Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 21/12/2006
← Terug naar "Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden voor de bereiding, het in de handel brengen en het gebruik van gemedicineerde voeders. - Officieuze coördinatie in het Duits "
Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden voor de bereiding, het in de handel brengen en het gebruik van gemedicineerde voeders. - Officieuze coördinatie in het Duits Arrêté royal établissant les conditions de préparation, de mise sur le marché et d'utilisation des aliments médicamenteux. - Coordination officieuse en langue allemande
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR DE VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN AGENCE FEDERALE POUR LA SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE
21 DECEMBER 2006. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de 21 DECEMBRE 2006. - Arrêté royal établissant les conditions de
voorwaarden voor de bereiding, het in de handel brengen en het gebruik préparation, de mise sur le marché et d'utilisation des aliments
van gemedicineerde voeders. - Officieuze coördinatie in het Duits médicamenteux. - Coordination officieuse en langue allemande
De hierna volgende tekst is de officieuze coördinatie in het Duits van Le texte qui suit constitue la coordination officieuse en langue
het koninklijk besluit van 21 december 2006 tot vaststelling van de allemande de l'arrêté royal du 21 décembre 2006 établissant les
voorwaarden voor de bereiding, het in de handel brengen en het gebruik conditions de préparation, de mise sur le marché et d'utilisation des
van gemedicineerde voeders (Belgisch Staatsblad van 22 januari 2007), aliments médicamenteux (Moniteur belge du 22 janvier 2007), tel qu'il
zoals het werd gewijzigd bij het koninklijk besluit van 20 december a été modifié par l'arrêté royal du 20 décembre 2012 modifiant
2012 tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2006 tot l'arrêté royal du 21 décembre 2006 établissant les conditions de
vaststelling van de voorwaarden voor de bereiding, het in de handel préparation, de mise sur le marché et d'utilisation des aliments
brengen en het gebruik van gemedicineerde voeders (Belgisch Staatsblad van 29 januari 2013, err. van 18 maart 2013). médicamenteux (Moniteur belge du 29 janvier 2013, err. du 18 mars 2013).
Deze officieuze coördinatie in het Duits is opgemaakt door de Centrale Cette coordination officieuse en langue allemande a été établie par le
dienst voor Duitse vertaling in Malmedy. Service central de traduction allemande à Malmedy.
FÖDERALER ÖFFENTLICHER DIENST VOLKSGESUNDHEIT, SICHERHEIT DER FÖDERALER ÖFFENTLICHER DIENST VOLKSGESUNDHEIT, SICHERHEIT DER
NAHRUNGSMITTELKETTE UND UMWELT NAHRUNGSMITTELKETTE UND UMWELT
21. Dezember 2006 - Königlicher Erlass zur Festlegung der Bedingungen 21. Dezember 2006 - Königlicher Erlass zur Festlegung der Bedingungen
für die Herstellung, für die Herstellung,
das Inverkehrbringen und die Verwendung von Arzneifuttermitteln das Inverkehrbringen und die Verwendung von Arzneifuttermitteln
Kapitel I - Begriffsbestimmungen und Anwendungsbereich Kapitel I - Begriffsbestimmungen und Anwendungsbereich
Artikel 1 - Für die Anwendung des vorliegenden Erlasses gelten Artikel 1 - Für die Anwendung des vorliegenden Erlasses gelten
folgende Begriffsbestimmungen: folgende Begriffsbestimmungen:
1. Arzneifuttermittel: Gemisch aus einem oder mehreren 1. Arzneifuttermittel: Gemisch aus einem oder mehreren
Tierarzneimitteln und einem Futtermittel, das vor seinem Tierarzneimitteln und einem Futtermittel, das vor seinem
Inverkehrbringen zubereitet wurde und dazu bestimmt ist, aufgrund der Inverkehrbringen zubereitet wurde und dazu bestimmt ist, aufgrund der
therapeutischen oder präventiven Eigenschaften oder der anderen therapeutischen oder präventiven Eigenschaften oder der anderen
Eigenschaften des Arzneimittels ohne Verarbeitung an Tiere verabreicht Eigenschaften des Arzneimittels ohne Verarbeitung an Tiere verabreicht
zu werden, zu werden,
2. Arzneimittelvormischung: Tierarzneimittel, das im Voraus zum Zweck 2. Arzneimittelvormischung: Tierarzneimittel, das im Voraus zum Zweck
der späteren Herstellung von Arzneifuttermitteln zubereitet wird, wie der späteren Herstellung von Arzneifuttermitteln zubereitet wird, wie
in Artikel 1 § 1 Nr. 3 der Gesetzes vom 25. März 1964 über in Artikel 1 § 1 Nr. 3 der Gesetzes vom 25. März 1964 über
Arzneimittel erwähnt, Arzneimittel erwähnt,
3. Hersteller von Arzneifuttermitteln: Betreiber, der 3. Hersteller von Arzneifuttermitteln: Betreiber, der
Arzneifuttermittel produziert, Arzneifuttermittel produziert,
4. Wartezeit: erforderliche Zeit, die nach der letzten Verabreichung 4. Wartezeit: erforderliche Zeit, die nach der letzten Verabreichung
des Arzneifuttermittels an das Tier unter normalen des Arzneifuttermittels an das Tier unter normalen
Anwendungsbedingungen bis zur Gewinnung von Nahrungsmitteln, die von Anwendungsbedingungen bis zur Gewinnung von Nahrungsmitteln, die von
diesem Tier stammen, einzuhalten ist, um die Volksgesundheit zu diesem Tier stammen, einzuhalten ist, um die Volksgesundheit zu
schützen, indem garantiert wird, dass die Rückstände in diesen schützen, indem garantiert wird, dass die Rückstände in diesen
Nahrungsmitteln die zulässigen Höchstmengen, wie festgelegt aufgrund Nahrungsmitteln die zulässigen Höchstmengen, wie festgelegt aufgrund
der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur
Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von
Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln
tierischen Ursprungs, nicht überschreiten, tierischen Ursprungs, nicht überschreiten,
5. [Minister: der beziehungsweise die Minister, zu deren 5. [Minister: der beziehungsweise die Minister, zu deren
Zuständigkeitsbereich die Volksgesundheit und die Landwirtschaft Zuständigkeitsbereich die Volksgesundheit und die Landwirtschaft
gehören,] gehören,]
6. Verantwortlicher für die Tiere: Eigentümer oder Halter, wie in 6. Verantwortlicher für die Tiere: Eigentümer oder Halter, wie in
Artikel 1 Nr. 3 des Gesetzes vom 28. August 1991 über die Ausübung der Artikel 1 Nr. 3 des Gesetzes vom 28. August 1991 über die Ausübung der
Veterinärmedizin erwähnt, Veterinärmedizin erwähnt,
7. Behältnis: jeder Behälter wie ein Container oder eine Kammer eines 7. Behältnis: jeder Behälter wie ein Container oder eine Kammer eines
Tankwagens, Tankwagens,
8. Tagesration: Gesamtmenge der Futtermittel, die ein Tier einer 8. Tagesration: Gesamtmenge der Futtermittel, die ein Tier einer
bestimmten Art, Altersklasse und Leistung täglich im Durchschnitt bestimmten Art, Altersklasse und Leistung täglich im Durchschnitt
benötigt, um seinen gesamten Nährstoffbedarf zu decken, bezogen auf benötigt, um seinen gesamten Nährstoffbedarf zu decken, bezogen auf
einen Feuchtigkeitsgehalt von 12 Prozent, einen Feuchtigkeitsgehalt von 12 Prozent,
9. Vereinbarung über veterinärmedizinische Betreuung: Vereinbarung, 9. Vereinbarung über veterinärmedizinische Betreuung: Vereinbarung,
die in Artikel 6 des Gesetzes vom 28. August 1991 über die Ausübung die in Artikel 6 des Gesetzes vom 28. August 1991 über die Ausübung
der Veterinärmedizin erwähnt ist, der Veterinärmedizin erwähnt ist,
10. Königlicher Erlass vom 23. Mai 2000: Königlicher Erlass vom 23. 10. Königlicher Erlass vom 23. Mai 2000: Königlicher Erlass vom 23.
Mai 2000 zur Festlegung besonderer Bestimmungen in Bezug auf den Mai 2000 zur Festlegung besonderer Bestimmungen in Bezug auf den
Erwerb, die Depothaltung, die Verschreibung, die Abgabe und die Erwerb, die Depothaltung, die Verschreibung, die Abgabe und die
Verabreichung von Tierarzneimitteln durch den Tierarzt und in Bezug Verabreichung von Tierarzneimitteln durch den Tierarzt und in Bezug
auf den Besitz und die Verabreichung von Tierarzneimitteln durch den auf den Besitz und die Verabreichung von Tierarzneimitteln durch den
Verantwortlichen für die Tiere, Verantwortlichen für die Tiere,
11. Betreuungstierarzt: Tierarzt, der gemäß dem Königlichen Erlass vom 11. Betreuungstierarzt: Tierarzt, der gemäß dem Königlichen Erlass vom
10. April 2000 zur Festlegung von Bestimmungen in Bezug auf die 10. April 2000 zur Festlegung von Bestimmungen in Bezug auf die
veterinärmedizinische Betreuung mit der Betreuung beauftragt ist. veterinärmedizinische Betreuung mit der Betreuung beauftragt ist.
[Art. 1 einziger Absatz Nr. 5 ersetzt durch Art. 1 des K.E. vom 20. [Art. 1 einziger Absatz Nr. 5 ersetzt durch Art. 1 des K.E. vom 20.
Dezember 2012 (B.S. vom 29. Januar 2013)] Dezember 2012 (B.S. vom 29. Januar 2013)]
Art. 2 - Vorliegender Erlass findet keine Anwendung auf die Mischung Art. 2 - Vorliegender Erlass findet keine Anwendung auf die Mischung
eines Arzneimittels, das keine Arzneimittelvormischung ist, mit einer eines Arzneimittels, das keine Arzneimittelvormischung ist, mit einer
auf die Tagesration des zu behandelnden Tiers beziehungsweise der zu auf die Tagesration des zu behandelnden Tiers beziehungsweise der zu
behandelnden Gruppe von Tieren beschränkten Futtermenge. behandelnden Gruppe von Tieren beschränkten Futtermenge.
Kapitel II - Inverkehrbingen von Arzneifuttermitteln Kapitel II - Inverkehrbingen von Arzneifuttermitteln
Art. 3 - § 1 - Arzneifuttermittel werden ausschließlich auf der Basis Art. 3 - § 1 - Arzneifuttermittel werden ausschließlich auf der Basis
von Arzneimittelvormischungen hergestellt: von Arzneimittelvormischungen hergestellt:
1. für die eine Inverkehrbringungsgenehmigung gemäß Artikel 6 § 1 des 1. für die eine Inverkehrbringungsgenehmigung gemäß Artikel 6 § 1 des
Gesetzes vom 25. März 1964 über Arzneimittel erteilt wurde Gesetzes vom 25. März 1964 über Arzneimittel erteilt wurde
2. oder für die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß der 2. oder für die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß der
Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates
vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die
Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur
Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur erteilt wurde Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur erteilt wurde
3. [oder die in Anwendung von Artikel 231 § 1 des Königlichen Erlasses 3. [oder die in Anwendung von Artikel 231 § 1 des Königlichen Erlasses
vom 14. Dezember 2006 über Human- und Tierarzneimittel verschrieben vom 14. Dezember 2006 über Human- und Tierarzneimittel verschrieben
werden.] werden.]
§ 2 - Für die Herstellung eines Arzneifuttermittels darf nur eine § 2 - Für die Herstellung eines Arzneifuttermittels darf nur eine
Arzneimittelvormischung verwendet werden. Arzneimittelvormischung verwendet werden.
In Abweichung davon dürfen auf Verschreibung des Tierarztes gemäß In Abweichung davon dürfen auf Verschreibung des Tierarztes gemäß
Artikel 6 § 2 Nr. 1 Absatz 2 mehrere Arzneimittelvormischungen für die Artikel 6 § 2 Nr. 1 Absatz 2 mehrere Arzneimittelvormischungen für die
Herstellung eines Arzneifuttermittels gleichzeitig verwendet werden. Herstellung eines Arzneifuttermittels gleichzeitig verwendet werden.
§ 3 - [Das für die Herstellung des Arzneifuttermittels verwendete § 3 - [Das für die Herstellung des Arzneifuttermittels verwendete
Futtermittel entspricht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. Futtermittel entspricht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr.
767/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Juli 2009 767/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Juli 2009
über das Inverkehrbringen und die Verwendung von Futtermitteln und den über das Inverkehrbringen und die Verwendung von Futtermitteln und den
Bestimmungen in Bezug auf unerwünschte Stoffe in der Tierernährung.] Bestimmungen in Bezug auf unerwünschte Stoffe in der Tierernährung.]
Das Futtermittel enthält als Zusatzstoff nicht das gleiche Das Futtermittel enthält als Zusatzstoff nicht das gleiche
Antibiotikum oder Kokzidiostatikum wie dasjenige, das als Wirkstoff in Antibiotikum oder Kokzidiostatikum wie dasjenige, das als Wirkstoff in
den verwendeten Arzneimittelvormischungen vorhanden ist. den verwendeten Arzneimittelvormischungen vorhanden ist.
§ 4 - Das Arzneifuttermittel wird hergestellt: § 4 - Das Arzneifuttermittel wird hergestellt:
1. gemäß der vom Tierarzt verschriebenen Zusammensetzung und Menge, 1. gemäß der vom Tierarzt verschriebenen Zusammensetzung und Menge,
2. gemäß den Bedingungen für die Verarbeitung, die in der Genehmigung 2. gemäß den Bedingungen für die Verarbeitung, die in der Genehmigung
für das Inverkehrbringen der Arzneimittelvormischung bestimmt sind, für das Inverkehrbringen der Arzneimittelvormischung bestimmt sind,
3. auf eine Weise, dass jede unerwünschte Wechselwirkung zwischen 3. auf eine Weise, dass jede unerwünschte Wechselwirkung zwischen
Arzneimittelvormischungen, Zusatzstoffen und Futtermitteln Arzneimittelvormischungen, Zusatzstoffen und Futtermitteln
ausgeschlossen ist, ausgeschlossen ist,
4. auf eine Weise, dass das Arzneifuttermittel für den 4. auf eine Weise, dass das Arzneifuttermittel für den
vorgeschriebenen Zeitraum haltbar ist. vorgeschriebenen Zeitraum haltbar ist.
§ 5 - Die erforderliche Tagesdosis an Wirkstoffen ist in einer Menge § 5 - Die erforderliche Tagesdosis an Wirkstoffen ist in einer Menge
Arzneifuttermittel enthalten, die mindestens der halben Tagesration Arzneifuttermittel enthalten, die mindestens der halben Tagesration
der behandelten Tiere entspricht und - bei Wiederkäuern - den der behandelten Tiere entspricht und - bei Wiederkäuern - den
täglichen Bedarf an nicht mineralischen Ergänzungsfuttermitteln täglichen Bedarf an nicht mineralischen Ergänzungsfuttermitteln
mindestens zur Hälfte deckt. mindestens zur Hälfte deckt.
§ 6 - [Die hergestellten Arzneifuttermittel müssen homogen und stabil § 6 - [Die hergestellten Arzneifuttermittel müssen homogen und stabil
sein.] sein.]
[Art. 3 § 1 einziger Absatz Nr. 3 ersetzt durch Art. 2 Nr. 1 des K.E. [Art. 3 § 1 einziger Absatz Nr. 3 ersetzt durch Art. 2 Nr. 1 des K.E.
vom 20. Dezember 2012 (B.S. vom 29. Januar 2013); § 3 Abs. 1 ersetzt vom 20. Dezember 2012 (B.S. vom 29. Januar 2013); § 3 Abs. 1 ersetzt
durch Art. 2 Nr. 2 des K.E. vom 20. Dezember 2012 (B.S. vom 29. Januar durch Art. 2 Nr. 2 des K.E. vom 20. Dezember 2012 (B.S. vom 29. Januar
2013); § 6 ersetzt durch Art. 2 Nr. 3 des K.E. vom 20. Dezember 2012 2013); § 6 ersetzt durch Art. 2 Nr. 3 des K.E. vom 20. Dezember 2012
(B.S. vom 29. Januar 2013)] (B.S. vom 29. Januar 2013)]
Art. 4 - § 1 - Unbeschadet der Gesetzes- und Verordnungsbestimmungen Art. 4 - § 1 - Unbeschadet der Gesetzes- und Verordnungsbestimmungen
in Bezug auf Stoffe für die Tierfütterung erfolgt die Lieferung von in Bezug auf Stoffe für die Tierfütterung erfolgt die Lieferung von
Arzneifuttermitteln in geschlossenen Verpackungen oder Behältnissen, Arzneifuttermitteln in geschlossenen Verpackungen oder Behältnissen,
deren Verschluss oder Plombierung beim Öffnen beschädigt wird, sodass deren Verschluss oder Plombierung beim Öffnen beschädigt wird, sodass
sie nach dem Öffnen nicht wiederverwendet werden können. sie nach dem Öffnen nicht wiederverwendet werden können.
§ 2 - [Unbeschadet der in Kapitel 4 der Verordnung (EG) Nr. 767/2009 § 2 - [Unbeschadet der in Kapitel 4 der Verordnung (EG) Nr. 767/2009
des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Juli 2009 über das des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Juli 2009 über das
Inverkehrbringen und die Verwendung von Futtermitteln vorgesehenen Inverkehrbringen und die Verwendung von Futtermitteln vorgesehenen
Vorschriften in Bezug auf die Kennzeichnung von Futtermitteln, werden Vorschriften in Bezug auf die Kennzeichnung von Futtermitteln, werden
auf dem Etikett folgende zusätzliche Vermerke angebracht: auf dem Etikett folgende zusätzliche Vermerke angebracht:
1. der Vermerk: "Arzneifuttermittel für ..." (mit Angabe der Tierart, 1. der Vermerk: "Arzneifuttermittel für ..." (mit Angabe der Tierart,
für die es bestimmt ist), für die es bestimmt ist),
2. eventuelle besondere Vorsichtsmaßnahmen, 2. eventuelle besondere Vorsichtsmaßnahmen,
3. der Gehalt an Wirkstoffen, ausgedrückt in Milligramm pro Kilogramm 3. der Gehalt an Wirkstoffen, ausgedrückt in Milligramm pro Kilogramm
Futtermittel, die Hinweise für die sachgemäße Verwendung, die Weise Futtermittel, die Hinweise für die sachgemäße Verwendung, die Weise
der Lagerung, die in der Genehmigung für das Inverkehrbringen der der Lagerung, die in der Genehmigung für das Inverkehrbringen der
verwendeten Arzneimittelvormischung(en) vorgeschriebenen Vermerke und verwendeten Arzneimittelvormischung(en) vorgeschriebenen Vermerke und
die durch die geltenden Vorschriften verlangten Vermerke, insbesondere die durch die geltenden Vorschriften verlangten Vermerke, insbesondere
die Wartezeit, die Wartezeit,
4. die Zulassungsnummer des Herstellers des Arzneifuttermittels.] 4. die Zulassungsnummer des Herstellers des Arzneifuttermittels.]
[Art. 4 § 2 ersetzt durch Art. 3 des K.E. vom 20. Dezember 2012 (B.S. [Art. 4 § 2 ersetzt durch Art. 3 des K.E. vom 20. Dezember 2012 (B.S.
vom 29. Januar 2013)] vom 29. Januar 2013)]
Kapitel III - Verschreibung von Arzneifuttermitteln Kapitel III - Verschreibung von Arzneifuttermitteln
Art. 5 - § 1 - Die Lieferung von Arzneifuttermitteln darf nur auf Art. 5 - § 1 - Die Lieferung von Arzneifuttermitteln darf nur auf
Vorlage einer Verschreibung erfolgen, die ein Tierarzt für die Tiere, Vorlage einer Verschreibung erfolgen, die ein Tierarzt für die Tiere,
die er selbst behandelt, ausgestellt hat. die er selbst behandelt, ausgestellt hat.
Diese Verschreibung ist höchstens fünfzehn Tage ab dem Datum der Diese Verschreibung ist höchstens fünfzehn Tage ab dem Datum der
Ausstellung und für nur eine Behandlung gültig. Ausstellung und für nur eine Behandlung gültig.
§ 2 - Der Tierarzt verwendet eine Verschreibung gemäß dem Muster in § 2 - Der Tierarzt verwendet eine Verschreibung gemäß dem Muster in
Anlage 1, auf der folgende Angaben vorgedruckt sind: Anlage 1, auf der folgende Angaben vorgedruckt sind:
1. Name, Vorname und Berufs- oder Privatadresse des Tierarztes, 1. Name, Vorname und Berufs- oder Privatadresse des Tierarztes,
2. laufende Nummer, bestehend aus: 2. laufende Nummer, bestehend aus:
a) der Ziffer 0 für Tierärzte, die von der Gerichtsbarkeit des Rats a) der Ziffer 0 für Tierärzte, die von der Gerichtsbarkeit des Rats
der niederländischsprachigen Kammer abhängen, beziehungsweise der der niederländischsprachigen Kammer abhängen, beziehungsweise der
Ziffer 1 für Tierärzte, die von der Gerichtsbarkeit des Rats der Ziffer 1 für Tierärzte, die von der Gerichtsbarkeit des Rats der
französischsprachigen Kammer abhängen, französischsprachigen Kammer abhängen,
b) der Eintragungsnummer bei der Tierärztekammer, b) der Eintragungsnummer bei der Tierärztekammer,
c) einer laufenden sechsstelligen, für jeden Tierarzt einmalig c) einer laufenden sechsstelligen, für jeden Tierarzt einmalig
zugeteilten Nummer. zugeteilten Nummer.
§ 3 - Das vorgedruckte Dokument wird in mindestens drei Teilen in § 3 - Das vorgedruckte Dokument wird in mindestens drei Teilen in
jeweils anderer Farbe erstellt. jeweils anderer Farbe erstellt.
1. Der erste Teil, in Weiß, ist das Original und ist für den 1. Der erste Teil, in Weiß, ist das Original und ist für den
Hersteller des Arzneifuttermittels bestimmt. Hersteller des Arzneifuttermittels bestimmt.
2. Der zweite Teil, in Gelb, ist für den Verantwortlichen für die 2. Der zweite Teil, in Gelb, ist für den Verantwortlichen für die
Tiere bestimmt. Tiere bestimmt.
3. Der dritte Teil, in Rosa, ist für den Tierarzt bestimmt. 3. Der dritte Teil, in Rosa, ist für den Tierarzt bestimmt.
§ 4 - Die vorgedruckten Verschreibungen werden von den vom Minister § 4 - Die vorgedruckten Verschreibungen werden von den vom Minister
zugelassenen, in Artikel 3 des Gesetzes vom 24. März 1987 über die zugelassenen, in Artikel 3 des Gesetzes vom 24. März 1987 über die
Tiergesundheit erwähnten Vereinigungen zur Bekämpfung von Tiergesundheit erwähnten Vereinigungen zur Bekämpfung von
Tierkrankheiten ausgestellt. Die Vereinigungen zur Bekämpfung von Tierkrankheiten ausgestellt. Die Vereinigungen zur Bekämpfung von
Tierkrankheiten sind mit der Zuteilung und der Verwaltung der Tierkrankheiten sind mit der Zuteilung und der Verwaltung der
laufenden Nummern dieser Dokumente beauftragt. laufenden Nummern dieser Dokumente beauftragt.
§ 5 - Der Tierarzt vermerkt auf der Verschreibung folgende Angaben: § 5 - Der Tierarzt vermerkt auf der Verschreibung folgende Angaben:
1. Datum der Ausstellung, 1. Datum der Ausstellung,
2. Gültigkeitsdauer, 2. Gültigkeitsdauer,
3. Nummer und Adresse des Bestands und Name des Verantwortlichen für 3. Nummer und Adresse des Bestands und Name des Verantwortlichen für
die Tiere, die Tiere,
4. ob er Betreuungstierarzt ist für die Tierart, der die zu 4. ob er Betreuungstierarzt ist für die Tierart, der die zu
behandelnden Tiere angehören, behandelnden Tiere angehören,
5. Tierart und Identifizierung des Tiers beziehungsweise der Gruppe 5. Tierart und Identifizierung des Tiers beziehungsweise der Gruppe
von Tieren, Alter und Anzahl Tiere, von Tieren, Alter und Anzahl Tiere,
6. zu behandelnde Kankheit(en), 6. zu behandelnde Kankheit(en),
7. Bezeichnung der Arzneimittelvormischung(en), 7. Bezeichnung der Arzneimittelvormischung(en),
8. Gesamtmenge an Arzneifuttermitteln und Gehalt an Wirkstoff(en) in 8. Gesamtmenge an Arzneifuttermitteln und Gehalt an Wirkstoff(en) in
Milligramm pro Kilogramm, Milligramm pro Kilogramm,
9. gegebenenfalls besondere Empfehlungen für den Verantwortlichen für 9. gegebenenfalls besondere Empfehlungen für den Verantwortlichen für
die Tiere, die Tiere,
10. Behandlungsdauer, 10. Behandlungsdauer,
11. Wartezeit, 11. Wartezeit,
12. seine Unterschrift. 12. seine Unterschrift.
§ 6 - Der Verantwortliche für die Tiere unterschreibt beziehungsweise § 6 - Der Verantwortliche für die Tiere unterschreibt beziehungsweise
sein Bevollmächtigter vermerkt seinen Namen, seinen Vornamen und sein Bevollmächtigter vermerkt seinen Namen, seinen Vornamen und
unterschreibt zur Bestätigung des Empfangs der Verschreibung. unterschreibt zur Bestätigung des Empfangs der Verschreibung.
Der Tierarzt übergibt dem Verantwortlichen für die Tiere Der Tierarzt übergibt dem Verantwortlichen für die Tiere
beziehungsweise seinem Bevollmächtigten den ersten und den zweiten beziehungsweise seinem Bevollmächtigten den ersten und den zweiten
Teil. Teil.
Der Verantwortliche für die Tiere beziehungsweise sein Der Verantwortliche für die Tiere beziehungsweise sein
Bevollmächtigter legt dem zugelassenen Hersteller von Bevollmächtigter legt dem zugelassenen Hersteller von
Arzneifuttermitteln den ersten und den zweiten Teil vor. Arzneifuttermitteln den ersten und den zweiten Teil vor.
§ 7 - In Abweichung von § 6 darf die vom Betreuungstierarzt § 7 - In Abweichung von § 6 darf die vom Betreuungstierarzt
ausgestellte Verschreibung von diesem Tierarzt direkt dem zugelassenen ausgestellte Verschreibung von diesem Tierarzt direkt dem zugelassenen
Hersteller von Arzneifuttermitteln vorgelegt werden, ohne dass sie vom Hersteller von Arzneifuttermitteln vorgelegt werden, ohne dass sie vom
Verantwortlichen für die Tiere oder seinem Beauftragten unterschrieben Verantwortlichen für die Tiere oder seinem Beauftragten unterschrieben
worden ist, wenn die Verschreibung die drei folgenden Bedingungen worden ist, wenn die Verschreibung die drei folgenden Bedingungen
erfüllt: erfüllt:
1. Sie betrifft ein Arzneifuttermittel, das nur eine 1. Sie betrifft ein Arzneifuttermittel, das nur eine
Arzneimittelvormischung auf der Basis eines Antihelminthikums enthält. Arzneimittelvormischung auf der Basis eines Antihelminthikums enthält.
2. Sie betrifft ein Arzneifuttermittel, das gemäß Artikel 5 § 3 Nr. 1 2. Sie betrifft ein Arzneifuttermittel, das gemäß Artikel 5 § 3 Nr. 1
des Königlichen Erlasses vom 10. April 2000 zur Festlegung von des Königlichen Erlasses vom 10. April 2000 zur Festlegung von
Bestimmungen in Bezug auf die veterinärmedizinische Betreuung Bestimmungen in Bezug auf die veterinärmedizinische Betreuung
vorbeugend im Rahmen der normalen Betriebsplanung angewandt wird. vorbeugend im Rahmen der normalen Betriebsplanung angewandt wird.
3. Sie betrifft ein Arzneifuttermittel, das für Tiere außerhalb der 3. Sie betrifft ein Arzneifuttermittel, das für Tiere außerhalb der
kritischen Zeiträume im Sinne von Artikel 18 § 2 des Königlichen kritischen Zeiträume im Sinne von Artikel 18 § 2 des Königlichen
Erlasses vom 23. Mai 2000 verschrieben wird. Erlasses vom 23. Mai 2000 verschrieben wird.
§ 8 - Der Hersteller von Arzneifuttermitteln ergänzt die Verschreibung § 8 - Der Hersteller von Arzneifuttermitteln ergänzt die Verschreibung
durch folgende Angaben: durch folgende Angaben:
1. seinen Namen und seine Adresse, 1. seinen Namen und seine Adresse,
2. Nummer der Partie, 2. Nummer der Partie,
3. Herstellungsdatum, 3. Herstellungsdatum,
4. Haltbarkeitsdauer, 4. Haltbarkeitsdauer,
5. Abgabedatum, 5. Abgabedatum,
6. seine Unterschrift. 6. seine Unterschrift.
Der erste und der zweite Teil werden den Transportdokumenten beigefügt Der erste und der zweite Teil werden den Transportdokumenten beigefügt
und bei der Lieferung dem Verantwortlichen für die Tiere, der sie zur und bei der Lieferung dem Verantwortlichen für die Tiere, der sie zur
Bestätigung des Empfangs des Arzneifuttermittels unterschreibt, Bestätigung des Empfangs des Arzneifuttermittels unterschreibt,
beziehungsweise seinem Bevollmächtigten, der sie hierzu durch seinen beziehungsweise seinem Bevollmächtigten, der sie hierzu durch seinen
Namen und Vornamen ergänzt und unterschreibt, übergeben. Namen und Vornamen ergänzt und unterschreibt, übergeben.
In Abweichung vom vorhergehenden Absatz werden Name, Vorname und/oder In Abweichung vom vorhergehenden Absatz werden Name, Vorname und/oder
Unterschrift des abwesenden Verantwortlichen beziehungsweise seines Unterschrift des abwesenden Verantwortlichen beziehungsweise seines
Bevollmächtigten zur Bestätigung des Empfangs nicht verlangt, wenn er Bevollmächtigten zur Bestätigung des Empfangs nicht verlangt, wenn er
im Voraus von der Uhrzeit der Lieferung in Kenntnis gesetzt worden im Voraus von der Uhrzeit der Lieferung in Kenntnis gesetzt worden
ist. In diesem Fall ersetzt der Lieferant diese Angaben durch die ist. In diesem Fall ersetzt der Lieferant diese Angaben durch die
Uhrzeit der Lieferung. Uhrzeit der Lieferung.
Den ersten Teil bekommt der Hersteller zurück. Den ersten Teil bekommt der Hersteller zurück.
Der dritte Teil der Verschreibung wird vom Tierarzt aufbewahrt. Der dritte Teil der Verschreibung wird vom Tierarzt aufbewahrt.
Der Hersteller der Arzneifuttermittel und der Tierarzt bewahren ihren Der Hersteller der Arzneifuttermittel und der Tierarzt bewahren ihren
jeweiligen Teil der Verschreibungen nach Datum geordnet während fünf jeweiligen Teil der Verschreibungen nach Datum geordnet während fünf
Jahren auf und halten ihn zur Verfügung der mit den Kontrollen Jahren auf und halten ihn zur Verfügung der mit den Kontrollen
beauftragten Personen. Der Hersteller bewahrt die Verschreibungen in beauftragten Personen. Der Hersteller bewahrt die Verschreibungen in
chronologischer Reihenfolge geordnet pro Tierarzt auf. chronologischer Reihenfolge geordnet pro Tierarzt auf.
Der Verantwortliche für die Tiere bewahrt seinen Teil der Der Verantwortliche für die Tiere bewahrt seinen Teil der
Verschreibungen gemäß den Bestimmungen von Artikel 18 § 1 des Verschreibungen gemäß den Bestimmungen von Artikel 18 § 1 des
Königlichen Erlasses vom 23. Mai 2000 in chronologischer Reihenfolge Königlichen Erlasses vom 23. Mai 2000 in chronologischer Reihenfolge
geordnet auf. geordnet auf.
[Art. 5/1 - § 1 - In Abweichung von Artikel 5 §§ 2 und 4 kann die [Art. 5/1 - § 1 - In Abweichung von Artikel 5 §§ 2 und 4 kann die
Verschreibung nach dem Muster in Anlage 1 in elektronischer Form über Verschreibung nach dem Muster in Anlage 1 in elektronischer Form über
einen für die elektronische Archivierung und Ausstellung von einen für die elektronische Archivierung und Ausstellung von
elektronischen Zeitstempeln zugelassenen Diensteanbieter ausgestellt elektronischen Zeitstempeln zugelassenen Diensteanbieter ausgestellt
und übermittelt werden. und übermittelt werden.
Dieser Diensteanbieter erbringt Dienstleistungen in Bezug auf die Dieser Diensteanbieter erbringt Dienstleistungen in Bezug auf die
Aufbewahrung und Datierung der elektronischen Daten und ist mit der Aufbewahrung und Datierung der elektronischen Daten und ist mit der
Zuteilung und der Verwaltung der unverwechselbaren laufenden Nummern Zuteilung und der Verwaltung der unverwechselbaren laufenden Nummern
der elektronischen Verschreibungen beauftragt. der elektronischen Verschreibungen beauftragt.
Diese elektronischen Daten können verwendet werden, um eine Übersicht Diese elektronischen Daten können verwendet werden, um eine Übersicht
über die Anzahl der während eines bestimmten Zeitraums ausgestellten über die Anzahl der während eines bestimmten Zeitraums ausgestellten
Verschreibungen zu erhalten. Verschreibungen zu erhalten.
§ 2 - Die in § 1 erwähnte Zulassung des Diensteanbieters für die § 2 - Die in § 1 erwähnte Zulassung des Diensteanbieters für die
elektronische Archivierung und Ausstellung von elektronischen elektronische Archivierung und Ausstellung von elektronischen
Zeitstempeln wird vom Minister gemäß den Bestimmungen von Artikel 5/2 Zeitstempeln wird vom Minister gemäß den Bestimmungen von Artikel 5/2
und unter den in Anlage 3 zum vorliegenden Erlass aufgeführten und unter den in Anlage 3 zum vorliegenden Erlass aufgeführten
Bedingungen erteilt. Bedingungen erteilt.
§ 3 - In Abweichung von Artikel 5 § 2 Nr. 2 wird bei Verwendung einer § 3 - In Abweichung von Artikel 5 § 2 Nr. 2 wird bei Verwendung einer
elektronischen Verschreibung der laufenden Nummer der Buchstabe "E" elektronischen Verschreibung der laufenden Nummer der Buchstabe "E"
hinzugefügt. hinzugefügt.
§ 4 - In Abweichung von Artikel 5 § 3 dürfen bei Verwendung einer § 4 - In Abweichung von Artikel 5 § 3 dürfen bei Verwendung einer
elektronischen Verschreibung alle Teile in Weiß erstellt werden, elektronischen Verschreibung alle Teile in Weiß erstellt werden,
sofern jeder Teil unten den Vermerk "Exemplar für den Hersteller des sofern jeder Teil unten den Vermerk "Exemplar für den Hersteller des
Arzneifuttermittels", "Exemplar für den Verantwortlichen für die Arzneifuttermittels", "Exemplar für den Verantwortlichen für die
Tiere" und "Exemplar für den Tierarzt" trägt. Tiere" und "Exemplar für den Tierarzt" trägt.
§ 5 - Bei Verwendung einer elektronischen Verschreibung dürfen der § 5 - Bei Verwendung einer elektronischen Verschreibung dürfen der
Tierarzt und der Verantwortliche für die Tiere beziehungsweise dessen Tierarzt und der Verantwortliche für die Tiere beziehungsweise dessen
Bevollmächtigter die in Artikel 5 § 5 beziehungsweise § 6 vorgesehene Bevollmächtigter die in Artikel 5 § 5 beziehungsweise § 6 vorgesehene
Unterschrift elektronisch einfügen. Der Tierarzt darf den für den Unterschrift elektronisch einfügen. Der Tierarzt darf den für den
Hersteller bestimmten Teil der Verschreibung elektronisch an den Hersteller bestimmten Teil der Verschreibung elektronisch an den
Hersteller senden, der von dem Verantwortlichen für die Tiere Hersteller senden, der von dem Verantwortlichen für die Tiere
beziehungsweise seinem Bevollmächtigten bestimmt worden ist.] beziehungsweise seinem Bevollmächtigten bestimmt worden ist.]
[Art. 5/1 eingefügt durch Art. 4 des K.E. vom 20. Dezember 2012 (B.S. [Art. 5/1 eingefügt durch Art. 4 des K.E. vom 20. Dezember 2012 (B.S.
vom 29. Januar 2013)] vom 29. Januar 2013)]
[Art. 5/2 - § 1 - Der Antrag auf die in Artikel 5/1 erwähnte Zulassung [Art. 5/2 - § 1 - Der Antrag auf die in Artikel 5/1 erwähnte Zulassung
wird per Brief oder auf elektronischem Weg beim Föderalen Öffentlichen wird per Brief oder auf elektronischem Weg beim Föderalen Öffentlichen
Dienst Volksgesundheit, Sicherheit der Nahrungsmittelkette und Umwelt, Dienst Volksgesundheit, Sicherheit der Nahrungsmittelkette und Umwelt,
Generaldirektion Tiere, Pflanzen und Nahrung eingereicht. Generaldirektion Tiere, Pflanzen und Nahrung eingereicht.
§ 2 - Der in § 1 erwähnte Antrag enthält alle zweckdienlichen Angaben § 2 - Der in § 1 erwähnte Antrag enthält alle zweckdienlichen Angaben
und Unterlagen, aus denen hervorgeht, dass der Antragsteller die in und Unterlagen, aus denen hervorgeht, dass der Antragsteller die in
Anlage 3 Nr. 1 zum vorliegenden Erlass aufgeführten Bedingungen Anlage 3 Nr. 1 zum vorliegenden Erlass aufgeführten Bedingungen
erfüllt. erfüllt.
§ 3 - Die Generaldirektion Tiere, Pflanzen und Nahrung führt binnen § 3 - Die Generaldirektion Tiere, Pflanzen und Nahrung führt binnen
sechzig Werktagen nach Empfang dieses Antrags, insofern er vollständig sechzig Werktagen nach Empfang dieses Antrags, insofern er vollständig
ist, eine administrative und/oder technische Untersuchung durch und ist, eine administrative und/oder technische Untersuchung durch und
sendet dem Minister binnen fünfundsiebzig Werktagen nach Empfang des sendet dem Minister binnen fünfundsiebzig Werktagen nach Empfang des
Antrags eine Stellungnahme zu. Der Minister notifiziert die Zulassung Antrags eine Stellungnahme zu. Der Minister notifiziert die Zulassung
beziehungsweise die mit Gründen versehene Ablehnung binnen dreißig beziehungsweise die mit Gründen versehene Ablehnung binnen dreißig
Werktagen nach Empfang dieser Stellungnahme. Werktagen nach Empfang dieser Stellungnahme.
§ 4 - Die Zulassung wird für einen erneuerbaren Zeitraum von höchstens § 4 - Die Zulassung wird für einen erneuerbaren Zeitraum von höchstens
fünf Jahren erteilt, insofern der Diensteanbieter für die fünf Jahren erteilt, insofern der Diensteanbieter für die
elektronische Archivierung und Ausstellung von elektronischen elektronische Archivierung und Ausstellung von elektronischen
Zeitstempeln die Bedingungen von Anlage 3 erfüllt. Zeitstempeln die Bedingungen von Anlage 3 erfüllt.
§ 5 - Der Diensteanbieter teilt der Generaldirektion Tiere, Pflanzen § 5 - Der Diensteanbieter teilt der Generaldirektion Tiere, Pflanzen
und Nahrung sofort jede Änderung der gemäß § 2 mitgeteilten Angaben und Nahrung sofort jede Änderung der gemäß § 2 mitgeteilten Angaben
per Post oder elektronisch mit. Er teilt zudem unverzüglich die per Post oder elektronisch mit. Er teilt zudem unverzüglich die
Beendigung der Tätigkeit unter Angabe des Datums der Beendigung mit. Beendigung der Tätigkeit unter Angabe des Datums der Beendigung mit.
§ 6 - Der Minister kann die Zulassung jederzeit aussetzen oder sie § 6 - Der Minister kann die Zulassung jederzeit aussetzen oder sie
besonderen Beschränkungen unterwerfen, wenn die Bedingungen von Anlage besonderen Beschränkungen unterwerfen, wenn die Bedingungen von Anlage
3 nicht erfüllt sind oder wenn Unregelmäßigkeiten festgestellt werden. 3 nicht erfüllt sind oder wenn Unregelmäßigkeiten festgestellt werden.
Ab dem Datum der Aussetzung der Zulassung darf der Diensteanbieter die Ab dem Datum der Aussetzung der Zulassung darf der Diensteanbieter die
betreffende Tätigkeit nicht mehr ausüben. betreffende Tätigkeit nicht mehr ausüben.
Nachdem der Diensteanbieter die Situation in Ordnung gebracht hat und Nachdem der Diensteanbieter die Situation in Ordnung gebracht hat und
die auf seinen Antrag hin durch die Generaldirektion Tiere, Pflanzen die auf seinen Antrag hin durch die Generaldirektion Tiere, Pflanzen
und Nahrung durchgeführte Untersuchung günstig ausfällt, kann der und Nahrung durchgeführte Untersuchung günstig ausfällt, kann der
Minister der Aussetzung beziehungsweise den besonderen Beschränkungen Minister der Aussetzung beziehungsweise den besonderen Beschränkungen
ein Ende setzen. ein Ende setzen.
§ 7 - Der Minister kann die Zulassung endgültig entziehen, wenn: § 7 - Der Minister kann die Zulassung endgültig entziehen, wenn:
1. der Diensteanbieter die Bedingungen von Anlage 3 nicht mehr 1. der Diensteanbieter die Bedingungen von Anlage 3 nicht mehr
erfüllt, erfüllt,
2. die angemessene Begutachtung beziehungsweise Kontrolle behindert, 2. die angemessene Begutachtung beziehungsweise Kontrolle behindert,
verhindert oder verweigert wird, verhindert oder verweigert wird,
3. die Sicherheit oder Integrität von Personalmitgliedern der 3. die Sicherheit oder Integrität von Personalmitgliedern der
Generaldirektion Tiere, Pflanzen und Nahrung bedroht oder verletzt Generaldirektion Tiere, Pflanzen und Nahrung bedroht oder verletzt
wird, wird,
4. die Tätigkeiten mehrmals ausgesetzt werden mussten, 4. die Tätigkeiten mehrmals ausgesetzt werden mussten,
5. eine Betrugshandlung seitens des Diensteanbieters festgestellt 5. eine Betrugshandlung seitens des Diensteanbieters festgestellt
wird, wird,
6. der Diensteanbieter Gegenstand eines Konkurseröffnungsurteils 6. der Diensteanbieter Gegenstand eines Konkurseröffnungsurteils
gewesen ist, gewesen ist,
7. die Bedingungen der Aussetzung der Zulassung nicht eingehalten 7. die Bedingungen der Aussetzung der Zulassung nicht eingehalten
werden. werden.
§ 8 - Bei einer Anwendung der Paragraphen 6 oder 7 teilt der Minister § 8 - Bei einer Anwendung der Paragraphen 6 oder 7 teilt der Minister
dem Diensteanbieter per Einschreiben oder per Übergabe eines dem Diensteanbieter per Einschreiben oder per Übergabe eines
Schreibens gegen Empfangsbestätigung die Gründe hierfür sowie die Schreibens gegen Empfangsbestätigung die Gründe hierfür sowie die
geplanten Maßnahmen mit. geplanten Maßnahmen mit.
Der Diensteanbieter verfügt über eine Frist von fünfzehn Tagen, um dem Der Diensteanbieter verfügt über eine Frist von fünfzehn Tagen, um dem
Minister seine Einwände per Einschreiben mitzuteilen und ihn Minister seine Einwände per Einschreiben mitzuteilen und ihn
gegebenenfalls zu bitten, von ihm angehört zu werden, oder um gegebenenfalls zu bitten, von ihm angehört zu werden, oder um
Verbesserungsvorschläge zur Berücksichtigung der angeführten Gründe zu Verbesserungsvorschläge zur Berücksichtigung der angeführten Gründe zu
machen. machen.
Der Minister prüft die Einwände. Wenn er der Ansicht ist, dass der Der Minister prüft die Einwände. Wenn er der Ansicht ist, dass der
Diensteanbieter nicht den Anforderungen entspricht, bestätigt er die Diensteanbieter nicht den Anforderungen entspricht, bestätigt er die
geplanten Maßnahmen binnen fünfundvierzig Tagen ab Empfang der geplanten Maßnahmen binnen fünfundvierzig Tagen ab Empfang der
Einwände per Einschreiben oder per Übergabe eines Schreibens gegen Einwände per Einschreiben oder per Übergabe eines Schreibens gegen
Empfangsbestätigung.] Empfangsbestätigung.]
[Art. 5/2 eingefügt durch Art. 4 des K.E. vom 20. Dezember 2012 (B.S. [Art. 5/2 eingefügt durch Art. 4 des K.E. vom 20. Dezember 2012 (B.S.
vom 29. Januar 2013)] vom 29. Januar 2013)]
Art. 6 - § 1 - Der Tierarzt muss sich zuvor vergewissern, dass: Art. 6 - § 1 - Der Tierarzt muss sich zuvor vergewissern, dass:
1. die Behandlung bei den betroffenen Tierarten veterinärmedizinisch 1. die Behandlung bei den betroffenen Tierarten veterinärmedizinisch
gerechtfertigt ist, gerechtfertigt ist,
2. die Verabfolgung des Arzneifuttermittels mit einer früheren 2. die Verabfolgung des Arzneifuttermittels mit einer früheren
Behandlung oder Verwendung nicht unvereinbar ist und bei Behandlung oder Verwendung nicht unvereinbar ist und bei
gleichzeitiger Anwendung einer anderen Behandlung Gegenindikationen gleichzeitiger Anwendung einer anderen Behandlung Gegenindikationen
oder unerwünschte Wechselwirkungen auszuschließen sind. oder unerwünschte Wechselwirkungen auszuschließen sind.
§ 2 - Der Tierarzt hält sich beim Verschreiben an folgende Regeln: § 2 - Der Tierarzt hält sich beim Verschreiben an folgende Regeln:
1. Er verschreibt nur eine Arzneimittelvormischung für die Herstellung 1. Er verschreibt nur eine Arzneimittelvormischung für die Herstellung
eines Arzneifuttermittels. eines Arzneifuttermittels.
In Abweichung davon darf er unter seiner unmittelbaren persönlichen In Abweichung davon darf er unter seiner unmittelbaren persönlichen
Verantwortung mehrere Arzneimittelvormischungen für die Herstellung Verantwortung mehrere Arzneimittelvormischungen für die Herstellung
eines Arzneifuttermittels verschreiben unter der Bedingung, dass eines Arzneifuttermittels verschreiben unter der Bedingung, dass
a) es für die zu behandelnde(n) Krankheit(en) beziehungsweise für die a) es für die zu behandelnde(n) Krankheit(en) beziehungsweise für die
betreffende Art keine zusammengestellte Arzneimittelvormischung gibt, betreffende Art keine zusammengestellte Arzneimittelvormischung gibt,
für die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in Belgien oder für die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in Belgien oder
gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und
des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren
für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln
und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur erteilt und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur erteilt
wurde, wurde,
b) es keine Gegenanzeigen gibt beziehungsweise keine unerwünschten b) es keine Gegenanzeigen gibt beziehungsweise keine unerwünschten
Wechselwirkungen zwischen den verschiedenen Arzneimittelvormischungen Wechselwirkungen zwischen den verschiedenen Arzneimittelvormischungen
auftreten können auftreten können
c) und der Tierarzt eine angemessene Wartezeit bestimmt. c) und der Tierarzt eine angemessene Wartezeit bestimmt.
2. Das Arzneifuttermittel und die für die zu behandelnden Tiere 2. Das Arzneifuttermittel und die für die zu behandelnden Tiere
üblicherweise verwendeten Futtermittel enthalten als Wirkstoffe nicht üblicherweise verwendeten Futtermittel enthalten als Wirkstoffe nicht
das gleiche Antibiotikum oder Kokzidiostatikum. das gleiche Antibiotikum oder Kokzidiostatikum.
3. Das Arzneifuttermittel wird in der Menge verschrieben, die 3. Das Arzneifuttermittel wird in der Menge verschrieben, die
erforderlich ist, um das Behandlungsziel zu erreichen. erforderlich ist, um das Behandlungsziel zu erreichen.
§ 3 - Wenn eine Vereinbarung über veterinärmedizinische Betreuung für § 3 - Wenn eine Vereinbarung über veterinärmedizinische Betreuung für
die Art, der die zu behandelnden Tiere angehören, geschlossen worden die Art, der die zu behandelnden Tiere angehören, geschlossen worden
ist, darf der Betreuungstierarzt eine Menge Arzneifuttermittel für ist, darf der Betreuungstierarzt eine Menge Arzneifuttermittel für
eine Behandlungsdauer von höchstens einem Monat verschreiben. eine Behandlungsdauer von höchstens einem Monat verschreiben.
Der Tierarzt, der nicht der Betreuungstierarzt ist, darf eine Menge Der Tierarzt, der nicht der Betreuungstierarzt ist, darf eine Menge
Arzneifuttermittel für eine Behandlungsdauer von höchstens fünfzehn Arzneifuttermittel für eine Behandlungsdauer von höchstens fünfzehn
Tagen verschreiben. Tagen verschreiben.
KAPITEL IV - Lieferung von Arzneifuttermitteln KAPITEL IV - Lieferung von Arzneifuttermitteln
Art. 7 - § 1 - Arzneifuttermittel werden unmittelbar vom Art. 7 - § 1 - Arzneifuttermittel werden unmittelbar vom
Herstellungsort an den Verantwortlichen für die Tiere geliefert. Herstellungsort an den Verantwortlichen für die Tiere geliefert.
§ 2 - Wenn Arzneifuttermittel in Behältnissen geliefert werden, werden § 2 - Wenn Arzneifuttermittel in Behältnissen geliefert werden, werden
diese vor jeder erneuten Benutzung gereinigt, um eine nachfolgende diese vor jeder erneuten Benutzung gereinigt, um eine nachfolgende
unerwünschte Wechselwirkung oder Kontamination zu vermeiden. unerwünschte Wechselwirkung oder Kontamination zu vermeiden.
Arzneifuttermittel, das in einem Behältnis geliefert wird, wird bei Arzneifuttermittel, das in einem Behältnis geliefert wird, wird bei
der Person, die die Tiere hält, in ein vorher geleertes Silo der Person, die die Tiere hält, in ein vorher geleertes Silo
geschüttet. Nach der Füllung versieht der Hersteller oder sein geschüttet. Nach der Füllung versieht der Hersteller oder sein
Angestellter die Einlassöffnung des Silos mit dem in Artikel 4 § 2 Angestellter die Einlassöffnung des Silos mit dem in Artikel 4 § 2
vorgesehenen Etikett. Er vermerkt auf dem Begleitdokument, dass die vorgesehenen Etikett. Er vermerkt auf dem Begleitdokument, dass die
Etiketten angebracht worden sind. Etiketten angebracht worden sind.
KAPITEL V - Verwendung von Arzneifuttermitteln KAPITEL V - Verwendung von Arzneifuttermitteln
Art. 8 - § 1 - Jede im landwirtschaftlichen Betrieb vorhandene Partie Art. 8 - § 1 - Jede im landwirtschaftlichen Betrieb vorhandene Partie
Arzneifuttermittel muss durch die entsprechende Verschreibung Arzneifuttermittel muss durch die entsprechende Verschreibung
gerechtfertigt worden sein. Es ist verboten, Arzneifuttermittel zu gerechtfertigt worden sein. Es ist verboten, Arzneifuttermittel zu
verwenden, die ohne Verschreibung eines Tierarztes erworben worden verwenden, die ohne Verschreibung eines Tierarztes erworben worden
sind. Es ist zudem verboten, Arzneifuttermittel für Zwecke und während sind. Es ist zudem verboten, Arzneifuttermittel für Zwecke und während
Zeiträumen zu verwenden, die nicht auf der tierärztlichen Zeiträumen zu verwenden, die nicht auf der tierärztlichen
Verschreibung vermerkt sind. Verschreibung vermerkt sind.
§ 2 - Der Verantwortliche für die Tiere lagert das Arzneifuttermittel § 2 - Der Verantwortliche für die Tiere lagert das Arzneifuttermittel
in den verschlossenen Originalsäcken oder in dem Silo, das mit dem in in den verschlossenen Originalsäcken oder in dem Silo, das mit dem in
Artikel 4 § 2 vorgesehenen Etikett versehen ist. Er muss die auf dem Artikel 4 § 2 vorgesehenen Etikett versehen ist. Er muss die auf dem
Etikett vorgeschriebenen Lagerungsbedingungen einhalten. Etikett vorgeschriebenen Lagerungsbedingungen einhalten.
§ 3 - Der Verantwortliche für die betreffenden Tiere sorgt dafür, dass § 3 - Der Verantwortliche für die betreffenden Tiere sorgt dafür, dass
kein behandeltes Tier vor Ablauf der festgelegten Wartezeit zum kein behandeltes Tier vor Ablauf der festgelegten Wartezeit zum
Inverkehrbringen geschlachtet wird und dass die vor Ablauf dieser Inverkehrbringen geschlachtet wird und dass die vor Ablauf dieser
Wartezeit aus einem behandelten Tier gewonnenen Erzeugnisse nicht für Wartezeit aus einem behandelten Tier gewonnenen Erzeugnisse nicht für
den menschlichen Verzehr verwendet werden. den menschlichen Verzehr verwendet werden.
Wenn eine Vereinbarung über veterinärmedizinische Betreuung Wenn eine Vereinbarung über veterinärmedizinische Betreuung
geschlossen worden ist, rechtfertigt der Verantwortliche für die Tiere geschlossen worden ist, rechtfertigt der Verantwortliche für die Tiere
die Verwendung der Arzneifuttermittel gemäß den in Artikel 18 § 2 des die Verwendung der Arzneifuttermittel gemäß den in Artikel 18 § 2 des
Königlichen Erlasses vom 23. Mai 2000 vorgesehenen diesbezüglichen Königlichen Erlasses vom 23. Mai 2000 vorgesehenen diesbezüglichen
Bestimmungen. Bestimmungen.
KAPITEL VI - Einfuhr und innergemeinschaftlicher Handelsverkehr von KAPITEL VI - Einfuhr und innergemeinschaftlicher Handelsverkehr von
Arzneifuttermitteln Arzneifuttermitteln
Art. 9 - Einfuhr und Verbringung von Arzneifuttermitteln in Belgien Art. 9 - Einfuhr und Verbringung von Arzneifuttermitteln in Belgien
werden ausschließlich unter folgenden Bedingungen genehmigt: werden ausschließlich unter folgenden Bedingungen genehmigt:
1. Es handelt sich um ein Arzneifuttermittel, das mit 1. Es handelt sich um ein Arzneifuttermittel, das mit
Arzneimittelvormischungen hergestellt wurde, die gemäß Artikel 3 § 1 Arzneimittelvormischungen hergestellt wurde, die gemäß Artikel 3 § 1
genehmigt sind und die die gleiche quantitative und qualitative genehmigt sind und die die gleiche quantitative und qualitative
Zusammensetzung an Wirkstoffen haben wie in Belgien genehmigte Zusammensetzung an Wirkstoffen haben wie in Belgien genehmigte
Arzneimittelvormischungen. Sie müssen unter den gleichen Bedingungen Arzneimittelvormischungen. Sie müssen unter den gleichen Bedingungen
verwendet werden wie denjenigen, die in der Zusammenfassung der verwendet werden wie denjenigen, die in der Zusammenfassung der
Merkmale des Arzneimittels (ZMA) der entsprechenden in Belgien Merkmale des Arzneimittels (ZMA) der entsprechenden in Belgien
genehmigten Arzneimittelvormischungen vorgesehen sind. genehmigten Arzneimittelvormischungen vorgesehen sind.
2. Das in Belgien eingeführte oder verbrachte Arzneifuttermittel ist 2. Das in Belgien eingeführte oder verbrachte Arzneifuttermittel ist
gemäß der Richtlinie 90/167/EWG des Rates vom 26. März 1990 zur gemäß der Richtlinie 90/167/EWG des Rates vom 26. März 1990 zur
Festlegung der Bedingungen für die Herstellung, das Inverkehrbringen Festlegung der Bedingungen für die Herstellung, das Inverkehrbringen
und die Verwendung von Fütterungsarzneimitteln in der Gemeinschaft und die Verwendung von Fütterungsarzneimitteln in der Gemeinschaft
hergestellt worden. hergestellt worden.
3. Jede in Belgien verbrachte Partie Arzneifuttermittel ist von einer 3. Jede in Belgien verbrachte Partie Arzneifuttermittel ist von einer
Bescheinigung der zuständigen Behörde des Versandmitgliedstaats Bescheinigung der zuständigen Behörde des Versandmitgliedstaats
begleitet, die dem Muster in Anlage 2 entspricht. begleitet, die dem Muster in Anlage 2 entspricht.
4. Der Verantwortliche für die Tiere sendet per Fax oder auf 4. Der Verantwortliche für die Tiere sendet per Fax oder auf
elektronischem Weg binnen vierundzwanzig Stunden nach Empfang des elektronischem Weg binnen vierundzwanzig Stunden nach Empfang des
Arzneifuttermittels eine Kopie der Verschreibung an die provinziale Arzneifuttermittels eine Kopie der Verschreibung an die provinziale
Kontrolleinheit der Föderalagentur für die Sicherheit der Kontrolleinheit der Föderalagentur für die Sicherheit der
Nahrungsmittelkette. Nahrungsmittelkette.
Art. 10 - In Abweichung von Artikel 3 § 1 dürfen für die Herstellung Art. 10 - In Abweichung von Artikel 3 § 1 dürfen für die Herstellung
von Arzneifuttermitteln, die für den Versand in einen anderen von Arzneifuttermitteln, die für den Versand in einen anderen
Mitgliedstaat bestimmt sind, dort genehmigte Arzneimittelvormischungen Mitgliedstaat bestimmt sind, dort genehmigte Arzneimittelvormischungen
verwendet werden. verwendet werden.
Jede für den Versand in einen anderen Mitgliedstaat bestimmte Partie Jede für den Versand in einen anderen Mitgliedstaat bestimmte Partie
wird separat und deutlich identifizierbar gelagert. Bei jeder Partie wird separat und deutlich identifizierbar gelagert. Bei jeder Partie
wird ein gut sichtbares Schild mit dem Vermerk "Ausfuhr" auf eine wird ein gut sichtbares Schild mit dem Vermerk "Ausfuhr" auf eine
Weise angebracht, die keine Verwechslung ermöglicht. Weise angebracht, die keine Verwechslung ermöglicht.
KAPITEL VII - Strafbestimmungen KAPITEL VII - Strafbestimmungen
Art. 11 - Verstöße gegen die Bestimmungen des vorliegenden Erlasses Art. 11 - Verstöße gegen die Bestimmungen des vorliegenden Erlasses
werden gemäß den Bestimmungen des Gesetzes vom 21. Juni 1983 über werden gemäß den Bestimmungen des Gesetzes vom 21. Juni 1983 über
Arzneifuttermittel und des Gesetzes vom 28. August 1991 über die Arzneifuttermittel und des Gesetzes vom 28. August 1991 über die
Ausübung der Veterinärmedizin ermittelt, festgestellt, verfolgt und Ausübung der Veterinärmedizin ermittelt, festgestellt, verfolgt und
bestraft. bestraft.
KAPITEL VIII - Aufhebungs- und Übergangsbestimmungen KAPITEL VIII - Aufhebungs- und Übergangsbestimmungen
Art. 12 - Der Königliche Erlass vom 30. März 1995 über Art. 12 - Der Königliche Erlass vom 30. März 1995 über
Arzneimittelvormischungen und über Arzneifuttermittel wird aufgehoben. Arzneimittelvormischungen und über Arzneifuttermittel wird aufgehoben.
Art. 13 - Das Muster der Verschreibung in Anlage A zum vorerwähnten Art. 13 - Das Muster der Verschreibung in Anlage A zum vorerwähnten
Königlichen Erlass vom 30. März 1995 darf noch bis zu drei Monate nach Königlichen Erlass vom 30. März 1995 darf noch bis zu drei Monate nach
Inkrafttreten des vorliegenden Erlasses gemäß den Bestimmungen von Inkrafttreten des vorliegenden Erlasses gemäß den Bestimmungen von
Artikel 42 desselben Erlasses verwendet werden. Artikel 42 desselben Erlasses verwendet werden.
KAPITEL IX - Schlussbestimmungen KAPITEL IX - Schlussbestimmungen
Art. 14 - Unser Minister, zu dessen Zuständigkeitsbereich die Art. 14 - Unser Minister, zu dessen Zuständigkeitsbereich die
Volksgesundheit gehört, ist mit der Ausführung des vorliegenden Volksgesundheit gehört, ist mit der Ausführung des vorliegenden
Erlasses beauftragt. Erlasses beauftragt.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
^