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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 20/03/2007
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Koninklijk besluit tot vaststelling van de officiële Duitse vertaling van het koninklijk besluit van 25 oktober 2006 tot wijziging van het koninklijk besluit van 17 februari 2005 houdende vaststelling van de normen waaraan een ziekenhuisbloedbank moet voldoen om te worden erkend Arrêté royal établissant la traduction officielle en langue allemande de l'arrêté royal du 25 octobre 2006 modifiant l'arrêté royal du 17 février 2005 fixant les normes auxquelles une banque de sang hospitalière doit répondre pour être agréée
FEDERALE OVERHEIDSDIENST BINNENLANDSE ZAKEN SERVICE PUBLIC FEDERAL INTERIEUR
20 MAART 2007. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de officiële 20 MARS 2007. - Arrêté royal établissant la traduction officielle en
Duitse vertaling van het koninklijk besluit van 25 oktober 2006 tot langue allemande de l'arrêté royal du 25 octobre 2006 modifiant
wijziging van het koninklijk besluit van 17 februari 2005 houdende l'arrêté royal du 17 février 2005 fixant les normes auxquelles une
vaststelling van de normen waaraan een ziekenhuisbloedbank moet banque de sang hospitalière doit répondre pour être agréée
voldoen om te worden erkend
ALBERT II, Koning der Belgen, ALBERT II, Roi des Belges,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. A tous, présents et à venir, Salut.
Gelet op de wet van 31 december 1983 tot hervorming der instellingen Vu la loi du 31 décembre 1983 de réformes institutionnelles pour la
voor de Duitstalige Gemeenschap, inzonderheid op artikel 76, § 1, 1°, Communauté germanophone, notamment l'article 76, § 1er, 1°, et § 3,
en § 3, vervangen bij de wet van 18 juli 1990; remplacé par la loi du 18 juillet 1990;
Gelet op het ontwerp van officiële Duitse vertaling van het koninklijk Vu le projet de traduction officielle en langue allemande de l'arrêté
besluit van 25 oktober 2006 tot wijziging van het koninklijk besluit royal du 25 octobre 2006 modifiant l'arrêté royal du 17 février 2005
van 17 februari 2005 houdende vaststelling van de normen waaraan een fixant les normes auxquelles une banque de sang hospitalière doit
ziekenhuisbloedbank moet voldoen om te worden erkend, opgemaakt door de Centrale Dienst voor Duitse vertaling bij het répondre pour être agréée, établi par le Service central de traduction
Adjunct-arrondissementscommissariaat in Malmedy; allemande auprès du Commissariat d'arrondissement adjoint à Malmedy;
Op de voordracht van Onze Minister van Binnenlandse Zaken, Sur la proposition de Notre Ministre de l'Intérieur,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.De bij dit besluit gevoegde tekst is de officiële Duitse

Article 1er.Le texte annexé au présent arrêté constitue la traduction
vertaling van het koninklijk besluit van 25 oktober 2006 tot wijziging officielle en langue allemande de l'arrêté royal du 25 octobre 2006
van het koninklijk besluit van 17 februari 2005 houdende vaststelling modifiant l'arrêté royal du 17 février 2005 fixant les normes
van de normen waaraan een ziekenhuisbloedbank moet voldoen om te auxquelles une banque de sang hospitalière doit répondre pour être
worden erkend. agréée.

Art. 2.Onze Minister van Binnenlandse Zaken is belast met de

Art. 2.Notre Ministre de l'Intérieur est chargé de l'exécution du
uitvoering van dit besluit. présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 20 maart 2007. Donné à Bruxelles, le 20 mars 2007.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Binnenlandse Zaken, Le Ministre de l'Intérieur,
P. DEWAEL P. DEWAEL
Bijlage Annexe
FÖDERALER ÖFFENTLICHER DIENST VOLKSGESUNDHEIT, SICHERHEIT DER FÖDERALER ÖFFENTLICHER DIENST VOLKSGESUNDHEIT, SICHERHEIT DER
NAHRUNGSMITTELKETTE UND UMWELT NAHRUNGSMITTELKETTE UND UMWELT
25. OKTOBER 2006 - Königlicher Erlass zur Abänderung des Königlichen 25. OKTOBER 2006 - Königlicher Erlass zur Abänderung des Königlichen
Erlasses vom 17. Februar 2005 zur Festlegung der Normen, denen eine Erlasses vom 17. Februar 2005 zur Festlegung der Normen, denen eine
Krankenhausblutbank entsprechen muss, um zugelassen zu werden Krankenhausblutbank entsprechen muss, um zugelassen zu werden
BERICHT AN DEN KÖNIG BERICHT AN DEN KÖNIG
Sire, Sire,
Der beigefügte Erlassentwurf, den ich die Ehre habe, Eurer Majestät Der beigefügte Erlassentwurf, den ich die Ehre habe, Eurer Majestät
zur Unterschrift vorzulegen, ist zur Umsetzung der Richtlinie zur Unterschrift vorzulegen, ist zur Umsetzung der Richtlinie
2005/61/EG der Kommission vom 30. September 2005 zur Durchführung der 2005/61/EG der Kommission vom 30. September 2005 zur Durchführung der
Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in
Bezug auf die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit und die Meldung Bezug auf die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit und die Meldung
ernster Zwischenfälle und ernster unerwünschter Reaktionen verfasst ernster Zwischenfälle und ernster unerwünschter Reaktionen verfasst
worden. worden.
Zu diesem Entwurf hat der Staatsrat das Gutachten Nr. 40.895/1/V vom Zu diesem Entwurf hat der Staatsrat das Gutachten Nr. 40.895/1/V vom
3. August 2006 abgegeben. 3. August 2006 abgegeben.
In Bezug auf die Artikel 10 bis 17 hat der Staatsrat folgende In Bezug auf die Artikel 10 bis 17 hat der Staatsrat folgende
Anmerkung gemacht: Anmerkung gemacht:
Übersetzung: "Die in den beigefügten Anlagen unter den Artikeln 10 bis Übersetzung: "Die in den beigefügten Anlagen unter den Artikeln 10 bis
17 des Entwurfs vermerkten Daten entsprechen nicht ganz den Daten, die 17 des Entwurfs vermerkten Daten entsprechen nicht ganz den Daten, die
in den Anhängen II und III zur Richtlinie 2005/61/EG enthalten sind. in den Anhängen II und III zur Richtlinie 2005/61/EG enthalten sind.
Statt sich für eine eigene, kurze aber mitunter auch unvollständige Statt sich für eine eigene, kurze aber mitunter auch unvollständige
Aufzählung der in den vorerwähnten Anhängen zu besagter Richtlinie Aufzählung der in den vorerwähnten Anhängen zu besagter Richtlinie
enthaltenen Daten zu entscheiden, wird empfohlen, diese Daten in den enthaltenen Daten zu entscheiden, wird empfohlen, diese Daten in den
entworfenen Anlagen einfach zu übernehmen. » entworfenen Anlagen einfach zu übernehmen. »
Ich möchte diese Anmerkung wie folgt widerlegen. Ich möchte diese Anmerkung wie folgt widerlegen.
Zunächst sei darauf hingewiesen, dass die Artikel 10 bis Zunächst sei darauf hingewiesen, dass die Artikel 10 bis
einschliesslich 16 der beigefügten Anlagen alle in den entsprechenden einschliesslich 16 der beigefügten Anlagen alle in den entsprechenden
Anhängen II und III zur Richtlinie 2005/61/EG erwähnten Daten Anhängen II und III zur Richtlinie 2005/61/EG erwähnten Daten
enthalten. Was diese Artikel betrifft, entspricht der Entwurf also der enthalten. Was diese Artikel betrifft, entspricht der Entwurf also der
Richtlinie. In einigen der beigefügten Anlageentwürfen ist jedoch Richtlinie. In einigen der beigefügten Anlageentwürfen ist jedoch
mehrmals auf die unter Nummer 3 der Erwägungen der Richtlinie erwähnte mehrmals auf die unter Nummer 3 der Erwägungen der Richtlinie erwähnte
Möglichkeit zurückgegriffen worden, strengere Schutzmassnahmen zu Möglichkeit zurückgegriffen worden, strengere Schutzmassnahmen zu
treffen, was bedeutet, dass mehr Daten aufgenommen worden sind, als es treffen, was bedeutet, dass mehr Daten aufgenommen worden sind, als es
die Richtlinie vorschreibt. die Richtlinie vorschreibt.
Die unter Artikel 17 entworfene Anlage 9 stimmt in der Tat nicht ganz Die unter Artikel 17 entworfene Anlage 9 stimmt in der Tat nicht ganz
mit den in Anhang III Teil C zu vorerwähnter Richtlinie erwähnten mit den in Anhang III Teil C zu vorerwähnter Richtlinie erwähnten
Daten überein. Dieser Unterschied kann wie folgt begründet werden: Daten überein. Dieser Unterschied kann wie folgt begründet werden:
Vorerwähnte Richtlinie ist anwendbar sowohl auf Vorerwähnte Richtlinie ist anwendbar sowohl auf
Blutspendeeinrichtungen als auch auf Krankenhausblutbanken, deren Blutspendeeinrichtungen als auch auf Krankenhausblutbanken, deren
jeweilige Tätigkeiten unterschiedlich sind. Blutspendeeinrichtungen jeweilige Tätigkeiten unterschiedlich sind. Blutspendeeinrichtungen
kümmern sich darum, menschliches Blut und Blutbestandteile kümmern sich darum, menschliches Blut und Blutbestandteile
menschlichen Ursprungs zu sammeln, zu testen, zu verarbeiten, zu menschlichen Ursprungs zu sammeln, zu testen, zu verarbeiten, zu
lagern und zu verteilen. Eine Krankenhausblutbank hingegen erhält von lagern und zu verteilen. Eine Krankenhausblutbank hingegen erhält von
den vorerwähnten Blutspendeeinrichtungen Blut und Blutbestandteile, den vorerwähnten Blutspendeeinrichtungen Blut und Blutbestandteile,
lagert sie, führt eventuell Kompatibilitätstests durch und verteilt lagert sie, führt eventuell Kompatibilitätstests durch und verteilt
sie. Anhang III Teil C zu besagter Richtlinie ist sehr allgemein sie. Anhang III Teil C zu besagter Richtlinie ist sehr allgemein
gehalten worden, so dass er gleichzeitig auf Blutspendeeinrichtungen gehalten worden, so dass er gleichzeitig auf Blutspendeeinrichtungen
und Krankenhausblutbanken anwendbar ist, das heisst, dass die und Krankenhausblutbanken anwendbar ist, das heisst, dass die
Tätigkeiten beider Einrichtungen darin einbegriffen sind. Da der Tätigkeiten beider Einrichtungen darin einbegriffen sind. Da der
vorliegende Entwurf sich jedoch nur auf die Krankenhausblutbanken vorliegende Entwurf sich jedoch nur auf die Krankenhausblutbanken
bezieht, sind lediglich die in Anhang III Teil C der Richtlinie bezieht, sind lediglich die in Anhang III Teil C der Richtlinie
erwähnten Tätigkeiten, die in einer Krankenhausblutbank durchgeführt erwähnten Tätigkeiten, die in einer Krankenhausblutbank durchgeführt
werden und Zwischenfälle betreffen, die sich in einer werden und Zwischenfälle betreffen, die sich in einer
Krankenhausblutbank ereignen können, unter Artikel 17 in der Krankenhausblutbank ereignen können, unter Artikel 17 in der
entworfenen Anlage 9 erwähnt. Was die Umsetzung der Richtlinie in entworfenen Anlage 9 erwähnt. Was die Umsetzung der Richtlinie in
Bezug auf Blutspendeeinrichtungen betrifft, sind die Bezug auf Blutspendeeinrichtungen betrifft, sind die
Rechtsvorschriften durch einen anderen Entwurf angepasst worden. Rechtsvorschriften durch einen anderen Entwurf angepasst worden.
In Bezug auf den Entwurf von Artikel 18 macht der Staatsrat folgende In Bezug auf den Entwurf von Artikel 18 macht der Staatsrat folgende
Anmerkung: Anmerkung:
Übersetzung: « rtikel 18 des Entwurfs, der den Krankenhausblutbanken Übersetzung: « rtikel 18 des Entwurfs, der den Krankenhausblutbanken
eine neunmonatige Frist gewährt, um sich der entworfenen Regelung eine neunmonatige Frist gewährt, um sich der entworfenen Regelung
anzupassen, entspricht nicht Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie anzupassen, entspricht nicht Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie
2005/61/EG, laut dem '... die Mitgliedstaaten die erforderlichen 2005/61/EG, laut dem '... die Mitgliedstaaten die erforderlichen
Gesetze, Rechts- und Verwaltungsvorschriften [erlassen], um diese Gesetze, Rechts- und Verwaltungsvorschriften [erlassen], um diese
Richtlinie spätestens am 31. August 2006 umzusetzen.' Deshalb kann Richtlinie spätestens am 31. August 2006 umzusetzen.' Deshalb kann
Artikel 18 im Entwurf nicht beibehalten werden. » Artikel 18 im Entwurf nicht beibehalten werden. »
Artikel 10 Absatz 1 Satz 1 der Richtlinie 2005/61/EG lautet aber in Artikel 10 Absatz 1 Satz 1 der Richtlinie 2005/61/EG lautet aber in
extenso: « Unbeschadet des Artikels 7 der Richtlinie 2002/98/EG extenso: « Unbeschadet des Artikels 7 der Richtlinie 2002/98/EG
erlassen die Mitgliedstaaten die erforderlichen Gesetze, Rechts- und erlassen die Mitgliedstaaten die erforderlichen Gesetze, Rechts- und
Verwaltungsvorschriften, um diese Richtlinie spätestens am 31. August Verwaltungsvorschriften, um diese Richtlinie spätestens am 31. August
2006 umzusetzen. » 2006 umzusetzen. »
Das bedeutet, dass die Mitgliedstaaten verpflichtet sind, die Das bedeutet, dass die Mitgliedstaaten verpflichtet sind, die
notwendigen Bestimmungen zum vorgesehenen Datum in Kraft treten zu notwendigen Bestimmungen zum vorgesehenen Datum in Kraft treten zu
lassen, aber auch, dass Artikel 7 der Richtlinie 2002/98/EG anwendbar lassen, aber auch, dass Artikel 7 der Richtlinie 2002/98/EG anwendbar
ist. ist.
Artikel 7 der Richtlinie 2002/98/EG lautet wie folgt: « Die Artikel 7 der Richtlinie 2002/98/EG lautet wie folgt: « Die
Mitgliedstaaten können festlegen, dass nationale Bestimmungen während Mitgliedstaaten können festlegen, dass nationale Bestimmungen während
eines Zeitraums von neun Monaten nach dem in Artikel 32 genannten eines Zeitraums von neun Monaten nach dem in Artikel 32 genannten
Datum beibehalten werden, um Blutspendeeinrichtungen, die nach diesen Datum beibehalten werden, um Blutspendeeinrichtungen, die nach diesen
Bestimmungen tätig sind, die Möglichkeit zu geben, die Anforderungen Bestimmungen tätig sind, die Möglichkeit zu geben, die Anforderungen
dieser Richtlinie zu erfüllen. » dieser Richtlinie zu erfüllen. »
Von dieser Möglichkeit ist im entworfenen Artikel 18 Gebrauch gemacht Von dieser Möglichkeit ist im entworfenen Artikel 18 Gebrauch gemacht
worden. worden.
Ich habe die Ehre, Ich habe die Ehre,
Sire, Sire,
der ehrerbietige und getreue Diener der ehrerbietige und getreue Diener
Eurer Majestät Eurer Majestät
zu sein. zu sein.
Der Minister der Volksgesundheit Der Minister der Volksgesundheit
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
_______ _______
Nota Nota
(1) Richtlinie 2005/61/EG der Kommission vom 30. September 2005 zur (1) Richtlinie 2005/61/EG der Kommission vom 30. September 2005 zur
Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und
des Rates in Bezug auf die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit und des Rates in Bezug auf die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit und
die Meldung ernster Zwischenfälle und ernster unerwünschter Reaktionen die Meldung ernster Zwischenfälle und ernster unerwünschter Reaktionen
(2) Siehe Beispiel Anlage 5 fünfter Gedankenstrich (Artikel 13 des (2) Siehe Beispiel Anlage 5 fünfter Gedankenstrich (Artikel 13 des
Entwurfs) und Überschrift von Anlage 7 (Artikel 15 des Entwurfs) Entwurfs) und Überschrift von Anlage 7 (Artikel 15 des Entwurfs)
25. OKTOBER 2006 - Königlicher Erlass zur Abänderung des Königlichen 25. OKTOBER 2006 - Königlicher Erlass zur Abänderung des Königlichen
Erlasses vom 17. Februar 2005 zur Festlegung der Normen, denen eine Erlasses vom 17. Februar 2005 zur Festlegung der Normen, denen eine
Krankenhausblutbank entsprechen muss, um zugelassen zu werden Krankenhausblutbank entsprechen muss, um zugelassen zu werden
ALBERT II., König der Belgier, ALBERT II., König der Belgier,
Allen Gegenwärtigen und Zukünftigen, Unser Gruss! Allen Gegenwärtigen und Zukünftigen, Unser Gruss!
Aufgrund des am 7. August 1987 koordinierten Gesetzes über die Aufgrund des am 7. August 1987 koordinierten Gesetzes über die
Krankenhäuser, insbesondere des Artikels 68 Absatz 1; Krankenhäuser, insbesondere des Artikels 68 Absatz 1;
Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 17. Februar 2005 zur Anwendung Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 17. Februar 2005 zur Anwendung
gewisser Bestimmungen des am 7. August 1987 koordinierten Gesetzes gewisser Bestimmungen des am 7. August 1987 koordinierten Gesetzes
über die Krankenhäuser auf die Funktion "Krankenhausblutbank"; über die Krankenhäuser auf die Funktion "Krankenhausblutbank";
Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 17. Februar 2005 zur Festlegung Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 17. Februar 2005 zur Festlegung
der Normen, denen eine Krankenhausblutbank entsprechen muss, um der Normen, denen eine Krankenhausblutbank entsprechen muss, um
zugelassen zu werden; zugelassen zu werden;
In der Erwägung, dass die Richtlinie 2005/61/EG der Kommission vom 30. In der Erwägung, dass die Richtlinie 2005/61/EG der Kommission vom 30.
September 2005 zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des September 2005 zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des
Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf die Anforderungen Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf die Anforderungen
an die Rückverfolgbarkeit und die Meldung ernster Zwischenfälle und an die Rückverfolgbarkeit und die Meldung ernster Zwischenfälle und
ernster unerwünschter Reaktionen es erforderlich macht, dass die ernster unerwünschter Reaktionen es erforderlich macht, dass die
Mitgliedstaaten die erforderlichen Gesetzes-, Rechts- und Mitgliedstaaten die erforderlichen Gesetzes-, Rechts- und
Verwaltungsvorschriften in Kraft setzen, um den Bestimmungen der Verwaltungsvorschriften in Kraft setzen, um den Bestimmungen der
Richtlinie spätestens zum 31. August 2006 zu entsprechen; Richtlinie spätestens zum 31. August 2006 zu entsprechen;
Aufgrund der Stellungnahme des Nationalen Rates für das Aufgrund der Stellungnahme des Nationalen Rates für das
Krankenhauswesen vom 9. Februar 2006; Krankenhauswesen vom 9. Februar 2006;
Aufgrund der Stellungnahme des Finanzinspektors vom 6. April 2006; Aufgrund der Stellungnahme des Finanzinspektors vom 6. April 2006;
Aufgrund der Stellungnahme des Ausschusses für den Schutz des Aufgrund der Stellungnahme des Ausschusses für den Schutz des
Privatlebens vom 24. Mai 2006; Privatlebens vom 24. Mai 2006;
Aufgrund des Gutachtens 40.895/1/V des Staatsrats vom 3. August 2006, Aufgrund des Gutachtens 40.895/1/V des Staatsrats vom 3. August 2006,
abgegeben in Anwendung von Artikel 84 § 1 Absatz 1 Nr. 1 der abgegeben in Anwendung von Artikel 84 § 1 Absatz 1 Nr. 1 der
koordinierten Gesetze über den Staatsrat; koordinierten Gesetze über den Staatsrat;
Auf Vorschlag Unseres Ministers der Volksgesundheit Auf Vorschlag Unseres Ministers der Volksgesundheit
Haben Wir beschlossen und erlassen Wir: Haben Wir beschlossen und erlassen Wir:
Artikel 1 - Artikel 1 des Königlichen Erlasses vom 17. Februar 2006 Artikel 1 - Artikel 1 des Königlichen Erlasses vom 17. Februar 2006
zur Festlegung der Normen, denen eine Krankenhausblutbank entsprechen zur Festlegung der Normen, denen eine Krankenhausblutbank entsprechen
muss, um zugelassen zu werden, wird durch folgende Bestimmung ergänzt: muss, um zugelassen zu werden, wird durch folgende Bestimmung ergänzt:
« 12. "Zuordnung": die Wahrscheinlichkeit, dass eine ernste « 12. "Zuordnung": die Wahrscheinlichkeit, dass eine ernste
unerwünschte Reaktion bei einem Patienten dem transfundierten Blut unerwünschte Reaktion bei einem Patienten dem transfundierten Blut
oder Blutderivat zugeordnet werden kann. » oder Blutderivat zugeordnet werden kann. »
Art. 2 - Artikel 9 desselben Erlasses wird durch einen Absatz 2 mit Art. 2 - Artikel 9 desselben Erlasses wird durch einen Absatz 2 mit
folgendem Wortlaut ergänzt: folgendem Wortlaut ergänzt:
« Die Fachkraft der Gesundheitspflege, die für die Verarbeitung der « Die Fachkraft der Gesundheitspflege, die für die Verarbeitung der
die Gesundheit betreffenden personenbezogenen Daten in der die Gesundheit betreffenden personenbezogenen Daten in der
Krankenhausblutbank verantwortlich ist, muss zumindest folgende Krankenhausblutbank verantwortlich ist, muss zumindest folgende
Schutzmassnahmen treffen: Schutzmassnahmen treffen:
1. eine Namensliste der Personen aufstellen, denen der Zugang zu 1. eine Namensliste der Personen aufstellen, denen der Zugang zu
diesen personenbezogenen Daten erlaubt ist, und von diesen Personen diesen personenbezogenen Daten erlaubt ist, und von diesen Personen
eine Vertraulichkeitsverpflichtung unterzeichnen lassen, eine Vertraulichkeitsverpflichtung unterzeichnen lassen,
2. die Modalitäten für die schriftlichen Verfahren bestimmen, durch 2. die Modalitäten für die schriftlichen Verfahren bestimmen, durch
die der Schutz der die Gesundheit betreffenden personenbezogenen Daten die der Schutz der die Gesundheit betreffenden personenbezogenen Daten
festgelegt und die Erlaubnis zur Verarbeitung dieser Daten auf den festgelegt und die Erlaubnis zur Verarbeitung dieser Daten auf den
angestrebten Zweck begrenzt wird, angestrebten Zweck begrenzt wird,
3. organisatorische und technische Massnahmen ausarbeiten, die 3. organisatorische und technische Massnahmen ausarbeiten, die
garantieren, dass nur die unter Punkt 1 erwähnten Personen Zugang zu garantieren, dass nur die unter Punkt 1 erwähnten Personen Zugang zu
den personenbezogenen Daten haben. » den personenbezogenen Daten haben. »
Art. 3 - Artikel 12 desselben Königlichen Erlasses wird durch folgende Art. 3 - Artikel 12 desselben Königlichen Erlasses wird durch folgende
Bestimmung ersetzt: Bestimmung ersetzt:
« Art. 12 - § 1 - Die Krankenhausblutbank garantiert die « Art. 12 - § 1 - Die Krankenhausblutbank garantiert die
Rückverfolgbarkeit des Bluts und der Blutderivate. Rückverfolgbarkeit des Bluts und der Blutderivate.
Diese Rückverfolgbarkeit setzt voraus, dass die Krankenhausblutbank Diese Rückverfolgbarkeit setzt voraus, dass die Krankenhausblutbank
ein System einrichtet, das es ermöglicht, jede einzelne Einheit Blut ein System einrichtet, das es ermöglicht, jede einzelne Einheit Blut
oder Blutderivat, die die Krankenhausblutbank von der versorgenden oder Blutderivat, die die Krankenhausblutbank von der versorgenden
Blutspendeeinrichtung oder dem Versorgungszentrum erhält, eindeutig zu Blutspendeeinrichtung oder dem Versorgungszentrum erhält, eindeutig zu
identifizieren und zu registrieren und dadurch jede Einheit Blut oder identifizieren und zu registrieren und dadurch jede Einheit Blut oder
Blutderivat vom Spender bis zur endgültigen Bestimmung und umgekehrt Blutderivat vom Spender bis zur endgültigen Bestimmung und umgekehrt
zu verfolgen. zu verfolgen.
Bei der in Absatz 2 erwähnten endgültigen Bestimmung kann es sich um Bei der in Absatz 2 erwähnten endgültigen Bestimmung kann es sich um
eine Transfusion, eine Verwerfung oder aber um eine Rückgabe an die eine Transfusion, eine Verwerfung oder aber um eine Rückgabe an die
versorgende Blutspendeeinrichtung oder an das Versorgungszentrum versorgende Blutspendeeinrichtung oder an das Versorgungszentrum
handeln. handeln.
Neben der in Absatz 2 erwähnten Registrierung verfügt die Neben der in Absatz 2 erwähnten Registrierung verfügt die
Krankenhausblutbank auch über ein Verfahren, das es ermöglicht zu Krankenhausblutbank auch über ein Verfahren, das es ermöglicht zu
überprüfen, ob jede einzelne Einheit Blut oder Blutderivat dem überprüfen, ob jede einzelne Einheit Blut oder Blutderivat dem
Patienten verabreicht wurde, für den sie bestimmt war, oder welcher Patienten verabreicht wurde, für den sie bestimmt war, oder welcher
Bestimmung sie ansonsten zugeführt wurde. Bestimmung sie ansonsten zugeführt wurde.
§ 2 - Um die Rückverfolgbarkeit im Sinne von § 1 zu garantieren, § 2 - Um die Rückverfolgbarkeit im Sinne von § 1 zu garantieren,
bewahrt die Krankenhausblutbank die in Anlage 2 erwähnten Daten in bewahrt die Krankenhausblutbank die in Anlage 2 erwähnten Daten in
elektronischer Form mindestens 30 und höchstens 40 Jahre auf. elektronischer Form mindestens 30 und höchstens 40 Jahre auf.
§ 3 - Wenn ein Krankenhaus in Anwendung von Artikel 3 die zugelassene § 3 - Wenn ein Krankenhaus in Anwendung von Artikel 3 die zugelassene
Funktion Krankenhausblutbank eines anderen Krankenhauses oder eine Funktion Krankenhausblutbank eines anderen Krankenhauses oder eine
zugelassene Blutspendeeinrichtung in Anspruch nimmt, umfasst das in zugelassene Blutspendeeinrichtung in Anspruch nimmt, umfasst das in
demselben Artikel erwähnte Zusammenarbeitsabkommen die Bestimmungen, demselben Artikel erwähnte Zusammenarbeitsabkommen die Bestimmungen,
die notwendig sind, um die in den Paragraphen 1 und 2 erwähnte die notwendig sind, um die in den Paragraphen 1 und 2 erwähnte
Rückverfolgbarkeit auch in diesem Krankenhaus garantieren zu können. » Rückverfolgbarkeit auch in diesem Krankenhaus garantieren zu können. »
Art. 4 - Artikel 13 desselben Königlichen Erlasses wird durch folgende Art. 4 - Artikel 13 desselben Königlichen Erlasses wird durch folgende
Bestimmung ersetzt: Bestimmung ersetzt:
« Art. 13 - § 1 - Die Krankenhausblutbank verfügt über Verfahren, die « Art. 13 - § 1 - Die Krankenhausblutbank verfügt über Verfahren, die
es ermöglichen, die vermuteten ernsten unerwünschten Reaktionen bei es ermöglichen, die vermuteten ernsten unerwünschten Reaktionen bei
Patienten, die im Laufe oder nach einer Bluttransfusion auftreten und Patienten, die im Laufe oder nach einer Bluttransfusion auftreten und
auf die Qualität oder die Sicherheit des Bluts oder der Blutderivate auf die Qualität oder die Sicherheit des Bluts oder der Blutderivate
zurückzuführen sind, einerseits zu registrieren und diese Fälle zurückzuführen sind, einerseits zu registrieren und diese Fälle
andererseits schnellstmöglich der versorgenden Blutspendeeinrichtung andererseits schnellstmöglich der versorgenden Blutspendeeinrichtung
oder dem Versorgungszentrum sowie dem vom FÖD Volksgesundheit, oder dem Versorgungszentrum sowie dem vom FÖD Volksgesundheit,
Sicherheit der Nahrungsmittelkette und Umwelt, Generaldirektion Sicherheit der Nahrungsmittelkette und Umwelt, Generaldirektion
Arzneimittel, Abteilung Vigilanz, eingerichteten Hämovigilanz-Zentrum Arzneimittel, Abteilung Vigilanz, eingerichteten Hämovigilanz-Zentrum
zu melden. Der Transfusionsausschuss des Krankenhauses wird an der zu melden. Der Transfusionsausschuss des Krankenhauses wird an der
Ausarbeitung dieser Verfahren beteiligt. Bei Übertragungen von Ausarbeitung dieser Verfahren beteiligt. Bei Übertragungen von
Krankheitserregern durch Blut oder Blutderivate erfolgt diese Meldung, Krankheitserregern durch Blut oder Blutderivate erfolgt diese Meldung,
sobald die Übertragung bekannt ist. sobald die Übertragung bekannt ist.
Die in Absatz 1 erwähnte Meldung muss nicht erfolgen, wenn die Die in Absatz 1 erwähnte Meldung muss nicht erfolgen, wenn die
Bestimmung der Zuordnung auf der Grundlage von Anlage 4 ein Bestimmung der Zuordnung auf der Grundlage von Anlage 4 ein
Zuordnungsresultat von "0" ergibt. Zuordnungsresultat von "0" ergibt.
Die Meldung muss die in der Anlage 3 enthaltenen Daten umfassen. Die Meldung muss die in der Anlage 3 enthaltenen Daten umfassen.
§ 2 - Wenn die Analyse der ernsten unerwünschten Reaktion bei der in § § 2 - Wenn die Analyse der ernsten unerwünschten Reaktion bei der in §
1 erwähnten Schnellmeldung noch nicht abgeschlossen war, wird die 1 erwähnten Schnellmeldung noch nicht abgeschlossen war, wird die
Analyse der vermuteten ernsten unerwünschten Reaktion fortgesetzt, Analyse der vermuteten ernsten unerwünschten Reaktion fortgesetzt,
wobei die Zuordnung auf der Grundlage von Anlage 4 nochmals bestimmt wobei die Zuordnung auf der Grundlage von Anlage 4 nochmals bestimmt
wird. wird.
Nach Abschluss dieser Analyse wird die ernste unerwünschte Reaktion Nach Abschluss dieser Analyse wird die ernste unerwünschte Reaktion
bestätigt, wobei die in Anlage 5 erwähnten Daten mitgeteilt werden. bestätigt, wobei die in Anlage 5 erwähnten Daten mitgeteilt werden.
§ 3 - Auf Anfrage des Hämovigilanz-Zentrums oder der § 3 - Auf Anfrage des Hämovigilanz-Zentrums oder der
Blutspendeeinrichtung teilt die Krankenhausblutbank alle relevanten Blutspendeeinrichtung teilt die Krankenhausblutbank alle relevanten
Informationen über die gemeldeten ernsten unerwünschten Reaktionen Informationen über die gemeldeten ernsten unerwünschten Reaktionen
mit. mit.
§ 4 - Die Krankenhausblutbank übermittelt dem Hämovigilanz-Zentrum § 4 - Die Krankenhausblutbank übermittelt dem Hämovigilanz-Zentrum
jährlich eine ausführliche Übersicht der ernsten unerwünschten jährlich eine ausführliche Übersicht der ernsten unerwünschten
Reaktionen, in der die in Anlage 6 erwähnten Daten mitgeteilt werden. Reaktionen, in der die in Anlage 6 erwähnten Daten mitgeteilt werden.
§ 5 - Unbeschadet der Bestimmungen der Paragraphen 1 bis § 5 - Unbeschadet der Bestimmungen der Paragraphen 1 bis
einschliesslich 4 arbeitet die Krankenhausblutbank in Zusammenarbeit einschliesslich 4 arbeitet die Krankenhausblutbank in Zusammenarbeit
mit dem Transfusionsausschuss für die ernsten unerwünschten Reaktionen mit dem Transfusionsausschuss für die ernsten unerwünschten Reaktionen
ein krankenhausinternes Meldeverfahren aus. ein krankenhausinternes Meldeverfahren aus.
§ 6 - Wenn ein Krankenhaus in Anwendung von Artikel 3 die zugelassene § 6 - Wenn ein Krankenhaus in Anwendung von Artikel 3 die zugelassene
Funktion Krankenhausblutbank eines anderen Krankenhauses oder eine Funktion Krankenhausblutbank eines anderen Krankenhauses oder eine
zugelassene Blutspendeeinrichtung in Anspruch nimmt, umfasst das in zugelassene Blutspendeeinrichtung in Anspruch nimmt, umfasst das in
demselben Artikel erwähnte Zusammenarbeitsabkommen die Bestimmungen, demselben Artikel erwähnte Zusammenarbeitsabkommen die Bestimmungen,
die notwendig sind, um den Krankenhäusern die Einhaltung der in den die notwendig sind, um den Krankenhäusern die Einhaltung der in den
Paragraphen 1 bis einschliesslich 5 erwähnten Verpflichtungen zu Paragraphen 1 bis einschliesslich 5 erwähnten Verpflichtungen zu
ermöglichen. ermöglichen.
§ 7 - Die personenbezogenen Daten, die im Rahmen der Meldungen ernster § 7 - Die personenbezogenen Daten, die im Rahmen der Meldungen ernster
unerwünschter Reaktionen gesammelt werden, werden bis mindestens 30 unerwünschter Reaktionen gesammelt werden, werden bis mindestens 30
und höchstens 40 Jahre nach der Meldung aufbewahrt. und höchstens 40 Jahre nach der Meldung aufbewahrt.
Art. 5 - In denselben Königlichen Erlass wird ein Artikel 13bis mit Art. 5 - In denselben Königlichen Erlass wird ein Artikel 13bis mit
folgendem Wortlaut eingefügt: folgendem Wortlaut eingefügt:
« Art. 13bis - § 1 - Die Krankenhausblutbank registriert die ernsten « Art. 13bis - § 1 - Die Krankenhausblutbank registriert die ernsten
Zwischenfälle, die eine Auswirkung auf Qualität oder Sicherheit von Zwischenfälle, die eine Auswirkung auf Qualität oder Sicherheit von
Blut und Blutderivaten haben könnten. In Konzertierung mit dem Blut und Blutderivaten haben könnten. In Konzertierung mit dem
Transfusionsausschuss arbeitet sie ein Verfahren zu diesem Zweck aus. Transfusionsausschuss arbeitet sie ein Verfahren zu diesem Zweck aus.
§ 2 - Die Krankenhausblutbank verfügt über die notwendigen Verfahren, § 2 - Die Krankenhausblutbank verfügt über die notwendigen Verfahren,
um dem vorerwähnten Hämovigilanz-Zentrum schnellstmöglich alle um dem vorerwähnten Hämovigilanz-Zentrum schnellstmöglich alle
relevanten Informationen über die ernsten Zwischenfälle zu melden. Der relevanten Informationen über die ernsten Zwischenfälle zu melden. Der
Transfusionsausschuss des Krankenhauses wird an der Ausarbeitung Transfusionsausschuss des Krankenhauses wird an der Ausarbeitung
dieser Verfahren beteiligt. dieser Verfahren beteiligt.
Diese Meldung muss die in der Anlage 7 enthaltenen Daten umfassen. Diese Meldung muss die in der Anlage 7 enthaltenen Daten umfassen.
§ 3 - Nach der in § 2 erwähnten Meldung analysiert die § 3 - Nach der in § 2 erwähnten Meldung analysiert die
Krankenhausblutbank den betreffenden ernsten Zwischenfall, um unter Krankenhausblutbank den betreffenden ernsten Zwischenfall, um unter
anderem vermeidbare Ursachen aufzudecken. anderem vermeidbare Ursachen aufzudecken.
Nach Abschluss dieser Analyse wird die Meldung des ernsten Nach Abschluss dieser Analyse wird die Meldung des ernsten
Zwischenfalls bestätigt, wobei die in Anlage 8 enthaltenen Daten Zwischenfalls bestätigt, wobei die in Anlage 8 enthaltenen Daten
mitgeteilt werden. mitgeteilt werden.
§ 4 - Die Krankenhausblutbank übermittelt dem Hämovigilanz-Zentrum § 4 - Die Krankenhausblutbank übermittelt dem Hämovigilanz-Zentrum
jährlich eine ausführliche Übersicht der ernsten Zwischenfälle, in der jährlich eine ausführliche Übersicht der ernsten Zwischenfälle, in der
die in Anlage 9 erwähnten Daten mitgeteilt werden. die in Anlage 9 erwähnten Daten mitgeteilt werden.
§ 5 - Unbeschadet der Bestimmungen der Paragraphen 1 bis § 5 - Unbeschadet der Bestimmungen der Paragraphen 1 bis
einschliesslich 4 arbeitet die Krankenhausblutbank in Zusammenarbeit einschliesslich 4 arbeitet die Krankenhausblutbank in Zusammenarbeit
mit dem Transfusionsausschuss für die ernsten Zwischenfälle ein mit dem Transfusionsausschuss für die ernsten Zwischenfälle ein
krankenhausinternes Meldeverfahren aus. krankenhausinternes Meldeverfahren aus.
§ 6 - Wenn ein Krankenhaus in Anwendung von Artikel 3 die zugelassene § 6 - Wenn ein Krankenhaus in Anwendung von Artikel 3 die zugelassene
Funktion Krankenhausblutbank eines anderen Krankenhauses oder eine Funktion Krankenhausblutbank eines anderen Krankenhauses oder eine
zugelassene Blutspendeeinrichtung in Anspruch nimmt, umfasst das in zugelassene Blutspendeeinrichtung in Anspruch nimmt, umfasst das in
demselben Artikel erwähnte Zusammenarbeitsabkommen die Bestimmungen, demselben Artikel erwähnte Zusammenarbeitsabkommen die Bestimmungen,
die notwendig sind, um den Krankenhäusern die Einhaltung der in den die notwendig sind, um den Krankenhäusern die Einhaltung der in den
Paragraphen 1 bis einschliesslich 5 erwähnten Verpflichtungen zu Paragraphen 1 bis einschliesslich 5 erwähnten Verpflichtungen zu
ermöglichen. ermöglichen.
§ 7 - Die personenbezogenen Daten, die im Rahmen der Meldungen ernster § 7 - Die personenbezogenen Daten, die im Rahmen der Meldungen ernster
Zwischenfälle gesammelt werden, werden bis mindestens 30 und höchstens Zwischenfälle gesammelt werden, werden bis mindestens 30 und höchstens
40 Jahre nach der Meldung aufbewahrt. » 40 Jahre nach der Meldung aufbewahrt. »
Art. 6 - In denselben Königlichen Erlass wird ein Artikel 13ter mit Art. 6 - In denselben Königlichen Erlass wird ein Artikel 13ter mit
folgendem Wortlaut eingefügt: folgendem Wortlaut eingefügt:
« Art. 13ter - Die in den Artikeln 13 und 13bis erwähnten Meldungen « Art. 13ter - Die in den Artikeln 13 und 13bis erwähnten Meldungen
erfolgen elektronisch anhand des vom Hämovigilanz-Zentrum zur erfolgen elektronisch anhand des vom Hämovigilanz-Zentrum zur
Verfügung gestellten Formulars. Der für die Volksgesundheit zuständige Verfügung gestellten Formulars. Der für die Volksgesundheit zuständige
Minister kann die praktischen Modalitäten für diese elektronischen Minister kann die praktischen Modalitäten für diese elektronischen
Meldungen festlegen. » Meldungen festlegen. »
Art. 7 - In denselben Königlichen Erlass wird ein Artikel 13quater mit Art. 7 - In denselben Königlichen Erlass wird ein Artikel 13quater mit
folgendem Wortlaut eingefügt: folgendem Wortlaut eingefügt:
« Art. 13quater - Die Krankenhausblutbank arbeitet in Konzertierung « Art. 13quater - Die Krankenhausblutbank arbeitet in Konzertierung
mit dem Transfusionsausschuss ein präzises, schnelles und mit dem Transfusionsausschuss ein präzises, schnelles und
überprüfbares Verfahren aus, um Blut und Blutderivate, die mit einer überprüfbares Verfahren aus, um Blut und Blutderivate, die mit einer
wie in den Artikeln 13 und 13bis erwähnten Meldung in Zusammenhang wie in den Artikeln 13 und 13bis erwähnten Meldung in Zusammenhang
gebracht werden können, aus dem Umlauf zu nehmen. gebracht werden können, aus dem Umlauf zu nehmen.
Wenn ein Krankenhaus in Anwendung von Artikel 3 die zugelassene Wenn ein Krankenhaus in Anwendung von Artikel 3 die zugelassene
Funktion Krankenhausblutbank eines anderen Krankenhauses oder eine Funktion Krankenhausblutbank eines anderen Krankenhauses oder eine
zugelassene Blutspendeeinrichtung in Anspruch nimmt, umfasst das in zugelassene Blutspendeeinrichtung in Anspruch nimmt, umfasst das in
demselben Artikel erwähnte Zusammenarbeitsabkommen die Bestimmungen, demselben Artikel erwähnte Zusammenarbeitsabkommen die Bestimmungen,
die notwendig sind, damit auch diese Krankenhäuser über ein Verfahren die notwendig sind, damit auch diese Krankenhäuser über ein Verfahren
im Sinne von Absatz 1 verfügen können. » im Sinne von Absatz 1 verfügen können. »
Art. 8 - In Artikel 14 desselben Königlichen Erlasses werden die Art. 8 - In Artikel 14 desselben Königlichen Erlasses werden die
Wörter "in der Anlage" durch die Wörter "in Anlage 1" ersetzt. Wörter "in der Anlage" durch die Wörter "in Anlage 1" ersetzt.
Art. 9 - Die Anlage zum selben Königlichen Erlass wird Anlage 1. Art. 9 - Die Anlage zum selben Königlichen Erlass wird Anlage 1.
Art. 10 - In denselben Königlichen Erlass wird eine Anlage 2 mit Art. 10 - In denselben Königlichen Erlass wird eine Anlage 2 mit
folgendem Wortlaut eingefügt: folgendem Wortlaut eingefügt:
« Anlage 2 - Zu registrierende Mindestdaten für die Rückverfolgbarkeit « Anlage 2 - Zu registrierende Mindestdaten für die Rückverfolgbarkeit
1) Identifizierung des Lieferers des Bluts oder Blutderivats 1) Identifizierung des Lieferers des Bluts oder Blutderivats
2) Identifizierung des bereitgestellten Bluts oder Blutderivats 2) Identifizierung des bereitgestellten Bluts oder Blutderivats
3) Identifizierung des Patienten, der die Transfusion erhalten hat, 3) Identifizierung des Patienten, der die Transfusion erhalten hat,
4) Bei nichttransfundierten Einheiten Blut oder Blutderivaten: 4) Bei nichttransfundierten Einheiten Blut oder Blutderivaten:
Bestätigung über die sonstige Bestimmung, Bestätigung über die sonstige Bestimmung,
5) Datum der Transfusion, der Verwerfung oder der Rückgabe 5) Datum der Transfusion, der Verwerfung oder der Rückgabe
(Jahr/Monat/Tag), (Jahr/Monat/Tag),
6) Gegebenenfalls Chargennummer der Einheit Blut oder Blutderivat. » 6) Gegebenenfalls Chargennummer der Einheit Blut oder Blutderivat. »
Art. 11 - In denselben Königlichen Erlass wird eine Anlage 3 mit Art. 11 - In denselben Königlichen Erlass wird eine Anlage 3 mit
folgendem Wortlaut eingefügt: folgendem Wortlaut eingefügt:
« Anlage 3 - Daten für die Schnellmeldung von vermuteten ernsten « Anlage 3 - Daten für die Schnellmeldung von vermuteten ernsten
unerwünschten Reaktionen unerwünschten Reaktionen
- Meldende Einrichtung - Meldende Einrichtung
- Meldekennung - Meldekennung
- Meldedatum (Jahr/Monat/Tag) - Meldedatum (Jahr/Monat/Tag)
- Transfusionsdatum (Jahr/Monat/Tag) und Transfusionsstunde - Transfusionsdatum (Jahr/Monat/Tag) und Transfusionsstunde
- Alter und Geschlecht des Patienten - Alter und Geschlecht des Patienten
- Datum (Jahr/Monat/Tag) und Stunde der ernsten unerwünschten Reaktion - Datum (Jahr/Monat/Tag) und Stunde der ernsten unerwünschten Reaktion
- Art des transfundierten Bluts/Blutbestandteils - Art des transfundierten Bluts/Blutbestandteils
- Transfusionsort - Transfusionsort
- Symptome beim Patienten - Symptome beim Patienten
- Art der Reaktion: - Art der Reaktion:
a) nicht-hämolytische febrile Transfusionsreaktion (Temperaturanstieg a) nicht-hämolytische febrile Transfusionsreaktion (Temperaturanstieg
=> 2°C oder => 39°C), => 2°C oder => 39°C),
b) immunologische Hämolyse wegen ABO-Inkompatibilität, b) immunologische Hämolyse wegen ABO-Inkompatibilität,
c) immunologische Hämolyse wegen anderer Isoantikörper, c) immunologische Hämolyse wegen anderer Isoantikörper,
d) nichtimmunologische Hämolyse, d) nichtimmunologische Hämolyse,
e) Posttransfusionspurpura, e) Posttransfusionspurpura,
f) ernste allergische Reaktion, f) ernste allergische Reaktion,
g) anaphylaktische Reaktion, g) anaphylaktische Reaktion,
h) transfusionsbedingte akute Lungenschädigung, h) transfusionsbedingte akute Lungenschädigung,
i) transfusionsbedingte Graft-versus-Host-Reaktion, i) transfusionsbedingte Graft-versus-Host-Reaktion,
j) durch Transfusion übertragene Bakterieninfektion (Bakteriemie, j) durch Transfusion übertragene Bakterieninfektion (Bakteriemie,
Septikämie, endotoxischer Schock) mit Vermerk des Erregers oder der Septikämie, endotoxischer Schock) mit Vermerk des Erregers oder der
Erreger), Erreger),
k) durch Transfusion übertragene Virusinfektion (HIV-1/2, HBV, HCV, k) durch Transfusion übertragene Virusinfektion (HIV-1/2, HBV, HCV,
CMV, andere), CMV, andere),
l) durch Transfusion übertragene parasitäre Infektion (Malaria, l) durch Transfusion übertragene parasitäre Infektion (Malaria,
andere), andere),
m) akutes Lungenödem (Herzinsuffizienz, Flüssigkeitsansammlung), m) akutes Lungenödem (Herzinsuffizienz, Flüssigkeitsansammlung),
n) andere. n) andere.
- Schweregrad der Reaktion - Schweregrad der Reaktion
- Zuordnung der Reaktion - Zuordnung der Reaktion
- Stand der Untersuchungen nach den Reaktionsursachen - Stand der Untersuchungen nach den Reaktionsursachen
- Getroffene Massnahmen - Getroffene Massnahmen
- Gesundheitliche Entwicklung des Spenders nach der Reaktion (falls - Gesundheitliche Entwicklung des Spenders nach der Reaktion (falls
bekannt) bekannt)
- Name und Vorname der Kontaktperson im Krankenhaus - Name und Vorname der Kontaktperson im Krankenhaus
- Validierung/Unterzeichnung durch die für die Hämovigilanz im - Validierung/Unterzeichnung durch die für die Hämovigilanz im
Krankenhaus verantwortliche Person. » Krankenhaus verantwortliche Person. »
Art. 12 - In denselben Königlichen Erlass wird eine Anlage 4 mit Art. 12 - In denselben Königlichen Erlass wird eine Anlage 4 mit
folgendem Wortlaut eingefügt: folgendem Wortlaut eingefügt:
« Anlage 4 - Bestimmung der Zuordnung von ernsten unerwünschten « Anlage 4 - Bestimmung der Zuordnung von ernsten unerwünschten
Reaktionen Reaktionen
a) Zuordnungsstufe NB: nicht bewertbar a) Zuordnungsstufe NB: nicht bewertbar
Erläuterung: wenn die Daten für die Zuordnungsbewertung nicht Erläuterung: wenn die Daten für die Zuordnungsbewertung nicht
ausreichen ausreichen
b) Zuordnungsstufe 0: ausgeschlossen b) Zuordnungsstufe 0: ausgeschlossen
Erläuterung: wenn eindeutig und zweifelsfrei feststeht, dass die Erläuterung: wenn eindeutig und zweifelsfrei feststeht, dass die
unerwünschte Reaktion auf andere Ursachen zurückzuführen ist unerwünschte Reaktion auf andere Ursachen zurückzuführen ist
Zuordnungsstufe 0: unwahrscheinlich Zuordnungsstufe 0: unwahrscheinlich
Erläuterung: wenn deutliche Anzeichen dafür vorliegen, dass die Erläuterung: wenn deutliche Anzeichen dafür vorliegen, dass die
unerwünschte Reaktion auf andere Ursachen als Blut oder unerwünschte Reaktion auf andere Ursachen als Blut oder
Blutbestandteile zurückzuführen ist Blutbestandteile zurückzuführen ist
c) Zuordnungsstufe 1: möglich c) Zuordnungsstufe 1: möglich
Erläuterung: wenn nicht eindeutig feststeht, ob die unerwünschte Erläuterung: wenn nicht eindeutig feststeht, ob die unerwünschte
Reaktion auf Blut oder Blutbestandteile oder auf andere Ursachen Reaktion auf Blut oder Blutbestandteile oder auf andere Ursachen
zurückzuführen ist zurückzuführen ist
d) Zuordnungsstufe 2: wahrscheinlich d) Zuordnungsstufe 2: wahrscheinlich
Erläuterung: wenn deutliche Anzeichen dafür vorliegen, dass die Erläuterung: wenn deutliche Anzeichen dafür vorliegen, dass die
unerwünschte Reaktion auf Blut oder Blutbestandteile zurückzuführen unerwünschte Reaktion auf Blut oder Blutbestandteile zurückzuführen
ist ist
e) Zuordnungsstufe 3: sicher e) Zuordnungsstufe 3: sicher
Erläuterung: wenn eindeutig und zweifelsfrei feststeht, dass die Erläuterung: wenn eindeutig und zweifelsfrei feststeht, dass die
unerwünschte Reaktion auf Blut oder Blutbestandteile zurückzuführen unerwünschte Reaktion auf Blut oder Blutbestandteile zurückzuführen
ist. » ist. »
Art. 13 - In denselben Königlichen Erlass wird eine Anlage 5 mit Art. 13 - In denselben Königlichen Erlass wird eine Anlage 5 mit
folgendem Wortlaut eingefügt: folgendem Wortlaut eingefügt:
« Anlage 5 - Daten für die Bestätigung von ernsten unerwünschten « Anlage 5 - Daten für die Bestätigung von ernsten unerwünschten
Reaktionen Reaktionen
- Meldende Einrichtung - Meldende Einrichtung
- Meldekennung - Meldekennung
- Datum der Bestätigung (Jahr/Monat/Tag) - Datum der Bestätigung (Jahr/Monat/Tag)
- Datum (Jahr/Monat/Tag) und Stunde der ernsten unerwünschten Reaktion - Datum (Jahr/Monat/Tag) und Stunde der ernsten unerwünschten Reaktion
- Bestätigung der ernsten unerwünschten Reaktion (ja/nein) - Bestätigung der ernsten unerwünschten Reaktion (ja/nein)
- Zuordnung: NB, 0, 1, 2 oder 3 - Zuordnung: NB, 0, 1, 2 oder 3
- Änderung der Art der ernsten unerwünschten Reaktion (ja/nein) und, - Änderung der Art der ernsten unerwünschten Reaktion (ja/nein) und,
wenn ja, Spezifikation der Änderung wenn ja, Spezifikation der Änderung
- Gesundheitliche Entwicklung des Patienten (falls bekannt) - Gesundheitliche Entwicklung des Patienten (falls bekannt)
- Getroffene Massnahmen - Getroffene Massnahmen
- Name und Vorname der Kontaktperson im Krankenhaus - Name und Vorname der Kontaktperson im Krankenhaus
- Validierung/Unterzeichnung durch die für die Hämovigilanz im - Validierung/Unterzeichnung durch die für die Hämovigilanz im
Krankenhaus verantwortliche Person. » Krankenhaus verantwortliche Person. »
Art. 14 - In denselben Königlichen Erlass wird eine Anlage 6 mit Art. 14 - In denselben Königlichen Erlass wird eine Anlage 6 mit
folgendem Wortlaut eingefügt: folgendem Wortlaut eingefügt:
« Anlage 6 - Daten für die Jahresmeldung der ernsten unerwünschten « Anlage 6 - Daten für die Jahresmeldung der ernsten unerwünschten
Reaktionen Reaktionen
Meldende Einrichtung: Meldende Einrichtung:
Meldezeitraum: Meldezeitraum:
Diese Tabelle bezieht sich auf: Diese Tabelle bezieht sich auf:
[ ] Vollblut, [ ] Vollblut,
[ ] Erythrozyten, [ ] Erythrozyten,
[ ] Thrombozyten, [ ] Thrombozyten,
[ ] Plasma, [ ] Plasma,
[ ] andere [ ] andere
(für jeden Bestandteil separate Tabelle benutzen). (für jeden Bestandteil separate Tabelle benutzen).
a) Anzahl der freigegebenen Einheiten (Gesamtzahl der freigegebenen a) Anzahl der freigegebenen Einheiten (Gesamtzahl der freigegebenen
Einheiten von Blutbestandteilen) Einheiten von Blutbestandteilen)
b) Anzahl der Empfänger, die eine Transfusion erhalten haben b) Anzahl der Empfänger, die eine Transfusion erhalten haben
(Gesamtzahl der Empfänger, die eine bestimmte Anzahl von (Gesamtzahl der Empfänger, die eine bestimmte Anzahl von
Blutbestandteilen erhalten haben) (falls verfügbar) Blutbestandteilen erhalten haben) (falls verfügbar)
Werden einem selben Patienten mehrere Einheiten gleichzeitig Werden einem selben Patienten mehrere Einheiten gleichzeitig
transfundiert, wird dieser Patient nur einmal erwähnt. transfundiert, wird dieser Patient nur einmal erwähnt.
Werden einem selben Patienten mehrere Einheiten zu verschiedenen Werden einem selben Patienten mehrere Einheiten zu verschiedenen
Zeitpunkten transfundiert, wird dieser Patient für jeden dieser Zeitpunkten transfundiert, wird dieser Patient für jeden dieser
Zeitpunkte erwähnt. Zeitpunkte erwähnt.
c) Anzahl der transfundierten Einheiten (Gesamtzahl der im c) Anzahl der transfundierten Einheiten (Gesamtzahl der im
Meldezeitraum transfundierten Blutbestandteile) Meldezeitraum transfundierten Blutbestandteile)
d) Gesamtzahl gemeldeter ernster unerwünschter Reaktionen je nach d) Gesamtzahl gemeldeter ernster unerwünschter Reaktionen je nach
Zuordnungsstufe und Anzahl der Todesfälle nach folgenden ernsten Zuordnungsstufe und Anzahl der Todesfälle nach folgenden ernsten
unerwünschten Reaktionen unerwünschten Reaktionen
(NB - 3) nach Bestätigung: (NB - 3) nach Bestätigung:
- immunologische Hämolyse wegen ABO-Inkompatibilität oder wegen - immunologische Hämolyse wegen ABO-Inkompatibilität oder wegen
anderer Isoantikörper, anderer Isoantikörper,
- nicht immunologische Hämolyse, - nicht immunologische Hämolyse,
- durch Transfusion übertragene bakterielle Infektion, - durch Transfusion übertragene bakterielle Infektion,
- Anaphylaxie/Hypersensivität, - Anaphylaxie/Hypersensivität,
- transfusionsassoziierte Lungeninsuffizienz, - transfusionsassoziierte Lungeninsuffizienz,
- durch Transfusion übertragene Virusinfektion HBV, HCV, HIV-1/2, - durch Transfusion übertragene Virusinfektion HBV, HCV, HIV-1/2,
andere (bitte angeben), andere (bitte angeben),
- durch Transfusion übertragene parasitäre Infektion: Malaria und - durch Transfusion übertragene parasitäre Infektion: Malaria und
andere (bitte angeben), andere (bitte angeben),
- Posttransfusionspurpura, - Posttransfusionspurpura,
- Graft-versus-Host-Reaktion, - Graft-versus-Host-Reaktion,
- andere ernste Reaktionen (bitte angeben). » - andere ernste Reaktionen (bitte angeben). »
Art. 15 - In denselben Königlichen Erlass wird eine Anlage 7 mit Art. 15 - In denselben Königlichen Erlass wird eine Anlage 7 mit
folgendem Wortlaut eingefügt: folgendem Wortlaut eingefügt:
« Anlage 7 - Daten für die Schnellmeldung von ernsten Zwischenfällen « Anlage 7 - Daten für die Schnellmeldung von ernsten Zwischenfällen
- Meldende Einrichtung - Meldende Einrichtung
- Meldekennung - Meldekennung
- Meldedatum (Jahr/Monat/Tag) - Meldedatum (Jahr/Monat/Tag)
- Datum des Zwischenfalls (Jahr/Monat/Tag) - Datum des Zwischenfalls (Jahr/Monat/Tag)
- Datum der Entdeckung des Zwischenfalls (Jahr/Monat/Tag) - Datum der Entdeckung des Zwischenfalls (Jahr/Monat/Tag)
- Ort des Zwischenfalls - Ort des Zwischenfalls
- Art des Bluts oder Blutbestandteils, auf das sich der Zwischenfall - Art des Bluts oder Blutbestandteils, auf das sich der Zwischenfall
bezieht, Gesamtzahl der betroffenen Blutbestandteile mit Angabe bezieht, Gesamtzahl der betroffenen Blutbestandteile mit Angabe
darüber, ob sie transfundiert oder gebraucht worden sind darüber, ob sie transfundiert oder gebraucht worden sind
- Tätigkeit, bei der der Zwischenfall aufgetreten ist - Tätigkeit, bei der der Zwischenfall aufgetreten ist
- Beschreibung des Zwischenfalls - Beschreibung des Zwischenfalls
- Kategorie des Zwischenfalls, das heisst: Produktfehler, defekte - Kategorie des Zwischenfalls, das heisst: Produktfehler, defekte
Ausrüstung, menschliches Versagen, andere Ausrüstung, menschliches Versagen, andere
- Getroffene Massnahmen - Getroffene Massnahmen
- Name und Vorname der Kontaktperson im Krankenhaus - Name und Vorname der Kontaktperson im Krankenhaus
- Validierung/Unterzeichnung durch die für die Hämovigilanz im - Validierung/Unterzeichnung durch die für die Hämovigilanz im
Krankenhaus verantwortliche Person. » Krankenhaus verantwortliche Person. »
Art. 16 - In denselben Erlass wird eine Anlage 8 mit folgendem Art. 16 - In denselben Erlass wird eine Anlage 8 mit folgendem
Wortlaut eingefügt: Wortlaut eingefügt:
« Anlage 8 - Daten für die Bestätigung von ernsten Zwischenfällen « Anlage 8 - Daten für die Bestätigung von ernsten Zwischenfällen
- Meldende Einrichtung - Meldende Einrichtung
- Meldekennung - Meldekennung
- Datum der Bestätigung des Zwischenfalls (Jahr/Monat/Tag) - Datum der Bestätigung des Zwischenfalls (Jahr/Monat/Tag)
- Datum des Zwischenfalls (Jahr/Monat/Tag) - Datum des Zwischenfalls (Jahr/Monat/Tag)
- Bestätigung des Zwischenfalls (ja/nein) - Bestätigung des Zwischenfalls (ja/nein)
- Analyse der Hauptursachen unter Angabe besonderer Merkmale - Analyse der Hauptursachen unter Angabe besonderer Merkmale
- Getroffene Korrekturmassnahmen unter Angabe besonderer Merkmale - Getroffene Korrekturmassnahmen unter Angabe besonderer Merkmale
- Name und Vorname der Kontaktperson im Krankenhaus - Name und Vorname der Kontaktperson im Krankenhaus
- Validierung/Unterzeichnung durch die für die Hämovigilanz im - Validierung/Unterzeichnung durch die für die Hämovigilanz im
Krankenhaus verantwortliche Person. » Krankenhaus verantwortliche Person. »
Art. 17 - In denselben Königlichen Erlass wird eine Anlage 9 mit Art. 17 - In denselben Königlichen Erlass wird eine Anlage 9 mit
folgendem Wortlaut eingefügt: folgendem Wortlaut eingefügt:
« Anlage 9 - Daten für die Jahresmeldung der ernsten Zwischenfälle « Anlage 9 - Daten für die Jahresmeldung der ernsten Zwischenfälle
- Meldende Einrichtung: - Meldende Einrichtung:
- Meldezeitraum: - Meldezeitraum:
- Gesamtzahl der abgegebenen Einheiten Blut und Blutbestandteile: - Gesamtzahl der abgegebenen Einheiten Blut und Blutbestandteile:
- Gesamtzahl der die Qualität und Sicherheit des Blutbestandteils - Gesamtzahl der die Qualität und Sicherheit des Blutbestandteils
beeinträchtigenden ernsten Zwischenfälle aufgrund von Problemen in beeinträchtigenden ernsten Zwischenfälle aufgrund von Problemen in
Zusammenhang mit: Zusammenhang mit:
- Lagerung, - Lagerung,
- Verteilung, - Verteilung,
- Testung, - Testung,
- Materialien, - Materialien,
- anderen Faktoren (bitte angeben) - anderen Faktoren (bitte angeben)
Für jede Gesamtzahl der Zwischenfälle in Zusammenhang mit der Für jede Gesamtzahl der Zwischenfälle in Zusammenhang mit der
Lagerung, der Verteilung, der Testung, den Materialien und anderen Lagerung, der Verteilung, der Testung, den Materialien und anderen
Faktoren wird zwischen folgenden Kategorien unterschieden: Faktoren wird zwischen folgenden Kategorien unterschieden:
- Produktfehler, - Produktfehler,
- defekte Ausrüstung, - defekte Ausrüstung,
- menschliches Versagen, - menschliches Versagen,
- andere Faktoren (bitte angeben). » - andere Faktoren (bitte angeben). »
Art. 18 - Die bestehenden Krankenhausblutbanken verfügen über eine Art. 18 - Die bestehenden Krankenhausblutbanken verfügen über eine
Frist von neun Monaten, um sich den Bestimmungen des vorliegenden Frist von neun Monaten, um sich den Bestimmungen des vorliegenden
Erlasses anzupassen. Erlasses anzupassen.
Art. 19 - Vorliegender Erlass tritt am Tag seiner Veröffentlichung im Art. 19 - Vorliegender Erlass tritt am Tag seiner Veröffentlichung im
Belgischen Staatsblatt in Kraft. Belgischen Staatsblatt in Kraft.
Art. 20 - Unser Minister der Volksgesundheit ist mit der Ausführung Art. 20 - Unser Minister der Volksgesundheit ist mit der Ausführung
des vorliegenden Erlasses beauftragt. des vorliegenden Erlasses beauftragt.
Gegeben zu Brüssel, den 25. Oktober 2006 Gegeben zu Brüssel, den 25. Oktober 2006
ALBERT ALBERT
Von Königs wegen: Von Königs wegen:
Der Minister der Volksgesundheit Der Minister der Volksgesundheit
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 20 maart 2007. Vu pour être annexé à Notre arrêté du 20 mars 2007.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Binnenlandse Zaken, Le Ministre de l'Intérieur,
P. DEWAEL P. DEWAEL
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