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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 23/04/2017
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Koninklijk besluit houdende verbod van aflevering van magistrale bereidingen voor cutaan menselijk gebruik met een concentratie aan testosteron hoger dan 2,5 % Arrêté royal portant interdiction de la délivrance de préparations magistrales à usage cutané humain avec une concentration en testostérone supérieure à 2,5 %
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 23 APRIL 2017. - Koninklijk besluit houdende verbod van aflevering van magistrale bereidingen voor cutaan menselijk gebruik met een concentratie aan testosteron hoger dan 2,5 % VERSLAG AAN DE KONING AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 23 AVRIL 2017. - Arrêté royal portant interdiction de la délivrance de préparations magistrales à usage cutané humain avec une concentration en testostérone supérieure à 2,5 % RAPPORT AU ROI
Sire, Sire,
Het ontwerp van besluit dat ik de eer heb aan Uwe Majesteit voor te Le projet d'arrêté que j 'ai l'honneur de soumettre à Votre Majesté,
leggen, strekt ertoe de aflevering van magistrale bereidingen voor vise à interdire la délivrance de préparations magistrales à usage
cutaan menselijk gebruik met een concentratie aan testosteron hoger cutané humain avec une concentration en testostérone supérieure à
dan 2,5% te verbieden. 2,5%.
Het ontworpen besluit vindt rechtsgrond in artikel 7, § 1, eerste lid, Le projet d'arrêté trouve son fondement juridique dans l'article 7, §
a), b) en c) van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en 1er, alinéa 1er, a), b) et c), de la loi du 25 mars 1964 sur les
wordt aangenomen op basis van het advies van de Commissie voor médicaments et est adopté sur base de l'avis de la Commission pour les
geneesmiddelen voor menselijk gebruik, gegeven op 16 september 2016. médicaments à usage humain, donné le 16 septembre 2016.
De redenen voor de ontworpen regeling zijn degene die het advies van Les motifs qui fondent le régime en projet sont ceux qui soutiennent
de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik ondersteunen. l'avis de la Commission pour les médicaments à usage humain. L'on
Voor alle duidelijkheid wordt de volgende motivatie, gesteund door de ajoute, pour toute clarté, la motivation suivante soutenue au Conseil
Raad van State, toegevoegd: d'Etat :
Virilisatie bij jonge kinderen na het gebruik van testosterongel door La virilisation chez des jeunes enfants suite à l'utilisation par leur
hun vader, is een groot probleem voor de volksgezondheid, aangetoond père de gels de testostérone est un problème majeur de santé public,
door de gevallen van geneesmiddelenbewaking gemeld in België en in het démontré par les cas de pharmacovigilance rapportés en Belgique et à
buitenland. l'étranger.
De behandeling van mannelijk hypogonadisme ten gevolge van Le traitement de l'hypogonadisme masculin lié à un déficit en
testosterondeficiëntie is de enige indicatie opgenomen in de SKP van testostérone constitue la seule indication reprise dans le RCP des
de geneesmiddelen in de vorm van gels met 1 tot 2% testosteron. médicaments sous forme de gels de 1 à 2% de testostérone.
Het gebruik van meer geconcentreerde testosterongels, afgeleverd in de L'utilisation de gels plus concentrés en testostérone, délivrés sous
vorm van magistrale bereidingen en gebruikt voor andere doeleinden, forme de préparations magistrales et utilisés à d'autres fins,
inzonderheid in het kader van de strijd tegen veroudering, vormt een notamment pour lutter contre le vieillissement, constitue une
off-label gebruik. utilisation hors indication.
Nog belangrijker is dat de werkzaamheid en veiligheid van dergelijke Plus fondamentalement, l'efficacité et la sécurité de ces gels de
testosterongels met concentraties hoger dan 2,5% niet wetenschappelijk testostérone avec des concentrations supérieures à 2,5% ne sont pas
bewezen noch gedocumenteerd zijn in internationale wetenschappelijke scientifiquement prouvées ou documentées dans des revues scientifiques
tijdschriften met collegiale toetsing. internationales avec comité de lecture.
De baten/risicoverhouding van dergelijke magistrale bereidingen is Le bénéfice/risque de telles préparations magistrales est par
bijgevolg negatief. conséquent négatif.
Artikel 2 van het ontworpen besluit sluit pleisters voor transdermaal L'article 2 de l'arrêté en projet exclut les dispositifs
gebruik uit het toepassingsgebied van het ontworpen besluit uit in de transdermiques du champ d'application de l'arrêté en projet dans la
mate dat pleisters voor transdermaal gebruik geen risico inhouden voor mesure où les dispositifs transdermiques ne présentent pas de risque
de overdracht van testosteron via huid-huidcontact tussen een man en de transfert de testostérone via un contact peau-peau entre un homme
enig ander persoon, afgezien van het feit dat de hoeveelheid et toute autre personne, outre le fait que la quantité de testostérone
testosteron niet in procent wordt uitgedrukt wat de patches betreft. n'est pas exprimée en pourcents pour ce qui concerne les patchs.
Tot slot valt de aflevering van officinale bereidingen buiten het Pour finir, la délivrance de préparations officinales n'entre pas dans
toepassingsgebied van onderhavig besluit, omdat dit reeds verboden is le champ d'application du présent arrêté, car elle est déjà interdite
overeenkomstig artikel 3, rubriek "lijst IV", lid 5 van het en vertu de l'article 3, rubrique « liste IV », alinéa 5 de l'arrêté
Regentsbesluit van 6 februari 1946 houdende reglement op het bewaren du Régent du 6 février 1946 portant réglementation de la conservation
en het verkopen van giftstoffen. et du débit des substances vénéneuses et toxiques.
Ik heb de eer te zijn, J'ai l'honneur d'être,
Sire, Sire,
Van Uwe Majesteit, de Votre Majesté
de zeer eerbiedige en zeer getrouwe dienaar, le très respectueux et très fidèle serviteur,
De Minister van Volksgezondheid, La Ministre de la Santé publique,
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
ADVIES 60.708/3 VAN 19 JANUARI 2017 VAN DE RAAD VAN STATE, AFDELING AVIS 60.708/3 DU 19 JANVIER 2017 DU CONSEIL D'ETAT, SECTION DE
WETGEVING, OVER EEN ONTWERP VAN KONINKLIJK BESLUIT `HOUDENDE VERBOD LEGISLATION, SUR UN PROJET D'ARRETE ROYAL `PORTANT INTERDICTION DE LA
VAN AFLEVERING VAN GENEESMIDDELEN VOOR CUTAAN MENSELIJK GEBRUIK MET DELIVRANCE DE MEDICAMENTS A USAGE CUTANE HUMAIN AVEC UNE CONCENTRATION
EEN CONCENTRATIE AAN TESTOSTERON HOGER DAN 2,5%' EN TESTOSTERONE SUPERIEURE A 2,5%'
Op 21 december 2016 is de Raad van State, afdeling Wetgeving, door de Le 21 décembre 2016, le Conseil d'Etat, section de législation, a été
Minister van Volksgezondheid verzocht binnen een termijn van dertig invité par la Ministre de la Santé publique à communiquer un avis,
dagen een advies te verstrekken over een ontwerp van koninklijk dans un délai de trente jours, sur un projet d'arrêté royal `portant
besluit `houdende verbod van aflevering van geneesmiddelen voor cutaan interdiction de la délivrance de médicaments à usage cutané humain
menselijk gebruik met een concentratie aan testosteron hoger dan 2,5% avec une concentration en testostérone supérieure à 2,5%'.
'. Het ontwerp is door de derde kamer onderzocht op 10 januari 2017. Le projet a été examiné par la troisième chambre le 10 janvier 2017.
De kamer was samengesteld uit Jo Baert, kamervoorzitter, Jan Smets en La chambre était composée de Jo Baert, président de chambre, Jan Smets
Jeroen Van Nieuwenhove, staatsraden, Jan Velaers en Bruno Peeters, et Jeroen Van Nieuwenhove, conseillers d'Etat, Jan Velaers et Bruno
assessoren, en Annemie Goossens, griffier. Peeters, assesseurs, et Annemie Goossens, greffier.
Het verslag is uitgebracht door Rein Thielemans, eerste auditeur. Le rapport a été présenté par Rein Thielemans, premier auditeur.
De overeenstemming tussen de Franse en de Nederlandse tekst van het La concordance entre la version française et la version néerlandaise
advies is nagezien onder toezicht van Jeroen Van Nieuwenhove, de l'avis a été vérifiée sous le contrôle de Jeroen Van Nieuwenhove,
staatsraad. conseiller d'Etat.
Het advies, waarvan de tekst hierna volgt, is gegeven op 19 januari 2017. L'avis, dont le texte suit, a été donné le 19 janvier 2017.
Strekking en rechtsgrond van het ontwerp Portée et fondement juridique du projet
1. Het voor advies voorgelegde ontwerp van koninklijk besluit strekt 1. Le projet d'arrêté royal soumis pour avis a pour objet d'interdire
ertoe de aflevering te verbieden van geneesmiddelen, inbegrepen la délivrance de médicaments, préparations comprises, à usage cutané
bereidingen, voor cutaan menselijk gebruik met een concentratie aan humain avec une concentration en testostérone supérieure à 2,5%
testosteron hoger dan 2,5% (artikel 1 van het ontwerp). Het verbod is (article 1er du projet). L'interdiction ne s'applique pas aux
niet van toepassing op pleisters voor transdermaal gebruik (artikel 2). dispositifs transdermiques (article 2).
Het koninklijk besluit van 26 oktober 2011 `houdende verbod van L'arrêté royal du 26 octobre 2011 `portant interdiction de la
aflevering van geneesmiddelen voor cutaan menselijk gebruik met een délivrance de médicaments à usage cutané humain avec une concentration
concentratie aan testosteron hoger dan 2,5%', gewijzigd bij het en testostérone supérieure à 2,5 %', modifié par l'arrêté royal du 19
koninklijk besluit van 19 november 2012 (1), bevatte een identieke novembre 2012 (1), contenait un régime identique. Il a été annulé par
regeling. Het werd vernietigd door de afdeling Bestuursrechtspraak van la section du contentieux administratif du Conseil d'Etat, par l'arrêt
de Raad van State bij arrest nr. 223.953 van 18 juni 2013 (2). n° 223.953 du 18 juin 2013 (2).
2.1. Als rechtsgrond voor het ontworpen besluit wordt in de aanhef 2.1. A titre de fondement juridique de l'arrêté en projet, le
verwezen naar artikel 7, § 1, van de wet van 25 maart 1964 `op de préambule vise l'article 7, § 1er, de la loi du 25 mars 1964 `sur les
geneesmiddelen' (hierna: de geneesmiddelenwet) (3). Die bepaling luidt médicaments' (ci-après : la loi sur les médicaments) (3). Cette
als volgt: disposition s'énonce comme suit :
"Wat betreft geneesmiddelen voor menselijk gebruik, kan de Koning de « En ce qui concerne les médicaments à usage humain, le Roi peut
aflevering van geneesmiddelen verbieden en het geneesmiddel uit de interdire la délivrance de médicaments et retirer le médicament du
handel nemen, wanneer Hij oordeelt dat : marché lorsqu'Il considère, que :
a) het geneesmiddel schadelijk is; of a) le médicament est nocif; ou
b) de therapeutische werking ontbreekt; of b) l'effet thérapeutique du médicament fait défaut; ou
c) de afweging van voordelen en risico's niet gunstig is; of c) le rapport bénéfice/risque n'est pas favorable; ou
d) het geneesmiddel niet de opgegeven kwalitatieve of kwantitatieve d) le médicament n'a pas la composition qualitative ou quantitative
samenstelling bevat; of déclarée; ou
e) de controles op het geneesmiddel of op de substanties en op de e) les contrôles sur le médicament lui-même ou sur les substances et
tussenproducten tijdens de vervaardiging niet zijn verricht of wanneer les produits intermédiaires de la fabrication n'ont pas été effectués
een andere eis of verplichting met betrekking tot het verlenen van de ou lorsqu'une autre exigence ou obligation relative à l'octroi de
vergunning voor de vervaardiging niet in acht is genomen. l'autorisation de fabrication n'a pas été respectée.
(...) (...)
Indien het verbod betrekking heeft op een bepaalde substantie kan het Si l'interdiction concerne une substance particulière, l'interdiction
verbod betrekking hebben op alle geneesmiddelen die die bepaalde peut s'étendre à tous les médicaments comportant cette substance
substantie en/of haar afgeleiden bevatten." particulière et/ou ses dérivés ».
2.2. In advies 49.955/1/V van 26 juli 2011 over het ontwerp dat heeft 2.2. Dans l'avis 49.955/1/V du 26 juillet 2011 sur le projet devenu
geleid tot het koninklijk besluit van 26 oktober 2011 stelde de Raad l'arrêté royal du 26 octobre 2011, le Conseil d'Etat a relevé qu'il a
van State vast dat volgens de gemachtigde toepassing werd gemaakt van été fait application, selon la déléguée, de la disposition
de bepaling die overeenstemt met het huidige artikel 7, § 1, eerste correspondant à l'article 7, § 1er, alinéa 1er, c), actuel de la loi
lid, c), van de geneesmiddelenwet omdat geoordeeld is dat het sur les médicaments, puisqu'il a été considéré qu'il s'agit de
geneesmiddelen betreft "waarvoor de afweging van voordelen en risico's
onder de toegelaten gebruiksvoorwaarden niet gunstig is". Daarbij werd médicaments « dont le rapport bénéfice/risque n'est pas favorable dans
ook gesteund op het advies van de Commissie voor geneesmiddelen voor les conditions d'emploi autorisées ». A cet égard, on s'est également
menselijk gebruik van 11 februari 2011. basé sur l'avis de la Commission des médicaments à usage humain du 11
Op de vraag op welke motieven de stellers van het ontwerp zich hebben février 2011. A la question de savoir sur quels motifs les auteurs du projet ont
gebaseerd voor de thans ontworpen regeling, verwees de gemachtigde in fondé le régime actuellement en projet, la déléguée a renvoyé en
de eerste plaats naar het advies van de Commissie voor geneesmiddelen premier lieu à l'avis de la Commission pour les médicaments à usage
voor menselijk gebruik van 16 september 2016 en voegde zij daar nog de humain du 16 septembre 2016 et a encore ajouté la motivation suivante
volgende motivering aan toe: :
"La virilisation chez des jeunes enfants suite à l'utilisation par « La virilisation chez des jeunes enfants suite à l'utilisation par
leur père de gels de testostérone est un problème majeur de santé leur père de gels de testostérone est un problème majeur de santé
public, démontré par les cas de pharmacovigilance rapportés en public, démontré par les cas de pharmacovigilance rapportés en
Belgique et à l'étranger. Belgique et à l'étranger.
Le traitement de l'hypogonadisme masculin lié à un déficit en Le traitement de l'hypogonadisme masculin lié à un déficit en
testostérone constitue la seule indication reprise dans le RCP des testostérone constitue la seule indication reprise dans le RCP des
médicaments sous forme de gels de 1 à 2% de testostérone. médicaments sous forme de gels de 1 à 2% de testostérone.
L'utilisation de gels plus concentrés en testostérone, délivrés sous L'utilisation de gels plus concentrés en testostérone, délivrés sous
forme de préparations magistrales et utilisés à d'autres fins, forme de préparations magistrales et utilisés à d'autres fins,
notamment pour lutter contre le vieillissement, constitue une notamment pour lutter contre le vieillissement, constitue une
utilisation hors indication. utilisation hors indication.
Plus fondamentalement, l'efficacité et la sécurité de ces gels de Plus fondamentalement, l'efficacité et la sécurité de ces gels de
testostérone avec des concentrations supérieures à 2,5% ne sont pas testostérone avec des concentrations supérieures à 2,5% ne sont pas
scientifiquement prouvées ou documentées dans des revues scientifiques scientifiquement prouvées ou documentées dans des revues scientifiques
internationales avec comité de lecture. internationales avec comité de lecture.
Le bénéfice/risque de telles préparations magistrales est par Le bénéfice/risque de telles préparations magistrales est par
conséquent négatif." conséquent négatif ».
Op de vraag waarom enkel de aflevering van geneesmiddelen voor cutaan A la question de savoir pourquoi seule la délivrance de médicaments à
gebruik wordt verboden (en niet andere farmaceutische vormen), usage cutané est interdite (et non d'autres formes pharmaceutiques),
antwoordde de gemachtigde het volgende: la déléguée a donné la réponse suivante :
"L'on vise seulement les gels de testostérone et pas les autres formes « L'on vise seulement les gels de testostérone et pas les autres
pharmaceutiques en ce que seuls les gels posent un problème de formes pharmaceutiques en ce que seuls les gels posent un problème de
transfert interpersonnel de la testostérone entre les hommes qui se transfert interpersonnel de la testostérone entre les hommes qui se
l'appliquent et des tiers, sachant que les cas rapportés en l'appliquent et des tiers, sachant que les cas rapportés en
pharmacovigilance concernent la virilisation des jeunes enfants, même pharmacovigilance concernent la virilisation des jeunes enfants, même
in utero, de ces hommes. En effet, seule une très faible partie de in utero, de ces hommes. En effet, seule une très faible partie de
testostérone pénètre dans la peau. Une grande partie reste libre et testostérone pénètre dans la peau. Une grande partie reste libre et
est donc potentiellement transmissible à un tiers." est donc potentiellement transmissible à un tiers ».
De vraag waarom gels met een concentratie aan testosteron van meer dan A la question de savoir pourquoi les gels avec une concentration en
2,5% worden verboden, werd door de gemachtigde als volgt beantwoord: testostérone supérieure à 2,5% sont interdits, la déléguée a répondu
"On interdit seulement les gels contenant de la testostérone à plus de ce qui suit : « On interdit seulement les gels contenant de la testostérone à plus
2,5% en ce que l'efficacité et la sécurité de ces gels avec de telles de 2,5% en ce que l'efficacité et la sécurité de ces gels avec de
concentrations ne sont pas scientifiquement prouvées ou documentées telles concentrations ne sont pas scientifiquement prouvées ou
dans des revues scientifiques internationales avec comité de lecture. documentées dans des revues scientifiques internationales avec comité
Il en est autrement pour les médicaments contenant de la testostérone de lecture. Il en est autrement pour les médicaments contenant de la
à moins de 2,5% qui permettent de traiter les hypogonadismes masculins testostérone à moins de 2,5% qui permettent de traiter les
lorsque le déficit en testostérone a été confirmé cliniquement et hypogonadismes masculins lorsque le déficit en testostérone a été
biologiquement. Par ailleurs, aucun gel de testostérone avec une confirmé cliniquement et biologiquement. Par ailleurs, aucun gel de
concentration supérieure à 2,5% n'est autorisée au sein des pays de testostérone avec une concentration supérieure à 2,5% n'est autorisée
l'Union. Aux USA, les nouveaux produits génériques ne seront autorisés au sein des pays de l'Union. Aux USA, les nouveaux produits génériques
que si la formulation de gel proposée est qualitativement et ne seront autorisés que si la formulation de gel proposée est
quantitativement la même que celle du produit de référence, à savoir qualitativement et quantitativement la même que celle du produit de
1,62% de testostérone." référence, à savoir 1,62% de testostérone ».
De redenen waarom pleisters voor transdermaal gebruik worden Les motifs pour lesquels les dispositifs transdermiques sont exclus de
uitgezonderd van het verbod zijn volgens de gemachtigde de volgende: l'interdiction sont, selon la déléguée, les suivants :
"- avec l'utilisation des patches, il n'y a pas de risque de transfert « - avec l'utilisation des patches, il n'y a pas de risque de
de testostérone via un contact peau-peau entre le père et l'enfant ; transfert de testostérone via un contact peau-peau entre le père et
- la quantité de testostérone dans les patches n'est pas exprimée en l'enfant ; - la quantité de testostérone dans les patches n'est pas exprimée en
%. %.
Cf. Procès-verbal de la réunion de la commission pour les médicaments Cf. Procès-verbal de la réunion de la commission pour les médicaments
à usage humain du 10.02.2012 https://www.fagg-afmps.be/ à usage humain du 10.02.2012 https://www.fagg-afmps.be/sites/
sites/default/files/downloads/20120210%20PV%20public% 20-%20FR.pdf." default/files/downloads/20120210%20PV%20public%20-%20FR.pdf ».
2.3. Zowel uit het voormelde advies van de Commissie voor 2.3. Il se déduit tant de l'avis précité de la Commission pour les
geneesmiddelen voor menselijk gebruik als uit de bijkomende motivering
van de gemachtigde kan worden afgeleid dat de rechtsgrond voor het médicaments à usage humain que de la motivation supplémentaire de la
ontworpen besluit wordt geboden door artikel 7, § 1, eerste lid, a), déléguée que l'arrêté en projet trouve son fondement juridique dans
b) en c), van de geneesmiddelenwet onder het voorbehoud vermeld in l'article 7, § 1er, alinéa 1er, a), b) et c), de la loi sur les
opmerking 2.4. Er kan worden aangenomen dat daarbij zowel rekening kan médicaments sous réserve de l'observation formulée au point 2.4. On
worden gehouden met de uitwerkingen en risico's voor de patiënt als peut admettre que l'on tienne compte à cet égard des effets et des
met de risico's voor derden, zoals personen die zich in de omgeving risques pour le patient ainsi que des risques pour les tiers, tels que
van de patiënt bevinden en die in contact kunnen komen met de werkzame les personnes de l'entourage du patient susceptibles d'entrer en
stof. Voorts kan worden vastgesteld dat in het advies van de voormelde contact avec la substance active. Par ailleurs, on constate que l'avis
Commissie wordt gesteund op zes gevallen die zich in België hebben
voorgedaan, negen andere gevallen die zich in de Europese Unie hebben de la Commission précitée s'appuie sur six cas qui se sont produits en
voorgedaan en verscheidene gevallen die in de vakliteratuur worden Belgique, neuf autres cas survenus en Europe et différents cas décrits
beschreven. dans la littérature spécialisée.
De Raad van State beschikt evenwel niet over het vereiste inzicht in Le Conseil d'Etat ne dispose toutefois pas des éléments de faits
de feitelijke omstandigheden om op sluitende wijze te kunnen nécessaires pour pouvoir déterminer de manière concluante si l'avis
beoordelen of het voormelde advies en de bijkomende motivering van de précité et la motivation supplémentaire de la déléguée sont suffisants
gemachtigde volstaan in het licht van de aangehaalde wetsbepalingen. au regard des dispositions légales précitées.
2.4. De gemachtigde stelt voor om de ontworpen regeling te beperken 2.4. La déléguée propose de limiter le régime en projet aux
tot magistrale en officinale (4) bereidingen door een uitdrukkelijke préparations magistrales et officinales (4) en adaptant expressément
aanpassing van artikel 1 van het ontwerp in die zin. Een dergelijke l'article 1er du projet dans ce sens. Pareille adaptation s'accorde en
aanpassing spoort alvast met hetgeen de Commissie voor geneesmiddelen tout cas avec les arguments exposés par la Commission pour les
voor menselijk gebruik in haar advies heeft uiteengezet, al is de médicaments à usage humain dans son avis, bien que la conclusion de la
conclusie van de Commissie wel beperkt tot magistrale bereidingen. Het Commission se limite aux préparations magistrales. Il apparaît
wil de Raad van State wel voorkomen dat die conclusie eveneens geldt toutefois au Conseil d'Etat que cette conclusion s'applique également
voor officinale bereidingen, maar de stellers van het ontwerp moeten aux préparations officinales, mais les auteurs du projet doivent
de verbodsmaatregel voor officinale bereidingen afzonderlijk kunnen pouvoir justifier distinctement la mesure d'interdiction pour ces
verantwoorden (5). préparations (5).
Vormvereisten Formalités
3. In het voormelde advies 49.955/1/V, alsook in advies 51.353/3 (6) 3. L'avis 49.955/1/V précité, de même que l'avis 51.353/3 (6),
is gewezen op de zogenaamde "Unie-spoedprocedure" die gevolgd moet soulignent que la procédure dite « procédure d'urgence de l'Union »
worden wanneer een lidstaat een dringend optreden noodzakelijk acht qui doit être suivie lorsqu'un Etat membre juge qu'une mesure
als gevolg van de beoordeling van gegevens die zijn vastgesteld naar d'urgence est nécessaire à la suite de l'évaluation des données
aanleiding van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden (onder meer résultant des activités de pharmacovigilance (notamment lorsqu'il est
wanneer wordt overwogen de verstrekking van een geneesmiddel te envisagé d'interdire la délivrance d'un médicament) et qui est initiée
verbieden), te beginnen met de melding door de lidstaat aan de andere par l'information que l'Etat membre transmet aux autres Etats membres,
lidstaten, het Europees Geneesmiddelenbureau en de Europese Commissie. à l'Agence européenne des médicaments et à la Commission européenne.
In zoverre het ontworpen besluit betrekking heeft op industrieel Dans la mesure où l'arrêté en projet porte sur des médicaments
vervaardigde geneesmiddelen (7) waarbij de aflevering van een fabriqués industriellement (7), interdisant la délivrance d'un tel
dergelijk geneesmiddel wordt verboden, valt het onder het médicament, il relève du champ d'application de cette procédure de
toepassingsgebied van deze aanmeldingsprocedure (8). notification (8).
Indien het toepassingsgebied van het ontworpen besluit beperkt wordt Si le champ d'application de l'arrêté en projet est limité aux
tot magistrale en officinale bereidingen (zie opmerking 2.4), is de préparations magistrales et officinales (voir l'observation 2.4), la
Unie-spoedprocedure evenwel niet van toepassing. procédure d'urgence de l'Union n'est toutefois pas applicable.
Onder dezelfde voorwaarde is het vereiste van mededeling aan het Dans les mêmes conditions, l'exigence de notification à l'Agence
Europees Geneesmiddelenbureau na het nemen van het ontworpen besluit européenne des médicaments après l'adoption de l'arrêté en projet (9)
(9) evenmin van toepassing. ne s'applique pas non plus.
4. Een aanmelding van het ontworpen besluit overeenkomstig artikel 5, 4. L'arrêté en projet doit être notifié conformément à l'article 5,
lid 1, van richtlijn (EU) 2015/1535 (10) is vereist in zoverre het paragraphe 1, de la directive (UE) 2015/1535 (10) dans la mesure où il
betrekking heeft op industrieel vervaardigde producten (11). Indien porte sur des produits de fabrication industrielle (11). Si le champ
het toepassingsgebied van het ontworpen besluit beperkt wordt tot d'application de l'arrêté en projet est limité aux préparations
magistrale en officinale bereidingen (zie opmerking 2.4), is die magistrales et officinales (voir l'observation 2.4), cette
aanmelding evenwel niet vereist. notification n'est cependant pas requise.
Onderzoek van de tekst Examen du texte
Aanhef Préambule
5. In het tweede lid van de aanhef moet de juiste datum worden vermeld 5. Le deuxième alinéa du préambule doit mentionner la date exacte à
waarop het advies van de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk laquelle l'avis de la Commission pour les médicaments à usage humain a
gebruik is gegeven, namelijk 16 in plaats van 19 september 2016. été donné, à savoir le 16 au lieu du 19 septembre 2016.
(1) Koninklijk besluit van 19 november 2012 `tot wijziging van het (1) Arrêté royal du 19 novembre 2012 `modifiant l'arrêté royal du 26
koninklijk besluit van 26 oktober 2011 houdende verbod van aflevering octobre 2011 portant interdiction de la délivrance de médicaments à
van geneesmiddelen voor cutaan menselijk gebruik met een concentratie usage cutané humain avec une concentration en testostérone supérieure
aan testosteron hoger dan 2,5%'. à 2,5 %'.
(2) RvS 18 juni 2013, nr. 223.953, Hertoghe, Walraevens en Wollaert. (2) C.E., 18 juin 2013, n° 223.953, Hertoghe, Walraevens et Wollaert.
De vernietiging was gesteund op de "schending van de verplichting om L'annulation était fondée sur la « violation [de] l'obligation de
voor elke bestuurshandeling op juiste, relevante en aanvaardbare faire reposer tout acte administratif sur des motifs exacts,
motieven te steunen". pertinents et admissibles ».
(3) Artikel 7 van de geneesmiddelenwet vormt de omzetting van artikel (3) L'article 7 de la loi sur les médicaments transpose l'article 117
117 van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6
6 november 2001 `tot vaststelling van een communautair wetboek novembre 2001 `instituant un code communautaire relatif aux
betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik'. médicaments à usage humain'.
(4) Wat betreft officinale bereidingen verklaarde de gemachtigde dat (4) Concernant les préparations officinales, la déléguée a déclaré
nog moet worden nagegaan of er effectief bereidingen mogelijk zijn met qu'il faut encore vérifier si des préparations avec une telle
een dergelijke concentratie van testosteron en of er bijgevolg wel concentration de testostérone sont effectivement possibles et si une
nood is aan een verbod. interdiction est dès lors nécessaire.
(5) Eventueel kunnen de stellers van het ontwerp ervoor opteren om die (5) Les auteurs du projet peuvent éventuellement choisir de développer
verantwoording, samen met de in opmerking 2.2 uiteengezette argumenten cette justification, en corrélation avec les arguments exposés dans
en de argumenten van de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk l'observation 2.2 et les arguments de la Commission pour les
gebruik in een verslag aan de Koning uit te werken, dat dan samen met médicaments à usage humain, dans un rapport au Roi, qui devra alors
het te nemen besluit en met dit advies in het Belgisch Staatsblad être publié au Moniteur belge en même temps que l'arrêté envisagé et
wordt bekendgemaakt. que le présent avis.
(6) Adv.RvS 51.353/3 van 29 mei 2012 over een ontwerp dat geleid heeft (6) Avis C.E. 51.353/3 du 29 mai 2012 sur un projet devenu l'arrêté
tot het koninklijk besluit van 19 november 2012. royal du 19 novembre 2012.
(7) Naar luid van artikel 2, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG is die (7) Selon l'article 2, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE, cette
richtlijn van toepassing "op geneesmiddelen voor menselijk gebruik, directive s'applique « aux médicaments à usage humain destinés à être
bestemd om in de lidstaten in de handel te worden gebracht, die mis sur le marché dans les Etats membres et préparés industriellement
industrieel of door middel van een industrieel procedé worden ou fabriqués selon une méthode dans laquelle intervient un processus
vervaardigd" (cursivering aangebracht). Ze is niet van toepassing op industriel » (italique ajouté). Elle ne s'applique pas aux
magistrale of officinale bereidingen door apothekers (zie ook artikel préparations magistrales ou officinales des pharmaciens (voir
3, eerste alinea, punten 1 en 2, van de richtlijn). également l'article 3, premier alinéa, points 1 et 2, de la
(8) Zie artikel 107decies, lid 1, eerste alinea, van dezelfde directive). (8) Voir l'article 107decies, paragraphe 1, premier alinéa, de la même
richtlijn. directive.
(9) Zie artikel 123, lid 1, van dezelfde richtlijn. (9) Voir l'article 123, paragraphe 1, de la même directive.
(10) Richtlijn (EU) 2015/1535 van het Europees Parlement en de Raad (10) Directive (UE) 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9
van 9 september 2015 `betreffende een informatieprocedure op het septembre 2015 `prévoyant une procédure d'information dans le domaine
gebied van technische voorschriften en regels betreffende de diensten des réglementations techniques et des règles relatives aux services de
van de informatiemaatschappij'. la société de l'information'.
(11) Zie de definities van "product" en van "technisch voorschrift" in (11) Voir les définitions de « produit » et de « règle technique » à
artikel 1, lid 1, a) en f), van dezelfde richtlijn. l'article 1er, paragraphe 1, a) et f), de la même directive.
De griffier, Le greffier,
A. Goossens. A. Goossens.
De voorzitter, Le président,
J. Baert. J. Baert.
23 APRIL 2017. - Koninklijk besluit houdende verbod van aflevering van 23 AVRIL 2017. - Arrêté royal portant interdiction de la délivrance de
magistrale bereidingen voor cutaan menselijk gebruik met een préparations magistrales à usage cutané humain avec une concentration
concentratie aan testosteron hoger dan 2,5 % en testostérone supérieure à 2,5 %
FILIP, Koning der Belgen, PHILIPPE, Roi des Belges,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. A tous, présents et à venir, Salut.
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel 7, § Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 7, § 1er,
1, eerste lid, a), b), en c), vervangen bij de wet van 1 mei 2006 en alinéa 1er, a), b) et c), remplacé par la loi du 1er mai 2006 et
gewijzigd bij de wetten van 3 augustus 2012 en van 17 juli 2015; modifié par les loi du 3 août 2012 et du 17 juillet 2015;
Gelet op het advies van de Commissie voor geneesmiddelen voor Vu l'avis de la Commission pour les médicaments à usage humain, donné
menselijk gebruik, gegeven op 16 september 2016; le 16 septembre 2016;
Gelet op het advies van het Inspecteur van financiën, gegeven op 21 Vu l'avis de l'Inspecteur des finances, donné le 21 novembre 2016;
november 2016; Gelet op het advies 60.708/3 van de Raad van State, gegeven op 19 Vu l'avis 60.708/3 du Conseil d'Etat, donné le 19 janvier 2017, en
januari 2017, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le
de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;
Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.De aflevering van magistrale bereidingen voor cutaan

Article 1er.La délivrance de préparations magistrales à usage cutané
menselijk gebruik met een concentratie aan testosteron hoger dan 2,5 % humain avec une concentration en testostérone supérieure à 2,5 % est
wordt verboden. interdite.

Art. 2.Artikel 1 is niet van toepassing op pleisters voor

Art. 2.L'article 1er ne s'applique pas aux dispositifs
transdermaal gebruik. transdermiques.

Art. 3.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering

Art. 3.Notre Ministre de la Santé publique est chargé de l'exécution
van dit besluit. du présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 23 april 2017. Donné à Bruxelles, le 23 avril 2017.
FILIP PHILIPPE
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Volksgezondheid, La Ministre de la Santé publique,
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
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