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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 20/12/2018
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Koninklijk besluit houdende wijziging van het koninklijk besluit van 30 juni 2004 tot bepaling van uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon voor wat betreft klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik. - Duitse vertaling Arrêté royal portant modification de l'arrêté royal du 30 juin 2004 déterminant des mesures d'exécution de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine en ce qui concerne les essais cliniques de médicaments à usage humain. - Traduction allemande
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE
20 DECEMBER 2018. - Koninklijk besluit houdende wijziging van het 20 DECEMBRE 2018. - Arrêté royal portant modification de l'arrêté
koninklijk besluit van 30 juni 2004 tot bepaling van royal du 30 juin 2004 déterminant des mesures d'exécution de la loi du
uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine en ce
op de menselijke persoon voor wat betreft klinische proeven met qui concerne les essais cliniques de médicaments à usage humain. -
geneesmiddelen voor menselijk gebruik. - Duitse vertaling Traduction allemande
De hierna volgende tekst is de Duitse vertaling van het koninklijk Le texte qui suit constitue la traduction en langue allemande de
besluit van 20 december 2018 houdende wijziging van het koninklijk l'arrêté royal du 20 décembre 2018 portant modification de l'arrêté
besluit van 30 juni 2004 tot bepaling van uitvoeringsmaatregelen van royal du 30 juin 2004 déterminant des mesures d'exécution de la loi du
de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine en ce
voor wat betreft klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk qui concerne les essais cliniques de médicaments à usage humain
gebruik (Belgisch Staatsblad van 31 december 2018). (Moniteur belge du 31 décembre 2018).
Deze vertaling is opgemaakt door de Centrale dienst voor Duitse Cette traduction a été établie par le Service central de traduction
vertaling in Malmedy. allemande à Malmedy.
FÖDERALAGENTUR FÜR ARZNEIMITTEL UND GESUNDHEITSPRODUKTE FÖDERALAGENTUR FÜR ARZNEIMITTEL UND GESUNDHEITSPRODUKTE
20. DEZEMBER 2018 - Königlicher Erlass zur Abänderung des Königlichen 20. DEZEMBER 2018 - Königlicher Erlass zur Abänderung des Königlichen
Erlasses vom 30. Juni 2004 zur Festlegung von Maßnahmen zur Ausführung Erlasses vom 30. Juni 2004 zur Festlegung von Maßnahmen zur Ausführung
des Gesetzes vom 7. Mai 2004 über Experimente am Menschen, was des Gesetzes vom 7. Mai 2004 über Experimente am Menschen, was
klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln betrifft klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln betrifft
PHILIPPE, Konig der Belgier, Allen Gegenwartigen und Zukunftigen, PHILIPPE, Konig der Belgier, Allen Gegenwartigen und Zukunftigen,
Unser Gruß! Unser Gruß!
Aufgrund des Gesetzes vom 7. Mai 2004 über Experimente am Menschen, Aufgrund des Gesetzes vom 7. Mai 2004 über Experimente am Menschen,
des Artikels 34/2 § 3, eingefügt durch das Gesetz vom 18. Oktober 2018 des Artikels 34/2 § 3, eingefügt durch das Gesetz vom 18. Oktober 2018
[sic zu lesen ist: 30. Oktober 2018] zur Festlegung verschiedener [sic zu lesen ist: 30. Oktober 2018] zur Festlegung verschiedener
Bestimmungen im Bereich Gesundheit; Bestimmungen im Bereich Gesundheit;
Aufgrund der Stellungnahme der Finanzinspektorin vom 5. November 2018; Aufgrund der Stellungnahme der Finanzinspektorin vom 5. November 2018;
Aufgrund des Einverständnisses der Ministerin des Haushalts vom 30. Aufgrund des Einverständnisses der Ministerin des Haushalts vom 30.
November 2018; November 2018;
Aufgrund des Antrags auf Begutachtung binnen einer Frist von dreißig Aufgrund des Antrags auf Begutachtung binnen einer Frist von dreißig
Tagen, der am 27. November 2018 beim Staatsrat eingereicht worden ist, Tagen, der am 27. November 2018 beim Staatsrat eingereicht worden ist,
in Anwendung von Artikel 84 § 1 Absatz 1 Nr. 2 der am 12. Januar 1973 in Anwendung von Artikel 84 § 1 Absatz 1 Nr. 2 der am 12. Januar 1973
koordinierten Gesetze über den Staatsrat; koordinierten Gesetze über den Staatsrat;
In der Erwägung, dass kein Gutachten binnen dieser Frist übermittelt In der Erwägung, dass kein Gutachten binnen dieser Frist übermittelt
worden ist; worden ist;
Aufgrund von Artikel 84 § 4 Absatz 2 der am 12. Januar 1973 Aufgrund von Artikel 84 § 4 Absatz 2 der am 12. Januar 1973
koordinierten Gesetze über den Staatsrat; koordinierten Gesetze über den Staatsrat;
Auf Vorschlag der Ministerin der Volksgesundheit Auf Vorschlag der Ministerin der Volksgesundheit
Haben Wir beschloßen und erlassen Wir: Haben Wir beschloßen und erlassen Wir:
Artikel 1 - In den Königlichen Erlass vom 30. Juni 2004 zur Festlegung Artikel 1 - In den Königlichen Erlass vom 30. Juni 2004 zur Festlegung
von Maßnahmen zur Ausführung des Gesetzes vom 7. Mai 2004 über von Maßnahmen zur Ausführung des Gesetzes vom 7. Mai 2004 über
Experimente am Menschen, was klinische Prüfungen mit Experimente am Menschen, was klinische Prüfungen mit
Humanarzneimitteln betrifft, wird ein Kapitel 11/1 mit den Artikeln Humanarzneimitteln betrifft, wird ein Kapitel 11/1 mit den Artikeln
32/1, 32/2, 32/3 und 32/4 mit folgendem Wortlaut eingefügt: 32/1, 32/2, 32/3 und 32/4 mit folgendem Wortlaut eingefügt:
"KAPITEL 11/1 - Finanzierung der durch die FAAGP im Rahmen der "KAPITEL 11/1 - Finanzierung der durch die FAAGP im Rahmen der
Pilotprojekte durchgeführten Tätigkeiten Pilotprojekte durchgeführten Tätigkeiten
Art. 32/1 - Für die Finanzierung der Tätigkeiten aufgrund von Artikel Art. 32/1 - Für die Finanzierung der Tätigkeiten aufgrund von Artikel
34/1 des Gesetzes vom 7. Mai 2004 über Experimente am Menschen erhält 34/1 des Gesetzes vom 7. Mai 2004 über Experimente am Menschen erhält
die FAAGP einen Betrag von 10,6 Millionen EUR über die in Artikel 13 § die FAAGP einen Betrag von 10,6 Millionen EUR über die in Artikel 13 §
1 Nr. 1 des Gesetzes vom 20. Juli 2006 über die Schaffung und die 1 Nr. 1 des Gesetzes vom 20. Juli 2006 über die Schaffung und die
Arbeitsweise der Föderalagentur für Arzneimittel und Arbeitsweise der Föderalagentur für Arzneimittel und
Gesundheitsprodukte erwähnten Haushaltsmittelbeträge. Für das Jahr Gesundheitsprodukte erwähnten Haushaltsmittelbeträge. Für das Jahr
2019 wird der Betrag um weitere 110.843 EUR erhöht. 2019 wird der Betrag um weitere 110.843 EUR erhöht.
Art. 32/2 - Für die Anwendung von Artikel 34/2 des Gesetzes vom 7. Mai Art. 32/2 - Für die Anwendung von Artikel 34/2 des Gesetzes vom 7. Mai
2004 über Experimente am Menschen wird der Pauschalpreis pro Aktenart 2004 über Experimente am Menschen wird der Pauschalpreis pro Aktenart
festgelegt auf: festgelegt auf:
1. 7.859 EUR, wenn die FAAGP einen Antrag auf Genehmigung einer 1. 7.859 EUR, wenn die FAAGP einen Antrag auf Genehmigung einer
klinischen Prüfung der Phase I gemäß Artikel 10 des Gesetzes vom 7. klinischen Prüfung der Phase I gemäß Artikel 10 des Gesetzes vom 7.
Mai 2004 über Experimente am Menschen bearbeitet, Mai 2004 über Experimente am Menschen bearbeitet,
2. 9.374 EUR, wenn die FAAGP einen Antrag auf Genehmigung einer 2. 9.374 EUR, wenn die FAAGP einen Antrag auf Genehmigung einer
klinischen Prüfung, die keine Prüfung der Phase I ist, gemäß Artikel klinischen Prüfung, die keine Prüfung der Phase I ist, gemäß Artikel
10 des Gesetzes vom 7. Mai 2004 über Experimente am Menschen 10 des Gesetzes vom 7. Mai 2004 über Experimente am Menschen
bearbeitet, bearbeitet,
3. 1.818 EUR, wenn die FAAGP einen Antrag auf signifikante Änderungen 3. 1.818 EUR, wenn die FAAGP einen Antrag auf signifikante Änderungen
am Prüfplan gemäß Artikel 19 des Gesetzes vom 7. Mai 2004 über am Prüfplan gemäß Artikel 19 des Gesetzes vom 7. Mai 2004 über
Experimente am Menschen bearbeitet. Experimente am Menschen bearbeitet.
Art. 32/3 - Die Beträge der in Artikel 32/2 erwähnten Pauschalpreise Art. 32/3 - Die Beträge der in Artikel 32/2 erwähnten Pauschalpreise
werden jährlich auf der Grundlage des Indexes des Monats September der werden jährlich auf der Grundlage des Indexes des Monats September der
Entwicklung des Verbraucherpreisindexes des Königreichs angepasst. Entwicklung des Verbraucherpreisindexes des Königreichs angepasst.
Der Anfangsindex ist der Index des Monats September 2017. Der Anfangsindex ist der Index des Monats September 2017.
Die indexierten Beträge werden im Belgischen Staatsblatt Die indexierten Beträge werden im Belgischen Staatsblatt
veröffentlicht und sind ab dem 1. Januar des Jahres nach dem Jahr der veröffentlicht und sind ab dem 1. Januar des Jahres nach dem Jahr der
Durchführung der Anpassung anwendbar. Durchführung der Anpassung anwendbar.
Art. 32/4 - Der Betrag der Differenz, die aufgrund von Artikel 34/2 § Art. 32/4 - Der Betrag der Differenz, die aufgrund von Artikel 34/2 §
2 des Gesetzes vom 7. Mai 2004 über Experimente am Menschen an die 2 des Gesetzes vom 7. Mai 2004 über Experimente am Menschen an die
Staatskasse zurückgezahlt wird, entspricht den vom Staat aufgrund Staatskasse zurückgezahlt wird, entspricht den vom Staat aufgrund
desselben Artikels an die FAAGP gezahlten Mitteln abzüglich der desselben Artikels an die FAAGP gezahlten Mitteln abzüglich der
Beträge: Beträge:
1. der Finanzierung der durch die FAAGP aufgrund von Artikel 34/1 des 1. der Finanzierung der durch die FAAGP aufgrund von Artikel 34/1 des
Gesetzes vom 7. Mai 2004 über Experimente am Menschen durchgeführten Gesetzes vom 7. Mai 2004 über Experimente am Menschen durchgeführten
Tätigkeiten gemäß Artikel 32/1, Tätigkeiten gemäß Artikel 32/1,
2. der während des Haushaltsjahrs von der FAAGP an die 2. der während des Haushaltsjahrs von der FAAGP an die
Ethik-Kommissionen gemäß Artikel 34/1 § 4 des Gesetzes vom 7. Mai 2004 Ethik-Kommissionen gemäß Artikel 34/1 § 4 des Gesetzes vom 7. Mai 2004
über Experimente am Menschen gezahlten Zuschüsse und über Experimente am Menschen gezahlten Zuschüsse und
3. der für die Jahre 2016 und 2017 an die Ethik-Kommissionen gemäß 3. der für die Jahre 2016 und 2017 an die Ethik-Kommissionen gemäß
Artikel 30 § 4 Absatz 2 und 3 des Gesetzes vom 7. Mai 2004 über Artikel 30 § 4 Absatz 2 und 3 des Gesetzes vom 7. Mai 2004 über
Experimente am Menschen gezahlten Zuschüsse, ausschließlich für das Experimente am Menschen gezahlten Zuschüsse, ausschließlich für das
Haushaltsjahr 2018. Haushaltsjahr 2018.
Art. 2 - Vorliegender Erlass tritt am Tag seiner Veröffentlichung im Art. 2 - Vorliegender Erlass tritt am Tag seiner Veröffentlichung im
Belgischen Staatsblatt in Kraft. Belgischen Staatsblatt in Kraft.
Art. 3 - Der für die Volksgesundheit zuständige Minister ist mit der Art. 3 - Der für die Volksgesundheit zuständige Minister ist mit der
Ausführung des vorliegenden Erlasses beauftragt. Ausführung des vorliegenden Erlasses beauftragt.
Gegeben zu Brüssel, den 20. Dezember 2018 Gegeben zu Brüssel, den 20. Dezember 2018
PHILIPPE PHILIPPE
Von Königs wegen: Von Königs wegen:
Die Ministerin der Volksgesundheit Die Ministerin der Volksgesundheit
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
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