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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 20/06/2021
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Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, wat betreft de Commissie voor terugbetaling van farmaceutische producten en verstrekkingen Arrêté royal portant modification de l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, en ce qui concerne la Commission de remboursement des produits et prestations pharmaceutiques
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE
20 JUNI 2021. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk 20 JUIN 2021. - Arrêté royal portant modification de l'arrêté royal du
besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de 3 juillet 1996 portant exécution de la loi relative à l'assurance
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen,
gecoördineerd op 14 juli 1994, wat betreft de Commissie voor obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet
terugbetaling van farmaceutische producten en verstrekkingen 1994, en ce qui concerne la Commission de remboursement des produits
et prestations pharmaceutiques
FILIP, Koning der Belgen, PHILIPPE, Roi des Belges,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. A tous, présents et à venir, Salut.
Gelet op de Grondwet, artikel 108; Vu la Constitution, l'article 108 ;
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 29quater, alinéas
1994, artikel 29quater, alinea's 1 en 3 ingevoegd bij de wet van 13 1er et 3, inséré par la loi du 13 février 2020 ;
februari 2020;
Gelet op het koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de Vu l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi
wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités,
verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994; coordonnée le 14 juillet 1994 ;
Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 28 Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 28 août 2020 ;
augustus 2020;
Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting Vu l'accord de la secrétaire d'Etat au Budget, donné le 8 mars 2021 ;
van 8 maart 2021;
Gelet op het advies 68.998/2 van de Raad van State, gegeven op 1 april Vu l'avis 68.998/2 du Conseil d'Etat, donné le 1er avril 2021, en
2021, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2, van de wetten application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le
op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;
Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé, donné le 31 mai
geneeskundige verzorging, gegeven op 31 mei 2021 2021 ;
Overwegende het advies van de Commissie voor begrotingscontrole, Considérant l'avis de la Commission de contrôle budgétaire, donné le
gegeven op 26 mei 2021 26 mai 2021 ;
Op de voordracht van de Minister van Sociale zaken, Sur la proposition du Ministre des Affaires sociales,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.In titel II, hoofdstuk I, van het koninklijk besluit van 3

Article 1er.Dans le titre II, chapitre I, de l'arrêté royal du 3
juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte juillet 1996 portant exécution de la loi relative à l'assurance
verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen,
gecoördineerd op 14 juli 1994, wordt een afdeling XVII ingevoegd, die obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet
1994, est insérée une section, XVII, comportant les articles
de artikelen 122tervicies tot 122octovicies bevat, luidende: 122tervicies à 122octovicies, rédigée comme suit:
"Afdeling XVII - Commissie voor terugbetaling van farmaceutische "Section XVII - Commission de remboursement des produits et
producten en verstrekkingen prestations pharmaceutiques.

Art. 122tervicies.§ 1. De Commissie voor terugbetaling van

Art. 122tervicies.§ 1er. La Commission de remboursement des produits
farmaceutische producten en verstrekkingen, hierna de Commissie et prestations pharmaceutiques, appelée ci-après la Commission, est
genoemd, wordt als volgt samengesteld: composée comme suit :
1° zeven werkende en zeven plaatsvervangende leden, artsen, apothekers 1° sept membres effectifs et sept membres suppléants, médecins,
of personen met een bijzondere bekwaamheid in de gezondheidseconomie pharmaciens ou personnes avec une compétence particulière en économie
of in biomedische wetenschappen, door de Minister voorgedragen onder de la santé ou en sciences biomédicales, proposés par le Ministre
de kandidaten met een academisch mandaat aan een Belgische parmi les candidats disposant d'un mandat académique dans une
universiteit; Université belge ;
2° acht werkende en acht plaatsvervangende leden, artsen, apothekers 2° huit membres effectifs et huit membres suppléants, médecins,
of personen met een bijzondere bekwaamheid in de gezondheidseconomie, pharmaciens ou personnes avec une compétence particulière en économie
gekozen onder de kandidaten voorgedragen door de de la santé, choisis parmi les candidats proposés par les organismes
verzekeringsinstellingen op een dubbele lijst. De leden zijn als volgt assureurs sur une double liste. Les membres sont répartis comme suit :
verdeeld: twee werkende en twee plaatsvervangende leden voor de Landsbond der christelijke mutualiteiten, één werkend en één plaatsvervangend lid voor de Landsbond van de Neutrale Ziekenfondsen, twee werkende en twee plaatsvervangende leden voor het Nationaal verbond van de Socialistische Mutualiteiten, één werkend en één plaatsvervangend lid voor de Landsbond van de Liberale Mutualiteiten, één werkend en één plaatsvervangend lid voor de Landsbond van de onafhankelijke Ziekenfondsen, één werkend lid voor de Hulpkas voor ziekte-en invaliditeitsverzekering en één plaatsvervangend lid voor de Kas der geneeskundige verzorging van HR Rail. Elke verzekeringsinstelling heeft ten minste recht op één mandaat van werkend lid of één mandaat van plaatsvervangend lid; 3° drie werkende en drie plaatsvervangende leden, apothekers, waarvan twee gekozen uit de kandidaten voorgedragen door de representatieve beroepsverenigingen van het apothekerskorps op een dubbele lijst en één gekozen uit de kandidaten voorgedragen door de representatieve beroepsorganisaties van de ziekenhuisapothekers op een dubbele lijst; 4° twee werkende en twee plaatsvervangende leden, artsen, gekozen uit de kandidaten die worden voorgedragen door de representatieve beroepsorganisaties van het artsenkorps op een dubbele lijst; 5° twee werkende en twee plaatsvervangende leden, verpleegkundigen, gekozen uit de kandidaten die worden voorgedragen door de representatieve beroepsorganisaties van het verpleegkundigenkorps op een dubbele lijst; 6° één werkend en één plaatsvervangend lid, diëtisten, gekozen uit de kandidaten die worden voorgedragen door de representatieve beroepsorganisaties van het diëtisten korps op een dubbele lijst; 7° één werkend en één plaatsvervangende lid, gekozen uit de kandidaten die worden voorgedragen door de representatieve beroepsorganisaties van de industrie op een dubbele lijst; deux membres effectifs et deux membres suppléants pour l'Alliance nationale des mutualités chrétiennes, un membre effectif et un membre suppléant pour l'Union nationale des mutualités neutres, deux membres effectifs et deux membres suppléants pour l'Union nationale des mutualités socialistes, un membre effectif et un membre suppléant pour l'Union nationale des mutualités libérales, un membre effectif et un membre suppléant de l'Union des mutualités libres, un membre effectif pour la Caisse auxiliaire d'assurance maladie-invalidité et un membre suppléant pour la Caisse de soins de santé de HR Rail Tout organisme assureur a au moins droit à un mandat de membre effectif ou à un mandat de membre suppléant ; 3° trois membres effectifs et trois membres suppléants, pharmaciens, dont deux choisis parmi les candidats présentés par les associations professionnelles représentatives du corps des pharmaciens sur une double liste et un choisi parmi les candidats présentés par les associations professionnelles représentatives des pharmaciens hospitaliers sur une double liste ; 4° deux membres effectifs et deux membres suppléants, médecins, choisis parmi les candidats qui sont présentés par les associations professionnelles représentatives du corps des médecins sur une double liste ; 5° deux membres effectifs et deux membres suppléants, infirmiers, choisis parmi les candidats qui sont présentés par les associations professionnelles représentatives du corps des infirmiers sur une double liste ; 6° un membre effectif et un membre suppléant, diététiciens, choisis parmi les candidats qui sont présentés par les associations professionnelles représentatives du corps des diététiciens sur une double liste ; 7° un membre effectif et un membre suppléant, choisis parmi les candidats qui sont présentés par les associations professionnelles représentatives de l'industrie sur une double liste ;
8° twee werkende en twee plaatsvervangende leden, gekozen uit de 8° deux membres effectifs et deux membres suppléants, choisis parmi
kandidaten die worden voorgedragen door de representatieve les candidats qui sont présentés par les associations représentatives
patiëntenverenigingen; des patients ;
9° één werkend en één plaatsvervangend lid, voorgedragen door de 9° un membre effectif et un membre suppléant proposés par le Ministre
Minister die de Sociale Zaken onder zijn bevoegdheid heeft; ayant les Affaires sociales dans ses attributions ;
10° één werkend en één plaatsvervangend lid, voorgedragen door de 10° un membre effectif et un membre suppléant, proposés par le
Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft; Ministre ayant la Santé publique dans ses attributions ;
11° één werkend en één plaatsvervangend lid, voorgedragen door de 11° un membre effectif et un membre suppléant, proposés par le
Minister die de Begroting onder zijn bevoegdheid heeft; Ministre ayant le Budget dans ses attributions ;
12° een werkend en een plaatsvervangend lid, vertegenwoordiger van de 12° un membre effectif et un membre suppléant, représentant du Service
Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle van het Instituut. De d'évaluation et de contrôle médicaux de l'Institut. La fonction est
functie wordt waargenomen door een personeelslid van de Dienst voor endossée par un membre du personnel du Service d'évaluation et de
geneeskundige evaluatie en controle, voorgedragen door de leidend contrôle médicaux, présenté par le fonctionnaire dirigeant de ce
ambtenaar van deze Dienst. Service.
13° een werkend en een plaatsvervangend lid, een interne deskundige, 13° un membre effectif et un membre suppléant, expert interne, membres
personeelsleden van de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Instituut. du personnel du Service des soins de santé de l'INAMI.
§ 2. De voorzitter van de Commissie is stemgerechtigd. § 2. Le Président de la Commission a droit de vote.
§ 3. De voorzitter en de ondervoorzitter van de Commissie worden door § 3. Le président et le vice-président de la Commission sont désignés
de Minister aangewezen uit de leden bedoeld in § 1, 1° tot en met 6°. par le Ministre parmi les membres visés au § 1e, 1° à 6°.
§ 4. De leden van de Commissie worden benoemd voor een hernieuwbare § 4. Les membres de la Commission sont nommés pour une période
periode van vier jaar. renouvelable de quatre ans.
Het werkend lid dat zijn mandaat beëindigt of verliest wordt vervangen Le membre effectif qui met un terme à son mandat ou le perd est
door zijn plaatsvervanger voor de duur van dit mandaat en er wordt remplacé par son suppléant pour la durée de ce mandat et il est
onmiddellijk in de vervanging voorzien van deze plaatsvervanger voor immédiatement pourvu au remplacement de ce suppléant pour la durée de
de duur van dit mandaat. ce mandat.
§ 5. Een plaatsvervangend lid kan zonder stemgerechtigd te zijn, de § 5. Un membre suppléant peut assister aux réunions, sans droit de
vergaderingen bijwonen, indien het effectieve lid waarvoor de betrokkene als plaatsvervanger kan optreden op de vergadering aanwezig is. § 6. Wanneer de voorzitter verhinderd is, wordt hij vervangen door de ondervoorzitter. Bij afwezigheid van beiden wordt de vergadering voorgezeten door een lid aangeduid door de voorzitter. Het effectief lid dat de zittingen niet geregeld bijwoont, verliest zijn mandaat. Dit is het geval wanneer het lid minder dan de helft der zittingen per jaar bijwoont waarvoor hij werd opgeroepen, zonder zich voor deze afwezigheid te verontschuldigen en zonder zijn plaatsvervanger hiervan op de hoogte te brengen. § 7. De Commissie richt in zijn schoot een bureau op dat belast wordt vote, au cas où le membre effectif pour lequel le concerné peut servir de suppléant est présent à la réunion. § 6. En cas d'empêchement du président, il est remplacé par le vice-président. En cas d'empêchement des deux, la réunion est présidée par un membre désigné par le président. Le membre effectif qui n'assiste pas régulièrement aux séances perd son mandat. C'est le cas lorsqu'un membre assiste par an à moins de la moitié des séances auxquelles il a été convoqué, sans s'excuser pour cette absence et sans en avoir avisé son suppléant.
met de organisatie van de werkzaamheden van de Commissie en het § 7. Au sein de la Commission, il est constitué un bureau, chargé de
verzorgen van de betrekkingen tussen de deskundigen en de Commissie. l'organisation des activités de la Commission et de l'entretien des
Het bureau bestaat uit de voorzitter, de ondervoorzitter, de relations entre les experts et la Commission. Le bureau est composé
voorzitters van de permanente werkgroepen, een vertegenwoordiger van d'un président et d'un vice-président, des présidents des groupes de
de verzekeringsinstellingen, een vertegenwoordiger van de travail permanents, d'un représentant des organismes assureurs, d'un
universiteiten en een vertegenwoordiger van de zorgverleners, représentant des universités et d'un représentant des dispensateurs
aangewezen door de minister onder de leden van de Commissie des soins désignés par le Ministre parmi les membres de la Commission.
§ 8. De Commissie richt in zijn schoot drie permanente werkgroepen op § 8. Au sein de la Commission, trois groupes de travail permanents
voor de voorafgaande behandeling van de dossiers respectievelijk sont constitués pour l'examen préalable des dossiers concernant
betreffende de diagnostische middelen en verzorgingsmiddelen, de respectivement les moyens diagnostiques et matériel de soins, la
medische voeding en de magistrale bereidingen. Elke permanente nutrition médicale et les préparations magistrales. Chaque groupe de
werkgroep wordt voorgezeten door een voorzitter of een travail permanent est présidé par un président ou un vice-président,
ondervoorzitter, leden van de Commissie. De samenstelling van elke membres de la Commission. La composition de chaque groupe de travail
werkgroep wordt bepaald door de minister. est définie par le ministre.

Art. 122quatervicies.§ 1. Het secretariaat van de Commissie wordt

Art. 122quatervicies.§ 1. Le secrétariat de la Commission est assuré
verzekerd door de ambtenaren aangewezen door de leidend ambtenaar van par les fonctionnaires désignés par le fonctionnaire-dirigeant du
de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Instituut. Service des Soins de santé de l'Institut.
§ 2. Het secretariaat bereidt de agenda voor en stelt de notulen op § 2. Le secrétariat prépare l'ordre du jour et rédige le procès-verbal
van de vergaderingen van de werkgroepen en van de Commissie. des réunions des groupes de travail et de la Commission.
In samenwerking met het bureau verzekert het de werking van de En collaboration avec le bureau, Il assure le fonctionnement de la
Commissie en van haar organen en waakt over het in acht nemen van de Commission et de ses organes et veille au respect des délais.
termijnen die haar zijn opgelegd.

Art. 122quinvicies.§ 1. De Commissie stelt een huishoudelijk

Art. 122quinvicies.§ 1. La Commission établit un règlement d'ordre
reglement op waarin de procedures worden gespecificeerd voor het intérieur qui précise notamment les modalités de convocation des
bijeenroepen van leden voor vergaderingen, de samenstelling van de membres aux réunions, la composition des différents organes de la
verschillende organen van de Commissie en de regels inzake Commission et les règles en matière de conflits d'intérêts des
belangenconflicten van leden. Dit reglement wordt, na advies van het
Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging van het membres. Ce règlement est, après l'avis du Comité de l'assurance soins
Instituut, ter goedkeuring voorgelegd aan de Minister die de Sociale de santé de l'Institut, présenté à l'approbation du Ministre ayant les
Zaken onder zijn bevoegdheid heeft en wordt bekendgemaakt in het Affaires sociales dans ses attributions et est publié au Moniteur
Belgisch Staatsblad. belge.
§ 2. De Commissie en de werkgroepen worden bijeengeroepen door de § 2. La Commission et les groupes de travail sont convoquées par leur
voorzitter, op diens initiatief of op vraag van ten minste drie président, de sa propre initiative ou à la demande d'au moins trois
stemgerechtigde leden, welke schriftelijk wordt gedaan en het membres qui ont droit de vote, laquelle demande est adressée par écrit
onderwerp van de vergadering vermeldt; de bijeenroeping vermeldt in et mentionne l'objet de la réunion ; l'ordre du jour de la réunion
elk geval de agenda van de vergadering. figure systématiquement dans la convocation.
§ 3. De Commissie en de werkgroepen vergaderen een keer per maand. § 3. La Commission et les groupes de travail se réunissent une fois

Art. 122sexvicies.De Commissie beraadslaagt geldig wanneer meer dan

 par mois.

Art. 122sexvicies.La Commission délibère valablement lorsque plus de
de helft van de stemgerechtigde leden aanwezig zijn. la moitié des membres ayant droit de vote sont présents.
De voorstellen en adviezen worden aangenomen met een twee derde meerderheid onder de aanwezige stemgerechtigde leden. Er wordt geen rekening gehouden met onthoudingen. Het huishoudelijk reglement voorziet de mogelijkheid van een schriftelijke raadplegingsprocedure.

Art. 122septvicies.Het bureau van de Commissie kan beroep doen op deskundigen die belast worden met de evaluaties van de te behandelen dossiers. Deze deskundigen zijn personeelsleden van de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Instituut. De eventuele bijkomende deskundigen die geen personeelsleden zijn van

 Les propositions et avis sont adoptés à une majorité des deux tiers des membres habilités à voter. Il n'est pas tenu compte des absentions. Le règlement d'ordre intérieur prévoit la possibilité d'une procédure de consultation écrite.

Art. 122septvicies.Le bureau de la Commission peut faire appel à des experts chargés des évaluations des dossiers à traiter. Ces experts sont des membres du personnel du Service des soins de santé de l'INAMI. Les éventuels experts supplémentaires qui ne relèvent pas de l'effectif du personnel de l'Institut sont indemnisés,
het Instituut worden forfaitair vergoed per beoordelingsrapport, forfaitairement, par rapport d'évaluation, selon les dispositions de
volgens de bepalingen van het koninklijk besluit van 22 januari 2002 l'arrêté royal du 22 janvier 2002 fixant le montant des jetons de
tot vaststelling van het bedrag van het presentiegeld en van de
vergoedingen toe te kennen aan de voorzitters, ondervoorzitters, leden présence et indemnités à attribuer aux présidents, vice-présidents,
en secretarissen van sommige raden, comités, commissies en colleges membres et secrétaires de certains conseils, comités, commissions et
van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering. collèges de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité.

Art. 122octovicies.§ 1. De leden van de Commissie, het secretariaat

Art. 122octovicies.§ 1er. Les membres de la Commission, le
en de deskundigen behandelen alle inlichtingen waarvan ze naar aanleiding van hun opdracht kennis zouden krijgen, vertrouwelijk. § 2. De leden van de Commissie en de deskundigen maken aan het secretariaat een schriftelijke belangenverklaring over die de directe of indirecte belangen of banden aangeeft die zij kunnen hebben ten opzichte van industrie. Zij verbinden zich ertoe iedere wijziging in deze belangen of banden onmiddellijk mee te delen. Deze verklaringen worden jaarlijks hernieuwd . Het model van deze belangenverklaring volgt als bijlage bij dit besluit. secrétariat et les experts traitent de manière confidentielle tous les renseignements dont ils auraient connaissance dans le cadre de l'exercice de leur mission. § 2. Les membres de la Commission, des groupes de travail et les experts transmettent au secrétariat une déclaration d'intérêts écrite, laquelle mentionne les intérêts et les liens directs ou indirects qu'ils peuvent entretenir avec l'industrie.. Ils s'engagent à communiquer immédiatement toute modification de ces intérêts ou de ces liens. Ces déclarations sont renouvelées chaque année. Le modèle de cette déclaration d'intérêt figure en annexe du présent arrêté.
Het bureau oordeelt over eventuele belangenconflicten en beslist of de Le bureau statue sur les éventuels conflits d'intérêts et décide,
leden van de Commissie die directe of indirecte belangen hebben bij d'une part, de l'éventuelle participation aux délibérations et/ou au
het onderzochte dossier al dan niet kunnen deelnemen aan de vote des membres de la Commission et des groupes de travail ayant des
beraadslagingen en/of aan de stemming en of de deskundigen die directe intérêts directs ou indirects dans le dossier examiné et d'autre part,
of indirecte belangen hebben bij het onderzochte dossier kunnen belast de l'opportunité de confier l'évaluation d'un dossier aux experts
worden met het evalueren van een dossier. ayant des intérêts directs ou indirects dans le dossier examiné.
De leden van de Commissie en de deskundigen verliezen hun mandaat Les membres de la Commission, des groupes de travail et les experts
indien wordt vastgesteld door het secretariaat dat zij een onjuiste perdent leur mandat s'il est constaté par le secrétariat qu'ils ont
verklaring hebben afgelegd. Zij worden vooraf gehoord door de fourni une déclaration erronée. Ils sont auditionnés par la Commission
Commissie. au préalable.

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui
die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour
de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. suivant sa publication au Moniteur belge.

Art. 3.De minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de

Art. 3.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions
uitvoering van dit besluit. est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 20 juni 2021. Donné à Bruxelles, le 20 juin 2021.
FILIP PHILIPPE
Van Koningswege : Par le Roi :
De Vice-eerste Minister en Minister van Sociale Zaken en Le Vice-Premier Ministre et Ministre des Affaires sociales et de la
Volksgezondheid, Santé publique,
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
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