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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 28/09/2009
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Koninklijk besluit tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend. - Officieuze coördinatie in het Duits Arrêté royal fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire pour être agréés. - Coordination officieuse en langue allemande
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 28 SEPTEMBER 2009. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend. - Officieuze coördinatie in het Duits De hierna volgende tekst is de officieuze coördinatie in het Duits van AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 28 SEPTEMBRE 2009. - Arrêté royal fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire pour être agréés. - Coordination officieuse en langue allemande Le texte qui suit constitue la coordination officieuse en langue
het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de allemande de l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les conditions
algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les
lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de structures intermédiaires et les établissements de production doivent
productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend (Belgisch
Staatsblad van 23 oktober 2009), zoals het achtereenvolgens werd satisfaire pour être agréés (Moniteur belge du 23 octobre 2009), tel
gewijzigd bij : qu'il a été modifié successivement par :
- het koninklijk besluit van 7 november 2011 tot vaststelling van de - l'arrêté royal du 7 novembre 2011 fixant les conditions auxquelles
voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal en de les banques de matériel corporel humain et les structures
intermediaire structuren moeten voldoen bij het verkrijgen en bewaren intermédiaires doivent répondre pour l'obtention et la conservation de
van navelstrengbloed (Belgisch Staatsblad van 7 december 2011); sang de cordon (Moniteur belge du 7 décembre 2011);
- het koninklijk besluit van 25 april 2014 tot wijziging van het - l'arrêté royal du 25 avril 2014 modifiant l'arrêté royal du 28
koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de septembre 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques
algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les
lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de établissements de production doivent satisfaire pour être agréés et
productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend en tot
wijziging van het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot modifiant l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes de
vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, qualité et de sécurité pour le don, le prélèvement, l'obtention, le
wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van
menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk contrôle, le traitement, le stockage et la distribution de matériel
lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk corporel humain, auxquelles les banques de matériel corporel humain,
lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen les structures intermédiaires de matériel corporel humain et les
(Belgisch Staatsblad van 16 mei 2014). établissements de production doivent répondre (Moniteur belge du 16
Deze officieuze coördinatie in het Duits is opgemaakt door de Centrale mai 2014). Cette coordination officieuse en langue allemande a été établie par le
dienst voor Duitse vertaling in Malmedy. Service central de traduction allemande à Malmedy.
FÖDERALAGENTUR FÜR ARZNEIMITTEL UND GESUNDHEITSPRODUKTE FÖDERALAGENTUR FÜR ARZNEIMITTEL UND GESUNDHEITSPRODUKTE
28. SEPTEMBER 2009 - Königlicher Erlass zur Festlegung der allgemeinen 28. SEPTEMBER 2009 - Königlicher Erlass zur Festlegung der allgemeinen
Bedingungen, die die Banken für menschliches Körpermaterial, die Bedingungen, die die Banken für menschliches Körpermaterial, die
Zwischenstrukturen und die Produktionseinrichtungen im Hinblick auf Zwischenstrukturen und die Produktionseinrichtungen im Hinblick auf
ihre Zulassung erfüllen müssen ihre Zulassung erfüllen müssen
KAPITEL I - Umsetzung, Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich KAPITEL I - Umsetzung, Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich
Artikel 1 - Vorliegender Königlicher Erlass umfasst eine Teilumsetzung Artikel 1 - Vorliegender Königlicher Erlass umfasst eine Teilumsetzung
der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und
Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung,
Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und
Zellen. Zellen.
Art. 2 - § 1 - Die im Gesetz vom 19. Dezember 2008 über die Gewinnung Art. 2 - § 1 - Die im Gesetz vom 19. Dezember 2008 über die Gewinnung
und Verwendung menschlichen Körpermaterials im Hinblick auf und Verwendung menschlichen Körpermaterials im Hinblick auf
medizinische Anwendungen beim Menschen oder zu wissenschaftlichen medizinische Anwendungen beim Menschen oder zu wissenschaftlichen
Forschungszwecken erwähnten Begriffsbestimmungen sind auf vorliegenden Forschungszwecken erwähnten Begriffsbestimmungen sind auf vorliegenden
Erlass entsprechend anwendbar. Erlass entsprechend anwendbar.
§ 2 - Unbeschadet des Paragraphen 1 versteht man für die Anwendung des § 2 - Unbeschadet des Paragraphen 1 versteht man für die Anwendung des
vorliegenden Erlasses unter: vorliegenden Erlasses unter:
1. "Einrichtung": eine Bank für menschliches Körpermaterial, eine 1. "Einrichtung": eine Bank für menschliches Körpermaterial, eine
Zwischenstruktur für menschliches Körpermaterial oder eine Zwischenstruktur für menschliches Körpermaterial oder eine
Produktionseinrichtung, wie im Gesetz vom 19. Dezember 2008 über die Produktionseinrichtung, wie im Gesetz vom 19. Dezember 2008 über die
Gewinnung und Verwendung menschlichen Körpermaterials im Hinblick auf Gewinnung und Verwendung menschlichen Körpermaterials im Hinblick auf
medizinische Anwendungen beim Menschen oder zu wissenschaftlichen medizinische Anwendungen beim Menschen oder zu wissenschaftlichen
Forschungszwecken erwähnt; Forschungszwecken erwähnt;
2. "das Gesetz": das Gesetz vom 19. Dezember 2008 über die Gewinnung 2. "das Gesetz": das Gesetz vom 19. Dezember 2008 über die Gewinnung
und Verwendung menschlichen Körpermaterials im Hinblick auf und Verwendung menschlichen Körpermaterials im Hinblick auf
medizinische Anwendungen beim Menschen oder zu wissenschaftlichen medizinische Anwendungen beim Menschen oder zu wissenschaftlichen
Forschungszwecken; Forschungszwecken;
3. "der Königliche Erlass vom 28. September 2009 zur Festlegung der 3. "der Königliche Erlass vom 28. September 2009 zur Festlegung der
Qualitäts- und Sicherheitsnormen": den Königlichen Erlass vom 28. Qualitäts- und Sicherheitsnormen": den Königlichen Erlass vom 28.
September 2009 zur Festlegung der Qualitäts- und Sicherheitsnormen für September 2009 zur Festlegung der Qualitäts- und Sicherheitsnormen für
die Spende, Entnahme, Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und die Spende, Entnahme, Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und
Verteilung von menschlichem Körpermaterial, denen die Banken für Verteilung von menschlichem Körpermaterial, denen die Banken für
menschliches Körpermaterial, die Zwischenstrukturen für menschliches menschliches Körpermaterial, die Zwischenstrukturen für menschliches
Körpermaterial und die Produktionseinrichtungen entsprechen müssen; Körpermaterial und die Produktionseinrichtungen entsprechen müssen;
4. "der Königliche Erlass vom 15. April 1988": den Königlichen Erlass 4. "der Königliche Erlass vom 15. April 1988": den Königlichen Erlass
vom 15. April 1988 über die Gewebebanken und über die Entnahme, vom 15. April 1988 über die Gewebebanken und über die Entnahme,
Konservierung, Aufbereitung, Einfuhr, Beförderung, Verteilung und Konservierung, Aufbereitung, Einfuhr, Beförderung, Verteilung und
Abgabe von Geweben; Abgabe von Geweben;
5. "die Föderalagentur": die Föderalagentur für Arzneimittel und 5. "die Föderalagentur": die Föderalagentur für Arzneimittel und
Gesundheitsprodukte; Gesundheitsprodukte;
6. "der Minister": den Minister, zu dessen Zuständigkeitsbereich die 6. "der Minister": den Minister, zu dessen Zuständigkeitsbereich die
Volksgesundheit gehört. Volksgesundheit gehört.
Art. 3 - In vorliegendem Erlass werden die allgemeinen Bedingungen für Art. 3 - In vorliegendem Erlass werden die allgemeinen Bedingungen für
die Zulassung der Einrichtung festgelegt. die Zulassung der Einrichtung festgelegt.
KAPITEL II - Verfahrensregeln KAPITEL II - Verfahrensregeln
Art. 4 - Einer Einrichtung wird eine Zulassung für einen bestimmten Art. 4 - Einer Einrichtung wird eine Zulassung für einen bestimmten
Zeitraum, der sich auf höchstens vier Jahre beläuft, erteilt, Zeitraum, der sich auf höchstens vier Jahre beläuft, erteilt,
unbeschadet der Tatsache, dass mindestens alle zwei Jahre eine unbeschadet der Tatsache, dass mindestens alle zwei Jahre eine
Inspektion durchgeführt werden muss. Inspektion durchgeführt werden muss.
Der in Absatz 1 erwähnte Zeitraum läuft: Der in Absatz 1 erwähnte Zeitraum läuft:
1. wenn es sich um eine erste Zulassung handelt: ab der Unterzeichnung 1. wenn es sich um eine erste Zulassung handelt: ab der Unterzeichnung
des Erlasses zur Zulassung oder ab dem im selben Erlass festgelegten des Erlasses zur Zulassung oder ab dem im selben Erlass festgelegten
Datum; Datum;
2. wenn es sich um die Verlängerung einer bestehenden Zulassung 2. wenn es sich um die Verlängerung einer bestehenden Zulassung
handelt: ab dem Datum, an dem die vorhergehende nicht vorläufige handelt: ab dem Datum, an dem die vorhergehende nicht vorläufige
Zulassung abläuft, und spätestens ab Inkrafttreten des vorliegenden Zulassung abläuft, und spätestens ab Inkrafttreten des vorliegenden
Erlasses. Erlasses.
Jede Zulassungserteilung gründet auf einer vorherigen Inspektion durch Jede Zulassungserteilung gründet auf einer vorherigen Inspektion durch
die Föderalagentur. die Föderalagentur.
Art. 5 - § 1 - Vor jeglicher Zulassungserteilung übermittelt die Art. 5 - § 1 - Vor jeglicher Zulassungserteilung übermittelt die
Einrichtung der Föderalagentur einen Zulassungsantrag per Einschreiben Einrichtung der Föderalagentur einen Zulassungsantrag per Einschreiben
mit den in Artikel 6 erwähnten Schriftstücken und Informationen in der mit den in Artikel 6 erwähnten Schriftstücken und Informationen in der
Anlage. Anlage.
Bei der Beantragung müssen die in Artikel 8 erwähnten genaueren Bei der Beantragung müssen die in Artikel 8 erwähnten genaueren
Angaben mit Bezug auf die beantragte Zulassung vermerkt werden. Angaben mit Bezug auf die beantragte Zulassung vermerkt werden.
Stellt die Föderalagentur fest, dass die gemäß dem vorhergehenden Stellt die Föderalagentur fest, dass die gemäß dem vorhergehenden
Absatz übermittelte Akte vollständig ist und insbesondere die im Absatz übermittelte Akte vollständig ist und insbesondere die im
vorhergehenden Absatz erwähnten näheren Angaben und die in Artikel 6 vorhergehenden Absatz erwähnten näheren Angaben und die in Artikel 6
erwähnten Schriftstücke umfasst, übermittelt sie dem Antragsteller erwähnten Schriftstücke umfasst, übermittelt sie dem Antragsteller
unverzüglich eine Bescheinigung darüber, dass der Zulassungsantrag unverzüglich eine Bescheinigung darüber, dass der Zulassungsantrag
vollständig ist. vollständig ist.
Erfüllt die im vorhergehenden Absatz erwähnte Akte die in Absatz 3 Erfüllt die im vorhergehenden Absatz erwähnte Akte die in Absatz 3
erwähnten Bedingungen nicht, übermittelt die Föderalagentur dem erwähnten Bedingungen nicht, übermittelt die Föderalagentur dem
Antragsteller binnen einer Frist von einem Monat ab Empfang des Antragsteller binnen einer Frist von einem Monat ab Empfang des
Antrags ein Einschreiben, in dem sie ihm mitteilt, welche Antrags ein Einschreiben, in dem sie ihm mitteilt, welche
Schriftstücke und/oder genaueren Angaben er binnen einer Frist von Schriftstücke und/oder genaueren Angaben er binnen einer Frist von
einem Monat ab dem Datum dieses Einschreibens der Föderalagentur in einem Monat ab dem Datum dieses Einschreibens der Föderalagentur in
Anwendung von Absatz 3 übermitteln muss. Anwendung von Absatz 3 übermitteln muss.
Binnen einer Frist von einem Monat nach Ablauf der im vorhergehenden Binnen einer Frist von einem Monat nach Ablauf der im vorhergehenden
Absatz erwähnten Frist, über die der Antragsteller verfügt, Absatz erwähnten Frist, über die der Antragsteller verfügt,
übermittelt die Föderalagentur dem Antragsteller einen Erlass des übermittelt die Föderalagentur dem Antragsteller einen Erlass des
Ministers oder seines Beauftragten, in dem die Zulassung wegen Ministers oder seines Beauftragten, in dem die Zulassung wegen
Nichteinhaltung von Artikel 6 verweigert wird, und zwar in einem der Nichteinhaltung von Artikel 6 verweigert wird, und zwar in einem der
folgenden Fälle: folgenden Fälle:
a) wenn dem im vorhergehenden Absatz erwähnten Einschreiben keinerlei a) wenn dem im vorhergehenden Absatz erwähnten Einschreiben keinerlei
Folge geleistet wurde, Folge geleistet wurde,
b) wenn die Folge, die dem im vorhergehenden Absatz erwähnten b) wenn die Folge, die dem im vorhergehenden Absatz erwähnten
Einschreiben geleistet wurde, nicht ausreicht, um Absatz 3 zu genügen. Einschreiben geleistet wurde, nicht ausreicht, um Absatz 3 zu genügen.
Wenn der Einrichtung binnen einer Frist von einem Monat ab Empfang des Wenn der Einrichtung binnen einer Frist von einem Monat ab Empfang des
Antrags weder eine wie in Absatz 3 erwähnte Bescheinigung noch ein wie Antrags weder eine wie in Absatz 3 erwähnte Bescheinigung noch ein wie
in Absatz 4 erwähntes Einschreiben übermittelt wurde, wird von Rechts in Absatz 4 erwähntes Einschreiben übermittelt wurde, wird von Rechts
wegen eine Zulassung für eine Frist von vier Jahren erteilt. wegen eine Zulassung für eine Frist von vier Jahren erteilt.
Binnen einer Frist von drei Monaten ab Übermittlung der in Absatz 3 Binnen einer Frist von drei Monaten ab Übermittlung der in Absatz 3
erwähnten Bescheinigung wird der Erlass des Ministers oder seines erwähnten Bescheinigung wird der Erlass des Ministers oder seines
Beauftragten dem Antragsteller zugestellt, er enthält: Beauftragten dem Antragsteller zugestellt, er enthält:
1. entweder die Erteilung einer neuen Zulassung oder einer 1. entweder die Erteilung einer neuen Zulassung oder einer
zusätzlichen Zulassung, zusätzlichen Zulassung,
2. oder die Verweigerung einer neuen Zulassung oder einer zusätzlichen 2. oder die Verweigerung einer neuen Zulassung oder einer zusätzlichen
Zulassung. Zulassung.
Wird dem Antragsteller die im vorhergehenden Absatz erwähnte Wird dem Antragsteller die im vorhergehenden Absatz erwähnte
Entscheidung nicht binnen der erwähnten Frist zugestellt, wird ihm von Entscheidung nicht binnen der erwähnten Frist zugestellt, wird ihm von
Rechts wegen eine Zulassung für eine Dauer von vier Jahren erteilt. Rechts wegen eine Zulassung für eine Dauer von vier Jahren erteilt.
Die in Absatz 3 erwähnte Bescheinigung setzt voraus, dass die in Die in Absatz 3 erwähnte Bescheinigung setzt voraus, dass die in
Artikel 6 erwähnten Schriftstücke und die in Absatz 2 erwähnten Artikel 6 erwähnten Schriftstücke und die in Absatz 2 erwähnten
Informationen der Föderalagentur übermittelt wurden, wobei das nicht Informationen der Föderalagentur übermittelt wurden, wobei das nicht
bedeutet, dass die qualitativen oder inhaltlichen Bedingungen mit bedeutet, dass die qualitativen oder inhaltlichen Bedingungen mit
Bezug auf diese Informationen oder Unterlagen, wie im vorliegenden Bezug auf diese Informationen oder Unterlagen, wie im vorliegenden
Erlass erwähnt, erfüllt sind. Erlass erwähnt, erfüllt sind.
§ 2 - Die Verlängerung einer bestehenden Zulassung, die in Anwendung § 2 - Die Verlängerung einer bestehenden Zulassung, die in Anwendung
des vorliegenden Erlasses erteilt wurde, muss zur Vermeidung der des vorliegenden Erlasses erteilt wurde, muss zur Vermeidung der
Unzulässigkeit spätestens drei Monate vor Ablauf der bestehenden Unzulässigkeit spätestens drei Monate vor Ablauf der bestehenden
Zulassung beantragt werden. Zulassung beantragt werden.
Für Tätigkeiten, für die es eine Zulassung gab, erhält die Einrichtung Für Tätigkeiten, für die es eine Zulassung gab, erhält die Einrichtung
eine vorläufige Zulassung bis zu dem Zeitpunkt, an dem in Anwendung eine vorläufige Zulassung bis zu dem Zeitpunkt, an dem in Anwendung
des vorliegenden Artikels ein Erlass über die Beantragung der des vorliegenden Artikels ein Erlass über die Beantragung der
Zulassung in Kraft tritt. Zulassung in Kraft tritt.
Die Bestimmungen von § 1 Absatz 2, 3, 4 und 5 sind ebenfalls anwendbar Die Bestimmungen von § 1 Absatz 2, 3, 4 und 5 sind ebenfalls anwendbar
auf das im vorliegenden Paragraphen erwähnte Verfahren. auf das im vorliegenden Paragraphen erwähnte Verfahren.
Auf der Grundlage einer Inspektion, die höchstens zwölf Monate vorher Auf der Grundlage einer Inspektion, die höchstens zwölf Monate vorher
stattfindet, wird die Entscheidung des Ministers oder seines stattfindet, wird die Entscheidung des Ministers oder seines
Beauftragten zugestellt, sie enthält: Beauftragten zugestellt, sie enthält:
1. entweder die Erteilung der Verlängerung der Zulassung während 1. entweder die Erteilung der Verlängerung der Zulassung während
höchstens vier Jahren ab dem in Artikel 4 Absatz 2 Nr. 2 erwähnten höchstens vier Jahren ab dem in Artikel 4 Absatz 2 Nr. 2 erwähnten
Datum, Datum,
2. oder die Verweigerung der Verlängerung der Zulassung. 2. oder die Verweigerung der Verlängerung der Zulassung.
Die Verweigerung der Verlängerung einer bestehenden Zulassung, wie im Die Verweigerung der Verlängerung einer bestehenden Zulassung, wie im
vorliegenden Paragraphen erwähnt, führt zur gleichzeitigen Aufhebung vorliegenden Paragraphen erwähnt, führt zur gleichzeitigen Aufhebung
der in Absatz 2 erwähnten vorläufigen Zulassung ab dem in der der in Absatz 2 erwähnten vorläufigen Zulassung ab dem in der
Entscheidung zur Verweigerung der Verlängerung der Zulassung erwähnten Entscheidung zur Verweigerung der Verlängerung der Zulassung erwähnten
Datum. Datum.
KAPITEL III - Zu übermittelnde Schriftstücke KAPITEL III - Zu übermittelnde Schriftstücke
Art. 6 - § 1 - Jedem Antrag auf Zulassung müssen folgende Art. 6 - § 1 - Jedem Antrag auf Zulassung müssen folgende
Schriftstücke beigefügt sein: Schriftstücke beigefügt sein:
1. wenn es sich bei der Einrichtung um eine Bank für menschliches 1. wenn es sich bei der Einrichtung um eine Bank für menschliches
Körpermaterial handelt: der Nachweis, das diese von einem Krankenhaus Körpermaterial handelt: der Nachweis, das diese von einem Krankenhaus
oder einer Universität, wie in Artikel 7 § 1 des Gesetzes erwähnt, oder einer Universität, wie in Artikel 7 § 1 des Gesetzes erwähnt,
betrieben wird, betrieben wird,
2. wenn es sich bei der Einrichtung um eine Zwischenstruktur handelt: 2. wenn es sich bei der Einrichtung um eine Zwischenstruktur handelt:
die Zusammenarbeitsabkommen, die diese mit einer oder mehreren Banken die Zusammenarbeitsabkommen, die diese mit einer oder mehreren Banken
für menschliches Körpermaterial abgeschlossen hat, für menschliches Körpermaterial abgeschlossen hat,
3. wenn es sich bei der Einrichtung um eine Bank für menschliches 3. wenn es sich bei der Einrichtung um eine Bank für menschliches
Körpermaterial handelt: Körpermaterial handelt:
a) die in Anlage 1 erwähnten Buchführungsdaten, a) die in Anlage 1 erwähnten Buchführungsdaten,
b) die in Anlage 2 erwähnten Daten, die einen Bericht über den Bestand b) die in Anlage 2 erwähnten Daten, die einen Bericht über den Bestand
an menschlichem Körpermaterial beinhalten, an menschlichem Körpermaterial beinhalten,
4. eine Beschreibung der Einrichtung, der betreffenden Tätigkeiten und 4. eine Beschreibung der Einrichtung, der betreffenden Tätigkeiten und
Räumlichkeiten der Einrichtung mit den in Anlage 3 erwähnten Daten, Räumlichkeiten der Einrichtung mit den in Anlage 3 erwähnten Daten,
5. einen Bericht über die Tätigkeiten der Einrichtung mit Bezug auf 5. einen Bericht über die Tätigkeiten der Einrichtung mit Bezug auf
das vorhergehende Jahr und eine Einschätzung für das folgende Jahr, je das vorhergehende Jahr und eine Einschätzung für das folgende Jahr, je
nachdem, ob der Antrag bestehende oder zukünftige Tätigkeiten nachdem, ob der Antrag bestehende oder zukünftige Tätigkeiten
betrifft, wobei in beiden Fällen die in Anlage 4 erwähnten Daten betrifft, wobei in beiden Fällen die in Anlage 4 erwähnten Daten
anzugeben sind. anzugeben sind.
Der in Nr. 5 des vorhergehenden Absatzes erwähnte Tätigkeitsbericht Der in Nr. 5 des vorhergehenden Absatzes erwähnte Tätigkeitsbericht
ist der Öffentlichkeit zugänglich. ist der Öffentlichkeit zugänglich.
§ 2 - Ist die Einrichtung eine Zwischenstruktur oder eine § 2 - Ist die Einrichtung eine Zwischenstruktur oder eine
Produktionseinrichtung, müssen die im vorliegenden Artikel erwähnten Produktionseinrichtung, müssen die im vorliegenden Artikel erwähnten
Daten, die der Föderalagentur binnen der vorhergehenden zwölf Monate Daten, die der Föderalagentur binnen der vorhergehenden zwölf Monate
in Ausführung anderer Rechtsvorschriften übermittelt wurden, nicht in Ausführung anderer Rechtsvorschriften übermittelt wurden, nicht
erneut in Ausführung des vorliegenden Paragraphen übermittelt werden. erneut in Ausführung des vorliegenden Paragraphen übermittelt werden.
Ist die Einrichtung eine Produktionseinrichtung oder eine Ist die Einrichtung eine Produktionseinrichtung oder eine
Zwischenstruktur, betreffen die in § 1 Nr. 4 und 5 erwähnten Angaben Zwischenstruktur, betreffen die in § 1 Nr. 4 und 5 erwähnten Angaben
ausschließlich die Handlungen, für die die Produktionseinrichtung oder ausschließlich die Handlungen, für die die Produktionseinrichtung oder
die Zwischenstruktur zugelassen sind und die unter den die Zwischenstruktur zugelassen sind und die unter den
Anwendungsbereich des Gesetzes und seiner Ausführungserlasse fallen. Anwendungsbereich des Gesetzes und seiner Ausführungserlasse fallen.
§ 3 - Beantragt die Einrichtung eine erste Zulassung und muss sie jede § 3 - Beantragt die Einrichtung eine erste Zulassung und muss sie jede
im Gesetz erwähnte Tätigkeit erst umsetzen, kommen die in § 1 Nr. 3 im Gesetz erwähnte Tätigkeit erst umsetzen, kommen die in § 1 Nr. 3
und 5 des vorhergehenden Absatzes erwähnten Bedingungen nicht zur und 5 des vorhergehenden Absatzes erwähnten Bedingungen nicht zur
Anwendung. Anwendung.
§ 4 - Wird lediglich die Verlängerung einer bestehenden Zulassung § 4 - Wird lediglich die Verlängerung einer bestehenden Zulassung
beantragt, kommen die in § 1 erwähnten Bestimmungen nicht zur beantragt, kommen die in § 1 erwähnten Bestimmungen nicht zur
Anwendung, sofern die Einrichtung den Bestimmungen von Artikel 7 Anwendung, sofern die Einrichtung den Bestimmungen von Artikel 7
entspricht. entspricht.
Art. 7 - Die zugelassenen Einrichtungen müssen der Föderalagentur Art. 7 - Die zugelassenen Einrichtungen müssen der Föderalagentur
folgende Schriftstücke übermitteln: folgende Schriftstücke übermitteln:
1. jährlich spätestens am 31. Juli die Buchführungsdaten und die Daten 1. jährlich spätestens am 31. Juli die Buchführungsdaten und die Daten
mit Bezug auf den Bestand, wie in Artikel 6 § 1 Nr. 3 Buchstabe a) und mit Bezug auf den Bestand, wie in Artikel 6 § 1 Nr. 3 Buchstabe a) und
b) erwähnt, die beide die Situation am 31. Dezember des Vorjahres b) erwähnt, die beide die Situation am 31. Dezember des Vorjahres
betreffen, betreffen,
2. jährlich spätestens am 30. April die in Artikel 6 § 1 Nr. 4 2. jährlich spätestens am 30. April die in Artikel 6 § 1 Nr. 4
erwähnten Daten mit Bezug auf die Beschreibung der Organisation, der erwähnten Daten mit Bezug auf die Beschreibung der Organisation, der
Tätigkeiten und Räumlichkeiten, die sich auf die Situation am 31. Tätigkeiten und Räumlichkeiten, die sich auf die Situation am 31.
Dezember des Vorjahres beziehen, sofern es eine relevante Änderung im Dezember des Vorjahres beziehen, sofern es eine relevante Änderung im
Vergleich zu den bereits mitgeteilten Daten gegeben hat, Vergleich zu den bereits mitgeteilten Daten gegeben hat,
3. jährlich spätestens am 30. April den in Artikel 6 § 1 Nr. 5 3. jährlich spätestens am 30. April den in Artikel 6 § 1 Nr. 5
erwähnten Bericht über die Tätigkeiten der Einrichtung mit Bezug auf erwähnten Bericht über die Tätigkeiten der Einrichtung mit Bezug auf
das Vorjahr, das Vorjahr,
4. unverzüglich jegliche Änderung der in Artikel 6 § 1 Nr. 1 und 2 4. unverzüglich jegliche Änderung der in Artikel 6 § 1 Nr. 1 und 2
erwähnten Angaben. erwähnten Angaben.
KAPITEL IV - Nähere Angaben zu den Zulassungen KAPITEL IV - Nähere Angaben zu den Zulassungen
Art. 8 - § 1 - In jedem Erlass zur Zulassung, Verlängerung, Aussetzung Art. 8 - § 1 - In jedem Erlass zur Zulassung, Verlängerung, Aussetzung
oder Verweigerung einer Zulassung oder zur Verweigerung der Erteilung oder Verweigerung einer Zulassung oder zur Verweigerung der Erteilung
einer Zulassung wird angegeben, ob der Erlass sich auf eine Zulassung einer Zulassung wird angegeben, ob der Erlass sich auf eine Zulassung
als Bank für menschliches Körpermaterial, als Zwischenstruktur für als Bank für menschliches Körpermaterial, als Zwischenstruktur für
menschliches Körpermaterial oder als Produktionseinrichtung bezieht. menschliches Körpermaterial oder als Produktionseinrichtung bezieht.
§ 2 - Eine selbe juristische Person kann gleichzeitig eine Zulassung § 2 - Eine selbe juristische Person kann gleichzeitig eine Zulassung
als Zwischenstruktur und eine Zulassung als Produktionseinrichtung als Zwischenstruktur und eine Zulassung als Produktionseinrichtung
erhalten. erhalten.
Bei Anwendung des vorhergehenden Absatzes werden diese beiden Bei Anwendung des vorhergehenden Absatzes werden diese beiden
Einrichtungen getrennt verwaltet und betrieben und entsprechen Einrichtungen getrennt verwaltet und betrieben und entsprechen
getrennt allen Bestimmungen des Gesetzes und seiner getrennt allen Bestimmungen des Gesetzes und seiner
Ausführungserlasse. Ausführungserlasse.
§ 3 - In jedem in § 1 erwähnten Erlass wird/werden die Art/Arten § 3 - In jedem in § 1 erwähnten Erlass wird/werden die Art/Arten
menschlichen Körpermaterials, auf die sich der Erlass bezieht, menschlichen Körpermaterials, auf die sich der Erlass bezieht,
angegeben. angegeben.
Bei den in Absatz 1 erwähnten Arten menschlichen Körpermaterials Bei den in Absatz 1 erwähnten Arten menschlichen Körpermaterials
handelt es sich um folgende: handelt es sich um folgende:
1. menschliches Körpermaterial des Fortbewegungssystems, 1. menschliches Körpermaterial des Fortbewegungssystems,
2. Trommelfell- und Gehörknöchelchengewebe, 2. Trommelfell- und Gehörknöchelchengewebe,
3. Amnionmembran, 3. Amnionmembran,
4. Haut, 4. Haut,
5. Augengewebe, 5. Augengewebe,
6. Blutgefäße, 6. Blutgefäße,
7. Herzklappen, 7. Herzklappen,
8. fetales menschliches Körpermaterial und/oder Körpermaterial des 8. fetales menschliches Körpermaterial und/oder Körpermaterial des
Fortpflanzungssystems, Fortpflanzungssystems,
9. Keratinozyten, 9. Keratinozyten,
10. hämatopoetische Stammzellen, 10. hämatopoetische Stammzellen,
11. Stammzellen aus Nadelschnurblut, 11. Stammzellen aus Nadelschnurblut,
12. anderes für Zelltherapien bestimmtes menschliches Körpermaterial. 12. anderes für Zelltherapien bestimmtes menschliches Körpermaterial.
§ 4 - In jedem in § 1 erwähnten Erlass über die Zulassung einer § 4 - In jedem in § 1 erwähnten Erlass über die Zulassung einer
Einrichtung als Zwischenstruktur wird/werden die Handlung(en) Einrichtung als Zwischenstruktur wird/werden die Handlung(en)
angegeben, auf die sich der Erlass bezieht. angegeben, auf die sich der Erlass bezieht.
§ 5 - In jedem in § 1 erwähnten Erlass über die Zulassung einer § 5 - In jedem in § 1 erwähnten Erlass über die Zulassung einer
Einrichtung als Produktionseinrichtung wird angegeben, für welche Einrichtung als Produktionseinrichtung wird angegeben, für welche
neuartige Therapie die Einrichtung Artikel 7 § 4 des Gesetzes neuartige Therapie die Einrichtung Artikel 7 § 4 des Gesetzes
entspricht. entspricht.
KAPITEL V - Allgemeine Bedingungen für den Erhalt oder die KAPITEL V - Allgemeine Bedingungen für den Erhalt oder die
Beibehaltung der Zulassung Beibehaltung der Zulassung
Art. 9 - Die Einrichtungen müssen allen auf sie anwendbaren Art. 9 - Die Einrichtungen müssen allen auf sie anwendbaren
Bestimmungen der Artikel 5, 6, 7 § 1, § 4 Absatz 3 und 4, § 5, der Bestimmungen der Artikel 5, 6, 7 § 1, § 4 Absatz 3 und 4, § 5, der
Artikel 8, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 20 und 21 des Gesetzes sowie den Artikel 8, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 20 und 21 des Gesetzes sowie den
Bestimmungen des vorliegenden Erlasses oder den auf sie anwendbaren Bestimmungen des vorliegenden Erlasses oder den auf sie anwendbaren
Bestimmungen der Ausführungserlasse auf der Grundlage von Artikel 7 §§ Bestimmungen der Ausführungserlasse auf der Grundlage von Artikel 7 §§
3 und 4 des Gesetzes genügen, um ihre Zulassung zu erhalten oder 3 und 4 des Gesetzes genügen, um ihre Zulassung zu erhalten oder
beizubehalten. beizubehalten.
[Unbeschadet von Absatz 1 müssen Banken für menschliches [Unbeschadet von Absatz 1 müssen Banken für menschliches
Körpermaterial und Zwischenstrukturen, die Nabelschnurblut gewinnen Körpermaterial und Zwischenstrukturen, die Nabelschnurblut gewinnen
und/oder erhalten, den Bestimmungen des Königlichen Erlasses vom 7. und/oder erhalten, den Bestimmungen des Königlichen Erlasses vom 7.
November 2011 zur Festlegung der Bedingungen, die die Banken für November 2011 zur Festlegung der Bedingungen, die die Banken für
menschliches Körpermaterial und die Zwischenstrukturen im Hinblick auf menschliches Körpermaterial und die Zwischenstrukturen im Hinblick auf
die Gewinnung und Aufbewahrung von Nabelschnurblut erfüllen müssen, die Gewinnung und Aufbewahrung von Nabelschnurblut erfüllen müssen,
genügen, um eine Zulassung zu erhalten oder beizubehalten.] genügen, um eine Zulassung zu erhalten oder beizubehalten.]
Wird festgestellt, dass eine zugelassene Einrichtung den Bestimmungen Wird festgestellt, dass eine zugelassene Einrichtung den Bestimmungen
von Absatz 1 [und/oder 2] nicht genügt, kann der Minister oder sein von Absatz 1 [und/oder 2] nicht genügt, kann der Minister oder sein
Beauftragter die Zulassung jederzeit entziehen oder aussetzen. Beauftragter die Zulassung jederzeit entziehen oder aussetzen.
Wird eine Zulassung ausgesetzt, legt der Minister oder sein Wird eine Zulassung ausgesetzt, legt der Minister oder sein
Beauftragter die Bedingungen fest, unter denen die Aussetzung beendet Beauftragter die Bedingungen fest, unter denen die Aussetzung beendet
wird. wird.
Wird eine Zulassung ausgesetzt, wenn die Zulassungsfrist ausläuft, Wird eine Zulassung ausgesetzt, wenn die Zulassungsfrist ausläuft,
wird diese Zulassung nicht mehr vorläufig verlängert. wird diese Zulassung nicht mehr vorläufig verlängert.
[Art. 9 neuer Absatz 2 eingefügt durch Art. 3 Abs. 1 des K.E. vom 7. [Art. 9 neuer Absatz 2 eingefügt durch Art. 3 Abs. 1 des K.E. vom 7.
November 2011 (B.S. vom 7. Dezember 2011); Abs. 3 abgeändert durch November 2011 (B.S. vom 7. Dezember 2011); Abs. 3 abgeändert durch
Art. 3 Abs. 2 des K.E. vom 7. November 2011 (B.S. vom 7. Dezember Art. 3 Abs. 2 des K.E. vom 7. November 2011 (B.S. vom 7. Dezember
2011)] 2011)]
KAPITEL VI - Register des menschlichen Körpermaterials KAPITEL VI - Register des menschlichen Körpermaterials
Art. 10 - Die Einrichtungen führen ein Register des menschlichen Art. 10 - Die Einrichtungen führen ein Register des menschlichen
Körpermaterials, das die in Anlage 5 erwähnten Daten umfasst. Körpermaterials, das die in Anlage 5 erwähnten Daten umfasst.
Dieses Register wird der Föderalagentur zur Verfügung gestellt und Dieses Register wird der Föderalagentur zur Verfügung gestellt und
kann von ihr eingesehen werden. kann von ihr eingesehen werden.
KAPITEL VII - Schutz des Privatlebens KAPITEL VII - Schutz des Privatlebens
Art. 11 - § 1 - Die Person, die im Hinblick auf die Entnahme und die Art. 11 - § 1 - Die Person, die im Hinblick auf die Entnahme und die
Verwendung befugt ist, aufgrund des Gesetzes oder aufgrund des Verwendung befugt ist, aufgrund des Gesetzes oder aufgrund des
Gesetzes vom 22. August 2002 über die Rechte des Patienten ihre Gesetzes vom 22. August 2002 über die Rechte des Patienten ihre
vorherige Einwilligung zu geben, muss auch für die Verarbeitung der im vorherige Einwilligung zu geben, muss auch für die Verarbeitung der im
Königlichen Erlass vom 28. September 2009 zur Festlegung der Königlichen Erlass vom 28. September 2009 zur Festlegung der
Qualitäts- und Sicherheitsnormen erwähnten personenbezogenen Daten Qualitäts- und Sicherheitsnormen erwähnten personenbezogenen Daten
ihre schriftliche Einwilligung geben. ihre schriftliche Einwilligung geben.
§ 2 - Wird menschliches Körpermaterial einer Bank für menschliches § 2 - Wird menschliches Körpermaterial einer Bank für menschliches
Körpermaterial übermittelt oder wird Artikel 8 § 2 Absatz 3 des Körpermaterial übermittelt oder wird Artikel 8 § 2 Absatz 3 des
Gesetzes angewandt, werden der Name des Spenders und die in Gesetzes angewandt, werden der Name des Spenders und die in
vorerwähntem Königlichen Erlass zur Festlegung der Qualitäts- und vorerwähntem Königlichen Erlass zur Festlegung der Qualitäts- und
Sicherheitsnormen erwähnten personenbezogenen Daten ausschließlich der Sicherheitsnormen erwähnten personenbezogenen Daten ausschließlich der
Bank für menschliches Körpermaterial, die das menschliche Bank für menschliches Körpermaterial, die das menschliche
Körpermaterial direkt nach der Entnahme gewinnt, oder der in Artikel 8 Körpermaterial direkt nach der Entnahme gewinnt, oder der in Artikel 8
§ 2 Absatz 4 des Gesetzes erwähnten Bank für menschliches § 2 Absatz 4 des Gesetzes erwähnten Bank für menschliches
Körpermaterial übermittelt. Körpermaterial übermittelt.
Die im vorhergehenden Absatz erwähnte Bank für menschliches Die im vorhergehenden Absatz erwähnte Bank für menschliches
Körpermaterial übermittelt keinerlei Daten mit Bezug auf den Spender Körpermaterial übermittelt keinerlei Daten mit Bezug auf den Spender
an Dritte, mit Ausnahme des in Artikel 7 § 3 des Gesetzes erwähnten an Dritte, mit Ausnahme des in Artikel 7 § 3 des Gesetzes erwähnten
Kodes und der Verwendung, für die eine Einwilligung gegeben wurde oder Kodes und der Verwendung, für die eine Einwilligung gegeben wurde oder
gegen die in Anwendung des Gesetzes keinerlei Weigerung bekundet gegen die in Anwendung des Gesetzes keinerlei Weigerung bekundet
wurde. wurde.
§ 3 - Erfolgt die Gewinnung nach der Entnahme durch eine § 3 - Erfolgt die Gewinnung nach der Entnahme durch eine
Produktionseinrichtung, sind die Bestimmungen von § 2 mutatis mutandis Produktionseinrichtung, sind die Bestimmungen von § 2 mutatis mutandis
anwendbar, unbeschadet des Punktes 1.4.1 Absatz 2 der Anlage 3 des anwendbar, unbeschadet des Punktes 1.4.1 Absatz 2 der Anlage 3 des
vorerwähnten Königlichen Erlasses vom 28. November 2009, aufgrund vorerwähnten Königlichen Erlasses vom 28. November 2009, aufgrund
dessen die Produktionseinrichtung [gegebenenfalls] die Ergebnisse der dessen die Produktionseinrichtung [gegebenenfalls] die Ergebnisse der
Laboruntersuchungen erhält. Laboruntersuchungen erhält.
§ 4 - Bei allogener Verwendung werden die notwendigen Maßnahmen § 4 - Bei allogener Verwendung werden die notwendigen Maßnahmen
ergriffen, damit keinerlei Daten über den/die Empfänger, darin ergriffen, damit keinerlei Daten über den/die Empfänger, darin
einbegriffen die genetischen Daten, die die Identifizierung des einbegriffen die genetischen Daten, die die Identifizierung des
Empfängers ermöglichen könnten, von Dritten eingesehen werden können. Empfängers ermöglichen könnten, von Dritten eingesehen werden können.
Bei allogener Verwendung werden die notwendigen Maßnahmen ergriffen, Bei allogener Verwendung werden die notwendigen Maßnahmen ergriffen,
damit die Identität des Empfängers weder dem Spender noch seiner damit die Identität des Empfängers weder dem Spender noch seiner
Familie und umgekehrt bekannt wird. Familie und umgekehrt bekannt wird.
§ 5 - Die Bestimmungen der Rubrik A römisch III Nr. 9quater der Anlage § 5 - Die Bestimmungen der Rubrik A römisch III Nr. 9quater der Anlage
zum Königlichen Erlass vom 23. Oktober 1964 zur Festlegung der Normen, zum Königlichen Erlass vom 23. Oktober 1964 zur Festlegung der Normen,
denen Krankenhäuser und ihre Dienste entsprechen müssen, sind auf denen Krankenhäuser und ihre Dienste entsprechen müssen, sind auf
Banken für menschliches Körpermaterial anwendbar. Banken für menschliches Körpermaterial anwendbar.
Die Regelung zum Schutz des Privatlebens und der Sicherheitsberater, Die Regelung zum Schutz des Privatlebens und der Sicherheitsberater,
die in der Rubrik A römisch III Nr. 9quater der Anlage zum Königlichen die in der Rubrik A römisch III Nr. 9quater der Anlage zum Königlichen
Erlass vom 23. Oktober 1964 erwähnt sind, können dieselben sein wie Erlass vom 23. Oktober 1964 erwähnt sind, können dieselben sein wie
die des in Artikel 4 des Gesetzes erwähnten Krankenhauses, sofern dies die des in Artikel 4 des Gesetzes erwähnten Krankenhauses, sofern dies
ausdrücklich in besagter Regelung angegeben ist. ausdrücklich in besagter Regelung angegeben ist.
Der Verantwortliche für die in Artikel 7 § 4 des Gesetzes vom 8. Der Verantwortliche für die in Artikel 7 § 4 des Gesetzes vom 8.
Dezember 1992 über den Schutz des Privatlebens hinsichtlich der Dezember 1992 über den Schutz des Privatlebens hinsichtlich der
Verarbeitung personenbezogener Daten erwähnte Verarbeitung ist der Verarbeitung personenbezogener Daten erwähnte Verarbeitung ist der
Verwalter des menschlichen Körpermaterials. Verwalter des menschlichen Körpermaterials.
[Wenn eine Produktionseinrichtung Labortests durchführt oder [Wenn eine Produktionseinrichtung Labortests durchführt oder
durchführen lässt, kommen Absatz 1 und Absatz 3 mutatis mutandis zur durchführen lässt, kommen Absatz 1 und Absatz 3 mutatis mutandis zur
Anwendung.] Anwendung.]
[Art. 11 § 3 abgeändert durch Art. 1 Nr. 1 des K.E. vom 25. April 2014 [Art. 11 § 3 abgeändert durch Art. 1 Nr. 1 des K.E. vom 25. April 2014
(B.S. vom 16. Mai 2014); § 5 Abs. 4 eingefügt durch Art. 1 Nr. 2 des (B.S. vom 16. Mai 2014); § 5 Abs. 4 eingefügt durch Art. 1 Nr. 2 des
K.E. vom 25. April 2014 (B.S. vom 16. Mai 2014)] K.E. vom 25. April 2014 (B.S. vom 16. Mai 2014)]
KAPITEL VIII - Übergangsbestimmungen KAPITEL VIII - Übergangsbestimmungen
Art. 12 - § 1 - Einrichtungen, die am Datum des Inkrafttretens des Art. 12 - § 1 - Einrichtungen, die am Datum des Inkrafttretens des
Gesetzes vom 19. Dezember 2008 in Anwendung von Artikel 45 des Gesetzes vom 19. Dezember 2008 in Anwendung von Artikel 45 des
Gesetzes zugelassen sind und für die diese Zulassung binnen drei Gesetzes zugelassen sind und für die diese Zulassung binnen drei
Monaten nach Inkrafttreten des Gesetzes abläuft, können in Abweichung Monaten nach Inkrafttreten des Gesetzes abläuft, können in Abweichung
von Artikel 5 § 2 die Verlängerung binnen einer Frist von drei Monaten von Artikel 5 § 2 die Verlängerung binnen einer Frist von drei Monaten
nach Inkrafttreten des vorliegenden Erlasses beantragen. nach Inkrafttreten des vorliegenden Erlasses beantragen.
§ 2 - Einrichtungen, deren Tätigkeit vor Inkrafttreten des Gesetzes § 2 - Einrichtungen, deren Tätigkeit vor Inkrafttreten des Gesetzes
nicht unter den Anwendungsbereich des Königlichen Erlasses vom 15. nicht unter den Anwendungsbereich des Königlichen Erlasses vom 15.
April 1988 fiel und die bei ihrer Beantragung der Zulassung April 1988 fiel und die bei ihrer Beantragung der Zulassung
nachweisen, dass sie erwähnte Handlungen während einer Frist von drei nachweisen, dass sie erwähnte Handlungen während einer Frist von drei
Monaten, die dem Datum der Veröffentlichung des Gesetzes im Belgischen Monaten, die dem Datum der Veröffentlichung des Gesetzes im Belgischen
Staatsblatt unmittelbar vorausgehen, durchgeführt haben, sind ab Staatsblatt unmittelbar vorausgehen, durchgeführt haben, sind ab
diesem Datum für diese Handlungen vorläufig zugelassen, sofern sie den diesem Datum für diese Handlungen vorläufig zugelassen, sofern sie den
im vorliegenden Erlass erwähnten Antrag auf Erteilung einer Zulassung im vorliegenden Erlass erwähnten Antrag auf Erteilung einer Zulassung
binnen einer Frist von zwei Monaten nach Inkrafttreten des binnen einer Frist von zwei Monaten nach Inkrafttreten des
vorliegenden Erlasses bei der Föderalagentur einreichen. vorliegenden Erlasses bei der Föderalagentur einreichen.
§ 3 - Was die in den Paragraphen 1 und 2 erwähnten Zulassungsanträge § 3 - Was die in den Paragraphen 1 und 2 erwähnten Zulassungsanträge
betrifft, sind die Bestimmungen von Artikel 4 anwendbar, betrifft, sind die Bestimmungen von Artikel 4 anwendbar,
vorausgesetzt, dass die in Artikel 5 § 1 Absatz 7 erwähnte Frist um vorausgesetzt, dass die in Artikel 5 § 1 Absatz 7 erwähnte Frist um
drei bis zwölf Monate verlängert wird. drei bis zwölf Monate verlängert wird.
Was die in den Paragraphen 1 und 2 erwähnten Zulassungsanträge Was die in den Paragraphen 1 und 2 erwähnten Zulassungsanträge
betrifft, sind die Bestimmungen von Artikel 6 anwendbar. betrifft, sind die Bestimmungen von Artikel 6 anwendbar.
§ 4 - Die ersten Zulassungen, die auf die in den Paragraphen 1 und 2 § 4 - Die ersten Zulassungen, die auf die in den Paragraphen 1 und 2
erwähnten vorläufigen Zulassungen folgen, werden ab Inkrafttreten des erwähnten vorläufigen Zulassungen folgen, werden ab Inkrafttreten des
vorliegenden Erlasses erteilt. vorliegenden Erlasses erteilt.
KAPITEL IX - Schlussbestimmungen KAPITEL IX - Schlussbestimmungen
Art. 13 - Der Königliche Erlass vom 15. April 1988 über die Art. 13 - Der Königliche Erlass vom 15. April 1988 über die
Gewebebanken und über die Entnahme, Konservierung, Aufbereitung, Gewebebanken und über die Entnahme, Konservierung, Aufbereitung,
Einfuhr, Beförderung, Verteilung und Abgabe von Geweben wird Einfuhr, Beförderung, Verteilung und Abgabe von Geweben wird
aufgehoben. aufgehoben.
Art. 14 - Das Gesetz tritt am ersten Tag des Monats nach Ablauf einer Art. 14 - Das Gesetz tritt am ersten Tag des Monats nach Ablauf einer
zehntägigen Frist nach Veröffentlichung des vorliegenden Erlasses im zehntägigen Frist nach Veröffentlichung des vorliegenden Erlasses im
Belgischen Staatsblatt in Kraft, mit Ausnahme von Artikel 22, der noch Belgischen Staatsblatt in Kraft, mit Ausnahme von Artikel 22, der noch
nicht in Kraft tritt. nicht in Kraft tritt.
Vorliegender Erlass tritt an dem in Absatz 1 erwähnten Datum in Kraft. Vorliegender Erlass tritt an dem in Absatz 1 erwähnten Datum in Kraft.
Art. 15 - Unser Minister der Volksgesundheit ist mit der Ausführung Art. 15 - Unser Minister der Volksgesundheit ist mit der Ausführung
des vorliegenden Erlasses beauftragt. des vorliegenden Erlasses beauftragt.
Anlage 1 Anlage 1
Jährlicher Finanzbericht der Banken für menschliches Körpermaterial Jährlicher Finanzbericht der Banken für menschliches Körpermaterial
Liste der mitzuteilenden Daten Liste der mitzuteilenden Daten
Folgende Daten werden gemäß den Bestimmungen des Königlichen Erlasses Folgende Daten werden gemäß den Bestimmungen des Königlichen Erlasses
vom 12. September 1983 zur Festlegung des Inhalts und der Gliederung vom 12. September 1983 zur Festlegung des Inhalts und der Gliederung
eines Mindestkonteneinheitsplans oder des Königlichen Erlasses vom 14. eines Mindestkonteneinheitsplans oder des Königlichen Erlasses vom 14.
August 1987 über den Mindestkonteneinheitsplan der Krankenhäuser pro August 1987 über den Mindestkonteneinheitsplan der Krankenhäuser pro
Kostenstelle angegeben: Kostenstelle angegeben:
1. Erträge (Konten 70 bis 74) und Aufwendungen (Konten 60 bis 64), 1. Erträge (Konten 70 bis 74) und Aufwendungen (Konten 60 bis 64),
2. Betriebsergebnis, 2. Betriebsergebnis,
3. Finanzerträge und -aufwendungen (Konten 75 und 65), 3. Finanzerträge und -aufwendungen (Konten 75 und 65),
4. laufendes Ergebnis, 4. laufendes Ergebnis,
5. außergewöhnliche Erträge und Aufwendungen (Konten 76 und 66), 5. außergewöhnliche Erträge und Aufwendungen (Konten 76 und 66),
6. Ergebnis des Rechnungsjahres, 6. Ergebnis des Rechnungsjahres,
7. zu übertragender Gewinn oder Verlust (Konto 793 oder 693). 7. zu übertragender Gewinn oder Verlust (Konto 793 oder 693).
Anlage 2 Anlage 2
Jahresbericht über den Bestand an menschlichem Körpermaterial Jahresbericht über den Bestand an menschlichem Körpermaterial
1. Bewerteter Bestand, pro Art menschlichen Körpermaterials, am 1. 1. Bewerteter Bestand, pro Art menschlichen Körpermaterials, am 1.
Januar des Rechnungsjahres: Januar des Rechnungsjahres:
1.1 Der vorhandene Bestand an menschlichem Körpermaterial, von seiner 1.1 Der vorhandene Bestand an menschlichem Körpermaterial, von seiner
Gewinnung bis zur Abgabe, Quarantäne eingeschlossen, bewertet, wobei Gewinnung bis zur Abgabe, Quarantäne eingeschlossen, bewertet, wobei
als Referenzwert der vom Minister der Volksgesundheit festgelegte als Referenzwert der vom Minister der Volksgesundheit festgelegte
Einheitspreis für die Abtretung berücksichtigt wird. Einheitspreis für die Abtretung berücksichtigt wird.
1.2. Der Bestand an menschlichem Körpermaterial, für den kein Preis 1.2. Der Bestand an menschlichem Körpermaterial, für den kein Preis
für die Abtretung festgelegt wurde, hat einen Nullwert. für die Abtretung festgelegt wurde, hat einen Nullwert.
1.3. Was hämatopoetische Stammzellen und Nabelschnurblut betrifft, 1.3. Was hämatopoetische Stammzellen und Nabelschnurblut betrifft,
wird der zu berücksichtigende Wert nach folgender Formel berechnet: wird der zu berücksichtigende Wert nach folgender Formel berechnet:
"der wie vom Minister der Volksgesundheit für das Rechnungsjahr "der wie vom Minister der Volksgesundheit für das Rechnungsjahr
festgelegte Preis, multipliziert mit der Gesamtzahl der Abtretungen festgelegte Preis, multipliziert mit der Gesamtzahl der Abtretungen
der drei vorhergehenden Rechnungsjahre, geteilt durch die Gesamtheit der drei vorhergehenden Rechnungsjahre, geteilt durch die Gesamtheit
des am 31. Dezember derselben drei Rechnungsjahre vorhandenen des am 31. Dezember derselben drei Rechnungsjahre vorhandenen
Bestands, multipliziert mit dem Bestand am 31. Dezember des Bestands, multipliziert mit dem Bestand am 31. Dezember des
Rechnungsjahres". Rechnungsjahres".
2. Wie in Punkt 1 bewerteter Bestand pro Art menschlichen 2. Wie in Punkt 1 bewerteter Bestand pro Art menschlichen
Körpermaterials am 31. Dezember desselben Rechnungsjahres. Körpermaterials am 31. Dezember desselben Rechnungsjahres.
3. Dem Wert dieser Bestände, wie in der Gesamtrechnung Nr. 33: 3. Dem Wert dieser Bestände, wie in der Gesamtrechnung Nr. 33:
"Endprodukte" eingetragen, entspricht sein Gegenwert unter der "Endprodukte" eingetragen, entspricht sein Gegenwert unter der
Gesamtrechnung Nr. 71: "Bestandsveränderung". Gesamtrechnung Nr. 71: "Bestandsveränderung".
Anlage 3 Anlage 3
Beschreibung der Einrichtung Beschreibung der Einrichtung
(Site Master File oder SMF) (Site Master File oder SMF)
Liste der mitzuteilenden Daten Liste der mitzuteilenden Daten
1. Datum der gegenwärtigen und der letzten Aktualisierung des SMF; 1. Datum der gegenwärtigen und der letzten Aktualisierung des SMF;
2. was die Einrichtung betrifft: 2. was die Einrichtung betrifft:
- Name, - Name,
- Adresse, - Adresse,
- Telefon, Fax und E-Mail, - Telefon, Fax und E-Mail,
- Art der Einrichtung (Zell- und Gewebebank, Zwischenstruktur, - Art der Einrichtung (Zell- und Gewebebank, Zwischenstruktur,
Produktionseinrichtung), Produktionseinrichtung),
- Arten menschlichen Körpermaterials, - Arten menschlichen Körpermaterials,
- gegebenenfalls Art der Handlungen (für die Zwischenstrukturen); - gegebenenfalls Art der Handlungen (für die Zwischenstrukturen);
3. was die Vollmachtserteilungen betrifft: Liste der 3. was die Vollmachtserteilungen betrifft: Liste der
Vollmachtserteilungen; Vollmachtserteilungen;
4. Kontaktstelle der Einrichtung, rund um die Uhr und sieben Tage die 4. Kontaktstelle der Einrichtung, rund um die Uhr und sieben Tage die
Woche im Dringlichkeitsfall erreichbar: Telefon, Fax und E-Mail; Woche im Dringlichkeitsfall erreichbar: Telefon, Fax und E-Mail;
5. was die anderen Zulassungen, Akkreditierungen oder Genehmigungen 5. was die anderen Zulassungen, Akkreditierungen oder Genehmigungen
mit Bezug auf die Aktivität der Einrichtung betrifft: Beschreibung, mit Bezug auf die Aktivität der Einrichtung betrifft: Beschreibung,
Datum der Erteilung und des Ablaufs der laufenden Zulassungen, Datum der Erteilung und des Ablaufs der laufenden Zulassungen,
Akkreditierungen, Genehmigungen und/oder GMP-Zertifikate; Akkreditierungen, Genehmigungen und/oder GMP-Zertifikate;
6. was die Inspektionen betrifft: Stand des letzten Aktionsplans, der 6. was die Inspektionen betrifft: Stand des letzten Aktionsplans, der
nach der letzten Inspektion erstellt wurde; nach der letzten Inspektion erstellt wurde;
7. was die Spender betrifft: 7. was die Spender betrifft:
7.1 Referenzangabe des/der Verfahren(s) mit Bezug auf: 7.1 Referenzangabe des/der Verfahren(s) mit Bezug auf:
- die Einwilligung für die Entnahme des menschlichen Körpermaterials - die Einwilligung für die Entnahme des menschlichen Körpermaterials
oder das Fehlen einer Weigerung, oder das Fehlen einer Weigerung,
- die Registrierung der Daten mit Bezug auf den Spender, - die Registrierung der Daten mit Bezug auf den Spender,
- die Auswahl des Spenders, die medizinische Vorgeschichte und die - die Auswahl des Spenders, die medizinische Vorgeschichte und die
Laboruntersuchungen, Laboruntersuchungen,
7.2 Referenzangabe des/der Verfahren(s) mit Bezug auf: 7.2 Referenzangabe des/der Verfahren(s) mit Bezug auf:
- die Entnahme des menschlichen Körpermaterials, - die Entnahme des menschlichen Körpermaterials,
- den beziehungsweise die gewöhnlichen Entnahmeorte, - den beziehungsweise die gewöhnlichen Entnahmeorte,
- das Personal, das die Entnahme vornimmt, - das Personal, das die Entnahme vornimmt,
7.3 Kopie der Abkommen mit Bezug auf die Entnahme menschlichen 7.3 Kopie der Abkommen mit Bezug auf die Entnahme menschlichen
Körpermaterials, Körpermaterials,
7.4 Referenzangabe des/der Verfahren(s) mit Bezug auf: 7.4 Referenzangabe des/der Verfahren(s) mit Bezug auf:
- die eventuelle zeitweilige Lagerung des menschlichen Körpermaterials - die eventuelle zeitweilige Lagerung des menschlichen Körpermaterials
nach der Entnahme, nach der Entnahme,
- Transport der Entnahmen in die Einrichtung; - Transport der Entnahmen in die Einrichtung;
8. was die Laboruntersuchungen betrifft: 8. was die Laboruntersuchungen betrifft:
8.1 Liste der anlässlich der Entnahme durchgeführten Untersuchungen, 8.1 Liste der anlässlich der Entnahme durchgeführten Untersuchungen,
je nach Art des Spenders: je nach Art des Spenders:
- lebende Spender, - lebende Spender,
- autologe Spender, - autologe Spender,
- Multi-Organspender, - Multi-Organspender,
- verstorbene Spender; - verstorbene Spender;
8.2 Beschreibung der durchgeführten mikrobiologischen Kontrolle, 8.2 Beschreibung der durchgeführten mikrobiologischen Kontrolle,
8.3 Liste der Labors, wo oben erwähnte Untersuchungen durchgeführt 8.3 Liste der Labors, wo oben erwähnte Untersuchungen durchgeführt
werden; werden;
9. was die Qualitätssicherung betrifft: 9. was die Qualitätssicherung betrifft:
9.1 Referenzangaben der Verfahren mit Bezug auf Kontrollmaßnahmen und 9.1 Referenzangaben der Verfahren mit Bezug auf Kontrollmaßnahmen und
internes Audit, internes Audit,
9.2 Datum des letzten durchgeführten internen Audits, 9.2 Datum des letzten durchgeführten internen Audits,
9.3 Referenzangaben der Verfahren mit Bezug auf ein eventuelles 9.3 Referenzangaben der Verfahren mit Bezug auf ein eventuelles
externes Audit, externes Audit,
9.4 Datum des letzten durchgeführten externen Audits, 9.4 Datum des letzten durchgeführten externen Audits,
9.5 Referenzangaben der Verfahren mit Bezug auf die Behebung der 9.5 Referenzangaben der Verfahren mit Bezug auf die Behebung der
festgestellten Mängel; festgestellten Mängel;
10. was das Personal betrifft: 10. was das Personal betrifft:
10.1 Anzahl und Qualifikationen der an die Einrichtung gebundenen 10.1 Anzahl und Qualifikationen der an die Einrichtung gebundenen
Personalmitglieder, ausgedrückt in: Personalmitglieder, ausgedrückt in:
- Anzahl Personen, - Anzahl Personen,
- Anzahl Vollzeitäquivalente (VZÄ); - Anzahl Vollzeitäquivalente (VZÄ);
10.2 Referenzangaben der folgenden Verfahren: 10.2 Referenzangaben der folgenden Verfahren:
- Funktionsbeschreibung, - Funktionsbeschreibung,
- Eignungsbeurteilung, - Eignungsbeurteilung,
- Häufigkeit und Inhalt der Weiterbildungen, - Häufigkeit und Inhalt der Weiterbildungen,
10.3 Referenzangaben mit Bezug auf die für das Personal geltenden 10.3 Referenzangaben mit Bezug auf die für das Personal geltenden
Hygienevorschriften; Hygienevorschriften;
11. was die Räumlichkeiten und Ausrüstungen betrifft: 11. was die Räumlichkeiten und Ausrüstungen betrifft:
11.1 Plan und/oder kurze Beschreibung der Räumlichkeiten und, 11.1 Plan und/oder kurze Beschreibung der Räumlichkeiten und,
gegebenenfalls, ihrer GMP-Klassifizierungen gemäß den Anforderungen gegebenenfalls, ihrer GMP-Klassifizierungen gemäß den Anforderungen
von Anlage 7 Buchstabe D) des Königlichen Erlasses vom von Anlage 7 Buchstabe D) des Königlichen Erlasses vom
..........................................................................................................., ...........................................................................................................,
11.2 was Kleinmaterial und Verbrauchsgüter betrifft: Referenzangaben 11.2 was Kleinmaterial und Verbrauchsgüter betrifft: Referenzangaben
der Verfahren zur Entgegennahme, Lagerverwaltung und internen der Verfahren zur Entgegennahme, Lagerverwaltung und internen
Verteilung, Verteilung,
11.3 was kritische Ausrüstungen betrifft: Referenzangaben der 11.3 was kritische Ausrüstungen betrifft: Referenzangaben der
Verfahren zur Entgegennahme, Validierung und Inbetriebnahme der Verfahren zur Entgegennahme, Validierung und Inbetriebnahme der
Ausrüstungen, Ausrüstungen,
11.4 was die Archive betrifft: Referenzangabe der Verfahren zur 11.4 was die Archive betrifft: Referenzangabe der Verfahren zur
Langzeitarchivierung, zur Speicherung und zur Sicherung der Langzeitarchivierung, zur Speicherung und zur Sicherung der
elektronischen Daten; elektronischen Daten;
12. Freigabe menschlichen Körpermaterials: 12. Freigabe menschlichen Körpermaterials:
12.1 Referenzangabe der Verfahren zur Verwaltung des Bestands an 12.1 Referenzangabe der Verfahren zur Verwaltung des Bestands an
menschlichem Körpermaterial, darin einbegriffen die dazugehörenden menschlichem Körpermaterial, darin einbegriffen die dazugehörenden
Lager menschlichen Körpermaterials und der Bestand an menschlichem Lager menschlichen Körpermaterials und der Bestand an menschlichem
Körpermaterial in Quarantäne, Körpermaterial in Quarantäne,
12.2 Kopie der Abkommen zur Regelung der Lager, 12.2 Kopie der Abkommen zur Regelung der Lager,
12.3 Referenzangabe der Verfahren zur Freigabe des menschlichen 12.3 Referenzangabe der Verfahren zur Freigabe des menschlichen
Körpermaterials, Körpermaterials,
12.4 Referenzangabe der Verfahren zur Abgabe oder Verteilung 12.4 Referenzangabe der Verfahren zur Abgabe oder Verteilung
menschlichen Körpermaterials, darin einbegriffen die auf die menschlichen Körpermaterials, darin einbegriffen die auf die
dazugehörenden Lager menschlichen Körpermaterials anzuwendenden dazugehörenden Lager menschlichen Körpermaterials anzuwendenden
Verfahren, Verfahren,
12.5 Referenzangabe der Verfahren zur Vernichtung von menschlichem 12.5 Referenzangabe der Verfahren zur Vernichtung von menschlichem
Körpermaterial; Körpermaterial;
13. Referenzangabe der Verfahren zum Transport in die Einrichtung nach 13. Referenzangabe der Verfahren zum Transport in die Einrichtung nach
der Entnahme; der Entnahme;
14. was grenzüberschreitende Verbringungen betrifft: 14. was grenzüberschreitende Verbringungen betrifft:
14.1 Referenzangabe der Verfahren für die Einfuhr nach und die Annahme 14.1 Referenzangabe der Verfahren für die Einfuhr nach und die Annahme
in Belgien von menschlichem Körpermaterial aus einem Land außerhalb in Belgien von menschlichem Körpermaterial aus einem Land außerhalb
der Europäischen Union, der Europäischen Union,
14.2 Referenzangabe der Verfahren für die Einfuhr nach und die Annahme 14.2 Referenzangabe der Verfahren für die Einfuhr nach und die Annahme
in Belgien von menschlichem Körpermaterial aus einem Land außerhalb in Belgien von menschlichem Körpermaterial aus einem Land außerhalb
der Europäischen Union im Hinblick auf dessen Aufbereitung und der Europäischen Union im Hinblick auf dessen Aufbereitung und
anschließende Ausfuhr in dieses Land; anschließende Ausfuhr in dieses Land;
15. was die Rückverfolgbarkeit des menschlichen Körpermaterials 15. was die Rückverfolgbarkeit des menschlichen Körpermaterials
betrifft: Referenzangabe der Verfahren; betrifft: Referenzangabe der Verfahren;
16. was das Management von Nichtkonformitäten betrifft: Referenzangabe 16. was das Management von Nichtkonformitäten betrifft: Referenzangabe
der Verfahren mit Bezug auf Zwischenfälle, Nebenwirkungen, Klagen, der Verfahren mit Bezug auf Zwischenfälle, Nebenwirkungen, Klagen,
Fehler, den Rückruf von Produkten und retrospektive Untersuchungen Fehler, den Rückruf von Produkten und retrospektive Untersuchungen
(look-back); (look-back);
17. was die Abfallwirtschaft betrifft: Referenzangabe der Verfahren; 17. was die Abfallwirtschaft betrifft: Referenzangabe der Verfahren;
18. Anlagen: 18. Anlagen:
18.1 Übersicht über die Organisation der Einrichtung für menschliches 18.1 Übersicht über die Organisation der Einrichtung für menschliches
Körpermaterial (Flussdiagramm oder Organigramm), Körpermaterial (Flussdiagramm oder Organigramm),
18.2 vollständige Liste der Standardarbeitsanweisungen (Inventar), 18.2 vollständige Liste der Standardarbeitsanweisungen (Inventar),
18.3 Liste mit den Änderungen der Liste aus dem letzten Jahresbericht 18.3 Liste mit den Änderungen der Liste aus dem letzten Jahresbericht
der Krankenhäuser, Einrichtungen oder Dritten, mit denen im der Krankenhäuser, Einrichtungen oder Dritten, mit denen im
abgelaufenen Kalenderjahr ein Zusammenarbeitsabkommen im Hinblick auf abgelaufenen Kalenderjahr ein Zusammenarbeitsabkommen im Hinblick auf
die Entnahme oder Gewinnung von menschlichem Körpermaterial die Entnahme oder Gewinnung von menschlichem Körpermaterial
abgeschlossen wurde; eine Kopie der neuen Vereinbarungen ist abgeschlossen wurde; eine Kopie der neuen Vereinbarungen ist
beizufügen, beizufügen,
18.4 Liste der Krankenhäuser, Einrichtungen oder Dritten, mit denen 18.4 Liste der Krankenhäuser, Einrichtungen oder Dritten, mit denen
ein Zusammenarbeitsabkommen mit Bezug auf die Aufbereitung, Lagerung, ein Zusammenarbeitsabkommen mit Bezug auf die Aufbereitung, Lagerung,
Verteilung, Ein- und Ausfuhr menschlichen Körpermaterials Verteilung, Ein- und Ausfuhr menschlichen Körpermaterials
abgeschlossen wurde; eine Kopie der Vereinbarungen ist beizufügen. abgeschlossen wurde; eine Kopie der Vereinbarungen ist beizufügen.
Anlage 4 Anlage 4
Jährlicher Tätigkeitsbericht der Einrichtung für menschliches Jährlicher Tätigkeitsbericht der Einrichtung für menschliches
Körpermaterial Körpermaterial
Liste der mitzuteilenden Daten Liste der mitzuteilenden Daten
Der Bericht bezieht sich auf das letzte Kalenderjahr: Der Bericht bezieht sich auf das letzte Kalenderjahr:
1. Spenderinformationen: 1. Spenderinformationen:
1.1 Anzahl der effektiven Spender pro Art (lebend, autolog, 1.1 Anzahl der effektiven Spender pro Art (lebend, autolog,
Multi-Organspender, verstorben), nach Geschlecht und Altersgruppe, Multi-Organspender, verstorben), nach Geschlecht und Altersgruppe,
1.2 Anzahl potenzieller Spender, die die Spende verweigert haben oder 1.2 Anzahl potenzieller Spender, die die Spende verweigert haben oder
deren Familie sie verweigert hat (falls bekannt), deren Familie sie verweigert hat (falls bekannt),
1.3 Anzahl potenzieller Spender die aus einem medizinischen oder 1.3 Anzahl potenzieller Spender die aus einem medizinischen oder
biologischen Grund abgelehnt wurden; biologischen Grund abgelehnt wurden;
2. Informationen mit Bezug auf das menschliche Körpermaterial: 2. Informationen mit Bezug auf das menschliche Körpermaterial:
2.1 kurzgefasste Beschreibung der durchgeführten Handlungen, 2.1 kurzgefasste Beschreibung der durchgeführten Handlungen,
2.2 Organisation der Quarantäne, 2.2 Organisation der Quarantäne,
2.3 Herkunft der Spenden (insbesondere: Krankenhaus, in dem die 2.3 Herkunft der Spenden (insbesondere: Krankenhaus, in dem die
Einrichtung sich befindet, anderes belgisches Krankenhaus, Krankenhaus Einrichtung sich befindet, anderes belgisches Krankenhaus, Krankenhaus
außerhalb Belgiens, andere Einrichtung), außerhalb Belgiens, andere Einrichtung),
2.4 Verwendung des menschlichen Körpermaterials anhand einer 2.4 Verwendung des menschlichen Körpermaterials anhand einer
Übersichtstabelle, in der pro Art menschliches Körpermaterial die Übersichtstabelle, in der pro Art menschliches Körpermaterial die
Anzahl Einheiten angegeben wird: Anzahl Einheiten angegeben wird:
- die am 1. Januar des Rechnungsjahres im Bestand sind, darin - die am 1. Januar des Rechnungsjahres im Bestand sind, darin
einbegriffen der Bestand der dazugehörenden Lager, einbegriffen der Bestand der dazugehörenden Lager,
- die gewonnen wurden, - die gewonnen wurden,
- die aufbereitet wurden, - die aufbereitet wurden,
- die verworfen wurden, - die verworfen wurden,
- die abgelaufen sind, - die abgelaufen sind,
- die in dem Krankenhaus, in dem Einrichtung sich befindet, verwendet - die in dem Krankenhaus, in dem Einrichtung sich befindet, verwendet
wurden, wurden,
- die in einem anderen belgischen Krankenhaus verwendet wurden, - die in einem anderen belgischen Krankenhaus verwendet wurden,
- die in einem ausländischen Krankenhaus verwendet oder an einen - die in einem ausländischen Krankenhaus verwendet oder an einen
Dritten abgetreten wurden, Dritten abgetreten wurden,
- die am 31. Dezember des Rechnungsjahres im Bestand sind, darin - die am 31. Dezember des Rechnungsjahres im Bestand sind, darin
einbegriffen der sich noch in Quarantäne befindende Bestand, einbegriffen der sich noch in Quarantäne befindende Bestand,
2.5 Organisation der Begleitung der Spender, 2.5 Organisation der Begleitung der Spender,
2.6 Bericht über die Fälle der Anwendung von Artikel 8 § 1 Absatz 1 2.6 Bericht über die Fälle der Anwendung von Artikel 8 § 1 Absatz 1
Nr. 4 des Gesetzes vom 19. Dezember 2008. Nr. 4 des Gesetzes vom 19. Dezember 2008.
Anlage 5 Anlage 5
Inhalt des von den Einrichtungen für menschliches Körpermaterial zu Inhalt des von den Einrichtungen für menschliches Körpermaterial zu
führenden Registers führenden Registers
Das Register ist vornummeriert und wird in chronologischer Reihenfolge Das Register ist vornummeriert und wird in chronologischer Reihenfolge
in Form einer Tabelle geführt; alle Handlungen, die dasselbe in Form einer Tabelle geführt; alle Handlungen, die dasselbe
menschliche Körpermaterial betreffen, werden auf derselben Linie menschliche Körpermaterial betreffen, werden auf derselben Linie
gruppiert. gruppiert.
1. Eingehendes menschliches Körpermaterial: 1. Eingehendes menschliches Körpermaterial:
1.1 Art menschlichen Körpermaterials, 1.1 Art menschlichen Körpermaterials,
1.2 Datum und Uhrzeit des Eingangs, 1.2 Datum und Uhrzeit des Eingangs,
1.3 Entnahmeort, 1.3 Entnahmeort,
1.4 Name der Person, die das menschliche Körpermaterial 1.4 Name der Person, die das menschliche Körpermaterial
entgegengenommen hat; entgegengenommen hat;
2. Aufbereitung des menschlichen Körpermaterials: 2. Aufbereitung des menschlichen Körpermaterials:
2.1 Datum und Uhrzeit der Entnahme aus dem Bestand in Quarantäne im 2.1 Datum und Uhrzeit der Entnahme aus dem Bestand in Quarantäne im
Hinblick auf die Änderung der Art des menschlichen Körpermaterials Hinblick auf die Änderung der Art des menschlichen Körpermaterials
oder seiner Verpackung, oder seiner Verpackung,
2.2 Art, Datum und Uhrzeit des Eingangs des menschlichen 2.2 Art, Datum und Uhrzeit des Eingangs des menschlichen
Körpermaterials, das nach Änderung der Art oder der Verpackung Körpermaterials, das nach Änderung der Art oder der Verpackung
gewonnen wurde, gewonnen wurde,
2.3 Name der Person, die das nach Änderung der Art oder der Verpackung 2.3 Name der Person, die das nach Änderung der Art oder der Verpackung
gewonnene menschliche Körpermaterial dem Bestand wieder hinzugefügt gewonnene menschliche Körpermaterial dem Bestand wieder hinzugefügt
hat; hat;
3. abgegebenes menschliches Körpermaterial: 3. abgegebenes menschliches Körpermaterial:
3.1 Datum und Uhrzeit der Abgabe, 3.1 Datum und Uhrzeit der Abgabe,
3.2 Bestimmung, 3.2 Bestimmung,
3.3 Name der Person, die das menschliche Körpermaterial abgegeben hat. 3.3 Name der Person, die das menschliche Körpermaterial abgegeben hat.
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