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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 24/09/2012
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Koninklijk besluit tot vaststelling van een regeling met betrekking tot individuele medicatievoorbereiding Arrêté royal établissant les règles relatives à la préparation de médication individuelle
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE
24 SEPTEMBER 2012. - Koninklijk besluit tot vaststelling van een 24 SEPTEMBRE 2012. - Arrêté royal établissant les règles relatives à
regeling met betrekking tot individuele medicatievoorbereiding la préparation de médication individuelle
ALBERT II, Koning der Belgen, ALBERT II, Roi des Belges,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. A tous, présents et à venir, Salut.
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel 3, § Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, article 3, § 1er,
1, gewijzigd bij de wetten van 20 oktober 1998, 2 januari 2001, 1 mei modifié par les lois du 20 octobre 1998, 2 janvier 2001, 1er mai 2006
2006 en 22 december 2008, en § 2, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006, et 22 décembre 2008, et § 2, inséré par la loi du 1er mai 2006, et
en artikel 12bis, § 1, derde lid, en § 3, ingevoegd bij de wet van 23 article 12bis, § 1er, alinéa 3, et § 3, insérés par la loi du 23
december 2009; décembre 2009;
Gelet op het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 Vu l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des
betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, artikels 4, professions des soins de santé, articles 4, § 2bis, inséré par la loi
§ 2bis, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006 en gewijzigd bij de wet du 1er mai 2006 et modifié par la loi du 22 décembre 2008 et § 2ter,
van 22 december 2008, en § 2ter, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006; inséré par la loi du 1er mai 2006;
Gelet op de wet van 24 januari 1977 betreffende de bescherming van de Vu la loi du 24 janvier 1977 relative à la protection de la santé des
gezondheid van de verbruikers op het stuk van de voedingsmiddelen en consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les
andere producten, artikel 2, gewijzigd bij de wet van 22 maart 1989; autres produits, article 2, modifié par la loi du 22 mars 1989;
Gelet op het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende Vu l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les
onderrichtingen voor de apothekers; pharmaciens;
Gelet op het advies van de Commissie voor de bescherming van de Vu l'avis de la Commission de la protection de la vie privée, donné le
persoonlijke levenssfeer, gegeven op 29 februari 2012; 29 février 2012;
Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 4 mei 2012; Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 4 mai 2012;
Gelet op het voorafgaandelijke onderzoek naar de noodzaak van de Vu l'examen préalable de la nécessité de réaliser une évaluation
opmaak van een effectbeoordeling op het vlak van duurzame ontwikkeling d'incidence sur le développement durable, concluant qu'une évaluation
waaruit blijkt dat een effectbeoordeling niet vereist is; d'incidence n'est pas requise;
Gelet op het akkoord van Onze Minister van Begroting, gegeven op 22 juni 2012; Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 22 juin 2012;
Gelet op het advies 51.861/2V van de Raad van State, gegeven op 22 Vu l'avis 51.861/2V du Conseil d'Etat, donné le 22 août 2012, en
augustus 2012, in toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le
de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;
Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en op het Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et de l'avis
advies van Onze in Raad vergaderde Ministers, de Nos Ministres, qui ont délibéré en Conseil,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit moet worden verstaan onder :

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par :
1° « Apotheker-titularis » : 1° « Pharmacien-titulaire » :
persoon die gemachtigd is om de artsenijbereidkunde uit te oefenen in la personne habilitée à exercer l'art pharmaceutique au sens de
de zin van artikel 4, § 2ter van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 l'article 4, § 2ter, de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967
november 1967 betreffende de uitoefening van de relatif à l'exercice des soins de santé;
gezondheidszorgberoepen;
2° « Producten » : 2° « Produits » :
- geneesmiddelen zoals bedoeld in artikel 1, 1), van de wet van 25 - les médicaments tels que visés à l'article 1er, 1), de la loi du 25
maart 1964 op de geneesmiddelen; mars 1964 sur les médicaments;
- voedingssupplementen, namelijk als aanvulling op de normale voeding - les compléments alimentaires, à savoir les denrées alimentaires
bedoelde voorgedoseerde voedingsmiddelen bevattende één of meer prédosées dont le but est de compléter le régime alimentaire normal et
nutriënten, planten, plantenbereidingen of andere stoffen, die een qui sont constituées d'un ou de plusieurs nutriments, plantes,
nutritioneel of fysiologisch effect bezitten; préparation de plantes ou autres substances ayant un effet
nutritionnel ou physiologique.
3° « FAGG » : 3° « AFMPS » :
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten; Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé;
4° « IMV » : 4° « PMI » :
individuele medicatievoorbereiding zoals bedoeld in artikel 12bis, § 3 préparation de médication individuelle telle que visée à l'article
van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen; 12bis, § 3 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments;
5° « IMV-apparatuur » : 5° « Appareillage de PMI » :
alle systemen en apparaten met behulp waarvan IMV wordt toegepast; tous les systèmes et tous les appareils à l'aide desquels la PMI est
6° « Geautomatiseerde IMV » : réalisée; 6° « PMI automatisée » :
IMV met gebruik van IMV-apparatuur waarbij computersystemen het PMI réalisée au moyen d'un appareillage de PMI dans lequel le
productieproces aansturen; processus de production est dirigé par ordinateur;
7° « IMV-productiereeks » : 7° « Séries de production de PMI » :
door een geautomatiseerde IMV, tijdens een productiesessie, séries de conditionnements de PMI produites de manière continue et
geproduceerde ononderbroken reeks van opeenvolgende IMV-verpakkingen, ininterrompue lors d'une séance de production de PMI automatisée, et
bestemd voor één of meerdere patiënten; destinées à un ou plusieurs patients;
8° « IMV-verpakking » : 8° « Conditionnement de PMI » :
een gesloten verpakking met één of meer producten bestemd voor un conditionnement fermé contenant un ou plusieurs produits destinés à
individuele toediening aan een welbepaalde patiënt op een bepaald être administrés individuellement à un patient déterminé à un moment
tijdstip; déterminé;
9° « Toedieningsschema » : 9° « Schéma d'administration » :
het toedieningsschema zoals bedoeld in bijlage I, punt F.7.2. van het le schéma d'administration visé à l'annexe Ire, point F.7.2 de
koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les
de apothekers; pharmaciens;

Art. 2.De persoonsgegevens die worden verwerkt naar aanleiding van

Art. 2.Les données personnelles qui sont traitées à l'occasion d'une
IMV, kunnen slechts worden verwerkt onder de verantwoordelijkheid van PMI peuvent être traitées uniquement sous la responsabilité d'un
een apotheker-titularis. pharmacien-titulaire.

Art. 3.De apotheker-titularis die geautomatiseerde IMV uitvoert of

Art. 3.Le pharmacien-titulaire qui réalise ou souhaite réaliser de la
wenst uit te voeren, meldt dit schriftelijk aan het FAGG. PMI automatisée le communique par écrit à l'AFMPS.
De stopzetting van de in het eerste lid bedoelde activiteit wordt L'arrêt de l'activité visée au premier alinéa est également communiqué
eveneens aan het FAGG gemeld. à l'AFMPS.
De in het eerste en tweede lid bedoelde meldingen geschieden door Les communications visées au premier et au second alinéa se font au
middel van het door de FAGG vastgesteld formulier. De apotheker mag de moyen du formulaire établi par l'AFMPS. Le pharmacien ne peut débuter
geautomatiseerde IMV slechts aanvatten na ontvangstbevestiging van het la PMI automatisée qu'après avoir reçu la confirmation de réception de
FAGG. l'AFMPS.

Art. 4.IMV geschiedt overeenkomstig het toedieningsschema en in het

Art. 4.La PMI se fait selon le schéma d'administration et dans le
kader van de Voortgezette Farmaceutische Zorg, bedoeld in bijlage I, cadre du Suivi des Soins Pharmaceutiques visé à l'annexe Ire, point F.
punt F. 7.2. van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende 7.2. de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour
onderrichtingen voor de apothekers. les pharmaciens.
De schriftelijke toestemming van de patiënt voor het aanleggen van het L'autorisation écrite du patient pour la constitution du dossier de
dossier voor de voortgezette farmaceutische zorg, omvat de naam van de suivi des soins pharmaceutiques comprend le nom du
apotheker-titularis die verantwoordelijk is voor de gegevenswerking. pharmacien-titulaire qui est responsable du traitement des données.

Art. 5.Onverminderd de informatieplicht opgelegd door het koninklijk

Art. 5.Sans préjudice du devoir d'information imposée par l'arrêté
besluit van 21 januari 2009, stelt de apotheker, op eenvoudig verzoek, royal du 21 janvier 2009, le pharmacien met à la disposition du
de actuele bijsluiter van elk geneesmiddel dat is opgenomen in het patient ou de son mandataire, sur simple demande, la notice actuelle
toedieningsschema, ter beschikking van de patiënt of zijn gemachtigde. de chaque médicament repris dans le schéma d'administration.

Art. 6.Afgeleverde IMV-verpakkingen moeten bestemd zijn voor een

Art. 6.Les conditionnements de PMI délivrés sont destinés à être
gebruik binnen 14 dagen. Deze termijn begint te lopen op de dag van utilisés dans les 14 jours. Ce délai court à compter du jour de la
aflevering. De laatste dag is in de termijn inbegrepen. Is die dag délivrance. Le dernier jour est compris dans le délai. Lorsque ce jour
echter een zaterdag, zondag of wettelijke feestdag, dan wordt deze est un samedi, un dimanche ou un jour férié légal, le délai est
termijn verlengd tot de eerstvolgende werkdag. prolongé jusqu'au premier jour ouvrable suivant.

Art. 7.Iedere afgeleverde IMV-verpakking moet tenminste de volgende

Art. 7.Chaque conditionnement de PMI délivré doit au minimum contenir
vermeldingen bevatten : les mentions suivantes :
1° naam en voornaam van de patiënt; 1° nom et prénom du patient;
2° identificatienummer van de sociale zekerheid van de patiënt of bij 2° numéro d'identification de sécurité sociale du patient ou, à
gebreke daarvan, van een ander identificatienummer dat de patiënt op défaut, d'un autre numéro d'identification qui identifie le patient de
een unieke wijze identificeert; manière unique;
3° tijdstip (dag en uur) van toediening waarvoor de IMV-verpakking 3° moment (jour et heure) d'administration auquel le conditionnement
bestemd is; de PMI est destiné;
4° voor elk geneesmiddel : naam zoals bedoeld in artikel 1, § 1, 26), 4° pour chaque médicament : nom tel que visé à l'article 1er, § 1er,
van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, sterkte, aantal 26) de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, dosage, nombre
eenheden; d'unités;
5° voor elk voedingssupplement : de productnaam en de vermelding « 5° pour chaque complément alimentaire : le nom du produit et la
voedingssupplement »; mention « complément alimentaire »;
6° naam van de afleverende apotheker -titularis; 6° nom du pharmacien-titulaire qui délivre;
7° lotnummer of, in geval van geautomatiseerde IMV, nummer van de 7° le numéro de lot ou, en cas de PMI automatisée, le numéro de la
IMV-productiereeks. série de production de PMI.
8° de naam van de voorschrijvende arts. 8° le nom du médecin prescripteur.

Art. 8.§ 1. De apotheker-titularis verzekert de traceerbaarheid van

Art. 8.§ 1er. Le pharmacien-titulaire assure la traçabilité de chaque
elk product dat wordt afgeleverd in het kader van IMV en van elk produit qui est délivré dans le cadre d'une PMI et de chaque produit
product dat is opgenomen in een IMV-verpakking. qui est repris dans un conditionnement de PMI.
Indien de technische acte van de IMV wordt uitbesteed overeenkomstig Si l'acte technique de la PMI est sous-traité conformément à l'article
artikel 9, registreert de apotheker-titularis die uitbesteedt, in het 9, le pharmacien-titulaire qui confie la sous-traitance enregistre,
register bedoeld in artikel 34 van het koninklijk besluit van 21 dans le registre visé à l'article 34 de l'arrêté royal du 21 janvier
januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers, de naam van 2009 portant instructions pour les pharmaciens, le nom du
de apotheker-titularis aan wie de technische acte van de IMV wordt uitbesteed. pharmacien-titulaire à qui l'acte technique de la PMI est sous-traité.
De apotheker-titularis aan wie wordt uitbesteedt, registreert, in het Le pharmacien-titulaire à qui la sous-traitance est confiée
register bedoeld in het vorige lid, de naam van de apotheker-titularis enregistre, dans le registre visé à l'alinéa précédent, le nom du
die uitbesteedt. pharmacien-titulaire qui confie la sous-traitance.
§ 2. De voorwaarden bedoeld in de bijlage van dit besluit zijn van § 2. Les conditions visées à l'annexe du présent arrêté s'appliquent
toepassing op IMV. aux PMI.

Art. 9.§ 1. De technische acte van IMV kan worden uitbesteed

Art. 9.§ 1er. L'acte technique de la PMI peut être sous-traité
overeenkomstig artikel 12bis, § 1, 3e lid van de wet van 25 maart 1964 conformément à l'article 12bis, § 1er, alinéa 3 de la loi du 25 mars
op de geneesmiddelen, indien de IMV geautomatiseerd is. 1964 sur les médicaments si la PMI est automatisée.
§ 2. Onverminderd § 3, dient de apotheker-titularis aan wie IMV wordt § 2. Sans préjudice du § 3, le pharmacien-titulaire à qui la
uitbesteed, artikelen 3 en 8 van onderhavig besluit na te leven. sous-traitance de la PMI est confiée doit respecter les articles 3 et
§ 3. De apotheker-titularis die uitbesteedt is verantwoordelijk voor 8. § 3. Le pharmacien-titulaire qui confie la sous-traitance est
de naleving van de bepalingen van onderhavig besluit. responsable du respect des dispositions du présent arrêté.
§ 4. De overeenkomst tot uitbesteding dient ten minste de volgende § 4. Le contrat de sous-traitance doit au moins contenir les éléments
elementen te bevatten : suivants :
1° passende maatregelen voor de toepassing van artikel 8 en de 1° des mesures adéquates pour l'application de l'article 8 et les
technische en organisatorische maatregelen met betrekking tot de beveiliging van de patiëntgegevens die in het kader van de uitbesteding worden overgedragen; 2° een beschrijving van de verantwoordelijkheden van elk der partijen; 3° een clausule dat de apotheker-titularis aan wie wordt uitbesteed, slechts handelt in opdracht van de uitbestedende apotheker-titularis en, in zijn hoedanigheid van gegevensverwerker, uitsluitend handelt op instructie van de verantwoordelijke voor de verwerking en uitsluitend gegevens kan verwerken voor de doeleinden waarover hij werd geïnformeerd en geen gegevens kan verstrekken aan derden. mesures techniques et organisationnelles relatives à la protection des données patients qui sont transmises dans le cadre de la sous-traitance; 2° une description des responsabilités de chacune des parties; 3° une clause selon laquelle le pharmacien-titulaire à qui la sous-traitance est confiée n'agit que sur instruction du pharmacien-titulaire qui confie la sous-traitance et, en sa qualité de responsable du traitement des données, agit exclusivement sur ordre du responsable du traitement et peut uniquement traiter des données aux fins desquelles il a été informé et ne peut fournir des données à des tiers.
§ 5. De apotheker-titularis die uitbesteedt, dient : § 5. Le pharmacien-titulaire qui confie la sous-traitance, doit :
1° een apotheker-titularis te kiezen die beschikt over de adequate 1° choisir un pharmacien-titulaire qui dispose de l'installation et de
installatie en uitrusting voor de te verrichten IMV om te voldoen aan l'équipement adéquats pour la PMI à réaliser pour répondre à l'article
artikel 8 en die voldoet aan artikel 3; 8 et qui répond à l'article 3;
2° een apotheker-titularis te kiezen die die voldoende waarborgen 2° choisir un pharmacien-titulaire qui offre suffisamment de garanties
biedt ten aanzien van de technische en organisatorische vis-à-vis des mesures de protection techniques et organisationnelles
beveiligingsmaatregelen met betrekking tot de te verrichten verwerking concernant le traitement de données personnelles;
van persoonsgegevens;
3° toezien op de naleving van de maatregelen bedoeld in § 4, 1° ; 3° veiller au respect des mesures visées au § 4, 1° ;
4° de voortgezette farmaceutische zorg, zoals bepaald in bijlage I, 4° appliquer le suivi des soins pharmaceutiques visé à l'annexe Ire,
punt F.7.2 van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende point F.7.2 de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions
onderrichtingen voor de apothekers, toe te passen. pour les pharmaciens.

Art. 10.In punt F.7.2. I. « Concept » van bijlage I van het

Art. 10.Un nouvel alinéa est ajouté après le 3ème alinéa du point
koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor F.7.2.I « Concept » de l'annexe I de l'arrêté royal du 21 janvier 2009
de apothekers wordt, na het 3e lid, een nieuw lid ingevoegd, luidende portant instructions pour les pharmaciens. Cet alinéa est libellé
: comme suit :
« De voortgezette farmaceutische zorg kan worden aangevuld met « Le suivi des soins pharmaceutiques peut être complété par la
individuele medicatievoorbereiding (IMV). De apotheker-titularis legt, préparation de médication individuelle (PMI). Le pharmacien-titulaire
bij de aanvang van de IMV, de modaliteiten van de IMV uit aan de explique, au commencement de la PMI, les modalités de la PMI au
patiënt of zijn vertegenwoordiger. patient ou à son représentant.
In aanvulling op het stappenplan, vermeld in het vorige lid, stelt de En complément au plan par étapes mentionné à l'article précédent, le
apotheker-titularis, binnen de perken van zijn bevoegdheid en onder pharmacien-titulaire établit, dans les limites de ses compétences et
zijn verantwoordelijkheid, indien nodig in overleg met de patiënt of sous sa responsabilité, si nécessaire en concertation avec le patient
zijn vertegenwoordiger en met de behandelende arts, een ou son représentant et avec son médecin traitant, un schéma
toedieningsschema op. Dit toedieningsschema bevat tenminste de d'administration. Ce schéma d'administration contient au minimum les
volgende elementen : éléments suivants :
1° naam en voornaam van de patiënt; 1° nom et prénom du patient;
2° identificatienummer van de sociale zekerheid van de patiënt of bij 2° numéro d'identification de sécurité sociale du patient ou, à
gebreke daarvan, van een ander identificatienummer dat de patiënt op défaut, d'un autre numéro d'identification qui identifie le patient de
een unieke wijze identificeert; manière unique;
3° tijdstip (dag en uur) van toediening waarvoor de IMV-verpakking 3° moment (jour et heure) d'administration auquel le conditionnement
bestemd is; de PMI est destiné;
4° voor elk geneesmiddel : naam zoals bedoeld in artikel 1, § 1, 26), 4° pour chaque médicament : nom tel que visé à l'article 1er, § 1er,
van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, sterkte, aantal 26) de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, dosage, nombre
eenheden; d'unités;
5° voor elk voedingssupplement : de productnaam en de vermelding « 5° pour chaque complément alimentaire : le nom du produit et la
voedingssupplement »; mention « complément alimentaire »;
6° de producten die niet kunnen opgenomen worden in de IMV-verpakking. 6° les produits qui ne peuvent être repris dans le conditionnement de
» PMI. »

Art. 11.In punt F.7.2. II. « REGISTRATIE : HET DOSSIER VOOR DE

Art. 11.Un nouveau tiret est ajouté sous le 2ème tiret du 3ème alinéa
VOORTGEZETTE FARMACEUTISCHE ZORG » van bijlage I van het koninklijk du point F.7.2.II. « ENREGISTREMENT : LE DOSSIER DE SUIVI DES SOINS
besluit van 21 januari 2009, houdende onderrichtingen voor de PHARMACEUIQUES » de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant
apothekers wordt in het 3e lid, een streepje toegevoegd na het 2e instructions pour les pharmaciens. Ce nouveau tiret est libellé comme
streepje, luidende : suit :
« - het toedieningsschema, in geval van IMV » « - le schéma d'administration en cas de PMI ».

Art. 12.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de derde

Art. 12.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du
maand na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. troisième mois qui suit celui de sa publication au Moniteur belge.
De termijn van 14 dagen waarvan sprake in artikel 6 wordt echter Toutefois, le délai de 14 jours dont question à l'article 6 est porté
bepaald op 30 dagen gedurende een overgangsperiode van 2 jaar te à 30 jours durant une période transitoire de 2 ans débutant le jour de
rekenen vanaf de dag van inwerkingtreding van dit besluit. l'entrée en vigueur du présent arrêté.

Art. 13.Onze Minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de

Art. 13.Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est
uitvoering van dit besluit. chargé de l'exécution du présent arrêté.
Gegeven te Stromboli, 24 september 2012. Donné à Stromboli, le 24 septembre 2012.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Volksgezondheid, La Ministre de la Santé publique,
Mevr. L. ONKELINX Mme L. ONKELINX
BIJLAGE bij het koninklijk besluit van 24 september 2012 tot ANNEXE à l'arrêté royal du 24 september 2012 établissant les règles
vaststelling van een regeling met betrekking tot de individuele relatives à la préparation de médication individuelle
medicatievoorbereiding
1. Definities 1. Définitions
1° Bulkproducten : vergunde geneesmiddelen en voedingssupplementen, 1° Produits en vrac : les médicaments et compléments alimentaires
die in het kader van IMV door het personeel van de apotheek uit de autorisés, qui, dans le cadre de la PMI, ont été retirés du
primaire verpakking zijn verwijderd en nog niet zijn verpakt in conditionnement primaire par le personnel de l'officine et n'ont pas
IMV-verpakkingen of die als dusdanig door de fabrikant worden encore été conditionnés dans des conditionnements de PMI ou qui sont
aangeboden. présentés comme tel par le fabricant.
2° Kalibratie van een kanister : instelling van een kanister zodanig 2° Calibrage d'un bidon : étalonnage d'un bidon, compte tenu des
dat deze, rekening houdend met de fysische kenmerken van een specifiek caractéristiques physiques d'un produit spécifique, de manière à ce
product, de gewenste hoeveelheid van dit product vrijgeeft. que la quantité voulue du produit soit libérée.
3° Kanister : recipiënt voor bulkproducten in geautomatiseerde 3° Bidon : récipient pour des produits en vrac dans l'appareillage de
IMV-apparatuur. PMI automatisée.
4° Kruiscontaminatie : verontreiniging van een product door een ander 4° Contamination croisée : contamination d'un produit par un autre
product. produit.
5° Lade voor manuele toevoeging : handmatig te vullen schuif van de 5° Tiroir pour ajout manuel : élément, à remplir manuellement, de
geautomatiseerde IMV-apparatuur waarmee producten, die niet voorradig l'appareillage de PMI automatisée au moyen duquel les produits qui ne
zijn in de kanisters, aan een IMV-verpakking kunnen worden toegevoegd. sont pas stockés dans les bidons, peuvent être ajoutés à un conditionnement de PMI.
6° Patiëntspecifieke manuele toevoeging : het door middel van de in 5° 6° Ajout manuel spécifique au patient : l'ajout manuel, au moyen du
bedoelde lade manueel toevoegen van producten die niet voorradig zijn tiroir visé au 5°, de produits qui ne sont pas en stock dans des
in kanisters. bidons.
7° GGOFP : de Gids voor de Goede Officinale Farmaceutische Praktijken 7° GBPPO : le Guide des Bonnes Pratiques Pharmaceutiques Officinales
(zoals bedoeld in bijlage I van het koninklijk besluit van 21 januari (tel que visé à l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 janvier 2009
2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers). portant instructions pour les pharmaciens).
2. Bepalingen van toepassing op manuele en op geautomatiseerde IMV 2. Dispositions applicables à la PMI manuelle et automatisée
2.1. Personeel en organisatie 2.1. Personnel et organisation
2.1.1. Taken en verantwoordelijkheden met betrekking tot IMV 2.1. Tâches et responsabilités en relation avec la PMI
De taken en verantwoordelijkheden met betrekking tot IMV van de Les tâches et responsabilités en relation avec la PMI des membres du
personeelsleden van de apotheek worden schriftelijk vastgelegd en personnel de la pharmacie sont définies par écrit et font parties des
maken deel uit van de documenten aangaande het apotheekteam, zoals documents relatifs à l'équipe officinale, tels que visés au point F12
bedoeld in punt F12 van de GGOFP. du GBPPO.
2.1.2. Toegang tot patiëntengegegevens 2.1.2. Accès aux données patients
De apotheker-titularis, is aansprakelijk voor en houdt toezicht op de Le pharmacien-titulaire est responsable et surveille le traitement des
verwerking van patiëntengegevens in het kader van IMV. Hij ziet erop
toe dat enkel de medewerkers van het apotheekteam, die er zich données patients dans le cadre de la PMI. Il veille à ce que seuls les
schriftelijk toe hebben verbonden de patiëntengegevens vertrouwelijk collaborateurs de l'équipe officinale, qui se sont engagés par écrit à
te zullen behandelen, toegang hebben tot deze gegevens en deze kunnen traiter de manière confidentielle les données patients, aient accès à
verwerken. De lijst van deze medewerkers wordt regelmatig bijgewerkt ces données et puissent traiter celles-ci. La liste de ces
en ter beschikking gehouden van de Commissie voor de bescherming van collaborateurs est régulièrement actualisée et tenue à disposition de
de persoonlijke levenssfeer. la Commission de la protection de la vie privée.
De apotheker-titularis neemt technische en organisatorische Le pharmacien-titulaire prend des mesures techniques et
maatregelen voor de beveiliging van de patiëntengegevens en legt deze organisationnelles pour la protection des données patients et fixe ces
maatregelen schriftelijk of op een elektronische drager vast. mesures par écrit ou sur un support électronique.
2.1.3. Opleiding 2.1.3. Formation
De apotheek beschikt, voor de uitvoering van IMV-activiteiten, over La pharmacie dispose du personnel suffisant et formé adéquatement pour
voldoende, hiervoor gepast opgeleid personeel. Elke opleiding met l'exécution des activités de PMI. Chaque formation relative au PMI est
betrekking tot IMV wordt geregistreerd en geëvalueerd. De
apotheker-titularis is verantwoordelijk voor de aangepaste opleiding enregistrée et évaluée. Le pharmacien titulaire est responsable de la
en navorming van de personeelsleden van de apotheek, die taken en formation adaptée et permanente du personnel de la pharmacie qui a des
verantwoordelijkheden hebben met betrekking tot IMV. tâches et des responsabilités relatives au PMI.
2.1.4. Hygiëne 2.1.4. Hygiène
De regels en procedures inzake netheid, hygiëne, ontsmetting, Les règles et procédures en matière de propreté, d'hygiène, de
verluchting, temperatuur, vochtigheidsgraad en lichtsterkte van de désinfection, de ventilation, de température, d'humidité et de lumière
omgeving, zoals bedoeld in punt F2 van de GGOFP, houden rekening met eventuele specifieke vereisten met betrekking tot IMV. Bij elk contact met of bij elke gelegenheid waarop bulkproducten aan de lucht worden blootgesteld, moet beschermende kleding worden gedragen, onder meer een schone stofjas, wegwerphandschoenen, voorbehouden schoeisel of overschoenen, een haarnet en desgevallend een snor- en/of baardnet. Beschermende kleding mag niet worden gedragen buiten de ruimte waar IMV-activiteiten plaatsvinden. Vóór de aanvang van elke IMV-activiteit moeten de handen gewassen worden. In de ruimte(n) waar IMV-activiteiten plaatsvinden wordt niet gegeten of gedronken en er wordt geen voedsel of drank bewaard. Een schriftelijk procedure voor de bestrijding van ongedierte wordt opgesteld. de l'environnement, telles que visées au point F2 du GBPPO, tiennent compte des exigences spécifiques éventuelles liées à la PMI. Des vêtements de protection, notamment un blouson propre, des gants jetables, des chaussures ou sur-chaussures réservées à cette fin, un filet à cheveux et, le cas échéant, un filet à moustache et/ou à barbe doivent être portés à chaque contact avec des produits en vrac ou à chaque occasion ou des produits en vrac sont en contact avec l'air. Ces vêtements de protection ne peuvent pas être portés en dehors de l'espace où ont lieu les activités de PMI. Avant le début de chaque activité de PMI, il faut se laver les mains. Il est interdit de manger ou de boire ainsi que de conserver de la nourriture ou des boissons dans l'espace où les activités de PMI ont lieu. Une procédure écrite pour lutter contre les animaux nuisibles est établie.
2.2. Ruimten en faciliteiten 2.2. Espaces et installations
2.2.1. Algemeen 2.2.1. Règles générales
IMV-activiteiten vinden uitsluitend plaats in hiertoe voorbehouden Les opérations de PMI ne peuvent avoir lieu que dans des locaux
lokalen, die enkel toegankelijk zijn voor het bevoegde personeel. réservés à cet effet, accessibles exclusivement au personnel habilité.
Manuele IMV kan plaatsvinden in de bereidingszone, op voorwaarde dat Les activités de PMI manuelle peuvent avoir lieu dans la zone de
het hiervoor vereiste werkoppervlak voldoende groot is om een ordelijk préparation, à condition que la surface de travail nécessaire à cette
verloop van de IMV-activiteiten, gescheiden in ruimte of tijd van de activité permette un déroulement ordonné des activités de PMI, séparé
bereidingswerkzaamheden, toe te laten. dans l'espace ou dans le temps des opérations de préparation.
2.2.2. Opslagruimten voor IMV materialen 2.2.2. Espaces de stockage des matériaux destinées à la PMI
Opslagruimten bestemd voor IMV-materialen beantwoorden aan de Les espaces de stockage des matériaux destinés à la PMI répondent aux
vereisten vermeld in punt F2 van de GGOFP en zijn voldoende ruim om exigences reprises au point F2 du GBPPO et sont suffisamment grands
een ordelijke opslag toe te laten. pour permettre un stockage ordonné.
Binnen de opslagruimten bestemd voor IMV materialen zijn er Dans les espaces de stockage des matériaux, destinées à la PMI, des
afzonderlijke, afsluitbare ruimten of kasten voorzien voor de espaces ou des armoires fermant à clé sont prévus, destinés au
gescheiden opslag van IMV-materialen die afgekeurd, teruggeroepen of stockage séparé de matériaux qui ont été désapprouvés ou rappelés ou
nog in quarantaine zijn. qui sont encore tenus en quarantaine.
2.2.3. Ruimte voor het verwijderen van producten uit de primaire verpakking 2.2.3. Espace pour retirer des produits du conditionnement primaire.
Binnen de in 2.2.1. bedoelde lokalen is een aparte ruimte voorzien Dans les locaux visés au 2.2.1, un espace séparé où des produits sont
waar producten uit de primaire verpakking worden verwijderd. In geval retirés du conditionnement primaire, est prévu. En cas de PMI
van manuele IMV kan deze bewerking plaatsvinden in de bereidingszone, manuelle, cette activité peut avoir lieu dans la zone de préparation,
op voorwaarde dat het hiervoor vereiste werkoppervlak voldoende groot à condition que la surface de travail nécessaire à cette activité
is om een ordelijk verloop van de IMV- activiteiten toe te laten. permette un déroulement ordonné des opérations de PMI.
Wanneer in deze ruimten meerdere soorten producten of verschillende Lorsque, dans cet espace, plusieurs types de produits ou différents
sterkten van hetzelfde product gelijktijdig uit de primaire verpakking dosages du même produit sont retirés en même temps du conditionnement
worden verwijderd, worden gepaste maatregelen getroffen om onderlinge primaire, des mesures adéquates sont prises afin d'empêcher tout
verwisseling en/of kruiscontaminatie te voorkomen. échange par erreur et/ou toute contamination croisée.
2.3. Documentenbeheer 2.3. Gestion des documents
2.3.1. Procedures en werkinstructies 2.3.1. Procédures et instructions de travail
De wijze waarop verschillende handelingen en bewerkingen betreffende La manière dont les différentes opérations et manipulations relatives
IMV moeten worden uitgevoerd, wordt vastgelegd in schriftelijke aux PMI doivent être effectuées est établie dans des procédures et
procedures en werkinstructies, goedgekeurd door de instructions de travail écrites, qui sont approuvées par le pharmacien
apotheker-titularis. Handelingen en bewerkingen worden geregistreerd. titulaire. L'exécution des différentes opérations et manipulations est
Documenten beantwoorden aan de vereisten voorzien in F12 van de GGOFP. documentée. Les documents répondent aux exigences visées au point F12
2.3.2. Herziening van het documentatiesysteem du GBPPO. 2.3.2. Révision du système de documentation
Het documentatiesysteem wordt periodiek herzien. Le système de documentation est revu périodiquement.
2.3.3. Archivering 2.3.3. Archivage
Onverminderd de bewaarinstructies opgelegd door art. 39, § 1, van het Sans préjudice des instructions de conservation imposées par l'art.
koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor 39, § 1er, de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions
de apothekers, worden logboeken, protocollen, registers en alle andere pour les pharmaciens, les journaux de bord, les protocoles, les
registres et tous les autres documents relatifs à la PMI sont
documenten met betrekking tot IMV gedurende minstens 10 jaar in de conservés durant au moins 10 ans dans la pharmacie.
apotheek bewaard.
2.4. Assortiment- en voorraadbeheer 2.4. Gestion de l'assortiment et du stock
2.4.1. Het assortiment en de voorraad van producten die in aanmerking 2.4.1. L'assortiment et le stock des produits destinés à la PMI
komen voor IVM, moeten op een gepaste manier worden beheerd. In geval doivent être gérés de façon appropriée. Dans le cas d'une PMI
van manuele IMV worden de productverpakkingen, na aflevering, bewaard manuelle, les conditionnements des produits sont conservés, après
in de apotheekruimte, voorzien van naam, voornaam en délivrance, dans la pièce de l'officine, munis du nom, du prénom et du
identificatienummer van de patiënt. numéro d'identification du patient.
2.4.2. Loten van producten die het eerst vervallen moeten altijd het 2.4.2. Les lots de produits dont la date d'expiration est la plus
eerst worden gebruikt. proche, doivent toujours être utilisés en premier.
2.5. Informatie voor de patiënt of zijn gemachtigde 2.5. Informations destinées au patient ou son mandataire
L'information à fournir au patient ou son mandataire, dans le cadre de
De in het kader van artikel 4 van dit besluit aan de patiënt of zijn l'article 4 du présent arrêté, comprend au moins les éléments suivants
gemachtigde te verstrekken informatie omvat minstens de volgende : - l'instruction d'utilisation de l'emballage PMI;
elementen : - gebruiksaanwijzing voor de IMV-verpakkingsvorm; - la manière de procéder avec des conditionnements de PMI manquants ou perdus;
- omgaan met ontbrekende of verloren IMV-verpakkingen; - la manière de procéder à des modifications dans une médication
- omgaan met wijzigingen in de medicatie en met nieuw voorgeschreven existante et l'inclusion éventuelle de produits nouvellement
producten; prescrits;
- bewaarinstructies voor de IMV-verpakkingen; - les instructions de conservation pour les conditionnements de PMI;
- uitleg inzake het gebruik van de IMV. - une explication sur l'utilisation de la PMI.
2.6. Teruggebrachte producten of restanten 2.6. Produits ou restes rapportés
Naar de apotheek teruggebrachte producten, IMV-verpakkingen en Les produits, les conditionnements de PMI et les restes de produits
restanten van producten uit een IMV-verpakking of andere na aflevering d'un conditionnement de PMI ou d'autres produits délivrés non
niet-gebruikte producten, mogen in geen geval worden hergebruikt en utilisés, qui ont été rapportés à la pharmacie, ne peuvent en aucun
dienen te worden vernietigd. cas être réutilisés et doivent être détruits.
2.7. Kwaliteitsbeheer 2.7. Gestion de la qualité
De apotheker beschikt over een kwaliteitssysteem dat deel uitmaakt van Le pharmacien dispose d'un système de qualité qui fait partie du
het kwaliteitshandboek zoals voorzien in de GGOFP. manuel de qualité tel que visé au GBPPO.
2.8. Klachten en terugroepingen 2.8. Plaintes et rappels
2.8.1. Klachtenbehandeling 2.8.1. Traitement des plaintes
Klachten worden behandeld in overeenstemming met de GGOFP. Les plaintes sont traitées conformément aux dispositions du GBPPO.
2.8.2. Terugroepingen. 2.8.2. Exécution des rappels.
Terugroepingen worden uitgevoerd tot op het niveau van Les rappels sont exécutés jusqu'au niveau du conditionnement de PMI et
IMV-verpakkingen en worden gedocumenteerd. sont documentés.
3. Specifieke bepalingen inzake geautomatiseerde IMV 3. Exigences spécifiques à la PMI automatisée
3.1. Opleiding 3.1. Formation
De apotheker-titularis die wenst te starten met geautomatiseerde IMV Le pharmacien titulaire qui souhaite commencer des activités de PMI
volgt een algemene opleiding over kwalificatie en proces validatie of automatisée doit suivre une formation générale en matière de
qualification et validation de processus soit désigner un
duidt een personeelslid van de apotheek aan om deze opleiding te volgen. collaborateur de l'équipe officinale pour suivre cette formation.
3.2. Ruimten 3.2. Espaces
De afmetingen van de ruimten bestemd voor de voorbereiding en de Les dimensions des espaces pour les activités de préparation et de
verpakking van IMV zijn aangepast aan het aantal IMV-toestellen dat er conditionnement de PMI sont adaptées au nombre d'appareils de PMI qui
geplaatst wordt, zodat alle betrokken werkzaamheden ordelijk en y sont placés, de sorte que toutes les activités concernées puissent
ongehinderd kunnen verlopen. Gepaste maatregelen worden genomen om se dérouler de façon ordonnée et sans entrave. Des mesures appropriées
onderlinge verwisseling en/of kruiscontaminatie te voorkomen. sont prises en vue d'empêcher tout échange par erreur et/ou toute
contamination croisée.
De IMV-verpakkingen die klaar zijn voor aflevering of verzending naar Les conditionnements de PMI qui sont prêts à être délivrés ou envoyés
de patiënt worden bewaard in een ruimte afzonderlijk van deze waar IMV au patient sont stockés dans un espace séparé de celui où les PMI sont
wordt voorbereid en verpakt. préparées et conditionnées.
3.3. IMV-apparatuur 3.3. Appareillage de PMI
3.3.1. Om de correcte installatie, het juist functioneren en een goed 3.3.1 Afin d'établir et de garantir la bonne installation, le bon
procesverloop te waarborgen moet de IMV-apparatuur, voorafgaand aan fonctionnement et le bon déroulement du processus de PMI,
ingebruikname, door de apotheker-titularis worden gevalideerd, met l'appareillage de PMI doit être, préalablement à la mise en service,
inbegrip van de interface met de informaticasystemen van de apotheek. validé par le pharmacien titulaire, y compris l'interface avec les
De apotheker-titularis documenteert de validatie en geeft de logiciels de l'officine. Le pharmacien titulaire documente la
IMV-apparatuur vervolgens voor gebruik vrij. validation et libère ensuite l'appareillage de PMI pour utilisation.
3.3.2. Na ingrijpende renovatie-, herstellings- of 3.3.2. Après des travaux de rénovation, de réfection ou d'entretien de
onderhoudswerkzaamheden aan de IMV-toestellen moet een hervalidatie l'appareillage en profondeur, une revalidation et/ou un recalibrage
en/of herkalibratie plaatsvinden. doivent être effectués.
3.3.3. Per toestel dat deel uitmaakt van de IMV-apparatuur wordt een 3.3.3. Un log est tenu pour chaque appareil qui fait partie de
logboek bijgehouden waarin alle IMV-productiereeksen, eventuele l'appareillage de PMI, dans lequel toutes les séries de production de
storingen, renovatie-, herstellings- of onderhoudswerkzaamheden, PMI, tous les dérèglements éventuels, tous les travaux de rénovation,
kalibratie- en validatieactiviteiten worden genoteerd. de réfection ou d'entretien et toutes les activités de calibrage et de
validation sont notés.
3.3.4. IMV-apparatuur wordt volgens een door de apotheker-titularis 3.3.4. L'appareillage de PMI est entretenu selon un schéma d'entretien
goedgekeurd schema preventief onderhouden. préventif, approuvé par le pharmacien titulaire.
3.3.5. IMV-apparatuur wordt volgens een door de apotheker-titularis 3.3.5. Le nettoyage de l'appareillage de PMI a lieu selon un schéma de
goedgekeurd schema en volgens schriftelijke procedures schoongemaakt. nettoyage et des procédures, établis et validés par le pharmacien
Schoonmaak wordt gedocumenteerd. titulaire. Le nettoyage est documenté.
3.4. Assortiment- en voorraadbeheer 3.4. Gestion de l'assortiment et du stock
De apotheker-titularis houdt, bij het vastleggen van de criteria op Le pharmacien titulaire, en établissant les critères sur base desquels
basis waarvan producten wel of niet in het assortiment voor IMV worden des produits sont repris ou non dans l'assortiment pour PMI, tient
opgenomen, rekening met de houdbaarheid van de producten in onverpakte compte des délais de conservation des produits non conditionnés et de
toestand en met de verwerkbaarheid op de geautomatiseerde leur aptitude au processus de PMI automatisée.
IMV-apparatuur.
3.5. Etikettering 3.5. Etiquettage
De gegevens die vermeld worden op de IMV-verpakking moeten duidelijk Les données mentionnées sur le conditionnement de PMI doivent être
leesbaar en veegvast gedrukt zijn. clairement lisibles et imprimées de façon indélébile.
3.5. Het IMV-proces 3.5. Le processus de PMI
3.5.1. Het verwijderen uit de primaire verpakking. 3.5.1. L'enlèvement hors du conditionnement primaire
3.5.1.1. Het verwijderen van producten uit de primaire verpakking 3.5.1.1. L'enlèvement de produits hors du conditionnement primaire est
wordt als volgt gedocumenteerd : documenté comme suit :
- de productgegevens (naam, aantal, vorm, sterkte, lotnummer); - les données du produit (nom, quantité, forme, dosage, numéro de
- de datum en het tijdstip van verwijdering; lot); - la date et l'heure de l'enlèvement;
- de operator die de bewerking uitvoert; - l'opérateur qui effectue l'opération;
- de vrijgave, bedoeld in 3.5.1.2. - la libération visée au 3.5.1.2.
3.5.1.2. Elk bulkproduct wordt overeenkomstig een schriftelijke 3.5.1.2. Chaque produit en vrac est contrôlé et libéré par le
procedure gecontroleerd en vrijgegeven door de apotheker-titularis. pharmacien-titulaire conformément à une procédure écrite.
3.5.1.3. De bulkproducten worden bewaard in een afgesloten container 3.5.1.3. Les produits en vrac sont conservés dans un conteneur fermé
waarop de naam, de sterkte, het lotnummer van het product en de status sur lequel figurent le nom, le dosage, le numéro de lot du produit et
(in quarantaine, vrijgegeven) worden vermeld. Producten die als bulk le statut (en quarantaine, libéré). Les produits qui sont mis sur le
in de handel worden gebracht mogen bewaard worden in hun marché sous forme de vrac peuvent être conservés dans leur
oorspronkelijke primaire verpakking. conditionnement primaire originale.
3.5.1.4. Het mengen van bulkproducten met verschillende lotnummers in 3.5.1.4. Le mélange de produits en vrac ayant différents numéros de
een container of het bijstorten in een container is verboden. lot dans un conteneur ou l'ajout dans un conteneur sont interdits.
3.5.1.5. De houdbaarheid van bulkproducten in afgesloten container : 3.5.1.5. La durée de conservation des produits en vrac dans un conteneur fermé :
- wordt door de apotheker-titularis per geneesmiddel bepaald op basis - est établie par le pharmacien titulaire en fonction du médicament
van de fysisch-chemische eigenschappen van het product; sur base des propriétés physico-chimiques du produit;
- bedraagt maximaal 12 maanden; - peut être de maximum 12 mois;
- overschrijdt nooit de houdbaarheid van de oorspronkelijke - ne peut jamais dépasser le délai de conservation du conditionnement
verpakking. initial.
3.5.1.6. Beheer van het verpakkings-materiaal voor IMV 3.5.1.6. Gestion du matériau de conditionnement destiné au PMI
Verpakkingsmateriaal voor IMV wordt beheerd volgens een schriftelijke Le matériaux de conditionnement destiné au PMI est géré conformément à
procedure. une procédure écrite.
3.5.1.7. Beheer van kanisters 3.5.1.7. Gestion des bidons
Van alle gebruiksklare kanisters worden tenminste de volgende gegevens Pour tous les bidons, prêt à l'emploi, au moins les données suivantes
geregistreerd : sont enregistrées :
- merk, type en unieke code; - marque, type et code unique;
- het product waarvoor de kanister is gekalibreerd; - chaque produit pour lequel un bidon est calibré;
- resultaten van een kwalificatietest. - résultats d'un test de qualification.
Kanisters die uit gebruik worden genomen worden als dusdanig geëtiketteerd Les bidons qui ne peuvent plus être utilisés sont étiquetés comme tel.
3.5.2. Verpakken van bulkproducten voor IMV 3.5.2. Conditionnement de produits en vrac pour PMI
3.5.2.1. De apotheker-titularis is verantwoordelijk voor de keuze van 3.5.2.1. Le pharmacien titulaire est responsable du choix des
de gebruikte verpakkingsmaterialen, de verenigbaarheid ervan met de te matériaux de conditionnement utilisés, de la compatibilité de ceux-ci
verpakken producten en de houdbaarheid van de producten in de avec les produits à conditionner et avec leur durée de conservation
IMV-verpakking. De aard van de gebruikte verpakkingsmaterialen moet dans le conditionnement de PMI. La nature des matériaux de
toelaten een IMV-verpakking te verkrijgen die luchtdicht is afgesloten conditionnement utilisés doit permettre d'obtenir un conditionnement
en waarvan de inhoud visueel gecontroleerd kan worden zonder de de PMI qui est fermé hermétiquement et dont le contenu peut être
verpakking te openen. contrôlé visuellement.
3.5.2.2. Vóór de start van een IMV-productiereeks wordt gecontroleerd 3.5.2.2. Avant le lancement d'une série de production de PMI, un
contrôle est effectué pour vérifier si tous les éléments de
of alle onderdelen van de IMV-apparatuur en de directe omgeving vrij l'appareillage de PMI et de son environnement direct sont exempts de
zijn van restanten van de vorige IMV-productiereeks. restes de la série de production de PMI précédente.
3.5.2.3. Bij plaatsing van de kanisters in het toestel wordt rekening 3.5.2.3. Lors du placement des bidons dans l'appareillage, on tient
gehouden met de fysische eigenschappen van de inhoud van elke compte des propriétés physiques du contenu de chaque bidon.
kanister. 3.5.2.4. Iedere IMV-productiereeks wordt gedocumenteerd, het document 3.5.2.4. Chaque série de production de PMI est documentée, le document
vermeldt ten minste : contient au moins les éléments suivants :
- het volgnummer van elke productiereeks; - le numéro d'ordre de chaque série de production;
- de identificatie van de gebruikte IMV-apparatuur; - l'identification de l'appareillage de PMI utilisé;
- de productiedatum, starttijd en eindtijd van de IMV-productiereeks; - la date de production, heure de début et de fin de la série de
- de naam van de operator; production de PMI;
- de resultaten van de startcontrole; - le nom de l'opérateur; - les résultats du contrôle initial;
- de naam en de verblijfplaats van elke patiënt en desgevallend, - le nom le et le lieu de séjour de chaque patient et le cas échéant,
gegevens betreffende de zorgvoorziening of het rusthuis; les coordonnées de l'établissement de soins de santé ou de la maison de repos;
- elke patiëntspecifieke manuele toevoeging; - chaque ajout manuel spécifique à un patient;
- de resultaten van de eindcontroles op de geproduceerde - les résultats des contrôles finaux sur les conditionnements de PMI
IMV-verpakkingen; produits;
- de eventuele voorvallen of bijzonderheden; - les incidents ou particularités éventuels;
- de toedieningsschema's; - les schémas d'administration;
- de finale vrijgave van de IMV-productiereeks door de - la libération finale par le pharmacien titulaire.
apotheker-titularis.
3.5.2.5. Controle van het geautomatiseerde IMV-verpakkingsproces vindt 3.5.2.5. Le contrôle du procédé de conditionnement a lieu conformément
plaats conform een door de apotheker-titularis vastgestelde à une procédure établie par le pharmacien titulaire. Les
schriftelijke procedure. IMV-verpakkingen, die in het kader van deze conditionnements de PMI qui ont été ouverts dans le cadre de ce
controle en van een eventuele correctie van de inhoud zijn geopend, contrôle ou d'une correction éventuelle du contenu sont marqués comme
worden als zodanig gekenmerkt en worden zorgvuldig terug gesloten. tels et sont refermés soigneusement.
3.5.2.6. Het register, bedoeld in de artikelen 34 en volgende van het 3.5.2.6. Le registre visé aux articles 34 et suivants de l'arrêté
koninklijk besluit van 21 januari 2009 en het in 3.5.2.4. bedoelde royal du 21 janvier 2009 et le protocole de conditionnement visé au
verpakkingsprotocol, moeten toelaten alle patiënten, waarvoor een point 3.5.2.4., doivent permettre d'identifier de façon rétrospective
IMV-productiereeks bestemd is, retrospectief te identificeren. tous les patients qui font partie d'une série de production de PMI.
3.5.2.7. De houdbaarheid van IMV-verpakkingen overschrijdt de maximale 3.5.2.7. La durée de conservation des conditionnements PMI ne dépasse
gebruikstermijn van de bulkproducten in de overeenkomstige containers pas la date limite d'utilisation des produits vrac dans les conteneurs
en kanisters niet. et bidons correspondants.
3.5.2.8. Patiëntspecifieke manuele toevoeging. 3.5.2.8. Ajout manuel spécifique à un patient.
Indien gebruik wordt gemaakt van patiëntspecifieke manuele toevoeging, En cas d'ajout manuel, spécifique à un patient, des précautions
worden bijzondere voorzorgen getroffen met het oog op de particulières sont prises en vue de la sensibilité à l'erreur de ce
foutgevoeligheid van dit proces en wordt een controle uitgevoerd door procédé et un contrôle est effectué par un deuxième opérateur.
een tweede operator.
Iedere patiëntspecifieke manuele toevoeging wordt gedocumenteerd, Chaque ajout manuel, spécifique à un patient, est documenté, le
waarbij ten minste worden vermeld : document contient au moins les éléments suivants :
- het nummer van de IMV-productiereeks, de datum, het tijdstip, de - le numéro d'ordre de la série de production PMI, la date, le moment,
naam en paraaf van de operator die de IMV uitvoert en van de le nom et le paraphe de l'opérateur qui exécute la PMI et de
controlerende operator; l'opérateur qui contrôle;
- de naam, de sterkte en het lotnummer van elk manueel toegevoegd - le nom, le dosage et le numéro de lot de chaque produit ajouté de
product. façon manuelle.
3.5.2.9. Eindcontrole 3.5.2.9. Contrôle final
Na afloop van iedere IMV-productiereeks vindt een controle plaats op A l'issue de chaque série de production de PMI, un contrôle qui vise à
het juiste verloop van het proces. Deze controle wordt verricht door, examiner le déroulement correct de ce processus est effectué par le
of onder verantwoordelijkheid van, de apotheker-titularis. pharmacien titulaire, ou sous la responsabilité de celui-ci.
3.5.2.10. Vrijgave 3.5.2.10. Libération
De vrijgave voor aflevering of verzending van de IMV-verpakking vindt La libération du conditionnement de PMI aux fins de la délivrance ou
plaats door de apotheker-titularis en wordt bevestigd door een l'envoi se fait par le pharmacien titulaire et est confirmée par
handtekening of paraaf op een protocol dat de gegevens bevat, bedoeld signature ou paraphe sur un protocole qui contient les données, visées
in 3.5.2.4. en 3.5.2.8. au point 3.5.2.4. et 3.5.2.8.
Gezien om te worden gevoegd bij Ons koninklijk besluit van 24 Vu pour être annexé à Notre arrêté royal du 24 septembre 2012.
september 2012.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Volksgezondheid, La Ministre de la Santé publique,
Mevr. L. ONKELINX Mme L. ONKELINX
^
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