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| Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten | Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques |
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| FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 22 DECEMBER 2005. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor | SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 22 DECEMBRE 2005. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli | indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article |
| 1994, inzonderheid op artikel 35quater, ingevoegd bij de wet van 27 | 35quater, inséré par la loi du 27 avril 2005; |
| april 2005; Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling | Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et |
| van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, | de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, |
| inzonderheid op hoofdstuk II, afdeling 3, onderafdeling 3, gewijzigd | notamment le chapitre II, section 3, sous-section 3, modifié par les |
| bij de koninklijke besluiten van 9 augustus 2002, 18 december 2002, 23 | arrêtés royaux des 9 août 2002, 18 décembre 2002, 23 mai 2005, 16 juin |
| mei 2005, 16 juni 2005, en 10 augustus 2005; | 2005, et 10 août 2005; |
| Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging, gegeven op 25 juli 2005; | Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé, donné le 25 juillet 2005; |
| Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 9 september 2005; | Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 9 septembre 2005; |
| Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van begroting van 14 | Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 14 octobre 2005; |
| oktober 2005; Gelet op het advies van de Raad van State nr. 39.273/1, gegeven op 10 | Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 39.273/1, donné le 10 novembre 2005, en |
| november 2005 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois |
| de gecoördineerde wetten op de Raad van State; | coordonnées sur le Conseil d'Etat; |
| Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en | Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la |
| Volksgezondheid, | Santé publique, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.In het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot |
Article 1er.Dans l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les |
| vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de | procédures, délais et conditions en matière d'intervention de |
| tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige | l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des |
| verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische | |
| specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, wordt een artikel 55ter | spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié jusqu'à ce jour, |
| ingevoegd, luidende : | est introduit un article 55ter, rédigé comme suit : |
| « Art. 55ter.Wanneer de Minister vraagt om overeenkomstig artikel 35quater van de Wet een groep van specialiteiten met gelijke of gelijksoortige indicaties en werkingsmechanismen samen te stellen, bezorgt hij het secretariaat inlichtingshalve een overzicht van de indicatie(s) die de Commissie in overweging moet nemen. De Minister bepaalt de termijn waarbinnen de Commissie een voorlopige lijst moet opstellen van specialiteiten die zijn opgenomen in de lijst en waarvan de indicaties en werkingsmechanismen gelijk of gelijksoortig zijn. Indien de Commissie het initiatief neemt, dan stelt ze dit overzicht zelf op. Om te bepalen wat moet worden verstaan onder de gelijksoortige indicaties en werkingsmechanismen aan deze van de indicaties die opgenomen zijn in het overzicht bedoeld in het eerste of het tweede lid, doet de Commissie een beroep op de deskundigen bedoeld in artikel |
« Art. 55ter.Lorsque la création d'un groupe de spécialités ayant des indications et des mécanismes d'action identiques ou analogues est demandée par le Ministre conformément à l'article 35quater de la Loi, celui-ci transmet à titre informatif au secrétariat un aperçu de la ou des indications qui doivent être prises en considération par la Commission. Le Ministre fixe en même temps le délai endéans lequel la Commission doit établir une liste provisoire des spécialités inscrites dans la liste dont les indications et les mécanismes d'action sont identiques ou analogues. Si la Commission agit d'initiative, elle établit elle-même cet aperçu. Pour déterminer ce qu'il y a lieu d'entendre par les indications et mécanismes d'action analogues aux indications reprises dans l'aperçu visé à l'alinéa 1er ou à l'alinéa 2, la Commission fait appel aux |
| 122quaterdecies van het koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot | experts visés à l'article 122quaterdecies de l'arrêté royal du 3 |
| uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor | juillet 1996 portant exécution de la loi relative à l'assurance soins |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli | de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994. |
| 1994. Op basis van de aldus bereikte conclusies, neemt de Commissie een | Sur la base des conclusions ainsi obtenues, la Commission prend une |
| beslissing tot het vaststellen van een voorlopige lijst van | décision établissant une liste provisoire des spécialités inscrites |
| specialiteiten die zijn opgenomen in de lijst en waarvan de indicaties | dans la liste dont les indications et les mécanismes d'action sont |
| en werkingsmechanismen gelijk of gelijksoortig zijn. Van die lijst | identiques ou analogues. Sont cependant exclues de cette liste les |
| zijn evenwel uitgesloten : de specialiteiten bedoeld in artikel 34, | spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1) auxquelles |
| eerste lid, 5°, c), 1) waarop artikel 35ter van de Wet is toegepast, | l'article 35ter de la Loi a été appliqué, ainsi que les spécialités |
| alsook de specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, b) van | visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, b) de la Loi dont la ou les |
| de Wet waarvan het of de voornaamste werkzame bestanddelen geen | principales substances actives ne sont pas des sels, esters, éthers, |
| zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren, complexen of | isomères ou mélanges d'isomères, complexes ou dérivés, de la ou les |
| derivaten van het of de voornaamste werkzame bestanddelen van een | principales substances actives d'une spécialité visée à l'article 34, |
| specialiteit bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1) of 2), van | alinéa 1er, 5°, c), 1) ou 2), de la Loi. Elle établit également quelle |
| de Wet zijn. Zij bepaalt ook welke de nieuwe vergoedingsbasis zou zijn | serait la nouvelle base de remboursement de chaque spécialité reprise |
| voor elke specialiteit welke in die lijst is opgenomen, volgens de regels voorzien in artikel 35ter van de Wet. | dans cette liste, suivant les règles prévues à l'article 35ter de la Loi. |
| Indien binnen de termijn bedoeld in het eerste lid, geen akkoord | Si endéans le délai visé à l'alinéa 1er, aucun accord n'a pu être |
| gevonden is in de schoot van de Commissie over wat moet verstaan | trouvé au sein de la Commission quant à ce qu'il y a lieu d'entendre |
| worden onder gelijke of gelijksoortige indicaties en | par indications et mécanismes d'action identiques ou analogues, ou |
| werkingsmechanismen, of over de samenstelling van de voorlopige lijst, | quant à la composition de la liste provisoire, la procédure prévue au |
| wordt de procedure voorzien in dit artikel afgesloten. | présent article est clôturée. |
| Zoniet wordt de beslissing tot het vaststellen van de voorlopige | Sinon, la décision établissant la liste provisoire est communiquée au |
| lijst, door het secretariaat ten laatste zes maanden vóór de in | plus tard six mois avant l'application des nouvelles bases de |
| artikel 35ter, vierde lid, van de Wet bedoelde toepassing van de | remboursement visées à l'article 35ter, alinéa 4, de la Loi par le |
| nieuwe vergoedingsbases meegedeeld aan de aanvrager, die over een | |
| termijn van 30 dagen beschikt om erop te reageren. Er wordt geen | secrétariat au demandeur, lequel dispose d'un délai de 30 jours pour y |
| rekening gehouden met opmerkingen of bezwaren die na het verstrijken | réagir. Il n'est pas tenu compte des remarques ou des objections qui |
| van die termijn van 30 dagen bij het secretariaat toekomen. | parviennent au secrétariat après l'expiration de ce délai de 30 jours. |
| Zelfs indien een specialiteit is opgenomen in de voorlopige lijst van | Même si une spécialité est inscrite dans la liste provisoire des |
| specialiteiten waarvan de indicaties en werkingsmechanismen gelijk of | |
| gelijksoortig zijn, is het mogelijk dat die specialiteit een | spécialités dont les indications et les mécanismes d'action sont |
| uitzondering bekomt, vanwege de substantiële meerwaarde op het vlak | identiques ou analogues, il est possible que cette spécialité obtienne |
| van de veiligheid (wat betreft de gebruiksvriendelijkheid en de | une dérogation, en raison de sa plus-value substantielle au regard de |
| bijwerkingen) en/of de doeltreffendheid. De aanvrager behoort daarvan | la sécurité (quant au confort et aux effets indésirables) et/ou de |
| het bewijs te leveren binnen de in het zesde lid vastgestelde termijn. | l'utilité. Il appartient au demandeur d'en apporter la preuve, endéans |
| le délai prévu à l'alinéa 6. | |
| In dat geval moeten de volgende gegevens verstrekt worden : | Dans ce cas, les données suivantes doivent être communiquées : |
| 1° de identificatie van de specialiteit; | 1° l'identification de la spécialité; |
| 2° het meest recente door de Minister van Volksgezondheid uitgereikte | 2° le certificat d'enregistrement le plus récent émis par le Ministre |
| registratiegetuigschrift en de meest recente tweetalig gedrukte tekst van de wetenschappelijke bijsluiter; | et le texte bilingue le plus récent de la notice scientifique; |
| 3° een verantwoording van de gevraagde uitzondering, vergezeld van de | 3° une justification de la dérogation demandée, accompagnée des études |
| gepubliceerde en niet gepubliceerde klinische of epidemiologische | cliniques ou épidémiologiques publiées et non publiées ainsi que des |
| studies en wetenschappelijke motiveringen die toelaten de substantiële | motivations scientifiques qui permettent de vérifier la plus-value |
| meerwaarde op het vlak van de veiligheid (wat betreft de | substantielle au regard de la sécurité (quant au confort et aux effets |
| gebruiksvriendelijkheid en de bijwerkingen) en/of de doeltreffendheid te beoordelen; | indésirables) et/ou de l'utilité; |
| Na onderzoek van de afwijkingsaanvragen en de eventueel ingediende | Après examen des demandes de dérogation, objections ou remarques |
| bezwaren of opmerkingen neemt de Commissie een beslissing tot het | éventuellement introduites, la Commission prend une décision |
| vaststellen van de definitieve lijst, die via het secretariaat aan de | établissant la liste définitive, qui est transmise au Ministre par le |
| Minister wordt bezorgd, binnen een termijn van 60 dagen na het | secrétariat dans un délai de 60 jours après l'expiration du délai de |
| verstrijken van de reactietermijn zoals bedoeld in het zesde lid. | réaction tel que visé à l'alinéa 6. |
| Na kennisneming van de beslissing tot het vaststellen van de | Après prise de connaissance de la décision établissant la liste |
| definitieve lijst, neemt de Minister een beslissing tot wijziging van | |
| de lijst binnen een termijn van 90 dagen na het verstrijken van de | définitive, le Ministre prend, dans un délai de 90 jours après |
| reactietermijn zoals bedoeld in het zesde lid. Die beslissing wordt | l'expiration du délai de réaction tel que visé à l'alinéa 6, une |
| door de Minister of de door hem aangewezen ambtenaar bij ter post | décision modifiant la liste. Cette décision est notifiée aux |
| aangetekende brief met ontvangstbewijs aan de betrokken aanvragers | demandeurs concernés par le Ministre ou par le fonctionnaire délégué |
| par ses soins, par le biais d'un envoi recommandé à la poste avec | |
| genotificeerd. In geval van notificatie door de Minister, wordt | accusé de réception. En cas de notification par le Ministre, une copie |
| daarvan een kopie bezorgd aan het secretariaat van de Commissie. | est transmise au secrétariat de la Commission. |
| De nieuwe vergoedingsbases worden toegepast en de gewijzigde lijsten | Les nouvelles bases de remboursement sont appliquées et les listes |
| worden bekendgemaakt overeenkomstig de bepalingen van artikel 35ter, | modifiées sont publiées conformément aux dispositions de l'article |
| vierde lid, van de Wet. | 35ter, alinéa 4, de la Loi. |
| Bij ontstentenis van een beslissing van de Commissie tot het | En l'absence d'une décision de la Commission établissant la liste |
| vaststellen van de definitieve lijst binnen de termijn van 60 dagen na | définitive dans le délai de 60 jours après l'expiration du délai de |
| het verstrijken van de reactietermijn zoals bedoeld in het zesde lid, | réaction tel que visé à l'alinéa 6, le fonctionnaire mandaté en |
| brengt de gemachtigde ambtenaar de Minister hiervan onmiddellijk op de | informe immédiatement le Ministre. Le Ministre prend une décision |
| hoogte. De Minister neemt een beslissing omtrent het al dan niet | concernant l'attribution ou non d'une dérogation et il notifie la |
| toekennen van een uitzondering en hij notificeert de beslissing binnen | |
| een termijn van 90 dagen na het verstrijken van de reactietermijn | décision modifiant la liste aux demandeurs dans un délai de 90 jours |
| zoals bedoeld in het zesde lid. De Minister informeert de Commissie | après l'expiration du délai de réaction tel que visé à l'alinéa 6. Le |
| over zijn beslissing. » | Ministre informe la Commission de sa décision. » |
Art. 2.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het |
Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication |
| Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt. | au Moniteur belge. |
Art. 3.Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast |
Art. 3.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique |
| met de uitvoering van dit besluit. | est chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 22 december 2005. | Donné à Bruxelles, le 22 décembre 2005. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, | Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |