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| Koninklijk besluit tot uitvoering van de artikelen 41, § 5 en 44, § 4, van de wet van 18 december 2016 houdende diverse bepalingen inzake gezondheid | Arrêté royal portant exécution des articles 41, § 5 et 44, § 4 de la loi du 18 décembre 2016 portant des dispositions diverses en matière de santé |
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| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE |
| 23 DECEMBER 2021. - Koninklijk besluit tot uitvoering van de artikelen | 23 DECEMBRE 2021. - Arrêté royal portant exécution des articles 41, § |
| 41, § 5 en 44, § 4, van de wet van 18 december 2016 houdende diverse | 5 et 44, § 4 de la loi du 18 décembre 2016 portant des dispositions |
| bepalingen inzake gezondheid | diverses en matière de santé |
| FILIP, Koning der Belgen, | PHILIPPE, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de Grondwet, artikel 108; | Vu la Constitution, l'article 108; |
| Gelet op de wet van 18 december 2016 houdende diverse bepalingen | Vu la loi du 18 décembre 2016 portant des dispositions diverses en |
| inzake gezondheid, artikel 41, § 5 en artikel 44, § 4; | matière de santé, article 41, § 5 et 44, § 4 ; |
| Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 15 december 2021; | Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 15 décembre 2021; |
| Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari | Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, |
| 1973, artikel 3, § 1; | l'article 3, §§ 1er; |
| Gelet op de dringende noodzakelijkheid, gemotiveerd door de | |
| omstandigheid dat : | Vu l'urgence motivée par : |
| L'ASBL Mdeon, qui accomplit des tâches au nom et pour le compte de | |
| De VZW Mdeon, die in het kader van de artikelen 41 tot en met 48 van | l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé en vertu |
| de wet van 18 december 2016 houdende diverse bepalingen inzake | des articles 41 à 48 de la loi du 18 décembre 2016 portant des |
| gezondheid (`de zogenaamde Sunshine Act') taken uitvoert in naam en | dispositions diverses en matière de santé (le « Sunshine Act ») est au |
| voor rekening van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en | bord de la faillite en raison de la crise de corona. |
| Gezondheidsproducten, staat omwille van de coronacrisis op de rand van | La principale source de revenus de cette ASBL est la redevance qu'elle |
| het faillissement. De primaire inkomstenbron van deze VZW is de vergoeding die zij | perçoit pour l'octroi de visas aux entreprises pharmaceutiques qui |
| ontvangt voor het verlenen van visa aan farmaceutische bedrijven die | organisent des conférences scientifiques. Cependant, en raison de la |
| wetenschappelijke conferenties organiseren. Door de coronacrisis zijn | crise de corona, pratiquement aucune conférence n'a été organisée en |
| er echter nauwelijks geen conferenties georganiseerd geweest in 2020, | 2020, et par conséquent l'ASBL n'a pratiquement aucun revenu. |
| en heeft de VZW bijgevolg ook nauwelijks inkomsten. | L'objectif de l'arrêté est d'introduire une redevance sur la base de |
| De doelstelling van dit besluit is om op grond van artikel 41, § 5 | l'article 41 § 5 en liaison avec l'article 44 § 4 en faveur de cette |
| juncto 44, § 4 een retributie in te voeren ten voordele van deze VZW, | association à but non lucratif afin de stabiliser sa situation |
| om haar financiële situatie te stabiliseren. | financière. |
| Deze retributies zullen verschuldigd zijn door ondernemingen die in | Ces redevances seront dues par les entreprises qui sont tenues |
| het kader van bovenvernoemde wet een kennisgeving moeten doen. | d'effectuer une notification en vertu de la loi susmentionnée. |
| Krachtens artikel 42, § 2 van de wet moeten deze kennisgevingen | Conformément à l'article 42 § 2 de la loi, ces notifications doivent |
| gebeuren voor 31 mei. In de praktijk gebeuren deze kennisgevingen dus | être effectuées avant le 31 mai. En pratique, ces notifications ont |
| elk jaar in de periode van 1 januari tot 31 mei. | donc lieu chaque année pendant la période du 1er janvier au 31 mai. |
| De kennisgevingen gebeuren dus reeds vanaf 1 januari. Indien het | Les notifications sont donc effectuées dès le 1er janvier. Si l'arrêté |
| besluit haar doel, het stabiliseren van de financiële situatie van de | veut vraiment atteindre son objectif de stabiliser la situation |
| VZW Mdeon, werkelijk wil realiseren, is vereist dat de retributies ook | financière de l'ASBL Mdeon, il est nécessaire que les redevances |
| daadwerkelijk reeds op 1 januari kunnen worden geïnd. Zoniet zou de | puissent être effectivement perçues dès le 1er janvier. Dans le cas |
| VZW Mdeon inkomsten mislopen die voor de continuïteit van haar werking | contraire, l'ASBL Mdeon serait privée des revenus nécessaires à la |
| broodnodig zijn. | |
| Omwille van het feit dat de noodzaak aan het financieren van de VZW | continuité de ses activités. |
| Mdeon beperkt is tot de duur van de coronacrisis, wordt de | Etant donné que le besoin de financement de l'ASBL Mdeon est limité à |
| verplichting tot het betalen van een retributie beperkt in de tijd. De | la durée de la crise de la corona, l'obligation de payer une |
| retributie geldt slechts voor kennisgevingen die worden gedaan voor | rétribution est limitée dans le temps. La rétribution ne s'applique |
| het jaar 2022. Indien de standaardtermijn voor het vragen van advies aan de Raad van | qu'aux notifications effectuées pour l'année 2022. |
| State van 30 dagen zou worden gehanteerd, is het risico reëel dat de | Si le délai normal de 30 jours pour demander l'avis du Conseil d'Etat |
| publicatie voor 1 januari 2021 niet zal lukken, en bijgevolg het | était utilisé, il existe un risque réel que la publication avant le 1er |
| intrinsieke doel van het besluit teniet wordt gedaan. | janvier 2021 n'aboutisse pas et donc que l'objectif intrinsèque de la |
| décision soit annulé. | |
| Dat het besluit dat deze retributie oplegt voor 2021, buiten werking | Que la décision imposant cette redevance pour 2021 cessera d'être en |
| treedt op 31 december 2021. | vigueur le 31 décembre 2021. |
| Aussi, en cas de publication tardive, certains notifiants seraient | |
| Een laattijdige publicatie zou er ook toe leiden dat in 2021 sommige | soumis à une rétribution en 2021 et d'autres non, en fonction du |
| kennisgevingsplichtigen onderworpen worden aan een retributie en | moment où ils effectuent la notification. Cela mettrait en péril |
| anderen niet, afhankelijk van op welk moment zij de kennisgeving doen. | |
| Dit zou de toepassing van het gelijkheidsbeginsel in het gedrang brengen. | l'application du principe de l'égalité de traitement. |
| Op voordracht van de Minister van Volksgezondheid, | Sur la proposition du Ministre de la Santé publique, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.De retributie, bedoeld in artikel 41, § 5 van de wet van 18 |
Article 1er.La redevance visée à l'article 41, § 5 de la loi du 18 |
| december 2016 houdende diverse bepalingen inzake gezondheid wordt | décembre 2016 portant des dispositions diverses en matière de santé |
| vastgelegd als volgt: | est fixée comme suit : |
| 1° voor de kennisgeving van een bestand: 250 euro; | 1° pour la notification d'un fichier : 250 euros; |
| 2° voor de kennisgeving van een rechtzetting van een bestand: 50 euro; | 2° pour la notification d'une correction d'un fichier : 50 euros; |
| Een kennisgevingsplichtige onderneming die in de loop van het | Une entreprise soumise à notification qui dans le courant de l'année |
| referentiejaar geen premies of voordelen hebben verricht dient geen | de référence n'a octroyé aucune prime ou aucun avantage ne doit pas |
| retributie te betalen. | payer de redevance. |
Art. 2.In uitvoering van artikel 44, § 4, van voornoemde wet van 18 |
Art. 2.En application de l'article 44, § 4, de la loi du 18 décembre |
| december 2016 worden de retributies vermeld in artikel 1 gestort op de | 2016 portant des dispositions diverses en matière de santé, les |
| redevances mentionnées à l'article 1 sont déposées sur le compte de | |
| rekening van de VZW Mdeon. | l'ASBL Mdeon. |
Art. 3.Dit besluit treedt in werking de dag volgend op de |
Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le lendemain de sa |
| bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad en treedt buiten werking op 31 december 2022. | publication au Moniteur belge et cesse d'être en vigueur le 31 décembre 2022. |
Art. 4.De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de |
Art. 4.Le ministre qui à la Santé publique dans ses attributions est |
| uitvoering van dit besluit. | chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 23 december 2021. | Donné à Bruxelles, le 23 décembre 2021. |
| FILIP | PHILIPPE |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé publique, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |