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| Koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 3, § 2, van de wet van 22 december 2020 houdende diverse maatregelen met betrekking tot snelle antigeentesten en de registratie en verwerking van gegevens betreffende vaccinaties in het kader van de strijd tegen de COVID-19-pandemie | Arrêté royal portant exécution de l'article 3, § 2, de la loi du 22 décembre 2020 portant diverses mesures relatives aux tests antigéniques rapides et concernant l'enregistrement et le traitement de données relatives aux vaccinations dans le cadre de la lutte contre la pandémie de COVID-19 |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE | SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE |
| VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU | ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT |
| 24 MAART 2021. - Koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 3, § 2, | 24 MARS 2021. - Arrêté royal portant exécution de l'article 3, § 2, de |
| van de wet van 22 december 2020 houdende diverse maatregelen met | la loi du 22 décembre 2020 portant diverses mesures relatives aux |
| betrekking tot snelle antigeentesten en de registratie en verwerking | tests antigéniques rapides et concernant l'enregistrement et le |
| van gegevens betreffende vaccinaties in het kader van de strijd tegen | traitement de données relatives aux vaccinations dans le cadre de la |
| de COVID-19-pandemie | lutte contre la pandémie de COVID-19 |
| FILIP, Koning der Belgen, | PHILIPPE, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet van 22 december 2020 houdende diverse maatregelen met | Vu la loi du 22 décembre 2020 portant diverses mesures relatives aux |
| betrekking tot snelle antigeentesten en de registratie en verwerking | tests antigéniques rapides et concernant l'enregistrement et le |
| van gegevens betreffende vaccinaties in het kader van de strijd tegen | traitement de données relatives aux vaccinations dans le cadre de la |
| de COVID-19-pandemie, artikel 3, § 2; | lutte contre la pandémie de COVID-19, l'article 3, § 2; |
| Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari | Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, |
| 1973, artikel 3, § 1; | l'article 3, § 1er; |
| Gelet op de dringende noodzakelijkheid; | Vu l'urgence; |
| Overwegende de omstandigheid dat dit ontwerp betrekking heeft op een | Considérant la circonstance que le présent projet a trait à une |
| buitengewone crisissituatie, namelijk de gevolgen van de | situation de crise exceptionnelle, à savoir l'impact de la pandémie |
| COVID-19-pandemie die momenteel in België heerst, wat bijzondere en | liée au COVID-19 qui sévit actuellement en Belgique, ce qui donne lieu |
| ernstige problemen oplevert in termen van de volksgezondheid; | à des problèmes spécifiques et graves en termes de santé publique; |
| Overwegende dat het van vitaal belang is voor de volksgezondheid en | Considérant qu'il est d'une importance vitale pour la santé publique |
| voor het vermijden van een heropflakkering van de COVID-19-pandemie, | et pour éviter une résurgence de la pandémie liée au COVID-19, que les |
| dat de nodige maatregelen inzake de zelftesten kunnen worden genomen; | mesures nécessaires en matière des autotests puissent être prises; |
| Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, | Sur la proposition du Ministre de la Santé Publique, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : |
Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : |
| 1° "zelftest": een zelftest zoals bedoeld in artikel 2, § 2, 3°, van | 1° « autotest » : un autotest au sens de l'article 2, § 2, 3, de la |
| de wet van 22 december 2020 houdende diverse maatregelen met | loi du 22 décembre 2020 portant diverses mesures relatives aux tests |
| betrekking tot snelle antigeentesten en de registratie en verwerking | antigéniques rapides et concernant l'enregistrement et le traitement |
| van gegevens betreffende vaccinaties in het kader van de strijd tegen | de données relatives aux vaccinations dans le cadre de la lutte contre |
| de COVID-19-pandemie; | la pandémie de COVID-19 ; |
| 2° "apotheker" : een persoon die gemachtigd is geneesmiddelen voor | 2° « pharmacien » : une personne autorisée à délivrer des médicaments |
| menselijk gebruik aan het publiek af te leveren overeenkomstig artikel | à usage humain au public conformément à l'article 6 de la loi du 10 |
| 6 van de wet betreffende de uitoefening van de | mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé, |
| gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015; | coordonnée le 10 mai 2015 ; |
| 3° "FAGG": het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en | 3° « AFMPS »: l'Agence fédérale des médicaments et des produits de |
| Gezondheidsproducten. | santé. |
Art. 2.Een apotheker kan zelftesten afleveren aan personen op |
Art. 2.Un pharmacien peut délivrer des autotests aux personnes à |
| voorwaarde dat: | condition que : |
| 1° de zelftesten zijn bedoeld voor zelfafname en zelfanalyse en komen | 1° les autotests soient prévus pour l'auto-prélèvement et |
| voor op een door het FAGG vastgestelde lijst; | l'auto-analyse et soit repris sur une liste établie par l'AFMPS ; |
| 2° de apotheker informeert de persoon over het gebruik van de zelftest | 2° le pharmacien informe la personne sur l'utilisation de l'autotest |
| en wijst de persoon erop dat hij in geval van een positief resultaat | et indique à la personne qu'en cas de résultat positif, il doit |
| een arts dient te contacteren; | prendre contact avec un médecin ; |
| 3° de zelftest wordt afgeleverd binnen een voor het publiek | 3° l'autotest soit délivré dans une officine ouverte au public. |
| opengestelde apotheek. | |
Art. 3.De fabrikanten, importeurs of geregistreerde distributeurs |
Art. 3.Les fabricants, importateurs ou distributeurs enregistrés |
| stellen het FAGG op de hoogte van de zelftesten die zij ter | informe l'AFMPS des autotests qu'ils mettent à disposition en |
| beschikking stellen in België. De lijst bedoeld in artikel 2 wordt | Belgique. La liste visée à l'article 2 est publiée sur le site |
| gepubliceerd op de website van het FAGG. Het FAGG stelt de procedure | Internet de l'AFMPS. L'AFMPS détermine la procédure et les modalités |
| en de nadere regels vast voor de toepassing van dit artikel. | pour l'application du présent article. |
Art. 4.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de |
Art. 4.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
| uitvoering van dit besluit. | chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 24 maart 2021. | Donné à Bruxelles, le 24 mars 2021. |
| FILIP | PHILIPPE |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé Publique, |
| Fr. VANDENBROUCKE | Fr. VANDENBROUCKE |