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| Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 30 september 2020 houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen en het koninklijk besluit van 23 december 2021 houdende uitstel van de inwerkingtreding van delen van het koninklijk besluit van 30 september 2020 houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen | Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 30 septembre 2020 portant sur la préparation et la délivrance des médicaments et l'utilisation et la distribution des dispositifs médicaux dans les établissements de soins et l'arrêté royal du 23 décembre 2021 tenant le report de l'entrée en vigueur de l'arrêté royal du 30 septembre 2020 portant sur la préparation et la délivrance des médicaments et l'utilisation et la distribution des dispositifs médicaux dans les établissements de soins |
|---|---|
| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE |
| 31 MEI 2022. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk | 31 MAI 2022. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 30 septembre |
| besluit van 30 september 2020 houdende de bereiding en de aflevering | 2020 portant sur la préparation et la délivrance des médicaments et |
| van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische | l'utilisation et la distribution des dispositifs médicaux dans les |
| hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen en het koninklijk besluit | |
| van 23 december 2021 houdende uitstel van de inwerkingtreding van | établissements de soins et l'arrêté royal du 23 décembre 2021 tenant |
| delen van het koninklijk besluit van 30 september 2020 houdende de | le report de l'entrée en vigueur de l'arrêté royal du 30 septembre |
| bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de | 2020 portant sur la préparation et la délivrance des médicaments et |
| distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen | l'utilisation et la distribution des dispositifs médicaux dans les établissements de soins |
| FILIP, Koning der Belgen, | PHILIPPE, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel 1bis, | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 1bis, § 3, |
| § 3, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983 en gewijzigd bij de wet van | inséré par la loi du 21 juin 1983 et modifiés par la loi du 20 octobre |
| 20 oktober 1998, artikel 3, § 1, gewijzigd bij de wetten van 20 | 1998, l'article 3, § 1er, modifié par les loi du 20 octobre 1998, 2 |
| oktober 1998, 2 januari 2001, 1 mei 2006 en 22 december 2008, en § 2, | janvier 2001, 1er mai 2006 et 22 décembre 2008, et § 2, inséré par la |
| ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006, en artikel 12bis, § 1, derde lid, | loi du 1er mai 2006, et l'article 12bis, § 1er, alinéa 3, inséré par |
| ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006 en gewijzigd bij de wetten van 26 | la loi du 1er mai 2006 et modifié par les lois du 26 décembre 2013 et |
| december 2013 en 17 juli 2015, en elfde lid, ingevoegd bij de wet van | 17 juillet 2015 et alinéa 11, inséré par la loi du 1er mai 2006; |
| 1 mei 2006; Gelet op het koninklijk besluit van 30 september 2020 houdende de | Vu l'arrêté royal du 30 septembre 2020 portant sur la préparation et |
| bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de | la délivrance des médicaments et l'utilisation et la distribution des |
| distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen; | dispositifs médicaux dans les établissements de soins ; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 23 december 2021 houdende uitstel | Vu l'arrêté royal du 23 décembre 2021 tenant le report de l'entrée en |
| van de inwerkingtreding van delen van het koninklijk besluit van 30 | vigueur de l'arrêté royal du 30 septembre 2020 portant sur la |
| september 2020 houdende de bereiding en de aflevering van | préparation et la délivrance des médicaments et l'utilisation et la |
| geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische | distribution des dispositifs médicaux dans les établissements de soins |
| hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen; | ; |
| Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 22 | Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 22 février 2022 ; |
| februari 2022; | |
| Gelet op het advies nr. 71.239/3 van de Raad van State, gegeven op 21 | Vu l'avis n° 71.239/3 du Conseil d'Etat, donné le 21 avril 2022, en |
| april 2022 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le |
| wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; | Conseil d'Etat coordonnées le 12 janvier 1973 ; |
| Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, | Sur la proposition du Ministre de la Santé publique, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.Artikel 22 van het koninklijk besluit van 30 september 2020 |
Article 1er.L'article 22 de l'arrêté royal du 30 septembre 2020 |
| houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het | portant sur la préparation et la délivrance des médicaments et |
| gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen | l'utilisation et la distribution des dispositifs médicaux dans les |
| verzorgingsinstellingen, ingetrokken bij het koninklijk besluit van 23 | établissements de soins, retiré par l'arrêté royal du 23 décembre |
| december 2021, wordt hersteld als volgt: | 2021, est rétabli dans la rédaction suivante : |
| " Art. 22.§ 1. De ziekenhuisapotheker kan de bereiding van magistrale |
« Art. 22.§ 1er. Le pharmacien hospitalier peut sous-traiter la |
| bereidingen, de sterilisatie van medische hulpmiddelen of de bereiding | préparation des préparations magistrales, la stérilisation des |
| van eenheidsverpakkingen uitbesteden aan: | dispositifs médicaux ou la préparation des présentations unitaires à : |
| 1° een andere ziekenhuisapotheker van een ziekenhuisapotheek die | 1° un autre pharmacien hospitalier d'une pharmacie hospitalière |
| beschikt over de adequate installatie en uitrusting voor de bereiding | disposant de l'installation et l'équipement adéquats pour la |
| van de farmaceutische vorm van de uitbestede magistrale bereiding of | préparation de la forme pharmaceutique de la préparation magistrale |
| de verrichting van sterilisatie of de bereiding van | sous-traitée ou l'exécution de la stérilisation ou la préparation des |
| eenheidsverpakkingen, en die daartoe door hem gevalideerd zijn; | présentations unitaires, et qui ont été validés par lui à cet effet ; |
| 2° een titularis van een bereidingsvergunning zoals bedoeld in artikel | 2° un titulaire d'une autorisation de préparation tel que visé à |
| 12bis, § 1/1, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, | l'article 12bis, § 1/1 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, |
| waarvan de vergunning geldig is voor de bereiding van de | dont l'autorisation est valable pour la préparation de la forme |
| farmaceutische vorm van de uitbestede magistrale bereiding, de | pharmaceutique de la préparation magistrale sous-traitée, l'opération |
| verrichting van sterilisatie van medische hulpmiddelen of de bereiding | de stérilisation des dispositifs médicaux ou la préparation des |
| van eenheidsverpakkingen en die beantwoordt aan de voorwaarden van | présentations unitaires et qui répond aux conditions de l'article |
| artikel 83bis van het koninklijk besluit van 14 december 2006 | 83ter de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à |
| betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik. | usage humain et vétérinaire. |
| De installatie en uitrusting bedoeld in het eerste lid, 1°, voldoen aan: | L'installation et l'équipement visés à l'alinéa 1er , satisfont aux : |
| 1° de PIC/S-normen, voor de bereiding van de farmaceutische vorm van | 1° normes PIC/S, pour la préparation de de la forme pharmaceutique de |
| de uitbestede bereiding; | la préparation sous-traitée ; |
| 2° de beginselen en richtsnoeren voor de sterilisatie van medische | 2° principes et lignes directrices pour la stérilisation des |
| hulpmiddelen, zoals opgenomen in bijlagen IIa en IIb, in het geval van | dispositifs médicaux, tels que repris dans les Annexes IIa et IIb, en |
| sterilisatie. | cas de stérilisation. |
| § 2. De uitbestedende ziekenhuisapotheker en de ziekenhuisapotheker of | § 2. Le pharmacien hospitalier qui sous-traite et le pharmacien |
| de titularis van de bereidingsvergunning aan wie de bereiding of de | hospitalier ou le titulaire de l'autorisation de préparation à qui la |
| sterilisatie van medische hulpmiddelen wordt uitbesteed, stellen een | préparation ou la stérilisation des dispositifs médicaux est déléguée, |
| samenwerkingsovereenkomst op die ten minste de volgende elementen bevat: 1° een nauwkeurige beschrijving van ieders taken en verantwoordelijkheden; 2° een clausule dat de ziekenhuisapotheker of de titularis van de bereidingsvergunning aan wie wordt uitbesteed, slechts handelt in opdracht van de uitbestedende ziekenhuisapotheker en, in zijn hoedanigheid van gegevensverwerker, uitsluitend handelt op instructie van de verantwoordelijke voor de verwerking en uitsluitend gegevens kan verwerken voor de doeleinden waarover hij werd geïnformeerd en | établissent un accord de collaboration qui contient au moins les éléments suivants : 1° une description précise des tâches et des responsabilités de chacune des parties ; 2° une clause selon laquelle le pharmacien hospitalier ou le titulaire de l'autorisation de préparation à qui la sous-traitance est confiée n'agit que sur instruction du pharmacien hospitalier qui confie la sous-traitance et, en sa qualité de responsable du traitement des données, agit exclusivement sur ordre du responsable du traitement et peut uniquement traiter des données aux fins desquelles il a été |
| geen gegevens kan verstrekken aan derden. | informé et ne peut fournir des données à des tiers. |
| § 3. De uitbestedende ziekenhuisapotheker deelt minstens de volgende | § 3. Le pharmacien hospitalier qui sous-traite, communique au moins |
| gegevens mee aan de ziekenhuisapotheker of aan de verantwoordelijke | les données suivantes au pharmacien hospitalier ou à la personne |
| persoon van de titularis van de bereidingsvergunning aan wie hij de | responsable du titulaire de l'autorisation de préparation auquel il |
| bereiding, de sterilisatie van medische hulpmiddelen of de bereiding | demande la préparation, la stérilisation des dispositifs médicaux ou |
| van eenheidsverpakkingen vraagt: | la préparation des présentations unitaires: |
| 1° de naam van de ziekenhuisapotheker die de uitbesteding aanvraagt, | 1° le nom du pharmacien hospitalier qui demande la sous-traitance, |
| het adres en telefoonnummer van de ziekenhuisapotheek; | l'adresse et le numéro de téléphone de la pharmacie hospitalière ; |
| 2° de datum van de aanvraag; | 2° la date de la demande ; |
| 3° aanduiding van het type van bereiding of sterilisatie met, in voorkomend geval, opgave van de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling. 4° het volgnummer dat aan het voorschrift voor de magistrale bereiding toegekend werd. De opdrachtgever deelt de identiteit van de patiënt voor wie de bereiding bestemd is, alsook de identiteit van de voorschrijvende arts of licentiaat in de tandheelkunde, niet mee aan de onderaannemer. In geval van uitbesteding van magistrale bereidingen of uitbesteding van de bereiding van eenheidsverpakkingen, gebeurt dit op basis van een schriftelijke opdracht voor een groep patiënten die wordt opgesteld op basis van individuele recepten of op basis van een voorschrift voor een welbepaalde patiënt. De schriftelijke opdracht bevat de informatie bedoeld in het eerste lid. § 4. De ziekenhuisapotheker of de verantwoordelijke persoon van de titularis van de bereidingsvergunning aan wie de bereiding of de sterilisatie van medische hulpmiddelen uitbesteedt wordt, maakt een protocol op in twee exemplaren. Een kopie van het door hem ondertekende protocol wordt samen met het resultaat van zijn werk bezorgd aan de ziekenhuisapotheker die de uitbesteding heeft gevraagd. Dit protocol vermeldt minstens de volgende gegevens: | 3° indication du type de préparation ou de stérilisation en indiquant, le cas échéant, la composition qualitative et quantitative. 4° le numéro d'ordre attribué à la prescription pour la préparation magistrale. Le donneur d'ordre ne communique pas au sous-traitant l'identité du patient auquel la préparation est destinée, ni celui du médecin ou du licencié en sciences dentaires prescripteur. En cas de sous-traitance de préparations magistrales ou de sous-traitance de la préparation des présentations unitaires, celle-ci se fait sur base d'un ordre écrit pour un groupe de patients sur la base de prescriptions individuelles ou d'une prescription pour un patient déterminé. L'ordre écrit contient les informations visées à l'alinéa 1er. § 4. Le pharmacien hospitalier ou la personne responsable du titulaire de l'autorisation de préparation à qui la préparation, la stérilisation des dispositifs médicaux est déléguée, établi un protocole en deux exemplaires. Une copie du protocole signé par lui est fournie avec le résultat de son travail au pharmacien hospitalier qui a demandé la sous-traitance. Ce protocole mentionne au moins les données suivantes : |
| 1° de naam van de ziekenhuisapotheker of van de verantwoordelijke | 1° le nom du pharmacien hospitalier ou de la personne responsable du |
| persoon van de titularis van de bereidingsvergunning die de bereiding | titulaire de l'autorisation de préparation qui établit la préparation |
| of de sterilisatie uitvoert alsook adres en telefoonnummer van de | ou la stérilisation ainsi que l'adresse et numéro de téléphone de la |
| ziekenhuisapotheek of van de vergunninghouder; | pharmacie hospitalière ou du titulaire de l'autorisation ; |
| 2° de datum van de bereiding of de sterilisatie; | 2° la date de la préparation ou de la stérilisation ; |
| 3° de aanduiding van het type van bereiding of de sterilisatie met, in | 3° l'indication du type de préparation ou de stérilisation en |
| voorkomend geval, opgave van de kwalitatieve en kwantitatieve | indiquant, le cas échéant, la composition qualitative et quantitative |
| samenstelling en de farmaceutische vorm; | et la forme pharmaceutique ; |
| 4° de uitgevoerde controles alsook de beschikbare gegevens inzake de | 4° les contrôles effectués ainsi que les données disponibles relatives |
| vervaldatum; | à la date de péremption ; |
| 5° de te nemen voorzorgsmaatregelen, inzonderheid maatregelen voor | 5° les mesures de précaution à prendre, notamment des mesures de |
| bewaring, manipulatie, gebruik en transport. | conservation, de manipulation, d'usage et de transport. |
| § 5. De bepaling onder § 1, tweede lid, 1°, treedt in werking op 1 | § 5. La disposition sous § 1, alinéa 2, 1°, entre en vigueur le 1er |
| januari 2026.". | janvier 2026. ». |
Art. 2.In artikel 23, 4°, van hetzelfde besluit worden de woorden ", |
Art. 2.A L'article 23, 4°, du même arrêté les mots « , IIb et III » |
| IIb en III" vervangen door de woorden "en IIb". | sont remplacés par les mots « et IIb ». |
Art. 3.In artikel 23, 4°, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij |
Art. 3.A l'article 23, 4°, du même arrêté, modifié par l'article 2, |
| artikel 2, worden de woorden "en IIb" vervangen door de woorden ", IIb | les mots « et IIb » sont remplacés par les mots « , IIb et III ». |
| en III". Art. 4.In hoofdstuk VII van hetzelfde besluit wordt een artikel 32/1 |
Art. 4.Dans le chapitre VII du même arrêté il est inséré un article |
| ingevoegd, luidend als volgt: | 32/1, rédigé comme suit : |
| " Art. 32/1.De artikelen 3, §§ 1 en 2, en 12bis, § 1, derde en elfde |
« Art. 32/1.Les articles 3, §§ 1er et 2, et 12bis, § 1er, alinéas 3 |
| lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen zijn van | et 11, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments s'appliquent aux |
| toepassing op de medische hulpmiddelen bedoeld in dit besluit.". | dispositifs médicaux visés au présent arrêté. ». |
Art. 5.Artikel 4 van het koninklijk besluit van 23 december 2021 |
Art. 5.L'article 4 de l'arrêté royal du 23 décembre 2021 tenant le |
| houdende uitstel van de inwerkingtreding van delen van het koninklijk | |
| besluit van 30 september 2020 houdende de bereiding en de aflevering | report de l'entrée en vigueur de l'arrêté royal du 30 septembre 2020 |
| van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische | portant sur la préparation et la délivrance des médicaments et |
| hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen wordt opgeheven. | l'utilisation et la distribution des dispositifs médicaux dans les |
| établissements de soins est supprimé. | |
Art. 6.Artikel 2 heeft uitwerking met ingang van 3 januari 2021. |
Art. 6.L'article 2 produit ses effets le 3 janvier 2021. |
| Artikel 3 treedt in werking op 1 januari 2026. | L'article 3 entre en vigueur le 1er janvier 2026. |
Art. 7.De minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid |
Art. 7.Le ministre qui a la Santé Publique dans ses attributions est |
| heeft, wordt belast met de uitvoering van dit besluit. | chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 31 mei 2022. | Donné à Bruxelles, le 31 mai 2022. |
| FILIP | PHILIPPE |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé publique, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |