← Terug naar "Koninklijk besluit houdende vaststelling van de normen waaraan een functie `zeldzame ziekten' moet voldoen om te worden erkend en erkend te blijven "
| Koninklijk besluit houdende vaststelling van de normen waaraan een functie `zeldzame ziekten' moet voldoen om te worden erkend en erkend te blijven | Arrêté royal fixant les normes auxquelles une fonction `maladies rares' doit répondre pour être agréée et le rester |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 25 APRIL 2014. - Koninklijk besluit houdende vaststelling van de normen waaraan een functie `zeldzame ziekten' moet voldoen om te worden erkend en erkend te blijven FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 25 AVRIL 2014. - Arrêté royal fixant les normes auxquelles une fonction `maladies rares' doit répondre pour être agréée et le rester PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en | Vu la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres |
| andere verzorgingsinrichtingen, artikelen 20 en 66, eerste lid; | établissements de soins, les articles 20 et 66, alinéa 1er ; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 25 april 2014 waarbij sommige | Vu l'arrêté royal du 25 avril 2014 rendant certaines dispositions de |
| bepalingen van de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de | la loi du 10 juillet 2008 coordonnée sur les hôpitaux et autres |
| ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen, toepasselijk worden | établissements de soins applicables à la fonction `maladies rares', |
| verklaard op de functie `zeldzame ziekten', artikel 2; | l'article 2; |
| Gelet op het advies van de Nationale Raad voor | Vu l'avis du Conseil national des établissements hospitaliers, donné |
| Ziekenhuisvoorzieningen, gegeven op 16 mei 2013; | le 16 mai 2013 ; |
| Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 4 | Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 4 mars 2014; |
| maart 2014; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, d.d. 22 april 2014; | Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 22 avril 2014; |
| Gelet op advies 55.766/3 van de Raad van State, gegeven op 16 april | Vu l'avis 55.766/3 du Conseil d'Etat, donné le 16 avril 2014, en |
| 2014, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois |
| gecoördineerde wetten op de Raad van State; | coordonnées sur le Conseil d'Etat ; |
| Overwegende dat Richtlijn 2011/24/EU van het Europees Parlement en de | Considérant que la Directive 2011/24/UE du Parlement européen et du |
| Raad van 9 maart 2011 betreffende de toepassing van de rechten van | Conseil du 9 mars 2011 relative à l'application des droits des |
| patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg de lidstaten | patients en matière de soins de santé transfrontaliers encourage les |
| aanmoedigt om de ontwikkeling van Europese netwerken op het gebied van | Etats membres à faciliter la création de réseaux européens en matière |
| zeldzame ziekten te bevorderen door ondermeer op het nationaal | |
| grondgebied de geschikte zorgaanbieders en expertisecentra te | de maladies rares, notamment en mettant en contact les prestataires de |
| verbinden en gelet de terzake relevante aanbeveling van de Raad van de | soins et centres d'expertises appropriés sur le territoire national et |
| Europese Unie van 8 juni 2009 `betreffende een optreden op het gebied | vu la recommandation pertinente du Conseil de l'Union européenne du 8 |
| van zeldzame ziekten'; | juin 2009 à une action dans le domaine des maladies rares ; |
| Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, | Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
| HOOFDSTUK 1. - Algemene bepaling | CHAPITRE 1er. - Disposition générale |
Artikel 1.De functie `zeldzame ziekten' moet om erkend te worden en |
Article 1er.Pour être agréée et le rester, la fonction `maladies |
| erkend te blijven voldoen aan de normen vastgesteld in dit besluit. | rares' doit répondre aux normes fixées au présent arrêté. |
| HOOFDSTUK 2. - Medische omkadering | CHAPITRE 2. - Encadrement médical |
Art. 2.Het ziekenhuis beschikt over : |
Art. 2.L'hôpital dispose : |
| 1° een functie voor intensieve zorg; | 1° d'une fonction de soins intensifs; |
| 2° een functie `gespecialiseerde spoedgevallenzorg'; | 2° d'une fonction `soins urgents spécialisés'; |
| 3° een centrum voor menselijke erfelijkheid; | 3° d'un centre de génétique humaine; |
| 4° een ziekenhuisapotheek met activiteiten van klinische farmacie; | 4° d'une officine hospitalière effectuant des activités de pharmacie |
| 5° faciliteiten van medische beeldvorming; | clinique; 5° d'équipements d'imagerie médicale; |
| 6° een laboratorium voor klinische biologie dat 7 dagen op 7, 24 u op | 6° d'un laboratoire de biologie clinique, disponible 7 jours sur 7 et |
| 24 u, beschikbaar is voor het uitvoeren van bijzondere testen; | 24 h sur 24 pour la réalisation de tests spéciaux; |
| 7° een laboratorium voor pathologische anatomie; 8° een biobank die een juridisch geformaliseerde samenwerkingsovereenkomst heeft met minstens één internationaal netwerk. In afwijking op het eerste lid, 8°, volstaat het dat het ziekenhuis beschikt over een juridisch geformaliseerde samenwerkingsovereenkomst met een in punt 8° bedoelde biobank. Wanneer in een gewest slechts één functie `zeldzame ziekten' kan worden erkend doordat enkel één ziekenhuis binnen het gewest beschikt over een erkend centrum voor menselijke erfelijkheid, kan in afwijking op het eerste lid, 3°, in dat gewest bijkomend één functie `zeldzame ziekten' worden erkend op voorwaarde dat het ziekenhuis beschikt over een juridisch geformaliseerde samenwerkingsovereenkomst met een erkend | 7° d'un laboratoire d'anatomopathologie; 8° d'une biobanque qui a une convention de collaboration juridiquement formalisée avec au moins un réseau international.. Par dérogation à l'alinéa 1er, 8°, il suffit que l'hôpital dispose d'une convention de collaboration juridiquement formalisée avec une biobanque visée au point 8°. Lorsqu'une seule fonction « maladies rares » peut être agréée dans une région parce qu'un seul hôpital de cette région dispose d'un centre agréé de génétique humaine, une fonction supplémentaire « maladies rares » peut, par dérogation à l'alinéa premier, 3°, être agréée au sein de cette région à condition que l'hôpital dispose d'une convention de collaboration juridiquement formalisée avec un centre |
| centrum voor menselijke erfelijkheid. | agréé de génétique humaine. |
| HOOFDSTUK 3. - Personeelsomkadering | CHAPITRE 3. - Effectifs de personnels |
Art. 3.§ 1. De functie `zeldzame ziekten' beschikt per zeldzame |
Art. 3.§ 1er. Par maladie rare ou groupe de maladies rares, la |
| ziekte of groep van zeldzame ziekten over een multidisciplinair team | fonction `maladies rares' dispose d'une équipe pluridisciplinaire |
| bestaande uit minstens : | composée : |
| 1° een geneesheer-specialist in de pediatrie met aantoonbare ervaring | 1° d'un médecin spécialiste en pédiatrie possédant une expérience |
| in de betreffende zeldzame ziekte of groep van zeldzame ziekten; | démontrable dans la maladie rare concernée ou le groupe de maladies |
| rares concerné; | |
| 2° een geneesheer-specialist in de inwendige geneeskunde met | 2° d'un médecin spécialiste en médecine interne possédant une |
| aantoonbare ervaring in de betreffende zeldzame ziekte of groep van | expérience démontrable dans la maladie rare concernée ou le groupe de |
| zeldzame ziekten; | maladies rares concerné; |
| 3° een klinisch geneticus voor ondermeer de diagnosestelling en | 3° d'un généticien clinicien, notamment pour établir le diagnostic et |
| genetisch counseling van de patiënt en eventueel zijn familieleden. | dispenser des conseils génétiques au patient et éventuellement aux |
| Onder klinisch geneticus wordt verstaan een geneesheer die, na zijn | membres de sa famille. Par généticien clinicien il faut entendre un |
| basisopleiding, een specifieke voltijdse opleiding heeft gevolgd ten | médecin qui, à l'issue de sa formation de base, a suivi une formation |
| belope van vijf studiejaren in een Belgisch of buitenlands centrum | spécifique à temps plein comportant cinq années d'étude dans un centre |
| voor menselijke erfelijkheid; | belge ou étranger de génétique humaine. |
| 4° de nodige verpleegkundige omkadering; | 4° de l'encadrement infirmier nécessaire; |
| 5° de nodige paramedische omkadering; | 5° de l'encadrement paramédical nécessaire; |
| 6° de nodige psychosociale omkadering. | 6° de l'encadrement psychosocial nécessaire. |
| Onder de leden van het multidisciplinair team wordt met het oog op de | Parmi les membres de l'équipe pluridisciplinaire, un coordinateur est |
| coördinatie van de behandeling en opvolging van de patiënt gedurende | désigné pour la coordination du traitement et le suivi du patient |
| elke levensfase, een coördinator aangesteld. | pendant chaque phase de la vie. |
| § 2. De functie moet een beroep kunnen doen op geneesheer-specialisten | § 2. La fonction doit pouvoir recourir à des médecins spécialistes qui |
| die een bijzondere en aantoonbare ervaring en expertise hebben in | ont une expérience et expertise particulières et démontrables dans |
| bepaalde zeldzame ziekten of groepen van zelfdzame ziekten. | certaines maladies rares ou groupes de maladies rares. |
Art. 4.De functie beschikt over een geneesheer-diensthoofd met |
Art. 4.La fonction dispose d'un médecin-chef de service ayant une |
| bewezen ervaring op het vlak van wetenschappelijk onderzoek. | expérience avérée dans le domaine de la recherche scientifique. |
| Bedoelde ervaring wordt aangetoond aan de hand van wetenschappelijke | Cette expérience est démontrée au moyen de publications scientifiques |
| publicaties en een score van minimum 15 binnen de Hirsch-index. | et d'un score d'au moins 15 dans l'indice Hirsch. |
Art. 5.§ 1. De functie beschikt over een multidisciplinaire commissie |
Art. 5.§ 1er. La fonction dispose d'une commission pluridisciplinaire |
| voor zeldzame ziekten. | pour maladies rares. |
| § 2. In bedoelde multidisciplinaire commissie zetelen minstens een | § 2. Dans ladite commission pluridisciplinaire siège au moins un |
| vertegenwoordiger van elke multidisciplinair team zoals bedoeld in | représentant de chaque équipe pluridisciplinaire visée à l'article 3. |
| artikel 3. De arts-beheerder van de biobank wordt uitgenodigd voor de | Le médecin-gestionnaire de la biobanque est convié aux réunions de la |
| vergaderingen van de multidisciplinaire commissie. | commission pluridisciplinaire. |
| § 3. Bedoelde multidisciplinaire commissie heeft als taken : | § 3. Ladite commission pluridisciplinaire a pour tâches : |
| 1° het ondersteunen van de geneesheer-diensthoofd; | 1° d'assister le médecin-chef de service; |
| 2° het ontwikkelen van een meerjarenplan voor de functie; | 2° de développer un plan pluriannuel pour la fonction; |
| 3° het uitwerken van een lijst van zeldzame ziekten of groepen van | 3° d'élaborer une liste des maladies rares ou groupes de maladies |
| zeldzame ziekten waarop de functie zich richt; | rares visés par la fonction; |
| 4° het uitwerken van een strategie voor wetenschappelijk onderzoek; | 4° d'élaborer une stratégie de recherche scientifique. |
| 5° het uitwerken van initiatieven rond opleiding en bijscholing. | 5° d'élaborer des initiatives de formation et de formation continue. |
Art. 6.De coördinator bedoeld in artikel 3, § 1, en de |
Art. 6.Le coordinateur visé à l'article 3, § 1er, et le médecin-chef |
| geneesheer-diensthoofd bedoeld in artikel 4, nemen deel aan overleg | de service visé à l'article 4 participent à la concertation sur |
| omtrent registratie van gegevens en omtrent kwaliteit georganiseerd | l'enregistrement des données et sur la qualité organisée par |
| door het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid en het | l'Institut scientifique de santé publique et l'Institut national |
| Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering. | d'assurance maladie-invalidité. |
Art. 7.De functie organiseert op regelmatige tijdstippen voor de |
Art. 7.La fonction organise régulièrement des formations et |
| medewerkers van de functie, zowel zorgverstrekkers als | formations continues pour les collaborateurs de la fonction, tant |
| wetenschappelijke medewerkers, opleiding en bijscholing. Deze staan | prestataires de soins que collaborateurs scientifiques. Ces formations |
| eveneens open voor medewerkers van andere erkende functies. | sont également ouvertes aux collaborateurs d'autres fonctions agréées. |
Art. 8.De functie organiseert klinisch wetenschappelijk onderzoek op |
Art. 8.La fonction organise une recherche scientifique clinique dans |
| het vlak van zeldzame ziekten al dan niet met een translationeel karakter. | le domaine des maladies rares, à caractère translationnel ou non. |
| HOOFDSTUK 4. - Infrastructuur | CHAPITRE 4. - Infrastructure |
Art. 9.De functie `zeldzame ziekten' beschikt over : |
Art. 9.La fonction `maladies rares' dispose : |
| 1° faciliteiten voor multidisciplinaire raadplegingen met eigen | 1° d'installations pour consultations pluridisciplinaires, dotées |
| infrastructuur en uitrusting; | d'une infrastructure et d'un équipement qui leur sont propres; |
| 2° faciliteiten voor daghospitalisatie die duidelijk identificeerbaar | 2° d'installations d'hospitalisation de jour qui sont clairement |
| zijn; | identifiables; |
| 3° faciliteiten voor hospitalisatie die duidelijk identificeerbaar | 3° d'installations d'hospitalisation qui sont clairement |
| zijn; | identifiables; |
| 4° faciliteiten voor videoconferentie en telegeneeskunde. | 4° d'installations de vidéoconférence et de télémédecine. |
| HOOFDSTUK 5. - Kwaliteitsnormen | CHAPITRE 5. - Normes de qualité |
Art. 10.De functie maakt gebruik van een multidisciplinair kwaliteitshandboek. |
Art. 10.La fonction utilise un manuel de qualité multidisciplinaire. |
| Bedoeld kwaliteitshandboek bevat : | Ce manuel de qualité comprend : |
| 1° multidisciplinaire richtlijnen met betrekking tot de | 1° des directives pluridisciplinaires relatives à l'établissement du |
| diagnosestelling, behandeling en opvolging; | diagnostic, au traitement et au suivi; |
| 2° richtlijnen met betrekking tot de periodieke evaluatie van de | 2° des directives relatives à l'évaluation périodique de la qualité |
| zorgkwaliteit binnen de functie; | des soins au sein de la fonction; |
| 3° de organisatorische afspraken van de verwijzing van patiënten in | 3° les accords organisationnels pour le renvoi de patients dans le |
| het kader van netwerken `zeldzame ziekten' met inbegrip van Europese | cadre du réseau `maladies rares' en ce compris les réseaux européens |
| netwerken zoals bedoeld in de Europese richtlijn 2011/24/EU van het | visés à la directive européenne 2011/24/UE du Parlement européen et du |
| Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2011 betreffende de | Conseil du 9 mars 2011 relative à l'application des droits des |
| toepassing van de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende | patients en matière de soins de santé transfrontaliers. |
| gezondheidszorg; | |
| 4° de verwijzing naar expertisecentra `zeldzame ziekten'; | 4° le renvoi vers des centres d'expertise `maladies rares'; |
| 5° de medewerkers van de functie. | 5° les collaborateurs de la fonction. |
| Het handboek ligt in het ziekenhuis ter inzage. | Le manuel peut être consulté à l'hôpital. |
Art. 11.Voor elke patiënt met een zeldzame ziekte stelt de functie |
Art. 11.Pour chaque patient atteint d'une maladie rare, la fonction |
| een zorgplan op volgens de richtlijnen van het multidisciplinair | établit un plan de soins conformément aux directives du manuel de |
| kwaliteitshandboek zoals bedoeld in artikel 10. | qualité pluridisciplinaire visé à l'article 10. |
| Het opstellen van het zorgplan gebeurt in het kader van een | L'établissement du plan de soins a lieu dans le cadre d'une |
| multidisciplinair overleg zoals bedoeld in artikel 12. | concertation pluridisciplinaire visée à l'article 12. |
Art. 12.§ 1. Op regelmatige tijdstippen wordt er multidisciplinair |
Art. 12.§ 1er. A intervalles réguliers, une concertation |
| overleg gepleegd per zelfdzame ziekte of groep zeldzame ziekten. | pluridisciplinaire a lieu par maladie rare ou groupe de maladies rares. |
| § 2. Aan dit overleg nemen de betrokken zorgverstrekkers van de | § 2. Les prestataires de soins concernés prennent part à cette |
| functie deel. | concertation. |
| In functie van de complexiteit van de zeldzame ziekte worden eveneens | En fonction de la complexité de la maladie rare, des prestataires de |
| zorgverstrekkers van andere functies en expertisecentra `zeldzame | soins d'autres fonctions et centres d'expertise `maladies rares' sont |
| ziekten' betrokken. | également associés. |
| § 3. Van elk overleg wordt er een verslag opgemaakt met volgende | § 3. Chaque concertation fait l'objet d'un rapport contenant les |
| gegevens : | informations suivantes : |
| 1° de datum van het overleg; | 1° la date de la concertation; |
| 2° de deelnemers aan het overleg; | 2° les participants à la concertation; |
| 3° een samenvatting van het resultaat van het overleg. | 3° un résumé du résultat de la concertation. |
| Het verslag wordt toegevoegd aan het patiëntendossier. | Le rapport est joint au dossier du patient. |
Art. 13.Voor elke patiënt met een zeldzame ziekte wordt een verslag |
Art. 13.Pour chaque patient atteint d'une maladie rare, un rapport de |
| van de behandeling opgesteld. | traitement est établi. |
| Bedoeld verslag van de behandeling bevat : | Ce rapport de traitement contient : |
| 1° de intern geregistreerde gegevens zoals bedoeld in artikel 16; | 1° les données enregistrées visées à l'article 16; |
| 2° het zorgplan; | 2° le plan de soins; |
| 3° een motivering van eventuele afwijkingen van de richtlijnen van het | 3° une motivation des éventuelles dérogations aux directives du manuel |
| kwaliteitshandboek zoals bedoeld in artikel 10; | de qualité visé à l'article 10; |
| 4° eventuele nevenwerkingen van de behandeling; | 4° les effets secondaires éventuels du traitement; |
| 5° het resultaat van de behandeling; | 5° le résultat du traitement; |
| 6° de modaliteiten voor de opvolging van de patiënt. | 6° les modalités du suivi du patient. |
Art. 14.De functie verzekert de continuïteit van de behandeling en |
Art. 14.La fonction assure la continuité du traitement et le suivi du |
| opvolging van de patiënt doorheen elke levensfase. Dit houdt ondermeer | patient tout au long de chaque phase de la vie. Cela implique entre |
| de opvolging van late effecten en de eventuele organisatie van een | autres le suivi des effets tardifs et l'organisation éventuelle d'une |
| transitieraadpleging in. | consultation de transition. |
| De in het eerste lid bedoelde transitieraadpleging wordt georganiseerd | La consultation de transition visée à l'alinéa 1er est organisée lors |
| bij de overgang van kind naar volwassene. | du passage de l'enfance à l'âge adulte. |
Art. 15.De functie kan een juridisch geformaliseerde |
Art. 15.La fonction peut conclure une convention de collaboration |
| samenwerkingsovereenkomst afsluiten met een ziekenhuis dat niet | juridiquement formalisée avec un hôpital qui ne dispose pas d'une |
| beschikt over een erkende functie `zeldzame ziekten', maar dat wel de | fonction agréée `maladies rares', mais peut assurer le diagnostic |
| interdisciplinaire diagnose, behandeling en de opvolging van patiënten | interdisciplinaire, le traitement et le suivi de patients atteints |
| met een zeldzame ziekte verzekert. In bedoelde | d'une maladie rare. Cette convention de collaboration prévoit les |
| samenwerkingsovereenkomst worden de nodige afspraken gemaakt opdat in | accords nécessaires pour que les garanties de qualité nécessaires |
| vernoemd ziekenhuis de nodige kwaliteitsgaranties worden geboden op | soient offertes dans l'hôpital précité sur le plan du diagnostic, du |
| het vlak van diagnose, behandeling en opvolging van zeldzame ziekten. | traitement et du suivi des maladies rares. |
Art. 16.De functie registreert intern voor elke patiënt volgende |
Art. 16.La fonction enregistre en interne pour chaque patient les |
| gegevens : | informations suivantes : |
| 1° de demografische gegevens; | 1° les données démographiques; |
| 2° de aard van de ziekte; 3° het stadium van de ziekte; 4° de verschillende therapeutische stadia; 5° de datum van het eventuele overlijden van de patiënt. Art. 17.De functie neemt deel aan de interne en externe toetsing van de medische activiteit zoals bedoeld in het koninklijk besluit van 15 februari 1999 betreffende de kwalitatieve toetsing van de medische activiteit in de ziekenhuizen. Art. 18.De functie neemt deel aan minstens drie netwerken `zeldzame ziekten' zoals bedoeld in het koninklijk besluit van 25 april 2014 die zich elk richten tot een andere zeldzame ziekte of groep zeldzame ziekten. Tevens neemt de functie deel aan Europese en internationale netwerken inzake zeldzame ziekten. HOOFDSTUK 6. - Slotbepaling Art. 19.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit. Gegeven te Brussel, 25 april 2014. FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, |
2° la nature de la maladie; 3° le stade de la maladie; 4° les différents stades thérapeutiques; 5° la date du décès éventuel du patient. Art. 17.La fonction prend part à l'évaluation interne et externe de l'activité médicale visée à l'arrêté royal du 15 février 1999 relatif à l'évaluation qualitative de l'activité médicale dans les hôpitaux. Art. 18.La fonction prend part à au moins trois réseaux `maladies rares' visés à l'arrêté royal du 25 avril 2014, qui s'adressent chacun à une autre maladie rare ou groupe de maladies rares. La fonction participe également à des réseaux européens et internationaux dans le domaine des maladies rares. CHAPITRE 6. - Disposition finale Art. 19.La ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargée de l'exécution du présent arrêté. Donné à Bruxelles, le 25 avril 2014 ; PHILIPPE Par le Roi : La Ministre de la Santé publique, |
| Mevr. L. ONKELINX | Mme L. ONKELINX |