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| Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 10 april 2014 tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht | Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 10 avril 2014 fixant les conditions de recevabilité, les délais et les modalités pratiques des demandes de fixation de prix, des demandes de hausse de prix, des notifications de prix et des communications des médicaments, des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, et des matières premières, tels que visés dans le livre V du Code de droit économique |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST ECONOMIE, K.M.O., MIDDENSTAND EN ENERGIE | SERVICE PUBLIC FEDERAL ECONOMIE, P.M.E., CLASSES MOYENNES ET ENERGIE |
| 25 APRIL 2021. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk | 25 AVRIL 2021. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 10 avril |
| besluit van 10 april 2014 tot vaststelling van de | 2014 fixant les conditions de recevabilité, les délais et les |
| ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en (prijs)meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op het Wetboek van economisch recht, artikel V.10, § 2, | modalités pratiques des demandes de fixation de prix, des demandes de hausse de prix, des notifications de prix et des communications (de prix) des médicaments, des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, et des matières premières, tels que visés dans le livre V du Code de droit économique PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu le Code de droit économique, l'article V.10, § 2, inséré par la loi |
| ingevoegd bij de wet van 3 april 2013 en gewijzigd bij de wet van 30 | du 3 avril 2013 et modifié par la loi du 30 juillet 2018, l'article |
| juli 2018, artikel V.10, § 4, ingevoegd bij de wet van 3 april 2013; | V.10, § 4, inséré par la loi du 3 avril 2013; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 10 april 2014 tot vaststelling van | Vu l'arrêté royal du 10 avril 2014 fixant les conditions de |
| de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische | recevabilité, les délais et les modalités pratiques des demandes de |
| modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot | fixation de prix, des demandes de hausse de prix, des notifications de |
| prijsverhoging, prijskennisgevingen en (prijs)meldingen van | prix et des communications (de prix) des médicaments, des objets, |
| geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, | appareils et substances assimilés à des médicaments, et des matières |
| apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van | premières, tels que visés dans le livre V du Code de droit économique; |
| het Wetboek van economisch recht; | |
| Gelet op het advies van de Prijzencommissie voor de Farmaceutische | Vu l'avis de la Commission des prix des Spécialités pharmaceutiques, |
| Specialiteiten, gegeven op 27 januari 2021; | donné le 27 janvier 2021; |
| Gelet op het advies van de Commissie tot Regeling der Prijzen, gegeven op 27 januari 2021; | Vu l'avis de la Commission pour la Régulation des prix, donné le 27 janvier 2021; |
| Gelet op advies 68.915/1 van de Raad van State, gegeven op 18 maart | Vu l'avis 68.915/1 du Conseil d'Etat, donné le 18 mars 2021, en |
| 2021, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le |
| wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; | Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; |
| Op de voordracht van de Minister van Economie, | Sur la proposition du Ministre de l'Economie, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.In artikel 1 van het koninklijk besluit van 10 april 2014 |
Article 1er.Dans l'article 1er de l'arrêté royal du 10 avril 2014 |
| tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en | fixant les conditions de recevabilité, les délais et les modalités |
| de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, | pratiques des demandes de fixation de prix, des demandes de hausse de |
| aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en (prijs)meldingen | prix, des notifications de prix et des communications (de prix) des |
| van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, | médicaments, des objets, appareils et substances assimilés à des |
| apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van | médicaments, et des matières premières, tels que visés dans le livre V |
| het Wetboek van economisch recht, gewijzigd bij de koninklijke | du Code de droit économique, modifié par les arrêtés royaux des 13 |
| besluiten van 13 september 2017 en 2 september 2018, worden de | septembre 2017 et 2 septembre 2018, les modifications suivantes sont |
| volgende wijzigingen aangebracht: | apportées : |
| a) de bepaling onder 2°, a), wordt aangevuld met de woorden "of de | a) le 2°, a), est complété par les mots : « ou l'entreprise qui achète |
| onderneming die, krachtens een overeenkomst met de voornoemde houder | le médicament en vue de sa commercialisation, sur base d'un contrat |
| van de vergunning voor het in de handel brengen of de registratie van | avec le détenteur précité de l'autorisation de mise sur le marché ou |
| het geneesmiddel, houder van een vergunning voor parallelle invoer of | de l'enregistrement du médicament, le détenteur d'une autorisation |
| houder van een notificatie van het Europees Geneesmiddelenbureau voor | d'importation parallèle ou le détenteur d'une notification issue par |
| parallelle distributie, het geneesmiddel aankoopt met het oog op het | l'Agence européenne des médicaments pour la distribution parallèle »; |
| in de handel brengen"; | |
| b) de bepaling onder 5° wordt opgeheven; | b) le 5° est abrogé; |
| c) het artikel wordt aangevuld met een bepaling onder 11°, luidende: | c) l'article est complété par un 11°, rédigé comme suit : |
| "11° Mediprices: webplatform dat door de FOD Economie, K.M.O., | « 11° Mediprices : plateforme web mise à disposition par le SPF |
| Middenstand en Energie ter beschikking wordt gesteld, waarmee de in | Economie, P.M.E., Classes moyennes et Energie, qui permet |
| dit besluit bedoelde aanvragen, kennisgevingen en meldingen kunnen | d'enregistrer toutes demandes, notifications et communications visées |
| worden geregistreerd.". | par le présent arrêté. ». |
Art. 2.In artikel 3, §§ 1 en 3, tweede lid, artikel 4, §§ 1 en 3, |
Art. 2.Dans l'article 3, §§ 1er et 3, alinéa 2, l'article 4, §§ 1er |
| tweede lid, artikel 6, §§ 1 en 3, tweede lid, artikel 7, §§ 1 en 3, | et 3, alinéa 2, l'article 6, §§ 1er et 3, alinéa 2, l'article 7, §§ 1er |
| tweede lid, artikel 11, §§ 1 en 3, tweede lid, artikel 12, §§ 1 en 3, | et 3, alinéa 2, l'article 11, §§ 1er et 3, alinéa 2, l'article 12, §§ |
| tweede lid, artikel 13, §§ 1 en 3, tweede lid, artikel 15, §§ 1 en 3, | 1er et 3, alinéa 2, l'article 13, §§ 1er et 3, alinéa 2, l'article 15, |
| tweede lid, artikel 17, §§ 1 en 3, tweede lid, artikel 18, §§ 1 en 3, | §§ 1er et 3, alinéa 2, l'article 17, §§ 1er et 3, alinéa 2, l'article |
| tweede lid, artikel 20, §§ 1 en 3, tweede lid, artikel 22, § 1, van | 18, §§ 1er et 3, alinéa 2, l'article 20, §§ 1er et 3, alinéa 2, |
| l'article 22, § 1er, du même arrêté, remplacés par l'arrêté royal du | |
| hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 13 | 13 septembre 2017, et § 3, deuxième phrase, du même arrêté, insérée |
| september 2017, en § 3, tweede zin, van hetzelfde besluit, ingevoegd | |
| bij het koninklijk besluit van 13 september 2017, artikel 24, §§ 1 en | par l'arrêté royal du 13 septembre 2017, l'article 24, §§ 1er et 3, |
| 3, tweede lid, en artikel 25, §§ 1 en 3, tweede lid, van hetzelfde | alinéa 2, et l'article 25, §§ 1er et 3, alinéa 2, du même arrêté, |
| besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 13 september 2017, | remplacés par l'arrêté royal du 13 septembre 2017, les mots « par |
| worden de woorden "bij aangetekende zending met bericht van ontvangst | envoi recommandé avec accusé de réception ou » sont chaque fois |
| of" en "bij een aangetekende zending met bericht van ontvangst of" | |
| telkens opgeheven. | abrogés. |
Art. 3.In artikel 3, §§ 1 en 3, tweede lid, artikel 4, §§ 1 en 3, |
Art. 3.Dans l'article 3, §§ 1er et 3, alinéa 2, l'article 4, §§ 1er |
| tweede lid, artikel 6, §§ 1 en 3, tweede lid, artikel 7, §§ 1 en 3, | et 3, alinéa 2, l'article 6, §§ 1er et 3, alinéa 2, l'article 7, §§ 1er |
| tweede lid, artikel 11, §§ 1 en 3, tweede lid, artikel 12, §§ 1 en 3, | et 3, alinéa 2, l'article 11, §§ 1er et 3, alinéa 2, l'article 12, §§ |
| tweede lid, artikel 13, §§ 1 en 3, tweede lid, artikel 15, §§ 1 en 3, | 1er et 3, alinéa 2, l'article 13, §§ 1er et 3, alinéa 2, l'article 15, |
| tweede lid, artikel 17, §§ 1 en 3, tweede lid, artikel 18, §§ 1 en 3, | §§ 1er et 3, alinéa 2, l'article 17, §§ 1er et 3, alinéa 2, l'article |
| tweede lid, artikel 20, §§ 1 en 3, tweede lid, artikel 22, § 1, van | 18, §§ 1er et 3, alinéa 2, l'article 20, §§ 1er et 3, alinéa 2, |
| l'article 22, § 1er, du même arrêté, remplacés par l'arrêté royal du | |
| hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 13 | 13 septembre 2017, et § 3, deuxième phrase, du même arrêté, insérée |
| september 2017, en § 3, tweede zin, van hetzelfde besluit, ingevoegd | |
| bij het koninklijk besluit van 13 september 2017, artikel 24, §§ 1 en | par l'arrêté royal du 13 septembre 2017, l'article 24, §§ 1er et 3, |
| 3, tweede lid, en artikel 25, §§ 1 en 3, tweede lid, van hetzelfde | alinéa 2, et l'article 25, §§ 1er et 3, alinéa 2, du même arrêté, |
| besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 13 september 2017, | remplacés par l'arrêté royal du 13 septembre 2017, les mots « via une |
| worden de woorden "via een platform dat hiervoor ter beschikking wordt | plate forme mise à disposition à cet effet par le SPF Economie, |
| gesteld door de FOD Economie, K.M.O, Middenstand en Energie" telkens | P.M.E., Classes moyennes et Energie » sont chaque fois remplacés par |
| vervangen door de woorden "via Mediprices". | les mots « via Mediprices ». |
Art. 4.In artikel 3, § 3, eerste en derde lid, artikel 4, § 3, eerste |
Art. 4.Dans l'article 3, § 3, alinéas 1er et 3, l'article 4, § 3, |
| en derde lid, artikel 6, § 3, eerste en derde lid, artikel 7, § 3, | alinéas 1er et 3, l'article 6, § 3, alinéas 1er et 3, l'article 7, § |
| eerste en derde lid, artikel 11, § 3, eerste en derde lid, artikel 12, | 3, alinéas 1er et 3, l'article 11, § 3, alinéas 1er et 3, l'article |
| § 3, eerste en derde lid, artikel 13, § 3, eerste en derde lid, | 12, § 3, alinéas 1er et 3, l'article 13, § 3, alinéas 1er et 3, |
| artikel 15, § 3, eerste lid, van hetzelfde besluit, vervangen bij het | l'article 15, § 3, alinéa 1er, du même arrêté, remplacés par l'arrêté |
| koninklijk besluit van 13 september 2017, en derde lid, van hetzelfde | royal du 13 septembre 2017, et alinéa 3, du même arrêté, remplacé par |
| besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 13 september 2017 en | l'arrêté royal du 13 septembre 2017 et modifié par l'arrêté royal du 2 |
| gewijzigd bij het koninklijk besluit van 2 september 2018, artikel 17, | |
| § 3, eerste en derde lid, artikel 18, § 3, eerste en derde lid, | septembre 2018, l'article 17, § 3, alinéas 1er et 3, l'article 18, § |
| artikel 20, § 3, eerste en derde lid, van hetzelfde besluit, vervangen | 3, alinéas 1er et 3, l'article 20, § 3, alinéas 1er et 3, du même |
| bij het koninklijk besluit van 13 september 2017, en § 8, van | arrêté, remplacés par l'arrêté royal du 13 septembre 2017, et § 8, du |
| hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 13 | même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 13 septembre 2017, l'article |
| september 2017, artikel 22, § 3, eerste zin, van hetzelfde besluit, | 22, § 3, première phrase, du même arrêté, insérée par l'arrêté royal |
| ingevoegd bij het koninklijk besluit van 13 september 2017, en § 4, | du 13 septembre 2017 et modifiée par l'arrêté royal du 2 septembre |
| van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 13 | 2018, et § 4, du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 13 |
| september 2017, artikel 24, § 3, eerste en derde lid, en artikel 25, § | septembre 2017, l'article 24, § 3, alinéas 1er et 3, et l'article 25, |
| 3, eerste en derde lid, van hetzelfde besluit, vervangen bij het | § 3, alinéas 1er et 3, du même arrêté, remplacés par l'arrêté royal du |
| koninklijk besluit van 13 september 2017, worden de woorden "bij | 13 septembre 2017, les mots « par envoi recommandé » sont chaque fois |
| aangetekende zending" telkens vervangen door de woorden "op elektronische wijze via Mediprices". | remplacés par les mots « par voie électronique via Mediprices ». |
Art. 5.In artikel 3, § 3, derde lid, artikel 4, § 3, derde lid, |
Art. 5.Dans l'article 3, § 3, alinéa 3, l'article 4, § 3, alinéa 3, |
| artikel 6, § 3, derde lid, artikel 7, § 3, derde lid, artikel 11, § 3, | l'article 6, § 3, alinéa 3, l'article 7, § 3, alinéa 3, l'article 11, |
| derde lid, artikel 12, § 3, derde lid, artikel 13, § 3, derde lid, van | § 3, alinéa 3, l'article 12, § 3, alinéa 3, l'article 13, § 3, alinéa |
| hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 13 | 3, du même arrêté, remplacés par l'arrêté royal du 13 septembre 2017, |
| september 2017, artikel 15, § 3, derde lid, van hetzelfde besluit, | l'article 15, § 3, alinéa 3, du même arrêté, remplacé par l'arrêté |
| vervangen bij het koninklijk besluit van 13 september 2017 en | royal du 13 septembre 2017 et modifié par l'arrêté royal du 2 |
| gewijzigd bij het koninklijk besluit van 2 september 2018, artikel 17, | septembre 2018, l'article 17, § 3, alinéa 3, l'article 18, § 3, alinéa |
| § 3, derde lid, artikel 18, § 3, derde lid, artikel 20, § 3, derde | 3, l'article 20, § 3, alinéa 3, l'article 24, § 3, alinéa 3, et |
| lid, artikel 24, § 3, derde lid, en artikel 25, § 3, derde lid, van | l'article 25, § 3, alinéa 3, du même arrêté, remplacés par l'arrêté |
| hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 13 | royal du 13 septembre 2017, les mots « ne sont pas parvenues au |
| september 2017, worden de woorden "niet is aangekomen bij de | Service des Prix dans un délai d'un an, à compter de la date de |
| Prijzendienst binnen een termijn van een jaar, te rekenen vanaf de | l'envoi recommandé » sont chaque fois remplacés par les mots « n'ont |
| datum van de aangetekende zending" telkens vervangen door de woorden | |
| "niet werd overgemaakt aan de Prijzendienst langs elektronische weg | pas été transmises au Service des Prix par voie électronique via |
| via Mediprices binnen de termijn van een jaar vanaf de datum van de | Mediprices dans un délai d'un an, à compter de la date de la demande |
| vraag om inlichtingen". | d'informations ». |
Art. 6.In de Franse tekst van artikel 3, §§ 4, 6 en 8, artikel 4, §§ |
Art. 6.Dans le texte français de l'article 3, §§ 4, 6 et 8, l'article |
| 5 en 7, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit | 4, §§ 5 et 7, du même arrêté, modifiés par l'arrêté royal du 13 |
| van 13 september 2017, artikel 6, §§ 5 en 6, artikel 7, §§ 5 en 7, | septembre 2017, l'article 6, §§ 5 et 6, l'article 7, §§ 5 et 7, |
| artikel 11, §§ 4, 6 en 8, artikel 12, §§ 5 en 7, artikel 13, §§ 4, 6 | l'article 11, §§ 4, 6 et 8, l'article 12, §§ 5 et 7, l'article 13, §§ |
| en 9, artikel 15, §§ 6 en 9, artikel 17, §§ 5 en 6, artikel 18, §§ 5 | 4, 6 et 9, l'article 15, §§ 6 et 9, l'article 17, §§ 5 et 6, l'article |
| en 6, artikel 20, §§ 5 en 6, artikel 24, §§ 5 en 6, en artikel 25, §§ | 18, §§ 5 et 6, l'article 20, §§ 5 et 6, l'article 24, §§ 5 et 6, et |
| 5 en 6, van hetzelfde besluit, worden de woorden "par lettre | l'article 25, §§ 5 et 6, du même arrêté, les mots « par lettre |
| recommandée" telkens vervangen door de woorden "par voie électronique | recommandée » sont chaque fois remplacés par les mots « par voie |
| via Mediprices". | électronique via Mediprices ». |
Art. 7.In de Nederlandse tekst van artikel 3, §§ 4 en 8, artikel 4, § |
Art. 7.Dans le texte néerlandais de l'article 3, §§ 4 et 8, l'article |
| 7, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 13 | 4, § 7, du même arrêté, modifiés par l'arrêté royal du 13 septembre |
| september 2017, artikel 6, § 6, artikel 7, § 7, artikel 11, §§ 4 en 8, | 2017, l'article 6, § 6, l'article 7, § 7, l'article 11, §§ 4 et 8, |
| artikel 12, § 7, artikel 13, §§ 4 en 9, artikel 15, § 9, artikel 17, | l'article 12, § 7, l'article 13, §§ 4 et 9, l'article 15, § 9, |
| §§ 5 en 6, artikel 18, §§ 5 en 6, artikel 20, §§ 5 en 6, artikel 24, | l'article 17, §§ 5 et 6, l'article 18, §§ 5 et 6, l'article 20, §§ 5 |
| §§ 5 en 6, en artikel 25, §§ 5 en 6, van hetzelfde besluit, worden de | et 6, l'article 24, §§ 5 et 6, et l'article 25, §§ 5 et 6, du même |
| woorden "bij een aangetekende brief" telkens vervangen door de woorden | arrêté, les mots « bij een aangetekende brief » sont chaque fois |
| "op elektronische wijze via Mediprices". | remplacés par les mots « op elektronische wijze via Mediprices ». |
Art. 8.In de Nederlandse tekst van artikel 3, § 6, artikel 4, § 5, |
Art. 8.Dans le texte néerlandais de l'article 3, § 6, l'article 4, § |
| van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 13 | 5, du même arrêté, modifiés par l'arrêté royal du 13 septembre 2017, |
| september 2017, artikel 6, § 5, artikel 7, § 5, artikel 11, § 6, | l'article 6, § 5, l'article 7, § 5, l'article 11, § 6, l'article 12, § |
| artikel 12, § 5, artikel 13, § 6, artikel 15, § 6, van hetzelfde | 5, l'article 13, § 6, l'article 15, § 6, du même arrêté, les mots « |
| besluit, worden de woorden "per aangetekende brief" telkens vervangen | per aangetekende brief » sont chaque fois remplacés par les mots « op |
| door de woorden "op elektronische wijze via Mediprices". | elektronische wijze via Mediprices ». |
Art. 9.In hetzelfde besluit, wordt hoofdstuk 4, die de artikelen 8 en |
Art. 9.Dans le même arrêté, le chapitre 4, comportant les articles 8 |
| 9 bevat, opgeheven. | et 9, est abrogé. |
Art. 10.In artikel 13, § 2, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de |
Art. 10.Dans l'article 13, § 2, du même arrêté, modifié par les |
| koninklijke besluiten van 25 maart 2016 en 13 september 2017, worden | arrêtés royaux des 25 mars 2016, 13 septembre 2017 et 2 septembre |
| de volgende wijzigingen aangebracht: | 2018, les modifications suivantes sont apportées : |
| a) een bepaling onder 2° /1 wordt ingevoegd, luidende: | a) un 2° /1 est inséré rédigé comme suit : |
| "2° /1 een kopie van de vergunning voor het in de handel brengen;"; | « 2° /1 une copie de l'autorisation de mise sur le marché; »; |
| b) in de bepaling onder 3°, wordt het eerste streepje opgeheven; | b) dans le 3°, le premier tiret est abrogé; |
| c) de bepaling onder 5° wordt aangevuld met de volgende zin: | c) le 5° est complété par la phrase suivante : |
| "De gemelde prijs mag niet hoger zijn dan deze vermeld in deze | « Le prix notifié ne peut pas être supérieur à celui mentionné dans |
| beslissing;". | cette décision; ». |
Art. 11.In artikel 15, § 2, van hetzelfde besluit, laatstelijk |
Art. 11.Dans l'article 15, § 2, du même arrêté, modifié en dernier |
| gewijzigd bij het koninklijk besluit van 2 september 2018, wordt een | lieu par l'arrêté royal du 2 septembre 2018, est inséré un 4° /1 |
| bepaling onder 4° /1 ingevoegd, luidende: | rédigé comme suit : |
| "4° /1. voor de generieke of hybride geneesmiddelen of geneesmiddelen | « 4° /1. pour les médicaments génériques ou hybrides ou enregistrés |
| geregistreerd op basis van gepubliceerde wetenschappelijke literatuur, | |
| het referentiegeneesmiddel en de berekeningswijze van de gevraagde | sur base de la littérature scientifique publiée, le médicament de |
| af-fabrieksprijs en indien er geen referentiegeneesmiddel is of | référence et le mode de calcul du prix ex-usine demandé, et lorsqu'il |
| wanneer dit referentiegeneesmiddel niet gecommercialiseerd wordt op de | n'existe pas de médicament de référence ou lorsque le médicament de |
| Belgische markt, de vergelijkbare producten en de buitenlandse | référence n'est pas commercialisé sur le marché belge, les produits |
| prijzen;". | comparables et les prix étrangers; ». |
Art. 12.In artikel 21 van hetzelfde besluit, wordt de bepaling onder |
Art. 12.Dans l'article 21 du même arrêté, le 1° est remplacé par ce |
| 1° vervangen als volgt: | qui suit : |
| "1° toevoeging bijkomende afmetingen, dioptrieën of steriele/niet | « 1° ajout de mesures supplémentaires, dioptries ou versions |
| steriele versies aan een bestaand implantaat binnen hetzelfde gamma;". | stériles/non stériles à un implant existant dans la même gamme; ». |
Art. 13.In artikel 22, § 2, a), van hetzelfde besluit, gewijzigd bij |
Art. 13.Dans l'article 22, § 2, a), du même arrêté, modifié par |
| het koninklijk besluit van 13 september 2017, worden de volgende | l'arrêté royal du 13 septembre 2017, les modifications suivantes sont |
| wijzigingen aangebracht: | apportées : |
| a) de zin "a) in geval van een prijsmelding voor de uitbreiding van | a) la phrase « a) en cas de communication de prix pour l'extension de |
| het gamma implantaten, met name toevoeging bijkomende afmetingen, | la gamme d'implants, à savoir ajout de mesures supplémentaires, |
| dioptrieën, volumes of steriele versies aan een bestaand implantaat:" | dioptries, volumes ou versions stériles à un implant existant : » est |
| wordt vervangen als volgt: | remplacée par la phrase : |
| "a) in geval van een prijsmelding voor de toevoeging van bijkomende | « a) en cas de communication de prix pour l'ajout de mesures |
| afmetingen, dioptrieën of steriele/niet steriele versies aan een | supplémentaires, dioptries ou versions stériles/non stériles à un |
| bestaand implantaat binnen hetzelfde gamma :"; | implant existant dans la même gamme : »; |
| b) de bepaling onder 2° wordt vervangen als volgt: | b) le 2° est remplacé par ce qui suit : |
| "2° een tabel met het verstrekkingsnummer, de identificatiecode, de | « 2° un tableau avec le numéro de prestation, le code |
| benaming, de huidige referentie(s) - afmetingen, dioptrieën of | d'identification, la dénomination, la (les) référence(s) actuelle(s) - |
| steriele/niet steriele versies - en de prijs van het bestaande | mesures, dioptries ou versions stériles/non stériles - et le prix de |
| implantaat evenals een tabel met de nieuwe referentie(s) - bijkomende | l'implant existant ainsi qu'un tableau avec la (les) nouvelle(s) |
| afmetingen, dioptrieën of steriele/niet steriele versies - toe te | référence(s) - mesures supplémentaires, dioptries ou versions |
| voegen aan het bestaande implantaat en de gevraagde prijs. De gemelde | stériles/non stériles - à ajouter à l'implant existant et le prix |
| gevraagde prijs moet lager zijn dan of gelijk zijn aan de prijs van de | demandé. Le prix demandé communiqué doit être inférieur ou égal au |
| huidige referentie(s);". | prix de la (des) référence(s) actuelle(s); ». |
Art. 14.Artikel 27 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met de |
Art. 14.L' article 27 du même arrêté est complété par les mots « et |
| woorden "en voor hoortoestellen met dezelfde technische | pour les appareils auditifs qui ont les caractéristiques techniques |
| karakteristieken als het origineel van de fabrikant en die onder de | qu'un produit original du fabricant et vendu, sous la responsabilité |
| verantwoordelijkheid van diezelfde fabrikant worden verkocht onder een | de ce même fabricant, sous un autre nom que le produit original, dits |
| andere naam dan het origineel product, zogenaamde private label | les appareils auditifs private label ». |
| hoortoestellen". | Art. 15.Dans le même arrêté, le chapitre 10, comportant les articles |
Art. 15.In hetzelfde besluit, wordt hoofdstuk 10, dat de artikelen 29 |
29 et 30, est abrogé. |
| en 30 bevat, opgeheven. | |
Art. 16.Met uitzondering van de artikelen 4 en 10 tot 15, treedt dit |
Art. 16.A l'exception des articles 4 et 10 à 15, le présent arrêté |
| besluit in werking op 1 juli 2021. | entre en vigueur le 1er juillet 2021. |
Art. 17.De minister bevoegd voor Economie is belast met de uitvoering |
Art. 17.Le ministre qui a l'Economie dans ses attributions est chargé |
| van dit besluit. | de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 25 april 2021. | Donné à Bruxelles, le 25 avril 2021. |
| FILIP | PHILIPPE |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Economie, | Le Ministre de l'Economie, |
| P.-Y. DERMAGNE | P.-Y. DERMAGNE |