbonden aan een ziekenhuis, zoals bedoeld in artikel 2 van de | |
Gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere | tel que visé à l'article 2 de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 |
verzorgingsinstellingen, en dit na een voorafgaand gunstig advies, van | relative aux hôpitaux et autres établissements de soins après d'un |
een multidisciplinair expertenpanel, bestaande uit artsen die zijn | avis favorable préalable d'un panel d'experts pluridisciplinaire |
verbonden aan een universitair ziekenhuis, zoals bedoeld in artikel 4 | composée de médecins attachés à un hôpital universitaire tel que visé |
van de Gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en | à l'article 4 de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 relative aux |
andere verzorgingsinstellingen. Dit panel van experten bestaat | hôpitaux et autres établissements de soins. Ce panel d'experts est |
minstens uit een infectioloog en immunoloog. Bij het voorschrijven | composé d'au moins un infectiologue et un immunologiste. Les |
alsook het formuleren van het advies door bedoeld expertenpanel wordt | |
rekening gehouden met de aanbevelingen opgenomen in de nationale | recommandations incluses dans le guide national de traitement "Interim |
behandelingsrichtlijn "Interim clinical guidance for adults with | clinical guidance for adults with suspected or confirmed COVID-19 in |
Belgium" sont prises en compte tant dans la prescription que dans la | |
suspected or confirmed COVID-19 in Belgium"; | formulation de l'avis par ledit panel d'experts ; |
2° enkel een ziekenhuisapotheek, zoals bedoeld in artikel 1, 1°, van | 2° seule une pharmacie hospitalière, telle que visée à l'article 1er, |
het koninklijk besluit van 30 september 2020 houdende de bereiding en | 1°, de l'arrêté royal du 30 septembre 2020 portant sur la préparation |
de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van | et la délivrance des médicaments et l'utilisation et la distribution |
medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen, kan, na | des dispositifs médicaux dans les établissements de soins, peut, après |
voorlegging van een medisch voorschrift, het geneesmiddel REGN-COV2 | présentation d'une prescription médicale, commander le médicament |
bestellen bij de door de Minister aangeduide groothandelaar die in | REGN-COV2 auprès du grossiste, désigné par le Ministre, qui est en |
opdracht van de Belgische Staat de strategische voorraad van | charge du stock stratégique de médicaments de l'Etat belge ; |
geneesmiddelen beheert; | |
3° de voornoemde ziekenhuisapotheek vult het bij dit besluit gevoegde | 3° a pharmacie hospitalière précitée remplit le formulaire joint au |
formulier in bij elke aanschaffing of bestelling van het geneesmiddel | présent arrêté lors de chaque achat ou commande du médicament |
REGN-COV2; deze formulieren worden bewaard in een uniek register dat | REGN-COV2 ; ces formulaires sont conservés dans un registre unique |
ter beschikking wordt gehouden van het FAGG; | tenu à la disposition de l'AFMPS ; |
4° het geneesmiddel REGN-COV2 wordt toegediend onder medisch toezicht | 4° e médicament REGN-COV2 est administré sous la surveillance médicale |
van een arts verbonden aan een ziekenhuis, zoals bedoeld in artikel 2 | d'un médecin attaché à un hôpital, tel que visé à l'article 2 de la |
van de Gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en | loi coordonnée du 10 juillet 2008 relative aux hôpitaux et autres |
andere verzorgingsinstellingen; | établissements de soins ; |
5° de ziekenhuizen stellen maandelijks opvolgingsrapporten op van de | 5° Les hôpitaux établissent des rapports de suivi mensuels des |
behandelingen toegediend aan patiënten behandeld met het geneesmiddel | traitements administrés aux patients traités avec le médicament |
REGN-COV2. Deze verslagen bevatten enkel geanonimiseerde, | REGN-COV2. Ces rapports ne contiennent que des données anonymes et |
geaggregeerde gegevens, en bevatten minstens: de vermoedelijke | agrégées et comprennent au moins : les effets indésirables présumés |
ongewenste bijwerkingen die werden vastgesteld, de mortaliteitcijfers | |
binnen 29 dagen na toediening en de opname op intensieve zorgen binnen | qui ont été observés, les chiffres de mortalité dans les 29 jours |
suivant l'administration et l'admission aux soins intensifs dans les | |
29 dagen na toediening. Deze rapporten worden maandelijks overgemaakt | 29 jours suivant l'administration. Ces rapports sont soumis à l'AFMPS |
aan het FAGG. | sur une base mensuelle. |
6° ingeval een vergunning voor het in de handel brengen, zoals bedoeld | 6° dans le cas où une autorisation de mise sur le marché, telle que |
in artikel 3, eerste lid, van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het | visée à l'article 3, alinéa 1er, du règlement (CE) n° 726/2004 du |
Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van | Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des |
communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het | procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce |
toezicht op geneesmiddelen voor menselijke en diergeneeskundig gebruik | qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et |
en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, voor | instituant une Agence européenne des médicaments, a été accordée pour |
betreffend geneesmiddel is verleend, worden de verpakkingen van het | le médicament concerné, les conditionnements du médicament non |
niet-vergunde geneesmiddel REGN-COV 2 die op het ogenblik van het | autorisé REGN-COV 2 qui étaient encore disponibles dans le stock |
verlenen van vermelde vergunning nog beschikbaar zijn in de | stratégique de l'Etat belge au moment de l'octroi de ladite |
strategische voorraad van de Belgische Staat, verdeeld en gebruikt | autorisation sont distribués et utilisés conformément aux termes de la |
overeenkomstig de voorwaarden van deze beslissing. | présente décision. |
Deze beslissing treedt in werking op de dag van publicatie in het | Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans le |
Belgisch Staatsblad. | Moniteur belge. |
Deze beslissing is geldig tot en met 31 december 2021. | Cette décision est valable jusqu'au 31 décembre 2021. |
Brussel, 18 mei 2021. | Bruxelles, le 18 mai 2021. |
Fr. VANDENBROUCKE | |
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
Gezien om te worden gevoegd bij ons besluit van 18 mei 2021. | Vu pour être annexé à notre arrêté du 18 mai 2021. |
De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé publique, |
Fr. VANDENBROUCKE. | Fr. VANDENBROUCKE |