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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 28/05/2008
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Koninklijk besluit tot wijziging van de bijlagen I en II bij het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten Arrêté royal modifiant les annexes Ire et II de l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE
28 MEI 2008. - Koninklijk besluit tot wijziging van de bijlagen I en 28 MAI 2008. - Arrêté royal modifiant les annexes Ire et II de
II bij het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling van l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans
de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités
verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits
bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten assimilés
ALBERT II, Koning der Belgen, ALBERT II, Roi des Belges,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. A tous, présents et à venir, Salut.
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35, § 1er,
inzonderheid op artikel 35, § 1, gewijzigd bij de wetten van 20
december 1995, 22 februari 1998, 24 december 1999, 10 augustus 2001, modifié par les lois des 20 décembre 1995, 22 février 1998, 24
22 augustus 2002, 5 augustus 2003, 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 décembre 1999, 10 août 2001, 22 août 2002, 5 août 2003, 22 décembre
april 2005 en 27 december 2005 en § 2, gewijzigd bij de wetten van 20 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005 et § 2,
december 1995 en 10 augustus 2001 en bij het koninklijk besluit van 25 modifié par les lois des 20 décembre 1995 et 10 août 2001 et l'arrêté
april 1997; royal du 25 avril 1997;
Gelet op het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling Vu l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans
van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités
geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits
de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten,
inzonderheid op de bijlagen I en II zoals vervangen bij het koninklijk assimilés, notamment les annexes Ire et II remplacée par l'arrêté
besluit van 15 september 2006 en gewijzigd bij de koninklijke royal du 15 septembre 2006 et modifiée par les arrêtés royaux du 21
besluiten van 21 december 2006, 29 januari 2007, 14 februari 2007, 11 décembre 2006, 29 janvier 2007, 14 février 2007, 11 mai 2007, 3 juin
mei 2007, 3 juni 2007, 6 juli 2007, 20 juli 2007 en 16 maart 2008; 2007, 6 juillet 2007, 20 juillet 2007 et 16 mars 2008;
Overwegende dat er, voor de inschrijving van de hulpstoffen rekening
gehouden werd met de prijs, het geraamde volume en het al dan niet Considérant, pour l'inscription des excipients, que le prix, le volume
onder octrooi vallen van de betreffende hulpstoffen, dat er geen estimé et l'éventuelle protection par un brevet des excipients
budgettaire impact is aangezien er een forfaitaire concernés ont été pris en compte; qu'il n'y a pas d'incidence
verzekeringstegemoetkoming is, dat er een gemeenschappelijke CAT-code budgétaire, notamment parce que l'intervention de l'assurance va se
is toegekend aan alle hulpstoffen; dat de beslissing om voornoemde faire sur base d'un forfait préexistant, qu'un code CAT commun à tous
hulpstoffen voor vergoeding aan te nemen bijgevolg gerechtvaardigd is; les excipients a été attribué; que la décision d'admettre au
Overwegende dat er rekening gehouden is met het feit dat het remboursement lesdits excipients est par conséquent justifiée;
therapeutisch en sociaal belang van DL-alfa- Considérant qu'il est tenu compte du fait que le DL-alpha-tocophéryle
tocoferylwaterstofsuccinaat 890 IE/g en hydrogénosuccinate 890 UI/g et le RRR-alpha-tocophéryle
RRR-alfa-tocoferylwaterstofsuccinaat 1210 IE/g in de behandeling van hydrogénosuccinate 1210 UI/g ont un intérêt social et thérapeutique
van cystische fibrose (mucoviscidose) en samen met aminozuren in de certain dans le traitement de la mucoviscidose ainsi que, en
association avec des acides aminés dans le traitement ou la prévention
behandeling of in de voorkoming van erfelijke metabolische ziekten die des maladies métaboliques héréditaires susceptibles d'entraîner un
kunnen leiden tot een handicap en in de behandeling van ernstige handicap et dans le traitement de la lactacidose congénitale sévère .
congenitale lactacidemie, algemeen aanvaard is; dat er geen Il a été considéré qu'il n'y avait pas d'incidence budgétaire,
budgettaire weerslag is aangezien de verzekeringstegemoetkoming via notamment parce que l'intervention de l'assurance va se faire sur base
een al bestaand forfait gebeurd; dat er een CAT-code is toegekend; dat d'un forfait préexistant, qu'un code CAT a été attribué; que
de inschrijving van DL-alfa-tocoferylwaterstofsuccinaat 890 IE/g en l'inscription du DL-alpha-tocophéryle hydrogénosuccinate 890 UI/g et
RRR-alfa-tocoferylwaterstofsuccinaat 1210 IE/g in § 9 a) en b) en in du RRR-alpha-tocophéryle hydrogénosuccinate 1210 UI/g au chapitre IV,
§19, van hoofdstuk IV bijgevolg gerechtvaardigd is; § 9 a) et b) et au § 19 est par conséquent justifiée;
Gelet het voorstel van de Technische farmaceutische raad, uitgebracht op 6 juli 2007; Vu la proposition du Conseil technique pharmaceutique faite le 6
Gelet op het advies van de Dienst voor geneeskundige evaluatie en juillet 2007;
controle, gegeven op 6 juli 2007; Vu l'avis du Service d'évaluation et de contrôle médicaux, donné le 6
Gelet op de beslissing van de Overeenkomstencommissie apothekers- juillet 2007; Vu la décision de la Commission de conventions pharmaciens- organismes
verzekeringsinstellingen van 20 september 2007; assureurs du 20 septembre 2007;
Gelet op het advies van de Commissie voor Begrotingscontrole, gegeven op 5 december 2007; Vu l'avis de la Commission de Contrôle budgétaire, donné le 5 décembre
Gelet op de beslissing van het Comité van de verzekering voor 2007;
geneeskundige verzorging van 10 december 2007; Vu la décision du Comité de l'assurance soins de santé du 10 décembre 2007;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 11 Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 11 février 2008;
februari 2008;
Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting van 28 Vu l'accord de Notre Ministre du Budget du 28 février 2008;
februari 2008;
Gelet op het advies 44.286/1 van de Raad van State, gegeven op 8 april Vu l'avis 44.286/1 du Conseil d'Etat, donné le 8 avril 2008 en
2008 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de application de l'article 84, § 1er, premier alinéa, 1°, des lois
gecoördineerde wetten op de Raad van State; coordonnées sur le Conseil d'Etat;
Op de voordracht van Onze Minister van Sociale zaken en Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la
volksgezondheid, Santé publique,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.Bijlage I bij het koninklijk besluit van 12 oktober 2004

Article 1er.L'annexe Ire à l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant
tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé
verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt
in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et
producten zoals vervangen bij het koninklijke besluit van 15 september des produits assimilés remplacée par l'arrêté royal du 15 septembre
2006 en gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 21 december 2006, 2006 et modifiée par les arrêtés royaux des 21 décembre 2006, 29
29 januari 2007, 3 juni 2007, 6 juli 2007 en 20 juli 2007 wordt janvier 2007, 3 juin 2007, 6 juillet 2007 et 20 juillet 2007 est
gewijzigd als volgt : modifiée comme suit :
1° In het eerste deel van dezelfde bijlage bij de code « A11HA03 » 1° A la première partie de la même annexe, au code « A11HA03 » les
worden de vermeldingen « D alfatocoferolsuccinaat en DL mentions « D alfatocopherol succinate et DL alfatocopherol succinate »
alfatocoferolsuccinaat » geschrapt. sont supprimées.
2° In het eerste deel van dezelfde bijlage bij de code « A11HA03 » 2° A la première partie de la même annexe, au code « A11HA03 » les
worden de vermeldingen « DL-alfa-tocoferylwaterstofsuccinaat 890 IE/g, mentions « DL-alpha-tocophéryle hydrogénosuccinate 890 UI/g,
RRR-alfa-tocoferylwaterstofsuccinaat 1210 IE/g » ingevoegd. RRR-alpha-tocophéryle hydrogénosuccinate 1210 UI/g » sont ajoutées.
3° In het eerste deel van dezelfde bijlage worden tussen de vermelding 3° A la première partie de la même annexe, entre la mention « A16AX -
« A16AX - diverse producten voor het maagdarmkanaal en voor het divers produits pour l'alimentation et pour le métabolisme » et la
metabolisme » en de vermelding « A16AX76B - vitamine E acetaat 50%, mention « A16AX76B - vitamine E acétate 50%, vitamine E acétate huile
vitamine E acetaat olie - hoofdstuk IV § 14 » de volgende vermeldingen ingevoegd : - chapitre IV § 14 » sont insérées les mentions suivantes :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
4° In het tweede deel wordt hoofdstuk IV, § 9 a) van dezelfde bijlage 4° A la deuxième partie de la même annexe, le chapitre IV, § 9 a) est
aangevuld als volgt : complété comme suit :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
5° In het tweede deel wordt hoofdstuk IV, § 9 b) van dezelfde bijlage 5° A la deuxième partie de la même annexe, le chapitre IV, § 9 b) est
aangevuld als volgt : complété comme suit :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
6° In het tweede deel wordt hoofdstuk IV, § 19 van dezelfde bijlage 6° A la deuxième partie de la même annexe, le chapitre IV, § 19 est
aangevuld als volgt : complété comme suit :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.In bijlage II bij hetzelfde besluit zoals vervangen bij het

Art. 2.A l'annexe II au même arrêté, remplacée par l'arrêté royal du
koninklijk besluit van 15 september 2006 en gewijzigd bij de 15 septembre 2006 et modifiée par les arrêtés royaux des 21 décembre
koninklijke besluiten van 21 december 2006, 29 januari 2007, 14 2006, 29 janvier 2007, 14 février 2007, 11 mai 2007, 3 juin 2007, 6
februari 2007, 11 mei 2007, 3 juni 2007, 6 juli 2007, 20 juli 2007 en juillet 2007, 20 juillet 2007 et 16 mars 2008, les modifications
16 maart 2008 worden de volgende wijzigingen aangebracht : suivantes sont apportées :
1° In hoofdstuk IV, § 9, a), in het deel « Vitaminen en/of mineralen 1° Au chapitre IV, § 9, a), dans la partie « Vitamines et/ou minéraux
vermengd met bovengenoemde aminozuren » wordt tussen de grondstof « mélangés aux acides aminés susvisés » sont insérées entre la matière
ascorbinezuur (Propharex) = vit. C » en de grondstof « première « ac.ascorbique (Propharex) = vit. C » et la matière première
Calciumpantothenaat (Propharex) =vit. B5. » de volgende grondstof « calcium pantothénate (Propharex) =vit. B5 », les matières premières
ingevoegd : suivantes :
« DL-alfa-tocoferylwaterstofsuccinaat 890 IE/g, « DL-alpha-tocophéryle hydrogénosuccinate 890 UI/g,
RRR-alfa-tocoferylwaterstofsuccinaat 1210 IE/g (Certa) =vit. E. » RRR-alpha-tocophéryle hydrogénosuccinate 1210 UI/g (Certa) = vit. E. »
2° In hoofdstuk IV, § 9, b), wordt tussen de grondstof « ascorbinezuur 2° Au chapitre IV, § 9, b), sont insérées entre la matière première «
(Propharex) = vit. C » en de grondstof « Calciumpantothenaat ac.ascorbique (Propharex) = vit. C » et la matière première « calcium
(Propharex) =vit. B5. » de volgende grondstof ingevoegd : pantothénate (Propharex) =vit. B5 », les matières premières suivantes :
« DL-alfa-tocoferylwaterstofsuccinaat 890 IE/g, « DL-alpha-tocophéryle hydrogénosuccinate 890 UI/g,
RRR-alfa-tocoferylwaterstofsuccinaat 1210 IE/g (Certa) =vit. E. » RRR-alpha-tocophéryle hydrogénosuccinate 1210 UI/g (Certa) = vit. E. »
3° In hoofdstuk IV, § 19, in de tabel, in het deel « en/of vitamine E 3° Au chapitre IV, § 19, dans le tableau, dans la partie « et/ou
» worden de volgende grondstoffen ingevoegd : vitamine E » sont insérées les matières premières suivantes :
« DL-alfa-tocoferylwaterstofsuccinaat 890 IE/g, « DL-alpha-tocophéryle hydrogénosuccinate 890 UI/g,
RRR-alfa-tocoferylwaterstofsuccinaat 1210 IE/g (Certa) =vit. E. » RRR-alpha-tocophéryle hydrogénosuccinate 1210 UI/g (Certa) = vit. E. »
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
4° In hoofdstuk V van dezelfde bijlage worden tussen de hulpstof « 4° Dans le chapitre V de la même annexe sont insérés entre l'excipient
Aspartaam (Certa) » en de hulpstof « Aurantii amari floris aetheroleum « Aspartame (Certa) » et l'excipient « Aurantii amari floris
(Certa) » de volgende hulpstoffen ingevoegd : aetheroleum (Certa) », les excipients suivants :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
5° In hoofdstuk V van dezelfde bijlage worden tussen de hulpstof « 5° Dans le chapitre V de la même annexe sont insérés entre l'excipient
Macrogol 1500/300 (Certa) » en de hulpstof « Macrogol 6 « Macrogol 1500/300 (Certa) » et l'excipient « Macrogol 6 glycérol
glycerolcaprylocapraat (=Softigen 767) (Certa) » de volgende hulpstoffen ingevoegd : caprylocaprate (= Softigen 767) (Certa) », les excipients suivants :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois
die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat suivant l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour
de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. suivant sa publication au Moniteur Belge.

Art. 4.Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast

Art. 4.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique
met de uitvoering van dit besluit. est chargée de l'exécution du présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 28 mei 2008. Donné à Bruxelles, le 28 mai 2008.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,
Mevr. L. ONKELINX Mme L. ONKELINX
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