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| Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen | Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 28 APRIL 2004. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 28 AVRIL 2004. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 1erbis, |
| op artikel 1bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983 en § 3, | § 1er, inséré par la loi du 21 juin 1983 et § 3, inséré par la loi du |
| ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983 en gewijzigd bij de wet van 20 | 21 juin 1983 et modifié par la loi du 20 octobre 1998 et l'article 6, |
| oktober 1998 en op artikel 6, § 1, eerste lid, vervangen bij de wet van 20 oktober 1998; | § 1er, alinéa 1er, remplacé par la loi du 20 octobre 1998; |
| Gelet op de richtlijn 2003/32/EG van de Commissie van 23 april 2003 | Vu la directive 2003/32/CE de la Commission du 23 avril 2003 |
| tot vaststelling van nadere specificaties inzake de in richtlijn | introduisant des spécifications détaillées en ce qui concerne les |
| 93/42/EEG van de Raad vastgelegde eisen betreffende medische | exigences prévues à la directive 93/42/CEE du Conseil pour les |
| hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van | dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale; |
| dierlijke oorsprong; Gelet op het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de | Vu l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, |
| medische hulpmiddelen, inzonderheid op artikel 1, § 2; | notamment l'article 1er, § 2; |
| Gelet op het advies van de Hoge Gezondheidsraad, gegeven op 10 maart 2004; | Vu l'avis du Conseil supérieur d'Hygiène, donné le 10 mars 2004; |
| Gelet op de hoogdringendheid gemotiveerd door het feit dat : | Vu l'urgence motivée par les circonstances que : |
| - de richtlijn 2003/32/EG van de Commissie van 23 april 2003 tot | - la directive 2003/32/CE de la Commission du 23 avril 2003 |
| vaststelling van nadere specificaties inzake de in richtlijn 93/42/EEG | introduisant des spécifications détaillées en ce qui concerne les |
| van de Raad vastgestelde eisen betreffende medische hulpmiddelen die | exigences prévues à la directive 93/42/CEE du Conseil pour les |
| zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong | dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale |
| zo spoedig mogelijk dient omgezet te zijn in Belgisch recht; | doit être transposée le plus vite possible en droit belge; |
| - de maatregelen tot omzetting van deze richtlijn in werking dienen te | - les mesures de transposition de cette directive doivent entrer en |
| treden op 1 april 2004; | vigueur le 1er avril 2004; |
| - de tijdige inwerkingtreding van deze maatregelen noodzakelijk is in | - l'entrée en vigueur à temps de ces mesures est nécessaire dans le |
| het kader van de bescherming van de volksgezondheid; | cadre de la protection de la Santé publique; |
| Gelet op het advies nr. 36.849/3 van de Raad van State, gegeven op 30 | Vu l'avis n° 36.849/3 du Conseil d'Etat, donné le 30 mars 2004, en |
| maart 2004, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 2° van de | application de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur |
| le Conseil d'Etat; | |
| gecoördineerde wetten op de Raad van State; | Sur la proposition de Notre Vice-Premier Ministre et Ministre de |
| Op de voordracht van Onze Vice-Eerste Minister en Minister van | l'Intérieur, de Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé |
| Binnenlandse Zaken, Onze Minister van Sociale Zaken en | publique, de Notre Ministre de l'Environnement, de la Protection de la |
| Volksgezondheid, Onze Minister van Leefmilieu, Consumentenzaken en | Consommation et du Développement durable et de Notre Ministre de |
| Duurzame Ontwikkeling en Onze Minister van Economie, Energie, | l'Economie, de l'Energie, du Commerce extérieur et de la Politique |
| Buitenlandse Handel en Wetenschapsbeleid, | scientifique, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.In artikel 1, § 2 van het koninklijk besluit van 18 maart |
Article 1er.A l'article 1er, § 2 de l'arrêté royal du 18 mars 1999 |
| 1999 betreffende de medische hulpmiddelen, wordt een punt 14° | relatif aux dispositifs médicaux, il est inséré un point 14°, libellé |
| toegevoegd, luidend als volgt : | comme suit : |
| « 14°) « medische hulpmiddelen vervaardigd met gebruikmaking van | « 14°) « dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine |
| weefsel van dierlijke oorsprong » : medische hulpmiddelen die | animale » : dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus |
| vervaardigd zijn met gebruikmaking van niet levensvatbaar gemaakt | d'origine animale rendus non viables ou de produits non viables |
| dierlijk weefsel of niet levensvatbare afgeleide producten van | dérivés de tissus d'origine animale pour lesquels des spécifications |
| dierlijk weefsel waarvoor nadere specificaties zijn vastgesteld met | détaillées ont été fixées en ce qui concerne les risques de |
| betrekking tot het risico op overdracht van overdraagbare spongiforme | transmission d'encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST) au |
| encefalopathieën (TSE) op patiënten of anderen, onder normale | patient ou à d'autres personnes, en conditions normales d'utilisation, |
| gebruiksomstandigheden, en die voor deze medische hulpmiddelen | et qui sont vérifiées pour ces dispositifs médicaux dans les cadre des |
| nagegaan worden in het kader van de conformiteitsbeoordelingsprocedures zoals bepaald in hoofdstuk IIIbis | procédures d'évaluation de la conformité comme visées au chapitre |
| van dit besluit. » | IIIbis du présent arrêté. » |
Art. 2.In hetzelfde besluit wordt een hoofdstuk IIIbis ingevoegd, |
Art. 2.Au même arrêté il est inséré un chapitre IIIbis, libellé comme |
| luidend als volgt : | suit : |
| « Hoofdstuk IIIbis : Nadere specificaties voor medische hulpmiddelen | « Chapitre IIIbis : Spécifications détaillées pour les dispositifs |
| die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong. » | médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale. » |
Art. 3.In hetzelfde besluit wordt een artikel 9bis ingevoegd, luidend |
Art. 3.Au même arrêté il est inséré un article 9bis, libellé comme |
| als volgt : | suit : |
| « Art. 9bis : § 1. De bepalingen van dit hoofdstuk hebben betrekking | « Art. 9bis : § 1er. Les dispositions du présent chapitre concernent |
| op dierlijk weefsel van runderen, schapen, geiten, herten, elanden, | les tissus d'origine animale issus des espèces bovines, ovines et |
| nertsen of katten. | caprines, ainsi que des cerfs, élans,bisons et chats. |
| § 2. Collageen, gelatine en talg die bij de productie van medische | § 2. Le collagène, la gélatine et le suif utilisés dans la fabrication |
| hulpmiddelen worden gebruikt, moeten tenminste voldoen aan de eisen | de dispositifs médicaux remplissent au moins les conditions |
| die worden gesteld aan producten die geschikt zijn voor menselijke | nécessaires pour être considérés comme propres à la consommation |
| consumptie. | humaine. |
| § 3. De bepalingen van dit hoofdstuk zijn niet van toepassing op de | § 3. Les dispositions du présent chapitre ne s'appliquent pas aux |
| medische hulpmiddelen vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van | dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale |
| dierlijke oorsprong die niet bestemd zijn om met het menselijke | qui ne sont pas destinés à entrer en contact avec le corps humain ou |
| lichaam in aanraking te komen of die bestemd zijn uitsluitend met gave | qui sont destinés à entrer en contact uniquement avec une peau |
| huid in aanraking te komen. » | intacte. » |
Art. 4.In hetzelfde besluit wordt een artikel 9ter ingevoegd, luidend |
Art. 4.Au même arrêté il est inséré un article 9ter, libellé comme |
| als volgt : | suit : |
| « Art. 9ter : Onverminderd de definities voorzien in artikel 1, § 2, | « Art. 9ter : Sans préjudice des définitions prévues à l'article 1er, |
| wordt voor de toepassing van dit hoofdstuk verstaan onder : | § 2, on entend pour l'application du présent chapitre par : |
| a) « cel » : de kleinste structurele eenheid van een organisme die | a) « cellule » : la plus petite unité organisée de toute forme de vie |
| zelfstandig kan bestaan en in een geschikte omgeving zichzelf kan | capable d'avoir une existence indépendante et de se renouveler dans un |
| vervangen; | environnement adapté; |
| b) « weefsel » : een complex van cellen en/of extracellulaire | b) « tissu » : toute organisation de cellules et/ou de constituants |
| bestanddelen; | extracellulaires; |
| c) « afgeleid product » : door middel van een productieproces uit | c) « dérivé » : tout matériel obtenu à partir d'un tissu d'origine |
| dierlijk weefsel verkregen materiaal, zoals collageen, gelatine, | animale par un procédé de fabrication, tel que le collagène, la |
| monoklonale antilichamen; | gélatine ou les anticorps monoclonaux; |
| d) « niet-levensvatbaar » : zonder mogelijkheid tot metabolisme of | d) « non viable » : inapte de métabolisme ou de multiplication; |
| vermenigvuldiging; | |
| e) « overdraagbare agentia » : niet-geclassificeerde pathogene | e) « agents transmissibles » : les entités pathogènes non classées, |
| entiteiten, prionen en entiteiten, zoals de agentia van boviene | les prions ainsi que les agents de l'encéphalopathie spongiforme |
| spongiforme encefalopathieën en van scrapie; | bovine (ESB) et de la tremblante; |
| f) « vermindering », « eliminatie » of « verwijdering » : een proces | f) « réduction », « élimination » ou « mise à l'écart » : les procédés |
| waarbij het aantal overdraagbare agentia wordt verminderd, | permettant de réduire le nombre d'agents transmissibles, de les |
| geëlimineerd of verwijderd teneinde besmetting of een pathogene | éliminer ou de les écarter afin de prévenir toute infection ou |
| reactie te voorkomen; | réaction pathogène; |
| g) « inactivatie » : een proces waarbij het vermogen van overdraagbare | g) « inactivation » : les procédés permettant de réduire la capacité |
| agentia om besmetting of een pathogene reactie te veroorzaken, wordt | des agents transmissibles à entraîner une infection ou une réaction |
| verminderd; | pathogène; |
| h) « land van herkomst » : het land waar het dier is geboren, opgefokt | h) « pays source » : le pays dans lequel l'animal est né, a été élevé |
| en/of geslacht; | et/ou abattu; |
| i) « uitgangsmateriaal » : de grondstof of elk ander product van | i) « matériaux de départ » : les matières premières ou tout autre |
| dierlijke herkomst waaruit of met behulp waarvan de medische | produit d'origine animale à partir desquels ou au moyen desquels les |
| hulpmiddelen vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke | dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale |
| oorsprong worden geproduceerd. » | sont produits. » |
Art. 5.In hetzelfde besluit wordt een artikel 9quater ingevoegd, |
Art. 5.Au même arrêté il est inséré un article 9quater, libellé comme |
| luidend als volgt : | suit : |
| « Art. 9quater : | « Art. 9quater : |
| § 1. Alvorens een aanvraag voor een conformiteitsbeoordeling | § 1er. Avant d'introduire une demande d'évaluation de conformité |
| overeenkomstig artikel 5, § 2, 1° van dit besluit in te dienen, voert | conformément à l'article 5, § 2, 1° du présent arrêté, le fabricant de |
| dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale | |
| de fabrikant van de medische hulpmiddelen vervaardigd met | met en oeuvre le système d'analyse et de gestion du risque défini à |
| gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong de in bijlage XIV | l'annexe XIV du présent arrêté. |
| van dit besluit vastgestelde regeling inzake risicoanalyse en | § 2. La DGM vérifie que les organismes notifiés conformément à |
| risicobeheer uit. § 2. Het DGG onderzoekt of de krachtens artikel 16 van dit besluit | l'article 16 du présent arrêté possèdent des connaissances mises à |
| aangemelde instanties over actuele kennis van de medische hulpmiddelen | jour sur les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus |
| vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong | |
| beschikken, zodat zij de conformiteit van die hulpmiddelen met dit | d'origine animale aux fins de l'évaluation de la conformité de ces |
| besluit en in het bijzonder met de in bijlage XIV van dit besluit | dispositifs avec les dispositions du présent arrêté et en particulier |
| opgenomen specificaties kunnen beoordelen. | avec les spécifications figurant à l'annexe XIV du présent arrêté. |
| Wanneer het op grond van dit onderzoek noodzakelijk is de taken van | Si, sur base de cette vérification, le champs d'activité d'un |
| een aangemelde instantie te wijzigen, stelt de Minister die de | organisme notifié doit être modifié, le Ministre qui a la Santé |
| Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, de Commissie en de | publique dans ses attributions en informe la Commission et les autres |
| andere lid-Staten daarvan in kennis. » | Etats membres. » |
Art. 6.In hetzelfde besluit wordt een artikel 9quinquies ingevoegd, |
Art. 6.Au même arrêté il est inséré un article 9quinquies, libellé |
| luidend als volgt : | comme suit : |
| « Art. 9quinquies . § 1. In het kader van de | « Art. 9quinquies.§ 1er. Les procédures d'évaluation de la conformité |
| conformiteitsbeoordelingsprocedures voor de medische hulpmiddelen | des dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine |
| vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong | animale comprennent une évaluation du respect des exigences |
| wordt nagegaan of deze hulpmiddelen overeenstemmen met de essentiële | |
| eisen van dit besluit en in het bijzonder met de in bijlage XIV van | essentielles du présent arrêté et en particulier des spécifications |
| dit besluit opgenomen specificaties. | figurant à l'annexe XIV du présent arrêté. |
| § 2. De aangemelde instanties beoordelen de door de fabrikant gevolgde | § 2. Les organismes notifiés évaluent la stratégie d'analyse et de |
| strategie voor risicoanalyse en risicobeheer, en met name : | gestion du risque suivie par le fabricant, et en particulier : |
| a) de door de fabrikant verstrekte informatie; | a) les informations fournies par le fabricant; |
| b) de rechtvaardiging voor het gebruik van dierlijk weefsel of daarvan | b) la justification de l'utilisation de tissus ou de dérivés d'origine |
| afgeleide producten; | animale; |
| c) de resultaten van studies betreffende eliminatie en/of inactivatie | c) les résultats des études d'élimination et/ou d'inactivation ou de |
| of van literatuuronderzoek; | la recherche documentaire; |
| d) het toezicht door de fabrikant op de herkomst van de grondstoffen, | d) le contrôle exercé par le fabricant sur les sources de matières |
| op de eindproducten en op de onderaannemers; | premières, les produits finis et les sous-traitants; |
| e) de noodzaak de herkomst te controleren, met inbegrip van leveringen | e) la nécessité de vérifier l'origine des matières, y compris des |
| door derden. | fournitures de tiers. |
| § 3. De aangemelde instanties houden tijdens de beoordeling van de | § 3. Pour l'évaluation de l'analyse et de la gestion du risque dans le |
| risicoanalyse en het risicobeheer in het kader van de | cadre de la procédure d'évaluation de conformité, les organismes |
| conformiteitsbeoordelingsprocedure voor het uitgangsmateriaal rekening | notifiés tiennent compte, le cas échéant, du certificat de conformité |
| met een TSE -goedkeuringscertificaat van het Europees Directoraat voor | (ci- après dénommé « certificat EST ») établi par la Direction |
| de geneesmiddelenkwaliteit, hierna « TSE-certificaat » genoemd, zo dit beschikbaar is. § 4. Behalve voor medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van uitgangsmateriaal waarvoor het in § 3 bedoelde TSE-goedkeuringscertificaat is afgegeven, vragen de aangemelde instanties, via het DGG waarvan deze instanties afhangen, het advies van de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten over hun beoordeling van en hun conclusies inzake de risicoanalyse en het risicobeheer door de fabrikant van de weefsels en afgeleide producten die bedoeld zijn om in het medisch hulpmiddel te worden gebruikt. Alvorens een certificaat van EG-ontwerponderzoek of een EG- | européenne de la qualité du médicament pour les matériaux de départ. § 4. Sauf pour les dispositifs médicaux utilisant des matériaux de départ pour lesquels il a été établi un certificat EST visé au paragraphe 3, les organismes nationaux demandent, par l'intermédiaire de la DGM, l'avis des autorités compétentes des autres Etats membres sur leur évaluation et les conclusions de l'analyse et de la gestion du risque des tissus ou des dérivés destinés à être utilisés dans le dispositif médical conformément aux indications du fabricant. Avant d'établir une attestation d'examen CE de la conception ou une |
| typegoedkeuringscertificaat af te geven, houden de aangemelde | attestation d'examen CE de type, les organismes notifiés tiennent |
| instanties terdege rekening met de opmerkingen die zij binnen twaalf | dûment compte de tout commentaire qui leur est transmis dans un délai |
| weken nadat de mening van de bevoegde autoriteiten is gevraagd, hebben | de douze semaines à compter de la date à laquelle l'avis des autorités |
| ontvangen. » | compétentes a été demandé. » |
Art. 7.In hetzelfde besluit wordt een artikel 25bis ingevoegd, |
Art. 7.Au même arrêté est inséré un article 25bis, libellé comme suit |
| luidend als volgt : | : |
| « Art. 25bis : | « Art. 25bis : |
| § 1. Houders van een vóór 1 april 2004 afgegeven certificaat van EG -typegoedkeuringscertificaat voor medische hulpmiddelen vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong, moeten voor deze hulpmiddelen een aanvullend certificaat van EG-ontwerponderzoek of een aanvullend EG-typegoedkeuringscertificaat aanvragen waaruit blijkt dat aan de in bijlage XIV bij dit besluit opgenomen specificaties is voldaan. § 2. De medische hulpmiddelen vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong waarvoor vóór 1 april 2004 een certificaat van EG-ontwerponderzoek of een EG-typegoedkeuringscertificaat is afgegeven, mogen in de handel worden | § 1er. Les détenteurs d'attestations d'examen CE de la conception ou d'examen CE de type établies avant le 1er avril 2004 pour les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale doivent demander une attestation complémentaire d'examen CE de la conception ou d'examen CE de type afin de répondre aux spécifications figurant à l'annexe XIV du présent arrêté. § 2. Les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale qui sont couverts par une attestation d'examen CE de la conception ou une attestation d'examen CE de type établie avant le 1er avril 2004, peuvent être mis sur le marché et mis en service jusqu'au |
| gebracht en in gebruik worden genomen tot 30 september 2004. » | 30 septembre 2004. » |
Art. 8.De bijlage bij dit besluit wordt gevoegd als Bijlage XIV bij |
Art. 8.L'annexe au présent arrêté est jointe comme Annexe XIV à |
| het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische | l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux. |
| hulpmiddelen. Art. 9.Dit besluit treedt in werking op 1 april 2004. |
Art. 9.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er avril 2004. |
| Gegeven te Brussel, 28 april 2004. | Donné à Bruxelles, le 28 avril 2004. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Vice-Eerste Minister en Minister van Binnenlandse Zaken, | Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Intérieur, |
| P. DEWAEL | P. DEWAEL |
| De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, | Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |
| De Minister van Economie, Energie, Buitenlandse Handel en | La Ministre de l'Economie, de l'Energie, du Commerce extérieur et de |
| Wetenschapsbeleid, | la Politique scientifique, |
| Mevr. F. MOERMAN | Mme F. MOERMAN |
| De Minister van Leefmilieu, Consumentenzaken en Duurzame Ontwikkeling, | La Ministre de l'Environnement, de la Protection de la Consommation et |
| du Développement durable, | |
| Mevr. F. VAN DEN BOSSCHE | Mme F. VAN DEN BOSSCHE |
| Bijlage XIV | Annexe XIV |
| 1. RISICOANALYSE EN RISICOBEHEER | 1. ANALYSE ET GESTION DU RISQUE |
| 1.1. Rechtvaardiging van het gebruik van dierlijk weefsel of daarvan | 1.1. Justification de l'utilisation de tissus ou de dérivés d'origine |
| afgeleide producten | animale |
| De fabrikant verantwoordt zijn beslissing om voor specifieke medische | Le fabricant est tenu de justifier, sur la base de sa stratégie |
| hulpmiddelen gebruik te maken van de in artikel 1, § 2, 16° van dit | globale d'analyse et de gestion du risque d'un dispositif médical |
| besluit bedoelde weefsels of afgeleide producten van dierlijke | spécifique, la décision d'utiliser des tissus ou dérivés d'origine |
| oorsprong (met vermelding van de betrokken diersoort en weefsels) op | animale visés à l'article 1er, § 2, 16° du présent arrêté |
| grond van zijn algemene strategie voor risicoanalyse en risicobeheer, | (spécification de l'espèce animale et des tissus d'origine animale), |
| daarbij rekening houdend met het verwachte klinische oordeel, het | en tenant compte du bénéfice clinique escompté, du risque résiduel |
| mogelijke restrisico en passende alternatieven. | potentiel et des substituts appropriés. |
| 1.2. Beoordelingsprocedure | 1.2. Procédure d'évaluation |
| Teneinde een hoog niveau van bescherming voor patiënten te garanderen, | Afin de garantir un haut niveau de protection des patients ou des |
| voert de fabrikant van hulpmiddelen waarin in punt 1.1. bedoelde | utilisateurs, le fabricant de dispositifs utilisant des tissus ou des |
| weefsels of afgeleide producten van dierlijke oorsprong zijn gebruikt, | |
| een passende en goed gedocumenteerde strategie voor risicoanalyse en | dérivés d'origine animale visés au point 1.1. est tenu de mettre en |
| risicobeheer uit, die alle relevante aspecten met betrekking tot TSE | |
| omvat. Hij stelt vast welke gevaren zich in verband met de weefsels of | oeuvre une stratégie appropriée et bien documentée d'analyse et de |
| afgeleide producten voordoen, stelt de documentatie samen over de | gestion du risque afin de tenir compte de tous les aspects pertinents |
| maatregelen die zijn genomen om het risico van overdracht tot een | liés aux EST. Il doit identifier les dangers associés à ces tissus ou |
| minimum te beperken en toont aan dat het restrisico in verband met het medische hulpmiddel waarin dergelijke weefsels of afgeleide producten zijn gebruikt, aanvaardbaar is, daarbij rekening houdend met het voorgenomen gebruik en het door het hulpmiddel geboden voordeel. De veiligheid van een hulpmiddel op het punt van de mogelijke overdracht van een agens hangt af van alle in de punten 1.2.1 tot en met 1.2.7. beschreven factoren, die geanalyseerd, geëvalueerd en beheerd moeten worden. Samen bepalen deze maatregelen de veiligheid van het hulpmiddel. Er zijn twee belangrijke stappen waaraan aandacht moet worden besteed : - de selectie van het uitgangsmateriaal (weefsels of afgeleide producten) dat op het punt van hun mogelijke besmetting met overdraagbare agentia geschikt wordt geacht (zie de punten 1.2.1, 1.2.2 en 1.2.3), waarbij rekening wordt gehouden met de verdere verwerking; - de toepassing van een productieproces om overdraagbare agentia uit weefsels of afgeleide producten van geverifieerde herkomst te | dérivés, réunir tous les documents sur les mesures prises en vue de minimiser le risque de transmission et prouver le caractère acceptable du risque résiduel lié aux dispositifs utilisant de tels types de tissus ou dérivés, compte tenu de l'utilisation prévue et du bénéfice attendu du dispositif. La sécurité d'un dispositif, en termes de possibilités de transmission d'un agent transmissible, dépend de l'ensemble des facteurs décrits aux points 1.2.1 à 1.2.7, qui doivent être analysés, évalués et gérés. La combinaison de toutes ces mesures détermine la sécurité du dispositif. Deux éléments clés sont à prendre en considération : - sélection de matériaux de départ (tissus ou dérivés) considérés comme appropriés au regard de leur contamination potentielle par des agents transmissibles (points 1.2.1, et 1.2.2. et 1.2.3), compte tenu des traitements ultérieurs; - application d'un processus de production permettant d'éliminer ou d'inactiver les agents transmissibles se trouvant dans les tissus ou |
| verwijderen of te inactiveren (zie punt 1.2.4). | dérivés sources contrôlés (point 1.2.4). |
| Verder moet rekening worden gehouden met de kenmerken en het beoogde | Il doit en outre être tenu compte des caractéristiques du dispositif |
| gebruik van het hulpmiddel (zie de punten 1.2.5, 1.2.6 en 1.2.7). | et de son utilisation prévue (points 1.2.5, 1.2.6 et 1.2.7). |
| Bij de strategie voor risicoanalyse en risicobeheer moet terdege | En mettant en oeuvre la stratégie d'analyse et de gestion du risque, |
| aandacht worden besteed aan de adviezen van de desbetreffende | il y a lieu de prendre dûment en considération les avis des comités |
| wetenschappelijke comités en in voorkomend geval ook aan die van het | scientifiques pertinents et, le cas échéant, les avis du comité des |
| Comité voor farmaceutische specialiteiten, waarvan de referenties zijn | spécialités pharmaceutiques (CSP), dont les références ont été |
| bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie. | publiées au Journal officiel de l'Union européenne. |
| 1.2.1. Dieren waarvan het materiaal afkomstig is | 1.2.1. Les animaux en tant que source de matériel |
| Het TSE-risico houdt verband met de soort en het ras van het dier | Le risque d'EST est lié aux espèces sources, aux races et à la nature |
| waarvan het uitgangsmateriaal afkomstig is en van de aard van het | du tissu de départ. Etant donné que l'infectiosité s'accumule sur une |
| weefsel. Aangezien de accumulatie van TSE-besmetting gaandeweg tijdens | période d'incubation de plusieurs années la sélection d'animaux jeunes |
| een incubatieperiode van meerdere jaren plaatsheeft, wordt het gebruik | en bonne santé est considérée comme un facteur de réduction du risque. |
| van jonge, gezonde dieren als risicobeperkende factor beschouwd. | Les animaux à risque tels que les bêtes trouvées mortes, abattues en |
| Risicodieren zoals gestorven dieren, dieren waarbij een noodslachting | |
| is verricht en dieren waarbij een TSE-verdenking bestaat, komen niet | urgence ou suspectées d'EST sont à exclure. |
| in aanmerking. | 1.2.2. Origine géographique |
| 1.2.2. Bepaling van de geografische herkomst | En attendant la classification des pays en fonction de leur statut au |
| Totdat de landen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 999/2001 van het | regard de l'ESB selon le règlement (CE) n° 999/2001 du Parlement |
| Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2001 houdende vaststelling van voorschriften inzake preventie, bestrijding en uitroeiing van bepaalde overdraagbare spongiforme encefalopathieën naar BSE-status zijn ingedeeld, wordt het geografische BSE-risico (GBR) gebruikt voor de beoordeling van het risico van het land van herkomst. Het GBR is een kwalitatieve indicator van de waarschijnlijkheid van de aanwezigheid van een of meer stuks vee dat of die op een bepaald tijdstip preklinisch dan wel klinisch met BSE besmet is of zijn. Indien de aanwezigheid wordt bevestigd, geeft het GBR een indicatie van het besmettingsniveau overeenkomstig onderstaande tabel. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Een aantal factoren beïnvloeden het geografische risico van BSE- infectie dat met het gebruik van weefsels of afgeleide producten uit specifieke landen is verbonden. Deze factoren worden gedefinieerd in artikel 2.3.13.2, punt 1 van de Internationale Diergezondheidscode van het OIE (Office International des Epizooties), die te vinden is op de | européen et du Conseil du 22 mai 2001 établissant les règles de prévention et de lutte contre certaines encéphalopathies spongiformes transmissibles, on utilise le risque géographique d'ESB (RGE) pour évaluer le risque lié au pays d'origine. Le RGE est un indicateur qualitatif de la probabilité de présence d'un ou de plusieurs bovins infectés par l'ESB, à un stade préclinique ou clinique, à un moment donné et dans un pays donné. Si cette présence est confirmée, le RGE fournit une indication du niveau d'infection tel que défini dans le tableau ci-dessous. Pour la consultation du tableau, voir image Certains facteurs influencent le risque géographique d'infection par l'ESB lié à l'utilisation de tissus ou de dérivés en provenance de pays donnés. Ces facteurs sont définis à l'article 2.3.13.2, point 1, du code zoosanitaire international de l'Officine international des épizooties (OIE), disponible sur le site |
| website www.oie.int/eng/normes/Mcode/A00067.htm. | www.oie.int/eng/normes/Mcode/A00067.htm. |
| De Wetenschappelijke stuurgroep heeft het GBR van diverse derde landen | Le comité scientifique directeur a évalué le risque géopgraphique |
| d'ESB (RGE) dans plusieurs pays tiers et Etats membres et fera une | |
| en lidstaten beoordeeld, en zal dit aan de hand van de belangrijkste | telle évaluation pour tous les pays ayant demandé la détermination de |
| OIE-factoren ook blijven doen voor alle landen die een BSE-status | leur statut au regard de l'ESB, en tenant compte des principaux |
| hebben aangevraagd. | facteurs de l'OIE. |
| 1.2.3 Aard van het uitgangsmateriaal | 1.2.3. Nature du tissu de départ |
| De fabrikant houdt rekening met de classificatie van de risico's van | Le fabricant doit tenir compte de la classification des risques liés |
| de verschillende typen uitgangsmateriaal. Van elders betrokken | aux différents types de tissus de départ. La sélection de tissus |
| dierlijk weefsel moet worden gecontroleerd en geïnspecteerd door een | d'origine animale doit être soumise au contrôle et à l'inspection |
| dierenarts en er moet een certificaat worden verleend dat het karkas | individuelle d'un vétérinaire et la carcasse de l'animal doit être |
| geschikt is voor menselijke consumptie. | certifiée propre à la consommation humaine. |
| De fabrikant garandeert dat er bij de slacht geen risico op | Le fabricant doit garantir que tout risque de contamination croisée au |
| kruisbesmetting bestaat. | moment de l'abattage est exclu. |
| De fabrikant betrekt geen weefsel of afgeleide producten van dierlijke | Le fabricant ne doit pas sélectionner de tissus ou de dérivés |
| oosprong die volgens de classificatie zeer TSE-besmettelijk kunnen | d'origine animale classifiés comme présentant une infectiosité EST |
| zijn, tenzij dit in uitzonderlijke omstandigheden noodzakelijk is | potentielle élevée, à moins que l'utilisation de tels matériaux ne |
| omdat het voordeel voor de patiënt zeer groot is en er geen | soit nécessaire dans des circonstances exceptionnelles, compte tenu de |
| alternatief uitgangsmateriaal voorhanden is. | l'importance du bénéfice pour le patient et de l'absence de tout tissu |
| Bovendien moeten de bepalingen van Verordening (EG) nr. 1774/2002 van | de départ de remplacement. |
| het Europees Parlement en de Raad van 3 oktober 2002 tot vaststelling | Les dispositions du règlement (CE) n° 1774/2002 établissant des règles |
| van gezondheidsvoorschriften inzake niet voor menselijke consumptie | sanitaires applicables aux sous-produits animaux non destinés à la |
| bestemde dierlijke bijproducten worden toegepast. | consommation humaine doivent en outre être appliquées. |
| 1.2.3.1. Schapen en geiten | 1.2.3.1. Ovins et caprins |
| Er is een classificatie van de besmettelijkheid van weefsels van | Une classification de l'infectiosité des tissus d'ovins et de caprins |
| schapen en geiten opgesteld op basis van de bestaande kennis over de | a été établie sur la base de connaissances actuelles d'après le |
| titers van overdraagbare agentia in weefsels en lichaamsvloeistoffen | titrage des agents transmissibles dans les tissus et les liquides |
| van op natuurlijke wijze besmette schapen en geiten met klinische | corporels provenant d'ovins et de caprins naturellement atteints de |
| scrapie. Een tabel is opgenomen in het advies van de Wetenschappelijke | tremblante. Un tableau a été présenté dans l'avis adopté les 22 et 23 |
| stuurgroep van 22-23 juli 1999 over The policy of breeding and | juillet 1999 par le comité scientifique directeur (CSD) sur la |
| politique d'élevage et de génotypage des ovins (The policy of breeding | |
| genotyping of sheep (als bijlage); deze is bijgewerkt in het advies | and genotyping of sheep), en tant qu'annexe, et mis à jour dans l'avis |
| van de Wetenschappelijke stuurgroep van 10-11 januari 2002 over TSE | adopté par le CSD les 10 et 11 janvier 2002 sur la distribution de |
| infectivity distributed in ruminant tissues-state of knowledge, | l'infectiosité EST dans les tissus des ruminants (TSE infectivity |
| December 2001. De classificatie kan in het licht van nieuw wetenschappelijk bewijs | distributed in ruminant tissues -State of knowledge December 2001). |
| worden herzien (bv. aan de hand van adviezen van de wetenschappelijke | Cette classification pourra être révisée à la lumière de nouvelles |
| comités, het Comité voor farmaceutische specialiteiten en maatregelen | connaissances scientifiques (par exemple sur la base des avis |
| van de Commissie houdende vaststelling van voorschriften inzake het | pertinents des comités scientifiques, du comité des spécialités |
| gebruik van materiaal dat risico's ten aanzien van TSE inhoudt). Een | pharmaceutiques et des mesures de la Commission régissant l'emploi de |
| overzicht van de referenties naar relevante documenten en adviezen zal | matériaux présentant des risques d'EST). Un inventaire des références |
| worden bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie en in | aux documents/avis pertinents sera publié au Journal officiel de |
| een lijst worden opgenomen nadat de Commissie een besluit ter zake | l'Union européenne et une liste sera établie lorsqu'une décision de la |
| heeft genomen. | Commission aura été prise. |
| 1.2.3.2. Runderen | 1.2.3.2. Bovins |
| De lijst van gespecificeerd risicomateriaal, die is opgenomen in | Les matériaux à risque spécifiés (MRS) définis dans le règlement (CE) |
| Verordening (EG) nr. 999/2001, wordt beschouwd als potentieel zeer | n° 999/2001 sont à considérer comme présentant une infectiosité EST |
| TSE-besmettelijk. | potentielle élevée. |
| 1.2.4. Inactivatie of verwijdering van overdraagbare agentia 1.2.4.1. Wanneer hulpmiddelen bij een inactivatie- of een eliminatiebewerking op onaanvaardbare wijze zouden degraderen, is controle van de herkomst het voornaamste middel van de fabrikant. 1.2.4.2. Bij andere medische hulpmiddelen moeten beweringen van de fabrikant betreffende het vermogen van productieprocessen om overdraagbare agentia te verwijderen of te inactiveren door bewijsstukken worden gestaafd. Ter ondersteuning van inactivatie- en/of eliminatiefactoren kan gebruik worden gemaakt van relevante informatie die is verkregen uit passend onderzoek van de wetenschappelijke literatuur en uit analyse terzake, wanneer de specifieke processen waarnaar in de literatuur wordt verwezen, vergelijkbaar zijn met die welke voor het hulpmiddel worden gebruikt. Bij dit onderzoek en deze analyse mogen wetenschappelijke adviezen die door wetenschappelijke comités van de Europese Unie zijn goedgekeurd, niet buiten beschouwing blijven. Deze adviezen dienen als referentie in gevallen waarin andere adviezen met elkaar in strijd zijn. Wanneer de beweringen niet door het literatuuronderzoek kunnen worden gestaafd, voert de fabrikant op wetenschappelijke grondslag een specifieke studie met betrekking tot de inactivatie en/of eliminatie uit, waarbij aandacht moet worden besteed aan : | 1.2.4. Inactivation ou élimination des agents transmissibles 1.2.4.1. Pour les dispositifs qui ne peuvent résister à un processus d'inactivation/élimination sans subir des dégradations inacceptables, le fabricant doit s'appuyer principalement sur le contrôle du matériel de départ. 1.2.4.2. Pour les autres dispositifs, si le fabricant affirme que les procédés de fabrication sont en mesure d'éliminer ou d'inactiver les agents transmissibles, il devra en apporter la preuve par une documentation appropriée. Des informations pertinentes tirées de recherches documentaires et d'analyses appropriées de la littérature scientifique peuvent servir à justifier les facteurs d'inactivation/élimination, lorsque les processus spécifiques visés dans la littérature sont comparables à ceux qui sont utilisés pour le dispositif. Ces recherches et ces analyses devraient également couvrir les avis scientifiques éventuellement adoptés par un comité scientifique de l'Union européenne. Ces derniers serviront de référence en cas d'avis contradictoires. Si les recherches documentaires ne fournissent pas une justification suffisante, le fabricant doit réaliser une étude spécifique sur l'activation et/ou l'élimination sur une base scientifique, en tenant compte des éléments suivants : |
| - de geïdentificeerde besmettelijkheid van het weefsel; | - risque identifié lié aux tissus, |
| - identificatie van de relevante modelagentia; | - identification des agents modèles pertinents, |
| - redenen waarom voor de specifieke combinaties van modelagentia is | - raison du choix de combinaisons particulières d'agents modèles, |
| gekozen; - identificatie van de fase waarin men de overdraagbare agentia | - détermination du stade choisi pour éliminer et/ou inactiver les |
| elimineert en/of inactiveert; | agents transmissibles, |
| - berekening van de reductiefactoren. | - calcul des facteurs de réduction. |
| Het eindrapport bevat de productieparameters en -limieten die kritisch | Un rapport final doit identifier les paramètres et les limites de |
| zijn voor de doeltreffendheid van de inactivatie- of | fabrication pour l'efficacité du processus d'inactivation ou |
| eliminatiebewerking. | d'élimination. |
| Door middel van goed gedocumenteerde procedures wordt erop toegezien | Des procédures bien établies doivent être appliquées pour garantir que |
| dat de gevalideerde bewerkingsparameters bij het dagelijkse | les paramètres de traitement validés sont respectés pendant la |
| productieproces worden toegepast. | fabrication courante. |
| 1.2.5. Hoeveelheid weefsel of afgeleid product van dierlijke oorsprong | 1.2.5. Quantités de tissus de départ ou de dérivés nécessaires à la |
| die benodigd is voor de productie van één exemplaar van het medische | production d'une unité de dispositif médical |
| hulpmiddel. De fabrikant evalueert de hoeveelheid weefsel of afgeleid product van | Le fabricant doit évaluer la quantité de tissus bruts ou de dérivés |
| dierlijke oorsprong die nodig is voor de productie van één exemplaar | d'origine animale nécessaire à la production d'une unité du dispositif |
| van het medisch hulpmiddel. Wanneer het materiaal moet worden | médical. En cas de mise en oeuvre d'un procédé de purification, le |
| gezuiverd, beoordeelt de fabrikant of dit tot een concentratie van | fabricant doit évaluer si ce dernier est en mesure de concentrer les |
| overdraagbare agentia in de weefsels of afgeleide producten van | niveaux d'agents transmissibles présents dans les tissus de départ ou |
| dierlijke oorsprong kan leiden. | les dérivés d'origine animale. |
| 1.2.6. Weefsels of afgeleide producten van dierlijke oorsprong die met | 1.2.6. Tissus ou dérivés d'origine animale entrant en contact avec les |
| patiënten en gebruikers in contact komen. | patients et les utilisateurs |
| De fabrikant neemt de volgende factoren in aanmerking : | Le fabricant doit prendre en considération : |
| i) de hoeveelheid weefsel of afgeleid product van dierlijke oorsprong; | i) la quantité de tissus ou de dérivés d'origine animale; |
| ii) het contactgebied : oppervlak, type (bv. huid, slijmvliezen, | ii) la zone de contact : surface, type (par exemple : peau, muqueuse, |
| hersenen enz.) en toestand (bv. gezond of beschadigd); | cerveau, etc.) et état (par exemple : état sain ou endommagé); |
| iii) het type weefsel of afgeleid product dat met de patiënt en/of | iii) le type de tissus ou dérivés entrant en contact avec les patients |
| gebruiker in contact komt en; | et/ou les utilisateurs; |
| iv) le temps pendant lequel le dispositif est destiné à rester en | |
| iv) de duur van het beoogde contact met het lichaam (inclusief | contact avec le corps (y compris l'effet de biorésorption). |
| resorptie). Er wordt rekening gehouden met het aantal medische hulpmiddelen dat | Il convient de tenir compte du nombre de dispositifs médicaux |
| bij een bepaalde procedure kan worden gebruikt. | susceptibles d'être utilisés dans le cadre d'une procédure donnée. |
| 1.2.7. Wijze van toediening | 1.2.7. Voie d'administration |
| De fabrikant houdt rekening met de wijze van toediening die in de | Le fabricant doit tenir compte de la voie d'administration recommandée |
| productinformatie wordt aanbevolen, van toediening met zeer groot | dans les informations concernant le produit, depuis le risque le plus |
| risico tot toediening met zeer gering risico. | élevé jusqu'au plus faible. |
| 1.3. Herziening van de evaluatie | 1.3. Révision de l'évaluation |
| Le fabricant doit établir et maintenir en place une procédure | |
| De fabrikant stelt een systematische procedure vast voor het onderzoek | systématique de révision des informations obtenues sur ses dispositifs |
| van informatie over het medische hulpmiddel of soortgelijke | médicaux ou sur des dispositifs similaires au cours de la phase |
| hulpmiddelen waarvan hij na het begin van de productie kennis neemt en | suivant celle de la production. Les informations doivent être évaluées |
| voert deze procedure uit. De informatie wordt op eventuele relevantie | pour déterminer leur éventuelle pertinence en matière de sécurité; il |
| voor de veiligheid beoordeeld, in het bijzonder wanneer : | s'agit, en particulier, de savoir : |
| a) voorheen niet onderkende gevaren aan het licht zijn gekomen; | a) si des risques non reconnus antérieurement ont été détectés; |
| b) het geschatte risico ten gevolge van een gevaar niet meer | b) si le risque estimé dû à un quelconque danger n'est plus |
| aanvaardbaar is; | acceptable; |
| c) de oorspronkelijke evaluatie anderszins is ontkracht. In bovenstaande situaties worden de resultaten van de evaluatie als input voor het risicobeheer gebruikt. In het licht van deze nieuwe informatie wordt onderzocht of de maatregelen voor risicobeheer ten aanzien van het hulpmiddel moeten worden herzien (inclusief de redenen waarom voor een weefsel of afgeleid product van dierlijke oosprong is gekozen). Indien het mogelijk is dat het restrisico of de aanvaardbaarheid ervan zijn gewijzigd, wordt voor eerder uitgevoerde maatregelen voor de beheersing van het risico een beargumenteerde nieuwe beoordeling van de gevolgen uitgevoerd. De resultaten van deze evaluatie worden gedocumenteerd. 2. BEOORDELING VAN MEDISCHE HULPMIDDELEN VAN KLASSE III DOOR AANGEMELDE INSTANTIES | c) si l'évaluation originale a été par ailleurs invalidée. Si l'un des points mentionnés ci-dessus s'applique, les résultats de l'évaluation seront pris en compte dans le processus de gestion du risque. A la lumière de ces informations nouvelles, une révision des mesures de gestion du risque appliquées au dispositif médical doit être envisagée (notamment réexamen de la raison du choix d'un tissu ou d'un dérivé d'origine animale). S'il est possible que le risque résiduel ou son degré d'acceptabilité se soit modifié, il faut réévaluer et justifier l'impact sur les mesures de contrôle du risque en oeuvre antérieurement. Les résultats de cette évaluation doivent être justifiés à l'aide de documents. 2. EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX DE LA CLASSE III PAR LES ORGANISMES NOTIFIES En ce qui concerne les dispositifs relevant de la classe III d'après |
| Voor medische hulpmiddelen die overeenkomstig regel 17 van bijlage IX bij dit besluit onder klasse III vallen, verstrekt de fabrikant aan de in artikel 9quater, § 2 van dit besluit bedoelde aangemelde instanties alle relevante informatie die zij nodig hebben om een beoordeling van zijn lopende strategie voor risicoanalyse en risicobeheer uit te voeren. Eventuele nieuwe informatie over het TSE-risico, die door de fabrikant wordt verzameld en die voor de door hem vervaardigde hulpmiddelen relevant is, wordt ter informatie naar de aangemelde instantie gezonden. Wijzigingen met betrekking tot de procedures voor het kiezen, verzamelen, behandelen en inactiveren of elimineren die van invloed kunnen zijn op het resultaat van het risicobeheer door de fabrikant, | la règle 17 de l'annexe IX du présent arrêté les fabricants doivent fournir aux organismes notifiés visés à l'article 9 quinquies du présent arrêté toutes les données permettant une évaluation de leur stratégie d'analyse et de gestion du risque. Tout nouveau renseignement sur les risques d'EST recueilli par le fabricant et pertinent pour ses dispositifs doit être envoyé pour information à l'organisme notifié. Tout changement concernant les procédés de sélection, de collecte, de traitement et d'inactivation/élimination susceptible de modifier les résultats du dossier de gestion du risque établi par le fabricant doit |
| worden vóór de tenuitvoerlegging ervan ter aanvullende goedkeuring aan | être signalé à l'organisme notifié en vue d'une approbation |
| de aangemelde instantie doorgegeven. | complémentaire avant sa mise en oeuvre. |
| Gezien om gevoegd te worden bij Ons besluit van 28 april 2004. | Vu pour être annexé à Notre arrêté du 28 avril 2004. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Vice-Eerste Minister en Minister van Binnenlandse Zaken, | Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Intérieur, |
| P. DEWAEL | P. DEWAEL |
| De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, | Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |
| De Minister van Economie, Energie, Buitenlandse Handel en | La Ministre de l'Economie, de l'Energie, du Commerce extérieur et de |
| Wetenschapsbeleid, | la Politique scientifique, |
| Mevr. F. MOERMAN | Mme F. MOERMAN |
| De Minister van Leefmilieu, Consumentenzaken en Duurzame Ontwikkeling, | La Ministre de l'Environnement, de la Protection de la Consommation et |
| du Développement durable, | |
| Mevr. F. VAN DEN BOSSCHE | Mme F. VAN DEN BOSSCHE |