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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 23/12/2002
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Koninklijk besluit betreffende het wegnemen, bewaren, bereiden, invoeren, vervoeren, distribueren en afleveren van weefsels van menselijke oorsprong alsook betreffende de banken voor weefsels van menselijke oorsprong Arrête royal relatif au prélèvement à la conservation, à la préparation, à l'importation, au transport, à la distribution, à la délivrance de tissus d'origine humaine ainsi qu'aux banques de tissus d'origine humaine
FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE
VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT
23 DECEMBER 2002. - Koninklijk besluit betreffende het wegnemen, 23 DECEMBRE 2002. - Arrête royal relatif au prélèvement à la
bewaren, bereiden, invoeren, vervoeren, distribueren en afleveren van conservation, à la préparation, à l'importation, au transport, à la
weefsels van menselijke oorsprong alsook betreffende de banken voor distribution, à la délivrance de tissus d'origine humaine ainsi qu'aux
weefsels van menselijke oorsprong banques de tissus d'origine humaine
Gelet op de wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en Vu la loi du 13 juin 1986 sur le prélëvement et la transplantation
transplanteren van organen inzonderheid op artikel 1, § 3; d'organes, notamment l'article 1er, § 3;
Gelet op het koninklijk besluit van 15 april 1988 betreffende de Vu l'arrêté royal du 15 avril 1988 relatif aux banques de tissus et du
weefselbanken en het wegnemen, bewaren, bereiden, invoeren, vervoeren, prélèvement, de la conservation, de la préparation, de l'importation,
distribueren en afleveren van weefsels; du transport, de la distribution et de la délivrance de tissus;
Gelet op het advies van de Hoge Gezondheidsraad, gegeven op 17 mei Vu l'avis du conseil supérieur d'hygiène publique, donné le 17 mai
2002; 2002;
Gelet op het advies 33.821/3 van de Raad van State, gegeven op 25 Vu l'avis 33.821/3 du Conseil d'Etat, donné le 25 novembre 2002;
november 2002; Op de voordracht van Onze Minister van Volkgezondheid, Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :
HOOFDSTUK I. - Algemene bepalingen CHAPITRE Ier. - Dispositions générales

Artikel 1.§ 1. Voor de toepassing van onderhavig besluit wordt

Article 1er.§ 1er. Pour l'application du présent du présent arrêté,
verstaan onder : on entend par :
1° « weefsels » : weefsels en cellen, bestanddelen weggenomen of vrijgekomen uit het menselijk lichaam bij een overleden donor (met kloppend of niet kloppend hart), of bij een levende donor, met als doel een autologe of een allogene transplantatie of implantatie. De lijst van de bedoelde weefsels is in bijlage I van onderhavig besluit opgenomen. Worden ook als weefsels aangezien : a) de levende weefsels die een verwerking hebben ondergaan (selectie, sortering, kweek, expansie) met uitsluiting van elke verandering in het genetisch materiaal, en die alleen of in combinatie worden gebruikt; b) gedevitaliseerde weefsels die alleen of in combinatie gebruikt worden en waarvoor de enige graden van verwerking bestaan in het verlies van het levend karakter en/of de verwerking door één of meerdere biotechnologische processen, en waarbij de zuiverheidsgraad niet voldoende is om één of meerdere moleculaire elementen te isoleren en farmacologisch te kenmerken en aldus de afwezigheid van elk andere weefsel- of celcontaminant te waarborgen. De lijst van de hierboven beoogde biotechnologische processen is in 1° « tissus » : tissus et cellules, constituants du corps humain prélevés ou libérés chez un donneur décédé (à coeur battant ou non) ou vivant, en vue d'une transplantation ou d'une implantation autologue ou allologue. La liste de ces tissus est reprise en annexe I du présent arrêté. Sont également considérés comme tissus : a) les tissus vivants ayant subi une transformation (sélection, tri, culture, expansion) à l'exclusion de toute modification de leur matériel génétique, utilisés seuls ou combinés; b) des tissus dévitalisés qui sont utilisés seuls ou combinés et pour lesquels les seuls degrés de transformation sont la perte du caractère vivant, et/ou la transformation par un ou plusieurs processus biotechnologiques, et n'incluant pas un degré suffisant de purification permettant d'isoler et de caractériser pharmacologiquement un ou plusieurs éléments moléculaires et d'en garantir l'absence de tout autre contaminant tissulaire ou cellulaire. La liste des procédés biotechnologiques visés ci-dessus sont repris à
bijlage II van dit besluit opgenomen. l'annexe II du présent arrêté.
2° « weefselbank » : de technische eenheid van een ziekenhuis of van 2° « La banques de tissus » : l'unité technique d'un hôpital ou d'un
een bloedtransfusiecentrum of van een instelling zonder winstoogmerk, centre de transfusion sanguine ou d'un organisme à but non lucratif
die een erkenning heeft voor het wegnemen, bereiden (waaronder qui a l'agrément pour prélever, préparer (y compris transformer),
verwerken) bewaren, invoeren, vervoeren, distribueren en afleveren van conserver, importer, distribuer, transporter et délivrer un ou
één of meerdere weefsels in de zin van onderhavig besluit; plusieurs tissus au sens du présent arrêté;
3° « allogreffen » : weefsels, weggenomen bij een individu en 3° « allogreffes » : tissus prélevés chez un individu et implantés ou
geïmplanteerd en/of gebruikt bij een ander individu dat tot dezelfde utilisés chez un individu différent de la même espèce (utilisation
species behoort (allogeen gebruik); allogénique);
4° « autogreffen » : weefsels, weggenomen en geïmplanteerd en of 4° « autogreffes » : tissus prélevés et implantés ou utilisés chez la
gebruikt bij hetzelfde individu (autoloog gebruik); même personne (usage autologue);
5° « therapeutische doeleinden » : gebruik in het kader van de 5° « fins thérapeutiques » : utilisation dans le cadre du traitement
behandeling van een aandoening of van een ernstige deficiëntie bij de d'une affection ou déficience grave chez le receveur;
receptor; 6° « preventief doeleinde met uitgesteld karakter » : het wegnemen, 6° « utilisation préventive d'intention différée » : le prélèvement,
bereiden, bewaren van weefsels van een gezonde donor met het oog op la préparation, la conservation de tissus d'un donneur sain en vue
een eventuele aflevering en een autoloog gebruik voor een aandoening d'une éventuelle délivrance et d'une utilisation autologue pour une
die op het moment van het prelevement bij die donor nog niet bestaat; affection qui n'existe pas chez ce donneur au moment du prélèvement;
7° therapeutisch cel- of weefselcombinatieproduct : composiet product 7° association thérapeutique cellulaire ou tissulaire : produit
dat weefsels of cellen bevat die ofwel als excipiens ofwel als actief composite comprenant des tissus ou des cellules incorporés soit à
bestanddeel toegevoegd worden aan een of meerdere elementen die als titre d'excipient soit à titre de principe actif à un ou plusieurs
geneesmiddel kunnen beschouwd worden in de zin van artikel 1 van de éléments susceptibles d'être considérés comme un médicament au sens de
wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen of dat een medisch l'article 1er de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments ou
hulpmiddel bevat in de zin van artikel 1 van het koninklijk besluit comprenant un dispositif médical au sens de l'article 1er de l'arrêté
van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen; royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux;
8° De Minister : de Minister van Volksgezondheid; 8° le Ministre : le Ministre de la Santé Publique;
9° bevoegde diensten : het Directoraatgeneraal Gezondheidsberoepen, 9° services compétents : la Direction générale des professions de la
medische bewaking en welzijn op het werk en de Algemene Farmaceutische santé, de la vigilance sanitaire et du bien-être au travail et
Inspectie. l'Inspection générale de la Pharmacie.
§ 2. Vallen buiten het toepassingsveld van deze reglementering : § 2. Sont exclus du champ de la présente réglementation :
1° het perifere bloed, zijnde de componenten en derivaten ervan 1° le sang périphérique, ses composants et ses dérivés (sauf les
(uitgezonderd de stamcellen) die vallen onder de wet van 5 juli 1994 cellules souches) couverts par la loi du 5 juillet 1994 relative au
betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong; sang et aux dérivés du sang d'origine humaine;
2° de elementen, afgescheiden of geproduceerd door de 2° les éléments sécrétés ou produits par le métabolisme cellulaire,
celstofwisseling, alleen of in combinatie gebruikt; utilisés seuls ou en association;
3° reproductieve weefsels, gameten en embryo's; 3° les tissus reproducteurs, les gamètes et les embryons;
4° weefsels van dierlijke oorsprong, wat hun niveau van verwerking ook 4°les tissus d'origine animale quel que soit leur niveau de
mag zijn; transformation;
5° gevasculariseerde organen; 5° les organes vascularisés;
6° haar en nagels alsook menselijke secretie- en excretieproducten 6° le cheveu et les ongles ainsi que les sécrétions et excrétions
(onder andere urine, faeces, zweet, speeksel- of traansecretie); humaines (entre autres, l'urine, les fèces, la sueur, les sécrétions
7° weefsels welke voor diagnostische doeleinden weggenomen en gebruikt worden; salivaires ou lacrymales); 7° les tissus prélevés et utilisés à des fins diagnostiques;
8° de geneesmiddelen zoals bedoeld in artikel 1 van de wet van 25 8° les médicaments visés par l'article 1er de la loi du 25 mars 1964
maart 1964 op de geneesmiddelen; sur les médicaments;
9° de medische hulpmiddelen zoals bedoeld in artikel 1 van het 9° les dispositifs médicaux visés par l'article 1er de l'arrêté royal
koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux;
hulpmiddelen; 10° de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, zoals bedoeld in 10° les dispositifs implantables actifs visés par l'arrêté royal du 15
het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs;
implanteerbare medische hulpmiddelen;
11° de cosmetica zoals bedoeld in het koninklijk besluit van 15 11° les produits cosmétiques visés par l'arrêté royal du 15 octobre
oktober 1997 betreffende cosmetica; 1997 relatif aux produits cosmétiques,
12° het biomedisch onderzoek, in het kader van de ontwikkeling of 12° les recherches biomédicales dans le cadre du développement ou de
validatieprocedures van nieuwe noties of nieuwe technologieën; procédures de validation de nouveaux concepts ou de nouvelles technologies;
13° de weefsels wegenomen en geïmplanteerd bij hetzelfde individu 13° les tissus prélevés et implantés chez une même personne au cours
tijdens één en dezelfde ingreep; d'une seule et même intervention;
HOOFDSTUK II. - Verbodsbepalingen CHAPITRE II. - Interdictions

Art. 2.Onverminderd de principes vastgelegd bij de wet van 13 juni

Art. 2.Sans préjudice des principes établis par la loi du 13 juin
1986 betreffende het wegnemen en transplanteren van organen, inzonderheid op artikel 4, § 1, zijn bovendien verboden, met betrekking tot weefsels; 1° de uitoefening zonder erkenning van de activiteiten die zijn voorbehouden aan een weefselbank; 2° elk gebruik voor niet-medische doeleinden van weefsels van menselijke oorsprong; 3° elk gebruik van weefsels voor preventieve doeleinden met uitgesteld karakter; 4° elke discriminatie ten voordele van een bepaalde persoon of een bepaalde groep personen in verband met de toegang tot de therapeutische mogelijkheden van weefsels van menselijke oorsprong; 5° elke vorm van publiciteit; 6° het nastreven van een winstoogmerk; 1986 sur le prélèvement et la transplantation d'organes, notamment en son article 4, § 1er, sont en outre interdits, en ce qui concerne les tissus : 1° l'exercice sans agrément des activités réservées à une banque de tissus; 2° l'utilisation à des fins non médicales de tissus d'origine humaine; 3° l'utilisation de tissus à des fins préventives d'intention différée; 4° toute discrimination à avantager une personne ou un groupe de personnes dans l'accès aux possibilités thérapeutiques des tissus d'origine humaine; 5° toute forme de publicité; 6° la poursuite d'un but lucratif,
7° de bekendmaking van de identiteit van de donor of de receptor. 7° la divulgation de l'identité du donneur ou du receveur.
HOOFDSTUK III. - De erkenning et de toelatingen CHAPITRE III. - L'agrément et les autorisations
Afdeling 1. - Draagwijdte van de erkenning en de toelatingen Section 1re. - Portée de l'agrément et des autorisations

Art. 3.§ 1. Iedere weefselbank moet door de Minister erkend worden na

Art. 3.§ 1er. Chaque banque de tissus doit être agréée par le
rapport van de bevoegde diensten en na advies van de Hoge Ministre après un rapport des services compétents et après l'avis du
Gezondheidsraad. Deze erkenning moet de weefsels en de activiteiten Conseil Supérieur d'Hygiène. Cet agrément mentionne les tissus ainsi
(het wegnemen, het bereiden - waaronder het verwerken -, het bewaren, que les activités (le prélèvement, la préparation - y compris la
het invoeren, het distribueren, het vervoeren en het afleveren) van transformation -, la conservation, l'importation, la distribution, le
weefsels vermelden waarvoor een bank specifiek erkend is, met als doel transport et la délivrance) des tissus pour lesquels une banque est
de autologe of allogene transplantatie ervan. spécifiquement agréée, en vue de leur transplantation autologue ou allologue.
Deze erkenning zal enkel verleend worden aan ziekenhuizen, Cet agrément ne peut être accordé que pour des hôpitaux, des centres
bloedtransfusiecentra en instellingen zonder winstoogmerk. de transfusion sanguine et des organismes à but non lucratif.
§ 2. Op de voordracht van de Hoge Gezondheidsraad kan de minister, § 2. Sur proposition du Conseil supérieur d'hygiène, une autorisation
door een toelating, de activiteiten uitbreiden tot activiteiten van bereiding (waaronder de verwerking), van bewaring, invoer, distributie, vervoer en aflevering van een therapeutisch cel- of weefselcombinatie zoals bepaald in artikel 1, 7°. Deze toelating kan slechts een combinatie betreffen met de verschillende weefsels waarvoor de bank specifiek erkend is. Deze toelating zal enkel verleend worden aan een weefselbank zonder winstoogmerk. § 3. Op de voordracht van de Hoge Gezondheidsraad kan ook door de Minister een toelating verleend worden, op behoorlijk gemotiveerde aanvraag, aan andere instellingen dan weefselbanken voor activiteiten, die een geavanceerde technologie vereisen, en die uitgevoerd worden in par le Ministre peut étendre les activités à des activités de préparation (dont la transformation), de conservation, d'importation, de distribution, de transport et de délivrance d'une association thérapeutique cellulaire ou tissulaire telle que définie à l'article 1er, 7°. Cette autorisation ne peut concerner qu'une association concernant les différents tissus pour lesquels la banque est spécifiquement agréée. Cette autorisation ne peut être accordée qu'à une banque de tissus sans but lucratif. § 3. Sur proposition du Conseil supérieur d'hygiène, une autorisation peut également être accordée par le Ministre, sur demande dûment motivée, à d'autres organismes que des banques de tissus pour des activités requérant une haute technicité et exercées en sous-traitance
onderaanneming van één of meerdere weefselbanken in het belang van de d'une ou plusieurs banques de tissus dans l'intérêt de la protection
bescherming van de volksgezondheid. Deze toelating kan geen betrekking de la santé publique. Cette autorisation ne peut pas concerner les
hebben op de activiteiten van het wegnemen of afleveren, waarvoor activités de prélèvement ou de délivrance pour lesquelles seulement
alleen de weefsel- banken erkend kunnen worden. Deze toelating kan les banques de tissus peuvent être agréées. Cette autorisation peut
beperkt worden tot een of meerdere activiteiten. être limitée spécifiquement à une ou plusieurs activités.
Deze activiteiten moeten worden toegelaten door de Minister van Ces activités doivent être autorisées par le Ministre de la Santé
Volksgezondheid overeenkomstig artikel 4 § 2 en beantwoorden aan publique conformément à l'article 4, § 2, et répondre à des exigences
ethische en aan kwaliteits- en veiligheidsvereisten die tenminste éthiques, de qualité et de sécurité au moins équivalentes à celles de
gelijkwaardig zijn aan deze van de weefselbank en kunnen desgevallend la banque de tissus, et le cas échéant, être exercées avec but
met winstoogmerk worden uitgevoerd.. lucratif.
Afdeling 2. - Erkennings- en toelatingsmodaliteiten Section 2. - Modalités de l'agrément et de l'autorisation

Art. 4.§ 1. De erkenning wordt toegekend voor een duur van maximum

Art. 4.§ 1er. L'agrément est accordé pour une durée maximum de cinq
vijf jaar, die kan worden verlengd. ans qui peut toutefois être renouvelée.
De aanvraag tot verlenging van de erkenning wordt ten laatste zes La demande de renouvellement de l'agrément est introduite au plus tard
maanden vóór de vervaldatum van de erkenning ingediend. six mois avant la date d'échéance de l'agrément.
Wanneer de aanvraag tot verlenging van de erkenning binnen de Lorsque la demande de renouvellement de l'agrément est introduite dans
vastgestelde termijn wordt ingediend, wordt de erkenning verlengd tot les délais, l'agrément est prolongé jusqu'à la décision ministérielle.
de Minister een beslissing neemt.
§ 2. Opdat een instelling als weefselbank erkend kan worden moet de § 2. Pour qu'un organisme puisse être agréé en tant que banque de
betrokken verantwoordelijke geneesheer een aanvraag naar de Minister tissus, le médecin directeur concerné doit adresser une demande au
sturen. De aanvraag wordt vergezeld van een dossier waarin de Ministre. La demande sera accompagnée d'un dossier contenant les
elementen opgesomd in de door de Hoge Gezondheidsraad opgestelde en éléments énumérés dans les standards de qualité établis et mis à jour
bijgewerkte kwaliteitsnormen opgenomen worden. Bij deze aanvraag par le Conseil supérieur d'Hygiène. A cette demande seront joints les
worden tevens die stukken uit de boekhouding van het ziekenhuis documents comptables de l'hôpital qui reprennent les coûts de la
gevoegd, welke de onkosten van de weefselbank bevatten. banque de tissus.
§ 3. Alvorens een beslissing te nemen in verband met de erkenning van § 3. Avant de prendre une décision quant à l'agrément d'une banque de
een weefselbank organiseert de Minister een audit van de instelling tissus, le Ministre organise un audit de l'organisme par les services
door de bevoegde diensten en vraagt hij het advies van de Hoge compétents et demande l'avis du Conseil supérieur d'Hygiène.
Gezondheidsraad. § 4. Bij niet-naleving van de bepalingen van dit besluit kan de § 4. En cas de non-respect des dispositions de cet arrêté, l'agrément
erkenning door de Minister ingetrokken worden vóór het verstrijken van peut être retiré par le Ministre avant l'expiration de la période pour
de periode waarvoor ze verleend werd. la quelle elle est accordée.
Wordt met name beschouwd als een niet-naleving van de bepalingen van Est notamment considéré comme un non-respect des dispositions du
dit besluit, voor een vereniging zonder winstoogmerk, het verrichten présent arrêté le fait pour une association à but non lucratif de se
van activiteiten die als doel hebben winst te boeken voor livrer à des activités ayant pour effet de générer un profit pour des
geassocieerde organisaties of het verschaffen aan alle of een deel van organisations associées ou de procurer à tout óu partie de ses membres
haar leden van voordelen of honoraria die abnormaal hoog zijn ten des avantages ou émoluments anormalement élevés, par rapport à la
opzichte van de uitgeoefende functie. fonction exercée.
§ 5. Elke wijziging van een element uit het oorspronkelijk dossier van § 5. Toute modification d'un élément figurant dans le dossier initial
de erkenningsaanvraag moet het voorwerp uitmaken van een aanvraag tot de demande d'agrément doit faire l'objet d'une demande de modification
wijziging, die in dezelfde omstandigheden als de oorspronkelijke qui est instruite dans les mêmes conditions que la demande initiale.
aanvraag behandeld wordt.
§ 6. De Minister kan modaliteiten bepalen voor het indienen van de § 6. Le Ministre peut déterminer des modalités d'introduction des
erkenningsaanvraag en van elke wijziging alsook die betreffende het demandes d'agrément et de toute modification ainsi que celles
bekendmaken van de beslissing tot het verlenen of het intrekken van relatives à la notification de la décision d'octroi ou de retrait
een erkenning. d'agrément.

Art. 5.§ 1. Om een toelating te bekomen voor therapeutische cel- of

Art. 5.§ 1er. Pour obtenir une autorisation pour des associations
weefselcombinatieproducten moet de verantwoordelijke geneesheer van de thérapeutiques cellulaires ou tissulaires, le médecin directeur de la
desbetreffende weefselbank een gemotiveerde aanvraag naar de Minister banque de tissus concernée doit adresser une demande motivée au
sturen, samen met een dossier waarin minstens de volgende elementen vervat zijn : Ministre accompagnée d'un dossier comprenant au minimum :
1° de lijst van de producten en leveranciers van elk materiaal dat in 1° la liste des produits et fournisseurs de tout matériel incorporé
de bedoelde combinatie voor therapeutische doeleinden opgenomen is dans l'association à des fins thérapeutiques visés et/ou utilisés lors
en/of bij de bereiding van deze combinatie gebruikt wordt; de la préparation de cette association;
2° de omschrijving van het bereiding- en bewaringsproces alsook de 2° la description du processus de préparation et de conservation ainsi
methodes voor de controle op de kwaliteit van het combinatie; que les méthodes de contrôle de la qualité de cette association;
3° de elementen ter rechtvaardiging van het therapeutisch belang van 3° les éléments justifiant l'intérêt thérapeutique de cette
het combinatie; association;
4° een kopie van de overeenkomsten tussen de weefselbank en andere 4° une copie des conventions liant la banque de tissus aux autres
organisaties of instellingen in het kader van de activiteiten die organismes ou établissements dans le cadre des activités concernant
verband houden met dit combinatie; cette association;
5° de elementen betreffende de kostprijs van de betrokken activiteiten. 5° les éléments relatifs aux coûts des activités concernées.
§ 2. Alvorens een beslissing te nemen in verband met deze toelating § 2. Avant de rendre sa décision quant à cette autorisation, le
vraagt de Minister een evaluatie door de bevoegde diensten alsook het Ministre demande une évaluation par les services compétents ainsi que
advies van de Hoge Gezondheidsraad. l'avis du Conseil supérieur d'Hygiène.
§ 3. De toelating wordt verleend voor een duur van maximum vijf jaar, § 3. L'autorisation est accordée pour une durée maximum de cinq ans
die echter verlengd kan worden. qui peut toutefois être renouvelée.
De aanvraag tot verlenging van de toelating wordt ten laatste zes La demande de renouvellement de l'autorisation est introduite au plus
maanden vóór de vervaldatum van de toelating ingediend. tard six mois avant la date d'échéance de l'autorisation.
Wanneer de aanvraag tot verlenging van de toelating binnen de Lorsque la demande de renouvellement de l'autorisation est introduite
vastgestelde termijn wordt ingediend, wordt de toelating verlengd tot dans les délais, l'autorisation est prolongée jusqu'à la décision
de Minister een beslissing neemt. ministérielle.
§ 4. Bij niet-naleving van de bepalingen van dit besluit kan deze § 4. En cas de non-respect des dispositions du présent arrêté,
toelating door de Minister ingetrokken worden vóór het verstrijken van l'autorisation peut être retirée par le Ministre avant l'expiration de
de periode waarvoor ze verleend werd. Deze beslissing wordt met la période pour la quelle elle est accordée.
redenen omkleed.
§ 5. Om een toelating te krijgen voor het uitvoeren, in onderaanneming § 5. Pour être autorisé à exercer, en soustraitance des banques de
van de erkende weefselbanken, van een of meerdere hoogtechnologische tissus agréées, une ou plusieurs activités de haute technicité,
activiteiten, moet de betrokken instelling een aanvraag naar de l'organisme concerné doit adresser une demande au Ministre accompagnée
Minister sturen samen met een dossier bevattende : d'un dossier contenant :
1° de firmanaam en de maatschappelijke zetel van de aanvragende 1° la raison sociale et le siège social de l'organisme demandeur et,
instelling en de plaats waar de aan de toelating onderworpen s'il est différent, le lieu où s'exercent les activités soumises à
activiteiten worden uitgevoerd, voor zover deze verschillend is; l'autorisation;
2° de omschrijving van deze activiteiten. De omschrijving van deze 2° la description de ces activités. La description de ces activités,
activiteiten moet, naast het hoogtechnologische karakter en het belang outre les caractères de haute technicité et l'intérêt pour la
voor de bescherming van de gezondheid van de omschreven activiteiten, protection de la santé des activités décrites, doit faire apparaître
aantonen dat ze in overeenstemming zijn met de relevante vereisten leur conformité aux exigences pertinentes concernant les
inzake ethiek, kwaliteit en microbiologische veiligheid, een systeem caractéristiques liées à l'éthique, à la qualité et à la sécurité
van kwaliteitsverzekering bieden, rekening houdend met het micro-biologique et présenter un système d'assurance de qualité tenant
desbetreffende type weefsel en in overeenstemming zijn met de compte du type de tissus qui la concerne et être en conformité avec
kwaliteitsnormen die vastgelegd en bijgewerkt zijn door de Hoge les standards de qualité établis et mis à jour par le Conseil
Gezondheidsraad; supérieur Hygiène;
3° de naam van de persoon verantwoordelijk voor de verbintenissen van 3° le nom de la personne responsable des engagements de l'organisme
de aanvragende instelling, voor wat betreft de conformiteit van de demandeur quant à la conformité des activités décrites aux
beschreven activiteiten met de relevante reglementaire bepalingen; dispositions réglementaires pertinentes;
4° een kopie van de overeenkomst tussen de aanvragende instelling en 4° une copie de la convention liant l'organisme demandeur à la ou les
de weefselbank(en) in België waarvoor deze activiteiten in banques de tissus en Belgique pour lesquelles ces activités sont
onderaanneming uitgevoerd worden. exercées en sous-traitance.
§ 5. Alvorens een beslissing te nemen in verband met de toelating voor § 5. Avant de rendre sa décision quant à l'autorisation d'exercer ces
het uitvoeren van deze hoogtechnologische activiteiten vraagt de activités de haute technicité, le Ministre demande une évaluation par
Minister een evaluatie door de bevoegde diensten alsook het advies van les services compétents ainsi que l'avis du Conseil supérieur de
de Hoge Gezondheidsraad. l'Hygiéne.
De toelating wordt verleend voor een beperkte duur van maximum vijf L'autorisation est accordée pour une durée limitée avec un maximum de
jaar, die echter verlengd kan worden. De aanvraag tot verlenging van cinq ans, qui peut toutefois être renouvelée. La demande de
de toelating wordt ten laatste zes maanden vóór de vervaldatum van de renouvellement de l'autorisation est introduite au plus tard six mois
toelating ingediend. avant la date d'échéance de l'autorisation.
Wanneer de aanvraag tot verlenging van de toelating binnen de Lorsque la demande de renouvellement de l'autorisation est introduite
vastgestelde termijn wordt ingediend, wordt de toelating verlengd tot dans les délais, l'autorisation est prolongée jusqu'à la décision
de Minister een beslissing neemt. ministérielle.
§ 6. Bij niet-naleving van de bepalingen van dit besluit of om redenen § 6. En cas de non-respect des dispositions de cet arrêté ou pour des
van Volksgezondheid kan de toelating door de Minister ingetrokken motifs de santé publique, l'autorisation peut être retirée par le
worden vóór het verstrijken van de periode waarvoor ze verleend werd. Ministre avant l'expiration de la période pour laquelle elle est accordée.
HOOFDSTUK IV. - Erkennings- en toelatingscriteria CHAPITRE IV. - Critères d'agrément et d'autorisation

Art. 6.§ 1. De weefselbank moet, rekening houdend met de aard van de

Art. 6.§ 1er. La banque de tissus doit, en tenant compte de la nature
weefsels, beschikken over voldoende en bevoegd personeel, de nodige des tissus, disposer du personnel suffisant et compétent, des locaux,
lokalen, materialen en apparatuur, over een aangepaste controle van de du matériel et de l'appareillage nécessaires, d'un contrôle adéquat de
omgeving, en een systeem van kwaliteitsverzekering oprichten, om de l'environnement et mettre en oeuvre un système d'assurance qualité,
kwaliteit en de sanitaire veiligheid van de weefselste kunnen permettant de garantir la qualité et la sécurité sanitaire des tissus
waarborgen alsook om alle activiteiten vanaf het wegnemen van weefsels et d'assurer l'exécution de toutes les activités depuis le prélèvement
tot en met het afleveren met het oog op hun therapeutisch gebruik als des tissus jusque et y compris la délivrance visant à leur usage
allogreffe of autogreffe te kunnen verzekeren. thérapeutique comme allogreffe ou autogreffe.
De weefselbank moet de ethische voorwaarden bedoeld in de wet van 13 La banque de tissus doit mettre en oeuvre et pouvoir justifier le
juni 1986 en in paragraaf 3 opstellen en de eerbiediging ervan kunnen respect des conditions éthiques visées dans la loi du 13 juin 1986 et
aantonen. dans le paragraphe 3.
De weefselbank moet zich inzonderheid ervan vergewissen dat : La banque de tissus doit notamment s'assurer que :
1° de weefsels, behalve die welke bestemd zijn voor een autoloog 1° les tissus, hormis ceux destinés à un usage autologue, ont été
gebruik, weggenomen of ingezameld werden overeenkomstig de wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en transplanteren van organen, na te hebben nagegaan of de overleden donor geen verzet geuit had dan wel of de donor, als hij nog levend is, erin toegestemd heeft, overeenkomstig de wijze van kennisgeving zoals bepaald door deze wet, zonder dat de donor of zijn naaste familieleden een beloning in welke vorm ook toegekend kregen en zonder dat de donor of zijn naaste familieleden enig recht op dit weefsel kunnen doen gelden, zoals onder andere het recht tot het opleggen van een voorafgaande toelatingsaanvraag bij de implantatie van het weefsel, of het recht tot het beperken van deze implantatie ten gunste van een bepaalde persoon of een bepaalde groep personen. 2° een codeersysteem voor de weefsels behalve die bestemd voor autoloog gebruik, wordt uitgewerkt om de anonimiteit van donor en receptor strikt te waarborgen en terzelfder tijd de traceerbaarheid van de weefsels te verzekeren. In de zin van dit besluit verstaat men onder « traceerbaarheid » het geheel van de informatie en van de getroffen maatregelen om snel het verband tussen de donor en de receptor(en) te kunnen vinden en om alle stappen snel te kunnen volgen en terug te vinden, gaande van de klinische informatie over de donor tot het therapeutische gebruik van het weefsel bij de receptor, via het wegnemen, het bereiden, het bewaren, het distribueren, het vervoeren en het afleveren van weefsels. § 2. De weefselbank moet voorwaarden inzake sanitaire veiligheid van de weefsels, waarvoor ze erkend is, opstellen en de eerbiediging ervan kunnen aantonen. De weefselbank moet zich onder andere ervan vergewissen dat : prélevés ou collectés conformément à la loi du 13 juin 1986 sur le prélèvement et la transplantation d'organes, après avoir vérifié l'absence d'opposition du donneur décédé ou le consentement éclairé du donneur s'il est en vie conformément au mode d'expression organisé par cette loi, sans qu'aucun paiement, quelle qu'en soit la forme, n'ait été alloué au donneur ou ses proches et sans que le donneur ou ses proches ne puissent se réserver quelques droits sur ce tissu, notamment celui d'imposer une demande d'autorisation préalable au moment de l'implantation du tissu ou celui de limiter cette implantation au profit d'une personne ou d'un groupe de personnes déterminées. 2° une codification des tissus, hormis ceux destinés à un usage autologue, est mise en place afin de garantir strictement l'anonymat du donneur et du receveur tout en assurant la traçabilité des tissus. Au sens du présent arrêté, on entend par « traçabilité » l'ensemble des informations et des mesures prises pour permettre d'établir rapidement un lien entre le donneur et le ou les receveurs et pour pouvoir suivre et retrouver rapidement l'ensemble des étapes allant des informations cliniques du donneur à l'utilisation thérapeutique du tissu chez le receveur en passant par le prélèvement, la préparation, la conservation, la distribution, le transport et la délivrance des tissus. § 2. La banque de tissus doit mettre en oeuvre et pouvoir justifier le respect des conditions de sécurité sanitaire des tissus pour lesquels elle est agréée. La banque de tissus doit notamment s'assurer que :
1° de voor allogeen gebruik weggenomen weefsels afkomstig zijn van 1° les tissus prélevés pour un usage allogénique proviennent de
donoren van wie de anamnese gekend is en die klinische, biologische, donneurs dont l'anamnèse est connue et qui ont subi les examens
microbiologische en immunologische onderzoeken hebben ondergaan, die cliniques, biologiques, microbiologiques et immunologiques qui
de nodige gegevens opleveren waaruit blijkt dat de donoren niet apportent les données nécessaires pour établir que les donneurs ne
verdacht worden drager te zijn van enige al dan niet overdraagbare sont suspects d'aucune maladie, transmissible ou non, susceptible de
ziekte, die een contra-indicatie voor de receptoren zou kunnen vormen. constituer une contre-indication pour les receveurs.
2° de weefsels waarover ze beschikt de onontbeerlijke onderzoeken 2° les tissus dont elle dispose ont subi les examens indispensables à
ondergaan hebben om hun klinische bruikbaarheid te bepalen alsook de déterminer leur valeur clinique ainsi que les contrôles de qualité
nodige kwaliteitscontroles om vast te stellen dat ze geen kenmerken nécessaires permettant d'établir qu'ils ne présentent aucun indice
vertonen waarvan kan worden vermoed dat hun gebruik als allogreffe of faisant préjuger que leur utilisation comme allogreffe ou autogreffe
autogreffe voor de receptor schadelijk zou kunnen zijn. pourrait nuire au receveur.
3° een systeem van traceerbaarheid van de weefsels opgericht wordt. De 3° un système de traçabilité des tissus est mis en place. La banque de
weefselbank kan activiteiten, die een geavanceerde technologie tissus peut sous-traiter à un autre organisme (banque de tissus agréée
vereisen in verband met een gedeelte van het bereidings-, verwerkings- ou organisme dûment autorisé) des activités requérant une haute
en/of bewaringsproces van de weefsels, waarvoor ze toelating gekregen technicité concernant une partie du processus de préparation, de
heeft, aan een andere instelling (erkende weefselbank of toegelaten transformation et/ou de conservation des tissus pour lesquels elle est
instelling) in onderaanneming geven. Deze in onderaanneming gegeven autorisée. Ces activités sous-traitées restent sous la responsabilité
activiteiten, welke nog steeds onder de verantwoordelijkheid van de du médecin responsable de la banque de tissus et doivent être validées
verantwoordelijke geneesheer van de weefselbank vallen, moeten et offrir un degré d'assurance qualité et de sécurité au moins
gevalideerd worden en een op zijn minst gelijkwaardige graad van
kwaliteitsverzekering en veiligheid bieden. Ze moeten bovendien équivalents. Elles doivent en outre être autorisées par le Ministre de
toegelaten worden door de Minister van Volksgezondheid overeenkomstig
artikel 4, § 2. De weefselbank meldt deze onderaanneming aan de la Santé publique conformément à l'article 4, § 2. La banque de tissus
bevoegde diensten,, die desgevallend het advies van de Hoge notifie cette soustraitance aux services compétents lesquels peuvent
Gezondheidsraad kunnen inwinnen. Voor de evaluatie van de conformiteit demander le cas échéant l'avis du, Conseil supérieur d'Hygiène. Pour
met de vereisten die op hen van toepassing zijn, moeten de l'évaluation de la conformité aux exigences qui leur sont applicables,
weefselbanken zich houden aan de door de Hoge Gezondheidsraad les banques de tissus se conforment aux standards de qualité établis
opgestelde en bijgewerkte kwaliteitsnormen. et mise à jour par le Conseil supérieur d'Hygiène.
§ 3. De leiding en de organisatie van de weefselbank wordt § 3. La direction et l'organisation de la banque de tissus sont
toevertrouwd aan een bij naam aangeduide geneesheer, die confiées à un médecin nommément désigné qui est responsable de sa
verantwoordelijk is voor het algemeen medisch beleid ervan, voor de politique médicale générale, des procédures qui la concernent ainsi
betrokken procedures alsook voor de uitwerking van een systeem van que de la mise en place d'un système d'assurance de qualité adapté aux
kwaliteitsverzekering, aangepast aan de weefsels. Deze geneesheer moet tissus. Ce médecin doit avoir les connaissances et l'expérience
over de nodige kennis en ervaring beschikken inzake de activiteiten nécessaires en ce qui concerne les activités exercées par la banque de
die worden uitgeoefend door de weefsel- of celbank, waarvoor hij tissus ou de cellules dont il est responsable. Il doit consacrer un
verantwoordelijk is. Hij dient voldoende tijd te besteden aan de temps suffisant au fonctionnement de la banque de tissus ou de
werking van de weefsel- of celbank. Hij houdt zich op de hoogte van de cellules. Il se tient au courant de l'état le plus récent de la
recentste ontwikkelingen in de medische wetenschap met betrekking tot science médicale dans les domaines qui concernent les activités de la
de activiteiten van de weefsel- of celbank en geeft die informatie banque de tissus ou de cellules et il en informe les médecins qui
door aan de geneesheren die overgaan tot het wegnemen of het gebruiken procèdent à des prélèvements ou à l'utilisation des allogreffes ou des
van de allogreffen of autogreffen, die hij distribueert. De autogreffes qu'il distribue. Le médecin directeur doit s'assurer du
verantwoordelijke geneesheer moet zich ervan vergewissen dat de maintien du niveau de compétence du personnel de la Banque de tissus
competentie van het personeel van de weefsel- of celbank op peil ou de cellules et veille à la formation continue du personnel.
blijft en zorgt voor een continueopleiding van het personeel.
De verantwoordelijke geneesheer van een weefselbank moet zich ervan Le médecin responsable d'une banque de tissus doit s'assurer que :
vergewissen dat :
1° de procedures van het werkproces van de weefselbank waarvoor hij 1° les procédures de mise en oeuvre de la banque de tissus dont il est
verantwoordelijk is, uitgevoerd worden en met inachtneming van de responsable s'exécutent dans le respect des règles visées aux
regels bedoeld in de paragrafen 1 en 2; paragraphes 1er et 2;
2° de weefsels waarover de bank beschikt geen kenmerken vertonen 2° les tissus dont la banque dispose ne présentent aucun indice
waarvan kan worden vermoed dat ze, bij gebruik ervan als allogreffe of faisant préjuger que leur utilisation comme allogreffe ou autogreffe
als autogreffe, schadelijk zouden kunnen zijn voor de receptoren. pourrait nuire au receveur.
§ 4. De Minister bepaalt de prijs waartegen de weefsels en § 4. Le Ministre fixe le prix de délivrance des tissus et des produits
celproducten afgeleverd mogen worden. cellulaires.
De financiële verrichtingen in verband met de uitgevoerde activiteiten Les opérations financières se rapportant aux activités accomplies dans
van een weefsel moeten, overeenkomstig de bepalingen van de wet op de une banque de tissus doivent conformément aux dispositions de la loi
ziekenhuizen, het voorwerp uitmaken van een analytische boekhouding sur les hôpitaux, faire l'objet d'une comptabilité analytique
die het mogelijk maakt de kostprijs van de activiteiten te bepalen. permettant de déterminer le coût des activités.
De weefselbank bezorgt de Minister jaarlijks een volledig rapport over La banque de tissus adresse tous les ans au Ministre, un rapport
deze financiële verrichtingen. complet sur ces opérations financières.
Wat de aspecten inzake boekhouding en prijzen van dit besluit betreft, En ce qui concerne les aspects comptables et de prix du présent
zijn de ambtenaren van de « Dienst Boekhouding der Ziekenhuizen » van arrêté, les fonctionnaires du « Service Comptabilité des Hôpitaux » de
de Bestuursafdeling der Verplegingsinrichtingen van de Federale l'Administration des Etablissements de Soins du Service public fédéral
Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement,
Leeftmilieu belast met de controle op de naleving van de bepalingen sont chargés du contrôle de l'exécution des dispositions du présent
van dit besluit. arrêté.
HOOFDSTUK V. - Overgangs- en slotbepalingen CHAPITRE V. - Dispositions transitoires et finales

Art. 7.§ 1. De weefselbanken die erkend zijn overeenkomstig het

Art. 7.§ 1er. Les banques de tissus agréées en application de
koninklijk besluit van 15 april 1988 betreffende de weefselbanken en l'arrêté royal du 15 avril 1988 relatif aux banques de tissus et du
het wegnemen, bewaren, bereiden, invoeren, vervoeren, distribueren en prélèvement de la conservation, de la préparation, à l'importation, du
afleveren van weefsels blijven erkend tot de einddatum die vastgelegd transport, de la distribution, de la délivrance de tissus restent
is in het erkenningsbesluit. agréées jusqu'au terme prévu par l'arrêté d'agrément.
§ 2. De weefselbanken die een eerste aanvraag tot erkenning of § 2. Les banques de tissus qui introduisent une première demande
toelating indienen binnen de zes maanden vanaf de datum van d'agrément ou d'autorisation dans les six mois à compter de la date
inwerkingtreding van dit besluit mogen hun activiteiten voortzetten d'entrée en vigueur du présent arrêté peuvent continuer leurs
tot het ogenblik waarop uitspraak wordt gedaan over hun aanvraag. activités jusqu' au moment où il sera statué sur leur demande.

Art. 8.Het koninklijk besluit van 15 april 1988 betreffende de

Art. 8.L'arrêté royal du 15 avril 1988 relatif aux banques de tissus
weefselbanken en het wegnemen, bewaren, bereiden, invoeren, vervoeren, et du prélèvement, de la conservation, de la préparation, de
distribueren en afleveren van weefsels wordt opgeheven. l'importation, du transport, de la distribution et de la délivrance de
tissus est abrogé.

Art. 9.Onze Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid

Art. 9.Notre Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions
heeft, is belast met de uitvoering van dit besluit. est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 23 december 2002. Donné à Bruxelles, le 23 décembre 2002.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Volksgezondheid, Le Ministre de la Santé publique,
J. TAVERNIER J. TAVERNIER
Bijlage I - Lijst van weefsels Annexe I - Liste des tissus
De lijst van weefsels, bedoeld in artikel 1, § 1, 1°, wordt als volgt La liste des tissus visée à l'article 1er, § 1er, 1°, est fixée comme
vastgesteld : suit :
Les tissus oculaires (cornée et sclérotique), les tissus
Oculaire weefsels (hoornvlies en sclera), musculoskeletale weefsels musculosqueletiques (os, cartilage, tissu osteochondral, tendon,
(bot, kraakbeen, osteochondraal weefsel, pees, ligament en fascia, ligament et fascia, ménisque, muscle lisse et muscle strié), les
meniscus, gladde spier en dwarsgestreepte spier), cardiovasculaire tissus cardio-vasculaires (valve cardiaque, les vaisseaux - artères et
weefsels (hartklep, vaten - slagaders en aders, myoblast), huid, veines, myoblaste), la peau, les chaînes ostéotympaniques, les tissus
tympano-ossiculaire greffes, leverweefsels, neurologische weefsels, hépatiques, les tissus neurologiques, les tissus endocriniens, les
endocriene weefsels, tandweefsels, hematopoïetische cellen en tissus dentaires, les cellules hématopoïétiques souches (moelle
stamcellen (beenmerg en perifeer bloed) en weefsels van foetale osseuse et sang périphérique) et les tissus d'origine foetale
oorsprong (placenta, navelstreng en navelstrengbloed), mesenchymale (placenta, cordon et sang du cordon), les cellules souches
stamcellen en embryonale stamcellen. mésenchymateuses et les cellules souches embryonnaires.
Gegeven te Brussel, 23 december 2002. Donné à Bruxelles, le 23 décembre 2002.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Volksgezondheid, Le Ministre de la Santé publique,
J. TAVERNIER J. TAVERNIER
Bijlage II - Lijst van biotechnologische processen Annexe II - Liste des procédés biotechnologiques
De lijst van biotechnologische processen bedoeld in artikel l, § 1, La liste des procédés biotechnologiques visés à l'article 1, § 1er,
1°, is de volgende : 1°, est la suivante :
De toepassing van een procédé van lyofilisatie of van fysische of L'application d'un procédé de lyophilisation ou de déshydratation
chemische dehydratie, de toepassing van een procédé van centrifugeren physique ou chimique, l'application d'un procédé de centrifugation ou
of van fysische of chemische weefsel- of cellyse, de toepassing van de lyse tissulaire ou cellulaire physique ou chimique, l'application
een procédé van inactivatie of van securisatie ten overstaan van d'un procédé d'inactivation ou de sécurisation bactérienne, virale ou
kiemen, virussen of prionen. vis-à-vis des prions.
Gegeven te Brussel, 23 december 2002. Donné à Bruxelles, le 23 décembre 2002.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Volksgezondheid, Le Ministre de la Santé publique,
J. TAVERNIER J. TAVERNIER
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