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| Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 19 april 1996 tot afwijking van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong | Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 19 avril 1996 portant dérogation aux dispositions de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine |
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| MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 22 AUGUSTUS 2002. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 19 april 1996 tot afwijking van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 22 AOUT 2002. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 19 avril 1996 portant dérogation aux dispositions de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 6, |
| op artikel 6, § 1, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 8 augustus | § 1er, modifié par l'arrêté royal du 8 août 1997 et par la loi du 20 |
| 1997 en bij de wet van 20 oktober 1998; | octobre 1998; |
| Gelet op de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten | Vu la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang |
| van menselijke oorsprong, inzonderheid op artikel 2, tweede lid; | d'origine humaine, notamment l'article 2, alinéa 2; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 19 april 1996 tot afwijking van de | Vu l'arrêté royal du 19 avril 1996 portant dérogation aux dispositions |
| wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke | de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang |
| oorsprong; | d'origine humaine; |
| Gelet op het advies nr. 32.961/3 van de Raad van State, gegeven op 2 juli 2002; | Vu l'avis n° 32.961/3 du Conseil d'Etat, donné le 2 juillet 2002; |
| Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, | Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la |
| Volksgezondheid en Leefmilieu, | consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.In artikel 1 van het koninklijk besluit van 19 april 1996 |
Article 1er.A l'article 1er de l'arrêté royal du 19 avril 1996 |
| tot afwijking van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en | portant dérogation aux dispositions de la loi du 5 juillet 1994 |
| bloedderivaten van menselijke oorsprong worden de volgende wijzigingen | relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine, sont |
| aangebracht : | apportées les modifications suivantes : |
| 1°) de bepalingen onder punt 1 worden opgeheven; | 1°) les dispositions sous le point 1 sont abrogées; |
| 2°) het wordt aangevuld met een lid, luidend als volgt : | 2°) il est complété par un alinéa, rédigé comme suit : |
| « De bloedderivaten gebruikt bij de fabricage van geneesmiddelen die | « Les dérivés sanguins intervenus dans la fabrication des médicaments |
| een vergunning voor het in de handel brengen hebben bekomen op grond | ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché en vertu du |
| van Verordening (EG) Nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot | Règlement (CE) N° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant |
| vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van | |
| vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en | des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance |
| diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau | des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant |
| voor de geneesmiddelenbeoordeling, worden geacht aan deze voorwaarden | une Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, sont présumés |
| te voldoen. » | satisfaire à ces conditions. » |
Art. 2.Onze Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid |
Art. 2.Notre Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions |
| heeft, is belast met de uitvoering van dit besluit. | est chargée de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Châteauneuf-de-Grasse, 22 augustus 2002. | Donné à Châteauneuf-de-Grasse, le 22 août 2002. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, | La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique |
| et de l'Environnement, | |
| Mevr. M. AELVOET | Mme M. AELVOET |