Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden voor de aflevering van diergeneesmiddelen | Arrêté royal fixant les conditions de la délivrance de médicaments vétérinaires |
---|---|
MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 29 JUNI 1999. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden voor de aflevering van diergeneesmiddelen ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 29 JUIN 1999. - Arrêté royal fixant les conditions de la délivrance de médicaments vétérinaires ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. |
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 6, |
op artikel 6, gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998 en het | modifié par la loi du 20 octobre 1998 et par l'arrêté royal du 8 août |
koninklijk besluit van 8 augustus 1997, bekrachtigd bij wet van 12 | 1997, confirmé par la loi du 12 décembre 1998; |
december 1997; | |
Gelet op de verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad van 26 juni 1990 | Vu le règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil du 26 juin 1990 |
houdende een communautaire procedure tot vaststelling van | établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites |
maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig | |
gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, inzonderheid op | maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments |
bijlage IV, vervangen bij verordening (EG) nr. 508/1999 van de | d'origine animale, notamment l'annexe IV, remplacée par le règlement |
Commissie van 4 maart 1999; | (CE) n° 508/1999 de la Commission du 4 mars 1999; |
Gelet op de richtlijn 81/851/EEG van de Raad van 28 september 1981 | Vu la directive 81/851/CEE du Conseil du 28 septembre 1981 concernant |
betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lidstaten | le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux |
inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, inzonderheid op | médicaments vétérinaires, notamment l'article 4, modifié par la |
artikel 4, gewijzigd bij richtlijn 90/676/EEG van de Raad van 13 | directive 90/676/CEE du Conseil du 13 décembre 1990 et par la |
december 1990 en bij richtlijn 93/40/EEG van de Raad van 14 juni 1993; | directive 93/40/CEE du Conseil du 14 juin 1993; |
Gelet op de richtlijn 92/74/EEG van de Raad van 22 september 1992 tot | Vu la directive 92/74/CEE du Conseil du 22 septembre 1992 élargissant |
uitbreiding van het toepassingsgebied van richtlijn 81/851/EEG | le champ d'application de la directive 81/851/CEE concernant le |
betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke | rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et |
bepalingen inzake geneesmiddelen en tot vaststelling van aanvullende | administratives relatives aux médicaments vétérinaires et fixant les |
bepalingen van homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig | dispositions complémentaires pour les médicaments homéopathiques |
gebruik, inzonderheid op artikel 1, lid 2; | vétérinaires, notamment l'article 1er, alinéa 2; |
Gelet op het advies van de Raad van State; | Vu l'avis du Conseil d'Etat; |
Op de voordracht van Onze Vice-Eerste Minister en Minister van | Sur la proposition de Notre Vice-Premier Ministre et Ministre de |
Binnenlandse Zaken, belast met Volksgezondheid, | l'Intérieur, chargé de la Santé publique, |
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.§ 1. De apotheker en/of de dierenarts mag enkel geneesmiddelen afleveren voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een Europese vergunning bestaat of die in België geregistreerd zijn. § 2. Indien de apotheker en/of de dierenarts de voorstelling wijzigt van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een Europese vergunning bestaat of die in België geregistreerd zijn, waarbij uitsluitend van grotere verpakkingen naar kleinere verpakkingen wordt overgegaan, zonder dat enige wijziging aan de eigenschappen van het geneesmiddel wordt aangebracht, moeten deze geneesmiddelen in hun primaire verpakking worden afgeleverd. Art. 2.Indien er voor een bepaalde aandoening geen geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bestaat waarvoor een Europese vergunning bestaat of dat in België geregistreerd is, kan de apotheker en/of de dierenarts uitzonderlijkerwijs, voor een dier of voor een klein aantal dieren van een bepaald bedrijf, onder zijn persoonlijke verantwoordelijkheid en teneinde hun onaanvaardbaar lijden te vermijden : a) een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik afleveren waarvoor een Europese vergunning bestaat of dat in België geregistreerd is, voor toediening aan een andere diersoort of voor een andere indicatie bij dezelfde diersoort, b) indien een onder punt a) bedoeld geneesmiddel niet bestaat, een geneesmiddel voor toediening aan mensen afleveren waarvoor een Europese vergunning bestaat of dat in België geregistreerd is. |
Article 1er.§ 1er. Le pharmacien et/ou le médecin vétérinaire ne peut délivrer que des médicaments à usage vétérinaire faisant l'objet d'une autorisation européenne ou enregistrés en Belgique. § 2. Si le pharmacien et/ou le vétérinaire change la présentation des médicaments à usage vétérinaire faisant l'objet d'une autorisation européenne ou enregistrés en Belgique, consistant exclusivement en la division de grands conditionnements en plus petits conditionnements, sans qu'aucune modification ne soit apportée aux propriétés du médicament, ces médicaments doivent être délivrés dans leur emballage primaire. Art. 2.Lorsque pour une affection donnée, il n'existe pas de médicament à usage vétérinaire, faisant l'objet d'une autorisation européenne ou enregistré en Belgique, le pharmacien et/ou le médecin vétérinaire peut exceptionnellement, pour un animal ou un petit nombre d'animaux d'une exploitation donnée, sous sa responsabilité personnelle et afin de leur éviter des souffrances inacceptables : a) délivrer un médicament à usage vétérinaire faisant l'objet d'une autorisation européenne ou enregistré en Belgique pour des animaux d'une autre espèce ou pour des animaux de la même espèce, mais pour une affection différente, b) si le médicament visé au point a) n'existe pas, délivrer un médicament destiné à l'usage humain faisant l'objet d'une autorisation européenne ou enregistré en Belgique. |
Art. 3.Indien een onder de punten a) en b) van artikel 2 bedoeld geneesmiddel niet bestaat, kan de apotheker op voorschrift van een dierenarts een geneesmiddel afleveren dat door hem ex-tempore in zijn officina wordt bereid. Het geneesmiddel mag, indien het wordt toegediend aan dieren waarvan het vlees of de producten bestemd zijn voor menselijke consumptie, alleen substanties bevatten die aanwezig zijn in een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat voor dergelijke dieren geregistreerd is. De verantwoordelijke dierenarts stelt voor dergelijke dieren een passende wachttijd vast, ten einde te waarborgen dat de van de behandelde dieren afkomstige levensmiddelen geen residuen bevatten die gevaarlijk zijn voor de consumenten. Evenwel, in het geval van een homeopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarin de inhoud van het werkzame bestanddeel aanwezig is in een concentratie die gelijk is aan of minder dan één deel per miljoen, wordt deze wachttijd op nul gebracht. Indien op het gebruikte geneesmiddel geen wachttijd voor de betrokken diersoort is aangegeven, mag de door de dierenarts opgegeven wachttijd |
Art. 3.Si le médicament visé aux points a) et b) de l'article 2 n'existe pas, le pharmacien d'officine peut délivrer sur prescription d'un médecin vétérinaire un médicament préparé extemporanément par lui en officine. Le médicament, s'il est administré aux animaux dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine, ne peut contenir que des substances contenues dans un médicament vétérinaire enregistré pour de tels animaux. Le vétérinaire responsable fixe un temps d'attente approprié pour les animaux de rapport afin d'assurer que les aliments provenant des animaux traités ne contiennent pas de résidus dangereux pour les consommateurs. Toutefois, dans le cas d'un médicament homéopathique vétérinaire pour lequel le contenu du principe actif est présent dans une concentration égale ou inférieure à une partie par million, le temps d'attente est porté à zéro. Si le produit n'en indique aucun, le temps d'attente spécifié par le |
niet minder bedragen dan : | vétérinaire ne peut pas être inférieur à : |
- eieren : 7 dagen; | - 7 jours pour les oeufs; |
- melk : 7 dagen; | - 7 jours pour le lait; |
- vlees van pluimvee en zoogdieren, met inbegrip van vet en afval : 28 | - 28 jours pour la viande de volaille et de mammifère y compris les |
dagen; | graisses et les abats; |
- visvlees : 500 graaddagen. | - 500 degrés-jour pour la viande de poisson. |
Art. 4.De bepalingen van artikel 3 zijn niet van toepassing op |
Art. 4.Les dispositions de l'article 3 ne sont pas d'application aux |
geneesmiddelen voor diergeneeskundig parenteraal gebruik, met | médicaments vétérinaires à usage parentéral, à l'exception de ceux qui |
uitzondering van die die als enige actieve bestanddelen één of | contiennent comme seuls principes actifs une ou plusieurs des |
meerdere van de volgende stoffen in een oplossing in water bevatten : | substances suivantes, en solution dans l'eau : chlorure de sodium, |
natriumchloride, kaliumchloride, calciumchloride, magnesiumchloride, | chlorure de potassium, chlorure de calcium, chlorure de magnésium, |
natriumwaterstofcarbonaat, natriumacetaat en glucose. | bicarbonate de sodium, acétate de sodium et glucose. |
De bepalingen van artikel 2 en artikel 3 zijn niet van toepassing op | Les dispositions de l'article 2 et l'article 3 ne sont pas |
geneesmiddelen bestemd voor voedselproducerende dieren, indien ze één | d'application aux médicaments destinés aux animaux producteurs |
of meerdere substanties bevatten, vermeld in bijlage IV van de | d'aliments, s'ils contiennent une ou plusieurs substances, mentionnées |
Verordening (EEG) Nr. 2377/90 van de Raad van 26 juni 1990 houdende | en annexe IV du Règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil du 26 juin 1990 |
een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor | établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites |
residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in | maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments |
levensmiddelen van dierlijke oorsprong. | d'origine animale. |
Art. 5.De bepalingen van artikel 1 zijn niet van toepassing op |
Art. 5.Les dispositions de l'article 1er ne sont pas d'application |
geneesmiddelen die worden bepaald in artikel 1 van het koninklijk | aux médicaments qui sont visés à l'article 1er de l'arrêté royal du 29 |
besluit van 29 juni 1999 dat de voorwaarden en modaliteiten van het in | juin 1999 déterminant les conditions et modalités de détention et |
bezit hebben en van invoer van bepaalde geneesmiddelen voor | d'importation de certains médicaments à usage vétérinaire. |
diergeneeskundig gebruik reglementeert. | |
Art. 6.Onze Vice-Eerste Minister en Minister van Binnenlandse Zaken, |
Art. 6.Notre Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Intérieur, chargé |
belast met Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit. | de la Santé publique est chargé de l'exécution du présent arrêté. |
Gegeven te Brussel, 29 juni 1999. | Donné à Bruxelles, le 29 juin 1999. |
ALBERT | ALBERT |
Van Koningswege : | Par le Roi : |
De Vice-Eerste Minister en Minister van Binnenlandse Zaken, | Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Intérieur, |
belast met Volksgezondheid, | chargé de la Santé publique, |
L. VAN DEN BOSSCHE | L. VAN DEN BOSSCHE |