Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 30/06/2004
← Terug naar "Koninklijk besluit tot bepaling van uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon voor wat betreft klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik "
Koninklijk besluit tot bepaling van uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon voor wat betreft klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik Arrêté royal déterminant des mesures d'exécution de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine en ce qui concerne les essais cliniques de médicaments à usage humain
FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE
VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT
30 JUNI 2004. - Koninklijk besluit tot bepaling van 30 JUIN 2004. - Arrêté royal déterminant des mesures d'exécution de la
uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne
op de menselijke persoon voor wat betreft klinische proeven met humaine en ce qui concerne les essais cliniques de médicaments à usage
geneesmiddelen voor menselijk gebruik humain
ALBERT II, Koning der Belgen, ALBERT II, Roi des Belges,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. A tous, présents et à venir, Salut.
Gelet op de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke Vu la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne
persoon, inzonderheid op de artikelen 11, 12, 13, § 1, 17, 19, 21, § humaine, notamment les articles 11, 12, 13, § 1, 17, 19, 21, § 3, 26,
3, 26, § 1, 28; § 1, 28;
Gelet op het advies van de inspectie van financiën, gegeven op 25 mei 2004; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, remis le 25 mai 2004;
Gelet op de gecoördineerde wetten op de Raad van State van 12 januari Vu les lois coordonnées sur le Conseil d'Etat du 12 janvier 1973,
1973, inzonderheid op artikel 3 en artikel 84, § 1, 2°; notamment l'article 3 et l'article 84, § 1, 2°;
Gelet op het advies nr. 37.422/3 van de Raad van State, gegeven op 22 juni 2004; Vu l'avis N° 37.422/3 du Conseil d'Etat, remis le 22 juin 2004;
Gelet op de hoogdringendheid gemotiveerd door het feit dat : Vu l'urgence motivée par les circonstances que :
- de maatregelen tot omzetting van de richtlijn 2001/20/EG van het - les mesures de transposition de la directive 2001/20/CE du Parlement
Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des
onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechterlijke dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats
bepalingen van de Lidstaten inzake de toepassing van goede klinische membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans
praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain doivent
voor menselijk gebruik in werking dienen te treden op 1 mei 2004; entrer en vigueur le 1er mai 2004;
- de richtlijn 2001/20/EG werd omgezet bij wet van 7 mei 2004 inzake - la directive 2001/20/CE a été transposée par la loi du 7 mai 2004
experimenten op de menselijke persoon en is in werking getreden op 1 relative aux expérimentations sur la personne humaine et est entrée en
mei 2004; vigueur le 1er mai 2004;
- de wet van 7 mei 2004 voorziet meer bepaald wat betreft klinische - la loi du 7 mai 2004 prévoit plus particulièrement en ce qui
proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik dat de Koning concerne les essais cliniques de médicaments à usage humain que le Roi
uitvoeringsmaatregelen dient te nemen; doit fixer des mesures d'exécution;
- zolang deze niet genomen zijn, heerst er een juridische onzekerheid; - tant qu'elles ne sont pas prises, il règne une incertitude juridique;
- dit besluit strekt tot bepaling van de meest dringende maatregelen; - le présent arrêté tend à déterminer les mesures les plus urgentes;
- zij dienen bijgevolg zo spoedig mogelijk in werking te treden; - elles doivent donc entrer en vigueur le plus rapidement possible;
- zonder deze is het klinisch onderzoek in België in gevaar gelet op - sans elles, la recherche clinique est mise en péril en Belgique au
de juridische onzekerheid; de onderzoekssector is een belangrijke vu de l'incertitude juridique; le secteur de la recherche est un
sector, meer bepaald in de industrie, de ziekenhuizen en, meer in het secteur important, spécialement dans l'industrie et les hôpitaux et,
bijzonder, de ziekenhuizen die meerdere honderden personen in plus particulièrement, les hôpitaux qui emploient directement
rechtstreeks dienstverband hebben voor de fase II tot IV proeven; plusieurs centaines de personnes pour les essais de phase II à IV;
- België is per hoofd van de bevolking, het Europees land waar het meeste fase I-proeven (eerste proeven op de menselijke persoon) plaatsvinden, na Groot-Britannië. Deze sector vertegenwoordigt tevens meerdere honderden rechtstreekse dienstverbanden en beschikt over meerdere autonome gespecialiseerde entiteiten; - teneinde de Belgische knowhow te kunnen behouden en de gekwalificeerde jobs die het onderzoek voortbrengt, is het aangewezen zo spoedig mogelijk een einde te stellen aan een juridische onzekerheid die het wantrouwen opwerpt van de opdrachtgevers van dergelijke proeven. Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : - la Belgique est, par tête d'habitant, le pays d'Europe où il y a le plus d'essais de phases I (premiers essais sur l'être humain), après la Grande-Bretagne. Ce secteur représente, lui aussi, plusieurs centaines d'emplois directs et dispose d'unités spécialisées autonomes; - dans le souci de préserver le know-how belge et les emplois qualifiés que la recherche génère, il convient donc de mettre fin, le plus rapidement possible, à une incertitude juridique qui suscite la méfiance des promoteurs de tels essais. Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons :
HOOFDSTUK I. - Bevoegde overheid CHAPITRE Ier. - Autorité compétente

Artikel 1.Voor de toepassing van de hoofdstukken IX, X, XI, XII,

Article 1er.Pour l'application des chapitres IX, X, XI, XII, XIII,
XIII, XIV, XV, XVI en artikel 32, § 3 van de wet van 7 mei 2004 inzake XV, XVI et l'article 32, § 3 de la loi du 7 mai 2004 relative aux
experimenten op de menselijke persoon is het Directoraat - generaal expérimentations sur la personne humaine, la Direction générale
Geneesmiddelen bij de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Médicaments auprès du Service public Santé publique, Sécurité de la
Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu bevoegd in opdracht van Chaîne alimentaire et Environnement est compétente sur l'ordre du
de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, ci - après
hierna de Minister genoemd. dénommé le Ministre.
HOOFDSTUK II. - Verzoek om toelating en om advies voor het uitvoeren CHAPITRE II. - Demande d'autorisation et d'avis pour la conduite d'un
van een klinische proef essai clinique

Art. 2.Het verzoek om toelating van de Minister voor het uitvoeren

Art. 2.La demande d'autorisation du Ministre pour la conduite d'un
van een klinische proef dient te gebeuren op basis van en conform het essai clinique doit être faite sur base du et conformément au
formulier dat wordt vastgelegd in de gedetailleerde richtsnoeren formulaire qui est fixé dans les lignes directrices détaillées,
bekendgemaakt door de Europese Commissie in de « Voorschriften inzake publiées par la Commission européenne dans « La réglementation des
geneesmiddelen in de Europese Unie » en meer in het bijzonder in het médicaments dans l'Union européenne » et en particulier dans la ligne
gedetailleerde richtsnoer getiteld « Detailed guidance for the request directrice détaillée intitulée « Detailed guidance for the request of
of a clinical trial on a medicinal product for human use to the a clinical trial on a medicinal product for human use to the competent
competent authorities, notification of substantial amendments and authorities, notification of substantial amendments and declaration of
declaration of the end of the trial » in de meest recente beschikbare uitgave. Alvorens dit aanvraagformulier in te dienen bij het Directoraat-generaal Geneesmiddelen verzoekt de aanvrager bij het Europees Bureau voor Geneesmiddelen om een Eudract-nummer dat het protocol van de opdrachtgever van de klinische proef zal identificeren binnen de gegevensbank beheerd door het Europees Bureau voor Geneesmiddelen. Indien de aanvraag volledig is, meldt het Directoraat-generaal Geneesmiddelen dit aan de aanvrager binnen drie dagen na de ontvangst van de aanvraag. Indien de aanvraag onvolledig is, meldt het Directoraat-generaal dit the end of the trial » dans la version la plus récente disponible. Avant d'introduire le formulaire de demande auprès de la Direction générale des Médicaments, le demandeur obtient auprès de l'Agence européenne pour les médicaments un numéro Eudract qui identifiera le protocole du promoteur de l'essai clinique dans la banque de données gérée par l'Agence européenne pour les médicaments. Lorsque la demande est complète, la Direction générale Médicaments le notifie au demandeur dans les trois jours ouvrables après réception de la demande. Lorsque la demande est incomplète, la Direction générale Médicaments
aan de aanvrager binnen drie dagen na de ontvangst van de aanvraag, le notifie au demandeur dans les trois jours ouvrables après réception
met de vermelding van de elementen die ontbreken. De termijn bedoeld de la demande, en indiquant les éléments qui manquent. Le délai visé à
in artikel 13 van de bovenvermelde wet van 7 mei 2004 vangt slechts l'article 13 de la loi du 7 mai 2004 susmentionnée ne commence à
aan bij de ontvangst van het volledig dossier door het courir qu'à dater de la réception du dossier complet par la Direction
Directoraat-generaal geneesmiddelen. générale Médicaments.

Art. 3.Het verzoek om advies van een ethisch comité voor het

Art. 3.La demande d'avis du Comité éthique pour la conduite d'un
uitvoeren van een klinische proef dient te gebeuren op basis van en essai clinique doit être faite sur base du et conformément au
conform het formulier dat wordt vastgelegd in de gedetailleerde formulaire qui est fixé dans les lignes directrices détaillées,
richtsnoeren bekendgemaakt door de Europese Commissie in de « publiées par la Commission européenne dans « La réglementation des
Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie » en meer in médicaments dans l'Union européenne » et en particulier dans la ligne
het bijzonder in het gedetailleerde richtsnoer getiteld « Detailed directrice détaillée intitulée « Detailed guidance on the application
guidance on the application format and documentation to be submitted format and documentation to be submitted in an application for an
in an application for an Ethics Committee opinion on the clinical Ethics Committee opinion on the clinical trial on a medicinal product
trial on a medicinal product for human use » in de meest recente for human use » dans la version la plus récente disponible.
beschikbare uitgave.
Alvorens dit aanvraagformulier in te dienen bij het ethisch comité Avant d'introduire le formulaire de demande auprès du comité
verzoekt de aanvrager bij het Europees Bureau voor Geneesmiddelen om d'éthique, le demandeur obtient auprès de l'Agence européenne pour les
een Eudract-nummer dat het protocol van de opdrachtgever van de médicaments un numéro Eudract qui identifiera le protocole du
klinische proef zal identificeren binnen de gegevensbank beheerd door promoteur de l'essai clinique dans la banque de données gérée par
het Europees Bureau voor Geneesmiddelen. l'Agence européenne pour les médicaments.
Indien de aanvraag volledig is, meldt het ethisch comité dit aan de Lorsque la demande est complète, le comité d'éthique le notifie au
aanvrager binnen drie dagen na de ontvangst van de aanvraag. demandeur dans les trois jours ouvrables après réception de la
Indien de aanvraag onvolledig is, meldt het ethisch comité dit aan de demande. Lorsque la demande est incomplète, le comité d'éthique le notifie au
aanvrager binnen drie dagen na de ontvangst van de aanvraag, met de demandeur dans les trois jours ouvrables après réception de la
vermelding van de elementen die ontbreken. De termijn bedoeld in demande, en indiquant les éléments qui manquent. Le délai visé à
artikel 11 van bovenvermelde wet van 7 mei 2004 vangt slechts aan bij l'article 11 de la loi du 7 mai 2004 susmentionnée ne commence à
de ontvangst van het volledig dossier door het ethisch comité. courir qu'à dater de la réception du dossier complet par le comité
HOOFDSTUK III. - Wijzigingen aan het protocol en einde van de klinische proef d'éthique. CHAPITRE III. - Modifications au protocole et fin de l'essai clinique

Art. 4.§ 1. De wijzigingen aan het protocol die als substantieel te

Art. 4.§ 1. Les modifications au protocole qui doivent être
beschouwen zijn, worden beschreven in de gedetailleerde richtsnoeren considérées comme substantielles, sont décrites dans les lignes
bekendgemaakt door de Europese Commissie in de « Voorschriften inzake directrices détaillées, publiées par la Commission européenne dans «
geneesmiddelen in de Europese Unie » en meer in het bijzonder in het La réglementation des médicaments dans l'Union européenne » et en
gedetailleerde richtsnoer getiteld « Detailed guidance for the request particulier dans la ligne directrice détaillée intitulée « Detailed
of a clinical trial on a medicinal product for human use to the guidance for the request of a clinical trial on a medicinal product
competent athorities, notification of substantial amendments and for human use to the competent authorities, notification of
declaration of the end of the trial » in de meest recente beschikbare substantial amendments and declaration of the end of the trial » dans
uitgave. Deze wijzigingen moeten bij het Directoraat-generaal la version la plus récente disponible. Les demandes de modification
geneesmiddelen ingediend worden op basis van en conform het formulier doivent être introduites auprès de la Direction générale Médicaments
dat in die richtsnoeren wordt vastgelegd. sur base du et conformément au formulaire qui est établi dans ces
§ 2. De mededeling van het einde van een klinische proef moet gebeuren lignes directrices. § 2. La communication de la fin d'un essai clinique doit se faire
overeenkomstig de gedetailleerde richtsnoeren bekendgemaakt door de conformément aux lignes directrices détaillées, publiées par la
Europese Commissie in de « Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Commission européenne dans « La réglementation des médicaments dans
Europese Unie » en meer in het bijzonder in het gedetailleerde l'union européenne » et en particulier dans la ligne directrice
richtsnoer getiteld « Detailed guidance for the request of a clinical détaillée intitulée « Detailed guidance for the request of a clinical
trial on a medicinal product for human use to the competent trial on a medicinal product for human use to the competent
authorities, notification of substantial amendments and declaration of authorities, notification of substantial amendments and declaration of
the end of the trial » in de meest recente beschikbare uitgave. Deze the end of the trial » dans la version la plus récente disponible.
mededeling aan het Directoraat-generaal Geneesmiddelen moet gebeuren Cette communication doit être faite à la Direction générale
op basis van en conform het formulier dat wordt vastgelegd in die Médicaments sur base du et conformément au formulaire établi dans ces
richtsnoeren. lignes directrices.

Art. 5.§ 1. De wijzigingen aan het protocol die als substantieel te

Art. 5.§ 1. Les modifications au protocole qui doivent être
beschouwen zijn, worden beschreven in de gedetailleerde richtsnoeren considérées comme substantielles, sont décrites dans les lignes
bekendgemaakt door de Europese Commissie in de « Voorschriften inzake directrices détaillées, publiées par la Commission européenne dans «
geneesmiddelen in de Europese Unie » en meer in het bijzonder in het La réglementation des médicaments dans l'Union européenne » et en
gedetailleerde richtsnoer getiteld « Detailed guidance on the particulier dans la ligne directrice détaillée intitulée « Detailed
application format and documentation to be submitted in an application guidance on the application format and documentation to be submitted
for an Ethics Committe opinion on the clinical trial on a medicinal in an application for an Ethics Committee opinion on the clinical
product for human use » in de meest recente beschikbare uitgave. Deze trial on a medicinal product for human use » dans la version la plus
récente disponible. Les demandes de modification doivent être
wijzigingen moeten bij het ethisch comité ingediend worden op basis introduites auprès du comité d'éthique sur base du et conformément au
van en conform het formulier dat in die richtsnoeren wordt vastgelegd. formulaire qui est établi dans ces lignes directrices.
§ 2. De mededeling van het einde van een klinische proef moet gebeuren § 2. La communication de la fin d'un essai clinique doit se faire
overeenkomstig de gedetailleerde richtsnoeren bekendgemaakt door de conformément aux lignes directrices détaillées, publiées par la
Europese Commissie in de « Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Commission européenne dans « La réglementation des médicaments dans
Europese Unie » en meer in het bijzonder in het gedetailleerde l'union européenne » et en particulier dans la ligne directrice
richtsnoer getiteld « Detailed guidance on the application format and détaillée intitulée « Detailed guidance on the application format and
documentation to be submitted in an application for an Ethics documentation to be submitted in an application for an Ethics
Committee opinion on the clinical trial on a medicinal product for Committee opinion on the clinical trial on a medicinal product for
human use » in de meest recente beschikbare uitgave. Deze mededeling human use » dans la version la plus récente disponible. Cette
aan het ethisch comité moet gebeuren op basis van en conform het communication au comité d'éthique doit être faite au comité d'éthique
formulier dat wordt vastgelegd in die richtsnoeren. sur base du et conformément au formulaire établi dans ces lignes
HOOFDSTUK IV. - Vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen directrices. CHAPITRE IV. - Suspicions d'effets indesirables graves inattendus

Art. 6.Alle vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen van een

Art. 6.Toutes les suspicions d'effets indésirables graves inattendus
geneesmiddel voor onderzoek moeten worden meegedeeld aan het d'un médicament expérimental doivent être communiquées à la Direction
Directoraat-generaal Geneesmiddelen en aan het ethisch comité générale Médicaments et au comité d'éthique conformément aux lignes
overeenkomstig de gedetailleerde richtsnoeren bekendgemaakt door de directrices détaillées, publiées par la Commission européenne dans «
Europese Commissie in de « Voorschriften inzake geneesmiddelen in de La réglementation des médicaments dans l'Union européenne » et en
Europese Unie » en meer in het bijzonder in het gedetailleerde particulier dans la ligne directrice détaillée intitulée « Detailed
richtsnoer getiteld « Detailed guidance on the European database of guidance on the European database of Suspected Unexpected Serious
Suspected Unexpected Adverse Reactions » in de meest recente Adverse Reactions » dans la version la plus récente disponible.
beschikbare uitgave.
HOOFDSTUK V. - Schriftelijke toelating CHAPITRE V. - Autorisation écrite

Art. 7.Schriftelijke toelating van de Minister is vereist in geval

Art. 7.Une autorisation écrite du Ministre est requise en cas
van klinische proeven met geneesmiddelen die voorkomen onder punt 1 d'essais cliniques avec des médicaments qui figurent sous point 1 de
van de Bijlage bij de Verordening (EG) Nr. 726/2004 van het Europees l'Annexe du Règlement (CE) Nr. 726/2004 du Parlement européen et du
Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour
communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à
toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence
en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau en waarvoor européenne des médicaments et pour lesquels il n'existe pas
geen vergunning voor het in de handel brengen voorhanden is zoals d'autorisation de mise sur le marché comme visée à l'article 1, § 1er
bedoeld in artikel 1, § 1 van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des
betreffende de registratie van geneesmiddelen. médicaments.
HOOFDSTUK VI. - Inspectie van de goede klinische praktijken CHAPITRE VI. - Inspection des bonnes pratiques cliniques

Art. 8.De inspecteurs van het Directoraat - generaal Geneesmiddelen

Art. 8.Les inspecteurs de la Direction générale des Médicaments sont
zijn bevoegd voor de toetsing van de naleving van de bepalingen inzake compétents en vue de vérifier le respect des dispositions relatives
goede klinische praktijken. aux bonnes pratiques cliniques.
HOOFDSTUK VII. - Slotbepalingen CHAPITRE VII. - Dispositions finales

Art. 9.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 mei 2004.

Art. 9.Le présent arrêté produit ses effets à partir du 1er mai 2004.

Art. 10.Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast

Art. 10.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique
met de uitvoering van dit besluit. est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Gegeven te Siena, 30 juni 2004. Donné à Siena, le 30 juin 2004.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
^