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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 28/09/2009
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Koninklijk besluit tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend Arrêté royal fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire pour être agréés
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 28 SEPTEMBER 2009. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 28 SEPTEMBRE 2009. - Arrêté royal fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire pour être agréés
ALBERT II, Koning der Belgen, ALBERT II, Roi des Belges,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. A tous, présents et à venir, Salut.
Gelet op artikel 108 van de Grondwet; Vu l'article 108 de la Constitution;
Gelet op de wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en Vu la loi du 13 juin 1986 sur le prélèvement et la transplantation
transplanteren van organen, inzonderheid op artikel 1, § 3, gewijzigd bij de wet van 22 december 2003; d'organes, notamment l'article 1er, § 3, modifié par la loi du 22 décembre 2003;
Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au
werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de
Gezondheidsproducten, inzonderheid op artikel 4, § 1, tweede lid, en santé, notamment l'article 4, § 1er, alinéa 2 et alinéa 3, 6°, d),
derde lid, 6°, d), gewijzigd bij de wet van 19 december 2008; modifié par la loi du 19 décembre 2008;
Gelet op de wet van 19 december 2008 betreffende het verkrijgen en Vu la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à
gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications
geneeskundige toepassing op de mens of voor het wetenschappelijk médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique, notamment
onderzoek, inzonderheid op de artikelen 7,§ 2, en 46; les articles 7, § 2, et 46;
Gelet op het koninklijk besluit van 15 april 1988 betreffende de Vu l'arrêté royal du 15 avril 1988 relatif aux banques de tissus et du
weefselbanken en het wegnemen, bewaren, bereiden, invoeren, vervoeren prélèvement, de la conservation, de la préparation, de l'importation,
distribueren en afleveren van weefsels; du transport, de la distribution et de la délivrance de tissus;
Gelet op het advies nr. 10/2009 van de Commissie voor de bescherming Vu l'avis n° 10/2009 de la Commission de la protection de la vie
van de persoonlijke levenssfeer, gegeven op 8 april 2009; privée, donné le 8 avril 2009;
Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën van 31 maart 2009; Vu l'avis de l'Inspection des Finances du 31 mars 2009;
Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, gegeven op 3 juni 2009; Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 3 juin 2009;
Gelet op het advies 46.832/3 van de Raad van State, gegeven op 30 juni Vu l'avis 46.832/3 du Conseil d'Etat, donné le 30 juin 2009, en
2009 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois
gecoördineerde wetten op de Raad van State; coordonnées sur le Conseil d'Etat;
Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en op advies Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et de l'avis
van Onze in Raad vergaderde Ministers, de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :
HOOFDSTUK I. - Omzetting. Definities Toepassingsgebied. CHAPITRE Ier. - Transposition. Définitions Champ d'application

Artikel 1.Dit koninklijk besluit houdt een gedeeltelijke omzetting in

Article 1er.Le présent arrêté royal comprend une transposition
van Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 partielle de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du
maart 2004 tot vastlegging van de kwaliteits- en veiligheidsnormen Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de
voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la
distribueren van menselijke weefsels en cellen. transformation, la conservation, le stockage et la distribution des
tissus et cellules humains.

Art. 2.§ 1. De definities bedoeld in de wet van 19 december 2008

Art. 2.§ 1er. Les définitions visées dans la loi du 19 décembre 2008
betreffende het verkrijgen en gebruik van menselijk lichaamsmateriaal relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain
met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of voor het destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de
wetenschappelijk onderzoek zijn op dit besluit van overeenkomstige recherche scientifique s'appliquent, par analogie, au présent arrêté.
toepassing. § 2. Onverminderd § 1, wordt voor de toepassing van dit besluit § 2. Sans préjudice du § 1er, pour l'application du présent arrêté, on
verstaan onder : entend par :
1° « instelling » : een bank voor menselijk lichaamsmateriaal, een 1° « établissement » : une banque de matériel corporel humain, une
intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal of een structure intermédiaire de matériel corporel humain ou un
productie-instelling zoals bedoeld in de wet van 19 december 2008 établissement de production tels que visés dans la loi du 19 décembre
inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel
met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de
wetenschappelijk onderzoek; recherche scientifique;
2° « de wet » : de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en 2° « la loi » : la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à
het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications
geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek; médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique;
3° « het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van 3° « l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité
de kwaliteits- en veiligheidsnormen » : het koninklijk besluit van 28 et de sécurité » : l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les
september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en normes de qualité et de sécurité pour le don, le prélèvement,
veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen verkrijgen, testen, l'obtention, le contrôle, le traitement, le stockage et la
bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal
waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal en de intermediaire distribution de matériel corporel humain, auxquelles les banques de
structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de matériel corporel humain, les structures intermédiaires de matériel
productie-instellingen moeten voldoen; corporel humain et les établissements de production doivent répondre;
4° « het koninklijk besluit van 15 april 1988 » : het koninklijk 4° « l'arrêté royal du 15 avril 1988 » : l'arrêté royal du 15 janvier
besluit van 15 januari 1988 betreffende de weefselbanken en het 1988 relatif aux banques de tissus et du prélèvement, de la
wegnemen, bewaren, bereiden, invoeren, vervoeren, distribueren en conservation, de la préparation, de l'importation, du transport, de la
afleveren van weefsels; distribution et de la délivrance de tissus;
5° « het Federaal Agentschap » : het Federaal Agentschap voor 5° « l'Agence fédérale » : l'Agence fédérale des Médicaments et des
Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten; Produits de Santé;
6° « de Minister » : de Minister bevoegd voor Volksgezondheid. 6° « le Ministre » : le Ministre qui a la Santé publique dans ses

Art. 3.Dit besluit stelt de algemene voorwaarden vast voor de

 attributions.

Art. 3.Le présent arrêté fixe les conditions générales pour
erkenning van de instelling. l'agrément de l'établissement.
HOOFDSTUK II. - Regelen inzake procedure CHAPITRE II. - Règles en matière de procédure

Art. 4.De toekenning van een erkenning wordt aan een instelling

Art. 4.L'octroi d'un agrément est accordé à un établissement pour une
toegekend voor een bepaalde termijn, die maximaal vier jaar kan durée déterminée qui peut s'élever à quatre ans au maximum, sans
bedragen, en dit onverminderd het feit dat tenminste elke twee jaar préjudice du fait qu'au moins tous les deux ans une inspection doit
een inspectie plaatsvindt. avoir lieu.
De in het eerste lid bedoelde termijn vangt aan : La durée visée à l'alinéa 1er commence à courir :
1° in het geval het om een eerste erkenning gaat, vanaf de betekening 1° dans le cas où il s'agit d'un premier agrément, à partir de la
van het besluit houdende erkenning of vanaf de in hetzelfde besluit signature de l'arrêté portant agrément ou à partir de la date fixée
vastgestelde datum; dans le même arrêté;
2° in het geval van een verlenging van een bestaande erkenning, de 2° dans le cas d'une prolongation d'un agrément existant, à partir de
datum waarop de voorgaande niet-voorlopige erkenning is verstreken, en la date à laquelle l'agrément non provisoire précédent prend fin, et
ten vroegste vanaf de inwerkingtreding van dit besluit. au plus tôt à partir de l'entrée en vigueur du présent arrêté.
Elke toekenning van een erkenning is gebaseerd op een voorafgaande Tout octroi d'un agrément est basé sur une inspection préalable par
inspectie door het Federaal Agentschap. l'Agence fédérale.

Art. 5.§ 1. Vóór elke toekenning van een erkenning wordt door de

Art. 5.§ 1er. Avant tout octroi d'un agrément, une demande d'agrément
instelling bij het Federaal Agentschap bij aangetekend schrijven een est transmise par lettre recommandée par l'établissement à l'Agence
aanvraag tot erkenning overgemaakt, met in bijlage de in artikel 6 bedoelde stukken en informatie. Fédérale, avec en annexe les pièces et informations visées à l'article 6.
Bij de aanvraag moeten de preciseringen met betrekking tot de Lors de la demande, les précisions relatives à l'agrément demandé,
aangevraagde erkenning, zoals bedoeld in artikel 8, worden vermeld. telles que visées à l'article 8, doivent être indiquées.
Wanneer het Federaal Agentschap vaststelt dat het bij toepassing van Lorsque l'Agence fédérale constate que le dossier transmis en
het vorige lid overgemaakte dossier volledig is en met name de application de l'alinéa précédent est complet et comprend notamment
preciseringen omvat zoals bedoeld in het vorige lid, evenals de stukken zoals bedoeld in artikel 6, maakt deze onmiddellijk aan de aanvrager een attest over waarin wordt bepaald dat de aanvraag tot erkenning volledig is. In het geval het in het vorige lid bedoelde dossier niet beantwoordt aan de voorwaarden bedoeld in het derde lid, maakt het Federaal Agentschap binnen een termijn van één maand na de ontvangst van de aanvraag aan de aanvrager een aangetekend schrijven over waarin wordt meegedeeld welke stukken en/of welke preciseringen deze gedurende de termijn van een maand die op de datum van deze zending volgt, dient over te maken aan het Federaal Agentschap bij toepassing van het derde lid. Binnen de termijn van één maand na het verstrijken van de in het vorige lid bedoelde termijn waarover de aanvrager beschikt, maakt het Federaal Agentschap aan de aanvrager een besluit over van de Minister of zijn gemachtigde waarin de erkenning wordt geweigerd op grond van les précisions telles que visées à l'alinéa précédent, ainsi que les pièces visées à l'article 6, celle-ci transmet immédiatement au demandeur une attestation confirmant que la demande d'agrément est complète. Dans le cas où le dossier visé à l'alinéa précédent ne répond pas aux conditions visées à l'alinéa 3, l'Agence fédérale transmet, dans un délai d'un mois après la réception de la demande, au demandeur une lettre recommandée dans laquelle il est communiqué quelles pièces et/ou quelles précisions celui-ci doit, durant le délai d'un mois qui suit la date de cet envoi, transmettre à l'Agence fédérale en application de l'alinéa 3. Dans un délai d'un mois après l'expiration du délai visé à l'alinéa précédent dont dispose le demandeur, l'Agence fédérale transmet au demandeur un arrêté du Ministre ou de son délégué dans lequel
het feit dat artikel 6 niet is nageleefd in één van de volgende l'agrément est refusé au motif du non-respect de l'article 6 dans l'un
gevallen : des cas suivants :
a) wanneer geen gevolg werd gegeven aan het in het vorige lid bedoelde a) lorsqu'aucune suite n'a été donnée à la lettre recommandée visée à
aangetekend schrijven; l'alinéa précédent;
b) wanneer het gevolg dat werd gegeven aan het in het vorige lid b) lorsque la suite qui a été donnée à la lettre recommandée visée à
bedoelde aangetekend schrijven, niet volstaat met het oog op het l'alinéa précédent ne suffit pas en vue de satisfaire à l'alinéa 3.
voldoen aan het derde lid.
In het geval een maand na de ontvangst van de aanvraag noch een attest Dans le cas où, un mois après la réception de la demande, ni une
zoals bedoeld in het derde lid, noch een aangetekend schrijven zoals attestation telle que visée à l'alinéa 3, ni une lettre recommandée
bedoeld in het vierde lid is overgemaakt, wordt van rechtswege een telle que visée à l'alinéa 4 n'a été transmis à l'établissement, un
erkenning toegekend gedurende een termijn van vier jaar. agrément est octroyé de plein droit durant un délai de quatre ans.
Binnen een termijn van drie maanden na de overmaking van het in het Dans un délai de trois mois après la transmission de l'attestation
derde lid bedoelde attest, wordt aan de aanvrager het besluit van de Minister of zijn gemachtigde betekend, houdende : 1° hetzij de toekenning van een nieuwe of bijkomende erkenning; 2° hetzij de weigering van een nieuwe of bijkomende erkenning. In het geval het in het vorige lid bedoelde besluit niet aan de aanvrager is betekend binnen de bedoelde termijn, wordt hem van rechtswege een erkenning toegekend gedurende een termijn van vier jaar. Het attest bedoeld in het derde lid, impliceert dat de stukken, bedoeld in artikel 6 en de informatie bedoeld in het tweede lid, aan het Federaal Agentschap zijn overgemaakt doch impliceert niet dat voldaan is aan de kwalitatieve of inhoudelijke voorwaarden van deze informatie of documenten, zoals bedoeld in dit besluit. § 2. De verlenging van een bestaande erkenning die is verleend bij toepassing van dit besluit, wordt op straffe van onontvankelijkheid, uiterlijk drie maanden vóór het verstrijken van de bestaande erkenning aangevraagd. De instelling verkrijgt voor de activiteiten waarvoor een erkenning bestond, een voorlopige erkenning tot op het ogenblik waarop bij toepassing van dit artikel een besluit inzake de aanvraag tot erkenning in werking treedt. De bepalingen van § 1, tweede, derde, vierde en vijfde lid, zijn ook bij de in deze paragraaf bedoelde procedure van toepassing. visée à l'alinéa 3, l'arrêté du Ministre ou de son délégué est signifiée au demandeur, portant : 1° soit l'octroi d'un nouvel agrément ou d'un agrément complémentaire; 2° soit le refus d'un nouvel agrément ou d'un agrément complémentaire. Dans le cas où la décision visée à l'alinéa précédent n'est pas signifiée au demandeur dans le délai visé, un agrément lui est octroyé de plein droit pour une durée de quatre ans. L'attestation visée à l'alinéa 3, implique que les pièces visées à l'article 6, et les informations visées à l'alinéa 2, sont transmises à l'Agence fédérale, bien que cela n'implique pas que les conditions qualitatives ou portant sur le contenu relatives à ces informations ou documents, telles que visées dans le présent arrêté, soient remplies. § 2. La prolongation d'un agrément existant octroyé en application du présent arrêté, doit être demandée, sous peine d'irrecevabilité, au plus tard trois mois avant l'expiration de l'agrément existant. L'établissement reçoit, pour les activités pour lesquelles un agrément existait, un agrément provisoire jusqu'au moment où, en application du présent article, un arrêté quant à la demande d'agrément entre en vigueur. Les dispositions du § 1er, alinéas 2, 3, 4 et 5 s'appliquent également à la procédure visée dans le présent paragraphe.
Op basis van een inspectie die maximaal 12 maanden voordien Sur base d'une inspection qui intervient au maximum 12 mois
plaatsvond, wordt de beslissing van de Minister of zijn gemachtigde auparavant, la décision du Ministre ou de son délégué est signifiée,
betekend, houdende : portant :
1° hetzij de toekenning van de verlenging van de erkenning gedurende 1° soit l'octroi de la prolongation de l'agrément durant quatre ans au
maximum vier jaar vanaf het in artikel 4, tweede lid, 2° bedoelde datum; maximum à partir de la date visée à l'article 4, alinéa 2, 2;
2° hetzij de weigering van de verlenging van de erkenning; 2° soit le refus de la prolongation de l'agrément;
De weigering van een verlenging van een bestaande erkenning zoals Le refus d'une prolongation d'un agrément existant tel que visée dans
bedoeld in deze paragraaf, impliceert tegelijkertijd de opheffing van le présent paragraphe entraîne l'annulation simultanée de l'agrément
de in het tweede lid bedoelde voorlopige erkenning vanaf de in het provisoire visé à l'alinéa 2 à partir de la date déterminée dans la
besluit houdende weigering van verlengen van de erkenning bepaalde datum. décision portant refus de prolongation de l'agrément.
HOOFDSTUK III. - Over te maken stukken CHAPITRE III. - Pièces à transmettre

Art. 6.§ 1. Bij elke aanvraag tot erkenning dienen volgende stukken

Art. 6.§ 1er. Lors de chaque demande d'agrément, les pièces suivantes
te worden gevoegd : doivent être jointes :
1° voor zover de instelling een bank voor menselijk lichaamsmateriaal 1° pour autant que l'établissement est une banque de matériel corporel
is, het bewijs dat deze wordt uitgebaat door een ziekenhuis of een humain, la preuve que celle-ci est exploitée par un hôpital ou une
universiteit zoals bedoeld in artikel 7, § 1, van de wet. université tels que visés à l'article 7, § 1er, de la loi.
2° voor zover de instelling een intermediaire structuur is, de 2° pour autant que l'établissement est une structure intermédiaire,
samenwerkingsovereenkomsten die deze heeft afgesloten met één of les accords de collaboration que celle-ci a conclu avec une ou
meerdere banken voor menselijk lichaamsmateriaal; plusieurs banques de matériel corporel humain;
3° voor zover de instelling een bank voor menselijk lichaamsmateriaal 3° pour autant que l'établissement est une banque de matériel corporel
is, humain,
a) de in bijlage 1 bedoelde boekhoudkundige gegevens; a) les données comptables visées à l'annexe 1re;
b) de in bijlage 2 bedoelde gegevens houdende een verslag van de b) les données portant un rapport du stock de matériel corporel humain
voorraad menselijk lichaamsmateriaal; visées à l'annexe 2;
4° de beschrijving van de organisatie, de bedoelde activiteiten en 4° la description de l'organisation, des activités et des locaux de
lokalen van de instelling, die de in bijlage 3 bedoelde gegevens omvat; l'établissement visés, comprenant les données visées à l'annexe 3;
5° een activiteitsverslag van de instelling met betrekking tot het 5° un rapport d'activités de l'établissement relatif à l'année
voorgaande jaar en een raming van de activiteiten voor het volgende précédenteet une estimation des activités pour l'année suivante, selon
jaar, naar gelang de aanvraag bestaande of toekomstige activiteiten que la demande concerne des activités existantes ou futures, les deux
betreft, beide houdende de in bijlage 4 bedoelde gegevens. contenant les données visées à l'annexe 4;
Het in 5°, van het vorige lid bedoelde activiteitenverslag is Le rapport d'activités visé au 5°, de l'alinéa précédent est
toegankelijk voor het publiek. accessible au public.
§ 2. In het geval een instelling een intermediaire structuur of een § 2. Dans le cas où un établissement est une structure intermédiaire
productie-instelling is, dienen de in dit artikel bedoelde gegevens ou un établissement de production, les données visées au présent
die de laatste 12 maanden in uitvoering van een andere wetgeving aan article, qui ont été transmises les 12 mois précédents en exécution
het Federaal Agentschap werden overgemaakt, niet opnieuw te worden d'une autre législation à l'Agence fédérale, ne doivent plus être
overgemaakt in uitvoering van deze paragraaf. transmises à nouveau en exécution du présent paragraphe.
In het geval de instelling een productie-instelling of een Dans le cas où l'établissement est un établissement de production ou
intermediaire structuur is, betreffen de elementen bedoeld in § 1, 4° une structure intermédiaire, les éléments visés au § 1er, 4° et 5°
en 5°, uitsluitend de handelingen waarvoor deze erkend zijn en die concernent exclusivement les opérations pour lesquelles ceux-ci sont
behoren tot het toepassingsgebied van de wet en diens agréés et qui relèvent du champ d'application de la loi et des arrêtés
uitvoeringsbesluiten. d'exécution de celle-ci.
§ 3. In het geval de instelling een eerste erkenning aanvraagt en elke § 3. Dans le cas où l'établissement demande un premier agrément et
in de wet bedoelde activiteit nog moet opstarten, zijn de voorwaarden doit encore mettre en oeuvre chaque activité visée dans la loi, les
bedoeld in § 1, 3° en 5° van het vorige lid, niet van toepassing. conditions visées au § 1er, 3° et 5° de l'alinéa précédent ne sont pas
d'application.
§ 4. In het geval louter een verlenging van een bestaande erkenning § 4. Dans le cas où seule une prolongation d'un agrément existant est
wordt gevraagd, zijn de bepalingen bedoeld in § 1, niet van toepassing demandée, les dispositions visées au § 1, ne sont pas applicables pour
voor zover de instelling aan de bepalingen van artikel 7 beantwoordt. autant que l'établissement réponde aux dispositions de l'article 7.

Art. 7.Door de erkende instellingen dienen de volgende stukken aan

Art. 7.Les pièces suivantes doivent être transmises par les
het Federaal Agentschap worden overgemaakt : établissements agréés à l'Agence fédérale :
1° elk jaar, uiterlijk op 31 juli, de in artikel 6, § 1, 3°, a) en b), 1° chaque année, au plus tard le 31 juillet, les données comptables et
bedoelde boekhoudkundige gegevens en gegevens betreffende de voorraad les données relatives au stock, telles que visées à l'article 6, § 1er,
die beide betrekking hebben op de toestand op 31 december van het 3°, a) et b), qui concernent toutes deux la situation au 31 décembre
voorgaand jaar; de l'année précédente;
2° elk jaar, op 30 april, de in artikel 6, § 1, 4° bedoelde gegevens 2° chaque année, au plus tard le 30 avril, les données visées à
inzake beschrijving van de organisatie, de activiteiten en lokalen, l'article 6, § 1er, 4° relatives à la description de l'organisation,
welke betrekking hebben op de toestand op 31 december van het aux activités et locaux, qui se rapportent à la situation au 31
voorgaande jaar, voor zover er een relevante wijziging plaatsvond ten décembre de l'année précédente, pour autant qu'une modification
aanzien van de reeds medegedeelde gegevens; pertinente ait eu lieu vis-à-vis des données déjà communiquées;
3° elk jaar uiterlijk op 30 april, het in artikel 6, § 1, 5°, bedoelde 3° chaque année au plus tard le 30 avril, le rapport d'activité visé à
activiteitsverslag van de instelling dat betrekking heeft op het l'article 6, § 1er, 5°, de l'établissement relatif à l'année
voorgaande jaar; précédente;
4° zonder uitstel, elke wijziging van de elementen bedoeld in artikel 4° sans délai, toute modification des éléments visés à l'article 6, §
6, § 1, 1° en 2°. 1, 1° et 2°.
HOOFDSTUK IV. - Specifiëringen bij de erkenningen CHAPITRE IV. - Précisions relatives aux agréments

Art. 8.§ 1. In elk besluit houdende erkenning, verlenging, schorsing

Art. 8.§ 1er. Dans chaque arrêté portant agrément, prolongation,
of weigering van een erkenning of van de verlening hiervan, wordt suspension ou refus d'un agrément ou de l'octroi de celui-ci, il est
vermeld of deze betrekking heeft op een erkenning als bank voor indiqué si cet arrêté se rapporte à un agrément comme banque de
menselijk lichaamsmateriaal, intermediaire structuur voor menselijk matériel corporel humain, structure intermédiaire de matériel corporel
lichaamsmateriaal of productie-instelling. humain ou établissement de production.
§ 2. Eenzelfde rechtspersoon kan tegelijkertijd een erkenning § 2. Une même personne morale peut obtenir en même temps un agrément
verkrijgen als intermediaire structuur en een erkenning als en tant que structure intermédiaire et un agrément en tant
productie-instelling. qu'établissement de production.
In geval toepassing van het vorige lid, worden deze beide instellingen En cas d'application de l'alinéa précédent, ces deux établissements
afzonderlijk beheerd en uitgebaat en voldoen de beide instellingen aan sont gérés et exploités séparément et ceux-ci répondent séparément à
alle bepalingen van de wet en diens uitvoeringsbesluiten. toutes les dispositions de la loi et de ses arrêtés d'exécution.
§ 3. In elk in § 1, bedoeld besluit wordt de soort, of worden de § 3. Chaque arrêté visé au § 1er, indique le type ou les types de
soorten van menselijk lichaamsmateriaal vermeld waarop het besluit matériel corporel humain sur lequel ou lesquels porte l'arrêté.
betrekking heeft.
De in het eerste lid bedoelde soorten menselijk lichaamsmateriaal zijn Les types de matériel corporel humain visés à l'alinéa 1er, sont les
de volgende : suivants :
1° menselijk lichaamsmateriaal van het locomotorisch stelsel; 1° matériel corporel humain de l'appareil locomoteur;
2° tympano-ossiculaire weefsels; 2° tissus tympano-ossiculaires;
3° amnionmembraan; 3° membrane amniotique;
4° huid; 4° peau;
5° oftalmische weefsels; 5° tissus ophtalmiques;
6° bloedvaten; 6° vaisseaux sanguins;
7° hartkleppen; 7° valves cardiaques;
8° reproductief en/of foetaal menselijk lichaamsmateraal; 8° matériel corporel humain foetal et/ou de l'appareil reproducteur;
9° keratinocyten; 9° kératinocytes;
10° hematopoïetische stamcellen; 10° cellules souches hématopoïétiques;
11° stamcellen uit naveltrengbloed; 11° cellules souches provenant de sang ombilical;
12° ander menselijk lichaamsmateriaal bestemd voor celtherapieën. 12° autre matériel corporel humain destiné à des thérapies cellulaires.
§ 4. In elk in § 1, bedoeld besluit dat betrekking heeft op een § 4. Chaque arrêté visé au § 1er, relatif à un agrément d'un
erkenning van een instelling als intermediaire structuur wordt, of établissement comme structure intermédiaire indique l'opération ou les
worden de handeling of de handelingen vermeld waarop het besluit opérations sur laquelle ou sur lesquelles l'arrêté se rapporte.
betrekking heeft.
§ 5. In elk in § 1, bedoeld besluit dat betrekking heeft op een § 5. Chaque arrêté visé au § 1er, relatif à un agrément d'un
erkenning van een instelling als productie-instelling, wordt vermeld
voor welke geavanceerde therapie de instelling beantwoordt aan artikel établissement comme établissement de production, indique pour quelle
7, § 4, van de wet. thérapie avancée l'établissement répond à l'article 7, § 4, de la loi.
HOOFDSTUK V. - Algemene voorwaarden tot verkrijging of behoud van de CHAPITRE V. - Conditions générales d'obtention ou de conservation de
erkenning l'agrément

Art. 9.De instellingen moeten aan de op hen toepasselijke bepalingen

Art. 9.Les établissements doivent satisfaire à toutes les
van de artikelen 5, 6, 7, § 1, § 4, derde en vierde lid en § 5, de dispositions des articles 5, 6, 7, § 1er, § 4, alinéas 3 et 4, § 5,
artikelen 8, 13, 14, 15, 16, 17, 18 20 en 21 van de wet, evenals aan des articles 8, 13, 14, 15,16, 17, 18, 20 et 21 de la loi qui leur
de bepalingen van dit besluit of de op hen toepasselijke bepalingen sont applicables, ainsi qu'aux dispositions des arrêtés d'exécution
van de uitvoeringsbesluiten op grond van artikel 7, §§ 3 en 4, van de wet voldoen teneinde een erkenning te bekomen of deze te behouden. In het geval wordt vastgesteld dat een erkende instelling aan de bepalingen van het eerste lid niet voldoet, kan de Minister of zijn gemachtigde de erkenning te allen tijde intrekken of schorsen. Bij het schorsen van een erkenning worden door de Minister of zijn gemachtigde de voorwaarden bepaald waaronder aan de schorsing een einde zal worden gesteld. In het geval een erkenning geschorst is wanneer de termijn van de erkenning een einde neemt, wordt deze erkenning niet meer voorlopig verlengd. sur base de l'article 7, §§ 3 et 4, de la loi qui leur sont applicables, afin d'obtenir ou de conserver leur agrément. Dans le cas où il est constaté qu'un établissement agréé ne satisfait pas aux dispositions de l'alinéa 1er, le Ministre ou son délégué peut retirer ou suspendre l'agrément à tout moment. En cas de suspension d'un agrément, le Ministre ou son délégué définit les conditions auxquelles il sera mis fin à la suspension. Dans le cas où un agrément est suspendu lorsque le délai de l'agrément prend fin, cet agrément n'est plus prolongé provisoirement.
HOOFDSTUK VI. - Het register van menselijk lichaamsmateriaal CHAPITRE VI. - Le registre de matériel corporel humain

Art. 10.De instellingen houden een register van menselijk

Art. 10.Les établissements tiennent un registre de matériel corporel
lichaamsmateriaal, met de in bijlage 5 bedoelde gegevens bij. humain, comprenant les données visées à l'annexe 5.
Dit register wordt ter beschikking en inzage van het Federaal Ce registre est mis à la disposition de l'Agence fédérale et est
Agentschap gehouden. consultable par celle-ci.
HOOFDSTUK VII. - Bescherming van de persoonlijke levenssfeer CHAPITRE VII. - Protection de la vie privée

Art. 11.§ 1. De persoon die met het oog op de wegneming en het

Art. 11.§ 1er. La personne qui, en vue du prélèvement et de
gebruik bevoegd is om zijn voorafgaande toestemming te verlenen l'utilisation est compétente pour accorder son autorisation préalable
krachtens de wet of krachtens de wet van 22 augustus 2002 betreffende en vertu de la loi ou en vertu de la loi du 22 août 2002 relative aux
de rechten van de patiënt, moet eveneens zijn schriftelijke droits du patient, doit également accorder son autorisation écrite
toestemming verlenen voor de verwerking van de persoonsgegevens pour le traitement des données personnelles visées à l'arrêté royal du
bedoeld in het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité.
vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen. § 2. Lorsque du matériel corporel humain est transmis à une banque de
§ 2. Wanneer menselijk lichaamsmateriaal wordt overgemaakt aan een matériel corporel humain ou, en cas d'application de l'article 8, § 2,
bank voor menselijk lichaamsmateriaal of, in geval van toepassing van
artikel 8, § 2, derde lid, van de wet, worden de naam van de donor, alinéa 3 de la loi, le nom du donneur, ainsi que les données
evenals de persoonsgegevens bedoeld in voornoemd koninklijk besluit personnelles visées dans l'arrêté royal précité fixant les normes de
van tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen, qualité et de sécurité, sont exclusivement transmis à la banque de
uitsluitend overgemaakt aan de bank voor menselijk lichaamsmateriaal matériel corporel humain qui obtient le matériel corporel humain
die rechtstreeks na de wegneming het menselijk lichaamsmateriaal directement après le prélèvement ou à la banque de matériel corporel
verkrijgt of de in artikel 8, § 2, vierde lid, van de wet bedoelde humain visée à l'article 8, § 2, alinéa 4 de la loi.
bank voor menselijk lichaamsmateriaal. Door de in het vorige lid bedoelde bank voor menselijk Aucune donnée relative au donneur n'est transmise par la banque de
lichaamsmateriaal worden geen gegevens met betrekking tot de donor aan matériel corporel humain visée à l'alinéa précédent, à des tiers, à
derden afgestaan, met uitzondering van de in artikel 7, § 3, van de l'exception du code visé à l'article 7, § 3, de la loi et de l'usage
wet bedoelde code en het gebruik waarvoor bij toepassing van de wet de pour lequel une autorisation a été donnée ou contre lequel, en
toestemming gegeven is of waartegen geen bezwaar werd geuit. application de la loi, aucune objection n'a été émise.
§ 3. In geval na de wegneming de verkrijging door een § 3. Dans le cas où, après le prélèvement, l'obtention se fait par un
productie-instelling gebeurt, zijn de bepalingen van § 2, mutatis établissement de production, les dispositions du § 2 s'appliquent
mutandis van toepassing, onverminderd punt 1.4.1, tweede lid, van mutatis mutandis, sans préjudice du point 1.4.1, alinéa 2, de l'annexe
bijlage 3 van voornoemd koninklijk besluit van 28 september 2009, 3 de l'arrêté royal précité du 28 septembre 2009, en vertu duquel
krachtens welk de productie-instelling de laboratoriumtests ontvangt. l'établissement de production reçoit les examens de laboratoire.
§ 4. De nodige maatregelen worden genomen opdat in het geval van § 4. Les mesures nécessaires sont prises pour que, en cas d'usage
allogeen gebruik van menselijk lichaamsmateriaal geen gegevens over de allogénique, aucune donnée sur le(s) receveur(s), y compris les
ontvanger(s) door derden zouden kunnen geraadpleegd, met inbegrip van données génétiques, qui pourrait permettre d'identifier le receveur,
genetische informatie, die kunnen toelaten deze te identificeren. ne puisse être consultée par des tiers.
De nodige maatregelen worden genomen om er in geval van allogeen Les mesures nécessaires sont prises pour que, en cas d'usage
gebruik voor te zorgen dat de identiteit van de ontvanger(s) niet aan allogénique, l'identité du receveur ne soit révélée ni au donneur ni à
de donor of zijn familie wordt bekendgemaakt en andersom. sa famille et inversement.
§ 5. Op de bank voor menselijk lichaamsmateriaal zijn de bepalingen § 5. Les dispositions de la rubrique A, III, 9°quater de l'annexe de
van onderdeel A, III, 9°quater van de bijlage van het koninklijk
besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de l'arrêté royal du 23 octobre 1964 portant fixation des normes
auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre,
s'appliquent à la banque de matériel corporel humain.
ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd, van toepassing. Le règlement pour la protection de la vie privée et le conseiller en
Het in, onderdeel A, III, 9°quater van de bijlage van het koninklijk sécurité visés à la rubrique A, III, 9°quater, de l'annexe de l'arrêté
besluit van 23 oktober 1964, bedoelde reglement voor de bescherming royal du 23 octobre 1964, peuvent être les mêmes que ceux de l'hôpital
van de persoonlijke levenssfeer en de veiligheidsconsulent kunnen
dezelfde zijn als deze van het ziekenhuis, bedoeld in artikel 4 van de visé à l'article 4 de la loi, pour autant que cela soit indiqué
wet, voor zover dit uitdrukkelijk in bedoeld reglement wordt vermeld. expressément dans le règlement visé.
De verantwoordelijke van de verwerking, bedoeld in artikel 7, § 4, van Le responsable du traitement, visé à l'article 7, § 4, de la loi du 8
de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des
levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens, is de traitements de données à caractère personnel, est le gestionnaire du
verantwoordelijke voor het menselijk lichaamsmateriaal. matériel corporel humain.
HOOFDSTUKVIII. - Overgangsbepalingen CHAPITRE VIII. - Dispositions transitoires

Art. 12.§ 1. De instellingen die op de datum van inwerkingtreding van

Art. 12.§ 1er. Les établissements qui, à la date d'entrée en vigueur
de wet van 19 december 2008 erkend zijn bij toepassing van artikel 45 de la loi du 19 décembre 2008 sont agréés en application de l'article
van de wet en deze erkenning binnen de drie maanden na de 45 de la loi et pour lesquels cet agrément expire dans les trois mois
inwerkingtreding van de wet verstrijkt, kunnen, in afwijking van après l'entrée en vigueur de la loi, peuvent, en dérogation à
artikel 5, § 2, de verlenging vragen binnen een termijn van drie l'article 5, § 2, demander la prolongation dans un délai de trois mois
maanden na de inwerkingtreding van dit besluit. après l'entrée en vigueur du présent arrêté.
§ 2. De instellingen waarvan de activiteit vóór de inwerkingtreding § 2. Les établissements dont l'activité avant l'entrée en vigueur de
van de wet niet behoorde tot het toepassingsveld van het koninklijk la loi ne relevait pas du champ d'application de l'arrêté royal du 15
besluit van 15 april 1988 en die bij hun aanvraag tot erkenning avril 1988 et qui, lors de leur demande d'agrément, démontrent que
aantonen dat deze bedoelde handelingen verrichtten gedurende een
termijn van drie maanden die onmiddellijk voorafgaat aan de datum van ceux-ci ont effectué des opérations visées durant un délai de trois
de bekendmaking van de wet in het Belgisch Staatsblad, worden met mois qui précède directement la date de la publication de la loi au
ingang van deze datum en met betrekking tot dezelfde activiteiten Moniteur belge, sont, à compter de cette date et en ce qui concerne
voorlopig erkend voor zover deze de in dit besluit bedoelde aanvraag les mêmes activités, agréés provisoirement pour autant que ceux-ci
tot toekenning van erkenning tot het Federaal Agentschap richten adressent à l'Agence fédérale la demande d'octroi d'agrément visée
binnen een termijn van twee maanden na de inwerkingtreding van dit dans le présent arrêté dans un délai de deux mois après l'entrée en
besluit. vigueur du présent arrêté.
§ 3. Ten aanzien van de aanvraag tot erkenning bedoeld in §§ 1, en 2, § 3. Eu égard à la demande d'agrément visée aux §§ 1er et 2, les
zijn de bepalingen van de artikelen 4 en 5, § 1, van toepassing, met dispositions de l'article 4 sont d'application, à condition que le
dien verstande dat de termijn bedoeld in artikel 5, § 1, zevende lid, délai visé à l'article 5, § 1, alinéa 7, soit prolongé de trois à
wordt verlengd van drie maanden tot twaalf maanden. douze mois.
Ten aanzien van de aanvraag tot erkenning bedoeld in §§ 1, en 2, zijn Eu égard à la demande d'agrément visée aux §§ 1er et 2, les
de bepalingen van artikel 6 van toepassing. dispositions de l'article 6 sont d'application.
§ 4. De eerste erkenningen die volgen op de voorlopige erkenningen § 4. Les premiers agréments qui font suite aux agréments provisoires
bedoeld in § 1, en 2, worden toegekend met ingang van de inwerking van visés aux §§ 1er, et 2, sont octroyés à compter de l'entrée en vigueur
dit besluit. du présent arrêté.
HOOFDSTUK IX. - Slotbepalingen CHAPITRE IX. - Dispositions finales

Art. 13.Het koninklijk besluit van 15 april 1988 betreffende de

Art. 13.L'arrêté royal du 15 avril 1988 relatif aux banques de tissus
weefselbanken en het wegnemen, bewaren, bereiden, invoeren, vervoeren et du prélèvement, de la conservation, de la préparation, de
distribueren en afleveren van weefsels, wordt opgeheven. l'importation, du transport, de la distribution et de la délivrance de
tissus, est abrogé.

Art. 14.De wet treedt in werking de eerste dag van de maand die volgt

Art. 14.La loi entre en vigueur le premier jour du mois qui suit le
op de termijn van tien dagen die volgt op de bekendmaking van dit délai de dix jours qui suit la publication du présent arrêté au
besluit in het Belgisch Staatsblad, met uitzondering van artikel 22 Moniteur belge, à l'exception de l'article 22 qui n'entre pas encore
dat nog niet in werking treedt, en vigueur.
Dit besluit treedt in werking op de in het eerste lid bedoelde datum. Le présent arrêté entre en vigueur à la date visée à l'alinéa 1er.

Art. 15.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering

Art. 15.Notre Ministre de la Santé publique est chargé de l'exécution
van dit besluit. du présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 28 september 2009. Donné à Bruxelles, le 28 septembre 2009.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Volksgezondheid, La Ministre de la Santé publique,
Mevr. L. ONKELINX Mme L. ONKELINX
Bijlage 1 Annexe 1
Financieel jaarverslag van de banken voor menselijk lichaamsmateriaal Rapport annuel financier des banques de matériel corporel humain
Lijst van mee te delen gegevens Liste des données à communiquer
De volgende gegevens worden overeenkomstig de bepalingen van het Les données suivantes seront exprimées conformément aux dispositions
koninklijk besluit van 12 december 1983 tot bepaling van de de l'arrêté royal. du 12 septembre 1983 déterminant la teneur et la
minimumindeling van een algemeen rekeningstelsel, of van het présentation d'un plan comptable minimum normalisé, ou de l'arrêté
koninklijk besluit van 14 augustus 1987 tot bepaling van de minimum roual du 14 août 1987 relatif au comptes annuels des hôpitaux, et par
indeling van het algemeen rekeningstelsel voor de ziekenhuizen en per
kostenplaats uitgedrukt : centre de frais :
1. Opbrengsten (rekeningen 70 tot 74) en kosten (rekeningen 60 tot 1. Produits (comptes 70 à 74) et charges (comptes 60 à 64);
64); 2. Bedrijfsresultaat; 2. Résultat d'exploitation;
3. Financiële opbrengsten of kosten (rekeningen 75 en 65); 3. Produits et charges financiers (comptes 75 et 65);
4. Lopend resultaat; 4. Résultat courant;
5. Uitzonderlijke opbrengsten of kosten (rekeningen 76 en 66); 5. Produits et charges exceptionnels (comptes 76 et 66);
6. Resultaat van het boekjaar; 6. Résultat de l'exercice;
7. Over te dragen winst of verlies (rekeningen 793 of 693); 7. Bénéfice ou perte à reporter (comptes 793 ou 693);
Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 28 september 2009. Vu pour être annexé à Notre arrêté du 28 septembre 2009.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Volksgezondheid, La Ministre de la Santé publique,
Mevr. L. ONKELINX Mme L. ONKELINX
Bijlage 2 Annexe 2
Jaarlijks verslag m.b.t. de voorraad van menselijk lichaamsmateriaal Rapport annuel du stock de matériel corporel humain
1. Voorraad gewaardeerd, per type menselijk lichaamsmateriaal, op 1 1. Stock valorisé, par type de matériel corporel humain, au 1er
januari van het boekjaar : janvier de l'exercice :
1.1. De bestaande voorraad menselijk lichaamsmateriaal, vanaf het 1.1. Le stock existant de matériel corporel humain, depuis son
verkrijgen tot de levering, inclusief quarantaine, gewaardeerd met als obtention jusqu'à la délivrance, quarantaine incluse, valorisé en
referentiewaarde, de eenheidsprijs voor levering zoals bepaald door de prenant comme valeur de référence, le prix unitaire de cession tel que
minister van Volksgezondheid. défini par le Ministre de la Santé.
1.2. De voorraad menselijk lichaamsmateriaal waarvoor geen prijs voor 1.2. Le stock de matériel corporel humain pour lequel aucun prix de
levering werd vastgelegd, heeft een nulwaarde. cession n'a été fixé a une valeur nulle.
1.3. Wat hematopoïetische stamcellen en navelstrengbloed betreft, 1.3. Concernant les cellules souches hématopoïétiques et le sang de
wordt de te beschouwen waarde berekend volgens de volgende formule : cordon, la valeur à considérer est calculée selon la formule suivante
« prijs zoals bepaald voor het boekjaar door de minister van : « prix tel que fixé par le Ministre de la Santé publique pour
Volksgezondheid, vermenigvuldigd met het totaal aantal leveringen van
de drie voorgaande boekjaren, en gedeeld door het totaal van de l'exercice, multiplié par le total du nombre de cessions des 3
voorraad op december van dezelfde drie boekjaren, vervolgens
vermenigvuldigd met de voorraad op 31 december van het boekjaar. » exercices antérieurs, et divisé par le total du stock au 31 décembre
de ces 3 mêmes exercices, puis multiplié par le stock au 31 décembre
de l'exercice ».
2. Voorraad gewaardeerd zoals in punt 1, per soort menselijk 2. Stock valorisé comme au point 1, par type de matériel corporel
lichaamsmateriaal, op 31 december van hetzelfde boekjaar. humain, au 31 décembre du même exercice.
3. De waarde van deze voorraden zoals ingeschreven op de algemene
rekening nr. 33 : « gereed produkten », vindt haar tegenwaarde op de 3. La valeur de ces stocks telle qu'inscrite au compte général n° 33 :
algemene rekening nr. 71 : « Wijzigingen in de voorraden ». « produits finis », trouve sa contrepartie au compte général n° 71 : «
Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 28 september 2009. variation des stocks ». Vu pour être annexé à Notre arrêté du 28 septembre 2009.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Volksgezondheid, La Ministre de la Santé publique,
Mevr. L. ONKELINX Mme L. ONKELINX
Bijlage 3 Annexe 3
Beschrijving van de instelling Description de l'établissement
(Site Master File of SMF) (Site Master File ou SMF)
Lijst van mee te delen gegevens Liste des données à communiquer
1. Datum van de huidige aanpassing en van de laatste aanpassing van de 1. Date de la mise à jour actuelle et de la dernière mise à jour du
SMF; SMF;
2. Betreffende de instelling : 2. Concernant l'établissement :
- Naam; - Nom;
- Adres; - Adresse;
- Telefoon, fax en e-mail; - Téléphone, fax et e-mail;
- Type instelling (cel- en weefselbank, intermediaire structuur, - Type d'établissement (banque de tissus et cellules, structure
productie-instelling); intermédiaire, établissement de production;
- Soorten menselijk lichaamsmateriaal; - Types de matériel corporel humain;
- Desgevallend, type handelingen (voor de intermediaire structuren); - Le cas échéant, type d'opérations (pour les structures intermédiaires);
3. Wat betreft de delegaties : lijst van de delegaties; 3. En ce qui concerne les délégations : liste des délégations;
4. Contactpunt van de instelling, 24 u op 24 en 7 dagen op 7 4. Point de contact de l'établissement joignable, en cas d'urgence, 24
bereikbaar in geval van nood : telefoon, fax en e-mail; h sur 24 et 7 jours sur 7 : téléphone, fax et e-mail;
5. Betreffende de andere erkenningen, accreditaties of vergunningen in 5. Concernant les autres agréments, accréditations ou autorisations en
verband met de activiteit van de instelling : beschrijving, datum van rapport avec l'activité de l'établissement : description, date
toekenning en vervaldatum van de erkenningen, accreditaties, d'octroi et date d'expiration des agréments, accréditations,
vergunningen en/of lopende GMP-certificaten; autorisations et/ou certificats GMP en cours;
6. Betreffende de inspecties : stand van zaken van het laatste 6. Concernant les inspections : état d'avancement du dernier plan
actieplan opgesteld naar aanleiding van de laatste inspectie; d'action établi suite à la dernière inspection;
7. Betreffende de donors : 7. Concernant les donneurs :
7.1. Referenties van de procedure(s) met betrekking tot : 7.1. Références de la (des) procédure(s) :
- toestemming voor het wegnemen van menselijk lichaamsmateriaal, of - de consentement pour le prélèvement du matériel corporel humain ou
afwezigheid van bezwaar; l'absence de refus;
- codering van de gegevens betreffende de donor; - d'encodage des données concernant le donneur;
- de selectie van de donor, de anamnese de laboratoriumonderzoekingen - de sélection du donneur, de l'anamnèse et des examens de laboratoire;
7.2. Referenties van de procedure(s) met betrekking tot : 7.2. Références de la (des) procédure(s) concernant :
- het wegnemen van menselijk lichaamsmateriaal; - le prélèvement du matériel corporel humain;
- de gebruikelijke plaats(en) van de wegneming; - le(s) lieu(x) habituel(s) de prélèvement;
- het personeel dat de wegneming uitvoert; - le personnel procédant aux prélèvements;
7.3. Kopie van de overeenkomsten betreffende de wegneming van 7.3. Copie des conventions concernant le prélèvement de matériel
menselijk lichaamsmateriaal; corporel humain;
7.4. Referentie van de procedure(s) betreffende : 7.4. Références de la procédure la (des) procédure(s) concernant :
- de eventuele tijdelijke opslag van menselijk lichaamsmateriaal na - le stockage temporaire éventuel du matériel corporel humain après
wegneming; prélèvement;
- het vervoer van de wegnemingen naar de instelling; - l'acheminement des prélèvements vers l'établissement;
8. Betreffende de laboratoriumonderzoekingen : 8. Concernant les examens de laboratoire :
8.1. Lijst van de onderzoekingen uitgevoerd bij de wegneming, per type 8.1. Liste des examens pratiqués à l'occasion du prélèvement, par type
donor : de donneur :
- op levende donors; - sur les donneurs vivants;
- op autologe donors; - sur les donneurs autologues;
- op multi-orgaan donors; - sur les donneurs multi-organes;
- op overleden donors - sur les donneurs décédés
8.2. Beschrijving van de uitgevoerde microbiologische controle; 8.2. Description du contrôle microbiologique pratiqué;
8.3. Lijst van laboratoria waar de onderzoekingen zoals hierboven 8.3. Liste des laboratoires où les examens, tels que visés. ci-dessus,
bedoeld, uitgevoerd worden; sont exécutés;
9. Betreffende de kwaliteitswaarborging : 9. Concernant l'assurance qualité :
9.1. Referentie van de procedure betreffende de controlemaatregelen en 9.1. Références des procédures concernant les mesures de contrôle et
de maatregelen van interne audit; d'audit interne;
9.2. Datum van de laatst uitgevoerde interne audit; 9.2. Date du dernier audit interne réalisé;
9.3. Referentie van de procedure betreffende de eventuele externe audit; 9.3. Références des procédures concernant l'audit externe éventuel;
9.4. Datum van de laatst uitgevoerde externe audit; 9.4. Date du dernier audit externe réalisé;
9.5. Referentie van de procedure betreffende de opvolging van de 9.5. Références des procédures concernant le suivi des
vastgestelde tekortkomingen; dysfonctionnements relevés;
10. Betreffende het personeel : 10. Concernant le personnel :
10.1. Aantal en kwalificaties van het personeel verbonden aan de 10.1. Nombre et qualifications du personnel attaché à l'établissement,
instelling, uitgedrukt in : exprimé en :
- aantal personen; - nombre de personnes;
- aantal voltijds equivalenten (VTE's); - nombre d'équivalents temps-plein (ETP);
10.2. Referentie van de volgende procedures : 10.2. Référence des procédures :
- functiebeschrijving; - description de fonction;
- beoordeling van de bekwaamheid; - d'évaluation des aptitudes;
- frequentie en inhoud van bijscholingen; - fréquence et contenu des formations de mise à jour;
10.3. Referentie van de geldende hygiënevoorschriften in verband met 10.3. Référence des prescriptions d'hygiène en relation avec le
het personeel; personnel en vigueur;
11. Betreffende de lokalen en uitrusting : 11. Concernant les locaux et équipements :
11.1. Plan en/of bondige beschrijving, en, desgevallend, van hun 11.1. Plan et/ou description sommaire, et, le cas échéant, de leur
GMP-classificatie volgens de vereisten van bijlage 7 § D van het KB classification GMP suivant exigences de l'annexe 7, § D de l'AR du ...
van ... van de lokalen; des locaux;
11.2. Betreffende het kleine materiaal en de verbruiksgoederen : 11.2. Concernant le petit matériel et les consommables : référence des
referentie van de procedures van ontvangst, beheer van de vooraad en procédures de réception, de gestion de stock et de distribution
van interne distributie; interne;
11.3. Betreffende de kritische uitrusting : referentie van de 11.3. Concernant les équipements critiques : référence des procédures
procedure van ontvangst,validatie ingebruikname van de uitrusting; de réception, de validation et de mise en service des équipements;
11.4. Betreffende het archief : referentie van de lange termijn 11.4. Concernant les archives : référence des procédures d'archivage
archiveringsprocedures, de procedures voor de opslag en beveiliging de longue durée, de sauvegarde et de sécurisation des données
van elektronische gegevens; électroniques;
12. Vrijgave van menselijk lichaamsmateriaal : 12. Libération de matériel corporel humain :
12.1. Referentie van de procedure voor het beheer van het opgeslagen 12.1. Référence des procédures de gestion des stocks de matériel
menselijk lichaamsmateriaal, inclusief bijhorende depots voor corporel humain, y inclus les dépôts annexes de matériel corporel
menselijk lichaamsmateriaal en het opgeslagen menselijk lichaamsmateriaal in quarantaine; humain et le stock de matériel corporel humain en quarantaine;
12.2. Kopie van de overeenkomsten tot regeling van de depots; 12.2. Copie des conventions régissant les dépôts;
12.3. Referentie van de procedure voor het vrijgeven van menselijk 12.3. Référence des procédures de libération du matériel corporel
lichaamsmateriaal; humain;
12.4. Referentie van de procedure voor de aflevering of distributie 12.4. Référence des procédures de délivrance ou de distribution de
van menselijk lichaamsmateriaal, inclusief die van toepassing door matériel corporel humain, y inclus celles à appliquer par les dépôts
bijhorende depots voor menselijk lichaamsmateriaal; annexes de matériel corporel humain;
12.5. Referentie van de procedure voor de vernietiging van menselijk 12.5. Référence des procédures de destruction de matériel corporel
lichaamsmateriaal; humain;
13. Referentie van procedures inzake het vervoer naar de instelling na 13. Référence des procédures de transport vers l'établissement après
wegneming; prélèvement;
14. Betreffende grensoverschrijdende bewegingen : 14. Concernant les mouvements transfrontaliers :
14.1. Referentie van de invoer- en acceptatieprocedure in België voor 14.1. Référence des procédures d'importation et d'acceptation en
menselijk lichaamsmateriaal afkomstig van een land buiten de Europese Belgique de matériel corporel humain provenant d'un pays en dehors de
Unie; l'Union européenne;
14.2. Referentie van de invoer- en acceptatieprocedures in België voor 14.2. Référence des procédures d'importation et d'acceptation en
menselijk lichaamsmateriaal afkomstig van een land buiten de Europese Belgique de matériel corporel humain provenant d'un pays en dehors de
Unie met het oog op de uitvoer ervan naar dat land, na bereiding; l'Union européenne en vue de leur exportation, après préparation, vers
15. Betreffende de traceerbaarheid van het menselijk lichaamsmateriaal ce pays; 15. Concernant la traçabilité du matériel corporel humain : référence
: referentie van de procedure; des procédures;
16. Betreffende het beheer van non-conformiteiten : referentie van de 16. Concernant la gestion des non-conformités : référence des
procedure betreffende incidenten, bijwerkingen, vergissingen, procédures concernant les incidents, les effets indésirables, les
klachten, de terugroeping van producten en retrospectief onderzoek erreurs, les plaintes, le rappel de produits et le procédures d'examen
(look-back); rétrospectif (look-back);
17. Betreffende het afvalbeheer : referentie van de procedures; 17. Concernant la gestion des déchets : référence des procédures;
18. Bijlagen : 18. Annexes :
18.1. Overzicht van de organisatie van de instelling voor menselijk 18.1. Aperçu de l'organisation de l'établissement de matériel corporel
lichaamsmateriaal (flow-chart of organogram); humain (flow-chart ou organigramme);
18.2. Volledige lijst (inventaris) van de standaardpraktijkvoorschriften; 18.2. Liste complète (inventaire) des modes opératoires normalisés;
18.3. Lijst met de wijzigingen van de lijst van het laatste 18.3. Liste des modifications de la liste contenue dans le dernier
jaarverslag van de ziekenhuizen, instellingen of derden waarmee een rapport annuel des hôpitaux, établissements ou tiers avec lesquels un
samenwerkingsakkoord werd afgesloten met het oog op het wegnemen of accord de coopération a été conclu en vue du prélèvement ou de
verwerven van menselijk lichaamsmateriaal tijdens het afgelopen l'obtention de matériel corporel humain durant l'année calendrier
kalenderjaar; kopie van de nieuwe overeenkomsten bijvoegen; écoulée; joindre une copie des nouvelles conventions;
18.4. Lijst van de ziekenhuizen, instellingen of derden waarmee een 18.4. Liste des hôpitaux, établissements ou tiers avec lesquels un
samenwerkingsakkoord werd afgesloten op het gebied van bereiding, accord de coopération a été conclu dans le domaine de la préparation,
bewaring, distributie, invoer en uitvoer van menselijk de la conservation, de la distribution, de l'importation, de
lichaamsmateriaal; kopie van de overeenkomsten bijvoegen. l'exportation de matériel corporel humain; joindre une copie des
Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 28 september 2009. conventions. Vu pour être annexé à Notre arrêté du 28 septembre 2009.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Volksgezondheid, La Ministre de la Santé publique,
Mevr. L. ONKELINX Mme L. ONKELINX
Bijlage 4 Annexe 4
Jaarlijks activiteitenverslag van de instelling voor menselijk Rapport annuel d'activités de l'établissement de matériel corporel
lichaamsmateriaal humain
Lijst van mee te delen gegevens Liste des données à communiquer
Het verslag heeft betrekking op het laatste kalenderjaar : Le rapport concerne la dernière année-calendrier :
1. Informatie betreffende donors : 1. Informations relatives aux donneurs :
1.1. Aantal effectieve donors per type (levend, autoloog, 1.1. Nombre de donneurs effectifs par type (vivant, autologue,
multi-orgaan, overleden), per geslacht en leeftijdscategorie; multi-organes, décédé), par sexe et par classe d'âges;
1.2. Aantal potentiële donors die (of waarvan de familie) een donatie 1.2. Nombre de donneurs potentiels ayant (ou dont la famille a) refusé
hebben (heeft) geweigerd (indien gekend); le don (si connu);
1.3. Aantal potentiële donors die niet aanvaard werden om medische of 1.3. Nombre de donneurs potentiels refusés pour une raison médicale ou
biologische redenen; biologique;
2. Informatie betreffende menselijk lichaamsmateriaal : 2. Informations relatives au matériel corporel humain :
2.1. Beknopte beschrijving van de uitgevoerde handelingen; 2.1. Description sommaire des opérations effectuées;
2.2. Organisatie van de quarantaine; 2.2. Organisation de la quarantaine;
2.3. Oorsprong van de donatie (met name : ziekenhuis waarin de 2.3. Origine des dons (notamment : hôpital où se trouve
instelling zich bevindt, ander Belgisch ziekenhuis, ziekenhuis buiten l'établissement, autre hôpital belge, hôpital hors Belgique, autre
België, andere instelling); établissement);
2.4. Gebruik van het menselijk lichaamsmateriaal in de vorm van een 2.4. Utilisation du matériel corporel humain sous forme d'un tableau
controletabel van de aantallen met vermelding, per type menselijk de contrôle des nombres mentionnant, par type de matériel corporel
lichaamsmateriaal, van het aantal eenheden : humain, le nombre d'unités :
- in voorraad op 1 januari van het boekjaar, inclusief de voorraad in - en stock au 1er janvier de l'exercice, y compris le stock des dépôts
de depots; annexes;
- verkregen; - obtenues;
- bereid; - préparés;
- afgekeurd; - rejetées;
- vervallen; - périmées;
- gebruikt in het ziekenhuis waar de instelling is gevestigd; - utilisées dans l'hôpital hébergeant l'établissement;
- gebruikt in een ander Belgisch ziekenhuis; - utilisées dans un autre hôpital belge;
- gebruikt in een buitenlands ziekenhuis of afgestaan aan een derde; - utilisées dans un hôpital à l'étranger ou cédées à un tiers;
- in voorraad op 31 december van het boekjaar, waarvan in voorraad, - en stock, au 31 décembre de l'exercice, dont le stock encore en
maar nog in quarantaine; quarantaine,;
2.5. Organisatie van de opvolging van de ontvangers; 2.5. Organisation du suivi des receveurs;
2.6. Verslag over de gevallen van toepassing art. 8, § 1, 1e lid, 4° 2.6. Compte-rendu des cas d'application de l'art. 8, § 1er, alinéa 1er,
van de wet van 19 december 2008; 4° de la loi du 19 décembre 2008;
Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 28 september 2009. Vu pour être annexé à Notre arrêté du 28 septembre 2009.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Volksgezondheid, La Ministre de la Santé publique,
Mevr. L. ONKELINX Mme L. ONKELINX
Bijlage 5 Annexe 5
Inhoud van het register bijgehouden door instellingen voor menselijk Contenu du registre à tenir par les établissements de matériel
lichaamsmateriaal corporel humain
Het register is voorgenummerd en wordt chronologisch bijgehouden, in Le registre est pré-numéroté et est tenu dans l'ordre chronologique,
de vorm van een tabel; alle acties betreffende een zelfde menselijk sous forme de tableau; toutes les actions concernant un même matériel
lichaamsmateriaal worden op dezelfde regel gegroepeerd. corporel humain sont regroupées sur la même ligne.
1. Inkomend menselijk lichaamsmateriaal : 1. Matériel corporel humain entrant :
1.1. Type menselijk lichaamsmateriaal; 1.1. Type de matériel corporel humain;
1.2. Datum en uur van binnenkomen; 1.2. Date et heure d'entrée;
1.2. Plaats van de wegneming; 1.2. Lieu du prélèvement;
1.3. Naam van de persoon die het menselijk lichaamsmateriaal in ontvangst heeft genomen; 1.3. Nom de la personne qui a réceptionné le matériel corporel humain;
2. Bereiding van het menselijk lichaamsmateriaal : 2. Préparation du matériel corporel humain :
2.1. Datum en uur van uitname uit de quarantaine voorraad voor 2.1. Date et heure de sortie du stock en quarantaine en vue d'une
wijziging van het type menselijk materiaal of van de verpakking; modification du type de matériel corporel humain ou de son conditionnement;
2.2. Type, datum en uur waarop het menselijk lichaamsmateriaal 2.2. Type, date et heure d'entrée du matériel corporel humain obtenu
verkregen na wijziging van het type of de verpakking is binnengekomen; après modification du type ou du conditionnement;
2.3. Naam van de persoon die het menselijk lichaamsmateriaal verkregen 2.3. Nom de la personne qui a remis en stock le matériel corporel
na wijziging van het type of de verpakking, opnieuw in voorraad heeft gebracht; humain obtenu après modification du type ou du conditionnement;
3. Afgeleverd menselijk lichaamsmateriaal : 3. Matériel corporel humain délivré :
3.1. Datum en uur van aflevering 3.1. Date et heure de délivrance
3.2. Bestemming 3.2. Destination
3.3. Naam van de persoon die het menselijk lichaamsmateriaal heeft afgeleverd. 3.3. Nom de la personne qui a délivré le matériel corporel humain.
Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 28 september 2009. Vu pour être annexé à Notre arrêté du 28 septembre 2009.
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Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Volksgezondheid, La Ministre de la Santé publique,
Mevr. L. ONKELINX Mme L. ONKELINX
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