← Terug naar "Koninklijk besluit tot wijziging van het Koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten "
| Koninklijk besluit tot wijziging van het Koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten | Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés |
|---|---|
| MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 26 APRIL 1999. - Koninklijk besluit tot wijziging van het Koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 26 AVRIL 1999. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op artikel 108 van de Grondwet; | Vu l'article 108 de la Constitution; |
| Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor | Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli | indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35, |
| 1994, inzonderheid op artikel 35, gewijzigd bij de wet van 20 december | |
| 1995, bij de koninklijke besluiten van 23 december 1996 en 25 april | modifié par la loi du 20 décembre 1995, par les arrêtés royaux du 23 |
| 1997 en de wet van 22 februari 1998; | décembre 1996 et du 25 avril 1997 et la loi du 22 février 1998; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten zoals tot op heden gewijzigd; Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat dit besluit onverwijld in het Belgisch Staatsblad moet gepubliceerd worden om vanaf 1 mei 1999 een budgettair effect te hebben van 750 miljoen op jaarbasis zoals vastgesteld in het begrotingsconclaaf, wat nodig is voor de realisatie van het financieel evenwicht van de Sociale Zekerheid; dat een efficiënte werking van de | Vu l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés tel qu'il a été modifié jusqu'à ce jour; Vu l'urgence motivée par le fait que le présent arrêté doit être publié au Moniteur belge dans les plus brefs délais afin que soit réalisée à partir du 1er mai 1999 une incidence budgétaire de 750 millions sur une base annuelle, incidence fixée lors du conclave budgétaire et nécessaire à la réalisation de l'équilibre financier de la Sécurité sociale; qu'un fonctionnement efficace de l'Administration |
| Rijksadministratie vergt dat de bepalingen van dit besluit zo snel | de l'Etat exige que les dispositions du présent arrêté entrent en |
| mogelijk in werking treden en dat de toepassing van dit besluit het | vigueur le plus vite possible et que l'application du présent arrêté |
| tijdig informeren van de farmaceutische firma's noodzakelijk maakt, | exige que les firmes pharmaceutiques soient informées en temps utile |
| zodat ze de nodige maatregelen kunnen nemen om tijdig de vereiste | afin qu'elles puissent prendre les mesures nécessaires permettant |
| stukken op te sturen noodzakelijk voor de herziening van de | l'envoi, dans les délais, des documents nécessaires à la révision des |
| vergoedingsvoorwaarden in het kader van onderhavige procedure; | conditions de remboursement dans le cadre de la présente procédure; |
| Gelet op het advies van de Raad van State, gegeven op 1 april 1999, | Vu l'avis du Conseil d'Etat, donné le 1er avril 1999, en application |
| met toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde | de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil |
| wetten op de Raad van State; | d'Etat; |
| Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken, | Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Arrête : |
Artikel 1.De artikelen 20, 21 en 21bis van het Koninklijk Besluit van |
Article 1er.Les articles 20, 21 et 21bis de l'arrêté royal du 2 |
| 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de | septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance |
| verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de | obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût |
| kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde | des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés, abrogés par |
| producten, opgeheven bij Koninklijk Besluit van 4 juli 1991 tot | l'arrêté royal du 4 juillet 1991 modifiant l'arrêté royal du 2 |
| wijziging van het Koninklijk Besluit van 2 september 1980 tot | septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance |
| vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en | obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût |
| invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de | |
| farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten, | des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés, sont rétablis |
| worden hersteld in de volgende lezing: | dans la rédaction suivante: |
| « Art. 20.Indien de Technische Raad voor Farmaceutische |
« Art. 20.Si le Conseil Technique des Spécialités Pharmaceutiques |
| Specialiteiten de toepassing van de aannemingscriteria herziet, hetzij | revoit l'application des critères d'admission, soit pour - une classe |
| voor een - therapeutische klasse of - groep van geneesmiddelen volgens | thérapeutique ou - un groupe de médicaments établis selon le |
| de Anatomical Therapeutical Chemical Classification vastgesteld onder | Anatomical Therapeutical Chemical Classification comme établi sous la |
| verantwoordelijkheid van het WHO Collaboration Centre for Drug | responsabilité du WHO Collaborating Centre for Drug Statistics |
| Statistics Methodology, hetzij voor een individueel geneesmiddel | Methodology, soit pour un médicament individuel pour lequel il existe |
| waarvoor reeds een terugbetaling bestaat, dienen de betrokken | déjà un remboursement, les firmes concernées doivent, après |
| bedrijven na kennisgeving van de herziening door de secretaris van de | notification de la révision par le secrétaire du Conseil Technique des |
| Technische Raad voor Farmaceutische Specialiteiten binnen een termijn | Spécialités Pharmaceutiques, introduire par un envoi recommandé à la |
| van 30 dagen een dossier in te dienen met een ter post aangetekende | poste, dans un délai de 30 jours, au Service des Soins de Santé de |
| zending bij de Dienst voor Geneeskundige Verzorging van het RIZIV - | l'INAMI - secrétariat du Conseil Technique des Spécialités |
| secretariaat van de Technische Raad voor Farmaceutische Specialiteiten - dat de volgende documenten bevat: | Pharmaceutiques - un dossier contenant les documents suivantes: |
| 1° een gelijkvormig afschrift van de vergunning voor het in de handel | 1° une copie conforme de l'autorisation de mettre sur le marché la |
| brengen van de betrokken specialiteit; | spécialité concernée; |
| 2° de geldende wetenschappelijke bijsluiter en de bijsluiter voor het | 2° la notice scientifique officielle et la notice pour le public de la |
| publiek van de betrokken specialiteit; | spécialité concernée; |
| 3° de meest recente adviezen en expertverslagen van de | 3° les plus récents avis et rapports d'experts de la Commission de |
| Doorzichtigheidscommissie; | Transparence; |
| 4° de geldende DDD (Defined Daily Dose, zoals vastgesteld onder de | 4° la DDD en vigueur (Defined Daily Dose, comme établi sous la |
| verantwoordelijkheid van het WHO Collaborating Centre for Drug | responsabilité du WHO Collaborating Centre for Drug Statistics |
| Statistics Methodology); | Methodology); |
| 5° de verkoopprijs buiten bedrijf van de betrokken specialiteit in een | 5° le prix de vente ex-usine de la spécialité concernée sous une forme |
| gelijkaardige of identieke farmaceutische vorm of met een ander aantal | pharmaceutique similaire ou identique ou avec un autre nombre d'unités |
| gebruikseenheden in de landen van de Europese Unie, de jaarlijkse | d'utilisation dans les pays de l'Union européenne, le chiffre |
| omzet van de drie voorafgaande jaren en de verkochte volumes in België | d'affaires annuel des trois dernières années et les volumes vendus en |
| waar mogelijk binnen zijn gamma; | Belgique dans sa gamme, si possible; |
| 6° de vergoedingsvoorwaarden van de betrokken specialiteit in de | 6° les conditions de remboursement de la spécialité concernée dans les |
| landen van de Europese Unie; | pays de l'Union européenne; |
| 7° overzicht van de gepubliceerde klinische documentatie zoals | 7° un aperçu de la documentation clinique publiée comme décrite dans |
| beschreven in deel IV van het koninklijk besluit van 16 september 1985 | la partie IV de l'arrêté royal du 16 septembre 1985 concernant les |
| betreffende de normen en voorschriften van toepassing op proeven | normes et protocoles applicables en matière d'essais de médicaments à |
| inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik, o.m. de gepubliceerde | usage humain, e.a. les études comparatives publiées; |
| vergelijkende studies; | |
| Deze herziening houdt ook rekening met de volgende gegevens: | Cette révision tient également compte des données suivantes: |
| 1° de gegevens uit de geneesmiddelenbewaking, ingericht door de | 1° les données du contrôle des médicaments, institué par le Ministre |
| Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft; | qui a la Santé publique dans ses attributions; |
| 2° de meest recente adviezen, nota's of mededelingen van de Technische | 2° les plus récents avis, notes ou communications du Conseil Technique |
| Raad voor Farmaceutische Specialiteiten terzake; | des Spécialités Pharmaceutiques en la matière; |
| 3° wetenschappelijke studies getoetst aan de internationaal aanvaarde | 3° des études scientifiques fondées sur les critères de qualité |
| kwaliteitscriteria uit tijdschriften die artikels publiceren of | internationaux des revues qui publient des articles ou sont |
| elektronisch beschikbaar zijn en die door gelijken zijn nagekeken op | disponibles de manière électronique et dont les aspects |
| hun methodologische aspecten; | méthodologiques sont contrôlés par des pairs; |
| 4° het bewijs van de evolutie van de kosten per jaar binnen de | 4° la preuve de l'évolution des coûts par an au sein de la classe |
| betrokken therapeutische klasse; | thérapeutique concernée; |
| 5° de Prescribed Daily Dosis (PDD) van de betrokken specialiteiten, | 5° la Prescribed Daily Doses (PDD) des spécialités concernées, comme |
| zoals die kan afgeleid worden uit de gegevensinzameling via Farmanet; | elle peut être déduite de la collecte des données par l'intermédiaire |
| 6° informatie aan het geneesherencorps vanuit de farmaceutische | de Pharmanet; 6° les informations distribuées au corps médical par les firmes |
| bedrijven; | pharmaceutiques; |
| 7° andere elementen die toelaten de toepasbaarheid en doeltreffendheid | 7° d'autres éléments qui permettent d'apprécier l'applicabilité et |
| te beoordelen; | l'efficacité; |
| 8° andere elementen op het vlak van de beoordeling van de | 8° d'autres éléments au niveau de l'appréciation de l'efficacité du |
| doelmatigheid van het betrokken geneesmiddel; | médicament concerné; |
| 9° elementen van consensussen zoals gedefinieerd door het Comité voor | 9° des éléments de consensus comme définis par le Comité de |
| de Evaluatie van de Medische Praktijk inzake Geneesmiddelen. | l'évaluation des pratiques médicales en matière de médicaments. |
Art. 21.Zodra het Secretariaat van de Technische Raad voor |
Art. 21.Dès que le Secrétariat du Conseil Technique des Spécialités |
| Farmaceutische Specialiteiten het overeenkomstig de bepalingen van | Pharmaceutiques a réceptionné le dossier introduit conformément aux |
| artikel 20 van dit besluit ingediend dossier heeft ontvangen, gaat het | dispositions de l'article 20 du présent arrêté, il vérifie si le |
| na of het dossier volledig is. | dossier est complet. |
| Als het niet volledig is, stelt het binnen acht werkdagen na ontvangst | Si celui-ci n'est pas complet, il en informe la firme concernée dans |
| de betrokken firma in kennis en vermeldt het daarbij de ontbrekende | les huis jours ouvrables suivant la réception du dossier et mentionne |
| inlichtingen. | les renseignements manquants. |
| Onmiddellijk na de ontvangst van het volledig dossier wordt dit | Dès réception du dossier complet, celui-ci est transmis au Conseil |
| doorgestuurd naar de Technische Raad voor Farmaceutische | Technique des Spécialités Pharmaceutiques, et le délai fixé à |
| Specialiteiten en gaat de in artikel 21bis vastgestelde termijn in. De | l'article 21bis prend cours. Le demandeur en est informé. |
| aanvrager wordt daarvan in kennis gesteld. | |
Art. 21bis.De Technische Raad voor Farmaceutische Specialiteiten |
Art. 21bis.Le Conseil Technique des Spécialités Pharmaceutiques émet |
| brengt advies uit wanneer hij in het bezit is van het in artikel 20 | son avis lorsqu'il est en possession du dossier visé à l'article 20 et |
| bedoelde dossier, en bezorgt het aan het Comité van de Verzekering | le transmet au Comité de l'Assurance des Soins de Santé de l'INAMI. |
