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| Koninklijk besluit betreffende de financiering van de onafhankelijke geneesmiddeleninformatie in 2022 | Arrêté royal concernant le financement des informations indépendantes sur les médicaments en 2022 |
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| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE |
| 31 MEI 2022. - Koninklijk besluit betreffende de financiering van de | 31 MAI 2022. - Arrêté royal concernant le financement des informations |
| onafhankelijke geneesmiddeleninformatie in 2022 | indépendantes sur les médicaments en 2022 |
| FILIP, Koning der Belgen, | PHILIPPE, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet van 16 maart 1954 betreffende de controle op sommige | Vu la loi du 16 mars 1954 relative au contrôle de certains organismes |
| instellingen van openbaar nut, artikel 4; | d'intérêt public, l'article 4 ; |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel 5, | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 5 remplacé |
| vervangen bij de wet van 29 april 1996, gewijzigd bij de wetten van 20 | par la loi du 29 avril 1996, modifié par les lois des 20 octobre 1998, |
| oktober 1998, 30 december 2001 en 1 mei 2006; | 30 décembre 2001 et 1er mai 2006 ; |
| Gelet op de wet van 22 mei 2003 houdende organisatie van de begroting | Vu la loi du 22 mai 2003 portant organisation du budget et de la |
| en van de comptabiliteit van de federale Staat, de artikelen 121 tot 124; | comptabilité de l'Etat fédéral, les articles 121 à 124 ; |
| Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de | Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au |
| werking van het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en | fonctionnement de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de |
| gezondheidsproducten, artikel 4, § 1, 5° en artikel 7bis, ingevoegd | Santé, l'article 4, § 1er, 5° et l'article 7bis inséré par la loi du |
| bij de wet van 19 december 2008; | 19 décembre 2008 ; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 11 mei 1973 houdende vastlegging | Vu l'arrêté royal du 11 mai 1973 fixant les conditions d'agréation des |
| van de voorwaarden van erkenning van organisaties die voorzien in de | organisations qui assurent l'information médico-pharmaceutique |
| medisch-farmaceutische voorlichting omtrent de geneesmiddelen, de artikelen 1 tot en met 7; | relative aux médicaments, les articles 1 à 7 ; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 28 februari 1974 houdende | Vu l'arrêté royal du 28 février 1974 portant agréation du « Centre |
| erkenning van het "Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische | Belge d'Information Pharmacothérapeutique - Belgisch Centrum voor |
| Informatie - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique", de | Farmacotherapeutische Informatie », les articles 1 et 2 ; |
| artikelen 1 en 2; | |
| Gelet op het koninklijk besluit van 7 mei 2000 tot toekenning van een | Vu l'arrêté royal du 7 mai 2000 accordant une avance récupérable au |
| terugvorderbaar voorschot aan het "Belgisch Centrum voor | Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique ; |
| Farmacotherapeutische Informatie; | |
| Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën gegeven op 5 mei | Vu l'avis de l'Inspection des Finances donné le 5 mai 2022; |
| 2022; Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, | Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.Een toelage van 2.275.000 euro (twee miljoen twee honderd |
Article 1er.Une subvention de 2.275.000 EUR (deux millions deux cent |
| vijfenzeventig duizend euro) ten laste van artikel 527-1 van de | septante-cinq mille euros) imputable à l'article 527-1 du budget de |
| begroting van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en | |
| Gezondheidsproducten (FAGG) wordt verleend aan de vzw "Belgisch | l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) est |
| Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie" te Gent (IBAN : BE11 | allouée à l'asbl « Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique » |
| 8939 4408 9648) tot dekking van de personeels- en werkingskosten, | à Gand (IBAN : BE11 8939 4408 9648) pour couvrir les frais de |
| inclusief de investeringskosten voor informatica, opgelopen door die | personnel et de fonctionnement, en ce compris les frais |
| vereniging: | d'investissement informatique, encourus par cette association : |
| a) voor de systematische verspreiding van onafhankelijke | a) pour la diffusion systématique d'informations |
| farmacotherapeutische informatie over geneesmiddelen bij artsen, | pharmacothérapeutiques indépendantes sur les médicaments auprès des |
| apothekers, tandartsen en dierenartsen gevestigd in België; | médecins, pharmaciens, dentistes et vétérinaires établis en Belgique ; |
| b) voor het ontwikkelen en onderhouden van een formularium | b) pour le développement et l'entretien d'un formulaire de soins aux |
| ouderenzorg; | personnes âgées ; |
| c) voor de ontwikkeling van een zogenaamde "multichannel" | c) pour le développement d'une stratégie de communication « |
| communicatiestrategie voor onafhankelijke en objectieve | multichannel » pour des informations indépendantes et objectives aux |
| geneesmiddeleninformatie aan zorgverleners. | prestataires de soins. |
Art. 2.De informatie bedoeld in artikel 1, a) en c), opgesteld |
Art. 2.L'information visée à l'article 1, a) et c), élaborée dans le |
| volgens het principe van op bewijs gebaseerde farmacotherapie, moet | respect du principe de la pharmacothérapie basée sur les preuves, doit |
| objectief zijn en in hoofdzaak betrekking hebben op: | être objective et avoir essentiellement trait : |
| - de eigenschappen van de geneesmiddelen die recent in de handel | - aux propriétés des médicaments récemment mis sur le marché ; |
| werden gebracht, | |
| - de nieuwe gegevens betreffende de eigenschappen en het gebruik van | - aux données nouvelles concernant les propriétés et l'usage des |
| reeds gekende geneesmiddelen, | médicaments déjà connus ; - |
| - de meest recente farmacotherapeutische gegevens en gegevens uit | - aux données les plus récentes en pharmacothérapie et dans d'autres |
| andere disciplines, ook inzake de positionering van geneesmiddelen, | disciplines, également en matière de positionnement des médicaments, |
| die het rationeel en veilig gebruik van geneesmiddelen kunnen verbeteren, | susceptibles d'améliorer l'usage rationnel et sûr des médicaments ; |
| - de administratieve problemen betreffende het voorschrijven, | - aux problèmes administratifs concernant la prescription, la |
| afleveren en gebruiken van geneesmiddelen. | délivrance et l'emploi des médicaments. |
| De informatieverspreiding gebeurt in het Nederlands en in het Frans en | La diffusion de l'information se fait en français et en néerlandais et |
| kan gebeuren via periodieke publicaties, e-mail, de | peut se faire via des publications périodiques, des courriels, la mise |
| terbeschikkingstelling van een databank of via een website. | à disposition d'une banque de données ou d'un site internet. |
| Volgende publicaties worden ter beschikking gesteld met het oog op de | Les publications suivantes sont disponibles afin de diffuser |
| informatieverspreiding: | l'information: |
| - het Gecommentarieerd geneesmiddelenrepertorium voor menselijk gebruik; | - le Répertoire commenté des médicaments à usage humain ; |
| - de Folia pharmacotherapeutica; | - les Folia pharmacotherapeutica ; |
| - het Gecommentarieerd geneesmiddelenrepertorium voor diergeneeskundig gebruik; | - le Répertoire commenté des médicaments à usage vétérinaire ; |
| - de Folia veterinaria. | - les Folia veterinaria. - |
| Het formularium ouderenzorg zoals bedoeld in artikel 1, b), wordt | Le formulaire de soins aux personnes âgées tel que visé à l'article 1, |
| geïntegreerd in het Gecommentarieerd geneesmiddelenrepertorium voor | b) est en cours d'intégration dans le Répertoire Commenté des |
| menselijk gebruik, dat consulteerbaar is via een website in het | médicaments à usage humain qui est consultable sur un site internet en |
| Nederlands en het Frans. Dit Repertorium wordt systematisch bijgewerkt | français et en néerlandais. Ce Répertoire est systématiquement |
| op basis van een screening van de internationale wetenschappelijke | actualisé sur la base d'une sélection des publications scientifiques |
| publicaties en volgens de principes van op evidentie gebaseerde | internationales et selon les principes de la médecine fondée sur des |
| geneeskunde. | preuves. |
| De informatie die via de communicatiestrategie zoals bedoeld in | Les informations qui sont diffusées via la stratégie de communication |
| artikel 1, c), wordt verspreid is opgesteld volgens het principe van | telle que visée à l'article 1, c), sont rédigées selon le principe de |
| op bewijs gebaseerde farmacotherapieën, heeft betrekking op actuele | la pharmacothérapie basée sur des preuves, concernent des thèmes |
| thema's die voornamelijk relevant zijn voor de eerstelijnszorgverlener | actuels qui sont principalement pertinents pour le prestataire de |
| om een rationeel voorschrijfgedrag en een kritische interpretatie van | soins de première ligne afin d'encourager un comportement de |
| wetenschappelijke informatie aan te moedigen. De communicatie ervan | prescription rationnel et une interprétation critique des informations |
| verloopt in het Nederlands en het Frans. | scientifiques. La communication de celles-ci se fait en français et en néerlandais. |
Art. 3.De toelage is ten belope van 1.675.000 euro bestemd voor de |
Art. 3.La subvention est destinée à hauteur de 1.675.000 EUR pour le |
| ontwikkeling van de informatie bedoeld in artikel 1, a), ten belope | développement de l'information visée à l'article 1, a), à hauteur de |
| van 300.000 euro voor het onderhoud van het formularium bedoeld in | 300.000 euros pour l'entretien du formulaire visé à l'article 1er, b) |
| artikel 1, b) en ten belope van 300.000 euro voor de realisatie van | et à hauteur de 300.000 euros pour la réalisation du projet de |
| het multichannel communicatieproject bedoeld in artikel 1, c). | communication multichannel visé à l'article 1er, c). |
Art. 4.Om de realisatie van de doelstellingen beschreven in artikel |
Art. 4.Pour superviser la réalisation des objectifs décrits à |
| 1, b) en c) te superviseren, werd bij het FAGG een begeleidend comité | l'article 1er, b) et c), un comité d'accompagnement a été créé à |
| opgericht, dat is samengesteld uit ten minste: | l'AFMPS. Celui-ci se compose au moins : |
| - twee vertegenwoordigers van het FAGG; | - de deux représentants de l'AFMPS ; |
| - één vertegenwoordiger van de minister bevoegd voor Volksgezondheid; | - d'un représentant du ministre qui a la Santé publique dans ses attributions ; |
| - één vertegenwoordiger van het Rijksinstituut voor Ziekte-en | - d'un représentant de l'Institut national d'assurance |
| Invaliditeitsverzekering; | maladie-invalidité ; |
| - één vertegenwoordiger van de EBP (evidence-based practice) | - d'un représentant de la cellule d'implémentation EBP (evidence-based |
| implementatiecel. | practice). |
| De Administrateur-generaal van het FAGG kan ook deskundigen uitnodigen | L'Administrateur général de l'AFMPS peut également inviter des experts |
| voor hun specifieke kennis ter zake om deel te nemen aan de missie van | pour leurs connaissances spécifiques en la matière pour participer à |
| dit begeleidend comité. | la mission de ce comité d'accompagnement. |
Art. 5.De toelage toegekend voor de opdrachten bedoeld in artikel 1, |
Art. 5.La subvention accordée pour les missions visées à l'article 1er, |
| wordt als volgt vereffend: | est réglée comme suit : |
| - 1.820.000 euro bij ondertekening van dit besluit; | - 1.820.000 euros à la signature du présent arrêté ; |
| - 455.000 euro na afloop van het boekjaar 2022, op voorlegging van de | - 455.000 euros à l'échéance de l'exercice 2022, sur présentation des |
| echt bevonden verantwoordingsstukken betreffende de uitgaven gedaan | pièces justificatives et reconnues exactes relatives aux dépenses |
| door de in artikel 1 bedoelde vereniging voor de realisatie van de in | effectuées par l'association visée à l'article 1er pour la réalisation |
| artikel 1 bedoelde opdrachten en na goedkeuring van de staat van | des missions visées à l'article 1er et après approbation de l'état des |
| inkomsten en uitgaven en van het activiteitenverslag betreffende het | |
| jaar 2022 door het FAGG en na gunstig advies van de Inspecteur van | recettes et dépenses et du rapport d'activités de l'année 2022 par |
| Financiën. Indien de vereniging bedoeld in artikel 1 na afloop van het boekjaar | l'AFMPS et moyennant l'avis favorable de l'Inspecteur des Finances. |
| 2022 het totale bedrag van de toelage toegekend door onderhavig | Si, à l'échéance de l'exercice 2022, l'association visée à l'article 1er |
| besluit voor de uitvoering van de activiteiten bedoeld in het vorige | n'a pas dépensé le montant total de la subvention qui lui est accordée |
| lid, niet heeft uitgegeven, kan zij het saldo ervan toevoegen aan het | par le présent arrêté pour la réalisation des activités visées à |
| l'alinéa précédent, elle pourra en ajouter le solde à l'avance | |
| terugvorderbare voorschot toegekend bij koninklijk besluit van 7 mei | récupérable qui lui a été accordée par l'arrêté royal du 7 mai 2000, |
| 2000 teneinde een fonds ter dekking van een sociaal passief op te | afin de constituer un fonds affecté à la couverture d'un passif |
| richten. Het totale bedrag van het fonds mag echter niet hoger zijn | social. Le montant total de ce fonds ne pourra toutefois excéder le |
| dan het bedrag van het sociaal passief berekend op 31 december 2022. | montant du passif social calculé au 31 décembre 2022. |
| Het FAGG kan om rechtmatige redenen de terugbetaling vorderen van de | L'AFMPS pourra exiger pour des motifs justes le remboursement des |
| bedragen toegewezen aan dat fonds, met name in geval van stopzetting | sommes affectées à ce fonds, notamment en cas d'arrêt des activités de |
| van de activiteiten van de vereniging, na uitbetaling van de eventuele | l'association, après paiement des indemnités éventuelles de |
| ontslagvergoeding aan het personeel tewerkgesteld door de vereniging | licenciement du personnel employé par l'association visée à l'article |
| bedoeld in artikel 1. | 1er. |
Art. 6.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de |
Art. 6.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
| uitvoering van dit besluit. | chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussels, 31 mei 2022. | Donné à Bruxelles, le 31 mai 2022. |
| FILIP | PHILIPPE |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé publique, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |