Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 21/03/2018
← Terug naar "Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers "
Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 21 MAART 2018. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel 3, § 1, eerste lid, gewijzigd bij de wetten van 20 oktober 1998, 2 januari 2001 en 1 mei 2006; AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 21 MARS 2018. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 3, § 1er, alinéa 1er, modifié par les lois des 20 octobre 1998, 2 janvier 2001 et 1er mai 2006 ;
Gelet op het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende Vu l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les
onderrichtingen voor de apothekers; pharmaciens ;
Gelet op de adviezen van de inspecteur van Financiën, gegeven op 17 Vu les avis de l'inspecteur des Finances, donnés les 17 mars 2017 et
maart 2017 en 15 december 2017; 15 décembre 2017 ;
Gelet op de adviesaanvraag die op 9 januari 2018 bij de Raad van State Vu la demande d'avis adressée au Conseil d'Etat le 9 janvier 2018, en
is ingediend, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le
de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;
Overwegende dat geen advies is verstrekt binnen de gestelde termijn; Considérant l'absence d'avis donné au terme du délai prévu ;
Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973,
1973, artikel 84, § 4, tweede lid; l'article 84, § 4, alinéa 2 ;
Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.Artikel 12, tweede streepje van het koninklijk besluit van

Article 1er.L'article 12, deuxième tiret de l'arrêté royal du 21
21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers wordt janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens est remplacé
vervangen als volgt: par ce qui suit :
" - Een bijgewerkt exemplaar van het Therapeutisch Magistraal « - Un exemplaire à jour du Formulaire Thérapeutique Magistral ou, à
Formularium of, bij gebreke daarvan, een instrument dat rechtstreeks défaut, un outil permettant un accès direct à la version électronique
toegang verleent tot de officiële elektronische versie van het
Therapeutisch Magistraal Formularium dat door het FAGG ter beschikking officielle du Formulaire Thérapeutique Magistral mise à disposition
wordt gesteld." par l'AFMPS. »

Art. 2.In hetzelfde besluit wordt de bijlage II vervangen door de

Art. 2.Dans le même arrêté l'annexe II est remplacée par l'annexe I
bijlage I gevoegd bij dit besluit. jointe au présent arrêté.

Art. 3.In hetzelfde besluit wordt de bijlage III vervangen door de

Art. 3.Dans le même arrêté l'annexe III est remplacée par l'annexe II
bijlage II gevoegd bij dit besluit. jointe au présent arrêté.

Art. 4.De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de

Art. 4.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est
uitvoering van dit besluit. chargé de l'exécution du présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 21 maart 2018. Donné à Bruxelles, le 21 mars 2018.
FILIP PHILIPPE
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Volksgezondheid, La Ministre de la Santé publique,
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
Bijlage I bij het koninklijk besluit van 21 maart 2018 tot wijziging Annexe I à l'arrêté royal du 21 mars 2018 modifiant l'arrêté royal du
van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens
onderrichtingen voor de apothekers
"Bijlage II. - Lijst van geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en « Annexe II. - Liste des médicaments, dispositifs médicaux et matières
grondstoffen die in de vereiste hoeveelheden in bulk en/of onder premières devant se trouver en quantités requises dans les pharmacies
farmaceutische vorm waarvan zij het enige actief bestanddeel uitmaken, sous forme vrac et/ou sous forme pharmaceutique dont ils constituent
voorhanden moeten zijn in de apotheken, en in de voorgeschreven le seul principe actif, en tout temps et dans la quantité prescrite,
hoeveelheid en in een hoeveelheid die ten minste gelijk is aan de en quantité au moins égale au plus petit conditionnement disponible
kleinst op de markt beschikbare verpakking van het vergund sur le marché du médicament enregistré, de la matière première
geneesmiddel, van de grondstof die voldoet aan het koninklijk besluit
van 19 december 1997 betreffende de controle en de analyse van de conforme à l'arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à
grondstoffen die door de officina-apothekers gebruikt worden, of van l'analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens
het medisch hulmiddel. d'officine, ou du dispositif médical.
Actieve stof Principe actif
Hoeveelheid Quantité
Acetylsalicylzuur Acide acétylsalicylique
10 g per os 10 g per os
Adrenaline Adrénaline
1 mg injecteerbaar in ampul en 1 auto-injector 1 mg en injectable en ampoule et un auto-injecteur
Antiseptische oplossing in eenheidsdosis 5 doses
Atropine Atropine
20 mg injecteerbaar 20 mg en injectable
Butylbromure d'hyoscine
360 mg en injectable
Clotiapine Clotiapine
400 mg injecteerbaar 400 mg en injectable
Dexamethason of betamethason Dexaméthasone ou bétaméthasone
20 mg injecteerbaar 20 mg en injectable
Diazepam Diazépam
50 mg injecteerbaar 50 mg en injectable
Furosemide of een ander lisdiureticum Eau pour préparations injectables
100 mg injecteerbaar Fysiologisch oplossing voor injectiepreparaten 500 mL Fytomenadion 50 mg Glucagon 100 mL Furosémide ou autre diurétique de l'anse 100 mg en injectable Glucagon
1 mg injecteerbaar 1 mg en injectable
Glucose Glucose
20 g injecteerbaar 20 g en injectable
Haloperidol Halopéridol
25 mg injecteerbaar 25 mg en injectable
Haloperidol Halopéridol
30 mL druppels voor oraal gebruik (2 mg/mL) Heparines met laag moleculair gewicht 100.000 I.E. injecteerbaar Hyoscinebutylbromide 360 mg injecteerbaar Insulines (injectieoplossing in een patroon) met snelle werking 1.500 I.E. Ipratropium 30 mL gouttes orales (2 mg/mL) Héparines de faible poids moléculaire 100.000 U.I. en injectable Insulines (soluté injectable en cartouche d') à action rapide 1500 U.I. Ipratropium
1 doseeraërosol 1 aérosol doseur
Isosorbidedinitraat voor sublinguale of orale toediening of voor injectie Isosorbide (dinitrate d') sous forme sublinguale, per os ou injectable
250 mg 250 mg
Kaliumjodide Liquide de perfusion (glucose 5% physiologique)
100 g voor oraal gebruik 1 conditionnement de 100 mL et 1 conditionnement de 500 mL.
Metamizol Métamizole
12 g injecteerbaar 12 g en injectable
Methylprednisolon Méthylprenisolone
400 mg per os 400 mg per os
Methylprednisolon (natriumsuccinaat) Méthylprenisolone (succinate sodique)
120 mg injecteerbaar 120 mg en injectable
Metoclopramide Métoclopramide
60 mg injecteerbaar 60 mg en injectable
Midazolam Midazolam
650 mg injecteerbaar waarvan: 10 x 15 mg/ampul en 10 x 50 mg/ampul 650 mg en injectable dont : 10 x 15mg/ampoule et 10 x 50mg/ampoule
Morfine Morphine
1 g direct werken per os 1 g à action directe per os
Morfine Morphine
400 mg injecteerbaar waarvan tenminste : 10 x 30 mg/ampul 400 mg en injectable dont au moins :
10 x 10 mg/ampul 10 x 30 mg/ampoule 10 x 10 mg/ampoule
Oxytocine Ocytocine
50 I.E. injecteerbaar 50 I.U. en injectable
Paracetamol Paracétamol
100 g 100 g
Phytoménadione
Perfusievloeistof (glucose 5 % fysiologisch) 50 mg Potassium (iodure de)
1 verpakking van 100 mL en 1 verpakking van 500 mL 100 g pour administration orale
Rifampicine (+ de nodige excipiëntia voor de bereiding van 500 mL Rifampicine ( + les excipients nécessaires pour préparer 500 mL de
suspensie voor pediatrie met 2 % rifampicine TMF) suspension pédiatrique de rifampicine à 2% FTM)
10 g 10 g
Salbutamol Salbutamol
1 doseeraërosol 1 aérosol doseur
Scopolamine Scopolamine
2,5 mg (10 x 0,25 mg) injecteerbaar Water voor injecties 100 mL Medische hulpmiddelen Hoeveelheid Steriele naalden IM 21G 2,5 mg (10 x 0,25 mg) en injectable Solution physiologique pour préparation injectable 500 mL Solution antiseptique en unidose 5 doses Dispositif médical Quantité Aiguilles stériles IM 21G
10 10
Naalden trocart 18G1 1/2 Aiguilles trocart 18G1 1/2
2 2
Injectiepen voor insuline met snelle werking Stylo injecteur pour insuline à action rapide
1 1
Steriele injectiespuiten van 1 mL, 2 mL, 5 mL en 10 mL Seringues injectables stériles de 1 mL, 2mL, 5 mL, 10 mL
5 van elk 5 de chaque
Spuiten voor sondevoeding van 60 mL Seringues de gavage 60 mL
2 2
Perifere, korte katheters met kraan CH 20 en 24 Cathéters courts périphériques + obturateurs CH 20 et 24
5 van elk 5 de chaque
Expansiekamer voor volwassenen en voor baby's Chambre d'expansion adulte et bébé
1 van elk 1 de chaque
Perfusiesets Trousses de perfusion
5 5
Steriele kompressen van verschillende afmetingen Compresses stériles de diverses dimensions
25 25
Maagsonde CH 12 Sonde gastrique CH 12
1 1
Ademhalingsmasker voor eenmalig gebruik, van het type FFP2 Masque de protection respiratoire à usage unique de type FFP2
10 10
Lange blaassonde CH 14 Sonde vésicale longue CH 14
1 1
Kleefband Sparadraps
5 5
Steriele doorschijnend kleefverband, klein model Pansement adhésif transparent stérile, petit modèle
1 1
Steriele kleefstrookjes voor het aaneenhechten van de huid Bandelettes de suture cutanée adhésive stériles
1 verpakking van 5 1 conditionnement de 5
Crêpeverband Bande de crêpe
1 1
Handschoenen Gants d'examen
5 paar small, 5 paar medium, 5 paar large 5 paires de taille petite, 5 paires de taille moyenne, 5 paires de
taille grande
Steriele handschoenen voor chirurgie Gants chirurgicaux stériles
3 paar small, 3 paar medium, 3 paar large 3 paires de taille petite, 3 paires de taille moyenne, 3 paires de
taille grande
Kraan met drie wegen Robinet à 3 voies
1 1
Koortsthermometers Thermomètres médicaux
1 1
Deze medische hulpmiddelen mogen geen latex bevatten." Ces dispositifs médicaux doivent être exempts de latex. »
Gezien om gevoegd te worden bij ons besluit van 21 maart 2018. Vu pour être annexée à notre arrêté du 21 mars 2018.
FILIP PHILIPPE
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Volksgezondheid, La Ministre de la Santé publique,
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
Bijlage II bij het koninklijk besluit van 21 maart 2018 tot wijziging Annexe II à l'arrêté royal du 21 mars 2018 modifiant l'arrêté royal du
van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens
onderrichtingen voor de apothekers
"Bijlage III. - De volgende instrumenten en de installaties moeten in « Annexe III. - Les instruments et installations suivantes doivent se
iedere apotheek op elk ogenblik aanwezig zijn: trouver à tout moment dans chaque pharmacie :
-Een magnetische roerder met verwarmingselement dat kan dienen als - Un agitateur magnétique pourvu d'un élément de chauffage pouvant
warmwaterbad en bijhorende magneetroerstaafjes servir de bain marie ainsi que les barrettes magnétiques associées ;
- een stel van 6 porseleinen of metalen schalen; - une série de 6 capsules en porcelaine ou en acier, assorties ;
- 3 horlogeglazen van geschikte diameters; - 3 capsules en verre de diamètres appropriés ;
- 2 druppeltellers; - 2 compte-gouttes ;
- 2 zeven in zijdedraad of metaaldraad, met een opening van 0,15 mm en - 2 tamis en fil de soie ou de métal, d'ouverture de maille de 0,15 mm
0,30 mm; et de 0,30 mm. ;
- een stel van drie trechters in inert materiaal; - une série de 3 entonnoirs assortis en matériau inerte ;
- flessen in wit glas en bruin glas, druppeltellerflesjes, flesjes met - flacons en verre blanc et en verre brun, flacons compte-gouttes,
veiligheidsdop, druppelbuisjes, zalfpotjes, dozen, gelatinecapsulen, flacons à fermeture sécurisée ; tubes compte-gouttes, pots à onguents,
enz. en in het algemeen, al de recipiënten voor de correcte bewaring boîtes, capsules gélatineuses, etc. et en général, tous les récipients
en de aflevering van de geneesmiddelen; nécessaires pour la conservation correcte et la délivrance des
médicaments ;
- een stel maatcilinders van 10 tot 100 mL; - une série de mesures cylindriques de 10 à 100 mL. ;
- een passend stel gladde vijzels met aangepaste stampers; - une série de mortiers lisses assortis en porcelaine avec pilons
- een vorm voor zetpillen voor zuigelingen, kinderen en volwassenen; adaptés ; - des moules à suppositoires bébés, enfants et adultes ;
- wit filtreerpapier; - du papier à filtrer blanc ;
- Een gegradueerde pipet van 2 mL en 10 mL, geijkt op 1/10 mL - une série de pipettes de 1 à 10 mL, graduées en dixièmes de mL ;
- een stel van 4 spatels van verschillende grootte; - une série de 4 spatules de différentes dimensions ;
- een thermometer van -10° C tot 110° C, met schaalverdeling in graden; - un thermomètre de -10° C à 110° C, avec une graduation en degrés ;
- een reeks bekerglazen van 50 tot 1000 mL; - une série de béchers de 50 à 1000 mL ;
- 1 steriel flesje en 1 steriele filter voor oogdruppels; - 1 flacon stérile et 1 filtre à collyre stérile ;
- pH indicatorpapier met een resolutie van een halve eenheid; - tigettes indicateur de pH avec une résolution d'une demi-unité ;
- een stel gepaste vormen voor het afvullen van capsulen; - une série de géluliers appropriés ;
- een toestel voor het vullen van zalftubes; - une entubeuse ;
- een driewalsmolen voor zalven; - une lamineuse à pommade ;
- een koelkast met een gecontroleerde temperatuur van 2° C tot 8° C; - un réfrigérateur à température contrôlée de 2° C à 8° C ;
- een zalfplaat; - une plaque à pommade ;
- een homogenisator die tenminste 30 mL kan homogeniseren; - un homogénéisateur disperseur capable d'homogénéiser un volume de minimum 30 mL ;
- eén of meerdere weegschalen om op een adequate manier alle wegingen - une ou plusieurs balance(s) permettant d'exécuter de manière
voor de bereidingen in de apotheek uit te voeren, volgens de adéquate toutes les pesées effectuées pour les préparations en
toepasbare reglementering; pharmacie, selon la réglementation en vigueur ;
- per type weegschaal, ten minste 1 erkend ijkgewicht, aangepast aan - par type de balance, au moins 1 poids certifié adapté à la portée de
de capaciteit van de weegschaal, met nauwkeurigheidsklasse F1 per weegschaal; la balance, de classe de précision F1 par balance ;
- een glazen roerstaaf; - une baguette en verre ;
- ten minste één conische kolf van 250 mL. - au moins une fiole conique de 250 mL.
Indien in de apotheek steriele bereidingen met uitzondering Si des préparations stériles, à l'exception des collyres aqueux
filtreerbare wateroplossingen worden gemaakt moet tevens een werkbank filtrables sont faites dans la pharmacie, un banc à flux laminaire
met laminaire flux aanwezig zijn." doit également s'y trouver. »
Gezien om gevoegd te worden bij ons besluit van 21 maart 2018. Vu pour être annexée à notre arrêté du 21 mars 2018.
FILIP PHILIPPE
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Volksgezondheid, La Ministre de la Santé publique,
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
^