| voor Geneeskundige Verzorging van het RIZIV. | |
| Indien de Raad meent een ongunstig advies te moeten uitbrengen, | Si le Conseil estime devoir émettre un avis défavorable, il transmet |
| bezorgt hij dat behoorlijk gemotiveerd advies aan de aanvrager en | cet avis dûment motivé au demandeur en l'informant qu'il dispose d'un |
| meldt hij hem dat hij beschikt over een termijn van 30 dagen om zijn | délai de 30 jours pour faire parvenir ses observations par lettre |
| opmerkingen met een ter post aangetekende brief mee te delen aan de | recommandée à la poste au Service des Soins de Santé de l'INAMI - |
| Dienst voor Geneeskundige Verzorging van het RIZIV - secretariaat van | Secrétariat du Conseil Technique des Spécialités Pharmaceutiques. |
| de Technische Raad voor Farmaceutische Specialiteiten. | Une fois ce délai expiré et après examen des observations |
| Eens die termijn verstreken en na onderzoek van de eventueel | éventuellement introduites, l'avis final motivé du Conseil est |
| ingediende opmerkingen, wordt het gemotiveerd eindadvies van de Raad | |
| aan het Comité van de Verzekering voor Geneeskundige Verzorging | transmis au Comité de l'Assurance des Soins de Santé. |
| bezorgd. De gemotiveerde adviezen van de Technische Raad en van het Comité van | Les avis motivés du Conseil Technique et du Comité de l'Assurance des |
| de Verzekering voor Geneeskundige Verzorging worden Ons meegedeeld | Soins de Santé Nous sont communiqués dans un délai ne dépassant pas |
| binnen een termijn die niet langer duurt dan 160 dagen na de datum | les 160 jours suivant la date à laquelle il a prix cours, étant |
| waarop hij is ingegaan, met dien verstande dat die termijn wordt | entendu que ce délai est suspendu: |
| geschorst: - van de dag waarop de Technische Raad een gemotiveerde aanvraag om | - à partir du jour où le Conseil Technique a envoyé une demande |
| verzoek tot bijkomende informatie heeft verstuurd tot de dag waarop | motivée pour l'obtention d'informations complémentaires jusqu'au jour |
| het Secretariaat van die Raad die aanvulling heeft ontvangen; | où le Secrétariat dudit Conseil a obtenu ce complément; |
| - van de dag waarop het door de Technische Raad ongunstig advies is | - à partir du jour où l'avis défavorable du Conseil Technique est |
| meegedeeld aan de aanvrager tot de dag waarop zijn opmerkingen zijn | communiqué au demandeur jusqu'a celui de la réception de ses |
| toegekomen. | observations. |
| De door Ons te nemen beslissing over een herziening van de aanneming | La décision, arrêtée par Nous, relativement à une révision de |
| dient een motivering te bevatten die is gebaseerd op de hierboven | l'admission doit contenir une motivation basée sur les avis prescrits |
| voorgeschreven adviezen. | ci-dessus. |
| De beslissing om een geneesmiddel te schrappen van de lijst van de | La décision de radier un médicament de la liste des spécialités |
| vergoedbare specialiteiten omvat een uiteenzetting van de redenen en | |
| wordt aan de aanvrager meegedeeld binnen een termijn die niet langer | remboursables comprend un exposé des motifs et est communiquée au |
| duurt dan 180 dagen vanaf de dag waarop die termijn aanvangt, met dien | demandeur dans un délai qui n'excède pas les 180 jours suivant celui à |
| verstande dat hij wordt berekend zoals is bepaald in het 4° lid van | partir duquel ce délai a pris cours, étant entendu qu'il est calculé |
| dit artikel. » | comme précisé au 4ème alinéa du présent article. » |
Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de tiende dag na haar |
Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le dixième jour qui suit |
| bekendmaking in het Belgisch Staatsblad. | celui de sa publication au Moniteur belge. |
Art. 3.Onze Minister van Sociale Zaken is belast met de uitvoering |
Art. 3.Notre Ministre des Affaires sociales est chargé de l'exécution |
| van dit besluit. | du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 26 april 1999. | Donné à Bruxelles, le 26 avril 1999. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Sociale Zaken, | La Ministre des Affaires sociales, |
| Mevr. M. DE GALAN | Mme M. DE GALAN |