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| Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten | Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques |
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| FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 27 FEBRUARI 2013. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor | SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 27 FEVRIER 2013. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli | indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'articler 35bis, § 6, |
| 1994, artikel 35bis, § 6, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, | |
| en § 8, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de | inséré par la loi du 10 août 2001 et § 8, inséré par la loi du 10 août |
| wetten van 22 december 2003 en 19 december 2008; | 2001 et modifiés par les lois des 22 décembre 2003 et 19 décembre |
| Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling | 2008; Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et |
| van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten; | de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques; |
| Gelet op het advies van de Commissie voor Begrotingscontrole, gegeven op 12 december 2012; | Vu l'avis de la Commission de contrôle budgétaire, donné le 12 |
| Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor | décembre 2012 |
| geneeskundige verzorging, gegeven op 17 december 2012; | Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé, donné le 17 |
| décembre 2012 | |
| Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 9 | Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 9 janvier 2013; |
| januari 2013; | |
| Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 16 | Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 16 janvier 2013; |
| januari 2013; Gelet op het advies 52.763/2 van de Raad van State, gegeven op 6 | Vu l'avis 52.763/2 du Conseil d'Etat donné le 6 février 2013, en |
| februari 2013, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1° van | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1° des lois sur le |
| de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; | Conseil d'Etat coordonnées le 12 janvier 1973; |
| Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken en de Minister van | Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales et du Ministre |
| Economie, | de l'Economie, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.Artikel 38 van het koninklijk besluit van 21 december 2001 |
Article 1er.L'article 38 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant |
| tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de | les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de |
| tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige | l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des |
| verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische | |
| specialiteiten, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 15 februari | spécialités pharmaceutiques, modifié par les arrêtés royaux des 15 |
| 2007 en 20 november 2007, wordt vervangen als volgt : | février 2007 et 20 novembre 2007, est remplacé par ce qui suit : |
| « Art. 38.Wijzigingen van de vergoedingsmodaliteiten van |
« Art. 38.Des modifications de modalités de remboursement de |
| specialiteiten kunnen gebeuren op vraag van de aanvrager, van de | spécialités peuvent intervenir à la demande du demandeur, du Ministre |
| Minister of van de Commissie. Indien de wijziging van de | ou de la Commission. Lorsque la modification des modalités de |
| vergoedingsmodaliteiten gebeurt op vraag van de Minister, wordt het | remboursement intervient à la demande du Ministre, le rapport |
| beoordelingsrapport in voorkomend geval opgesteld door de Commissie | d'appréciation est, le cas échéant, établi par la Commission. |
| Onder voorbehoud van bijzondere regels voorzien in dit artikel, | Sous réserve des règles particulières reprises au présent article, la |
| verloopt de procedure zoals aangegeven in de onderafdelingen 2 en 3. | procédure se déroule comme indiqué dans les sous-sections 2 et 3. |
| Indien de aanvraag een wijziging van de vergoedingsmodaliteiten van | Si la demande concerne une modification des modalités de remboursement |
| een specialiteit betreft waarvan de vergunning is aangevraagd | d'une spécialité pour laquelle une autorisation est demandée |
| overeenkomstig de voornoemde verordening (EG) nr. 726/2004 van het | conformément au Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du |
| Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004, en indien de | Conseil du 31 mars 2004 précité, et si la modification des modalités |
| wijziging van de vergoedingsmodaliteiten betrekking heeft op de | de remboursement concerne les indications de la notice scientifique, |
| indicaties uit de wetenschappelijke bijsluiter, kan de aanvraag reeds | |
| worden ingediend vanaf het moment dat de aanvrager beschikt over het | la demande peut déjà être introduite à partir du moment où le |
| gunstig advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk | demandeur dispose d'un avis favorable du Comité des médicaments à |
| gebruik. | usage humain. |
| Indien de aanvrager gebruik gemaakt heeft van de mogelijkheid om bij | Si, lors de la demande de modification, le demandeur a fait usage de |
| de aanvraag tot wijziging het gunstig advies van het Comité voor | la possibilité de fournir l'avis favorable du Comité des médicaments à |
| geneesmiddelen voor menselijk gebruik, ingesteld bij de bovenbedoelde | |
| verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad | usage humain, créé par le Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement |
| van 31 maart 2004, te verstrekken, deelt hij zodra hij erover beschikt | européen et du Conseil du 31 mars 2004 qui est susvisé, celui-ci |
| aan het secretariaat van de Commissie een kopie mee van de definitieve | communique dès qu'il en dispose au Secrétariat de la Commission un |
| beschikking van de Europese Commissie houdende de vergunning tot het | copie de la décision définitive d'autorisation de mise sur le marché |
| in de handel brengen. In voorkomend geval wijst hij op de verschillen | de la Commission européenne. Le cas échéant, le demandeur indique |
| tussen de door hem bij de aanvraag tot opname verstrekte documenten en | quelles différences il existe entre les documents qu'il a fournis lors |
| de uiteindelijk goedgekeurde vertalingen. Indien deze mededeling niet | de la demande d'admission et les traductions qui ont finalement été |
| is gebeurd binnen de termijn van 75 dagen na de aanvang van de in | approuvées. Si cette communication n'a pas eu lieu dans un délai de 75 |
| artikel 41, eerste lid, bedoelde termijn van 180 dagen, ongeacht een | jours après le début du délai de 180 jours visé à l'article 41, alinéa |
| eventuele periode van schorsing, wordt het dossier afgesloten en wordt | 1er, indépendamment d'une éventuelle période de suspension, le dossier |
| de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie | est clôturé et le demandeur en est informé par le fonctionnaire |
| op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd. | délégué, par le biais d'une notification. Dans ce cas, la liste n'est |
| De mogelijkheid tot schorsing voor de aanvragers is beperkt tot een termijn van maximaal 90 dagen en er wordt geen rekening gehouden met | pas adaptée. La possibilité de suspension pour les demandeurs est, le cas échéant, |
| opmerkingen of bezwaren die na het verstrijken van de termijn van 90 | limitée à un délai de 90 jours au maximum et il n'est pas tenu compte |
| dagen toekomen. Indien er na het verstrijken van 90 dagen na de | des remarques ou objections qui surviennent après expiration du délai |
| aanvang van de periode van schorsing geen reactie vanwege de aanvrager | de 90 jours. Si, à l'expiration de 90 jours après le début de la |
| werd ontvangen op het secretariaat, en de aanvraag afkomstig is van de | période de suspension, le secrétariat n'a enregistré aucune réaction |
| Minister of van de Commissie, loopt de procedure verder. Indien er na | de la part du demandeur, et que la demande émane du Ministre ou de la |
| het verstrijken van 90 dagen na de aanvang van de periode van | Commission, la procédure suit son cours. Si, à l'expiration de 90 |
| schorsing geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het | jours après le début de la période de suspension, le secrétariat n'a |
| secretariaat, en de aanvraag afkomstig is van een aanvrager, wordt het | enregistré aucune réaction de la part du demandeur, et que la demande |
| dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde | émane d'un demandeur, le dossier est clôturé, et le demandeur en est |
| ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in | informé par le fonctionnaire délégué, par le biais d'une notification. |
| dat geval niet gewijzigd. | La liste ne subit dans ce cas aucun changement. |
| Indien de vraag afkomstig is van de Minister of van de Commissie dan | Lorsque la demande émane du Ministre ou de la Commission, la procédure |
| verloopt de procedure zoals voorzien is in deze onderafdelingen. | se déroule comme prévu dans ces sous-sections. Lorsque la demande |
| Indien de vraag afkomstig is van de Minister kan hij zelf een termijn | émane du Ministre, il peut lui-même fixer un délai. |
| bepalen. Indien de aanvraag afkomstig is van de Minister of van de Commissie en | Lorsque la demande émane du Ministre ou de la Commission et que la |
| de wijziging geen betrekking heeft op de prijs en/of vergoedingsbasis | modification ne porte pas sur le prix et/ou la base de remboursement |
| van de farmaceutische specialiteit, is er geen mogelijkheid om de | de la spécialité pharmaceutique concernée, il n'y a pas de possibilité |
| procedure te schorsen. | de suspension de la procédure. |
| Indien de aanvraag afkomstig is van de Minister of van de Commissie en | Lorsque la demande émane du Ministre ou de la Commission et pour |
| voor zover het een wijziging betreft die geen invloed heeft op de | autant qu'il s'agisse de modification n'ayant aucun effet sur le |
| doelgroep, de reeds vergoedbare indicaties en de prijs en de | groupe cible, les indications déjà remboursables et le prix et la base |
| vergoedingsbasis, is er geen mogelijkheid om de procedure te schorsen | de remboursement, il n'y a pas de possibilité de suspension de la |
| en stelt de Commissie geen evaluatierapport op en onmiddellijk brengt | procédure et la Commission ne rédige pas de rapport d'évaluation et |
| de Commissie een gemotiveerd voorlopig voorstel uit dat door het | formule directement une proposition provisoire motivée qui est |
| secretariaat wordt meegedeeld aan de aanvrager die over een termijn | communiquée par le secrétariat au demandeur qui dispose d'un délai de |
| van 20 dagen beschikt om hierop te reageren. Er wordt geen rekening | 20 jours pour réagir. Il n'est pas tenu compte des remarques ou |
| gehouden met opmerkingen of bezwaren die na het verstrijken van die | objections qui parviennent au secrétariat après l'expiration du délais |
| termijn van 20 dagen op het secretariaat toekomen. Na onderzoek van de | de 20 jours. Après examen des éventuelles remarques ou objections |
| eventueel ingediende opmerkingen of bezwaren, brengt de Commissie een | introduites, la Commission formule une proposition définitive motivée |
| gemotiveerd definitief voorstel uit binnen een termijn van 60 dagen na | dans un délai de 60 jours après la date d'initiation de la procédure. |
| de aanvang van de start van de procedure. Dit gemotiveerd voorstel | Cette proposition motivée contient un avis concernant les conditions |
| bevat een advies betreffende de vergoedingsvoorwaarden, de | de remboursement, la base de remboursement, la catégorie de |
| vergoedingsbasis, de vergoedingscategorie en de vergoedingsgroep. | remboursement, le groupe de remboursement. |
| De Commissie kan te allen tijde bij de behandeling van deze aanvragen | La Commission peut en tout temps faire appel, lors du traitement de |
| een beroep doen op interne en/of externe deskundigen. » | ces demandes, à des experts internes et/ou externes. » |
Art. 2.De minister bevoegd voor Sociale Zaken en de minister bevoegd |
Art. 2.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions |
| et le ministre qui a l'Economie dans ses attributions sont chargés, | |
| voor Economie zijn, ieder wat hem betreft, belast met de uitvoering | chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté. |
| van dit besluit. | |
| Gegeven te Brussel, 27 februari 2013. | Donné à Bruxelles, le 27 février 2013. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris | La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, |
| en de Federale Culturele Instellingen, | chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales, |
| Mevr. L. ONKELINX | Mme L. ONKELINX |
| De Minister van Economie, Consumenten en Noordzee, | Le Ministre de l'Economie, des Consommateurs et de la Mer du Nord, |
| J. VANDE LANOTTE | J. VANDE LANOTTE |