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| Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 26 april 2007 houdende vaststelling van de normen waaraan het coördinerend gespecialiseerd oncologisch zorgprogramma voor borstkanker en het gespecialiseerd oncologisch zorgprogramma voor borstkanker moeten voldoen om te worden erkend | Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 26 avril 2007 fixant les normes auxquelles le programme coordinateur de soins oncologiques spécialisé pour le cancer du sein et le programme de soins oncologiques spécialisé pour le cancer du sein doivent satisfaire pour être agréés |
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| FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 28 MAART 2024. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 26 april 2007 houdende vaststelling van de normen waaraan het coördinerend gespecialiseerd oncologisch zorgprogramma voor borstkanker en het gespecialiseerd oncologisch zorgprogramma voor borstkanker moeten voldoen om te worden erkend VERSLAG AAN DE KONING Sire, Het besluit dat u ter goedkeuring wordt voorgelegd werd uitgewerkt naar aanleiding van de recente KCE studie 365A (KCE Reports 365A). In deze studie formuleert het KCE een reeks aanbevelingen inzake borstkankerzorg ter attentie van de federale minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid en de ministers van Volksgezondheid van de gefedereerde entiteiten in het bijzonder met betrekking tot aanpassingen aan het wettelijk kader zoals vastgelegd in het | SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 28 MARS 2024. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 26 avril 2007 fixant les normes auxquelles le programme coordinateur de soins oncologiques spécialisé pour le cancer du sein et le programme de soins oncologiques spécialisé pour le cancer du sein doivent satisfaire pour être agréés RAPPORT AU ROI Sire, L'arrêté qui Vous est soumis pour approbation a été élaboré à la suite de la récente étude 365B du KCE (KCE Reports 365B). Dans cette étude, le KCE formule une série de recommandations en matière de prise en charge du cancer du sein à l'intention du ministre fédéral des Affaires sociales et de la Santé publique et des ministres de la Santé publique des entités fédérées, notamment en ce qui concerne des adaptations à apporter au cadre légal tel que défini dans l'arrêté |
| koninklijk besluit van 26 april 2007 houdende vaststelling van de | royal du 26 avril 2007 fixant les normes auxquelles le programme |
| normen waaraan het coördinerend gespecialiseerd oncologisch | coordinateur de soins oncologiques spécialisé pour le cancer du sein |
| zorgprogramma voor borstkanker en het gespecialiseerd oncologisch | et le programme de soins oncologiques spécialisé pour le cancer du |
| zorgprogramma voor borstkanker moeten voldoen om te worden erkend. | sein doivent satisfaire pour être agréés. |
| Het KCE, zoals ook het geval is in andere studies en wetenschappelijke | L'étude du KCE, à l'instar d'autres études et de la littérature |
| literatuur, geeft aan dat de concentratie van gespecialiseerde zorg in | scientifique, indique que la concentration de soins spécialisés dans |
| referentiecentra die beschikken over de nodige expertise en ervaring | des centres de référence disposant de l'expertise et de l'expérience |
| evenals een multidisciplinaire omkadering, leidt tot kwaliteitsvolle | requises ainsi que d'un cadre multidisciplinaire permet de générer des |
| zorg. | soins de qualité. |
| In het voorgelegde ontwerp van koninklijk besluit tot wijziging van de | Dans le présent projet d'arrêté royal modifiant les normes des |
| normen van de zorgprogramma's voor borstkanker wordt dergelijke | programmes de soins pour le cancer du sein, cette concentration est |
| concentratie bewerkstelligd door te stellen dat alle chirurgische ingrepen (borstsparende chirurgie, mastectomie, lymfeklierchirurgie, reconstructieve chirurgie) enkel mogen worden uitgevoerd in een coördinerende borstkliniek. Tevens moet voor elke patiënt het multidisciplinair oncologisch consult (MOC) binnen de coördinerende borstkliniek worden uitgevoerd. Daarnaast worden de medische en verpleegkundige omkadering van de coördinerende borstkliniek versterkt. De huidige satellietborstklinieken worden anderzijds vervangen door geaffilieerde borstklinieken. Deze geaffilieerde borstklinieken richten zich op diagnostische procedures, radiotherapie, neo-adjuvante en adjuvante systemische behandelingen en opvolging van kwaadaardige aandoeningen van de borst zoals vastgelegd in het individueel zorgplan dat voor de patiënt wordt opgesteld in het coördinerend zorgprogramma waarmee het geaffilieerde borstkliniek verplicht een samenwerkingsakkoord heeft. Een minimaal activiteitsniveau alsook een minimale personeelsomkadering worden voorzien. Wat betreft de medische omkadering menen opstellers het aangewezen dat de betrokken arts-specialisten voldoende aanwezig zijn in het ziekenhuis en | réalisée en stipulant que toutes les interventions chirurgicales (chirurgie conservatrice du sein, mastectomie, chirurgie des ganglions lymphatiques, chirurgie reconstructive) ne peuvent être effectuées que dans une clinique du sein coordinatrice. En outre, la consultation oncologique multidisciplinaire (COM) doit, pour chaque patient.e, avoir lieu dans la clinique du sein coordinatrice. L'encadrement médical et l'encadrement infirmier de la clinique du sein coordinatrice seront par ailleurs renforcés. En revanche, les cliniques du sein satellites actuelles seront remplacées par des cliniques du sein affiliées. Ces cliniques du sein affiliées se concentrent sur les procédures de diagnostic, la radiothérapie, les traitements systémiques néo-adjuvants et adjuvants et le suivi des affections malignes du sein telles que définies dans le plan de soins individuel établi pour le/la patient.e dans le programme coordinateur de soins avec lequel la clinique du sein affiliée a obligatoirement conclu un accord de collaboration. Un niveau minimum d'activité ainsi qu'un encadrement minimal du personnel sont prévus. En ce qui concerne l'encadrement médical, les rédacteurs considèrent qu'il est recommandé que les médecins spécialistes concernés soient suffisamment présents à l'hôpital et disposent d'une |
| voldoende expertise hebben in het lezen van mammografieën. | expertise suffisante dans la lecture des mammographies. |
| Vanuit de overtuiging dat enkel een dergelijke concentratie resulteert | Vu la conviction que seule pareille concentration permet de générer |
| in de allerbeste zorg voor de patiënt en daarin gesteund door de | les meilleurs soins aux patient.e.s, et vu le soutien apporté par |
| nauwgezette en objectieve wetenschappelijke studie van het KCE als | l'étude scientifique minutieuse et objective du KCE en tant |
| onafhankelijke onderzoeksinstelling, wordt het advies van de Federale | qu'institution de recherche indépendante, l'avis du Conseil fédéral |
| Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen van 28 september 2023 op het vlak | des établissements hospitaliers du 28 septembre 2023 en matière |
| van organisatie van de chirurgische activiteiten niet gevolgd. | d'organisation des activités chirurgicales n'est pas suivi. |
| De Federale Raad meent dat er onvoldoende onderbouwing is om de | Le Conseil fédéral estime qu'il n'y a pas d'éléments suffisants pour |
| chirurgische activiteit in geaffilieerde centra te verbieden. De Raad | interdire l'activité chirurgicale dans les centres affiliés. Le |
| is van oordeel dat op basis van de beschikbare gegevens en in het | Conseil estime que, sur la base des données disponibles et, en |
| bijzonder op basis van de KCE studie er onvoldoende redenen zijn om de | particulier, sur la base de l'étude du KCE, il n'y a pas suffisamment |
| aanbeveling tot concentratie van de chirurgische activiteit in de coördinerende centra te volgen. Hij vreest dat een concentratie van de chirurgische ingrepen zal leiden tot een te grote reductie van het aanbod en tot toenemende wachttijden. Twijfel bestaat of de coördinerende borstklinieken de toevloed aan patiënten zullen aankunnen. Opstellers kunnen zich hier niet in vinden. Ze rekenen erop dat naar aanleiding van de KCE studie ziekenhuizen en gezondheidszorgbeoefenaars ook hun verantwoordelijkheid zullen nemen en enkel nog patiënten met borstkanker zullen behandelen indien zij beschikken over een erkend zorgprogramma voor borstkanker. Desgevallend zal de patiënt moeten worden verwezen of doorverwezen naar een ziekenhuis dat wel over een erkenning voor dergelijk zorgprogramma beschikt. Tevens zullen de bevoegde overheden hun verantwoordelijkheid moeten nemen door sanctionerend op te treden bij het behandelen van patiënten zonder te beschikken over de kwaliteitsvolle omkadering zoals vervat in de erkenningsnormen voor de zorgprogramma's voor borstkanker. Dit zal ertoe leiden dat het activiteitsniveau van de satellietborstklinieken zal stijgen waardoor ze kunnen evolueren naar een coördinerende borstkliniek. Bovendien kan de samenwerking tussen satellietborstklinieken, onder meer binnen ziekenhuisnetwerken, leiden tot nieuwe coördinerende borstklinieken. Merk op dat de Raad trouwens zelf stelt, en terecht, dat het aantal satellietborstklinieken stelselmatig zal verminderen en dat het aantal coördinerende borstklinieken zal toenemen zodat een voldoende aanbod en geografische spreiding gegarandeerd blijven. Teneinde deze verschuivingen toe te laten en de ziekenhuizen voldoende tijd te geven om zich te reorganiseren, treden de wijzigingen pas in werking op 1 januari 2026. Er wordt met andere woorden, zoals trouwens geadviseerd door de Federale Raad, een soort overgangsperiode voorzien waarbinnen het aanbod van borstkankerzorg kan worden hertekend. Ik heb de eer te zijn, | de raisons de suivre la recommandation de concentration de l'activité chirurgicale dans les centres coordinateurs. Il craint qu'une concentration des interventions chirurgicales n'entraîne une réduction excessive de l'offre et une augmentation des temps d'attente. Des doutes subsistent quant à la capacité des cliniques du sein coordinatrices à faire face à l'afflux de patient.e.s. Les auteurs ne sont pas d'accord. Ils espèrent qu'à la suite de l'étude du KCE, les hôpitaux et les professionnels de la santé prendront également leurs responsabilités et ne traiteront dorénavant les patient.e.s atteint.e.s d'un cancer du sein que s'ils disposent d'un programme de soins du cancer du sein agréé. Le cas échéant, le/la patient.e devra être (ré)orienté.e vers un hôpital agréé pour ce type de programme de soins. En outre, les autorités compétentes devront prendre leurs responsabilités en sanctionnant le traitement de patient.e.s sans le cadre de qualité contenu dans les normes d'agrément pour les programmes de soins du cancer du sein. Par conséquent, le niveau d'activité des cliniques du sein satellites augmentera, ce qui leur permettra d'évoluer vers un statut de clinique du sein coordinatrice. Par ailleurs, la collaboration entre les cliniques du sein satellites, entre autres dans les réseaux hospitaliers, peut conduire à la création de nouvelles cliniques du sein coordinatrices. Il est à noter d'ailleurs que le Conseil lui-même déclare, à juste titre, que le nombre de cliniques du sein satellites diminuera systématiquement et que le nombre de cliniques du sein coordinatrices augmentera si bien qu'une offre et une répartition géographique suffisantes seront garanties. Afin de permettre ces changements et de donner aux hôpitaux suffisamment de temps pour se réorganiser, les modifications n'entreront en vigueur qu'à partir du 1er janvier 2026. En d'autres termes, comme l'a d'ailleurs conseillé le Conseil fédéral, une sorte de période transitoire est prévue, pendant laquelle l'offre de soins pour le cancer du sein peut être redéfinie. J'ai l'honneur d'être, |
| Sire, | Sire, |
| Van Uwe Majesteit, | de Votre Majesté |
| de zeer eerbiedige en zeer getrouwe dienaar, | le très respectueux et très fidèle serviteur, |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé publique, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |
| RAAD VAN STATE, | CONSEIL D'ETAT, |
| afdeling Wetgeving | section de législation |
| Advies 75.366/3 van 14 februari 2024 over een ontwerp van koninklijk | Avis 75.366/3 du 14 février 2024 sur un projet d'arrêté royal |
| besluit `tot wijziging van het koninklijk besluit van 26 april 2007 | `modifiant l'arrêté royal du 26 avril 2007 fixant les normes |
| houdende vaststelling van de normen waaraan het coördinerend | auxquelles le programme coordinateur de soins oncologiques spécialisé |
| gespecialiseerd oncologisch zorgprogramma voor borstkanker en het | pour le cancer du sein et le programme de soins oncologiques |
| gespecialiseerd oncologisch zorgprogramma voor borstkanker moeten | spécialisé pour le cancer du sein doivent satisfaire pour être agréés' |
| voldoen om te worden erkend' | |
| Op 15 januari 2024 is de Raad van State, afdeling Wetgeving, door de | Le 15 janvier 2024, le Conseil d'Etat, section de législation, a été |
| Minister van Volksgezondheid verzocht binnen een termijn van dertig | invité par le Ministre de la Santé publique à communiquer un avis dans |
| dagen een advies te verstrekken over een ontwerp van koninklijk | un délai de trente jours, sur un projet d'arrêté royal `modifiant |
| besluit `tot wijziging van het koninklijk besluit van 26 april 2007 | l'arrêté royal du 26 avril 2007 fixant les normes auxquelles le |
| houdende vaststelling van de normen waaraan het coördinerend | programme coordinateur de soins oncologiques spécialisé pour le cancer |
| gespecialiseerd oncologisch zorgprogramma voor borstkanker en het | du sein et le programme de soins oncologiques spécialisé pour le |
| gespecialiseerd oncologisch zorgprogramma voor borstkanker moeten | cancer du sein doivent satisfaire pour être agréés'. |
| voldoen om te worden erkend'. | |
| Het ontwerp is door de derde kamer onderzocht op 6 februari 2024. De | Le projet a été examiné par la troisième chambre le 6 février 2024. La |
| kamer was samengesteld uit Jeroen VAN NIEUWENHOVE, kamervoorzitter, | chambre était composée de Jeroen VAN NIEUWENHOVE, président de |
| Koen MUYLLE en Elly VAN DE VELDE, staatsraden, Bruno PEETERS, | chambre, Koen MUYLLE et Elly VAN DE VELDE, conseillers d'Etat, Bruno |
| assessor, en Annemie GOOSSENS, griffier. | PEETERS, assesseur, et Annemie GOOSSENS, greffier. |
| Het verslag is uitgebracht door Ronald VAN CROMBRUGGE, adjunct-auditeur. | Le rapport a été présenté par Ronald VAN CROMBRUGGE, auditeur adjoint. |
| De overeenstemming tussen de Franse en de Nederlandse tekst van het | La concordance entre la version française et la version néerlandaise |
| advies is nagezien onder toezicht van Jeroen VAN NIEUWENHOVE, | de l'avis a été vérifiée sous le contrôle de Jeroen VAN NIEUWENHOVE, |
| kamervoorzitter. | président de chambre. |
| Het advies, waarvan de tekst hierna volgt, is gegeven op 14 februari 2024. | L'avis, dont le texte suit, a été donné le 14 février 2024. |
| 1. Met toepassing van artikel 84, § 3, eerste lid, van de wetten op de | 1. En application de l'article 84, § 3, alinéa 1er, des lois sur le |
| Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, heeft de afdeling | Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, la section de |
| Wetgeving zich toegespitst op het onderzoek van de bevoegdheid van de | législation a fait porter son examen essentiellement sur la compétence |
| steller van de handeling, van de rechtsgrond, alsmede van de vraag of | de l'auteur de l'acte, le fondement juridique et l'accomplissement des |
| aan de te vervullen vormvereisten is voldaan. | formalités prescrites. |
| STREKKING VAN HET ONTWERP | PORTEE DU PROJET |
| 2. Het voor advies voorgelegde ontwerp van koninklijk besluit strekt | 2. Le projet d'arrêté royal soumis pour avis a pour objet de modifier |
| tot de wijziging van het koninklijk besluit van 26 april 2007 | l'arrêté royal du 26 avril 2007 `fixant les normes auxquelles le |
| `houdende vaststelling van de normen waaraan het coördinerend | programme coordinateur de soins oncologiques spécialisé pour le cancer |
| gespecialiseerd oncologisch zorgprogramma voor borstkanker en het | du sein et le programme de soins oncologiques spécialisé pour le |
| gespecialiseerd oncologisch zorgprogramma voor borstkanker moeten | cancer du sein doivent satisfaire pour être agréés'. |
| voldoen om te worden erkend'. | Il prévoit que les interventions chirurgicales (chirurgie |
| Er wordt bepaald dat chirurgische ingrepen (borstsparende chirurgie, | conservatrice du sein, mastectomie, chirurgie des ganglions |
| mastectomie, lymfeklierchirurgie, reconstructieve chirurgie) enkel | lymphatiques, reconstruction mammaire) peuvent être réalisées |
| mogen worden uitgevoerd in een coördinerende borstkliniek (artikel 3 | uniquement dans une clinique du sein coordinatrice (article 3 du |
| van het ontwerp). | projet). |
| Daarnaast worden de medische en verpleegkundige omkadering van de | L'encadrement médical et l'encadrement infirmier de la clinique du |
| coördinerende borstkliniek versterkt (artikelen 4 en 6). | sein coordinatrice sont par ailleurs renforcés (articles 4 et 6). |
| Ten slotte worden de huidige satellietborstklinieken vervangen door | Enfin, les cliniques du sein satellites actuelles sont remplacées par |
| geaffilieerde borstklinieken. Deze geaffilieerde borstklinieken | des cliniques du sein affiliées. Ces cliniques du sein affiliées se |
| richten zich op diagnostische procedures, radiotherapie, neo-adjuvante | concentrent sur les procédures de diagnostic, la radiothérapie, les |
| en adjuvante systemische behandelingen en opvolging van kwaadaardige | traitements systémiques néoadjuvants et adjuvants et le suivi des |
| aandoeningen van de borst. Ze kunnen enkel worden uitgebaat als | affections malignes du sein. Elles ne peuvent être exploitées que |
| bovenbouw op een zorgprogramma voor oncologie en in het kader van een | comme complément à un programme de soins d'oncologie et dans le cadre |
| exclusief samenwerkingsverband met een ziekenhuis dat beschikt over | d'un accord de collaboration exclusif avec un hôpital disposant d'une |
| een coördinerende borstkliniek. Er wordt voorzien in een minimaal | clinique du sein coordinatrice. Un niveau d'activité minimum ainsi |
| activiteitsniveau en in een minimale personeelsomkadering (artikelen | qu'un encadrement minimal du personnel sont prévus (articles 1er, 2, 5 |
| 1, 2, 5 en 7 tot 9). | et 7 à 9). |
| Het te nemen besluit treedt in werking op 1 januari 2026 (artikel 10). | L'arrêté envisagé entre en vigueur le 1er janvier 2026 (article 10). |
| BEVOEGDHEID | COMPETENCE |
| 3. Artikel 5, § 1, I, eerste lid, 1°, van de bijzondere wet van 8 | 3. L'article 5, § 1er, I, alinéa 1er, 1°, de la loi spéciale du 8 août |
| augustus 1980 `tot hervorming der instellingen' draagt aan de | 1980 `de réformes institutionnelles' attribue aux communautés la |
| gemeenschappen de bevoegdheid op inzake "het beleid betreffende de | compétence de « la politique de dispensation de soins dans et au |
| zorgverstrekkingen in en buiten de verplegingsinrichtingen". De | dehors des institutions de soins ». L'autorité fédérale est cependant |
| federale overheid is evenwel onder meer bevoegd gebleven voor: | demeurée compétente, entre autres, pour : |
| "a) de organieke wetgeving, met uitzondering van de investeringskost | « a) [...] la législation organique, à l'exception du coût des |
| van de infrastructuur en de medisch-technische diensten; | investissements de l'infrastructure et des services médicotechniques; |
| b) de financiering van de exploitatie, wanneer deze geregeld is door | b) [le] financement de l'exploitation, lorsqu'il est organisé par la |
| de organieke wetgeving en dit onverminderd de bevoegdheden van de | législation organique et ce, sans préjudice des compétences des |
| gemeenschappen bedoeld onder a); | communautés visées au a); |
| c) de basisregelen betreffende de programmatie;". | c) [les] règles de base relatives à la programmation; ». |
| Uit de memorie van toelichting in het kader van de zesde | Il ressort de l'exposé des motifs dans le cadre de la Sixième réforme |
| staatshervorming blijkt dat onder "organieke wetgeving" moet worden | de l'Etat qu'il convient d'entendre par « législation organique » (1) |
| begrepen:(1) | : |
| "Het concept van de organieke wetgeving heeft betrekking op de | « Le concept de législation organique porte sur les règles de base et |
| basisregels en de krachtlijnen van het ziekenhuisbeleid, zoals deze | les lignes directrices de la politique hospitalière, telles qu'elles |
| onder meer vervat zitten in de ziekenhuiswet, en strekken ertoe de | sont notamment contenues dans la loi sur les hôpitaux, visent à |
| minimale samenhang te waarborgen die per definitie noodzakelijk is | garantir la cohérence minimale qui, par définition, est nécessaire |
| tussen de programmatie, de erkenning en de financiering, wil men op de | entre la programmation, l'agrément et le financement si l'on veut |
| verschillende niveaus op een werkbare manier een beleid kunnen voeren. | pouvoir mener des politiques efficaces aux différents niveaux. Les |
| De drie voornoemde beleidsinstrumenten zijn immers in zekere mate | trois instruments politiques précités sont en effet complémentaires |
| complementair. De financiering moet immers gebaseerd worden op de | dans une certaine mesure. Le financement doit en effet reposer sur |
| erkenning binnen, in voorkomend geval, de daartoe voorziene | l'agrément dans le cadre, le cas échéant, de la programmation prévue à |
| programmatie. | cet effet. |
| In dit kader blijft de federale overheid ook bevoegd voor de | Dans ce cadre, l'Etat fédéral reste également compétent en matière |
| uitoefening van de geneeskunst. | d'exercice de l'art de guérir. |
| 1) Organiek zijn : | 1) Sont organiques: |
| a) de basiskenmerken van de: | a) les caractéristiques de base des: |
| i) ziekenhuizen (onder meer wat betreft de ziekenhuisgebonden prestaties, uitsplitsing over verschillende vestigingsplaatsen, minimaal activiteitsniveau), psychiatrische ziekenhuizen, universitaire ziekenhuizen; ii) ziekenhuisdiensten, afdelingen, ziekenhuisfuncties, medische en medisch technische diensten, zorgprogramma's, zware apparaten, netwerken en zorgcircuits. Zo kunnen basiskenmerken vernoemd worden die een direct verband vertonen met de programmatie en/of financiering alsook een structureel karakter vertonen (bijvoorbeeld noodzakelijke apparatuur, de aard van de verleende zorg binnen een ziekenhuis of | i) hôpitaux (entre autres pour ce qui concerne les prestations hospitalières, la ventilation sur plusieurs lieux d'établissement, le niveau d'activité minimal), hôpitaux psychiatriques, hôpitaux universitaires; ii) services hospitaliers, sections, fonctions hospitalières, services médicaux et médicotechniques, programmes de soins et appareils lourds, réseaux et circuits de soins. L'on peut ainsi mentionner des caractéristiques de base qui présentent un lien direct avec la programmation et/ou le financement et qui présentent un caractère structurel (par exemple : les appareils indispensables, la nature des soins dispensés au sein d'un hôpital ou d'un service hospitalier, ou |
| ziekenhuisdienst of de doelgroep, het minimale personeelskader); | le groupe cible, les effectifs minimaux de personnel); |
| iii) samenwerkingsverbanden tussen ziekenhuizen. b) de regelen met betrekking tot het beheer en de besluitvorming in de ziekenhuizen, met inbegrip van de interne adviesorganen; c) het statuut van de ziekenhuisarts en de betrokkenheid bij de besluitvorming van ziekenhuisartsen en andere gezondheidszorgberoepen; d) de algemene regelen met betrekking tot de structurering van de verpleegkundige en medische activiteiten; e) de regelen inzake de boekhouding, de financiële controle en de mededeling van gegevens; f) de implicaties van het al dan niet voldoen aan de basisregelen inzake programmatie of maximum aantal diensten, functies, enz., of aan | iii) collaborations interhospitalières. b) les règles générales relatives à la gestion et au processus décisionnel dans les hôpitaux, y compris les organes consultatifs internes; c) le statut du médecin hospitalier et l'implication dans le processus décisionnel des médecins hospitaliers et autres professionnels des soins de santé; d) les règles générales relatives à la structuration des activités infirmières et médicales; e) les règles relatives à la comptabilité, au contrôle financier et à la communication des données; f) les implications du respect ou non des règles de base en matière de programmation ou du nombre maximal de services, fonctions, etc., ou |
| de bepalingen van de organieke wetgeving; | des dispositions de la législation organique; |
| g) de algemene regelen inzake de gevolgen van het al dan niet voldoen | g) les règles générales relatives aux implications du respect ou non |
| aan de erkenningsnormen van de diensten, functies, ..., of de | des normes d'agrément des services, fonctions, ..., ou aux |
| toelatingen tot het opstellen van zware apparaten, (dit betreft | autorisations d'installer des appareils lourds (ceci concerne par |
| bijvoorbeeld de regel `intrekking erkenning = geen financiering')." Eveneens volgens de parlementaire voorbereiding moeten de volgende aangelegenheden tot de bevoegdheden van de gemeenschappen worden gerekend(2) "a) het vaststellen van voorwaarden waaraan moet worden voldaan of het bepalen van aangelegenheden waarop de normen minimaal betrekking moeten hebben (dit valt onder de erkenningsnormen), met inbegrip van de regels met betrekking tot de kwaliteit van de ziekenhuisdienst, -instelling of -organisatie; b) de procedures en uitvoeringsbesluiten met betrekking tot de bevoegdheden die niet tot de federale overheid zullen behoren (bijvoorbeeld de erkenningsprocedures (voorlopige erkenning, | exemple la règle `retrait de l'agrément = pas de financement') ». Toujours selon les travaux préparatoires, les matières suivantes relèvent des compétences des communautés (2) : « a) la fixation des conditions qui doivent être satisfaites ou la définition des matières minimales sur lesquelles les normes doivent porter (ceci relève des normes d'agrément), y compris les règles par rapport à la qualité des services, de l'institution et de l'organisation hospitaliers; b) les procédures et arrêtés d'exécution relatifs aux compétences qui ne relèveront pas de l'autorité fédérale (par exemple, la procédure |
| opschortend beroep ...)); | d'agrément (agrément provisoire, recours suspensif, ...)); |
| c) in het kader van de overgedragen bevoegdheden, de regelgeving met | c) dans le cadre des compétences transférées, la réglementation |
| betrekking tot de kwaliteitstoetsing en het uitwerken van de | relative au contrôle de la qualité et à l'élaboration de l'évaluation |
| kwaliteitsevaluatie (dit interfereert sterk met de erkenningsnormen). | de la qualité (ceci interfère grandement avec les normes d'agrément). |
| De kenmerken van de zorg die te maken hebben met het proces en het | Les caractéristiques des soins liées au processus et au résultat |
| resultaat (outcome) moeten - zo nodig - ingebed kunnen worden in de | (outcome) doivent - si nécessaire - pouvoir être intégrées dans les |
| erkenningsnormen); | normes d'agrément; |
| d) de bepaling van de medisch-sociale inrichtingen, de plaatsen | d) la définition des institutions médicosociales, des initiatives |
| beschut wonen, en doorgangstehuizen en de categorale (Sp en G) | d'habitation protégée et homes de séjour provisoire et des hôpitaux |
| ziekenhuizen." | catégoriels (Sp et G) ». |
| 4.1. Artikel 3 van het ontwerp brengt een wijziging aan in de aard van | 4.1. L'article 3 du projet modifie la nature des soins dispensés dans |
| de verleende zorg in de coördinerende borstkliniek en valt bijgevolg | la clinique du sein coordinatrice et relève dès lors de la compétence |
| binnen de bevoegdheid van de federale overheid. | de l'autorité fédérale. |
| 4.2. De artikelen 4 en 6 van het ontwerp wijzigen het minimale | 4.2. Les articles 4 et 6 du projet modifient le cadre du personnel |
| personeelskader in de coördinerende borstkliniek, respectievelijk wat | minimal de la clinique du sein coordinatrice, respectivement en ce qui |
| betreft de medische en de verpleegkundige omkadering, en vallen | concerne l'encadrement médical et l'encadrement infirmier, et relèvent |
| bijgevolg eveneens binnen de bevoegdheid van de federale overheid. | dès lors également de la compétence de l'autorité fédérale. |
| Daarbij moet wel worden aangestipt dat het ontworpen artikel 4 van het | On notera cependant à cet égard que l'article 4, en projet, de |
| koninklijk besluit van 26 april 2007 eveneens werd gewijzigd door de | l'arrêté royal du 26 avril 2007 a également été modifié par les |
| gemeenschappen, wat betreft de vereisten van fysieke aanwezigheid van | communautés, en ce qui concerne les exigences relatives à la présence |
| de betrokken artsen-specialisten. De wijziging die thans wordt | physique des médecins spécialistes concernés. La modification |
| aangebracht bij het ontworpen besluit is verenigbaar met de | actuellement apportée par l'arrêté en projet se concilie avec les |
| wijzigingen door elk van de gemeenschappen, maar er zal over moeten | modifications qui ont été apportées par chacune des communautés, mais |
| worden gewaakt dat dit ook voor toekomstige wijzigingen het geval zal | on veillera à ce que ce soit également le cas pour de futures |
| zijn. | modifications. |
| 4.3. De artikelen 8 en 9 van het ontwerp vervangen de | 4.3. Les articles 8 et 9 du projet remplacent les conditions |
| erkenningsvoorwaarden met betrekking tot de satellietborstkliniek door | |
| nieuwe erkenningsvoorwaarden met betrekking tot de geaffilieerde | d'agrément relatives à la clinique du sein satellite par de nouvelles |
| borstkliniek. Zowel de bestaande op te heffen erkenningsvoorwaarden als de | conditions d'agrément relatives à la clinique du sein affiliée. |
| erkenningsvoorwaarden die ervoor in de plaats komen, omvatten | Tant les conditions d'agrément actuelles à abroger que les conditions |
| vereisten met betrekking tot aspecten die niet tot de bevoegdheid van | d'agrément qui s'y substitueront comportent des exigences relatives à |
| de federale overheid kunnen worden gerekend. Dat is bijvoorbeeld het | des aspects qui ne peuvent pas relever de la compétence de l'autorité |
| geval voor het op te heffen artikel 24/1, § 3, van het koninklijk | fédérale. C'est par exemple le cas pour l'article 24/1, § 3, à |
| besluit van 26 april 2007, waarin zowel de verwijzing naar sommige | abroger, de l'arrêté royal du 26 avril 2007, dans lequel tant la |
| bepalingen met erkenningsvoorwaarden voor de coördinerende | référence à certaines dispositions contenant des conditions d'agrément |
| borstkliniek als de uitzonderingen die daarbij worden geformuleerd, | pour la clinique du sein coordinatrice que les exceptions qui y sont |
| tot de bevoegdheid van de gemeenschappen behoren. Ook het nieuwe | formulées, relèvent de la compétence des communautés. Le nouvel |
| artikel 24/6 van het koninklijk besluit van 26 april 2007 bevat | article 24/6 de l'arrêté royal du 26 avril 2007 comporte lui aussi des |
| bepalingen die tot de bevoegdheid van de gemeenschappen behoren, | dispositions qui relèvent de la compétence des communautés, à savoir |
| namelijk de nadere voorwaarden met betrekking tot de | les conditions particulières concernant les médecins spécialistes dont |
| artsen-specialisten waarover de geaffilieerde borstkliniek moet | la clinique du sein affiliée doit disposer. |
| beschikken. De ontworpen wijzigingen kunnen enkel doorgang vinden door punctuele | Les modifications en projet ne pourront se concrétiser qu'au moyen de |
| wijzigingen van de artikelen 24/1 tot 24/3 van het koninklijk besluit | modifications ponctuelles des articles 24/1 à 24/3 de l'arrêté royal |
| van 26 april 2007, die daarenboven beperkt zijn tot de verandering van | du 26 avril 2007, qui se limiteront en outre au changement de |
| de benaming van "satellietborstkliniek" tot "geafillieerde | dénomination de la « clinique du sein satellite » en « clinique du |
| borstkliniek", de aspecten die thans in de ontworpen artikelen 24/4 en | sein affiliée », aux aspects actuellement réglés dans les articles |
| 24/5 worden geregeld, en de strikte aanduiding van het minimale personeelskader, met uitzondering van de nadere voorwaarden met betrekking tot de aanwezigheid en de activiteiten van de betrokken artsen of verpleegkundigen. Dat het ontwerp op die wijze moet worden teruggesnoeid, kan tot gevolg hebben dat de beleidsinzichten van de federale overheid over de hervorming van de betrokken zorgprogramma's niet integraal verwezenlijkt kunnen worden. Dat is echter het gevolg van de bevoegdheidsverdeling na de zesde staatshervorming, waardoor de gemeenschappen niet langer enkel bevoegd zijn voor aanvullende erkenningsvoorwaarden, maar exclusief bevoegd zijn voor bepaalde aspecten van die erkenningsnormen, zoals is uiteengezet in opmerking | 24/4 et 24/5 en projet, et à la mention stricte du cadre du personnel minimal, à l'exception des conditions particulières relatives à la présence et aux activités des médecins ou infirmiers concernés. Un tel remaniement du projet peut avoir pour effet que les options politiques de l'autorité fédérale quant à la réforme des programmes de soins concernés ne pourront pas être intégralement mises en oeuvre. Ceci résulte toutefois de la répartition des compétences après la sixième réforme de l'Etat, les communautés n'étant plus uniquement compétentes pour les conditions d'agrément complémentaires, mais exclusivement pour certains aspects de ces normes d'agréments, comme |
| 3. Het gevolg daarvan is dat bepaalde aspecten van de | expliqué dans l'observation 3. Il en découle que certains aspects des |
| erkenningsvoorwaarden in het koninklijk besluit van 26 april 2007 tot | conditions d'agrément de l'arrêté royal du 26 avril 2007 relèvent de |
| de exclusieve bevoegdheid van de gemeenschappen behoren, wat | la compétence exclusive des communautés, ce qui implique que |
| impliceert dat de federale overheid ze niet kan opheffen of nieuwe | l'autorité fédérale ne peut pas les abroger ou y substituer de |
| voorwaarden ervoor in de plaats stellen. | nouvelles conditions. |
| RECHTSGROND | FONDEMENT JURIDIQUE |
| 5. Blijkens de aanhef wordt de rechtsgrond voor het ontwerp gezocht in | 5. Selon le préambule, le fondement juridique du projet est recherché |
| de artikelen 12, §§ 2 en 3, 20, 25, 66 en 92 van de gecoördineerde wet | dans les articles 12, §§ 2 et 3, 20, 25, 66 et 92 de la loi coordonnée |
| `op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen' van 10 juli | `sur les hôpitaux et autres établissements de soins' du 10 juillet |
| 2008. | 2008. |
| Indien het ontwerp wordt teruggesnoeid zoals is uiteengezet in | |
| opmerking 4.3, wordt de rechtsgrond ervoor evenwel enkel geboden door | Si le projet est remanié comme expliqué dans l'observation 4.3, il ne |
| de artikelen 12, §§ 2 en 3, en 66 van de voormelde wet, gelezen in | trouvera son fondement juridique que dans les articles 12, §§ 2 et 3, |
| samenhang met artikel 2ter, § 2, van het koninklijk besluit van 15 | et 66 de la loi susmentionnée, combinés avec l'article 2ter, § 2, de |
| februari 1999 `tot vaststelling van de lijst van zorgprogramma's zoals | l'arrêté royal du 15 février 1999 `fixant la liste des programmes de |
| bedoeld in artikel 12 van de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de | soins, visée à l'article 12 de la loi coordonnée le 10 juillet 2008 |
| ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen en tot aanduiding van | sur les hôpitaux et autres établissements de soins, et indiquant les |
| de artikelen van de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de | articles de la loi coordonnée le 10 juillet 2008 relative aux hôpitaux |
| ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen die op hen van | et autres établissements de soins applicables à ceux-ci'. |
| toepassing zijn'. | EXAMEN DU TEXTE |
| ONDERZOEK VAN DE TEKST | |
| Aanhef | Préambule |
| 6. In het eerste lid van de aanhef moet de verwijzing naar de | 6. Dans le premier alinéa du préambule, on omettra la référence aux |
| artikelen 20, 25 en 92 van de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 | articles 20, 25 et 92 de la loi coordonnée du 10 juillet 2008, compte |
| worden weggelaten, gelet op hetgeen is uiteengezet in opmerking 5. | tenu de ce qui est précisé dans l'observation 5. |
| 7. In de aanhef moet ook worden verwezen naar het advies van de | 7. Le préambule doit également viser l'avis du Conseil fédéral des |
| Federale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen van 28 september 2023. | établissements hospitaliers du 28 septembre 2023. |
| DE GRIFFIER DE VOORZITTER | LE GREFFIER LE PRESIDENT |
| Annemie GOOSSENS Jeroen VAN NIEUWENHOVE | Annemie GOOSSENS Jeroen VAN NIEUWENHOVE |
| _______ | _______ |
| Nota's | Notes |
| (1) Parl.St. Senaat 2012-13, nr. 5-2232/1, 35-36. | (1) Doc. parl., Sénat, 2012-2013, n° 5-2232/1, pp. 35-36. |
| (2) Ibid., 36. | (2) Ibid., p. 36. |
| 28 MAART 2024. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk | 28 MARS 2024. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 26 avril 2007 |
| besluit van 26 april 2007 houdende vaststelling van de normen waaraan | fixant les normes auxquelles le programme coordinateur de soins |
| het coördinerend gespecialiseerd oncologisch zorgprogramma voor | oncologiques spécialisé pour le cancer du sein et le programme de |
| borstkanker en het gespecialiseerd oncologisch zorgprogramma voor | soins oncologiques spécialisé pour le cancer du sein doivent |
| borstkanker moeten voldoen om te worden erkend | satisfaire pour être agréés |
| FILIP, Koning der Belgen, | PHILIPPE, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en | Vu la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres |
| andere verzorgingsinrichtingen, artikelen 12, §§ 2 en 3, en 66; | établissements de soins, les articles 12, §§ 2 et 3, et 66; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 15 februari 1999 tot vaststelling | Vu l'arrêté royal du 15 février 1999 fixant la liste des programmes de |
| van de lijst van zorgprogramma's zoals bedoeld in artikel 12 van de | |
| gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere | soins, visée à l'article 12 de la loi coordonnée le 10 juillet 2008 |
| verzorgingsinrichtingen en tot aanduiding van de artikelen van de | sur les hôpitaux et autres établissements de soins, et indiquant les |
| gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere | articles de la loi coordonnée le 10 juillet 2008 relative aux hôpitaux |
| verzorgingsinrichtingen die op hen van toepassing zijn, artikel 2ter, | et autres établissements de soins applicables à ceux-ci, l'article |
| § 2; | 2ter, § 2; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 26 april 2007 houdende | Vu l'arrêté royal du 26 avril 2007 fixant les normes auxquelles le |
| vaststelling van de normen waaraan het coördinerend gespecialiseerd | programme coordinateur de soins oncologiques spécialisé pour le cancer |
| oncologisch zorgprogramma voor borstkanker en het gespecialiseerd | du sein et le programme de soins oncologiques spécialisé pour le |
| oncologisch zorgprogramma voor borstkanker moeten voldoen om te worden erkend; | cancer du sein doivent satisfaire pour être agréés ; |
| Gelet op het advies van de Federale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen, | Vu l'avis du Conseil fédéral des établissements hospitaliers, donné le |
| gegeven op 28 september 2023; | 28 septembre 2023 ; |
| Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 17 novembre 2023 ; | |
| Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 17 | Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat du Budget, donné le 17 décembre |
| november 2023 ; | 2023 ; |
| Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris van Begroting, | Vu l'analyse d'impact de la réglementation, réalisée conformément aux |
| d.d. 17 december 2023 ; | |
| Gelet op de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd | |
| overeenkomstig artikelen 6 en 7 van de wet van 15 december 2013 | articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013 portant des dispositions |
| houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging; | diverses concernant la simplification administrative ; |
| Gelet op het advies nr. 75.366/3 van de Raad van State, gegeven op 14 | Vu l'avis n° 75.366/3 du Conseil d'Etat, donné le 14 février 2024, en |
| februari 2024, in toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le |
| de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; | Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; |
| Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid en op het advies | Sur la proposition du Ministre de la Santé publique et de l'avis des |
| van de in Raad vergaderde Ministers, | Ministres qui en ont délibéré en Conseil, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.In het opschrift van het koninklijk besluit van 26 april |
|
| 2007 houdende vaststelling van de normen waaraan het coördinerend | Article 1er.Dans l'intitulé de l'arrêté royal du 26 avril 2007 fixant |
| gespecialiseerd oncologisch zorgprogramma voor borstkanker en het | les normes auxquelles le programme coordinateur de soins oncologiques |
| gespecialiseerd oncologisch zorgprogramma voor borstkanker moeten | spécialisé pour le cancer du sein et le programme de soins |
| voldoen om te worden erkend, vervangen bij het koninklijk besluit van | oncologiques spécialisé pour le cancer du sein doivent satisfaire pour |
| 15 december 2013, worden de woorden `het gespecialiseerd oncologisch | être agréés, remplacé par l'arrêté royal du 15 décembre 2013, les mots |
| zorgprogramma voor borstkanker' vervangen door de woorden `het | « le programme de soins oncologiques spécialisé pour le cancer du sein |
| geaffilieerd oncologisch zorgprogramma voor borstkanker'. | » sont remplacés par les mots « le programme de soins oncologiques |
| affilié pour le cancer du sein ». | |
Art. 2.In artikel 1 van hetzelfde besluit, vervangen bij het |
Art. 2.A l'article 1er du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du |
| koninklijk besluit van 15 december 2013, worden de woorden `het | 15 décembre 2013, les mots « le programme de soins oncologiques |
| gespecialiseerd oncologisch zorgprogramma voor borstkanker hierna | spécialisé pour le cancer du sein dénommé ci-après « clinique du sein |
| "satellietborstkliniek" genoemd' vervangen door de woorden `het | satellite », » sont remplacés par les mots « le programme de soins |
| geaffilieerd oncologisch zorgprogramma voor borstkanker hierna | oncologiques affilié pour le cancer du sein dénommé ci-après « |
| `geaffilieerde borstkliniek' genoemd'. | clinique du sein affiliée », ». |
Art. 3.Artikel 2, § 1, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het |
Art. 3.L'article 2, § 1er, du même arrêté, modifié par l'arrêté royal |
| koninklijk besluit van 15 december 2013, wordt aangevuld met een lid, | du 15 décembre 2013, est complété par un alinéa rédigé comme suit : |
| luidende : | « Toutes les interventions chirurgicales (chirurgie conservatrice du |
| `Alle chirurgische ingrepen (borstsparende chirurgie, mastectomie, | sein, mastectomie, chirurgie des ganglions lymphatiques, |
| lymfeklierchirurgie, reconstructieve chirurgie) mogen enkel worden | reconstruction mammaire) peuvent être réalisées uniquement dans une |
| uitgevoerd in een coördinerende borstkliniek.'. | clinique du sein coordinatrice. ». |
Art. 4.In artikel 4 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de |
Art. 4.A l'article 4 du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux |
| koninklijk besluiten van 15 december 2013 en 19 april 2014, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in de bepaling onder 4° worden de woorden `een geneesheer-specialist' vervangen door de woorden `twee arts-specialisten'; 2° in de bepaling onder 5° worden de woorden `een geneesheer-specialist' vervangen door de woorden `twee arts-specialisten'; 3° in de bepaling onder 6° worden de volgende wijzigingen aangebracht : a)in het eerste lid worden de woorden `tenminste een geneesheer-specialist in de plastische, reconstructieve en esthetische heelkunde die minstens halftijds aan het ziekenhuis is verbonden en die een bewezen en onderhouden bekwaamheid en ervaring heeft' vervangen door de woorden `tenminste twee arts-specialisten in de plastische, reconstructieve en esthetische heelkunde waarvan minstens één halftijds aan het ziekenhuis is verbonden en die een bewezen en onderhouden bekwaamheid en ervaring hebben' ; b)in de inleidende zin van het tweede lid worden de woorden `Deze geneesheer of geneesheren moet(en)' vervangen door de woorden `Deze | du 15 décembre 2013 et du 19 avril 2014, les modifications suivantes sont apportées : 1° au 4°, les mots « un médecin spécialiste » sont remplacés par les mots « deux médecins spécialistes » ; 2° au 5°, les mots « un médecin spécialiste » sont remplacés par les mots « deux médecins spécialistes » ; 3° au 6° les modifications suivantes sont apportées :, a)au alinéa 1er, les mots `au moins un médecin spécialiste en chirurgie plastique, reconstructrice et esthétique, qui soit rattaché à l'hôpital au moins à mi-temps et qui dispose de compétences et d'une expérience prouvées et entretenues' sont remplacés par les mots `au moins deux médecins spécialistes en chirurgie plastique, reconstructrice et esthétique, dont au moins un est rattaché à mi-temps à l' hôpital et qui disposent de compétences et d'une expérience prouvées et entretenues ' ; b)dans la phrase introductive de l'alinéa 2 les mots `Ce ou ces médecins doi(ven)t' sont remplacés par les mots `Ces médecins |
| artsen moeten'. | doivent'. |
Art. 5.In artikel 5, derde lid, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij |
Art. 5.A l'article 5, alinéa 3, du même arrêté, modifié par l'arrêté |
| het koninklijk besluit van 15 december 2013, worden de woorden `binnen | royal du 15 décembre 2013, les mots « dans le cadre d'une clinique du |
| een satellietborstkliniek in toepassing van artikel 24/1, § 3, 1° ' | sein satellite en application de l'article 24/1, § 3, 1°, » sont |
| vervangen door de woorden `binnen een geaffilieerde borstkliniek'. | remplacés par les mots « dans le cadre d'une clinique du sein affiliée |
Art. 6.In artikel 6, tweede lid, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij |
». Art. 6.A l'article 6, alinéa 2, du même arrêté, modifié par l'arrêté |
| het koninklijk besluit van 15 december 2013, wordt de zin `De | royal du 15 décembre 2013, la phrase « La clinique du sein |
| coördinerende borstkliniek waarbinnen jaarlijks minstens 350 nieuwe | coordinatrice où sont posés chaque année au moins 350 nouveaux |
| diagnoses van borstkanker zoals bedoeld in artikel 3 worden gesteld, | diagnostics de cancer du sein comme visés à l'article 3, dispose d'au |
| beschikt over minstens 2 VTE aan de borstkliniek verbonden bedoelde | moins 2 ETP infirmiers rattachés à la clinique du sein. » est |
| verpleegkundigen.' vervangen door de zin `Vanaf een voltooide schijf | remplacée par la phrase « Par tranche accomplie de 300 nouveaux |
| van 300 nieuwe diagnoses van borstkanker zoals bedoeld in artikel 3 | diagnostics de cancer du sein comme visés à l'article 3, au moins un |
| dient minstens een bijkomende VTE te worden voorzien, met minstens een | ETP supplémentaire doit être prévu, avec au moins un ETP |
| bijkomende VTE per verdere bijkomende voltooide schijf van 150 nieuwe | supplémentaire par tranche accomplie supplémentaire de 150 nouveaux |
| diagnoses.'. | diagnostics. ». |
Art. 7.In artikel 7, eerste lid, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij |
Art. 7.A l'article 7, alinéa 1er, du même arrêté, modifié par |
| het koninklijk besluit van 15 december 2013, worden de woorden ` in | l'arrêté royal du 15 décembre 2013, les mots « en application de |
| toepassing van artikel 24/1, § 2, een schriftelijk juridisch | l'article 24/1, § 2, conclut un accord de collaboration juridique avec |
| geformaliseerd samenwerkingsverband afsluit met een | une clinique du sein satellite » sont remplacés par les mots « en |
| satellietborstkliniek' vervangen door de woorden `in toepassing van | |
| artikel 24/4, § 3, een schriftelijk juridisch geformaliseerd | application de l'article 24/4, § 3, conclut un accord de collaboration |
| samenwerkingsverband afsluit met een geaffilieerde borstkliniek'. | juridique avec une clinique du sein affiliée ». |
Art. 8.In het opschrift van titel 3 van hetzelfde besluit, ingevoegd |
Art. 8.Dans l'intitulé du titre 3 du même arrêté, inséré par l'arrêté |
| bij het koninklijk besluit van 15 december 2013, wordt het woord | royal du 15 décembre 2013, les mots `Clinique du sein satellite' sont |
| `Satellietborstkliniek' vervangen door de woorden `Geaffilieerde | remplacés par les mots `Clinique du sein affiliée'. |
| borstkliniek'. Art. 9.In artikel 24/1 van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het |
Art. 9.A l'article 24/1 du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du |
| koninklijk besluit van 15 december 2013, worden de volgende | 15 décembre 2013, les modifications suivantes sont apportées : |
| wijzigingen aangebracht : | |
| 1° paragraaf 1 wordt vervangen als volgt : | 1° le paragraphe 1 est remplacé par ce qui suit : |
| ` § 1. De geaffilieerde borstkliniek richt zich op diagnostische | ` § 1er. La clinique du sein affiliée est axée sur les procédures |
| procedures, radiotherapie, neo-adjuvante en adjuvante systemische | diagnostiques, la radiothérapie, les traitements systémiques |
| behandelingen en opvolging van kwaadaardige aandoeningen van de borst | néo-adjuvants et adjuvants et le suivi d'affections malignes du sein |
| zoals vastgelegd in het individueel zorgplan dat voor de patiënt wordt | tels que définis dans le plan de soins individuel établi pour le |
| opgesteld in het coördinerend gespecialiseerd oncologisch | patient dans le programme coordinateur de soins oncologiques |
| zorgprogramma voor borstkanker in toepassing van artikel 17.'; | spécialisé pour le cancer du sein en application de l'article 17.' ; |
| 2° een paragraaf 1/1 wordt ingevoegd, luidende : | 2° il est inséré un paragraphe 1/1 rédigé comme suit : |
| ` § 1/1. De geaffilieerde borstkliniek kan enkel worden uitgebaat als | ` § 1/1. La clinique du sein affiliée visée ne peut être exploitée que |
| bovenbouw op een zorgprogramma voor oncologie zoals bedoeld in het | comme complément à un programme de soins d'oncologie tel que visé dans |
| koninklijk besluit van 21 maart 2003.'; | l'arrêté royal du 21 mars 2003. ;' |
| 3° in paragraaf 2 wordt het woord `satellietborstkliniek' vervangen | 3° dans le paragraphe 2 les mots `clinique du sein satellite' sont |
| door de woorden `geaffilieerde borstkliniek'; | remplacés par les mots `clinique du sein affiliée' ; |
| 4° in paragraaf 3 wordt het woord `satellietborstkliniek' telkens | 4° dans le paragraphe 3 les mots `clinique du sein satellite' sont |
| vervangen door de woorden `geaffilieerde borstkliniek'. | chaque fois remplacés par les mots `clinique du sein affiliée'. |
Art. 10.Artikel 24/2 van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het |
Art. 10.L'article 24/2 du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du |
| koninklijk besluit van 15 december 2013, wordt vervangen als volgt : | 15 décembre 2013, est remplacé par ce qui suit : |
| ` Art. 24/2.Teneinde een erkenning voor een geaffilieerde borstkliniek |
` Art. 24/2.Pour qu'une clinique du sein affiliée obtienne un |
| te bekomen moet een bestaande behoefte evenals een ervaring op medisch | agrément, un besoin existant ainsi qu'une expérience sur le plan |
| vlak omstandig worden gemotiveerd. | |
| Voor de eerste aanvraag tot erkenning dient de in het eerste lid | médical doivent être motivés de façon circonstanciée. |
| bedoelde bestaande behoefte aangetoond te worden door jaarlijks | Pour la première demande d'agrément, le besoin existant visé à |
| tenminste 60 nieuwe diagnoses van borstkanker zoals bedoeld in artikel 3, § 3, hetzij het jaar voor de aanvraag tot erkenning, hetzij als gemiddelde gedurende de laatste drie jaar voor de aanvraag tot erkenning. Om erkend te blijven dient de geaffilieerde borstkliniek aan te tonen dat ze het laatste jaar of als gemiddelde gedurende de laatste drie jaar voor de verlenging van de erkenning, het in het tweede lid bedoelde aantal nieuwe diagnoses heeft gesteld.'. Art. 11.In artikel 24/3 van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 15 december 2013, wordt het woord `satellietborstkliniek' vervangen door de woorden `geaffilieerde borstkliniek'. Art. 12.Titel 3 van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 15 december 2013, wordt aangevuld met een artikel 24/4, luidende : ` Art. 24/4.De geaffilieerde borstkliniek moet minstens beschikken over volgende artsen: 1° ten minste twee arts-specialisten in de heelkunde of in de gynaecologie-verloskunde met een specifieke ervaring in borstkanker; 2° tenminste twee arts-specialisten in de medische beeldvorming met een ervaring in de mammografie en echografie van de borst evenals in de techniek van het verzamelen van borststalen. Eén van beiden dient een ervaring van tenminste drie jaar te hebben in bedoeld domein en gedurende tenminste het jaar voorafgaand aan de aanvraag tot erkenning, beantwoorden aan de voorwaarden bedoeld in het vorige lid. Eén van deze arts-specialisten dient tenminste een ervaring te hebben in andere technieken van medische beeldvorming, zoals technieken inzake interventionele medische beeldvorming die nuttig zijn in geval van borstkanker en de stadiëring ervan en de nucleaire magnetische resonantie tomograaf; 3° tenminste een arts-specialist in de pathologische anatomie met een ervaring van tenminste drie jaar in de diagnose van borstpathologieën; 4° tenminste een arts-specialist in de oncologie die ten minste drie jaar ervaring heeft in de behandeling van borstkanker. Art. 13.Dit besluit treedt in werking op 1 januari 2026. Art. 14.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit. Gegeven te Brussel, 28 maart 2024. FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, |
l'alinéa 1er doit être démontré sur la base de minimum 60 nouveaux diagnostics de cancer du sein tels que visés à l'article 3, § 3, annuellement, soit l'année qui précède la demande d'agrément, soit en moyenne sur les trois dernières années précédant la demande d'agrément. Pour rester agréée, la clinique du sein affiliée doit démontrer qu'elle a posé le nombre de nouveaux diagnostics visé à l'alinéa 2 au cours de la dernière année ou en moyenne au cours des trois dernières années précédant la prorogation de l'agrément.'. Art. 11.Dans l'article 24/3 du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 15 décembre 2013, les mots `clinique du sein satellite' sont remplacés par les mots `clinique du sein affiliée'. Art. 12.Le titre 3 du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 15 décembre 2013, est complété par un article 24/4 rédigé comme suit : ` Art. 24/4.La clinique du sein affiliée doit au moins disposer des médecins suivants des disciplines suivantes : 1° au moins deux médecins spécialistes en chirurgie ou en gynécologie-obstétrique avec une expérience particulière dans le cancer du sein ; 2° au moins deux médecins spécialistes en imagerie médicale ayant une expérience dans la mammographie et l'échographie du sein ainsi que dans les techniques de collecte d'échantillons mammaires. Au moins l'un d'eux doit avoir une expérience d'au moins trois ans dans le domaine visé et répondre aux conditions de l'alinéa précédent au moins durant l'année précédent la demande d'agrément. L'un de ces médecins spécialistes doit au moins avoir de l'expérience dans d'autres techniques d'imagerie médicale telles que les techniques d'imagerie médicale interventionnelle utiles dans le cancer du sein et l'évaluation de son stade et la tomographie à résonance magnétique nucléaire ; 3° au moins un médecin spécialiste en anatomie pathologique ayant une expérience d'au moins trois ans dans le diagnostic des pathologies du sein ; 4° au moins un médecin spécialiste en oncologie ayant au moins trois ans d'expérience dans le traitement du cancer du sein. Art. 13.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er janvier 2026. Art. 14.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté. Donné à Bruxelles, le 28 mars 2024. PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |