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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 25/03/2018
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Koninklijk besluit tot wijziging van artikel 65quater van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik Arrêté royal modifiant l'article 65quater de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE
25 MAART 2018. - Koninklijk besluit tot wijziging van artikel 65quater 25 MARS 2018. - Arrêté royal modifiant l'article 65quater de l'arrêté
van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et
geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik vétérinaire
FILIP, Koning der Belgen, PHILIPPE, Roi des Belges,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. A tous, présents et à venir, Salut.
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel 6, § Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 6, § 1erocties,
1octies, vierde en zesde lid, ingevoegd bij de wet van 3 augustus alinéas 4 et 6, inséré par la loi du 3 août 2012;
2012; Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage
geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik; humain et vétérinaire;
Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 21 Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 21 novembre 2017;
november 2017; Gelet op het advies 62.759/3 van de Raad van State, gegeven op 2 Vu l'avis 62.759/3 du Conseil d'Etat, donné le 2 février 2018, en
februari 2018, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le
de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;
Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.Artikel 65quater van het koninklijk besluit van 14 december

Article 1er.L'article 65quater de l'arrêté royal du 14 décembre 2006
2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, inséré par
gebruik, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 28 mei 2013 en l'arrêté royal du 28 mai 2013 et modifié par l'arrêté royal du 25
gewijzigd bij het koninklijk besluit van 25 november 2015, wordt vervangen als volgt : novembre 2015, est remplacé par ce qui suit :
" § 1. De goedkeuring van educatief of informatief materiaal, « § 1er. L'approbation de matériels, de programmes ou de services
programma's of diensten (Additional Risk Minimization Activities - éducationnels ou informatifs (Additional Risk Minimization Activities
Bijkomende risicobeperkende activiteiten, hierna RMA genoemd) bedoeld - Activités additionnelles de minimisation des risques, ci-après
in artikel 6, § 1octies, vierde lid, van de wet op de geneesmiddelen wordt verleend overeenkomstig de bepalingen van dit artikel. Er moet een onderscheid worden gemaakt tussen : 1° de RMA's die het voorwerp uitmaken van een eerste aanvraag tot goedkeuring; 2° de gegroepeerde RMA's van meerdere houders van een VHB die het voorwerp uitmaken van een eerste aanvraag tot goedkeuring; 3° de RMA's die het voorwerp uitmaken van een nieuwe aanvraag tot goedkeuring en die betrekking hebben op een geneesmiddel, waarvan het referentie-geneesmiddel reeds goedgekeurde RMA's heeft; 4° de bijgewerkte RMA's, al dan niet gegroepeerd; dénommées RMA), visée à l'article 6, § 1erocties, alinéa 4, de la loi sur les médicaments, est donnée conformément aux dispositions du présent article. Il faut distinguer : 1° les RMA qui font l'objet d'une première demande d'approbation; 2° les RMA groupées venant de plusieurs titulaires d'une AMM qui font l'objet d'une première demande d'approbation; 3° les RMA qui font l'objet d'une nouvelle demande d'approbation et qui concernent un médicament dont le médicament de référence a déjà des RMA approuvées; 4° les RMA, groupées ou non, mises à jour;
5° de brieven ter informatie ter attentie van 5° les lettres d'information à l'attention des professionnels de la
gezondheidszorgbeoefenaars met betrekking tot aanbevelingen tot santé concernant des recommandations de minimisation des risques pour
minimalisatie van de risico's voor een geneesmiddel, Rechtstreekse un médicament, appelées Communication Directe auprès des
Mededeling aan de Gezondheidszorgbeoefenaars genaamd. Professionnels de Santé.
Elke RMA moet worden goedgekeurd volgens de procedure beschreven in Chaque RMA doit être approuvée selon la procédure qui est décrite dans
dit artikel. le présent article.
§ 2. De aanvraag tot goedkeuring moet worden ingediend bij het FAGG, § 2. La demande d'approbation doit être introduite auprès de l'AFMPS
door middel van het formulier dat beschikbaar is bij het FAGG. au moyen du formulaire disponible auprès de l'AFMPS.
Het dossier dat samen met de aanvraag tot goedkeuring wordt ingediend, Le dossier qui accompagne la demande d'approbation doit contenir les
moet de volgende documenten en/of elementen bevatten : documents et/ou éléments suivants :
1° een kopie van de VHB en haar eventuele bijlagen; 1° une copie de l'AMM et de ses annexes éventuelles;
2° een kopie van de laatste goedgekeurde versie van de SKP en van de bijsluiter; 2° une copie de la dernière version approuvée du RCP et de la notice;
3° een kopie en/of een volledige beschrijving van de geplande RMA's; 3° une copie et/ou une description complète des RMA envisagées;
4° een kopie van het deel van het risicomanagementplan dat de 4° une copie de la partie du plan de gestion des risques qui justifie
implementatie van de geplande RMA's rechtvaardigt, en de eventuele bijlagen; la mise en oeuvre des RMA envisagées, et les annexes éventuelles;
5° de implementatieregels en, in het geval van een aanvraag tot 5° les modalités de mise en oeuvre, et dans le cas d'une demande
goedkeuring van wijzigingen van de RMA's, desgevallend, de regels van d'approbation de modifications des RMA, le cas échéant, les modalités
stopzetting of intrekking door de houder van de VHB van oude RMA's; de cessation ou de retrait par le titulaire de l'AMM des anciennes RMA;
6° het bewijs van betaling van de retributie bedoeld in bijlage VII, 6° la preuve du paiement de la redevance visée à l'Annexe VII, Titre 1er,
Titel I, Hoofdstuk 9 of 10, van de wet van 20 juli 2006 betreffende de Chapitre 9 ou 10, de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création
oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des
Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. produits de santé .
De houder van de VHB mag elk door hem nuttig geachte document of Le titulaire de l'AMM peut joindre à ce dossier tout autre document ou
element bijvoegen om de implementatie van de geplande RMA's te élément qu'il estime utile pour justifier la mise en oeuvre des RMA
rechtvaardigen. envisagées.
Binnen vijftien dagen na ontvangst van de aanvraag tot goedkeuring Dans les quinze jours suivant la réception de la demande
gaat het FAGG na of het dossier van de aanvraag tot goedkeuring d'approbation, l'AFMPS vérifie si le dossier de demande d'approbation
volledig is. est complet.
Indien het dossier volledig is, valideert het FAGG de aanvraag tot Si le dossier est complet, l'AFMPS valide la demande d'approbation et
goedkeuring en brengt het de houder van de VHB hiervan op de hoogte. en informe le titulaire de l'AMM.
Indien het dossier onvolledig is, wijst het FAGG de houder van de VHB Si le dossier n'est pas complet, l'AFMPS indique au titulaire de l'AMM
op alle ontbrekende documenten en/of elementen. Deze beschikt over les documents et/ou éléments qui manquent. Celui-ci dispose de quinze
vijftien dagen om het dossier te vervolledigen conform het verzoek van jours pour compléter le dossier conformément à la demande de l'AFMPS.
het FAGG. Indien de houder van de VHB het dossier niet binnen de Si le titulaire de l'AMM ne complète pas le dossier conformément à la
voornoemde termijn conform het verzoek van het FAGG vervolledigt,
wijst de minister of zijn afgevaardigde de aanvraag tot goedkeuring af demande de l'AFMPS dans le délai précité, le ministre ou son délégué
op grond van onontvankelijkheid. rejette la demande d'approbation pour cause d'irrecevabilité.
§ 3. Wanneer de aanvraag tot goedkeuring is gevalideerd, beoordeelt de § 3. Lorsque la demande d'approbation est validée, le ministre ou son
minister of zijn afgevaardigde vervolgens de geplande RMA's, binnen délégué évalue ensuite les RMA envisagées, dans un délai maximum de
een termijn van maximum vijftig dagen vanaf de dag van de validatie cinquante jours à compter de la date de la validation de la demande
van de aanvraag voor de RMA's bedoeld in paragraaf 1, tweede lid, 3°, pour les RMA visées au paragraphe 1er, alinéa 2, 3°, 4° et 5°, et dans
4° en 5°, en binnen een termijn van maximum negentig dagen vanaf de un délai maximum de nonante jours à compter de la date de la
dag van de validatie van de aanvraag voor de RMA's bedoeld in validation de la demande pour les RMA visées au paragraphe 1er, alinéa
paragraaf 1, tweede lid, 1° en 2°. 2, 1° et 2°.
De minister of zijn afgevaardigde mag de in artikel 122, § 1, bedoelde Le ministre ou son délégué peut demander à la Commission visée à
Commissie om een advies vragen betreffende de geplande RMA's. l'article 122, § 1er, de lui remettre un avis sur les RMA envisagées.
§ 4. De minister of zijn afgevaardigde, desgevallend op advies van de § 4. Le ministre ou son délégué, le cas échéant sur avis de la
betrokken Commissie, beoordeelt of de geplande RMA's en hun Commission concernée, évalue notamment si les RMA envisagées et leurs
modaliteiten van toepassing: modalités de mise en oeuvre :
1° in overeenstemming zijn met de SKP, de bijsluiter of andere in het 1° sont conformes au RCP, à la notice et aux autres éléments approuvés
kader van de VHB van het geneesmiddel goedgekeurde elementen; dans le cadre de l'AMM du médicament;
2° aan alle voorwaarden van de VHB voldoen; 2° remplissent toutes les conditions de l'AMM;
3° noodzakelijk, afdoend en geschikt zijn om een veilig en/of 3° sont nécessaires, suffisants et appropriés pour favoriser une
doeltreffend gebruik van geneesmiddelen te bevorderen overeenkomstig utilisation sûre et/ou efficace du médicament conformément au plan de
het risicomanagementplan; gestion des risques;
4° geen reclame of promotie vormen voor het betrokken geneesmiddel, 4° ne constituent pas de la publicité ou de la promotion pour le
zoals bedoeld in de artikelen 9, 10 en 12 van de wet van 25 maart 1964 médicament concerné, telles que visées aux articles 9, 10 et 12 de la
op de geneesmiddelen; loi du 25 mars 1964 sur les médicaments;
5° in overeenstemming zijn met: 5° sont conformes :
b) de richtsnoeren inzake goede praktijken op het gebied van a) aux lignes directrices en matière de bonnes pratiques de
geneesmiddelenbewaking opgesteld door het Europees pharmacovigilance élaborées par l'Agence européenne des médicaments,
Geneesmiddelenbureau, conform artikel 108bis, a), van richtlijn conformément à l'article 108bis, a), de la directive 2001/83/CE du
2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code
tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende communautaire relatif aux médicaments à usage humain;
geneesmiddelen voor menselijk gebruik;
c) de richtsnoeren met betrekking tot RMA's opgesteld door het FAGG en a) aux lignes directrices sur les RMA élaborées l'AFMPS, publiées sur
gepubliceerd op zijn website; son site internet;
c) en, in voorkomend geval, de RMA's genomen naar aanleiding van een b) et, le cas échéant, aux RMA décidées à la suite d'une procédure
arbitrageprocedure zoals bedoeld in de artikelen 29, § 4, 30 of 31 van d'arbitrage telle que visée aux articles 29, § 4, 30 ou 31 de la
richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre
november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage
betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik of in artikel 13 van humain ou à l'article 13 du règlement (CE) n° 1234/2008 de la
verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie van 24 november 2008 Commission du 24 novembre 2008 concernant l'examen des modifications
betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à
vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor usage humain et de médicaments vétérinaires.
menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Bij deze beoordeling kan de minister of zijn afgevaardigde, Lors de cette évaluation, le ministre ou son délégué, le cas échéant
desgevallend op advies van de betrokken Commissie, met name : sur avis de la Commission concernée, peut notamment :
1° bezwaren hebben tegen de aanvraag tot goedkeuring van de geplande 1° avoir des objections sur la demande d'approbation des RMA
RMA's; envisagées;
2° achten dat de geplande RMA's en/of hun modaliteiten van uitvoering 2° estimer que les RMA envisagées et/ou leurs modalités de mise en
moeten worden gewijzigd; oeuvre doivent faire l'objet de modifications;
3° estimer nécessaire que les documents et/ou éléments du dossier de
3° het nodig achten dat de in paragraaf 2 bedoelde documenten en/of demande d'approbation visés au paragraphe 2 soient complétés.
elementen van het aanvraagdossier tot goedkeuring worden vervolledigd.
In deze gevallen brengt de minister of zijn afgevaardigde de houder Dans ces cas, le ministre ou son délégué en informe le titulaire de
van de VHB hiervan op de hoogte en vraagt hem om : l'AMM et lui demande :
1° te antwoorden op de gestelde vragen; 1° de répondre aux questions posées;
2° het aanvraagdossier tot goedkeuring te vervolledigen volgens de 2° de compléter le dossier de demande d'approbation conformément aux
gegeven instructies; instructions données;
3° de ontwerpen van de geplande RMA's aan te passen aan de geformuleerde bezwaren. 3° d'adapter les projets de RMA envisagées aux objections formulées.
De houder van de VHB mag ook vragen om door de minister of zijn Le titulaire de l'AMM peut également demander à être entendu par le
afgevaardigde te worden gehoord. ministre ou son délégué.
De houder van de VHB beschikt over een termijn van antwoord vanaf de Le titulaire de l'AMM dispose d'un délai de réponse à compter de la
ontvangst van het eerste verzoek bedoeld in het derde lid. Indien de réception de la première demande visée à l'alinéa 3. Si le titulaire
houder van de VHB niet afdoende antwoordt overeenkomstig het derde de l'AMM ne répond pas de manière suffisante conformément à l'alinéa
lid, beschikt de houder van de VHB over een tweede termijn van 3, le titulaire de l'AMM dispose d'un deuxième délai de réponse. La
antwoord. De totale duurtijd van deze periodes van antwoord bedraagt durée totale de ces périodes de réponse est de maximum soixante jours
maximaal zestig dagen vanaf de ontvangst van het eerste verzoek à compter de la réception de la première demande visée à l'alinéa 3.
bedoeld in het derde lid.
Indien de houder van de VHB niet afdoende antwoordt overeenkomstig het Si le titulaire de l'AMM ne répond pas de manière suffisante
derde lid binnen de in het vijfde lid bedoelde termijn, wijst de conformément à l'alinéa 3 dans les délais visés à l'alinéa 5, le
minister of zijn afgevaardigde de aanvraag tot goedkeuring af, ministre ou son délégué rejette la demande d'approbation, sans
onverminderd de toepassing van de artikelen 8 en 8bis van de wet op de préjudice de l'application des articles 8 et 8bis de la loi sur les
geneesmiddelen. Een nieuwe aanvraag tot goedkeuring moet in dat geval médicaments. Dans ce cas une nouvelle demande d'approbation devra être
worden ingediend alvorens het betrokken geneesmiddel in de handel introduite avant la commercialisation du médicament concerné.
wordt gebracht.
§ 5. De minister of zijn afgevaardigde brengt, desgevallend op basis § 5. Le ministre ou son délégué, le cas échéant sur la base de l'avis
van het advies van de betrokken Commissie en binnen een termijn van de la Commission concernée, émet dans un délai de dix jours à dater de
tien dagen vanaf de ontvangst van het definitieve antwoord : la réception de la réponse finalisée :
1° hetzij een beslissing van weigering van goedkeuring van de geplande RMA's uit; 1° soit une décision de refus d'approbation des RMA envisagées;
2° hetzij zijn/haar voornemen uit om de geplande RMA's goed te keuren, 2° soit son intention d'approuver les RMA envisagées, le cas échéant
desgevallend zoals gewijzigd overeenkomstig paragraaf 4. tels que modifiés conformément au paragraphe 4.
Indien de minister of zijn afgevaardigde de intentie heeft om deze Dans le cas où le ministre ou son délégué a l'intention d'approuver
RMA's goed te keuren, moet de houder van de VHB per aangetekend ces RMA, le titulaire de l'AMM doit envoyer par lettre recommandée au
schrijven naar de minister of zijn afgevaardigde binnen de zestig ministre ou à son délégué, dans les soixante jours à compter de la
dagen na de intentiebrief, een exemplaar versturen van de definitieve versie van de RMA's, hun vertalingen ervan in de andere landstalen en een conformiteitsverklaring van deze vertalingen. Indien het geneesmiddel nog niet in de handel is gebracht, kan deze termijn worden verlengd op een met redenen omkleed verzoek van de houder van de VHB. De minister of zijn afgevaardigde bepaalt de duur van deze verlenging. De minister of zijn afgevaardigde brengt een beslissing van goedkeuring van de geplande RMA's uit, desgevallend gewijzigd overeenkomstig paragraaf 4, binnen een termijn vanaf de zeven dagen na ontvangst van de in het tweede lid bedoelde documenten, en na verificatie van de volledigheid ervan. Voor de berekening van deze lettre d'intention, un exemplaire des RMA dans leur version définitive, leurs traductions dans les autres langues nationales et une déclaration de conformité de ces traductions. Si le médicament n'a pas encore été mis sur le marché, ce délai peut être prolongé sur demande motivée du titulaire de l'AMM. Le ministre ou son délégué détermine la durée de cette prolongation. Le ministre ou son délégué émet une décision d'approbation des RMA envisagées, le cas échéant tels que modifiées conformément au paragraphe 4, dans les sept jours après avoir reçu les documents visés à l'alinéa 2, et après avoir vérifié qu'ils étaient complets. Pour le
termijn worden de volgende dagen uitgesloten : calcul de ce délai, les jours suivants sont exclus :
1° de wettelijke feestdagen; 1° les jours fériés légaux;
2° de sluitingsdagen vastgelegd door de minister bevoegd voor 2° les jours de fermeture fixés par le ministre ayant la Fonction
Ambtenarenzaken; Publique dans ses attributions;
3° 2 en 15 november; 3° les 2 et 15 novembre;
4° de dagen vanaf 26 december tot en met 31 december. 4° les jours à partir du 26 décembre jusqu'au 31 décembre inclus.
Zodra de RMA's zijn goedgekeurd, brengt de minister of zijn Dès l'approbation des RMA, le ministre ou son délégué en informe sans
afgevaardigde de houder(s) van de VHB hiervan onverwijld elektronisch délai par voie électronique le(s) titulaire(s) de l'AMM. En même
op de hoogte. Terzelfdertijd wordt de informatie met betrekking tot de temps, les informations relatives aux RMA approuvées sont publiées sur
goedgekeurde RMA's gepubliceerd op de internetsite van het FAGG. le site internet de l'AFMPS.
§ 6. De RMA's die werden goedgekeurd conform dit artikel, moeten § 6. Les RMA approuvées conformément au présent article doivent être
worden geïmplementeerd ofwel op het ogenblik van het in de handel mises en oeuvre soit au moment de la mise sur le marché du médicament
brengen van het geneesmiddel als deze RMA's opgelegd worden bij het
verlenen van de VHB, ofwel binnen een termijn van negentig dagen na de lorsque ces RMA sont imposées lors de l'octroi de l'AMM, soit dans un
goedkeuring, tenzij de minister of zijn afgevaardigde een andere délai de nonante jours suivant l'approbation, à moins que le ministre
termijn vastleggen, als deze RMA's worden opgelegd na het verlenen van ou son délégué ne fixe un autre délai, lorsque ces RMA sont imposées
de VHB. après l'octroi de l'AMM.
Elke latere wijziging van deze RMA's die werden goedgekeurd conform Toute modification ultérieure des RMA qui a été approuvée conformément
dit artikel, moet worden geïmplementeerd binnen een termijn van au présent article doit être mise en oeuvre dans un délai de nonante
negentien dagen na de goedkeuring, tenzij de minister of zijn jours suivant l'approbation, à moins que le ministre ou son délégué ne
afgevaardigde een andere termijn vastleggen. fixe un autre délai.
§ 7. De houder van de VHB is verantwoordelijk voor de inhoud en de § 7. Le titulaire de l'AMM est responsable du contenu et de la
overeenkomst tussen de verschillende vertalingen van de RMA's zoals concordance entre les différentes traductions des RMA telles qu'elles
goedgekeurd. ont été approuvées.
Indien in de vertaling van deze documenten een fout wordt vastgesteld, Si une erreur est constatée dans la traduction de ces documents, soit
hetzij door de houder van de VHB, hetzij door de minister of zijn par le titulaire de l'AMM, soit par le ministre ou son délégué, le
afgevaardigde, moet de houder van de VHB deze fout onverwijld titulaire de l'AMM est tenu de rectifier cette erreur sans délai, le
rechtzetten, desgevallend overeenkomstig de door de minister of zijn cas échéant, conformément aux mesures imposées par le ministre ou par
afgevaardigde opgelegde maatregelen. Bovendien moet de houder van de son délégué. En outre, le titulaire de l'AMM doit, immédiatement après
VHB onmiddellijk na de vaststelling van een vertaalfout, de juiste la constatation de l'erreur de traduction, notifier la traduction
vertaling van het goedgekeurde RMA's meedelen aan de minister of zijn correcte des RMA approuvées au ministre ou à son délégué. Pour des
afgevaardigde. Om redenen van volksgezondheid kunnen de door de raisons de santé publique, les mesures imposées par le ministre ou par
minister of zijn afgevaardigde opgelegde maatregelen inhouden dat de son délégué peuvent impliquer que la traduction corrigée qui est
verbeterde vertaling die wordt medegedeeld, binnen een bepaalde notifiée soit approuvée dans un délai déterminé par le ministre ou par
termijn door de minister of zijn afgevaardigde wordt goedgekeurd, son délégué avant que ces RMA puissent accompagner la mise sur le
alvorens deze RMA's gepaard mogen gaan met het geneesmiddel. marché du médicament.
§ 8. Onverminderd artikel 3, wordt voor de toepassing van dit artikel § 8. Sans préjudice de l'article 3, pour l'application du présent
de Directeur-generaal van het Directoraat-generaal POST vergunning en article, le Directeur général de la Direction générale POST
het afdelingshoofd van de afdeling Goed Gebruik van het Geneesmiddel autorisation et le chef de la division Bon Usage du Médicament au sein
binnen het Directoraat-generaal POST vergunning van het FAGG aangeduid de la Direction générale POST autorisation, sont désignés comme le
als afgevaardigde van de minister." délégué du ministre. »

Art. 2.De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de

Art. 2.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est
uitvoering van dit besluit. chargé de l'exécution du présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 25 maart 2018. Donné à Bruxelles, le 25 mars 2018.
FILIP PHILIPPE
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Volksgezondheid, La Ministre de la Santé publique,
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
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