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| Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 10 april 2014 tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht | Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 10 avril 2014 fixant les conditions de recevabilité, les délais et les modalités pratiques des demandes de fixation de prix, des demandes de hausse de prix, des notifications de prix et des communications des médicaments, des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, et des matières premières, tels que visés dans le livre V du Code de droit économique |
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| 29 NOVEMBER 2024. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 10 april 2014 tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en (prijs)meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op het Wetboek van economisch recht, artikel V.10, § 2, ingevoegd bij de wet van 3 april 2013 en gewijzigd bij de wet van 30 juli 2018 en § 4, ingevoegd bij de wet van 3 april 2013; Gelet op het koninklijk besluit van 10 april 2014 tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en (prijs)meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht; Gelet op het advies van de Prijzencommissie voor de Farmaceutische Specialiteiten, gegeven op 9 juni 2023; Gelet op het advies van de Commissie tot regeling der prijzen, gegeven op 9 juni 2023; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 1 februari 2024; Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting, d.d. 8 mei 2024; Gelet op advies 76.932/1/V van de Raad van State, gegeven op 14 | 29 NOVEMBRE 2024. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 10 avril 2014 fixant les conditions de recevabilité, les délais et les modalités pratiques des demandes de fixation de prix, des demandes de hausse de prix, des notifications de prix et des communications (de prix) des médicaments, des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, et des matières premières, tels que visés dans le livre V du Code de droit économique PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu le Code de droit économique, l'article V.10, § 2, inséré par la loi du 3 avril 2013 et modifié par la loi du 30 juillet 2018 et § 4, inséré par la loi du 3 avril 2013 ; Vu l'arrêté royal du 10 avril 2014 fixant les conditions de recevabilité, les délais et les modalités pratiques des demandes de fixation de prix, des demandes de hausse de prix, des notifications de prix et des communications (de prix) des médicaments, des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, et des matières premières, tels que visés dans le livre V du Code de droit économique ; Vu l'avis de la Commission des Prix des Spécialités pharmaceutiques, donné le 9 juin 2023 ; Vu l'avis de la Commission pour la régulation des prix, donné le 9 juin 2023 ; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 1er février 2024 ; Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 8 mai 2024 ; Vu l'avis 76.932/1/V du Conseil d'Etat, donné le 14 août 2024, en |
| augustus 2024, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le |
| de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; | Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; |
| Overwegende dat de huidige procedure van artikel 15 van het koninklijk | Considérant que la procédure actuelle de l'article 15 de l'arrêté |
| besluit van 10 april 2014 tot vaststelling van de | royal du 10 avril 2014 fixant les conditions de recevabilité, les |
| ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en (prijs)meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht, voor een geneesmiddel geregistreerd als generiek, hybride, op basis van gepubliceerde wetenschappelijke literatuur of biosimilair tot een situatie van onderbreking of stopzetting van commercialisatie kan leiden omwille van een te lage prijs; Overwegende dat de onderbreking of de stopzetting van commercialisatie van een geneesmiddel geregistreerd als generiek, hybride, op basis van gepubliceerde wetenschappelijke literatuur of biosimilair kan leiden tot belangrijke beschikbaarheidsproblemen; Overwegende dat, voor zover de minister bevoegd voor Economie een maximumprijs bepaalt, de voorgestelde procedure een belemmering wegneemt om beschikbaarheidsproblemen te vermijden; Overwegende dat een geneesmiddel voor pediatrisch gebruik niet op de markt zou komen omwille van een te lage prijs; Overwegende dat de voorgestelde procedure voor een geneesmiddel voor pediatrisch gebruik ruimer is dan deze die wordt voorgesteld voor een geneesmiddel geregistreerd als generiek, hybride, op basis van gepubliceerde wetenschappelijke literatuur of biosimilair aangezien ze | délais et les modalités pratiques des demandes de fixation de prix, des demandes de hausse de prix, des notifications de prix et des communications (de prix) des médicaments, des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, et des matières premières, tels que visés dans le livre V du Code de droit économique, peut mener, en raison d'un prix trop bas, à une situation d'interruption ou d'arrêt de la commercialisation d'un médicament enregistré comme générique, hybride, sur base de la littérature scientifique ou biosimilaire ; Considérant que l'interruption ou l'arrêt de la commercialisation d'un médicament enregistré comme générique, hybride, sur base de la littérature scientifique ou biosimilaire pourrait mener à d'importants problèmes de disponibilité ; Considérant que, dans la mesure où le ministre qui a l'Economie dans ses attributions détermine un prix maximum, la procédure proposée supprime un obstacle pour éviter des problèmes de disponibilité ; Considérant qu'un médicament à usage pédiatrique n'entrerait pas sur le marché en raison d'un prix trop bas ; Considérant que la procédure proposée pour un médicament à usage pédiatrique est plus largement ouverte que celle proposée pour un médicament enregistré comme générique, hybride, sur base de la littérature scientifique ou biosimilaire dès lors qu'elle concerne |
| ook aanvragen tot prijsvaststelling betreft; | aussi des demandes de fixation de prix ; |
| Overwegende dat deze specifieke regeling wordt verklaard door het feit | Considérant que ce régime particulier s'explique par le fait qu'un |
| dat een geneesmiddel voor pediatrisch gebruik niet uitwisselbaar is | médicament à usage pédiatrique n'est pas interchangeable avec la forme |
| met de volwassen vorm op dezelfde manier als een geneesmiddel | adulte de la même manière que ne l'est un médicament enregistré comme |
| geregistreerd als generiek, hybride, op basis van gepubliceerde | générique, hybride, sur base de la littérature scientifique publiée ou |
| wetenschappelijke literatuur of biosimilair; | biosimilaire ; |
| Overwegende dat een flat price (zelfde prijs ongeacht de dosering) de | Considérant qu'un flat price (même prix quelle que soit la posologie) |
| hoogste maximumprijs is die aan een geneesmiddel voor pediatrisch | est le prix maximum le plus élevé pouvant être accordé à un médicament |
| gebruik, waarvoor dezelfde aanvrager reeds een referentiegeneesmiddel | à usage pédiatrique pour lequel le même demandeur dispose déjà d'un |
| voor volwassenen op de markt heeft, kan toegekend worden; | médicament de référence pour adultes sur le marché ; |
| Op de voordracht van de Minister van Economie en de Minister van | Sur la proposition du Ministre de l'Economie et du Ministre des |
| Sociale Zaken en Volksgezondheid, | Affaires sociales et de la Santé publique, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.In artikel 1, 2°, van het koninklijk besluit van 10 april |
Article 1er.Dans l'article 1er, 2°, de l'arrêté royal du 10 avril |
| 2014 tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de | 2014 fixant les conditions de recevabilité, les délais et les |
| termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot | modalités pratiques des demandes de fixation de prix, des demandes de |
| prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen | hausse de prix, des notifications de prix et des communications (de |
| en (prijs) meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen | prix) des médicaments, des objets, appareils et substances assimilés à |
| gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, | des médicaments, et des matières premières, tels que visés dans le |
| als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht, gewijzigd | livre V du Code de droit économique, modifié par les arrêtés royaux |
| bij de koninklijke besluiten van 13 september 2017 en 25 april 2021, | des 13 septembre 2017 et 25 avril 2021, le a) est remplacé par ce qui |
| wordt de bepaling onder a), vervangen als volgt: | suit : |
| "a) voor de geneesmiddelen bedoeld in artikel V.9, 1°, van het Wetboek | « a) pour les médicaments visés à l'article V.9, 1°, du Code de droit |
| van economisch recht: een houder van de vergunning voor het in de | économique : un détenteur de l'autorisation de mise sur le marché ou |
| handel brengen of van de registratie van het geneesmiddel of een | de l'enregistrement du médicament ou un détenteur d'une autorisation |
| houder van een vergunning voor parallelinvoer of een houder van een | d'importation parallèle ou un détenteur d'une notification pour la |
| notificatie voor parallelle distributie of de onderneming die, | distribution parallèle ou l'entreprise qui, en vertu du contrat avec |
| krachtens een overeenkomst met de voornoemde houder van de vergunning | le détenteur susmentionné de l'autorisation de mise sur le marché ou |
| voor het in de handel brengen of van de registratie van het | de l'enregistrement du médicament, le détenteur d'une autorisation |
| geneesmiddel, houder van een vergunning voor parallelinvoer of houder | |
| van een notificatie voor parallelle distributie, het geneesmiddel | d'importation parallèle ou le détenteur d'une notification pour la |
| aankoopt met het oog op het in de handel brengen;". | distribution parallèle, achète le médicament en vue de sa mise sur le marché ; ». |
Art. 2.In artikel 3 van hetzelfde besluit, laatstelijk gewijzigd bij |
Art. 2.Dans l'article 3 du même arrêté, modifié en dernier lieu par |
| het koninklijk besluit van 25 april 2021, worden de volgende | l'arrêté royal du 25 avril 2021, les modifications suivantes sont |
| wijzigingen aangebracht: | apportées : |
| a) in paragraaf 2, 3°, worden de woorden "en een kopie van de | a) au paragraphe 2, 3°, les mots « et une copie du résumé des |
| samenvatting van de kenmerken van het product en met de bijsluiter | caractéristiques du produit et de la notice pour le public » sont |
| voor het publiek" vervangen door de woorden ", een kopie van de | remplacés par les mots « , une copie du résumé des caractéristiques du |
| samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel en de bijsluiter | médicament et de la notice pour le public » ; |
| voor het publiek"; | |
| b) in paragraaf 2, 5° /1, worden de woorden "van het Europees | b) dans le paragraphe 2, 5° /1, les mots « issue de l'Agence |
| Agentschap voor de geneesmiddelenbeoordeling" opgeheven; | européenne pour l'évaluation des médicaments » sont abrogés ; |
| c) in paragraaf 2, wordt de bepaling onder 8° vervangen als volgt: | c) dans le paragraphe 2, le 8° est remplacé par ce qui suit : |
| "8° de markt- en mededingingsvoorwaarden, te weten: | « 8° les conditions de marché et de concurrence, à savoir : |
| a) een tabel met een vergelijking met de prijzen die worden toegepast | a) un tableau avec une comparaison avec les prix appliqués dans les |
| in de lidstaten van de Europese Unie en het Koninkrijk Noorwegen, | Etats membres de l'Union européenne et le royaume de Norvège, |
| ongeacht de gecommercialiseerde verpakking en dosering. In deze tabel | indépendamment du conditionnement commercialisé et du dosage. Ce |
| wordt de prijs per verpakking en per eenheid vermeld evenals of het | tableau indique le prix par conditionnement et par unité, ainsi que si |
| geneesmiddel terugbetaalbaar is of niet in de betrokken landen; | le médicament est remboursable ou non dans les pays concernés ; |
| b) een tabel met de prijzen van de vergelijkbare geneesmiddelen die op | b) un tableau avec les prix des médicaments comparables commercialisés |
| de Belgische markt worden gecommercialiseerd. In deze tabel worden | sur le marché belge. Dans ce tableau, des unités similaires sont |
| vergelijkbare eenheden gebruikt en wordt een vergelijkbare | utilisées et une durée de traitement similaire et la posologie sont |
| behandelingsduur en de posologie in rekening gebracht;"; | prises en compte ; » ; |
| d) paragraaf 10 wordt vervangen als volgt: | d) le paragraphe 10 est remplacé par ce qui suit : |
| " § 10. Alle verdere prijsverlagingen worden systematisch door de | « § 10. Toutes diminutions de prix ultérieures sont communiquées |
| aanvrager aan de Prijzendienst gemeld zodra deze worden toegepast. De | systématiquement par le demandeur au Service des Prix, dès leur |
| meegedeelde prijs wordt de nieuwe toegelaten maximumprijs.". | application. Le prix communiqué devient le nouveau prix maximum autorisé. ». |
Art. 3.In artikel 4 van hetzelfde besluit, laatstelijk gewijzigd bij |
Art. 3.Dans l'article 4 du même arrêté, modifié en dernier lieu par |
| het koninklijk besluit van 25 april 2021, worden de volgende | l'arrêté royal du 25 avril 2021, les modifications suivantes sont |
| wijzigingen aangebracht: | apportées : |
| a) in paragraaf 2, wordt de bepaling onder 3° vervangen als volgt: | a) dans le paragraphe 2, le 3° est remplacé par ce qui suit : |
| "3° met uitzondering van de parallel ingevoerde geneesmiddelen en de | « 3° à l'exclusion des médicaments importés parallèlement et des |
| parallel gedistribueerde geneesmiddelen in de zin van het koninklijk | médicaments distribués parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 |
| besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van | avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage |
| geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van | |
| geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, een | humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain |
| afschrift van de vergunning voor het in de handel brengen;"; | et à usage vétérinaire, une copie de l'autorisation de mise sur le |
| b) in paragraaf 2, 4° /1, worden de woorden "van het Europees | marché ; » ; b) dans le paragraphe 2, 4° /1, les mots « issue de l'Agence |
| Agentschap voor de geneesmiddelenbeoordeling" opgeheven; | européenne pour l'évaluation des médicaments » sont abrogés ; |
| c) in paragraaf 2, wordt de bepaling onder 5° vervangen als volgt: | c) dans le paragraphe 2, le 5° est remplacé par ce qui suit : |
| "5° een vergelijking van de oude kostprijsstructuur met de nieuwe | « 5° une comparaison de l'ancienne structure du prix de revient avec |
| kostprijsstructuur, overeenkomstig bijlage I van dit besluit, de datum | la nouvelle structure du prix de revient, conformément à l'annexe I du |
| en de kopie van de laatste beslissing tot prijsvaststelling of | présent arrêté, la date et la copie de la dernière décision de |
| prijsverhoging en de in België verkochte hoeveelheden gedurende het | fixation de prix ou de hausse de prix et les quantités vendues en |
| jaar of de jaren die aan de datum van de huidige aanvraag tot | Belgique au cours de l'année ou des années précédant la date de la |
| prijsverhoging voorafgaan;"; | demande actuelle de hausse de prix ; »; |
| d) in paragraaf 2, wordt de bepaling onder 8° vervangen als volgt: | d) dans le paragraphe 2, le 8° est remplacé par ce qui suit : |
| "8° de markt- en mededingingsvoorwaarden, te weten: | « 8° les conditions de marché et de concurrence, à savoir : |
| a) een tabel met een vergelijking met de prijzen die worden toegepast | a) un tableau avec une comparaison avec les prix appliqués dans les |
| in de lidstaten van de Europese Unie en het Koninkrijk Noorwegen, | Etats membres de l'Union européenne et le royaume de Norvège, |
| ongeacht de gecommercialiseerde verpakking en dosering. In deze tabel | indépendamment du conditionnement commercialisé et du dosage. Ce |
| wordt de prijs per verpakking en per eenheid vermeld evenals of het | tableau indique le prix par conditionnement et par unité, ainsi que si |
| geneesmiddel terugbetaalbaar is of niet in de betrokken landen; | le médicament est remboursable ou non dans les pays concernés ; |
| b) een tabel met de prijzen van de vergelijkbare geneesmiddelen die op | b) un tableau avec les prix des médicaments comparables commercialisés |
| de Belgische markt worden gecommercialiseerd. In deze tabel worden | sur le marché belge. Dans ce tableau, des unités similaires sont |
| vergelijkbare eenheden gebruikt en wordt een vergelijkbare | utilisées et une durée de traitement similaire et la posologie sont |
| behandelingsduur en de posologie in rekening gebracht."; | prises en compte. » ; |
| e) in paragraaf 6, worden de woorden "de prijs aan publiek", vervangen | e) au paragraphe 6, les mots « le prix public » sont remplacés par les |
| door de woorden "de maximumprijs aan publiek"; | mots « le prix public maximum » ; |
| f) paragraaf 9 wordt vervangen als volgt: | f) le paragraphe 9 est remplacé par ce qui suit : |
| " § 9. Alle verdere prijsverlagingen worden systematisch door de | « § 9. Toutes diminutions de prix ultérieures sont communiquées |
| aanvrager aan de Prijzendienst gemeld zodra deze worden toegepast. De | systématiquement par le demandeur au Service des Prix, dès leur |
| meegedeelde prijs wordt de nieuwe toegelaten maximumprijs.". | application. Le prix communiqué devient le nouveau prix maximum autorisé. ». |
Art. 4.In artikel 6 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de |
Art. 4.Dans l'article 6 du même arrêté, modifié par les arrêtés |
| koninklijke besluiten van 13 september 2017 en 25 april 2021, wordt | royaux du 13 septembre 2017 et 25 avril 2021, le paragraphe 8 est |
| paragraaf 8 vervangen als volgt: | remplacé par ce qui suit : |
| " § 8. Alle verdere prijsverlagingen worden systematisch door de | « § 8. Toutes diminutions de prix ultérieures sont communiquées |
| aanvrager aan de Prijzendienst gemeld zodra deze worden toegepast. De | systématiquement par le demandeur au Service des Prix, dès leur |
| meegedeelde prijs wordt de nieuwe toegelaten maximumprijs.". | application. Le prix communiqué devient le nouveau prix maximum autorisé. ». |
Art. 5.In artikel 7 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de |
Art. 5.Dans l'article 7 du même arrêté, modifié par les arrêtés |
| koninklijke besluiten van 13 september 2017 en 25 april 2021, worden | royaux des 13 septembre 2017 et 25 avril 2021, les modifications |
| de volgende wijzigingen aangebracht: | suivantes sont apportées : |
| a) in paragraaf 2, wordt de bepaling onder 2° vervangen als volgt: | a) dans le paragraphe 2, le 2° est remplacé par ce qui suit : |
| "2° de datum en de kopie van de laatste beslissing tot | « 2° la date et la copie de la dernière notification de prix ou de |
| prijskennisgeving of prijsverhoging en de in België verkochte | hausse de prix et les quantités vendues en Belgique au cours de |
| hoeveelheden gedurende het jaar of de jaren die aan de datum van de | l'année ou des années précédant la date de la demande actuelle de |
| huidige aanvraag tot prijsverhoging voorafgaan;"; | hausse de prix ; » ; |
| b) in paragraaf 2, wordt de bepaling onder 4° vervangen als volgt: | b) dans le paragraphe 2, le 4° est remplacé par ce qui suit : |
| "4° een nauwkeurig becijferde rechtvaardiging van de gevraagde prijs | « 4° une justification chiffrée précise du prix demandé par les |
| door de kostprijselementen en, in voorkomend geval, de elementen die | éléments du prix de revient et, le cas échéant, les éléments |
| de transferprijs samenstellen, alsook de berekeningswijze van de | constitutifs du prix de transfert, ainsi que le mode de calcul du prix |
| gevraagde prijs;"; | demandé ; » ; |
| a) paragraaf 6 wordt opgeheven; | c) le paragraphe 6 est abrogé ; |
| d) paragraaf 9 wordt vervangen als volgt: | d) le paragraphe 9 est remplacé par ce qui suit : |
| " § 9. Alle verdere prijsverlagingen worden systematisch door de | « § 9. Toutes diminutions de prix ultérieures sont communiquées |
| aanvrager aan de Prijzendienst gemeld zodra deze worden toegepast. De | systématiquement par le demandeur au Service des Prix, dès leur |
| meegedeelde prijs wordt de nieuwe toegelaten maximumprijs.". | application. Le prix communiqué devient le nouveau prix maximum autorisé. ». |
Art. 6.In artikel 11 van hetzelfde besluit, laatstelijk gewijzigd bij |
Art. 6.Dans l'article 11 du même arrêté, modifié en dernier lieu par |
| het koninklijk besluit van 25 april 2021, worden de volgende | l'arrêté royal du 25 avril 2021, les modifications suivantes sont |
| wijzigingen aangebracht: | apportées : |
| a) in paragraaf 2, 2°, wordt het woord "nauwkeurige" opgeheven; | a) dans le paragraphe 2, 2°, le mot « précise » est abrogé ; |
| b) in paragraaf 2, wordt de bepaling onder 3° vervangen als volgt: | b) dans le paragraphe 2, le 3° est remplacé par ce qui suit : |
| "3° met uitzondering van de parallel ingevoerde geneesmiddelen en de | « 3° à l'exclusion des médicaments importés parallèlement et des |
| parallel gedistribueerde geneesmiddelen in de zin van het koninklijk | médicaments distribués parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 |
| besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van | avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage |
| geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van | |
| geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, een | humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain |
| afschrift van de vergunning voor het in de handel brengen en een kopie | et à usage vétérinaire, une copie de l'autorisation de mise sur le |
| van de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel en van de | marché et une copie du résumé des caractéristiques du médicament et de |
| bijsluiter voor het publiek of, voor de homeopathische geneesmiddelen | la notice pour le public ou, pour les médicaments homéopathiques |
| geregistreerd overeenkomstig artikel 38 van het koninklijk besluit van | enregistrés conformément à l'article 38 de l'arrêté royal du 14 |
| 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en | décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, |
| diergeneeskundig gebruik, een kopie van de toekenning van een | |
| registratienummer, of, voor de homeopathische geneesmiddelen | une copie de l'attribution d'un numéro d'enregistrement, ou, pour les |
| genotificeerd overeenkomstig artikel 14, § 1, van het koninklijk | médicaments homéopathiques notifiés conformément à l'article 14, § 1er, |
| besluit van 23 juni 1999 tot wijziging van het koninklijk besluit van | de l'arrêté royal du 23 juin 1999 modifiant l'arrêté royal du 3 |
| 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen maar die nog | juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments mais qui n'ont |
| niet vergund of geregistreerd werden overeenkomstig het koninklijk | pas encore été autorisés ou enregistrés conformément à l'arrêté royal |
| besluit van 14 december 2006, een kopie van de toekenning van een | du 14 décembre 2006, une copie de l'attribution d'un numéro de |
| notificatienummer;"; | notification ; » ; |
| c) in paragraaf 2, 5° /1, worden de woorden "van het Europees | c) dans le paragraphe 2, 5° /1, les mots « issue de l'Agence |
| Agentschap voor de geneesmiddelenbeoordeling" opgeheven; | européenne pour l'évaluation des médicaments » sont abrogés ; |
| d) in paragraaf 2, wordt de bepaling onder 8° vervangen als volgt: | d) dans le paragraphe 2, le 8° est remplacé par ce qui suit : |
| "8° de markt- en mededingingsvoorwaarden, te weten: | « 8° les conditions de marché et de concurrence, à savoir : |
| a) een tabel met een vergelijking met de prijzen die worden toegepast | a) un tableau avec une comparaison avec les prix appliqués dans les |
| in de lidstaten van de Europese Unie en het Koninkrijk Noorwegen, | Etats membres de l'Union européenne et le royaume de Norvège, |
| ongeacht de gecommercialiseerde verpakking en dosering, of formulering indien het om een homeopathisch geneesmiddel gaat. In deze tabel wordt de prijs per verpakking en per eenheid vermeld evenals of het geneesmiddel terugbetaalbaar is of niet in de betrokken landen; b) een tabel met de prijzen van de vergelijkbare geneesmiddelen die op de Belgische markt worden gecommercialiseerd. In deze tabel worden vergelijkbare eenheden gebruikt en wordt een vergelijkbare behandelingsduur en de posologie in rekening gebracht."; e) in paragraaf 10, wordt de tweede zin vervangen als volgt: "De meegedeelde prijs wordt de nieuwe toegelaten maximumprijs.". | indépendamment du conditionnement commercialisé et du dosage, ou de la formulation s'il s'agit d'un médicament homéopathique. Ce tableau indique le prix par conditionnement et par unité, ainsi que si le médicament est remboursable ou non dans les pays concernés ; b) un tableau avec les prix des médicaments comparables commercialisés sur le marché belge. Dans ce tableau, des unités similaires sont utilisées et une durée de traitement similaire et la posologie sont prises en compte. » ; e) dans le paragraphe 10, la deuxième phrase est remplacée par la phrase : « Le prix communiqué devient le nouveau prix maximum autorisé. ». |
Art. 7.In artikel 12 van hetzelfde besluit, laatstelijk gewijzigd bij |
Art. 7.Dans l'article 12 du même arrêté, modifié en dernier lieu par |
| het koninklijk besluit van 25 april 2021, worden de volgende | l'arrêté royal du 25 avril 2021, les modifications suivantes sont |
| wijzigingen aangebracht: | apportées : |
| a) in paragraaf 2, wordt de bepaling onder 2° vervangen als volgt: | a) dans le paragraphe 2, le 2° est remplacé par ce qui suit : |
| "2° met uitzondering van de parallel ingevoerde geneesmiddelen en de | « 2° à l'exclusion des médicaments importés parallèlement et des |
| parallel gedistribueerde geneesmiddelen in de zin van het koninklijk | médicaments distribués parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 |
| besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van | avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage |
| geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van | |
| geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, een | humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain |
| afschrift van de vergunning voor het in de handel brengen of, voor de | et à usage vétérinaire, une copie de l'autorisation de mise sur le |
| homeopathische geneesmiddelen geregistreerd overeenkomstig artikel 38 | marché ou, pour les médicaments homéopathiques enregistrés |
| van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende | conformément à l'article 38 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 |
| geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, een kopie | relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, une copie de |
| van de toekenning van een registratienummer, of, voor de | l'attribution d'un numéro d'enregistrement, ou, pour les médicaments |
| homeopathische geneesmiddelen genotificeerd overeenkomstig artikel 14, | homéopathiques notifiés conformément à l'article 14, § 1er, de |
| § 1, van het koninklijk besluit van 23 juni 1999 tot wijziging van het | l'arrêté royal du 23 juin 1999 modifiant l'arrêté royal du 3 juillet |
| koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van | 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments mais qui n'ont pas |
| geneesmiddelen maar die nog niet vergund of geregistreerd werden | encore été autorisés ou enregistrés conformément à l'arrêté royal du |
| overeenkomstig het koninklijk besluit van 14 december 2006, een kopie | 14 décembre 2006, une copie de l'attribution d'un numéro de |
| van de toekenning van een notificatienummer;"; | notification ; » ; |
| b) in paragraaf 2, wordt de bepaling onder 3° aangevuld met de woorden | b) au paragraphe 2, le 3° est complété par les mots « ou, pour les |
| "of, voor de homeopathische geneesmiddelen, een afschrift van de | médicaments homéopathiques, une copie de l'autorisation d'importation |
| vergunning voor parallelinvoer"; | parallèle » ; |
| c) in paragraaf 2, 3° /1, worden de woorden "van het Europees | c) dans le paragraphe 2, 3° /1, les mots « issue de l'Agence |
| Agentschap voor de geneesmiddelenbeoordeling" opgeheven; | européenne pour l'évaluation des médicaments » sont abrogés ; |
| d) in paragraaf 2, wordt de bepaling onder 4° vervangen als volgt: | d) dans le paragraphe 2, le 4° est remplacé par ce qui suit : |
| "4° de benaming van het geneesmiddel, de farmaceutische vorm, de | « 4° le nom du médicament, la forme pharmaceutique, le dosage et le |
| dosering en de verpakking, de indicatie en, in voorkomend geval, de | conditionnement, l'indication et, le cas échéant, les améliorations |
| therapeutische verbeteringen van het geneesmiddel of, voor de | thérapeutiques du médicament ou, pour les médicaments homéopathiques, |
| homeopathische geneesmiddelen, de benaming van het geneesmiddel, de | le nom du médicament, la forme pharmaceutique, la formulation, le |
| farmaceutische vorm, de formulering, de dosering en de therapeutische | dosage et le(s) traitement(s) thérapeutique(s) pour lequel (lesquels) |
| behandeling(en) voor dewelke het geneesmiddel is bestemd en, in | le médicament est destiné et, le cas échéant, les améliorations |
| voorkomend geval, de therapeutische verbeteringen;"; | thérapeutiques ; » ; |
| e) in paragraaf 2, 5°, worden de woorden "laatste prijsvaststelling | e) au paragraphe 2, 5°, les mots « dernière fixation de prix ou » sont |
| of" vervangen door de woorden "huidige aanvraag tot"; | remplacés par les mots « demande actuelle de » ; |
| f) in paragraaf 2, wordt de bepaling onder 9° vervangen als volgt: | f) dans le paragraphe 2, le 9° est remplacé par ce qui suit : |
| "9° de markt- en mededingingsvoorwaarden, te weten: | « 9° les conditions de marché et de concurrence, à savoir : |
| a) een tabel met een vergelijking met de prijzen die worden toegepast | a) un tableau avec une comparaison avec les prix appliqués dans les |
| in de lidstaten van de Europese Unie en het Koninkrijk Noorwegen, | Etats membres de l'Union européenne et le royaume de Norvège, |
| ongeacht de gecommercialiseerde verpakking en dosering, of formulering | indépendamment du conditionnement commercialisé et du dosage, ou de la |
| indien het om een homeopathisch geneesmiddel gaat. In deze tabel wordt | formulation s'il s'agit d'un médicament homéopathique. Ce tableau |
| de prijs per verpakking en per eenheid vermeld evenals of het | indique le prix par conditionnement et par unité, ainsi que si le |
| geneesmiddel terugbetaalbaar is of niet in de betrokken landen; | médicament est remboursable ou non dans les pays concernés ; |
| b) een tabel met de prijzen van de vergelijkbare geneesmiddelen die op | b) un tableau avec les prix des médicaments comparables commercialisés |
| de Belgische markt worden gecommercialiseerd. In deze tabel worden | sur le marché belge. Dans ce tableau, des unités similaires sont |
| vergelijkbare eenheden gebruikt en wordt een vergelijkbare | utilisées et une durée de traitement similaire et la posologie sont |
| behandelingsduur en de posologie in rekening gebracht."; | prises en compte. » ; |
| g) paragraaf 9 wordt vervangen als volgt: | g) le paragraphe 9 est remplacé par ce qui suit : |
| " § 9. Alle verdere prijsverlagingen worden systematisch door de | « § 9. Toutes diminutions de prix ultérieures sont communiquées |
| aanvrager aan de Prijzendienst gemeld zodra deze worden toegepast. De | systématiquement par le demandeur au Service des Prix, dès leur |
| meegedeelde prijs wordt de nieuwe toegelaten maximumprijs.". | application. Le prix communiqué devient le nouveau prix maximum autorisé. ». |
Art. 8.In artikel 13 van hetzelfde besluit, laatstelijk gewijzigd bij |
Art. 8.Dans l'article 13 du même arrêté, modifié en dernier lieu par |
| het koninklijk besluit van 25 april 2021, worden de volgende | l'arrêté royal du 25 avril 2021, les modifications suivantes sont |
| wijzigingen aangebracht: | apportées : |
| a) in paragraaf 2, wordt de bepaling onder 2° vervangen als volgt: | a) dans le paragraphe 2, le 2° est remplacé par ce qui suit : |
| "2° de benaming van het geneesmiddel, de farmaceutische vorm, de | « 2° le nom du médicament, la forme pharmaceutique, le dosage et le |
| dosering en de verpakking;"; | conditionnement ; » ; |
| b) in paragraaf 2, wordt de bepaling onder 2° /1 vervangen als volgt: | b) dans le paragraphe 2, le 2° /1 est remplacé par ce qui suit : |
| "2° /1 een afschrift van de vergunning voor het in de handel brengen | « 2° /1 une copie de l'autorisation de mise sur le marché ou : |
| of: a) voor de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het | a) pour les médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté |
| voornoemde koninklijk besluit van 19 april 2001, een afschrift van de | royal du 19 avril 2001 précité, une copie de l'autorisation |
| vergunning voor parallelinvoer; | d'importation parallèle; |
| b) voor de parallel gedistribueerde geneesmiddelen in de zin van het | b) pour les médicaments distribués parallèlement au sens de l'arrêté |
| voornoemde koninklijk besluit van 19 april 2001, een afschrift van de | royal du 19 avril 2001 précité, une copie de la notification pour la |
| notificatie voor parallelle distributie;"; | distribution parallèle ; » ; |
| c) paragraaf 8 wordt vervangen als volgt: | c) le paragraphe 8 est remplacé par ce qui suit : |
| " § 8. Alle verdere prijsverlagingen worden systematisch door de | « § 8. Toutes diminutions de prix ultérieures sont communiquées |
| aanvrager aan de Prijzendienst gemeld zodra deze worden toegepast. De | systématiquement par le demandeur au Service des Prix, dès leur |
| meegedeelde prijs wordt de nieuwe toegelaten maximumprijs.". | application. Le prix communiqué devient le nouveau prix maximum autorisé. ». |
Art. 9.Artikel 14 van hetzelfde besluit, laatstelijk gewijzigd bij |
Art. 9.L'article 14 du même arrêté, modifié en dernier lieu par |
| het koninklijk besluit van 2 september 2018, wordt aangevuld met de | l'arrêté royal du 2 septembre 2018, est complété par les 8° et 9° |
| bepalingen onder 8° en 9°, luidende: | rédigés comme suit : |
| "8° de geneesmiddelen waarvoor overeenkomstig artikel 3, lid 1, van | « 8° les médicaments pour lesquels conformément à l'article 3, |
| Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad | paragraphe 1er, du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et |
| van 31 maart 2004 tot vaststelling van procedures van de Unie voor het | du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures de l'Union pour |
| verlenen van vergunningen en het toezicht met betrekking tot | |
| geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot oprichting van een | l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et |
| Europees Geneesmiddelenbureau, een vergunning is verleend en die zijn | instituant une Agence européenne des médicaments, une autorisation a |
| vermeld in artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG van het | été délivrée et qui sont mentionnés à l'article 10, paragraphe 1er, de |
| Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van | la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 |
| een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk | novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments |
| gebruik, hetzij in artikel 10, lid 3, van dezelfde richtlijn hetzij in | à usage humain, soit à l'article 10, paragraphe 3, de la même |
| artikel 10bis van dezelfde richtlijn; | directive soit à l'article 10bis de la même directive ; |
| 9° de geneesmiddelen, bedoeld in 8°, die parallel worden gedistribueerd.". | 9° les médicaments, visés au 8°, qui sont distribués parallèlement. ». |
Art. 10.In artikel 15 van hetzelfde besluit, laatstelijk gewijzigd |
Art. 10.Dans l'article 15 du même arrêté, modifié en dernier lieu par |
| bij het koninklijk besluit van 25 april 2021, worden de volgende | l'arrêté royal du 25 avril 2021, les modifications suivantes sont |
| wijzigingen aangebracht: | apportées : |
| a) in paragraaf 2, wordt de bepaling onder 2° vervangen als volgt: | a) dans le paragraphe 2, le 2° est remplacé par ce qui suit : |
| "2° de benaming, de farmaceutische vorm, de dosering, de verpakking en | « 2° le nom, la forme pharmaceutique, le dosage, le conditionnement et |
| de indicatie van het geneesmiddel;"; | l'indication du médicament ; » ; |
| b) in paragraaf 2, 3°, worden de woorden "van het Europees Agentschap | b) dans le paragraphe 2, 3°, les mots « issue par l'Agence européenne |
| voor de geneesmiddelenbeoordeling" opgeheven; | pour l'évaluation des médicaments » sont abrogés ; |
| c) in paragraaf 4 wordt het tweede lid opgeheven; | c) dans le paragraphe 4, l'alinéa 2 est abrogé ; |
| d) in de Franse tekst van paragraaf 4, derde lid, worden de woorden | d) dans le texte français du paragraphe 4, alinéa 3, les mots « de |
| "de moins de" vervangen door de woorden "d'au moins"; | moins de » sont remplacés par les mots « d'au moins » ; |
| e) paragraaf 8 wordt vervangen als volgt: | e) le paragraphe 8 est remplacé par ce qui suit : |
| " § 8. Alle verdere prijsverlagingen worden systematisch door de | « § 8. Toutes diminutions de prix ultérieures sont communiquées |
| aanvrager aan de Prijzendienst gemeld zodra deze worden toegepast. De | systématiquement par le demandeur au Service des Prix, dès leur |
| meegedeelde prijs wordt de nieuwe toegelaten maximumprijs.". | application. Le prix communiqué devient le nouveau prix maximum autorisé. ». |
Art. 11.In hoofdstuk 6 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het |
Art. 11.Dans le chapitre 6 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal |
| koninklijk besluit van 2 september 2018, wordt een artikel 15/1 ingevoegd, luidende: | du 2 septembre 2018, il est inséré un article 15/1 rédigé comme suit : |
| " Art. 15/1.§ 1. In afwijking van artikel 15, kan de aanvrager een |
« Art. 15/1.§ 1er. Par dérogation à l'article 15, le demandeur peut |
| prijsverhoging vragen boven de limiet voorzien in paragraaf 4 van | solliciter une hausse de prix au-dessus de la limite prévue au paragraphe 4 de l'article 15. |
| artikel 15. Deze procedure is enkel ontvankelijk indien aan de volgende | Cette procédure est uniquement recevable si les conditions suivantes |
| voorwaarden is voldaan: | sont remplies : |
| 1° de prijslimiet kan leiden tot een stopzetting zoals bedoeld in | 1° la limite de prix peut mener à un arrêt tel que visé à l'article 6, |
| artikel 6, § 1sexies, tweede of derde lid, van de wet van 25 maart | § 1ersexies, alinéa 2 ou 3, de la loi du 25 mars 1964 sur les |
| 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik en haar | médicaments à usage humain et ses arrêtés d'exécution, en raison d'un |
| uitvoeringsbesluiten, omwille van een te lage prijs met belangrijke | prix trop bas entraînant d'importants problèmes de disponibilité ; |
| beschikbaarheidsproblemen tot gevolg; | |
| 2° het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten | 2° l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé confirme |
| bevestigt schriftelijk het risico op kritieke onbeschikbaarheid. | par écrit le risque d'indisponibilité critique. |
| Deze procedure is alleen van toepassing op de geneesmiddelen bedoeld | Cette procédure est applicable uniquement pour les médicaments visés à |
| in artikel 14, 1°, 2°, 2° /1, 3°, 4°, 5°, 8° en 9°. | l'article 14, 1°, 2°, 2° /1, 3°, 4°, 5°, 8° et 9°. |
| In dit geval wordt de aanvraag tot prijsverhoging ingediend | Dans ce cas, la demande de hausse de prix est introduite conformément |
| overeenkomstig de artikelen 4 of 12. De aanvrager voegt bij zijn | aux articles 4 ou 12. Le demandeur joint à sa demande en plus des |
| aanvraag, naast de informatie bedoeld, afhankelijk van het type | informations visées, selon le type de demande, par l'article 4, § 2, |
| aanvraag, in artikel 4, § 2 of artikel 12, § 2, de rechtvaardiging dat de gevraagde prijs niet kan vallen onder de voorwaarden van artikel 15. § 2. In afwijking van artikel 15, kan de aanvrager een prijs vragen die hoger is dan de proportionele prijs die door dezelfde aanvrager zou zijn bekomen voor een geneesmiddel met dezelfde indicatie bij een volwassen patiënt, conform de dosering vermeld in de samenvatting van de kenmerken van het product voor gebruik bij patiënten van minstens achttien jaar, rekening houdend met het aantal gebruikseenheden en met een herberekening op basis van een verschillende dosering, indien de toepassing van een dergelijke proportionele prijs ertoe leidt dat het geneesmiddel niet op de markt zou komen. Deze procedure is van toepassing op de geneesmiddelen bedoeld in artikel 14, 2° /2 en 6° in het kader van een procedure van prijsvaststelling of prijsverhoging. In dit geval wordt de aanvraag tot prijsvaststelling of prijsverhoging | ou l'article 12, § 2, la justification que le prix demandé ne peut s'inscrire dans les conditions de l'article 15. § 2. Par dérogation à l'article 15, le demandeur peut solliciter un prix supérieur au prix proportionnel qui aurait été obtenu par le même demandeur, pour un médicament ayant la même indication chez un patient adulte, conformément au dosage mentionné dans le résumé des caractéristiques du produit pour l'usage chez les patients d'au moins dix-huit ans, tenant compte du nombre d'unités de prise et d'un recalcul sur base d'un dosage différent, si l'application d'un tel prix proportionnel mène à ce que le médicament ne soit pas mis sur le marché. Cette procédure est applicable pour les médicaments visés à l'article 14, 2° /2 et 6° dans le cadre d'une procédure de fixation ou de hausse de prix. Dans ce cas, la demande de fixation ou de hausse de prix est |
| ingediend overeenkomstig de artikelen 3, 4, 11 of 12. De aanvrager | introduite conformément aux articles 3, 4, 11 ou 12. Le demandeur |
| voegt bij zijn aanvraag, naast de informatie bedoeld, afhankelijk van | joint à sa demande en plus des informations visées, selon le type de |
| het type aanvraag, in artikel 3, § 2, artikel 4, § 2, artikel 11, § 2 | demande, par l'article 3, § 2, l'article 4, § 2, l'article 11, § 2 ou |
| of artikel 12, § 2, de rechtvaardiging dat de gevraagde prijs niet kan | l'article 12, § 2, la justification que le prix demandé ne peut |
| vallen onder de voorwaarden van artikel 15.". | s'inscrire dans les conditions de l'article 15. ». |
Art. 12.In de artikelen 18, § 2, 5°, en 25, § 2, 5°, van hetzelfde |
Art. 12.Aux article 18, § 2, 5°, et 25, § 2, 5°, du même arrêté, les |
| besluit, worden de woorden "laatste prijsvaststelling of" telkens | mots « dernière fixation de prix ou » sont chaque fois remplacés par |
| vervangen door de woorden "huidige aanvraag tot". | les mots « demande actuelle ». |
Art. 13.In bijlage 1 van hetzelfde besluit worden de woorden "Voor de |
Art. 13.Dans l'annexe 1re du même arrêté, les mots « Pour les |
| ingevoerde geneesmiddelen en de parallel ingevoerde geneesmiddelen in | médicaments importés et importés parallèlement en Belgique (1) » sont |
| België (1)" vervangen door de woorden "Voor de ingevoerde, parallel | remplacés par les mots « Pour les médicaments importés, importés |
| ingevoerde of parallel gedistribueerde geneesmiddelen in België (1)". | parallèlement ou distribués parallèlement en Belgique (1) ». |
Art. 14.De artikelen 2, c), 3, d), 5, b), 6, d), 7, f), 9, 11 en 14 |
Art. 14.Les articles 2, c), 3, d), 5, b), 6, d), 7, f), 9, 11 et 14 |
| zijn enkel van toepassing op de aanvragen ingediend na de | ne s'appliquent qu'aux demandes introduites après l'entrée en vigueur |
| inwerkingtreding van dit besluit. | du présent arrêté. |
Art. 15.De minister bevoegd voor Economie, de minister bevoegd voor |
Art. 15.Le ministre qui a l'Economie dans ses attributions, le |
| ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions et le | |
| Sociale Zaken en de minister bevoegd voor Volksgezondheid zijn, ieder | ministre qui a la Santé publique dans ses attributions sont chargés, |
| wat hem betreft, belast met de uitvoering van dit besluit. | chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 29 november 2024. | Donné à Bruxelles, le 29 novembre 2024. |
| FILIP | PHILIPPE |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Economie, | Le Ministre de l'Economie, |
| P.-Y. DERMAGNE | P.-Y. DERMAGNE |
| De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, | Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |