← Terug naar "Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen "
| Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen | Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments |
|---|---|
| MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 23 JUNI 1999. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 23 JUIN 1999. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 6, |
| op artikel 6, § 1, gewijzigd bij de wet van 21 juni 1983, bij het | § 1er, modifié par la loi du 21 juin 1983, par l'arrêté royal du 8 |
| koninklijk besluit van 8 augustus 1997 en bij de wetten van 12 december 1997 en 20 oktober 1998; | août 1997 et par les lois du 12 décembre 1997 et du 20 octobre 1998; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de | Vu l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des |
| registratie van geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 1, gewijzigd | médicaments, notamment l'article 1er, modifié par les arrêtés royaux |
| bij de koninklijke besluiten van 1 februari 1996 en 19 april 1996, de | du 1er février 1996 et du 19 avril 1996, les articles 2bis, 2ter, |
| artikelen 2bis, 2ter, 2quinquies en 2septies, vervangen bij het | |
| koninklijk besluit van 31 december 1992, artikel 6bis, § 2, ingevoegd | 2quinquies et 2septies, remplacés par l'arrêté royal du 31 décembre |
| bij het koninklijk besluit van 1 februari 1996, artikel 6quater, § 1, | 1992, l'article 6bis, § 2, inséré par l'arrêté royal du 1er février |
| vervangen bij het koninklijk besluit van 1 februari 1996 en gewijzigd | 1996, l'article 6quater, § 1er, remplacé par l'arrêté royal du 1er |
| bij het koninklijk besluit van 19 april 1996, artikel 7, § 1, | février 1996 et modifié par l'arrêté royal du 19 avril 1996, l'article |
| vervangen bij het koninklijk besluit van 1 februari 1996, artikel 22, | 7, § 1er, remplacé par l'arrêté royal du 1er février 1996, l'article |
| vervangen bij het koninklijk besluit van 1 februari 1996, artikel 25, | 22, remplacé par l'arrêté royal du 1er février 1996, l'article 25, § 1er, |
| § 1, vervangen bij het koninklijk besluit van 13 december 1996, | remplacé par l'arrêté royal du 13 décembre 1996, l'article 28bis, |
| artikel 28bis, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 5 augustus | inséré par l'arrêté royal du 5 août 1985 et modifié par l'arrêté royal |
| 1985 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 31 december 1992, | du 31 décembre 1992, l'article 28quater, inséré par l'arrêté royal du |
| artikel 28quater, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 5 augustus | |
| 1985 en artikel 28sexies, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 1 | 5 août 1985 et l'article 28sexies, inséré par l'arrêté royal du 1er |
| februari 1996 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 19 april | février 1996 et modifié par l'arrêté royal du 19 avril 1996; |
| 1996; Gelet op de richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 | Vu la directive 65/65/CEE du Conseil du 26 janvier 1965 concernant le |
| betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke | rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et |
| bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, inzonderheid op | administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques, notamment |
| artikel 1, punten 4 en 5 en artikel 2, gewijzigd bij de richtlijn | l'article 1er, points 4 et 5 et l'article 2, modifiés par la directive |
| 89/341/EEG; | 89/341/CEE; |
| Gelet op de richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 | Vu la directive 75/319/CEE du Conseil du 20 mai 1975 concernant le |
| betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke | rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et |
| bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, inzonderheid op de | administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques, notamment |
| artikelen 10 en 14, vervangen bij de richtlijn 93/39/EEG, de artikelen | les articles 10 et 14, remplacés par la directive 93/39/CEE, les |
| 29ter en 29quater, ingevoegd bij de richtlijn 93/39/EEG en de | articles 29ter et 29quater, insérés par la directive 93/39/CEE et les |
| artikelen 28 en 34; | articles 28 et 34; |
| Gelet op de richtlijn 81/851/EEG van de Raad van 28 september 1981 | Vu la directive 81/851/CEE du Conseil du 28 septembre 1981 concernant |
| betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lidstaten | le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux |
| inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, inzonderheid op | |
| de artikelen 2 en 4, gewijzigd bij de richtlijn 90/676/EEG, de | médicaments vétérinaires, notamment les articles 2 et 4, modifiés par |
| artikelen 18 en 22, vervangen bij de richtlijn 93/40/EEG, artikel 34, | la directive 90/676/CEE, les articles 18 et 22, remplacés par la |
| directive 93/40/CEE, l'article 34, modifié par la directive | |
| gewijzigd bij de richtlijn 90/676/EEG, de artikelen 42ter en 48quater, | 90/676/CEE, les articles 42ter et 48quater, insérés par la directive |
| ingevoegd bij de richtlijn 93/40/EEG en artikel 48, gewijzigd bij de | 93/40/CEE et l'article 48, modifié par la directive 90/676/CEE et |
| richtlijn 90/676/EEG en artikel 37; | l'article 37; |
| Gelet op de richtlijn 89/342/EEG van de Raad van 3 mei 1989 tot | Vu la directive 89/342/CEE du Conseil du 3 mai 1989 élargissant le |
| uitbreiding van de werkingssfeer van de richtlijnen 65/65/EEG en | champ d'application des directives 65/65/CEE et 75/319/CEE et |
| 75/319/EEG en tot vaststelling van bijkomende bepalingen voor | prévoyant des dispositions complémentaires pour les médicaments |
| immunologische geneesmiddelen bestaande uit vaccins, toxinen, serums | immunologiques consistant en vaccins, toxines, sérums ou allergènes, |
| of allergenen, inzonderheid op artikel 1; | notamment l'article 1er; |
| Gelet op de richtlijn 89/343/EEG van de Raad van 3 mei 1989 tot | Vu la directive 89/343/CEE du Conseil du 3 mai 1989 élargissant le |
| uitbreiding van de werkingssfeer van de richtlijnen 65/65/EEG en | champ d'application des directives 65/65/CEE et 75/319/CEE et |
| 75/319/EEG en tot vaststelling van bijkomende bepalingen voor | prévoyant des dispositions complémentaires pour les médicaments |
| radiofarmaceutica, inzonderheid op artikel 2; | radiopharmaceutiques, notamment l'article 2; |
| Gelet op de richtlijn 89/381/EEG van de Raad van 14 juni 1989 tot | Vu la directive 89/381/CEE du Conseil du 14 juin 1989 élargissant le |
| uitbreiding van de werkingssfeer van de richtlijnen 65/65/EEG en | champ d'application des directives 65/65/CEE et 75/319/CEE concernant |
| 75/319/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en | le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et |
| bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten en | administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques et prévoyant |
| tot vaststelling van bijzondere bepalingen voor uit menselijk bloed of | des dispositions spéciales pour les médicaments dérivés du sang ou du |
| plasma bereide geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 1; | plasma humains, notamment l'article 1er; |
| Gelet op de richtlijn 90/677/EEG van de Raad van 13 december 1990 tot | Vu la directive 90/677/CEE du Conseil du 13 décembre 1990 élargissant |
| uitbreiding van de werkingssfeer van richtlijn 81/851/EEG betreffende | le champ d'application de la directive 81/851/CEE concernant le |
| de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lidstaten inzake | rapprochement des législations des Etats membres relatives aux |
| geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en houdende aanvullende | médicaments vétérinaires et prévoyant des dispositions complémentaires |
| bepalingen voor immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig | pour les médicaments vétérinaires immunologiques, notamment l'article |
| gebruik, inzonderheid op artikel 1, derde lid; | 1er, alinéa 3; |
| Gelet op de richtlijn 92/27/EEG van 31 maart 1992 betreffende de | Vu la directive 92/27/CEE du 31 mars 1992 concernant l'étiquetage et |
| etikettering en de bijsluiter van geneesmiddelen voor menselijk | la notice des médicaments à usage humain, notamment l'article 1er, |
| gebruik, inzonderheid op artikel 1, tweede lid; | alinéa 2; |
| Gelet op de richtlijn 92/73/EEG van de Raad van 22 september 1992 tot | Vu la directive 92/73/CEE du Conseil du 22 septembre 1992 élargissant |
| uitbreiding van het toepassingsgebied van de richtlijnen 65/65/EEG en | le champ d'application des directives 65/65/CEE et 75/319/CEE |
| 75/319/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en | concernant le rapprochement des dispositions législatives, |
| bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen en tot | réglementaires et administratives relatives aux médicaments et fixant |
| vaststelling van aanvullende bepalingen voor homeopathische geneesmiddelen; | des dispositions complémentaires pour les médicaments homéopathiques; |
| Gelet op de richtlijn 92/74/EEG van de Raad van 22 september 1992 tot | Vu la directive 92/74/CEE du Conseil du 22 septembre 1992 élargissant |
| uitbreiding van het toepassingsgebied van de richtlijn 81/851/EEG | le champ d'application de la directive 81/851/CEE concernant le |
| betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke | rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et |
| bepalingen inzake geneesmiddelen en tot vaststelling van aanvullende | administratives relatives aux médicaments vétérinaires et fixant des |
| bepalingen voor homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig | dispositions complémentaires pour les médicaments homéopathiques |
| gebruik; | vétérinaires; |
| Overwegende dat artikel 1 van het koninklijk besluit van 31 december | Considérant que l'article 1er de l'arrêté royal du 31 décembre 1992 |
| 1992 tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 | modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement |
| betreffende de registratie van geneesmiddelen vernietigd werd bij | des médicaments a été annulé par l'arrêt n° 59.274 du Conseil d'Etat |
| arrest nr 59.274 van de Raad van State van 26 april 1996; | du 26 avril 1996; |
| Gelet op het advies van de Raad van State; | Vu l'avis du Conseil d'Etat; |
| Op de voordracht van Onze Minister belast met Volksgezondheid, | Sur la proposition de Notre Ministre chargé de la Santé publique, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.Artikel 1 van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 |
Article 1er.L'article 1er de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif |
| betreffende de registratie van geneesmiddelen, gewijzigd bij de | à l'enregistrement des médicaments, modifié par les arrêtés royaux du |
| koninklijke besluiten van 1 februari 1996 en 19 april 1996, wordt | 1er février 1996 et du 19 avril 1996, est remplacé par les |
| vervangen door de volgende bepalingen : | dispositions suivantes : |
| « Artikel 1.§ 1. Geen enkel geneesmiddel mag in de handel worden |
« Article 1er.§ 1er. Aucun médicament ne peut être mis sur le marché |
| gebracht zonder, naargelang het geval : | sans, selon le cas : |
| 1) kennisgeving aan de Minister die de Volksgezondheid onder zijn | 1) la notification au Ministre qui a la Santé publique dans ses |
| bevoegdheid heeft, hierna de Minister genoemd, van de vergunning voor | attributions, ci-après dénommé le Ministre, de l'autorisation de mise |
| het in de handel brengen bedoeld in artikel 3 van de Verordening (EG) | sur le marché visée à l'article 3 du Règlement (CE) N° 2309/93 du |
| Nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van | Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires |
| communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en | pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain |
| het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig | et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne pour |
| gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de | |
| geneesmiddelenbeoordeling en van het beoordelingsrapport bedoeld in de | l'évaluation des médicaments et du rapport d'évaluation visé aux |
| artikelen 9, § 2 en 31, § 2 van hogervermelde Verordening. | articles 9, § 2 et 31, § 2 du Règlement susmentionné. |
| 2) een voorafgaandelijke registratie verleend door de Minister. Deze | 2) un enregistrement préalable délivré par le Ministre. Ce dernier |
| laatste neemt zijn beslissing : | prend sa décision : |
| - hetzij na advies van de Geneesmiddelencommissie, ingesteld bij het | - soit après avis de la Commission des médicaments instituée auprès du |
| Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu en | Ministère des Affaires sociales, de la Santé publique et de |
| desgevallend rekening houdend met de beslissing genomen door de | l'Environnement et, s'il échet, compte tenu de la décision prise par |
| Commissie van de Europese Gemeenschappen overeenkomstig artikel 14 van | la Commission des Communautés européennes conformément à l'article 14 |
| de richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de | de la directive 75/319/CEE du Conseil du 20 mai 1975 concernant le |
| aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake | rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et |
| farmaceutische specialiteiten of artikel 22 van de richtlijn | administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques ou l'article |
| 81/851/EEG van de Raad van 28 september 1981 betreffende de onderlinge | 22 de la directive 81/851/CEE du Conseil du 28 septembre 1981 |
| aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake geneesmiddelen | concernant le rapprochement des législations des Etats membres |
| voor diergeneeskundig gebruik. | relatives aux médicaments vétérinaires. |
| - hetzij na advies van de Commissie voor homeopathische | - soit après avis de la Commission des médicaments homéopathiques, |
| geneesmiddelen, ingesteld bij het Ministerie van Sociale Zaken, | instituée auprès du Ministère des Affaires sociales, de la Santé |
| Volksgezondheid en Leefmilieu. | publique et de l'Environnement. |
| De registratieaanvraag wordt aan de Minister gericht door de persoon | La demande d'enregistrement est adressée au Ministre par le |
| die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van het | responsable de la mise sur le marché du médicament. Celui-ci doit être |
| geneesmiddel. Deze moet in een Lid-Staat van de Europese Gemeenschap | établi dans un Etat membre de la Communauté Européenne. |
| gevestigd zijn. Zijn in elk geval onderworpen aan de bepalingen van dit besluit : | Sont en tout état de cause soumis aux dispositions du présent arrêté : |
| - de immunologische geneesmiddelen bestaande uit vaccins, toxinen, | - les médicaments immunologiques consistant en vaccins, toxines, |
| serums of allergenen, | sérums ou allergènes, |
| - de niet-ingekapselde radiofarmaceutica alsook de generators, kits en | - les médicaments radiopharmaceutiques sous forme non scellée ainsi |
| uitgangsstoffen, | que les générateurs, trousses et précurseurs, |
| - de homeopathische geneesmiddelen, | - les médicaments homéopathiques, |
| - de uit menselijk bloed of plasma door openbare of privé-instellingen | - les médicaments dérivés du sang ou du plasma humains préparés |
| op industriële wijze bereide geneesmiddelen, met uitzondering van | industriellement par des établissements publics ou privés, à |
| volledig bloed, plasma en bloedcellen. | l'exclusion du sang total, du plasma et des cellules sanguines. |
| § 2. Worden niet onderworpen aan de bepalingen van dit besluit : | § 2. Ne sont pas soumis aux dispositions du présent arrêté : |
| 1°) de magistrale formules d.w.z. ieder geneesmiddel voor menselijk gebruik in een apotheek bereid volgens een recept voor een bepaalde patiënt; 2°) de officinale formules d.w.z. ieder geneesmiddel voor menselijk gebruik in een apotheek, overeenkomstig de aanwijzingen van een farmacopee, bereid en voor direkte verstrekking aan de patiënten van deze apotheek bestemd; 3°) de radiofarmaceutica voor menselijk gebruik bereid op het ogenblik van gebruik door een persoon gemachtigd deze geneesmiddelen in een verzorgingsinstelling te gebruiken. Het gaat uitsluitend om radiofarmaceutica, bereid op basis van geregistreerde generatoren, kits of uitgangsstoffen, in overeenstemming met de voorschriften van de fabrikant; 4°) de geneesmiddelen voor menselijk gebruik bestemd voor proeven in het kader van onderzoek en ontwikkeling; 5°) de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik door de apotheker ex tempore in zijn officina bereid in uitvoering van een diergeneeskundig voorschrift en bestemd voor één dier of voor een klein aantal dieren van een bepaald bedrijf, indien de voorwaarden die door Ons bepaald zijn inzake het voorschrijven van magistrale bereidingen voor diergeneeskundig gebruik vervuld zijn; 6°) de geïnactiveerde immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, die zijn vervaardigd met behulp van pathogene organismen afkomstig van een dier of van dieren van eenzelfde veehouderij en die worden gebruikt om dat dier of die veehouderij te behandelen op dezelfde plaats; 7°) de tussenproducten die bestemd zijn voor latere verwerking door een fabrikant met vergunning; 8°) de homeopathische geneesmiddelen alsook de allergenen die bereid worden door een persoon, in het bezit van een vergunning om | 1°) les formules magistrales c'est-à-dire tout médicament à usage humain préparé en pharmacie selon une prescription destinée à un patient déterminé; 2°) les formules officinales c'est-à-dire tout médicament à usage humain préparé en pharmacie selon les indications d'une pharmacopée et destiné à être délivré directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie; 3°) les médicaments radiopharmaceutiques à usage humain préparés au moment de l'emploi par une personne autorisée à utiliser ces médicaments dans un établissement de soins. Il s'agit exclusivement de médicaments radiopharmaceutiques préparés conformément aux instructions du fabricant à partir de générateurs, de trousses ou de produits radiopharmaceutiques précurseurs enregistrés; 4°) les médicaments à usage humain destinés aux essais de recherche et de développement; 5°) les médicaments à usage vétérinaire préparés extemporanément par le pharmacien dans son officine pour exécuter une prescription vétérinaire et destinés à un animal ou à un petit nombre d'animaux d'une exploitation donnée, lorsque les conditions arrêtées par Nous en matière de prescription de préparations magistrales à usage vétérinaire sont remplies; 6°) les médicaments immunologiques inactivés à usage vétérinaire fabriqués à partir d'organismes pathogènes obtenus à partir d'un animal ou d'animaux d'un même élevage et utilisés pour le traitement de cet animal ou de cet élevage, dans la même localité; 7°) les produits intermédiaires destinés à une transformation ultérieure par un fabricant autorisé; 8°) les médicaments homéopathiques ainsi que les allergènes, préparés par une personne titulaire d'une autorisation de fabriquer des |
| homeopathische geneesmiddelen of allergenen met dezelfde | médicaments homéopathiques ou des allergènes ayant la même forme |
| farmaceutische vorm te vervaardigen, verleend op basis van artikel 2 | pharmaceutique, délivrée sur base de l'article 2 de l'arrêté royal du |
| van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, | 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des |
| de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen, | médicaments et à leur dispensation à condition que la préparation soit |
| op voorwaarde dat de bereiding door een officina-apotheker wordt | demandée par un pharmacien d'officine en vue d'exécuter une |
| gevraagd om een medisch voorschrift in zijn bezit en bestemd voor één | prescription médicale en sa possession et soit destinée à un patient |
| zieke of één dier, door de voorschrijver behandeld, uit te voeren; | ou à un animal particulier traité par le prescripteur; |
| 9°) de mengsels van gassen voor medicinaal gebruik met wisselende samenstelling en bestemd voor het testen van de longfunctie, die bereid worden door een persoon, in het bezit van een vergunning om geneesmiddelen met dezelfde farmaceutische vorm te vervaardigen, verleend op basis van artikel 2 van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen, op voorwaarde dat de bereiding door een officina-apotheker wordt gevraagd om een voorschrift in zijn bezit uit te voeren en bestemd is voor gebruik door zijn eigen patiënten onder zijn rechtstreekse en persoonlijke verantwoordelijkheid. | 9°) les mélanges de gaz à usage médicinal de composition variable et destinés au test de fonction pulmonaire, préparés par une personne possédant l'autorisation de fabriquer des médicaments, délivrée sur base de l'article 2 de l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation, ayant la même forme pharmaceutique, à condition que la préparation soit demandée par un pharmacien d'officine afin d'exécuter une prescription en sa possession et soit destinée à ses propres patients sous sa responsabilité personnelle directe. |
| § 3. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : | § 3. Pour l'application du présent arrêté l'on entend par : |
| 1°) farmaceutische specialiteit : elk van tevoren bereid geneesmiddel | 1°) spécialité pharmaceutique : tout médicament préparé à l'avance, |
| dat onder een speciale benaming en in een bijzondere verpakking in de | mis sur le marché sous une dénomination spéciale et sous un |
| handel wordt gebracht. | conditionnement particulier. |
| De speciale benaming kan een fantasienaam zijn of de algemeen | La dénomination spéciale peut être un nom de fantaisie ou la |
| gebruikelijke benaming met vermelding van een merk of de naam van de | dénomination commune assortie d'une marque ou du nom du fabricant, ou |
| fabrikant, of de wetenschappelijke benaming met vermelding van een | la dénomination scientifique assortie d'une marque ou du nom du |
| merk of de naam van de fabrikant; | fabricant; |
| 2°) geprefabriceerd geneesmiddel : elk van tevoren bereid en in een | 2°) médicament préfabriqué : tout médicament, à l'exception de la |
| farmaceutische vorm in de handel gebracht geneesmiddel, met | spécialité pharmaceutique, préparé à l'avance et mis sur le marché |
| uitzondering van de farmaceutische specialiteit; | sous forme pharmaceutique; |
| 3°) farmaceutische vorm : elke vorm waaronder een geneesmiddel wordt | 3°) forme pharmaceutique : toute forme usitée en vue de |
| toegediend of aangewend; | l'administration ou de l'application d'un médicament; |
| 4°) benaming van het geneesmiddel : de benaming, die een fantasienaam | 4°) dénomination du médicament : la dénomination, qui peut être soit |
| of een algemene of wetenschappelijke benaming kan zijn, vergezeld van | un nom de fantaisie, soit une dénomination commune ou scientifique |
| een merk of van de naam van de fabrikant; bij gebruik van een | assortie d'une marque ou du nom du fabricant; le nom de fantaisie ne |
| fantasienaam mag geen verwarring ontstaan met de algemene benaming; | peut se confondre avec la dénomination commune; |
| 5°) algemene benaming : de door de Wereldgezondheidsorganisatie | 5°) dénomination commune : la dénomination commune internationale |
| aanbevolen algemene internationale benaming of, bij ontstentenis | recommandée par l'Organisation mondiale de la santé, ou, à défaut, la |
| daarvan, de gangbare algemene benaming; | dénomination commune usuelle; |
| 6°) concentratie van het geneesmiddel : het gehalte aan werkzame | 6°) dosage du médicament : la teneur en principe actif, exprimée en |
| bestanddelen, uitgedrukt in hoeveelheid per doserings-, volume- of | quantité par unité de prise, par unité de volume ou de poids en |
| gewichtseenheid, naar gelang van de presentatie; | fonction de la présentation; |
| 7°) buitenverpakking : de verpakking waarin de primaire verpakking | 7°) emballage extérieur : l'emballage dans lequel est placé le |
| wordt geplaatst; | conditionnement primaire; |
| 8°) primaire verpakking : het recipiënt of enige andere | 8°) conditionnement primaire : le récipient ou toute autre forme de |
| verpakkingsvorm die rechtstreeks met het geneesmiddel in aanraking | conditionnement qui se trouve en contact direct avec le médicament; |
| komt; 9°) etikettering : de vermeldingen op de buitenverpakking of de | 9°) étiquetage : les mentions portées sur l'emballage extérieur ou le |
| primaire verpakking; | conditionnement primaire; |
| 10°) Bureau : Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling | 10°) Agence : Agence européenne pour l'évaluation des médicaments |
| bedoeld in hogervermelde Verordening (EG) Nr. 2309/93; | visée au Règlement (CE) N° 2309/93 susmentionné; |
| 11°) bijwerking : een reactie die schadelijk en ongewild is en die | 11°) effet indésirable : une réaction nocive et non voulue, se |
| optreedt bij doses die normaal bij de mens of het dier voor preventie, | produisant aux posologies normalement utilisées chez l'homme ou |
| voor het stellen van een diagnose, voor de behandeling van een ziekte | l'animal pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une |
| of voor de wijziging van een fysiologische functie worden gebruikt; | maladie ou la modification d'une fonction physiologique; |
| 12°) ernstige bijwerking : | 12°) effet indésirable grave : |
| - bij de mens : een bijwerking die dodelijk is, levensgevaar oplevert, | - chez l'homme : un effet indésirable létal, ou susceptible de mettre |
| invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt of tot opname in een | la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité, ou |
| ziekenhuis of verlenging daarvan leidt; | provoquant ou prolongeant une hospitalisation; |
| - bij het dier : een bijwerking die dodelijk is, levensgevaar | - chez l'animal : un effet indésirable létal, ou susceptible de mettre |
| oplevert, letsels of invaliditeit of lichamelijke ongeschiktheid | la vie en danger, ou entraînant des lésions ou invalidité ou une |
| veroorzaakt of bij het behandelde dier leidt tot langdurige of | incapacité, ou provoquant des symptômes permanents ou prolongés chez |
| blijvende ziekteverschijnselen; | l'animal traité; |
| 13°) onverwachte bijwerking : een bijwerking die niet in de | 13°) effet indésirable inattendu : un effet indésirable qui n'est pas |
| bijsluiters wordt vermeld; | mentionné dans les notices; |
| 14°) onverwachte ernstige bijwerking : een bijwerking die zowel | 14°) effet indésirable grave et inattendu : un effet indésirable qui |
| ernstig als onverwacht is. » | est à la fois grave et inattendu. » |
Art. 2.In artikel 2bis, § 1, eerste lid van hetzelfde besluit, |
Art. 2.A l'article 2bis, § 1er, alinéa 1er du même arrêté, remplacé |
| vervangen bij het koninklijk besluit van 31 december 1992, wordt na | par l'arrêté royal du 31 décembre 1992, il est inséré après le point |
| het punt 16°) een punt 17°) ingevoegd, luidend als volgt : | 16°) un point 17°), rédigé comme suit : |
| « 17°) voor de homeopathische geneesmiddelen, de vermelding | « 17°) pour les médicaments homéopathiques, la mention "médicament |
| "homeopathisch geneesmiddel". » | homéopathique". » |
Art. 3.In artikel 2ter, § 1, eerste lid van hetzelfde besluit, |
Art. 3.A l'article 2ter, § 1er, alinéa 1er du même arrêté, remplacé |
| vervangen bij het koninklijk besluit van 31 december 1992, worden na | par l'arrêté royal du 31 décembre 1992, sont insérés après le point |
| het punt 12°) een punt 13°) en een punt 14°) ingevoegd, luidend als | 12°) un point 13°) et un point 14°), rédigés comme suit : |
| volgt : « 13°) voor de homeopathische geneesmiddelen, de vermelding | « 13°) pour les médicaments homéopathiques, la mention "médicament |
| "homeopathisch geneesmiddel"; | homéopathique"; |
| 14°) het wettelijke regime voor de aflevering. » | 14°) le statut légal de délivrance. » |
Art. 4.In artikel 2quinquies, § 2 van hetzelfde besluit, vervangen |
Art. 4.A l'article 2quinquies, § 2 du même arrêté, remplacé par |
| bij het koninklijk besluit van 31 december 1992, wordt na het punt 6°) | l'arrêté royal du 31 décembre 1992, il est inséré après le point 6°) |
| een punt 7°) toegevoegd, luidend als volgt : | un point 7°), rédigé comme suit : |
| « 7°) 1. de wijze van aflevering aan het publiek; | « 7°) 1. le mode de délivrance au public; |
| 2. de datum van de laatste bijwerking van de bijsluiter; | 2. la date de dernière mise à jour de la notice; |
| 3. in voorkomend geval, de melding dat het geneesmiddel door | 3. le cas échéant, l'indication que le médicament a été traité par des |
| ioniserende stralingen werd behandeld. » | radiations ionisantes. » |
Art. 5.In artikel 2septies, § 3, eerste lid van hetzelfde besluit, |
Art. 5.A l'article 2septies, § 3, alinéa 1er du même arrêté, remplacé |
| vervangen bij het koninklijk besluit van 31 december 1992, worden de | par l'arrêté royal du 31 décembre 1992, les mots "pour les |
| woorden "voor de patiënt" vervangen door de woorden "voor de | utilisateurs" sont remplacés par les mots "pour le responsable des |
| verantwoordelijke van de dieren". | animaux". |
Art. 6.Artikel 6bis, § 2, c), eerste lid van hetzelfde besluit, |
Art. 6.L'article 6bis, § 2, c), alinéa 1er du même arrêté, inséré par |
| ingevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 1996, wordt | l'arrêté royal du 1er février 1996, est remplacé par la disposition |
| vervangen door de volgende bepaling : | suivante : |
| « c) Wanneer de Minister van oordeel is dat er redenen zijn om aan te nemen dat het geneesmiddel voor menselijk gebruik een risico voor de volksgezondheid kan opleveren, deelt hij dit onverwijld mee aan de aanvrager, aan de Lidstaat die de oorspronkelijke vergunning heeft verleend, de andere betrokken Lidstaten en het bevoegde Comité genoemd in a). Voor wat de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik betreft, deelt de Minister dit aan dezelfde belanghebbenden mee indien er redenen zijn om aan te nemen dat het geneesmiddel een risico kan opleveren voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu. Hij vermeldt uitvoerig de redenen voor zijn stellingname en geeft aan | « c) Lorsque le Ministre considère qu'il y a des motifs de supposer que le médicament à usage humain peut présenter un risque pour la santé publique, il en informe immédiatement le demandeur, l'Etat membre qui a octroyé l'autorisation initiale, les autres Etats membres concernés et le Comité compétent cité sous a). En ce qui concerne les médicaments à usage vétérinaire, le Ministre informe les mêmes intéressés lorsqu'il y a des motifs de supposer que ce médicament peut présenter un risque pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement. Il motive sa position de façon détaillée et indique quelles mesures |
| welke maatregelen zouden kunnen genomen worden om de tekortkomingen | seraient susceptibles de corriger les insuffisances de la demande. Il |
| van de aanvraag recht te zetten. Hij stelt alles in het werk om tot | déploie tous ses efforts pour arriver à un accord avec les Etats |
| een overeenkomst te komen met de betrokken Lidstaten. » | membres concernés. » |
Art. 7.Artikel 6quater, § 1 van hetzelfde besluit, vervangen bij het |
Art. 7.L'article 6quater, § 1er du même arrêté, remplacé par l'arrêté |
| koninklijk besluit van 1 februari 1996 en gewijzigd bij het koninklijk | royal du 1er février 1996 et modifié par l'arrêté royal du 19 avril |
| besluit van 19 april 1996, wordt vervangen door de volgende bepalingen : | 1996, est remplacé par les dispositions suivantes : |
| « Art. 6quater.§ 1. De Minister weigert de registratie, indien blijkt |
« Article 6quater : Le Ministre refuse l'enregistrement lorsqu'il |
| : | apparaît : |
| - dat het geneesmiddel bij normaal gebruik schadelijk is; | - que le médicament est nocif dans les conditions normales d'emploi; |
| - dat de therapeutische werking van het geneesmiddel ontbreekt of door | - que l'effet thérapeutique du médicament fait défaut ou est |
| de aanvrager onvoldoende wordt gemotiveerd; | insuffisamment justifié par le demandeur; |
| - dat het geneesmiddel niet de opgegeven kwalitatieve of kwantitatieve | - que le médicament n'a pas la composition qualitative ou quantitative |
| samenstelling heeft; | déclarée; |
| - dat de verstrekte bescheiden en gegevens ingediend tot staving van | - que la documentation et les renseignements présentés à l'appui de la |
| de aanvraag niet in overeenstemming zijn met de artikelen 2, 27, 28, | demande d'enregistrement ne sont pas conformes aux articles 2, 27, 28, |
| 28bis of 28quinquies. » | 28bis ou 28 quinquies. » |
Art. 8.Artikel 22, § 1, eerste lid van hetzelfde besluit, vervangen |
Art. 8.L'article 22, § 1er, alinéa 1er du même arrêté, remplacé par |
| bij het koninklijk besluit van 1 februari 1996, wordt vervangen door | l'arrêté royal du 1er février 1996, est remplacé par les dispositions |
| de volgende bepalingen : | suivantes : |
| « De Minister kan de registratie schorsen of schrappen indien blijkt : | « Le Ministre peut suspendre ou radier l'enregistrement lorsqu'il apparaît : |
| - dat het geneesmiddel bij normaal gebruik schadelijk is; | - que le médicament est nocif dans les conditions normales d'emploi; |
| - dat de therapeutische werking van het geneesmiddel ontbreekt; | - que l'effet thérapeutique du médicament fait défaut; |
| - dat het geneesmiddel niet de opgegeven kwalitatieve of kwantitatieve | - que le médicament n'a pas la composition qualitative ou quantitative |
| samenstelling heeft; | déclarée; |
| - dat de gegevens die in het registratiedossier voorkomen op grond van | - que les renseignements figurant dans le dossier d'enregistrement en |
| de artikelen 2, 2quater of 2quinquies onjuist zijn of niet werden | vertu des articles 2, 2quater ou 2quinquies sont erronés ou n'ont pas |
| gewijzigd overeenkomstig artikel 13, § 1; | été modifiés conformément à l'article 13, § 1er; |
| - dat de in artikel 2, 7°) voorziene controles niet werden verricht. » | - que les contrôles prévus par l'article 2, 7°) n'ont pas été effectués. » |
Art. 9.In artikel 25, § 1, eerste lid van hetzelfde besluit, |
Art. 9.A l'article 25, § 1er, alinéa 1er du même arrêté, remplacé par |
| vervangen door het koninklijk besluit van 13 december 1996, worden in | l'arrêté royal du 13 décembre 1996, les mots "gefabriceerd |
| de nederlandse tekst de woorden "gefabriceerd geneesmiddel" vervangen | geneesmiddel" sont remplacés par les mots "geprefabriceerd |
| door de woorden "geprefabriceerd geneesmiddel". | geneesmiddel" dans le texte néérlandais. |
Art. 10.Het opschrift van Hoofdstuk III van Titel II van hetzelfde |
Art. 10.L'intitulé du Chapitre III du Titre II du même arrêté, inséré |
| besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 5 augustus 1985, | par l'arrêté royal du 5 août 1985, est remplacé par l'intitulé |
| wordt vervangen door het opschrift "Bepalingen betreffende de | "Dispositions relatives à l'enregistrement des médicaments |
| registratie van homeopathische geneesmiddelen". | homéopathiques". |
Art. 11.Artikel 28bis van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het |
Art. 11.L'article 28bis du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du |
| koninklijk besluit van 5 augustus 1985 en gewijzigd bij het koninklijk | |
| besluit van 31 december 1992, wordt vervangen door de volgende | 5 août 1985 et modifié par l'arrêté royal du 31 décembre 1992, est |
| bepalingen : | remplacé par les dispositions suivantes : |
| « Art. 28bis.§ 1. Voor de toepassing van dit besluit wordt onder |
« Art. 28bis.§ 1er. Pour l'application du présent arrêté, on entend |
| homeopathisch geneesmiddel verstaan : | par médicament homéopathique : |
| Elk geneesmiddel dat volgens een in de Europese Farmacopee of, bij | Tout médicament obtenu à partir de produits, substances ou |
| gebreke daarvan, in de op dit moment in de door de Lidstaten officieel | compositions appelés souches homéopathiques selon un procédé de |
| gebruikte farmacopeeën beschreven homeopathisch fabricageprocédé | fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne ou, à |
| verkregen wordt uit produkten, substanties of mengsels die | défaut, par les pharmacopées actuellement utilisées de façon |
| homeopathische grondstoffen worden genoemd. | officielle dans les Etats membres. |
| Een homeopathisch geneesmiddel kan ook meerdere werkzame bestanddelen bevatten. | Un médicament homéopathique peut aussi contenir plusieurs principes. |
| § 2. In afwijking op de bepalingen van dit besluit, wordt er een | § 2. Par dérogation aux dispositions du présent arrêté, il est |
| speciale vereenvoudigde registratieprocedure ingesteld wanneer het | institué une procédure d'enregistrement simplifiée spéciale lorsqu'il s'agit |
| a) homeopathische geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft die | a) de médicaments homéopathiques à usage humain qui satisfont à toutes |
| aan alle volgende voorwaarden voldoen : | les conditions énumérées ci-après : |
| - het geneesmiddel is voor oraal of uitwendig gebruik bestemd; | - voie d'administration orale ou externe; |
| - er is geen specifieke therapeutische indicatie vermeld op het etiket | - absence d'indication thérapeutique particulière sur l'étiquette ou |
| of in de informatie inzake het geneesmiddel; | dans toute information relative au médicament; |
| - de verdunningsgraad is zodanig dat het geneesmiddel gegarandeerd onschadelijk is; in het bijzonder mag het preparaat niet meer dan één deel per 10.000 van het stamproduct bevatten en niet meer dan één honderdste van de kleinste eventueel in de allopathische geneeskunde gebruikte dosis voor de werkzame bestanddelen waarvan de aanwezigheid in een allopathisch geneesmiddel met zich brengt dat een medisch voorschrift moet worden overgelegd; de Commissie voor homeopathische geneesmiddelen kan een kleinere verdunning aanvaarden op voorwaarde dat de onschadelijkheid van het geneesmiddel haar werd gewaarborgd op basis van een dossier, voorgelegd door de aanvrager van de registratie; of b) homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik betreft, andere dan immunologische, die aan alle volgende voorwaarden | - degré de dilution garantissant l'innocuité du médicament; en particulier, le médicament ne peut contenir ni plus d'une partie par 10.000 de la souche, ni plus d'une centième de la plus petite dose utilisée éventuellement en allopathie pour les principes actifs dont la présence dans un médicament allopathique entraîne l'obligation de présenter une prescription médicale; la Commission des médicaments homéopathiques peut accepter une dilution inférieure à condition que l'innocuité du médicament lui a été garantie sur base d'un dossier fourni par le demandeur d'enregistrement; ou b) de médicaments homéopathiques à usage vétérinaire, autres qu'immunologiques, qui satisfont à toutes les conditions énumérées |
| voldoen : | ci-après : |
| - de wijze van toediening is beschreven in de Europese Farmacopee of, | - voie d'administration décrite par la pharmacopée européenne ou, à |
| bij gebreke daarvan, in de op dit moment door de Lidstaten officieel | défaut, par les pharmacopées actuellement utilisées de façon |
| gebruikte farmacopeeën; | officielle dans les Etats membres; |
| - er is geen specifieke therapeutische indicatie vermeld op het etiket of in de informatie inzake het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik; - de verdunningsgraad is zodanig dat het geneesmiddel gegarandeerd onschadelijk is; in het bijzonder mag het preparaat niet meer dan één deel per 10.000 van het stamproduct bevatten en niet meer dan één honderdste van de kleinste eventueel in de allopathische geneeskunde gebruikte dosis voor de werkzame bestanddelen waarvan de aanwezigheid in een allopathisch geneesmiddel met zich brengt dat een medisch voorschrift moet worden overgelegd; de Commissie voor homeopathische geneesmiddelen kan een kleinere verdunning aanvaarden op voorwaarde dat de onschadelijkheid van het geneesmiddel haar werd gewaarborgd op basis van een dossier, voorgelegd door de aanvrager van de registratie. § 3. De aanvraag tot speciale vereenvoudigde registratie mag betrekking hebben op een reeks geneesmiddelen die van dezelfde homeopathische grondstof of grondstoffen zijn afgeleid. Teneinde in het bijzonder de farmaceutische kwaliteit en de homogeniteit van de partijen van deze geneesmiddelen aan te tonen dient deze aanvraag | - absence d'indication thérapeutique particulière sur l'étiquette ou dans toute information relative au médicament vétérinaire; - degré de dilution garantissant l'innocuité du médicament; en particulier, le médicament ne peut contenir ni plus d'une partie par 10.000 de la souche, ni plus d'une centième de la plus petite dose utilisée éventuellement en allopathie pour les principes actifs dont la présence dans un médicament allopathique entraîne l'obligation de présenter une prescription médicale; la Commission des médicaments homéopathiques peut accepter une dilution inférieure à condition que l'innocuité du médicament lui a été garantie sur base d'un dossier fourni par le demandeur d'enregistrement. § 3. La demande d'enregistrement simplifiée spéciale peut couvrir une série de médicaments obtenus à partir de la (des) même(s) souche(s) homéopathique(s). A cette demande sont joints les documents suivants, dans le but de démontrer, en particulier, la qualité pharmaceutique et |
| vergezeld te gaan van de volgende documenten : | l'homogénéité des lots de fabrication de ces médicaments : |
| - de wetenschappelijke benaming en/of een andere in een farmacopee | - la dénomination scientifique et/ou autre dénomination figurant dans |
| voorkomende benaming van de homeopathische grondstof of grondstoffen, | une pharmacopée de la (des) souche(s) homéopathique(s) avec mention |
| onder vermelding van de verschillende te registreren | des diverses voies d'administration, formes pharmaceutiques et degrés |
| toedieningswijzen, farmaceutische vormen en verdunningsgraden; | de dilution à enregistrer; |
| - een dossier waarin wordt beschreven hoe de homeopathische grondstof | - un dossier décrivant l'obtention et le contrôle de la (des) |
| of grondstoffen wordt (worden) verkregen en gecontroleerd en waarin | souche(s) et en justifiant le caractère homéopathique sur la base |
| het homeopathische karakter met behulp van een gedegen bibliografie | |
| wordt onderbouwd; | d'une bibliographie adéquate; |
| - het fabricage- en controledossier voor elke farmaceutische vorm en | - le dossier de fabrication et de contrôle pour chaque forme |
| een beschrijving van de verdunnings- en potentiëringsmethoden; | pharmaceutique et une description des méthodes de dilution et de dynamisation; |
| - de fabricagevergunning voor de betrokken geneesmiddelen; | - l'autorisation de fabriquer les médicaments en question; |
| - een afschrift van de eventuele registratiebewijzen of vergunningen | - une copie des enregistrements ou des autorisations éventuellement |
| die in andere Lid-staten voor dezelfde geneesmiddelen zijn afgegeven; | obtenus pour les mêmes médicaments dans d'autres Etats membres; |
| - één of meer monsters of modellen van het handelsspecimen van de te | - un ou plusieurs échantillons ou maquettes du modèle-vente des |
| registreren geneesmiddelen evenals twee monsters van elke grondstof of | médicaments à enregistrer ainsi que deux échantillons de chaque |
| moedertinctuur; | matière première ou teinture mère; |
| - gegevens betreffende de houdbaarheid van het geneesmiddel. | - les données concernant la stabilité du médicament. |
| § 4. De aanvraag tot speciale vereenvoudigde procedure wordt gericht | § 4. La demande d'enregistrement simplifiée spéciale est adressée à la |
| aan de commissie voor homeopathische geneesmiddelen. | commission des médicaments homéopathiques. |
| § 5. Op het etiket en, in voorkomend geval, de bijsluiter van de | § 5. L'étiquetage et, le cas échéant, la notice des médicaments |
| homeopathische geneesmiddelen geregistreerd krachtens § 2 worden | homéopathiques enregistrés en vertu du § 2 portent de manière |
| verplicht de volgende vermeldingen aangebracht : | obligatoire les mentions suivantes : |
| 1°) voor de homeopathische geneesmiddelen voor menselijk gebruik, | 1°) pour les médicaments homéopathiques à usage humain, outre |
| behalve de vermelding "homeopathisch geneesmiddel geregistreerd | l'indication "médicament homéopathique enregistré selon la procédure |
| volgens de speciale vereenvoudigde procedure" : | simplifiée spéciale" : |
| a) de wetenschappelijke benaming en/of de gangbare algemene benaming | a) la dénomination scientifique et/ou la dénomination commune usuelle |
| van de homeopathische grondstof of grondstoffen, gevolgd door de | de la (des) souche(s) suivie(s) du degré de dilution en employant les |
| verdunningsgraad, waarvoor gebruik wordt gemaakt van de symbolen van | |
| een overeenkomstig § 1 gebruikte farmacopee; | symboles de la pharmacopée utilisée conformément au § 1er; |
| b) naam en adres van degene die verantwoordelijk is voor het in de | b) le nom et l'adresse du responsable de la mise sur le marché et, le |
| handel brengen, en eventueel van de fabrikant; | cas échéant, du fabricant; |
| c) de wijze van gebruik en, indien noodzakelijk, de wijze van | c) le mode d'administration et, si nécessaire, la voie |
| toediening; | d'administration; |
| d) een begrijpelijke aanduiding van de uiterste gebruiksdatum (maand, jaar); | d) la date de péremption en clair (mois, année); |
| e) de farmaceutische vorm; | e) la forme pharmaceutique; |
| f) de inhoud van het handelsspecimen; | f) la contenance du modèle de vente; |
| g) zo nodig de bijzondere voorzorgen voor bewaring; | g) les précautions particulières de conservation, s'il y a lieu; |
| h) zo nodig een bijzondere waarschuwing; | h) la mise en garde spéciale, si elle s'impose pour le médicament; |
| i) het partijnummer; | i) le numéro du lot de fabrication; |
| j) het registratienummer; | j) le numéro d'enregistrement; |
| k) een waarschuwing waarbij de gebruiker wordt geadviseerd een arts te | k) un avertissement conseillant à l'utilisateur de consulter un |
| raadplegen indien de klachten aanhouden. | médecin si les symptômes persistent. |
| 2°) voor wat de homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik betreft, behalve de vermelding "homeopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik geregistreerd volgens de speciale vereenvoudigde procedure" en de vermelding van de beoogde diersoorten, de in 1°) opgesomde vermeldingen onder de punten a) tot en met j). » 3°) Op de kleine primaire verpakkingen waarop het niet mogelijk is de in 1°) bedoelde gegevens aan te brengen, moeten, behalve de vermeldingen "homeopathisch geneesmiddel geregistreerd volgens de speciale vereenvoudigde procedure" of "homeopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik geregistreerd volgens de speciale vereenvoudigde procedure", tenminste de volgende vermeldingen | 2°) pour les médicaments homéopathiques à usage vétérinaire, outre l'indication "médicament homéopathique à usage vétérinaire enregistré selon la procédure simplifiée spéciale" et celle des espèces cibles, les mentions citées sous les points a) à j) du 1°). » 3°) Les petits conditionnements primaires sur lesquels il est impossible de mentionner les indications prévues au 1°) doivent porter outre les indications "médicament homéopathique enregistré selon la procédure simplifiée spéciale "ou" médicament homéopathique à usage vétérinaire enregistré selon la procédure simplifiée spéciale", au |
| voorkomen : | moins les mentions suivantes : |
| - de benaming van het geneesmiddel en, zo nodig, de concentratie en de | - la dénomination du médicament et, si nécessaire, le dosage et la |
| toedieningsweg, | voie d'administration, |
| - de toedieningswijze, | - le mode d'administration, |
| - de aanduiding van de uiterste gebruiksdatum, | - la date de péremption, |
| - het nummer van de fabricagepartij, | - le numéro du lot de fabrication, |
| - de inhoud, uitgedrukt in gewicht, volume of eenheden. | - le contenu en poids, en volume ou en unités. |
| § 6. Voor de andere homeopathische geneesmiddelen dan deze bedoeld in | |
| § 2 van dit artikel, bepaalt de Minister die de Volksgezondheid onder | § 6. Pour les médicaments homéopathiques autres que ceux visés au § 2 |
| du présent article, le Ministre qui a la santé publique dans ses | |
| zijn bevoegdheid heeft, op advies van de Commissie bedoeld in § 4, | attributions définit, sur proposition de la Commission visée au § 4, |
| bijzondere voorschriften voor de farmacologische, toxicologische en | les règles particulières pour les essais pharmacologiques, |
| klinische beproeving overeenkomstig de principes, de bijzonderheden en | toxicologiques et cliniques, conformément aux principes, aux |
| de tradities van de homeopathische geneeskunde. | particularités et aux traditions de la médecine homéopathique. |
Art. 12.Artikel 28quater van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het |
Art. 12.L'article 28quater du même arrêté, inséré par l'arrêté royal |
| koninklijk besluit van 5 augustus 1985, wordt vervangen door de | du 5 août 1985, est remplacé par les dispositions suivantes : |
| volgende bepalingen : « Art. 28quater.Voor de geneesmiddelen geregistreerd volgens de |
« Art. 28quater : Pour les médicaments enregistrés selon la procédure |
| procedure bedoeld in artikel 28bis, § 2, heeft het niet-respecteren | visée à l'article 28bis, § 2, le non-respect des conditions prévues |
| van de voorwaarden voorzien in deze paragraaf van rechtswege de | dans ce paragraphe, entraîne de plein droit la radiation de |
| schrapping van de registratie tot gevolg. » | l'enregistrement. » |
Art. 13.In artikel 28sexies van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het |
Art. 13.A l'article 28sexies du même arrêté, inséré par l'arrêté |
| koninklijk besluit van 1 februari 1996 en gewijzigd bij het koninklijk | royal du 1er février 1996 et modifié par l'arrêté royal du 19 avril |
| besluit van 19 april 1996, worden de volgende wijzigingen aangebracht : | 1996, sont apportées les modifications suivantes : |
| 1° Het eerste lid van § 1, wordt vervangen door : | 1° L'alinéa 1er du § 1er, est remplacé par : |
| « § 1. De registratiehouder wordt voortdurend en zonder onderbreking | « § 1er. Le titulaire de l'enregistrement doit avoir de façon |
| permanente et continue à sa disposition une personne possédant les | |
| bijgestaan door een voor de geneesmiddelenbewaking gekwalificeerde | qualifications appropriées en matière de pharmacovigilance. Ce |
| persoon. Deze verantwoordelijke voor de geneesmiddelenbewaking moet | responsable en matière de pharmacovigilance doit être agréé par le |
| erkend worden door de Minister. » | Ministre. » |
| 2° Het eerste lid van § 2, wordt vervangen door : | 2° L'alinéa 1er du § 2, est remplacé par : |
| « § 2. Enkel de personen die gemachtigd zijn in België : | « § 2. Seules les personnes habilitées à exercer en Belgique : |
| - de geneeskunde of de artsenijbereidkunde te beoefenen, | - l'art médical ou l'art pharmaceutique, |
| of | ou |
| - de diergeneeskunde of de artsenijbereidkunde te beoefenen, | - l'art vétérinaire ou l'art pharmaceutique, |
| kunnen erkend worden als verantwoordelijke voor de | peuvent être agréées comme responsable en matière de pharmacovigilance |
| geneesmiddelenbewaking, voor respectievelijk de geneesmiddelen voor | pour les médicaments respectivement à usage humain ou à usage |
| menselijk of diergeneeskundig gebruik. » | vétérinaire. » |
| 3° Het punt 2° van § 4 wordt vervangen door : | 3° Le point 2° du § 4, est remplacé par : |
| « 2°. de opstelling van de in artikel 28septies voorziene verslagen in de vorm die door de Minister of zijn afgevaardigde kan worden voorgeschreven; » Art. 14.§ 1. De verantwoordelijken voor het in de handel brengen van homeopathische geneesmiddelen delen aan de Algemene Farmaceutische Inspectie de lijsten mee van de geneesmiddelen die zij in de handel brengen. § 2. De geneesmiddelen bedoeld in de vorige paragraaf moeten geregistreerd worden volgens een van de procedures bedoeld in artikel 28bis, overeenkomstig een programma dat door de Minister zal worden opgesteld. |
« 2°. la préparation des rapports visés à l'article 28septies dont la forme peut être arrêtée par le Ministre ou son délégué;" Art. 14.§ 1er. Les responsables de la mise sur le marché de médicaments homéopathiques communiquent à l'Inspection générale de la Pharmacie les listes des médicaments qu'ils mettent sur le marché. § 2. Les médicaments visés au paragraphe précédent doivent être enregistré selon une des procédures prévue à l'article 28bis conformément à un programme qui sera établi par le Ministre. |
| § 3. De bepalingen bedoeld in de vorige paragrafen zullen in werking | § 3. Les dispositions prévues aux paragraphes précédents entreront en |
| treden de dag waarop de Minister de voorschriften zal hebben bepaald | vigueur le jour où le Ministre aura défini les règles visées à |
| die voorzien zijn in artikel 28bis, § 6 en dit binnen een termijn van | l'article 28bis, § 6 et ce dans un délai maximum de cinq ans. |
| maximum vijf jaar. | |
Art. 15.Onze Minister belast met Volksgezondheid is belast met de |
Art. 15.Notre Ministre chargé de la Santé publique est chargé de |
| uitvoering van dit besluit. | l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 23 juni 1999. | Donné à Bruxelles, le 23 juin 1999. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister belast met Volksgezondheid, | Le Ministre chargé de la Santé publique, |
| L. VAN DEN BOSSCHE | L. VAN DEN BOSSCHE |