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Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden voor de bereiding, het in de handel brengen en het gebruik van gemedicineerde voeders. - Officieuze coördinatie in het Duits | Arrêté royal établissant les conditions de préparation, de mise sur le marché et d'utilisation des aliments médicamenteux. - Coordination officieuse en langue allemande |
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FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR DE VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN | AGENCE FEDERALE POUR LA SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE |
21 DECEMBER 2006. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de | 21 DECEMBRE 2006. - Arrêté royal établissant les conditions de |
voorwaarden voor de bereiding, het in de handel brengen en het gebruik | préparation, de mise sur le marché et d'utilisation des aliments |
van gemedicineerde voeders. - Officieuze coördinatie in het Duits | médicamenteux. - Coordination officieuse en langue allemande |
De hierna volgende tekst is de officieuze coördinatie in het Duits van | Le texte qui suit constitue la coordination officieuse en langue |
het koninklijk besluit van 21 december 2006 tot vaststelling van de | allemande de l'arrêté royal du 21 décembre 2006 établissant les |
voorwaarden voor de bereiding, het in de handel brengen en het gebruik | conditions de préparation, de mise sur le marché et d'utilisation des |
van gemedicineerde voeders (Belgisch Staatsblad van 22 januari 2007), | aliments médicamenteux (Moniteur belge du 22 janvier 2007), tel qu'il |
zoals het werd gewijzigd bij het koninklijk besluit van 20 december | a été modifié par l'arrêté royal du 20 décembre 2012 modifiant |
2012 tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2006 tot | l'arrêté royal du 21 décembre 2006 établissant les conditions de |
vaststelling van de voorwaarden voor de bereiding, het in de handel | préparation, de mise sur le marché et d'utilisation des aliments |
brengen en het gebruik van gemedicineerde voeders (Belgisch Staatsblad van 29 januari 2013, err. van 18 maart 2013). | médicamenteux (Moniteur belge du 29 janvier 2013, err. du 18 mars 2013). |
Deze officieuze coördinatie in het Duits is opgemaakt door de Centrale | Cette coordination officieuse en langue allemande a été établie par le |
dienst voor Duitse vertaling in Malmedy. | Service central de traduction allemande à Malmedy. |
FÖDERALER ÖFFENTLICHER DIENST VOLKSGESUNDHEIT, SICHERHEIT DER | FÖDERALER ÖFFENTLICHER DIENST VOLKSGESUNDHEIT, SICHERHEIT DER |
NAHRUNGSMITTELKETTE UND UMWELT | NAHRUNGSMITTELKETTE UND UMWELT |
21. Dezember 2006 - Königlicher Erlass zur Festlegung der Bedingungen | 21. Dezember 2006 - Königlicher Erlass zur Festlegung der Bedingungen |
für die Herstellung, | für die Herstellung, |
das Inverkehrbringen und die Verwendung von Arzneifuttermitteln | das Inverkehrbringen und die Verwendung von Arzneifuttermitteln |
Kapitel I - Begriffsbestimmungen und Anwendungsbereich | Kapitel I - Begriffsbestimmungen und Anwendungsbereich |
Artikel 1 - Für die Anwendung des vorliegenden Erlasses gelten | Artikel 1 - Für die Anwendung des vorliegenden Erlasses gelten |
folgende Begriffsbestimmungen: | folgende Begriffsbestimmungen: |
1. Arzneifuttermittel: Gemisch aus einem oder mehreren | 1. Arzneifuttermittel: Gemisch aus einem oder mehreren |
Tierarzneimitteln und einem Futtermittel, das vor seinem | Tierarzneimitteln und einem Futtermittel, das vor seinem |
Inverkehrbringen zubereitet wurde und dazu bestimmt ist, aufgrund der | Inverkehrbringen zubereitet wurde und dazu bestimmt ist, aufgrund der |
therapeutischen oder präventiven Eigenschaften oder der anderen | therapeutischen oder präventiven Eigenschaften oder der anderen |
Eigenschaften des Arzneimittels ohne Verarbeitung an Tiere verabreicht | Eigenschaften des Arzneimittels ohne Verarbeitung an Tiere verabreicht |
zu werden, | zu werden, |
2. Arzneimittelvormischung: Tierarzneimittel, das im Voraus zum Zweck | 2. Arzneimittelvormischung: Tierarzneimittel, das im Voraus zum Zweck |
der späteren Herstellung von Arzneifuttermitteln zubereitet wird, wie | der späteren Herstellung von Arzneifuttermitteln zubereitet wird, wie |
in Artikel 1 § 1 Nr. 3 der Gesetzes vom 25. März 1964 über | in Artikel 1 § 1 Nr. 3 der Gesetzes vom 25. März 1964 über |
Arzneimittel erwähnt, | Arzneimittel erwähnt, |
3. Hersteller von Arzneifuttermitteln: Betreiber, der | 3. Hersteller von Arzneifuttermitteln: Betreiber, der |
Arzneifuttermittel produziert, | Arzneifuttermittel produziert, |
4. Wartezeit: erforderliche Zeit, die nach der letzten Verabreichung | 4. Wartezeit: erforderliche Zeit, die nach der letzten Verabreichung |
des Arzneifuttermittels an das Tier unter normalen | des Arzneifuttermittels an das Tier unter normalen |
Anwendungsbedingungen bis zur Gewinnung von Nahrungsmitteln, die von | Anwendungsbedingungen bis zur Gewinnung von Nahrungsmitteln, die von |
diesem Tier stammen, einzuhalten ist, um die Volksgesundheit zu | diesem Tier stammen, einzuhalten ist, um die Volksgesundheit zu |
schützen, indem garantiert wird, dass die Rückstände in diesen | schützen, indem garantiert wird, dass die Rückstände in diesen |
Nahrungsmitteln die zulässigen Höchstmengen, wie festgelegt aufgrund | Nahrungsmitteln die zulässigen Höchstmengen, wie festgelegt aufgrund |
der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur | der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur |
Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von | Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von |
Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln | Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln |
tierischen Ursprungs, nicht überschreiten, | tierischen Ursprungs, nicht überschreiten, |
5. [Minister: der beziehungsweise die Minister, zu deren | 5. [Minister: der beziehungsweise die Minister, zu deren |
Zuständigkeitsbereich die Volksgesundheit und die Landwirtschaft | Zuständigkeitsbereich die Volksgesundheit und die Landwirtschaft |
gehören,] | gehören,] |
6. Verantwortlicher für die Tiere: Eigentümer oder Halter, wie in | 6. Verantwortlicher für die Tiere: Eigentümer oder Halter, wie in |
Artikel 1 Nr. 3 des Gesetzes vom 28. August 1991 über die Ausübung der | Artikel 1 Nr. 3 des Gesetzes vom 28. August 1991 über die Ausübung der |
Veterinärmedizin erwähnt, | Veterinärmedizin erwähnt, |
7. Behältnis: jeder Behälter wie ein Container oder eine Kammer eines | 7. Behältnis: jeder Behälter wie ein Container oder eine Kammer eines |
Tankwagens, | Tankwagens, |
8. Tagesration: Gesamtmenge der Futtermittel, die ein Tier einer | 8. Tagesration: Gesamtmenge der Futtermittel, die ein Tier einer |
bestimmten Art, Altersklasse und Leistung täglich im Durchschnitt | bestimmten Art, Altersklasse und Leistung täglich im Durchschnitt |
benötigt, um seinen gesamten Nährstoffbedarf zu decken, bezogen auf | benötigt, um seinen gesamten Nährstoffbedarf zu decken, bezogen auf |
einen Feuchtigkeitsgehalt von 12 Prozent, | einen Feuchtigkeitsgehalt von 12 Prozent, |
9. Vereinbarung über veterinärmedizinische Betreuung: Vereinbarung, | 9. Vereinbarung über veterinärmedizinische Betreuung: Vereinbarung, |
die in Artikel 6 des Gesetzes vom 28. August 1991 über die Ausübung | die in Artikel 6 des Gesetzes vom 28. August 1991 über die Ausübung |
der Veterinärmedizin erwähnt ist, | der Veterinärmedizin erwähnt ist, |
10. Königlicher Erlass vom 23. Mai 2000: Königlicher Erlass vom 23. | 10. Königlicher Erlass vom 23. Mai 2000: Königlicher Erlass vom 23. |
Mai 2000 zur Festlegung besonderer Bestimmungen in Bezug auf den | Mai 2000 zur Festlegung besonderer Bestimmungen in Bezug auf den |
Erwerb, die Depothaltung, die Verschreibung, die Abgabe und die | Erwerb, die Depothaltung, die Verschreibung, die Abgabe und die |
Verabreichung von Tierarzneimitteln durch den Tierarzt und in Bezug | Verabreichung von Tierarzneimitteln durch den Tierarzt und in Bezug |
auf den Besitz und die Verabreichung von Tierarzneimitteln durch den | auf den Besitz und die Verabreichung von Tierarzneimitteln durch den |
Verantwortlichen für die Tiere, | Verantwortlichen für die Tiere, |
11. Betreuungstierarzt: Tierarzt, der gemäß dem Königlichen Erlass vom | 11. Betreuungstierarzt: Tierarzt, der gemäß dem Königlichen Erlass vom |
10. April 2000 zur Festlegung von Bestimmungen in Bezug auf die | 10. April 2000 zur Festlegung von Bestimmungen in Bezug auf die |
veterinärmedizinische Betreuung mit der Betreuung beauftragt ist. | veterinärmedizinische Betreuung mit der Betreuung beauftragt ist. |
[Art. 1 einziger Absatz Nr. 5 ersetzt durch Art. 1 des K.E. vom 20. | [Art. 1 einziger Absatz Nr. 5 ersetzt durch Art. 1 des K.E. vom 20. |
Dezember 2012 (B.S. vom 29. Januar 2013)] | Dezember 2012 (B.S. vom 29. Januar 2013)] |
Art. 2 - Vorliegender Erlass findet keine Anwendung auf die Mischung | Art. 2 - Vorliegender Erlass findet keine Anwendung auf die Mischung |
eines Arzneimittels, das keine Arzneimittelvormischung ist, mit einer | eines Arzneimittels, das keine Arzneimittelvormischung ist, mit einer |
auf die Tagesration des zu behandelnden Tiers beziehungsweise der zu | auf die Tagesration des zu behandelnden Tiers beziehungsweise der zu |
behandelnden Gruppe von Tieren beschränkten Futtermenge. | behandelnden Gruppe von Tieren beschränkten Futtermenge. |
Kapitel II - Inverkehrbingen von Arzneifuttermitteln | Kapitel II - Inverkehrbingen von Arzneifuttermitteln |
Art. 3 - § 1 - Arzneifuttermittel werden ausschließlich auf der Basis | Art. 3 - § 1 - Arzneifuttermittel werden ausschließlich auf der Basis |
von Arzneimittelvormischungen hergestellt: | von Arzneimittelvormischungen hergestellt: |
1. für die eine Inverkehrbringungsgenehmigung gemäß Artikel 6 § 1 des | 1. für die eine Inverkehrbringungsgenehmigung gemäß Artikel 6 § 1 des |
Gesetzes vom 25. März 1964 über Arzneimittel erteilt wurde | Gesetzes vom 25. März 1964 über Arzneimittel erteilt wurde |
2. oder für die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß der | 2. oder für die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß der |
Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates | Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates |
vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die | vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die |
Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur | Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur |
Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur erteilt wurde | Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur erteilt wurde |
3. [oder die in Anwendung von Artikel 231 § 1 des Königlichen Erlasses | 3. [oder die in Anwendung von Artikel 231 § 1 des Königlichen Erlasses |
vom 14. Dezember 2006 über Human- und Tierarzneimittel verschrieben | vom 14. Dezember 2006 über Human- und Tierarzneimittel verschrieben |
werden.] | werden.] |
§ 2 - Für die Herstellung eines Arzneifuttermittels darf nur eine | § 2 - Für die Herstellung eines Arzneifuttermittels darf nur eine |
Arzneimittelvormischung verwendet werden. | Arzneimittelvormischung verwendet werden. |
In Abweichung davon dürfen auf Verschreibung des Tierarztes gemäß | In Abweichung davon dürfen auf Verschreibung des Tierarztes gemäß |
Artikel 6 § 2 Nr. 1 Absatz 2 mehrere Arzneimittelvormischungen für die | Artikel 6 § 2 Nr. 1 Absatz 2 mehrere Arzneimittelvormischungen für die |
Herstellung eines Arzneifuttermittels gleichzeitig verwendet werden. | Herstellung eines Arzneifuttermittels gleichzeitig verwendet werden. |
§ 3 - [Das für die Herstellung des Arzneifuttermittels verwendete | § 3 - [Das für die Herstellung des Arzneifuttermittels verwendete |
Futtermittel entspricht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. | Futtermittel entspricht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. |
767/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Juli 2009 | 767/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Juli 2009 |
über das Inverkehrbringen und die Verwendung von Futtermitteln und den | über das Inverkehrbringen und die Verwendung von Futtermitteln und den |
Bestimmungen in Bezug auf unerwünschte Stoffe in der Tierernährung.] | Bestimmungen in Bezug auf unerwünschte Stoffe in der Tierernährung.] |
Das Futtermittel enthält als Zusatzstoff nicht das gleiche | Das Futtermittel enthält als Zusatzstoff nicht das gleiche |
Antibiotikum oder Kokzidiostatikum wie dasjenige, das als Wirkstoff in | Antibiotikum oder Kokzidiostatikum wie dasjenige, das als Wirkstoff in |
den verwendeten Arzneimittelvormischungen vorhanden ist. | den verwendeten Arzneimittelvormischungen vorhanden ist. |
§ 4 - Das Arzneifuttermittel wird hergestellt: | § 4 - Das Arzneifuttermittel wird hergestellt: |
1. gemäß der vom Tierarzt verschriebenen Zusammensetzung und Menge, | 1. gemäß der vom Tierarzt verschriebenen Zusammensetzung und Menge, |
2. gemäß den Bedingungen für die Verarbeitung, die in der Genehmigung | 2. gemäß den Bedingungen für die Verarbeitung, die in der Genehmigung |
für das Inverkehrbringen der Arzneimittelvormischung bestimmt sind, | für das Inverkehrbringen der Arzneimittelvormischung bestimmt sind, |
3. auf eine Weise, dass jede unerwünschte Wechselwirkung zwischen | 3. auf eine Weise, dass jede unerwünschte Wechselwirkung zwischen |
Arzneimittelvormischungen, Zusatzstoffen und Futtermitteln | Arzneimittelvormischungen, Zusatzstoffen und Futtermitteln |
ausgeschlossen ist, | ausgeschlossen ist, |
4. auf eine Weise, dass das Arzneifuttermittel für den | 4. auf eine Weise, dass das Arzneifuttermittel für den |
vorgeschriebenen Zeitraum haltbar ist. | vorgeschriebenen Zeitraum haltbar ist. |
§ 5 - Die erforderliche Tagesdosis an Wirkstoffen ist in einer Menge | § 5 - Die erforderliche Tagesdosis an Wirkstoffen ist in einer Menge |
Arzneifuttermittel enthalten, die mindestens der halben Tagesration | Arzneifuttermittel enthalten, die mindestens der halben Tagesration |
der behandelten Tiere entspricht und - bei Wiederkäuern - den | der behandelten Tiere entspricht und - bei Wiederkäuern - den |
täglichen Bedarf an nicht mineralischen Ergänzungsfuttermitteln | täglichen Bedarf an nicht mineralischen Ergänzungsfuttermitteln |
mindestens zur Hälfte deckt. | mindestens zur Hälfte deckt. |
§ 6 - [Die hergestellten Arzneifuttermittel müssen homogen und stabil | § 6 - [Die hergestellten Arzneifuttermittel müssen homogen und stabil |
sein.] | sein.] |
[Art. 3 § 1 einziger Absatz Nr. 3 ersetzt durch Art. 2 Nr. 1 des K.E. | [Art. 3 § 1 einziger Absatz Nr. 3 ersetzt durch Art. 2 Nr. 1 des K.E. |
vom 20. Dezember 2012 (B.S. vom 29. Januar 2013); § 3 Abs. 1 ersetzt | vom 20. Dezember 2012 (B.S. vom 29. Januar 2013); § 3 Abs. 1 ersetzt |
durch Art. 2 Nr. 2 des K.E. vom 20. Dezember 2012 (B.S. vom 29. Januar | durch Art. 2 Nr. 2 des K.E. vom 20. Dezember 2012 (B.S. vom 29. Januar |
2013); § 6 ersetzt durch Art. 2 Nr. 3 des K.E. vom 20. Dezember 2012 | 2013); § 6 ersetzt durch Art. 2 Nr. 3 des K.E. vom 20. Dezember 2012 |
(B.S. vom 29. Januar 2013)] | (B.S. vom 29. Januar 2013)] |
Art. 4 - § 1 - Unbeschadet der Gesetzes- und Verordnungsbestimmungen | Art. 4 - § 1 - Unbeschadet der Gesetzes- und Verordnungsbestimmungen |
in Bezug auf Stoffe für die Tierfütterung erfolgt die Lieferung von | in Bezug auf Stoffe für die Tierfütterung erfolgt die Lieferung von |
Arzneifuttermitteln in geschlossenen Verpackungen oder Behältnissen, | Arzneifuttermitteln in geschlossenen Verpackungen oder Behältnissen, |
deren Verschluss oder Plombierung beim Öffnen beschädigt wird, sodass | deren Verschluss oder Plombierung beim Öffnen beschädigt wird, sodass |
sie nach dem Öffnen nicht wiederverwendet werden können. | sie nach dem Öffnen nicht wiederverwendet werden können. |
§ 2 - [Unbeschadet der in Kapitel 4 der Verordnung (EG) Nr. 767/2009 | § 2 - [Unbeschadet der in Kapitel 4 der Verordnung (EG) Nr. 767/2009 |
des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Juli 2009 über das | des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Juli 2009 über das |
Inverkehrbringen und die Verwendung von Futtermitteln vorgesehenen | Inverkehrbringen und die Verwendung von Futtermitteln vorgesehenen |
Vorschriften in Bezug auf die Kennzeichnung von Futtermitteln, werden | Vorschriften in Bezug auf die Kennzeichnung von Futtermitteln, werden |
auf dem Etikett folgende zusätzliche Vermerke angebracht: | auf dem Etikett folgende zusätzliche Vermerke angebracht: |
1. der Vermerk: "Arzneifuttermittel für ..." (mit Angabe der Tierart, | 1. der Vermerk: "Arzneifuttermittel für ..." (mit Angabe der Tierart, |
für die es bestimmt ist), | für die es bestimmt ist), |
2. eventuelle besondere Vorsichtsmaßnahmen, | 2. eventuelle besondere Vorsichtsmaßnahmen, |
3. der Gehalt an Wirkstoffen, ausgedrückt in Milligramm pro Kilogramm | 3. der Gehalt an Wirkstoffen, ausgedrückt in Milligramm pro Kilogramm |
Futtermittel, die Hinweise für die sachgemäße Verwendung, die Weise | Futtermittel, die Hinweise für die sachgemäße Verwendung, die Weise |
der Lagerung, die in der Genehmigung für das Inverkehrbringen der | der Lagerung, die in der Genehmigung für das Inverkehrbringen der |
verwendeten Arzneimittelvormischung(en) vorgeschriebenen Vermerke und | verwendeten Arzneimittelvormischung(en) vorgeschriebenen Vermerke und |
die durch die geltenden Vorschriften verlangten Vermerke, insbesondere | die durch die geltenden Vorschriften verlangten Vermerke, insbesondere |
die Wartezeit, | die Wartezeit, |
4. die Zulassungsnummer des Herstellers des Arzneifuttermittels.] | 4. die Zulassungsnummer des Herstellers des Arzneifuttermittels.] |
[Art. 4 § 2 ersetzt durch Art. 3 des K.E. vom 20. Dezember 2012 (B.S. | [Art. 4 § 2 ersetzt durch Art. 3 des K.E. vom 20. Dezember 2012 (B.S. |
vom 29. Januar 2013)] | vom 29. Januar 2013)] |
Kapitel III - Verschreibung von Arzneifuttermitteln | Kapitel III - Verschreibung von Arzneifuttermitteln |
Art. 5 - § 1 - Die Lieferung von Arzneifuttermitteln darf nur auf | Art. 5 - § 1 - Die Lieferung von Arzneifuttermitteln darf nur auf |
Vorlage einer Verschreibung erfolgen, die ein Tierarzt für die Tiere, | Vorlage einer Verschreibung erfolgen, die ein Tierarzt für die Tiere, |
die er selbst behandelt, ausgestellt hat. | die er selbst behandelt, ausgestellt hat. |
Diese Verschreibung ist höchstens fünfzehn Tage ab dem Datum der | Diese Verschreibung ist höchstens fünfzehn Tage ab dem Datum der |
Ausstellung und für nur eine Behandlung gültig. | Ausstellung und für nur eine Behandlung gültig. |
§ 2 - Der Tierarzt verwendet eine Verschreibung gemäß dem Muster in | § 2 - Der Tierarzt verwendet eine Verschreibung gemäß dem Muster in |
Anlage 1, auf der folgende Angaben vorgedruckt sind: | Anlage 1, auf der folgende Angaben vorgedruckt sind: |
1. Name, Vorname und Berufs- oder Privatadresse des Tierarztes, | 1. Name, Vorname und Berufs- oder Privatadresse des Tierarztes, |
2. laufende Nummer, bestehend aus: | 2. laufende Nummer, bestehend aus: |
a) der Ziffer 0 für Tierärzte, die von der Gerichtsbarkeit des Rats | a) der Ziffer 0 für Tierärzte, die von der Gerichtsbarkeit des Rats |
der niederländischsprachigen Kammer abhängen, beziehungsweise der | der niederländischsprachigen Kammer abhängen, beziehungsweise der |
Ziffer 1 für Tierärzte, die von der Gerichtsbarkeit des Rats der | Ziffer 1 für Tierärzte, die von der Gerichtsbarkeit des Rats der |
französischsprachigen Kammer abhängen, | französischsprachigen Kammer abhängen, |
b) der Eintragungsnummer bei der Tierärztekammer, | b) der Eintragungsnummer bei der Tierärztekammer, |
c) einer laufenden sechsstelligen, für jeden Tierarzt einmalig | c) einer laufenden sechsstelligen, für jeden Tierarzt einmalig |
zugeteilten Nummer. | zugeteilten Nummer. |
§ 3 - Das vorgedruckte Dokument wird in mindestens drei Teilen in | § 3 - Das vorgedruckte Dokument wird in mindestens drei Teilen in |
jeweils anderer Farbe erstellt. | jeweils anderer Farbe erstellt. |
1. Der erste Teil, in Weiß, ist das Original und ist für den | 1. Der erste Teil, in Weiß, ist das Original und ist für den |
Hersteller des Arzneifuttermittels bestimmt. | Hersteller des Arzneifuttermittels bestimmt. |
2. Der zweite Teil, in Gelb, ist für den Verantwortlichen für die | 2. Der zweite Teil, in Gelb, ist für den Verantwortlichen für die |
Tiere bestimmt. | Tiere bestimmt. |
3. Der dritte Teil, in Rosa, ist für den Tierarzt bestimmt. | 3. Der dritte Teil, in Rosa, ist für den Tierarzt bestimmt. |
§ 4 - Die vorgedruckten Verschreibungen werden von den vom Minister | § 4 - Die vorgedruckten Verschreibungen werden von den vom Minister |
zugelassenen, in Artikel 3 des Gesetzes vom 24. März 1987 über die | zugelassenen, in Artikel 3 des Gesetzes vom 24. März 1987 über die |
Tiergesundheit erwähnten Vereinigungen zur Bekämpfung von | Tiergesundheit erwähnten Vereinigungen zur Bekämpfung von |
Tierkrankheiten ausgestellt. Die Vereinigungen zur Bekämpfung von | Tierkrankheiten ausgestellt. Die Vereinigungen zur Bekämpfung von |
Tierkrankheiten sind mit der Zuteilung und der Verwaltung der | Tierkrankheiten sind mit der Zuteilung und der Verwaltung der |
laufenden Nummern dieser Dokumente beauftragt. | laufenden Nummern dieser Dokumente beauftragt. |
§ 5 - Der Tierarzt vermerkt auf der Verschreibung folgende Angaben: | § 5 - Der Tierarzt vermerkt auf der Verschreibung folgende Angaben: |
1. Datum der Ausstellung, | 1. Datum der Ausstellung, |
2. Gültigkeitsdauer, | 2. Gültigkeitsdauer, |
3. Nummer und Adresse des Bestands und Name des Verantwortlichen für | 3. Nummer und Adresse des Bestands und Name des Verantwortlichen für |
die Tiere, | die Tiere, |
4. ob er Betreuungstierarzt ist für die Tierart, der die zu | 4. ob er Betreuungstierarzt ist für die Tierart, der die zu |
behandelnden Tiere angehören, | behandelnden Tiere angehören, |
5. Tierart und Identifizierung des Tiers beziehungsweise der Gruppe | 5. Tierart und Identifizierung des Tiers beziehungsweise der Gruppe |
von Tieren, Alter und Anzahl Tiere, | von Tieren, Alter und Anzahl Tiere, |
6. zu behandelnde Kankheit(en), | 6. zu behandelnde Kankheit(en), |
7. Bezeichnung der Arzneimittelvormischung(en), | 7. Bezeichnung der Arzneimittelvormischung(en), |
8. Gesamtmenge an Arzneifuttermitteln und Gehalt an Wirkstoff(en) in | 8. Gesamtmenge an Arzneifuttermitteln und Gehalt an Wirkstoff(en) in |
Milligramm pro Kilogramm, | Milligramm pro Kilogramm, |
9. gegebenenfalls besondere Empfehlungen für den Verantwortlichen für | 9. gegebenenfalls besondere Empfehlungen für den Verantwortlichen für |
die Tiere, | die Tiere, |
10. Behandlungsdauer, | 10. Behandlungsdauer, |
11. Wartezeit, | 11. Wartezeit, |
12. seine Unterschrift. | 12. seine Unterschrift. |
§ 6 - Der Verantwortliche für die Tiere unterschreibt beziehungsweise | § 6 - Der Verantwortliche für die Tiere unterschreibt beziehungsweise |
sein Bevollmächtigter vermerkt seinen Namen, seinen Vornamen und | sein Bevollmächtigter vermerkt seinen Namen, seinen Vornamen und |
unterschreibt zur Bestätigung des Empfangs der Verschreibung. | unterschreibt zur Bestätigung des Empfangs der Verschreibung. |
Der Tierarzt übergibt dem Verantwortlichen für die Tiere | Der Tierarzt übergibt dem Verantwortlichen für die Tiere |
beziehungsweise seinem Bevollmächtigten den ersten und den zweiten | beziehungsweise seinem Bevollmächtigten den ersten und den zweiten |
Teil. | Teil. |
Der Verantwortliche für die Tiere beziehungsweise sein | Der Verantwortliche für die Tiere beziehungsweise sein |
Bevollmächtigter legt dem zugelassenen Hersteller von | Bevollmächtigter legt dem zugelassenen Hersteller von |
Arzneifuttermitteln den ersten und den zweiten Teil vor. | Arzneifuttermitteln den ersten und den zweiten Teil vor. |
§ 7 - In Abweichung von § 6 darf die vom Betreuungstierarzt | § 7 - In Abweichung von § 6 darf die vom Betreuungstierarzt |
ausgestellte Verschreibung von diesem Tierarzt direkt dem zugelassenen | ausgestellte Verschreibung von diesem Tierarzt direkt dem zugelassenen |
Hersteller von Arzneifuttermitteln vorgelegt werden, ohne dass sie vom | Hersteller von Arzneifuttermitteln vorgelegt werden, ohne dass sie vom |
Verantwortlichen für die Tiere oder seinem Beauftragten unterschrieben | Verantwortlichen für die Tiere oder seinem Beauftragten unterschrieben |
worden ist, wenn die Verschreibung die drei folgenden Bedingungen | worden ist, wenn die Verschreibung die drei folgenden Bedingungen |
erfüllt: | erfüllt: |
1. Sie betrifft ein Arzneifuttermittel, das nur eine | 1. Sie betrifft ein Arzneifuttermittel, das nur eine |
Arzneimittelvormischung auf der Basis eines Antihelminthikums enthält. | Arzneimittelvormischung auf der Basis eines Antihelminthikums enthält. |
2. Sie betrifft ein Arzneifuttermittel, das gemäß Artikel 5 § 3 Nr. 1 | 2. Sie betrifft ein Arzneifuttermittel, das gemäß Artikel 5 § 3 Nr. 1 |
des Königlichen Erlasses vom 10. April 2000 zur Festlegung von | des Königlichen Erlasses vom 10. April 2000 zur Festlegung von |
Bestimmungen in Bezug auf die veterinärmedizinische Betreuung | Bestimmungen in Bezug auf die veterinärmedizinische Betreuung |
vorbeugend im Rahmen der normalen Betriebsplanung angewandt wird. | vorbeugend im Rahmen der normalen Betriebsplanung angewandt wird. |
3. Sie betrifft ein Arzneifuttermittel, das für Tiere außerhalb der | 3. Sie betrifft ein Arzneifuttermittel, das für Tiere außerhalb der |
kritischen Zeiträume im Sinne von Artikel 18 § 2 des Königlichen | kritischen Zeiträume im Sinne von Artikel 18 § 2 des Königlichen |
Erlasses vom 23. Mai 2000 verschrieben wird. | Erlasses vom 23. Mai 2000 verschrieben wird. |
§ 8 - Der Hersteller von Arzneifuttermitteln ergänzt die Verschreibung | § 8 - Der Hersteller von Arzneifuttermitteln ergänzt die Verschreibung |
durch folgende Angaben: | durch folgende Angaben: |
1. seinen Namen und seine Adresse, | 1. seinen Namen und seine Adresse, |
2. Nummer der Partie, | 2. Nummer der Partie, |
3. Herstellungsdatum, | 3. Herstellungsdatum, |
4. Haltbarkeitsdauer, | 4. Haltbarkeitsdauer, |
5. Abgabedatum, | 5. Abgabedatum, |
6. seine Unterschrift. | 6. seine Unterschrift. |
Der erste und der zweite Teil werden den Transportdokumenten beigefügt | Der erste und der zweite Teil werden den Transportdokumenten beigefügt |
und bei der Lieferung dem Verantwortlichen für die Tiere, der sie zur | und bei der Lieferung dem Verantwortlichen für die Tiere, der sie zur |
Bestätigung des Empfangs des Arzneifuttermittels unterschreibt, | Bestätigung des Empfangs des Arzneifuttermittels unterschreibt, |
beziehungsweise seinem Bevollmächtigten, der sie hierzu durch seinen | beziehungsweise seinem Bevollmächtigten, der sie hierzu durch seinen |
Namen und Vornamen ergänzt und unterschreibt, übergeben. | Namen und Vornamen ergänzt und unterschreibt, übergeben. |
In Abweichung vom vorhergehenden Absatz werden Name, Vorname und/oder | In Abweichung vom vorhergehenden Absatz werden Name, Vorname und/oder |
Unterschrift des abwesenden Verantwortlichen beziehungsweise seines | Unterschrift des abwesenden Verantwortlichen beziehungsweise seines |
Bevollmächtigten zur Bestätigung des Empfangs nicht verlangt, wenn er | Bevollmächtigten zur Bestätigung des Empfangs nicht verlangt, wenn er |
im Voraus von der Uhrzeit der Lieferung in Kenntnis gesetzt worden | im Voraus von der Uhrzeit der Lieferung in Kenntnis gesetzt worden |
ist. In diesem Fall ersetzt der Lieferant diese Angaben durch die | ist. In diesem Fall ersetzt der Lieferant diese Angaben durch die |
Uhrzeit der Lieferung. | Uhrzeit der Lieferung. |
Den ersten Teil bekommt der Hersteller zurück. | Den ersten Teil bekommt der Hersteller zurück. |
Der dritte Teil der Verschreibung wird vom Tierarzt aufbewahrt. | Der dritte Teil der Verschreibung wird vom Tierarzt aufbewahrt. |
Der Hersteller der Arzneifuttermittel und der Tierarzt bewahren ihren | Der Hersteller der Arzneifuttermittel und der Tierarzt bewahren ihren |
jeweiligen Teil der Verschreibungen nach Datum geordnet während fünf | jeweiligen Teil der Verschreibungen nach Datum geordnet während fünf |
Jahren auf und halten ihn zur Verfügung der mit den Kontrollen | Jahren auf und halten ihn zur Verfügung der mit den Kontrollen |
beauftragten Personen. Der Hersteller bewahrt die Verschreibungen in | beauftragten Personen. Der Hersteller bewahrt die Verschreibungen in |
chronologischer Reihenfolge geordnet pro Tierarzt auf. | chronologischer Reihenfolge geordnet pro Tierarzt auf. |
Der Verantwortliche für die Tiere bewahrt seinen Teil der | Der Verantwortliche für die Tiere bewahrt seinen Teil der |
Verschreibungen gemäß den Bestimmungen von Artikel 18 § 1 des | Verschreibungen gemäß den Bestimmungen von Artikel 18 § 1 des |
Königlichen Erlasses vom 23. Mai 2000 in chronologischer Reihenfolge | Königlichen Erlasses vom 23. Mai 2000 in chronologischer Reihenfolge |
geordnet auf. | geordnet auf. |
[Art. 5/1 - § 1 - In Abweichung von Artikel 5 §§ 2 und 4 kann die | [Art. 5/1 - § 1 - In Abweichung von Artikel 5 §§ 2 und 4 kann die |
Verschreibung nach dem Muster in Anlage 1 in elektronischer Form über | Verschreibung nach dem Muster in Anlage 1 in elektronischer Form über |
einen für die elektronische Archivierung und Ausstellung von | einen für die elektronische Archivierung und Ausstellung von |
elektronischen Zeitstempeln zugelassenen Diensteanbieter ausgestellt | elektronischen Zeitstempeln zugelassenen Diensteanbieter ausgestellt |
und übermittelt werden. | und übermittelt werden. |
Dieser Diensteanbieter erbringt Dienstleistungen in Bezug auf die | Dieser Diensteanbieter erbringt Dienstleistungen in Bezug auf die |
Aufbewahrung und Datierung der elektronischen Daten und ist mit der | Aufbewahrung und Datierung der elektronischen Daten und ist mit der |
Zuteilung und der Verwaltung der unverwechselbaren laufenden Nummern | Zuteilung und der Verwaltung der unverwechselbaren laufenden Nummern |
der elektronischen Verschreibungen beauftragt. | der elektronischen Verschreibungen beauftragt. |
Diese elektronischen Daten können verwendet werden, um eine Übersicht | Diese elektronischen Daten können verwendet werden, um eine Übersicht |
über die Anzahl der während eines bestimmten Zeitraums ausgestellten | über die Anzahl der während eines bestimmten Zeitraums ausgestellten |
Verschreibungen zu erhalten. | Verschreibungen zu erhalten. |
§ 2 - Die in § 1 erwähnte Zulassung des Diensteanbieters für die | § 2 - Die in § 1 erwähnte Zulassung des Diensteanbieters für die |
elektronische Archivierung und Ausstellung von elektronischen | elektronische Archivierung und Ausstellung von elektronischen |
Zeitstempeln wird vom Minister gemäß den Bestimmungen von Artikel 5/2 | Zeitstempeln wird vom Minister gemäß den Bestimmungen von Artikel 5/2 |
und unter den in Anlage 3 zum vorliegenden Erlass aufgeführten | und unter den in Anlage 3 zum vorliegenden Erlass aufgeführten |
Bedingungen erteilt. | Bedingungen erteilt. |
§ 3 - In Abweichung von Artikel 5 § 2 Nr. 2 wird bei Verwendung einer | § 3 - In Abweichung von Artikel 5 § 2 Nr. 2 wird bei Verwendung einer |
elektronischen Verschreibung der laufenden Nummer der Buchstabe "E" | elektronischen Verschreibung der laufenden Nummer der Buchstabe "E" |
hinzugefügt. | hinzugefügt. |
§ 4 - In Abweichung von Artikel 5 § 3 dürfen bei Verwendung einer | § 4 - In Abweichung von Artikel 5 § 3 dürfen bei Verwendung einer |
elektronischen Verschreibung alle Teile in Weiß erstellt werden, | elektronischen Verschreibung alle Teile in Weiß erstellt werden, |
sofern jeder Teil unten den Vermerk "Exemplar für den Hersteller des | sofern jeder Teil unten den Vermerk "Exemplar für den Hersteller des |
Arzneifuttermittels", "Exemplar für den Verantwortlichen für die | Arzneifuttermittels", "Exemplar für den Verantwortlichen für die |
Tiere" und "Exemplar für den Tierarzt" trägt. | Tiere" und "Exemplar für den Tierarzt" trägt. |
§ 5 - Bei Verwendung einer elektronischen Verschreibung dürfen der | § 5 - Bei Verwendung einer elektronischen Verschreibung dürfen der |
Tierarzt und der Verantwortliche für die Tiere beziehungsweise dessen | Tierarzt und der Verantwortliche für die Tiere beziehungsweise dessen |
Bevollmächtigter die in Artikel 5 § 5 beziehungsweise § 6 vorgesehene | Bevollmächtigter die in Artikel 5 § 5 beziehungsweise § 6 vorgesehene |
Unterschrift elektronisch einfügen. Der Tierarzt darf den für den | Unterschrift elektronisch einfügen. Der Tierarzt darf den für den |
Hersteller bestimmten Teil der Verschreibung elektronisch an den | Hersteller bestimmten Teil der Verschreibung elektronisch an den |
Hersteller senden, der von dem Verantwortlichen für die Tiere | Hersteller senden, der von dem Verantwortlichen für die Tiere |
beziehungsweise seinem Bevollmächtigten bestimmt worden ist.] | beziehungsweise seinem Bevollmächtigten bestimmt worden ist.] |
[Art. 5/1 eingefügt durch Art. 4 des K.E. vom 20. Dezember 2012 (B.S. | [Art. 5/1 eingefügt durch Art. 4 des K.E. vom 20. Dezember 2012 (B.S. |
vom 29. Januar 2013)] | vom 29. Januar 2013)] |
[Art. 5/2 - § 1 - Der Antrag auf die in Artikel 5/1 erwähnte Zulassung | [Art. 5/2 - § 1 - Der Antrag auf die in Artikel 5/1 erwähnte Zulassung |
wird per Brief oder auf elektronischem Weg beim Föderalen Öffentlichen | wird per Brief oder auf elektronischem Weg beim Föderalen Öffentlichen |
Dienst Volksgesundheit, Sicherheit der Nahrungsmittelkette und Umwelt, | Dienst Volksgesundheit, Sicherheit der Nahrungsmittelkette und Umwelt, |
Generaldirektion Tiere, Pflanzen und Nahrung eingereicht. | Generaldirektion Tiere, Pflanzen und Nahrung eingereicht. |
§ 2 - Der in § 1 erwähnte Antrag enthält alle zweckdienlichen Angaben | § 2 - Der in § 1 erwähnte Antrag enthält alle zweckdienlichen Angaben |
und Unterlagen, aus denen hervorgeht, dass der Antragsteller die in | und Unterlagen, aus denen hervorgeht, dass der Antragsteller die in |
Anlage 3 Nr. 1 zum vorliegenden Erlass aufgeführten Bedingungen | Anlage 3 Nr. 1 zum vorliegenden Erlass aufgeführten Bedingungen |
erfüllt. | erfüllt. |
§ 3 - Die Generaldirektion Tiere, Pflanzen und Nahrung führt binnen | § 3 - Die Generaldirektion Tiere, Pflanzen und Nahrung führt binnen |
sechzig Werktagen nach Empfang dieses Antrags, insofern er vollständig | sechzig Werktagen nach Empfang dieses Antrags, insofern er vollständig |
ist, eine administrative und/oder technische Untersuchung durch und | ist, eine administrative und/oder technische Untersuchung durch und |
sendet dem Minister binnen fünfundsiebzig Werktagen nach Empfang des | sendet dem Minister binnen fünfundsiebzig Werktagen nach Empfang des |
Antrags eine Stellungnahme zu. Der Minister notifiziert die Zulassung | Antrags eine Stellungnahme zu. Der Minister notifiziert die Zulassung |
beziehungsweise die mit Gründen versehene Ablehnung binnen dreißig | beziehungsweise die mit Gründen versehene Ablehnung binnen dreißig |
Werktagen nach Empfang dieser Stellungnahme. | Werktagen nach Empfang dieser Stellungnahme. |
§ 4 - Die Zulassung wird für einen erneuerbaren Zeitraum von höchstens | § 4 - Die Zulassung wird für einen erneuerbaren Zeitraum von höchstens |
fünf Jahren erteilt, insofern der Diensteanbieter für die | fünf Jahren erteilt, insofern der Diensteanbieter für die |
elektronische Archivierung und Ausstellung von elektronischen | elektronische Archivierung und Ausstellung von elektronischen |
Zeitstempeln die Bedingungen von Anlage 3 erfüllt. | Zeitstempeln die Bedingungen von Anlage 3 erfüllt. |
§ 5 - Der Diensteanbieter teilt der Generaldirektion Tiere, Pflanzen | § 5 - Der Diensteanbieter teilt der Generaldirektion Tiere, Pflanzen |
und Nahrung sofort jede Änderung der gemäß § 2 mitgeteilten Angaben | und Nahrung sofort jede Änderung der gemäß § 2 mitgeteilten Angaben |
per Post oder elektronisch mit. Er teilt zudem unverzüglich die | per Post oder elektronisch mit. Er teilt zudem unverzüglich die |
Beendigung der Tätigkeit unter Angabe des Datums der Beendigung mit. | Beendigung der Tätigkeit unter Angabe des Datums der Beendigung mit. |
§ 6 - Der Minister kann die Zulassung jederzeit aussetzen oder sie | § 6 - Der Minister kann die Zulassung jederzeit aussetzen oder sie |
besonderen Beschränkungen unterwerfen, wenn die Bedingungen von Anlage | besonderen Beschränkungen unterwerfen, wenn die Bedingungen von Anlage |
3 nicht erfüllt sind oder wenn Unregelmäßigkeiten festgestellt werden. | 3 nicht erfüllt sind oder wenn Unregelmäßigkeiten festgestellt werden. |
Ab dem Datum der Aussetzung der Zulassung darf der Diensteanbieter die | Ab dem Datum der Aussetzung der Zulassung darf der Diensteanbieter die |
betreffende Tätigkeit nicht mehr ausüben. | betreffende Tätigkeit nicht mehr ausüben. |
Nachdem der Diensteanbieter die Situation in Ordnung gebracht hat und | Nachdem der Diensteanbieter die Situation in Ordnung gebracht hat und |
die auf seinen Antrag hin durch die Generaldirektion Tiere, Pflanzen | die auf seinen Antrag hin durch die Generaldirektion Tiere, Pflanzen |
und Nahrung durchgeführte Untersuchung günstig ausfällt, kann der | und Nahrung durchgeführte Untersuchung günstig ausfällt, kann der |
Minister der Aussetzung beziehungsweise den besonderen Beschränkungen | Minister der Aussetzung beziehungsweise den besonderen Beschränkungen |
ein Ende setzen. | ein Ende setzen. |
§ 7 - Der Minister kann die Zulassung endgültig entziehen, wenn: | § 7 - Der Minister kann die Zulassung endgültig entziehen, wenn: |
1. der Diensteanbieter die Bedingungen von Anlage 3 nicht mehr | 1. der Diensteanbieter die Bedingungen von Anlage 3 nicht mehr |
erfüllt, | erfüllt, |
2. die angemessene Begutachtung beziehungsweise Kontrolle behindert, | 2. die angemessene Begutachtung beziehungsweise Kontrolle behindert, |
verhindert oder verweigert wird, | verhindert oder verweigert wird, |
3. die Sicherheit oder Integrität von Personalmitgliedern der | 3. die Sicherheit oder Integrität von Personalmitgliedern der |
Generaldirektion Tiere, Pflanzen und Nahrung bedroht oder verletzt | Generaldirektion Tiere, Pflanzen und Nahrung bedroht oder verletzt |
wird, | wird, |
4. die Tätigkeiten mehrmals ausgesetzt werden mussten, | 4. die Tätigkeiten mehrmals ausgesetzt werden mussten, |
5. eine Betrugshandlung seitens des Diensteanbieters festgestellt | 5. eine Betrugshandlung seitens des Diensteanbieters festgestellt |
wird, | wird, |
6. der Diensteanbieter Gegenstand eines Konkurseröffnungsurteils | 6. der Diensteanbieter Gegenstand eines Konkurseröffnungsurteils |
gewesen ist, | gewesen ist, |
7. die Bedingungen der Aussetzung der Zulassung nicht eingehalten | 7. die Bedingungen der Aussetzung der Zulassung nicht eingehalten |
werden. | werden. |
§ 8 - Bei einer Anwendung der Paragraphen 6 oder 7 teilt der Minister | § 8 - Bei einer Anwendung der Paragraphen 6 oder 7 teilt der Minister |
dem Diensteanbieter per Einschreiben oder per Übergabe eines | dem Diensteanbieter per Einschreiben oder per Übergabe eines |
Schreibens gegen Empfangsbestätigung die Gründe hierfür sowie die | Schreibens gegen Empfangsbestätigung die Gründe hierfür sowie die |
geplanten Maßnahmen mit. | geplanten Maßnahmen mit. |
Der Diensteanbieter verfügt über eine Frist von fünfzehn Tagen, um dem | Der Diensteanbieter verfügt über eine Frist von fünfzehn Tagen, um dem |
Minister seine Einwände per Einschreiben mitzuteilen und ihn | Minister seine Einwände per Einschreiben mitzuteilen und ihn |
gegebenenfalls zu bitten, von ihm angehört zu werden, oder um | gegebenenfalls zu bitten, von ihm angehört zu werden, oder um |
Verbesserungsvorschläge zur Berücksichtigung der angeführten Gründe zu | Verbesserungsvorschläge zur Berücksichtigung der angeführten Gründe zu |
machen. | machen. |
Der Minister prüft die Einwände. Wenn er der Ansicht ist, dass der | Der Minister prüft die Einwände. Wenn er der Ansicht ist, dass der |
Diensteanbieter nicht den Anforderungen entspricht, bestätigt er die | Diensteanbieter nicht den Anforderungen entspricht, bestätigt er die |
geplanten Maßnahmen binnen fünfundvierzig Tagen ab Empfang der | geplanten Maßnahmen binnen fünfundvierzig Tagen ab Empfang der |
Einwände per Einschreiben oder per Übergabe eines Schreibens gegen | Einwände per Einschreiben oder per Übergabe eines Schreibens gegen |
Empfangsbestätigung.] | Empfangsbestätigung.] |
[Art. 5/2 eingefügt durch Art. 4 des K.E. vom 20. Dezember 2012 (B.S. | [Art. 5/2 eingefügt durch Art. 4 des K.E. vom 20. Dezember 2012 (B.S. |
vom 29. Januar 2013)] | vom 29. Januar 2013)] |
Art. 6 - § 1 - Der Tierarzt muss sich zuvor vergewissern, dass: | Art. 6 - § 1 - Der Tierarzt muss sich zuvor vergewissern, dass: |
1. die Behandlung bei den betroffenen Tierarten veterinärmedizinisch | 1. die Behandlung bei den betroffenen Tierarten veterinärmedizinisch |
gerechtfertigt ist, | gerechtfertigt ist, |
2. die Verabfolgung des Arzneifuttermittels mit einer früheren | 2. die Verabfolgung des Arzneifuttermittels mit einer früheren |
Behandlung oder Verwendung nicht unvereinbar ist und bei | Behandlung oder Verwendung nicht unvereinbar ist und bei |
gleichzeitiger Anwendung einer anderen Behandlung Gegenindikationen | gleichzeitiger Anwendung einer anderen Behandlung Gegenindikationen |
oder unerwünschte Wechselwirkungen auszuschließen sind. | oder unerwünschte Wechselwirkungen auszuschließen sind. |
§ 2 - Der Tierarzt hält sich beim Verschreiben an folgende Regeln: | § 2 - Der Tierarzt hält sich beim Verschreiben an folgende Regeln: |
1. Er verschreibt nur eine Arzneimittelvormischung für die Herstellung | 1. Er verschreibt nur eine Arzneimittelvormischung für die Herstellung |
eines Arzneifuttermittels. | eines Arzneifuttermittels. |
In Abweichung davon darf er unter seiner unmittelbaren persönlichen | In Abweichung davon darf er unter seiner unmittelbaren persönlichen |
Verantwortung mehrere Arzneimittelvormischungen für die Herstellung | Verantwortung mehrere Arzneimittelvormischungen für die Herstellung |
eines Arzneifuttermittels verschreiben unter der Bedingung, dass | eines Arzneifuttermittels verschreiben unter der Bedingung, dass |
a) es für die zu behandelnde(n) Krankheit(en) beziehungsweise für die | a) es für die zu behandelnde(n) Krankheit(en) beziehungsweise für die |
betreffende Art keine zusammengestellte Arzneimittelvormischung gibt, | betreffende Art keine zusammengestellte Arzneimittelvormischung gibt, |
für die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in Belgien oder | für die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in Belgien oder |
gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und | gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und |
des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren | des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren |
für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln | für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln |
und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur erteilt | und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur erteilt |
wurde, | wurde, |
b) es keine Gegenanzeigen gibt beziehungsweise keine unerwünschten | b) es keine Gegenanzeigen gibt beziehungsweise keine unerwünschten |
Wechselwirkungen zwischen den verschiedenen Arzneimittelvormischungen | Wechselwirkungen zwischen den verschiedenen Arzneimittelvormischungen |
auftreten können | auftreten können |
c) und der Tierarzt eine angemessene Wartezeit bestimmt. | c) und der Tierarzt eine angemessene Wartezeit bestimmt. |
2. Das Arzneifuttermittel und die für die zu behandelnden Tiere | 2. Das Arzneifuttermittel und die für die zu behandelnden Tiere |
üblicherweise verwendeten Futtermittel enthalten als Wirkstoffe nicht | üblicherweise verwendeten Futtermittel enthalten als Wirkstoffe nicht |
das gleiche Antibiotikum oder Kokzidiostatikum. | das gleiche Antibiotikum oder Kokzidiostatikum. |
3. Das Arzneifuttermittel wird in der Menge verschrieben, die | 3. Das Arzneifuttermittel wird in der Menge verschrieben, die |
erforderlich ist, um das Behandlungsziel zu erreichen. | erforderlich ist, um das Behandlungsziel zu erreichen. |
§ 3 - Wenn eine Vereinbarung über veterinärmedizinische Betreuung für | § 3 - Wenn eine Vereinbarung über veterinärmedizinische Betreuung für |
die Art, der die zu behandelnden Tiere angehören, geschlossen worden | die Art, der die zu behandelnden Tiere angehören, geschlossen worden |
ist, darf der Betreuungstierarzt eine Menge Arzneifuttermittel für | ist, darf der Betreuungstierarzt eine Menge Arzneifuttermittel für |
eine Behandlungsdauer von höchstens einem Monat verschreiben. | eine Behandlungsdauer von höchstens einem Monat verschreiben. |
Der Tierarzt, der nicht der Betreuungstierarzt ist, darf eine Menge | Der Tierarzt, der nicht der Betreuungstierarzt ist, darf eine Menge |
Arzneifuttermittel für eine Behandlungsdauer von höchstens fünfzehn | Arzneifuttermittel für eine Behandlungsdauer von höchstens fünfzehn |
Tagen verschreiben. | Tagen verschreiben. |
KAPITEL IV - Lieferung von Arzneifuttermitteln | KAPITEL IV - Lieferung von Arzneifuttermitteln |
Art. 7 - § 1 - Arzneifuttermittel werden unmittelbar vom | Art. 7 - § 1 - Arzneifuttermittel werden unmittelbar vom |
Herstellungsort an den Verantwortlichen für die Tiere geliefert. | Herstellungsort an den Verantwortlichen für die Tiere geliefert. |
§ 2 - Wenn Arzneifuttermittel in Behältnissen geliefert werden, werden | § 2 - Wenn Arzneifuttermittel in Behältnissen geliefert werden, werden |
diese vor jeder erneuten Benutzung gereinigt, um eine nachfolgende | diese vor jeder erneuten Benutzung gereinigt, um eine nachfolgende |
unerwünschte Wechselwirkung oder Kontamination zu vermeiden. | unerwünschte Wechselwirkung oder Kontamination zu vermeiden. |
Arzneifuttermittel, das in einem Behältnis geliefert wird, wird bei | Arzneifuttermittel, das in einem Behältnis geliefert wird, wird bei |
der Person, die die Tiere hält, in ein vorher geleertes Silo | der Person, die die Tiere hält, in ein vorher geleertes Silo |
geschüttet. Nach der Füllung versieht der Hersteller oder sein | geschüttet. Nach der Füllung versieht der Hersteller oder sein |
Angestellter die Einlassöffnung des Silos mit dem in Artikel 4 § 2 | Angestellter die Einlassöffnung des Silos mit dem in Artikel 4 § 2 |
vorgesehenen Etikett. Er vermerkt auf dem Begleitdokument, dass die | vorgesehenen Etikett. Er vermerkt auf dem Begleitdokument, dass die |
Etiketten angebracht worden sind. | Etiketten angebracht worden sind. |
KAPITEL V - Verwendung von Arzneifuttermitteln | KAPITEL V - Verwendung von Arzneifuttermitteln |
Art. 8 - § 1 - Jede im landwirtschaftlichen Betrieb vorhandene Partie | Art. 8 - § 1 - Jede im landwirtschaftlichen Betrieb vorhandene Partie |
Arzneifuttermittel muss durch die entsprechende Verschreibung | Arzneifuttermittel muss durch die entsprechende Verschreibung |
gerechtfertigt worden sein. Es ist verboten, Arzneifuttermittel zu | gerechtfertigt worden sein. Es ist verboten, Arzneifuttermittel zu |
verwenden, die ohne Verschreibung eines Tierarztes erworben worden | verwenden, die ohne Verschreibung eines Tierarztes erworben worden |
sind. Es ist zudem verboten, Arzneifuttermittel für Zwecke und während | sind. Es ist zudem verboten, Arzneifuttermittel für Zwecke und während |
Zeiträumen zu verwenden, die nicht auf der tierärztlichen | Zeiträumen zu verwenden, die nicht auf der tierärztlichen |
Verschreibung vermerkt sind. | Verschreibung vermerkt sind. |
§ 2 - Der Verantwortliche für die Tiere lagert das Arzneifuttermittel | § 2 - Der Verantwortliche für die Tiere lagert das Arzneifuttermittel |
in den verschlossenen Originalsäcken oder in dem Silo, das mit dem in | in den verschlossenen Originalsäcken oder in dem Silo, das mit dem in |
Artikel 4 § 2 vorgesehenen Etikett versehen ist. Er muss die auf dem | Artikel 4 § 2 vorgesehenen Etikett versehen ist. Er muss die auf dem |
Etikett vorgeschriebenen Lagerungsbedingungen einhalten. | Etikett vorgeschriebenen Lagerungsbedingungen einhalten. |
§ 3 - Der Verantwortliche für die betreffenden Tiere sorgt dafür, dass | § 3 - Der Verantwortliche für die betreffenden Tiere sorgt dafür, dass |
kein behandeltes Tier vor Ablauf der festgelegten Wartezeit zum | kein behandeltes Tier vor Ablauf der festgelegten Wartezeit zum |
Inverkehrbringen geschlachtet wird und dass die vor Ablauf dieser | Inverkehrbringen geschlachtet wird und dass die vor Ablauf dieser |
Wartezeit aus einem behandelten Tier gewonnenen Erzeugnisse nicht für | Wartezeit aus einem behandelten Tier gewonnenen Erzeugnisse nicht für |
den menschlichen Verzehr verwendet werden. | den menschlichen Verzehr verwendet werden. |
Wenn eine Vereinbarung über veterinärmedizinische Betreuung | Wenn eine Vereinbarung über veterinärmedizinische Betreuung |
geschlossen worden ist, rechtfertigt der Verantwortliche für die Tiere | geschlossen worden ist, rechtfertigt der Verantwortliche für die Tiere |
die Verwendung der Arzneifuttermittel gemäß den in Artikel 18 § 2 des | die Verwendung der Arzneifuttermittel gemäß den in Artikel 18 § 2 des |
Königlichen Erlasses vom 23. Mai 2000 vorgesehenen diesbezüglichen | Königlichen Erlasses vom 23. Mai 2000 vorgesehenen diesbezüglichen |
Bestimmungen. | Bestimmungen. |
KAPITEL VI - Einfuhr und innergemeinschaftlicher Handelsverkehr von | KAPITEL VI - Einfuhr und innergemeinschaftlicher Handelsverkehr von |
Arzneifuttermitteln | Arzneifuttermitteln |
Art. 9 - Einfuhr und Verbringung von Arzneifuttermitteln in Belgien | Art. 9 - Einfuhr und Verbringung von Arzneifuttermitteln in Belgien |
werden ausschließlich unter folgenden Bedingungen genehmigt: | werden ausschließlich unter folgenden Bedingungen genehmigt: |
1. Es handelt sich um ein Arzneifuttermittel, das mit | 1. Es handelt sich um ein Arzneifuttermittel, das mit |
Arzneimittelvormischungen hergestellt wurde, die gemäß Artikel 3 § 1 | Arzneimittelvormischungen hergestellt wurde, die gemäß Artikel 3 § 1 |
genehmigt sind und die die gleiche quantitative und qualitative | genehmigt sind und die die gleiche quantitative und qualitative |
Zusammensetzung an Wirkstoffen haben wie in Belgien genehmigte | Zusammensetzung an Wirkstoffen haben wie in Belgien genehmigte |
Arzneimittelvormischungen. Sie müssen unter den gleichen Bedingungen | Arzneimittelvormischungen. Sie müssen unter den gleichen Bedingungen |
verwendet werden wie denjenigen, die in der Zusammenfassung der | verwendet werden wie denjenigen, die in der Zusammenfassung der |
Merkmale des Arzneimittels (ZMA) der entsprechenden in Belgien | Merkmale des Arzneimittels (ZMA) der entsprechenden in Belgien |
genehmigten Arzneimittelvormischungen vorgesehen sind. | genehmigten Arzneimittelvormischungen vorgesehen sind. |
2. Das in Belgien eingeführte oder verbrachte Arzneifuttermittel ist | 2. Das in Belgien eingeführte oder verbrachte Arzneifuttermittel ist |
gemäß der Richtlinie 90/167/EWG des Rates vom 26. März 1990 zur | gemäß der Richtlinie 90/167/EWG des Rates vom 26. März 1990 zur |
Festlegung der Bedingungen für die Herstellung, das Inverkehrbringen | Festlegung der Bedingungen für die Herstellung, das Inverkehrbringen |
und die Verwendung von Fütterungsarzneimitteln in der Gemeinschaft | und die Verwendung von Fütterungsarzneimitteln in der Gemeinschaft |
hergestellt worden. | hergestellt worden. |
3. Jede in Belgien verbrachte Partie Arzneifuttermittel ist von einer | 3. Jede in Belgien verbrachte Partie Arzneifuttermittel ist von einer |
Bescheinigung der zuständigen Behörde des Versandmitgliedstaats | Bescheinigung der zuständigen Behörde des Versandmitgliedstaats |
begleitet, die dem Muster in Anlage 2 entspricht. | begleitet, die dem Muster in Anlage 2 entspricht. |
4. Der Verantwortliche für die Tiere sendet per Fax oder auf | 4. Der Verantwortliche für die Tiere sendet per Fax oder auf |
elektronischem Weg binnen vierundzwanzig Stunden nach Empfang des | elektronischem Weg binnen vierundzwanzig Stunden nach Empfang des |
Arzneifuttermittels eine Kopie der Verschreibung an die provinziale | Arzneifuttermittels eine Kopie der Verschreibung an die provinziale |
Kontrolleinheit der Föderalagentur für die Sicherheit der | Kontrolleinheit der Föderalagentur für die Sicherheit der |
Nahrungsmittelkette. | Nahrungsmittelkette. |
Art. 10 - In Abweichung von Artikel 3 § 1 dürfen für die Herstellung | Art. 10 - In Abweichung von Artikel 3 § 1 dürfen für die Herstellung |
von Arzneifuttermitteln, die für den Versand in einen anderen | von Arzneifuttermitteln, die für den Versand in einen anderen |
Mitgliedstaat bestimmt sind, dort genehmigte Arzneimittelvormischungen | Mitgliedstaat bestimmt sind, dort genehmigte Arzneimittelvormischungen |
verwendet werden. | verwendet werden. |
Jede für den Versand in einen anderen Mitgliedstaat bestimmte Partie | Jede für den Versand in einen anderen Mitgliedstaat bestimmte Partie |
wird separat und deutlich identifizierbar gelagert. Bei jeder Partie | wird separat und deutlich identifizierbar gelagert. Bei jeder Partie |
wird ein gut sichtbares Schild mit dem Vermerk "Ausfuhr" auf eine | wird ein gut sichtbares Schild mit dem Vermerk "Ausfuhr" auf eine |
Weise angebracht, die keine Verwechslung ermöglicht. | Weise angebracht, die keine Verwechslung ermöglicht. |
KAPITEL VII - Strafbestimmungen | KAPITEL VII - Strafbestimmungen |
Art. 11 - Verstöße gegen die Bestimmungen des vorliegenden Erlasses | Art. 11 - Verstöße gegen die Bestimmungen des vorliegenden Erlasses |
werden gemäß den Bestimmungen des Gesetzes vom 21. Juni 1983 über | werden gemäß den Bestimmungen des Gesetzes vom 21. Juni 1983 über |
Arzneifuttermittel und des Gesetzes vom 28. August 1991 über die | Arzneifuttermittel und des Gesetzes vom 28. August 1991 über die |
Ausübung der Veterinärmedizin ermittelt, festgestellt, verfolgt und | Ausübung der Veterinärmedizin ermittelt, festgestellt, verfolgt und |
bestraft. | bestraft. |
KAPITEL VIII - Aufhebungs- und Übergangsbestimmungen | KAPITEL VIII - Aufhebungs- und Übergangsbestimmungen |
Art. 12 - Der Königliche Erlass vom 30. März 1995 über | Art. 12 - Der Königliche Erlass vom 30. März 1995 über |
Arzneimittelvormischungen und über Arzneifuttermittel wird aufgehoben. | Arzneimittelvormischungen und über Arzneifuttermittel wird aufgehoben. |
Art. 13 - Das Muster der Verschreibung in Anlage A zum vorerwähnten | Art. 13 - Das Muster der Verschreibung in Anlage A zum vorerwähnten |
Königlichen Erlass vom 30. März 1995 darf noch bis zu drei Monate nach | Königlichen Erlass vom 30. März 1995 darf noch bis zu drei Monate nach |
Inkrafttreten des vorliegenden Erlasses gemäß den Bestimmungen von | Inkrafttreten des vorliegenden Erlasses gemäß den Bestimmungen von |
Artikel 42 desselben Erlasses verwendet werden. | Artikel 42 desselben Erlasses verwendet werden. |
KAPITEL IX - Schlussbestimmungen | KAPITEL IX - Schlussbestimmungen |
Art. 14 - Unser Minister, zu dessen Zuständigkeitsbereich die | Art. 14 - Unser Minister, zu dessen Zuständigkeitsbereich die |
Volksgesundheit gehört, ist mit der Ausführung des vorliegenden | Volksgesundheit gehört, ist mit der Ausführung des vorliegenden |
Erlasses beauftragt. | Erlasses beauftragt. |
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