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| Koninklijk besluit houdende vaststelling van de normen waaraan een transplantatiecentrum moet voldoen om te worden erkend als medische dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987 | Arrêté royal fixant les normes auxquelles un centre de transplantation doit répondre pour être agréé comme service médical au sens de l'article 44 de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987 |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE | SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE |
| VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU | ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT |
| 23 JUNI 2003. - Koninklijk besluit houdende vaststelling van de normen | 23 JUIN 2003. - Arrêté royal fixant les normes auxquelles un centre de |
| waaraan een transplantatiecentrum moet voldoen om te worden erkend als | transplantation doit répondre pour être agréé comme service médical au |
| medische dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de | sens de l'article 44 de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août |
| ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987 | 1987 |
| ALBERT II, Koning der Belgen, | ALBERT II, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987, | Vu la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, notamment |
| inzonderheid op artikel 44, gewijzigd bij de wetten van 30 maart 1994 | l'article 44, modifié par les lois des 30 mars 1994 et 14 janvier |
| en 14 januari 2002; | 2002; |
| Gelet op het advies van de Nationale Raad voor | Vu l'avis du Conseil national des Etablissements hospitaliers, émis le |
| Ziekenhuisvoorzieningen, uitgebacht op 13 maart 2003; | 13 mars 2003; |
| Gelet op het advies van de Raad van State nr. 35.231/3 gegeven op 6 | Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 35.231/3, donné le 6 mai 2003; |
| mei 2003; Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en van onze | Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et de Notre |
| Minister van Sociale Zaken, | Ministre des Affaires sociales, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.Het transplantatiecentrum wordt beschouwd als een medische |
Article 1er.Le centre de transplantation est considéré comme un |
| dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de ziekenhuizen en | service médical au sens de l'article 44 de la loi sur les hopitaux et |
| moet als dusdanig erkend zijn. | doit être agréé comme tel. |
| De in het eerste lid bedoelde medische dienst dient aan de bepalingen | Pour être agréé, le service médico-technique visé à l'alinéa 1er doit |
| van dit besluit te voldoen, teneinde te worden erkend. | répondre aux dispositions du présent arrêté. |
Art. 2.§ 1. Het transplantatiecentrum is de medische dienst waar |
Art. 2.§ 1er. Le centre de transplantation est le service médical où |
| gevasculariseerde menselijke organen van een donor, met het oog op het | des organes humains vascularisés d'un donneur sont transplantés à des |
| voor therapeutische doeleinden, worden getransplanteerd in het lichaam | fins thérapeutiques dans le corps d'une autre personne, appelée le |
| van een andere persoon, de receptor genoemd. | receveur. |
| Met « gevasculariseerde menselijke organen » wordt in het eerste lid | A l'alinéa 1er, on entend par « organes humaines vascularisés » un |
| bedoeld, een geheel van cellen en weefsels die in het menselijk | ensemble de cellules et de tissus qui remplissent un certain nombre de |
| lichaam samen een aantal functies uitoefenen via de orgaangebonden | fonctions dans le corps humain et ce, par le biais de la |
| vascularisatie en niet via een spontane neovascularisatie. | vascularisation des organes et non d'une néovascularisation spontanée. |
| § 2. Behoren niet tot het toepassingsveld van dit besluit : | § 2. Ne relèvent pas du champ d'application du présent arrêté : |
| 1° het transplanteren van weefsels; | 1° la transplantation de tissus; |
| 2° het overbrengen van embryo's; | 2° la transplantation d'embryons; |
| 3° het overbrengen van perifeer bloed, zijnde de componenten en | 3° la transplantation de sang périphérique, à savoir les composants et |
| derivaten ervan die behoren tot het toepassingsveld van de wet van 5 | les dérivés de celui-ci qui relèvent du champ d'application de la loi |
| juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke | du 5 juillet 1994 concernant le sang et les dérivés sanguins d'origine |
| oorsprong; | humaine; |
| 4° de transplantatie, zoals bedoeld in het zorprogramma « cardiale | 4° la transplantation, telle que visée dans le programme de soins « |
| pathologie » T, bedoeld in artikel 2bis , § 1, 5°, van het koninklijk | pathologie cardiaque » T, visé à l'article 2bis , § 1er, 5°, de |
| besluit van 15 februari 1999 tot vaststelling van de lijst van | l'arrêté royal du 15 février 1999 fixant la liste des programmes de |
| zorprogramma's zoals bedoeld in artikel 9ter van de wet op de | soins tels que visés à l'article 9ter de la loi sur les hôpitaux, |
| ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987 en tot aanduiding van | coordonnée le 7 août 1987, et désignant les articles de la loi sur les |
| de artikelen van de wet op de ziekenhuizen die op hen van toepassing | hôpitaux qui leur sont d'application, ne relèvent pas non plus du |
| zijn, behoort evenmin tot het toepassingsveld van dit besluit. | champ d'application du présent arrêté. |
Art. 3.Het transplantatiecentrum kan slechts worden uitgebaat door |
Art. 3.Le centre de transplantation ne peut être exploité que par un |
| een universitair ziekenhuis, zoals aangewezen in uitvoering van artikel 4 van voornoemde gecoördineerde wet. | hôpital universitaire tel que désigné en exécution de l'article 4 de la loi coordonnée précitée. |
Art. 4.In het transplantatiecentrum dient de wet van 13 juni 1986 |
Art. 4.Dans le centre de transplantation, la loi du 13 juin 1986 sur |
| betreffende het wegnemen en transplanteren van organen en diens | le prélèvement et la transplantation d'organes et ses arrêtés |
| uitvoeringsbesluiten te worden toegepast. | d'exécution doivent être appliqués. |
Art. 5.Het transplantatiecentrum moet beschikken over een voorraad |
Art. 5.Le centre de transplantation doit disposer d'une réserve de |
| rode bloedcellenconcentraat, inbegrepen een voorraad O-Rh-negatief | concentré érythrocytaire, y compris d'une réserve de concentré |
| rode bloedcellenconcentraat, en bloedderivaten, tenzij het ziekenhuis | érythrocytaire OH-Rh négatif, et de dérivés sanguins, à moins que |
| beschikt over een bloedbank die op ieder ogenblik voor de toelevering | l'hôpital ne dispose d'une banque de sang qui puisse fournir les |
| van de producten kan instaan. | produits à tout moment. |
Art. 6.§ 1. Het transplantatiecentrum moet beschikken over : |
Art. 6.§ 1er. Le centre de transplantation doit disposer : |
| 1° een prelevatieteam van geneesheren-specialisten in de heelkunde, | 1° d'une équipe de prélèvement composée de médecins spécialistes en |
| dat in staat is alle gevasculariseerde organen te preleveren die | chirurgie, qui est en mesure de prélever tous les organes vascularisés |
| volgens de huidige stand van de wetenschap kunnen getransplanteerd | pouvant être transplantés dans l'état actuel de la science et qui se |
| worden en dat permanent ter beschikking staat voor het wegnemen van | tient en permanence à disposition pour le prélèvement d'organes chez |
| organen bij donoren; | des donneurs; |
| 2° een transplantatieteam van geneesheren-specialisten in de heelkunde | 2° d'une équipe de transplantation composée de médecins spécialistes |
| en in de anesthesiologie, dat permanent ter beschikking staat voor het | en chirurgie et de médecins spécialistes en anesthésiologie, qui se |
| transplanteren van gevasculariseerde organen bij ontvangers. | tient en permanence à disposition pour la transplantation d'organes |
| vasculariés chez des receveurs. | |
| § 2. Op de vestigingsplaats waar het transplantatiecentrum wordt | § 2. Sur le site où le centre de transplantation est exploité, toutes |
| uitgebaat, moeten alle medische disciplines aanwezig zijn die | les disciplines médicales nécessaires au prélèvement et à la |
| noodzakelijk zijn het wegnemen en transplanteren van organen, met name | transplantation d'organes doivent être présentes, à savoir des |
| geneesheren-specialisten in de heelkunde, anesthesiologie, inwendige | médecins spécialistes en chirurgie, anesthésiologie, médecine interne, |
| geneeskunde, neurochirurgie gastro-enterologie, pneumologie, | gastro-entérologie, pneumologie, cardiologie, neurologie, pédiatrie, |
| cardiologie neurologie, pediatrie, gynaecologie, nuclaire geneeskunde, | médecine nucléaire, anatomopathologie, biologie clinique, |
| pathologische anatomie, klinische biologie, radiodiagnose, evenals | radiodiagnostic, ainsi que des médecins spécialistes porteurs du titre |
| geneesheren-specialisten die houder zijn van de bijzondere | |
| beroepstitel in de intensieve zorg en de nefrologie. | professionnel particulier en soins intensifs et néphrologie. |
| Tenminste twee van de geneesheren-specialisten bedoeld in het eerste | Au moins deux médecins spécialistes visés à l'alinéa 1er doivent |
| lid moet een bijzondere en erkende deskundigheid hebben in | posséder une expertise particulière et agréée respectivement en |
| respectievelijk de immunologie en de infectiologie. | immunologie et en infectiologie. |
| Van elke discipline en bijzondere beroepstitel, zoals bedoeld in het | Pour chaque discipline et titre professionnel particulier, tel que |
| eerste lid, dient tenminste één geneesheer permanent oproepbaar te | visés à l'alinéa 1er, au moins un médecin doit être appelable en |
| zijn en zich binnen de 15 minuten na de oproep in het | permanence et se trouver au centre de transplantation dans les 15 |
| transplantatiecentrum te bevinden. | minutes suivant l'appel. |
| In afwijking tot het vorige lid, dienen de diagnostische disciplines, | Par dérogation à l'alinéa précédent, les disciplines diagnostiques, à |
| met name de geneesheren-specialisten in de radiodiagnose, de klinische | savoir les spécialités de radiodiagnostic, de biologie clinique, |
| biologie, de pathologische anatomie en de nucleaire geneeskunde, | d'anatomie pathologique et de médecine nucléaire doivent être |
| permanent telefonisch bereikbaar te zijn en beschikbaar indien nodig | accessibles en permanence par téléphone et être disponibles si |
| in het kader van de opdrachten die verband houden met transplantatie | nécessaire dans le cadre des missions liées à la transplantation |
| van gevasculariseerde organen. | d'organes vascularisés. |
Art. 7.Het geneesheer-diensthoofd wordt door de ziekenhuisbeheerder |
Art. 7.Le médecin chef de service est désigné par le gestionnaire |
| aangesteld onder de leden van de interne transplantatieraad, bedoeld | hospitalier parmi les membres du conseil interne de transplantation, |
| in artikel 11, § 1. | visé à l'article 11, § 1er. |
Art. 8.Het transplantatiecentrum moet : |
Art. 8.Le centre de transplantation doit : |
| 1° zijn medewerking verlenen aan de nationale campagnes van | 1° apporter sa collaboration aux campagnes antionales de |
| sensibilisering en voorlichting van het publiek en de | sensibilisation et d'information du public et des professions de la |
| gezondheidsberoepen, omtrent de orgaandonatie en transplantatie; | santé, concernant le don et la transplantation d'organes; |
| 2° zijn medewerking verlenen aan alle initiatieven van de Belgische | 2° apporter sa collaboration à toutes les initiatives du conseil belge |
| transplantatieraad, bedoeld in artikel 4 van het koninklijk besluit | de la transplantation, visé à l'article 4 de l'arrêté royal du 24 |
| van 24 november 1997 betreffende het wegnemen en toewijzen van organen | novembre 1997 concernant le prélèvement et l'allocation d'organes |
| van menselijke oorsprong; | d'origine humaine; |
| 3° actief zijn in het fundamenteel en klinisch wetenschappelijk | 3° être actif dans la recherche scientifique fondamentale et clinique |
| onderzoek inzake het wegnemen en transplanteren van organen en de | en ce qui concerne le prélèvement et la transplantation d'organes |
| opvolging ervan; | ainsi que le suivi de ceux-ci; |
| 4° voor elk transplantatieprogramma en voor elk orgaan een specifiek | 4° pour chaque programme de transplantation et pour chaque organe, |
| protocol ontwikkelen; | élaborer un protocole spécifique; |
| 5° zijn medewerking verlenen aan de permanente vorming van | 5° apporter sa collaboration à la formation permanente de professions |
| gezondheidsberoepen. | de la santé. |
Art. 9.Met ingang van 1 januari van het jaar dat volgt op de |
Art. 9.A partir du 1er janvier de l'année suivant l'entrée en vigueur |
| inwerkingtreding van dit besluit, moet elk transplantatiecentrum | du présent arrêté, chaque centre de transplantation doit chaque fois |
| gedurende de opeenvolgende periode van drie jaar telkens een aantal | prélever un certain nombre d'organes pendant la période de trois |
| organen wegnemen bij overleden donoren dat tenminste de helft bedraagt | années successives chez des donneurs décédés, qui représente au moins |
| van het totale aantal kadaverorgenen dat door bedoeld centrum wordt | la moitié du nombre total d'organes de cadavres implantés par le |
| geïnplanteerd. | centre visé. |
Art. 10.§ 1. Een transplantatiecoördinatieteam is samengesteld uit |
Art. 10.§ 1er. Une équipe de coordination de la transplantation est |
| tenminste twee personen die beiden werkzaam zijn in het ziekenhuis dat | composée d'au moins deux personnes travaillant toutes les deux à |
| het transplantatiecentrum uitbaat en die voldoen aan de volgende | l'hôpital qui exploite le centre de transplantation et qui répondent |
| voorwaarden : | aux conditions suivantes : |
| 1° beoefenaar zijn van een beroep, bedoeld in het koninklijk besluit | 1° être praticien d'une profession tel que visée à l'arrêté royal n° |
| nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de | 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins |
| gezondheidszorgberoepen; | de santé; |
| 2° deelnemen of deelgenomen hebben aan een specifieke opleiding door | 2° participer ou avoir participé à une formation spécifique organisée |
| de transplantatiecentra georganiseerd; | par les centres de transplantation; |
| 3° benoemd worden door de hoofdgeneesheer op voordracht van de interne | 3° être nommé par le médecin en chef sur la proposition du conseil |
| transplantatieraad van het transplantatiecentrum. | interne de transplantation du centre de transplantation. |
| § 2. Het coördinatieteam heeft tot taak : | § 2. L'équipe de coordination a pour tâche : |
| 1° de nodige contacten te leggen tussen het centrum, de ziekenhuizen | 1° d'établir les contacts nécessaires entre le centre, les hôpitaux |
| waarmee samengewerkt wordt bij de prelevatie van organen bij overleden | avec lesquels il existe une collaboration lors du prélèvement |
| donoren, en het toewijzingsorganisme voor organen, zoals bedoeld in | d'organes chez des donneurs décédés, et l'organisme d'allocation |
| het koninklijk besluit van 24 november 1997 betreffende het wegnemen | d'organes, tel que visé à l'arrêté royal du 24 novembre 1997 |
| concernant le prélèvement d'organes d'origine humaine, en vue d'un | |
| van organen van menselijke oorsprong, met het oog op een optimale | recrutement de donneurs et d'une allocation d'organes efficaces où |
| donorwerving en orgaanallocatie, waarbij alle contacten met bedoeld | tous les contacts avec le mécanisme d'allocation visé s'effectuent par |
| toewijzingsmechanisme geschieden via de belgische transplantatieraad, | le biais du conseil belge de la transplantation, tel que visé dans le |
| zoals bedoeld in hetzelfde besluit; | même arrêté; |
| 2° het nagaan of de bedoelde personen het in artikel 10 van de wet van | 2° d'examiner si les personnes visées ont exprimé l'opposition visée à |
| 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en transplanteren van organen, | l'article 10 de la loi du 13 juin 1986 sur le prélèvement et la |
| bedoelde verzet hebben geuit; | transplantation d'organes; |
| 3° het instaan voor het beheer en de administratieve organisatie van | 3° d'assurer la gestion et l'organisation administrative du |
| het wegnemen van organen; | prélèvement d'organes; |
| 4° het instaan voor de practische organisatie van de conditionering, | 4° d'assurer l'organisation pratique du conditionnement, de la |
| bewaring, wegneming en transport van organen evenals voor de | conservation, du prélèvement et du transport d'organes ainsi que de |
| kwaliteitsevaluatie ervan; | l'évaluation de la qualité de ceux-ci; |
| 5° het verzamelen van de gegevens betreffende het wegnemen en | 5° de collecter les données relatives au prélèvement et la |
| transplanteren van organen. | transplantation d'organes. |
| § 3.Het coördinatieteam oefent zijn bevoegdheden uit onder de leiding | § 3. L'équipe de coordination exerce ses compétences sous la direction |
| van een geneesheer die is aangeduid door de interne transplantatieraad. | d'un médecin désigné par le conseil interne de transplantation. |
Art. 11.§ 1. De interne transplantatieraad van het centrum is |
Art. 11.§ 1er. Le conseil interne de transplantation du centre est |
| samengesteld uit tenminste één geneesheer-specialist behorend tot elk | composé d'au moins un médecin spécialiste appartenant à chacune des |
| van de disciplines bedoeld in artikel 6, § 2, en die zijn vermeld in | disciplines visées à l'article 6, § 2, et qui sont mentionnées à |
| artikel 2, § 1, van het ministerieel besluit van 5 oktober 1995 tot | l'article 2, § 1er, de l'arrêté ministériel du 5 octobre 1995 fixant |
| vaststelling van de bijzondere erkenningscriteria voor de | les critères spéciaux d'agrément des médecins spécialistes porteurs du |
| geneesheren-specialisten houders van de bijzondere beroepstitel in de | titre professionnel particulier en soins intensifs, ainsi que des |
| intensieve zorg, alsook van de stagemeesters en stagediensten in de | maîtres de stage et des services de stage en soins intensifs. |
| intensieve zorg. De leden van de interne transplantatieraad worden aangesteld door de | Les membres du conseil interne de transplantation sont désignés par le |
| hoofdgeneesheer op voordracht van de medische raad en na advies van | médecin en chef sur la proposition du conseil médical et après avis du |
| het ethisch comité. | comité d'éthique. |
| De interne transplantatieraad wordt voorgezeten door de | Le conseil interne de transplantation est présidé par le médecin chef |
| geneesheer-diensthoofd van het centrum. | de service du centre. |
| § 2. De interne transplantatieraad is belast met de coördinatie van de | § 2. Le conseil interne de transplantation est chargé de la |
| opvolging van de getransplanteerde patiënten in samenwerking met de | coordination du suivi des patients transplantés, en collaboration avec |
| behandelende geneesheren. | les médecins traitants. |
| De interne transplantatieraad staat in voor de verzameling van | Le conseil interne de transplantation est chargé de collecter des |
| kwalitatieve indicatoren met betrekking tot prelevatie en | indicateurs qualificatifs concernant le prélèvement et la |
| transplantatie, inzonderhdeid inzake de selectie van de receptoren. | transplantation, notamment en ce qui concerne la sélection des receveurs. |
| De interne transplantatieraad stelt een jaarlijks activiteitenverslag | Le conseil interne de transplantation rédige chaque année un rapport |
| op dat ter beschikking ligt van de Belgische transplantatieraad. | d'activité qui est mis à la disposition du Conseil belge de la transplantation. |
Art. 12.Onze Minister van Volksgezondheid en Onze Minister van |
Art. 12.Notre ministre de la Santé publique et Notre ministre des |
| Sociale Zaken zijn, ieder wat hem betreft, belast met de uitvoering | Affaires sociales sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de |
| van dit besluit. | l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 23 juni 2003. | Donné à Bruxelles, le 23 juin 2003. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé publique, |
| J. TAVERNIER | J. TAVERNIER |
| De Minister van Sociale Zaken, | Le Ministre des Affaires sociales, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |