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| Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten en tot opheffing van het koninklijk besluit van 3 juni 2007 tot uitvoering van het artikel 37, § 16bis, eerste lid, 3°, en vierde lid, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, wat de analgetica betreft | Arrêté royal portant modification de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques et abrogeant l'arrêté royal du 3 juin 2007 portant exécution de l'article 37, § 16bis, alinéa 1er, 3°, et alinéa 4, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, en ce qui concerne les analgésiques |
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| FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID | SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE |
| 21 NOVEMBER 2021. - Koninklijk besluit tot wijziging van het | 21 NOVEMBRE 2021. - Arrêté royal portant modification de l'arrêté |
| koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de | royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions |
| procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de | en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et |
| verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in | |
| de kosten van farmaceutische specialiteiten en tot opheffing van het | indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques et abrogeant |
| koninklijk besluit van 3 juni 2007 tot uitvoering van het artikel 37, | l'arrêté royal du 3 juin 2007 portant exécution de l'article 37, § |
| § 16bis, eerste lid, 3°, en vierde lid, van de wet betreffende de | 16bis, alinéa 1er, 3°, et alinéa 4, de la loi relative à l'assurance |
| verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, | |
| gecoördineerd op 14 juli 1994, wat de analgetica betreft | obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet |
| 1994, en ce qui concerne les analgésiques | |
| FILIP, Koning der Belgen, | PHILIPPE, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor | Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli | indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 2bis, |
| 1994, artikel 35bis, § 2bis, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 13 | alinéa 1er, inséré par la loi du 13 décembre 2006, § 6, alinéa 1er, |
| december 2006, § 6, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 10 augustus | inséré par la loi du 10 août 2001, § 8, alinéa 1er, inséré par la loi |
| 2001, § 8, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en § | |
| 9, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de | du 10 août 2001 et § 9, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié |
| wetten van 27 december 2005 en 26 april 2019, artikel 37, § 16bis, | par les lois du 27 décembre 2005 et du 26 avril 2019, l'article 37, § |
| eerste lid, 3°, en vierde lid, ingevoegd bij de programmawet (I) van | 16bis, alinéas 1er, 3°, et 4, insérés par la loi-programme (I) du 27 |
| 27 december 2006 en artikel 37sexies, laatste lid, ingevoegd bij de | décembre 2006 et l'article 37sexies, dernier alinéa, inséré par la loi |
| wet van 5 juni 2002; | du 5 juin 2002 ; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 3 juni 2007 tot uitvoering van het | Vu l'arrêté royal du 3 juin 2007 portant exécution de l'article 37, § |
| artikel 37, § 16bis, eerste lid, 3°, en vierde lid, van de wet | 16bis, alinéa 1er, 3°, et alinéa 4, de la loi relative à l'assurance |
| betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, wat de analgetica betreft. | obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet |
| Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling | 1994 en ce qui concerne les analgésiques. |
| van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming | Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | conditions concernant l'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten; | de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques ; |
| Overwegende het advies van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, | Vu l'avis de la Commission de Remboursement des Médicaments, donné le |
| gegeven op 5 november 2019; | 5 novembre 2019 ; |
| Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor | |
| geneeskundige verzorging, gegeven op 2 december 2019; | Vu l'avis du Comité de l'assurance des soins de santé, donné le 2 |
| Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 26 mei 2020; | décembre 2019; Vu l'avis émis par l'inspecteur des finances, donné le 26 mai 2020; |
| Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 3 juni | Vu l'accord du Ministre du Budget du 3 juin 2021; |
| 2021; Gelet op de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd op 16 januari | Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée le 16 janvier 2020 |
| 2020 overeenkomstig artikels 6 en 7 van de wet van 15 december 2013 | conformément aux articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013 portant |
| houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging; | des dispositions diverses en matière de simplification administrative; |
| Gelet op de adviesaanvraag binnen 30 dagen, die op 6 juli 2021 bij de | Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil |
| Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § 1, | d'Etat le 6 juillet 2021, en application de l'article 84, § 1er, |
| eerste lid, 2° van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 | alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 |
| januari 1973; | janvier 1973; |
| Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn; | Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai; |
| Gelet op artikel 84, § 4, tweede lid, van de wetten op de Raad van | Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat, |
| State, gecoördineerd op 12 januari 1973; | coordonnées le 12 janvier 1973 ; |
| Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken en van de Minister | Sur la proposition du Ministre des Affaires sociales et du Ministre de |
| van Economie en op het advies van de in Raad vergaderde Ministers, | l'Economie et de l'avis des Ministres qui en ont délibéré en Conseil, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.In artikel 5, § 1, van het koninklijk besluit van 1 |
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| februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en | Article 1er.A l'article 5, § 1, de l'arrêté royal du 1er février 2018 |
| voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering | |
| voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van | fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention |
| farmaceutische specialiteiten, in het lid dat aanvangt met de woorden | de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût |
| « Subklasse 2c », worden de woorden « aan dezelfde | des spécialités pharmaceutiques, les mots « et dans les mêmes |
| vergoedingsmodaliteiten, als deze die van toepassing zijn voor deze | |
| specialiteiten, met uitzondering van de leeftijdsgerelateerde | modalités de remboursement que celles en vigueur pour ces spécialités, |
| voorwaarden. » opgeheven. Art. 2.In hetzelfde besluit wordt een artikel 15/1 ingevoegd, luidende: "Art 15/1. De aanvrager kan een aanvraag tot opname op de lijst indienen voor een specialiteit waarvoor hij reeds een andere aanvraag, voor een andere indicatie, heeft ingediend en voor dewelke hij nog geen beslissing van de Minister of van de gemachtigde ambtenaar heeft ontvangen. In dat geval zal de beslissing met betrekking tot de tweede aanvraag tot opname op de lijst voor een indicatie die nog niet was |
à l'exception des conditions liées à l'âge. » sont abrogés dans l'alinéa commençant par les mots « Sous-classe 2C ». Art. 2.Dans le même arrêté, il est inséré un article 15/1, rédigé comme suit : « Art. 15/1.Le demandeur peut introduire une demande d'admission dans la liste pour une spécialité pour laquelle il a déjà introduit une autre demande d'admission concernant une autre indication et pour laquelle il n'a pas encore reçu la décision de la part du Ministre ou du fonctionnaire délégué. Dans ce cas, la décision relative à la seconde demande d'admission sur la liste pour une indication qui n'était pas encore enregistrée au |
| geregistreerd op het moment van de eerste aanvraag, de beslissing van | moment de la première demande, ne modifie pas la décision initiale |
| de initiële aanvraag tot opname niet wijzigen behalve, indien van | d'admission sur la liste, à l'exception, le cas échéant, du prix et/ou |
| toepassing, de prijs en/of vergoedingsbasis. De beslissing met | de la base de remboursement et le cas échéant complète la première |
| betrekking tot de tweede aanvraag zal de initiële beslissing aanvullen | décision, en ajoutant la nouvelle indication dans les modalités de |
| waarbij, indien van toepassing, de nieuwe indicatie wordt toegevoegd | remboursement de la spécialité. » |
| aan de vergoedingsmodaliteiten van de specialiteit." | Art. 3.L'annexe a') Modèle de formulaire de demande de remboursement |
Art. 3.De bijlage a') « Niet specifiek » Formulier (*) voor aanvraag |
« non-spécifique » du même arrêté est abrogée et remplacée par |
| tot terugbetaling in hetzelfde besluit wordt opgeheven en wordt | |
| vervangen door de bijlage a') « Niet specifiek » Formulier (*) voor | l'annexe a') Modèle de formulaire de demande de remboursement « |
| aanvraag tot terugbetaling gevoegd bij dit besluit. | non-spécifique » jointe au présent arrêté. |
Art. 4.Het koninklijk besluit van 3 juni 2007 tot uitvoering van het |
Art. 4.L'arrêté royal du 3 juin 2007 portant exécution de l'article |
| artikel 37, § 16bis, eerste lid, 3°, en vierde lid, van de wet | 37, § 16bis, alinéa 1er, 3°, et alinéa 4, de la loi relative à |
| betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, wat de analgetica betreft. | l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 |
| gewijzigd door het koninklijk besluit van 9 april 2017, wordt opgeheven. | juillet 1994, en ce qui concerne les analgésiques, modifié par l'arrêté royal du 9 avril 2017, est abrogé. |
Art. 5.In artikel 37sexies van de wet betreffende de verplichte |
Art. 5.Dans l'article 37sexies de la loi relative à l'assurance |
| verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, | |
| gecoördineerd op 14 juli 1994, wordt het zesde lid, ingevoegd bij | obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet |
| bovengenoemd koninklijk besluit van 3 juni 2007, opgeheven. | 1994, l'alinéa 6, inséré par l'arrêté royal du 3 juin 2007 susvisé, est abrogé. |
Art. 6.Dit besluit treedt in werking op 1 januari 2022. |
Art. 6.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er janvier 2022. |
Art. 7.De minister bevoegd voor Sociale Zaken en de minister bevoegd |
Art. 7.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions |
| et le ministre qui a l'Economie dans ses attributions sont chargés, | |
| voor Economie zijn, ieder wat hem betreft, belast met de uitvoering | chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté. |
| van dit besluit. | |
| Gegeven te Brussel, 21 november 2021. | Donné à Bruxelles, le 21 novembre 2021. |
| FILIP | PHILIPPE |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Sociale Zaken, | Le Ministre des Affaires sociales, |
| FR. VANDENBROUCKE | FR. VANDENBROUCKE |
| De Minister van Economie, | Le Ministre de l'Economie, |
| P.-Y. DERMAGNE | P.-Y. DERMAGNE |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |