← Terug naar "Koninklijk besluit tot vaststelling van de lijst van de artikelen van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek, die van toepassing zijn op gameten, gonaden, fragmenten van gonaden, embryo's en foetaal menselijk lichaamsmateriaal "
| Koninklijk besluit tot vaststelling van de lijst van de artikelen van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek, die van toepassing zijn op gameten, gonaden, fragmenten van gonaden, embryo's en foetaal menselijk lichaamsmateriaal | Arrêté royal fixant la liste des articles de la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique qui sont applicables à des gamètes, des gonades, des fragments de gonades, des embryons et du matériel corporel humain foetal |
|---|---|
| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE |
| 28 SEPTEMBER 2009. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de lijst | 28 SEPTEMBRE 2009. - Arrêté royal fixant la liste des articles de la |
| van de artikelen van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen | loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et l'utilisation de |
| en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de | matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines |
| geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek, | ou à des fins de recherche scientifique qui sont applicables à des |
| die van toepassing zijn op gameten, gonaden, fragmenten van gonaden, | gamètes, des gonades, des fragments de gonades, des embryons et du |
| embryo's en foetaal menselijk lichaamsmateriaal | matériel corporel humain foetal |
| ALBERT II, Koning der Belgen, | ALBERT II, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet van 19 december 2008 betreffende het verkrijgen en | Vu la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à |
| gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de | l'utilisation du matériel corporel humain destiné à des applications |
| geneeskundige toepassing op de mens of voor het wetenschappelijk | médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique, notamment |
| onderzoek, inzonderheid op artikel 3, § 4, tweede lid; | l'article 3, § 4, alinéa 2; |
| Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën van 31 maart 2007; | Vu l'avis de l'Inspection des Finances du 31 mars 2007; |
| Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, gegeven op 3 juni 2009; | Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 3 juin 2009; |
| Gelet op het advies nr. 8552 en 8553 van de Hoge Gezondheidsraad, | Vu l'avis n° 8552 et 8553 du Conseil supérieur de la santé, donné le 6 |
| gegeven op 6 mei 2009; | mai 2009; |
| Gelet op het advies 46.836/3 van de Raad van State, gegeven op 30 juni | Vu l'avis 46.836/3 du Conseil d'Etat, donné le 30 juin 2009, en |
| 2009 met toepassing van artikel 84, §1, eerste lid, 1°, van de | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois |
| gecoördineerde wetten op de Raad van State; | coordonnées sur le Conseil d'Etat; |
| Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en op advies | Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et sur avis |
| van Onze in Raad vergaderde Ministers, | de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.§ 1. Dit koninklijk besluit houdt een gedeeltelijke |
Article 1er.§ 1er. Le présent arrêté royal transpose partiellement en |
| omzetting in het Belgische recht in van : | droit belge : |
| 1° Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 | 1° la directive 2004/23/CE du Parlement Européen et du Conseil du 31 |
| maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor | mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de |
| het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van | sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la |
| menselijke weefsels en cellen; | conservation, le stockage et la distribution de tissus et cellules |
| 2° Richtlijn 2006/17/EG van de Commissie van 8 februari 2006 ter | humains; 2° la directive 2006/17/CE de la Commission du 8 février 2006 portant |
| uitvoering van Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de | application de directive 2004/23/CE du Parlement européen et du |
| Raad wat betreft bepaalde technische voorschriften voor het doneren, | Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au don, à |
| verkrijgen en testen van menselijke weefsels en cellen; | l'obtention et au contrôle de tissus et de cellules d'origine humaine; |
| 3° Richtlijn 2006/86/EG van de Commissie van 24 oktober 2006 ter | 3° la directive 2006/86/CE de la Commission du 24 octobre 2006 portant |
| uitvoering van Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de | application de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du |
| Raad wat betreft de traceerbaarheidsvereisten, de melding van ernstige | Conseil en ce qui concerne les exigences de traçabilité, la |
| bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen en bepaalde technische | notification des réactions et incidents indésirables graves, ainsi que |
| certaines exigences techniques relatives à la codification, à la | |
| voorschriften voor het coderen, bewerken, preserveren, bewaren en | transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution |
| distribueren van menselijke weefsels en cellen; | des tissus et cellules d'origine humaine; |
| § 2. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder « | § 2. Pour l'application du présent arrêté, on entend par « don entre |
| partnerdonatie », de donatie van gameten tussen twee personen die | partenaires », le don de gamètes entre deux personnes qui déclarent |
| verklaren een intieme lichamelijke relatie te hebben. | entretenir une relation physique intime. |
Art. 2.§ 1. De artikelen 2, 3, 5, 6, 7, §§ 1, 2, 3, en 5, 8, § 1, |
Art. 2.§ 1er Les articles 2, 3, 5, 6, 7, §§ 1er, 2, 3, et 5, 8, § 1er, |
| eerste lid, 1°, 2°, 3°, 5°, 6°, 7°, 8°, en § 3, 9, 10 §§ 1, 2, 3, 5, | alinéa 1er, 1°, 2°, 3°, 5°, 6°, 7°, 8°, et § 3, 9, 10 §§ 1, 2, 3, 5, |
| en 6, 11, 12, 13, tweede lid, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, § 1, 21, 22, | et 6, 11, 12,13, alinéa 2, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, § 1er, 21, 22, |
| 23, 24, 43 en 46 van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen | 23, 24, 43 et 46 de la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention |
| en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de | et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des |
| geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek, | applications médicales humaines ou à des fins de recherche |
| zijn van toepassing op de donatie, de wegneming, de handelingen en het | scientifique, sont applicables au don, au prélèvement, aux opérations |
| gebruik wanneer gameten, gonaden, fragmenten van gonaden en embryo's | et à l'usage lorsque des gamètes, des gonades, des fragments de |
| of menselijk foetaal lichaamsmateriaal hiervan het voorwerp zijn | gonades et des embryons ou du matériel humain foetal en font l'objet. |
| § 2. De bepaling van § 1, geldt voor artikel 4, § 1, eerste, tweede en | § 2. La disposition du § 1er, s'applique à l'article 4, § 1er, alinéas |
| vierde lid en artikel 13, eerste en derde lid, van voornoemde wet van | 1er, 2 et 4 et à l'article 13, alinéas 1er et 3, de la loi du 19 |
| 19 december 2008, met uitzondering van de gevallen waarin deze | décembre 2008 précitée, à l'exception des cas où celle-ci concerne des |
| mannelijke gameten betreft. | gamètes masculins. |
| § 3. De bepaling van § 1, geldt voor artikel 4, § 2, van dezelfde wet, | § 3. La disposition du § 1er, s'applique à l'article 4, § 2, de la |
| met uitzondering van de gevallen van partnerdonatie waarin mannelijke | même loi, à l'exception des cas des dons entre partenaires où celle-ci |
| gameten onmiddellijk ter plaatse worden toegepast op de vrouwelijke | concerne des gamètes masculins qui sont immédiatement appliqués sur |
| partner met het oog op de voortplanting. | place à la partenaire féminine en vue de la procréation. |
| § 4. De bepaling van § 1 geldt voor artikel 20, § 2, van dezelfde wet, | § 4. La disposition du § 1er s'applique à l'article 20, § 2, de la |
| met uitzondering van de gevallen waarin deze embryo's of foetussen | même loi, à l'exception des cas où celle-ci concerne des embryons ou |
| betreft of gameten of gonaden met het oog op het tot stand brengen van | des foetus ou des gamètes ou des gonades en vue de la création |
| embryo's. | d'embryons. |
Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de datum van de |
Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur à la date de l'entrée en |
| inwerkingtreding van de wet van 19 december 2008 betreffende het | vigueur de la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à |
| verkrijgen en gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op | l'utilisation du matériel corporel humain destiné à des applications |
| de geneeskundige toepassing op de mens of voor het wetenschappelijk | médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique. |
| onderzoek Art. 4.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering |
Art. 4.Notre Ministre de la Santé publique est chargé de l'exécution |
| van dit besluit. | du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 28 september 2009. | Donné à Bruxelles, le 28 septembre 2009. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | La Ministre de la Santé publique, |
| Mevr. L. ONKELINX | Mme L. ONKELINX |